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ANEXO 7 DE LA RESOLUCION No.

93-2002 (COMIECO-XXIV)

GUIA DE INSPECCION Y AUTOINSPECCION DE BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

OBJETIVO
Evaluar el grado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes en las empresas
Farmacuticas que poseen plantas de produccin con el objeto de reducir errores en procesos tan
complejos y delicados como son la elaboracin de productos de uso humano.

ALCANCE
Todas las Empresas que posean plantas de produccin de productos farmacuticos y afines.

INTRODUCCION
La gua de inspeccin de Buenas Prctica de Manufactura Vigentes para la lndustria Farmacutica
es fruto de la labor desarrollada por las entidades reguladoras con el apoyo tcnico de
profesionales farmacuticos idneos, la cual ser de utilidad a los entes reguladores en el
desarrollo de la evaluacin del cumplimiento de las mismas en las empresas farmacuticas con
planta de produccin. Adems podr ser utilizada para efectuar auto-inspecciones en las plantas
de produccin. Esto ser de mucho beneficio en el caso que los empresarios deseen
autoevaluarse en cuanto al cumplimiento de las buenas practicas de manufactura vigentes en el
momento que se requiera, para de esa manera conocer en forma objetiva que aspectos o
requerimientos de las buenas practicas de manufactura vigentes necesiten mejorarse, de acuerdo
a los resultados obtenidos.

Mediante este instrumento los Gobiernos, a travs de los entes reguladores controlan y regulan el
funcionamiento de las plantas fabricantes de productos farmacuticos, como responsables de la
vigilancia sanitaria y como defensor de la salud y la vida de los consumidores.

PROPSITO
La gua de auto-inspeccin de Buenas Practicas de Manufactura para la lndustria Farmacutica
tiene el propsito de establecer una valoracin numrica, para determinar el porcentaje de
cumplimiento de la misma, en las empresas inspeccionadas o auditadas, este cumplimiento no
deber ser menor de 70%. El porcentaje mnimo es requisito indispensable para seguir
funcionando. El lncremento de ste, es necesario para el cumplimiento de Buenas Practicas de
Manufactura Vigentes, facilitando as la certificacin de las mismas.

METODOLOGIA DE APLICACIN DE LA GUIA.

1.La entidad reguladora a travs de la seccin de lnspectora, entregar con acuse de recibo,
un ejemplar de la Gua de lnspeccin de Buenas Practicas de Manufactura a los gerentes de
cada laboratorio. A partir de la fecha de entrega, el Laboratorio tendr un plazo de 15 das
hbiles, para dar contestada la Gua y devolverla.
2.La seccin o unidad encargada de las inspecciones proceder a la investigacin del historial
del Laboratorio e lnspeccionar segn programa establecido.
3.Presentacin de los lnspectores a la empresa, identificndose con los carne respectivos con
el Gerente y Director Tcnico para realizar la lnspeccin de las instalaciones de la Planta. El
Gerente puede nombrar a otra persona para que lo sustituya.
4.lnspeccin de las instalaciones, acompaados del Equipo de Produccin, Control de Calidad y
Director Tcnico o Regente.
5.Reunin con el Gerente de la Planta, Director Tcnico o Regente y la entidad reguladora para
informarles la situacin del Laboratorio y el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Manufactura.
6.Despus de efectuar la inspeccin, se elaborar un Acta de la que se entregar, el mismo da,
una copia al laboratorio inspeccionado.
7.Dentro de los siguientes 15 a 30 das calendario, se enviar el informe definitivo con las
recomendaciones correspondientes al Laboratorio inspeccionado quedando el laboratorio,
responsable del cumplimiento de las mismas en un plazo de tres a seis meses o un
cronograma concertado de acuerdo a criterios de riesgos entre el Laboratorio lnspeccionado y
Autoridad Reguladora.
8.A travs de la Entidad Reguladora se realizarn auditorias de cumplimiento al plan presentado
por el laboratorio responsable, si se encontrara un no-cumplimiento de lo acordado, se
proceder a trasladar el informe al organismo correspondiente para que se tomen las medidas
administrativas pertinentes.

I IN NS ST TR RU UC CC CI IO ON NE ES S P PA AR RA A U US SA AR R L LA A G GU UI IA A D DE E I IN NS SP PE EC CC CI IO ON N D DE E
B BU UE EN NA AS S P PR RA AC CT TI IC CA AS S D DE E M MA AN NU UF FA AC CT TU UR RA A V VI IG GE EN NT TE ES S, , P PA AR RA A L LA A I IN ND DU US ST TR RI IA A
F FA AR RM MA AC CE EU UT TI IC CA A. .

La Gua de inspeccin esta organizada en 11 captulos, para facilitarle al inspector su labor de
inspeccin, siendo estos los siguientes.

1.ORGANIZACIN Y PERSONAL
2.HIGIENE Y SANEAMIENTO
3.EDIFICIOS E INSTALACIONES
4.PRODUCTOS ESTERILES
5.EQUIPO
6.EMPAQUE
7.OPERACIONES DE CALIDAD
8.MANTENIMIENTO
9.PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACION
10.SEGURIDAD INDUSTRIAL
11.AUTO INSPECCION.

Cada capitulo tiene una puntuacin total que esta dada por la suma de los puntos obtenidos por
pregunta. La puntuacin por pregunta fue asignada de acuerdo a la importancia de la misma, as
las preguntas que se hacen sobre puntos o desviaciones criticas tienen asignadas el valor de 20
puntos, las preguntas relacionadas con una desviacin mayor tienen 15 puntos, y las siguientes, de
acuerdo a su importancia tienen de 1 a 10 puntos.

Aun cuando el laboratorio puede ser autorizado con un promedio total de 70 puntos, se les dar
seguimiento hasta que se logre un promedio de 70 puntos en cada capitulo.

El inspector debe anotar la puntuacin que le asigne a una pregunta en la columna de
CALlFlCAClON, y si es auto inspeccin, en la columna correspondiente, o si es Auditoria externa
en esa columna.

Para calificar con 20 puntos el inspector deber analizar si la pregunta se cumple en un 100%, y si
no considerar en que situacin esta para asignarle una puntuacin proporcional a su
cumplimiento, as deber seguir con los dems, asignando solamente nmeros enteros para
facilitar la calificacin.

Existe una columna de No Aplicables ( No Apli. ) a sta el Evaluador, deber trasladar la
calificacin que tiene esa pregunta, cuando en ese caso particular esa pregunta no se aplique, por
ejemplo: en la pregunta 3.03 dice: Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos
con principios activos que son: penicilnicos, beta lactmicos, hormonas, citostticos, aerosoles u
otras sustancias delicadas? Si la empresa no produce ninguno de estos productos, la pregunta es
No Apli. por lo tanto los 20 puntos de la calificacin se trasladara a la columna No Apli. y al final
de ese capitulo se har la sumatoria de todos los No. Apli. del mismo.

Puede suceder tambin que en una empresa sea No Apli. todo un capitulo, por ejemplo: los que
no fabrican productos Estriles, en este caso se trasladar toda la puntuacin del capitulo 246
puntos a la columna No Apli.

El inspector deber tener cuidado al manejar los No Apli., pues estos solo se aceptan para casos
especiales, como el ejemplo; y no se aceptan en situaciones en las que no se tiene lo que se
pregunta, pero segn las buenas Practicas de Manufactura Vigentes deberan efectuarse y/o
tenerse.

Al final de cada capitulo deben sacarse los sub-totales del puntaje obtenido, tanto en la inspeccin
como en los No Apli., y trasladarlos a la hoja de evaluacin en la columna B y columna No Apli..

Puede anotar cualquier observacin en la columna de COMENTARlOS, que le servir para el
anlisis y recomendaciones finales.

I IN NS ST TR RU UC CC CI IO ON NE ES S P PA AR RA A L LL LE EN NA AR R L LA A F FI IC CH HA A D DE E E EV VA AL LU UA AC CI IO ON N

1.En la columna A se indica la puntuacin mxima alcanzable en cada capitulo.
2.La Columna B es la suma de todos los puntos obtenidos en el capitulo de la inspeccin.
3.La columna suma de No aplicables, es igual a la suma de todos los puntos No aplicables de
cada capitulo.
4.La columna C* es la calificacin por capitulo, y se obtiene utilizando la formula siguiente:

C = B x 100
A no aplic.

El valor de la columna B se divide entre el valor de la columna A menos la sumatoria de los No
Apli de ese capitulo, y se multiplica por 100. Este resultado se puede colocar de forma grfica en
las columnas de porcentaje, en donde se visualizar en que porcentaje est.
5.La calificacin Total CT, se obtiene de la sumatoria de todos los puntos obtenidos por capitulo,
dividido entre 1763 menos la suma de todos los No Apli. Multiplicado por 100. Lo que le dar el
resultado final de la evaluacin.

CT= B x 100
1763 no aplic.

D DE EF FI IN NI IC CI IO ON NE ES S

1.1. AUTORIDAD COMPETENTE: Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de
los miembros de la Unin Aduanera.
1.2. AIRE, CLASES: Criterio nmero de partculas individuales por volumen de aire.
Clase 100 = Conteo de partculas, no es mayor de 100/pie cbico de aire de un
tamao mayor o igual a 0.5 micras.
Clase 10,000 = Conteo de partculas no es mayor de 10,000/ pie cbico de aire, de un
tamao mayor o igual a 0.5 micras y no ms de 70 mayores o iguales a 5.0 micras.
Clase 100,000 = Conteo de partculas, no es mayor de 100,000/ pie cbico de aire de
un tamao mayor o igual a 0.5 micras y no ms de 700 partculas mayores o iguales
de 5.0 micras.
1.3. AREA ASEPTICA: rea limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100.
1.4. AREA LIMPIA: rea en la que puede ser debidamente controlado el numero de partculas,
grmenes, Humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada situacin
particular.
1.5. ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua destinada a
garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes de medicamentos que
cumplan con las especificaciones de calidad asignadas.
1.6. AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisin efectuada por personal externo al
fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
Vigentes.
1.7. AUTOINSPECCION: lnspeccin efectuada por personal tcnico calificado propio de la
empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
Vigentes.
1.8. AUTORIDAD COMPETENTE: Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de los
miembros de la Unin Aduanera.
1.9. CERTIFICADO DE ANALISIS: Documento relativo a las especificaciones del producto o de
las materias primas, donde se anotan los resultados de los anlisis realizados a las
materias primas y materiales empleados en la elaboracin del producto, as como los
resultados de los anlisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado para
asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.
1.10. CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES: Documento
extendido por la autoridad competente del pas en donde esta localizado el fabricante, en
el cual se indica que las instalaciones donde se fabrican los productos, son sometidos a
inspecciones regulares, y que cumplen con Buenas Practicas de Manufactura Vigentes.
1.11. CONCENTRACIN: Es la cantidad de principio activo presente en el medicamento, como:
peso / peso (masa / masa), peso / volumen (masa / volumen), o unidad de dosis / volumen
peso (masa).
1.12. CONTAMINACION: Presencia de entidades indeseables en el producto, sea estas fsicas,
qumicas o biolgicas.
1.13. CONTAMINACION CRUZADA: Es la contaminacin de un material (materia prima) de un
producto, con el material de otro producto.
1.14. CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas practicas de manufactura que se
refiere al muestreo, especificaciones, metodologa, procedimientos de organizacin,
documentacin y aprobacin de tal forma que los materiales sean autorizados para su uso
y los productos aprobados para su distribucin y venta hasta que su calidad haya sido
considerada satisfactoria.
1.15. CONTROLES EN PROCESO: Medios por los cuales los procesos de manufactura son
limitados, monitoreados o ajustados, de tal forma que exista una alta probabilidad de
obtener un producto de calidad reproducible y homognea.
1.16. CUARENTENA: Situacin de aislamiento de materiales tales como materias prima, material
de acondicionamiento, productos semi elaborados, a granel o terminados. La cuarentena
es una situacin en la que dichos materiales se encuentran separados del resto, mientras
se espera la decisin del departamento de control de calidad para su aprobacin, rechazo
o reprocesamiento.
1.17. DESVIACION CRITICA: Es aquella que causa que el sistema de BPMV falle en su
funcionamiento.
1.18. DESVIACION MAYOR: Es aquella que reduce la efectividad o puede ocasionar fallas en el
funcionamiento de las BPMV.
1.19. DESVIACION MENOR: Es aquella que no reduce la efectividad de las BPMV, pero produce
un pequeo efecto reductor sobre el funcionamiento de las mismas.
1.20. ENVASE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto directo con el producto, con la
misin especfica de protegerlo de su deterioro, contaminacin o adulteracin y facilitar su
manipuleo. Tambin se designa simplemente como envase.
1.21. ENVASE SECUNDARIO: Es todo recipiente que tiene contacto con uno o ms envase
primario, con el objeto de protegerlos y facilitar su comercializacin hasta llegar al
consumidor final. El envase secundario es usado habitualmente para agrupar una sola
unidad de expendio uno o varios envases primarios. Tambin se designa como empaque.
1.22. ESPECIFICACION: Descripcin de cada material o sustancia que incluye la definicin de
sus principales propiedades y caractersticas, as como la descripcin de todas las
pruebas y anlisis utilizados para determinar dichas propiedades.
1.23. EXCIPIENTE, VEHICULO O INGREDIENTE INACTIVO: Toda sustancia que se incluye
en la formulacin de los medicamentos y actu como conservados o modificador de
algunas de sus caractersticas, para favorecer su eficacia, seguridad, administracin,
estabilidad, apariencia o aceptacin.
1.24. FECHA DE EXPIRACIN: Fecha que seala el final del perodo de eficacia del o los
principio activos del medicamento y a partir de la cual no deben administrase; esta fecha
podr extenderse basados en el anlisis de l producto y estudios de estabilidad.
1.25. FORMULA MAESTRA: documento los principios activos del medicamento y a partir de la
cual no deben administrarse; esta fecha podr extenderse basados en el anlisis del
producto y estudios de estabilidad
1.26. FORMA FARMACEUTICA: Combinacin de uno o ms frmacos con otras sustancias
qumicas para administrar al organismo con el fin de alcanzar su accin teraputica que
facilite una adecuada dosificacin, conservacin y administracin.
1.27. FORMULA MAESTRA: Documento integrado por la formula completa del producto (debe
ser igual a las presentadas en la documentacin de Registro), que comprende todos los
aspectos relacionados con las instrucciones de fabricacin, controles, acondicionamiento
del producto y su almacenamiento; todos aprobados y validados.
1.28. GUIA DE AUDITORIA TECNICA O GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA VIGENTES: Documento utilizado por la Seccin de lnspectora de la
entidad reguladora, para la verificacin del cumplimiento de Buenas Practicas de
Manufactura Vigentes y su Certificacin de cumplimiento, si procediera, o por la misma
lndustria Farmacutica para hacer sus Auto-inspecciones.
1.29. IDENTIDAD: ldentificacin Positiva de la naturaleza qumica, fsica y numero de lote de las
materias primas y de las caractersticas de los materiales de empaque.
1.30. IDENTIFICACIN: Numero de lote de producto en proceso, a granel y terminado.
1.31. LOTE: Cantidad especifica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las
mismas condiciones de operacin durante un periodo determinado.
1.32. MANUFACTURA (FABRICACIN, PRODUCCIN): Conjunto de operaciones o
condiciones adecuadas necesarias para la produccin y empaque de un determinado
producto hasta llegar a su presentacin final.
1.33. MAQUILA: Elaboracin parcial o total de productos farmacuticos para terceros.
1.34. MATERIA PRIMA: Sustancia activa o inactiva que se utiliza directamente para la
produccin de medicamentos.
1.35. MATERIAL DE EMPAQUE O DE ACONDICIONAMIENTO: Cualquier material empleado
en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para
el transporte o envi. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o
secundario, segn que este o no en contacto directo con el producto.
1.36. MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACEUTICO: Sustancia simple o compuesta, natural
o sinttica, destinado al diagnstico, tratamiento prevencin de las enfermedades de los
seres humanos.
1.37. METODO ANALITICO: Descripcin detallada de los procedimientos que se han de seguir
cuando se realizan pruebas sobre los componentes de la formula y material de empaque,
y se verifican la conformidad de estos con sus especificaciones.
1.38. MUESTRA DE RETENCION: Muestra destinada a ser conservada por el tiempo
especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera
efectuarse.
1.39. MUESTRA REPRESENTATIVA: Cantidad o numero de unidades o porciones tomadas al
azar de un lote, debiendo asegurar que la muestra representa el lote completo.
1.40. NUMERO DE LOTE: Es cualquier combinacin de letras, numero o smbolos que sirven
para la identificacin de un lote, y bajo el cual se amparan todos los documentos
referentes a su manufactura y control.
1.41. ORDEN MAESTRA DE PRODUCCION: Frmula maestra que se transforma en orden
maestra de produccin cuando se le asigna un nmero de lote; es una copia autntica de
la frmula maestra y debe constituir una gua para cada lote de fabricacin, de manera
que se asegure que cada orden de produccin se elabore de acuerdo con los
procedimientos aprobados y validados.
1.42. PERIODO DE VALIDEZ: (Vida til) lntervalo de tiempo en que se espera que un
medicamento, despus de su fabricacin, permanezca dentro de las especificaciones
aprobadas. Este perodo es utilizado para establecer la fecha de expiracin individual de
cada lote.
1.43. POTENCIA: es la actividad teraputica real de un principio activo y que se mide por
pruebas adecuadas de laboratorio, comparada en iguales condiciones con estndares
apropiados. La potencia es directamente proporcional a la concentracin.
1.44. PRINCIPIO O INGREDIENTE ACTIVO: Toda sustancia natural o sinttica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifica por sus propiedades fsicas, qumicas o
acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones
para ser empleada como medicamentos o ingrediente de un medicamento.
1.45. PROCEDIMIENTOS: Descripcin de las operaciones que deben realizarse, las
precauciones que deben tomarse y las medidas que deben aplicarse relacionadas directa
indirectamente, con la fabricacin de un medicamento.
1.46. PRODUCTO A GRANEL: es el que se encuentra en su forma farmacutica definitiva sin
haberse empacado ni rotulado en los envases finales de distribucin y comercializacin.
1.47. PRODUCTO EN PROCESO: Es el que se encuentra en algunas de las fases intermedias
de su proceso de manufactura, y que antecede a la forma farmacutica definitiva.
1.48. PRODUCTO TERMINADO: Medicamento en la forma dosificada que se encuentra listo
para su distribucin y/o venta, conservacin y administracin al paciente.
1.49. PUNTOS CRITICOS: Se les denomina as a los requerimientos de Buenas Practicas de
Manufactura sealados en esta Gua de lnspeccin que son bsicos en un laboratorio de
fabricacin, que DEBEN CUMPLlRSE y sin los cuales no se autoriza su funcionamiento.
1.50. PUREZA: Grado en el cual las materias primas, los grneles y los productos terminados se
encuentran respecto a un nivel de calidad farmacutico, que podr ser dado por
farmacopeas o por estndares internos.
1.51. RENDIMIENTO INTERMEDIO: Cantidad producida en una fase cualquiera del proceso de
manufactura de un producto en particular referido al rendimiento terico.
1.52. RENDIMIENTO NORMAL ESTNDAR: Rendimiento esperado al tomar en cuenta las
mermas inherentes al proceso.
1.53. RENDIMIENTO REAL O FINAL: Cantidad comprobada de un producto terminado, obtenida
al final del proceso de manufactura.
1.54. RENDIMIENTO TEORICO: Cantidad de Producto que deber obtenerse a travs de un
proceso de manufactura basado en la cantidad de materias primas empleadas, y
contemplando prdida del proceso en s.
1.55. REPROCESO: Operaciones realizadas sobre un lote de material defectuoso, para adecuarlo
a los estndares de calidad establecidos.
1.56. SUB - LOTE: Divisin de un lote, a cuyas partes se les aplica por separado una fase
determinada de produccin.
1.57. TOLERANCIA O CRITERIO DE ACEPTACION: Variacin dentro de ciertos limite de los
parmetros de calidad de materias primas, productos y materiales.
1.58. VALIDACION: comprobacin y verificacin de la efectividad, reproducibilidad de una
tcnica, una operacin o un proceso.

I IN ND DU US ST TR RI IA A F FA AR RM MA AC CE EU UT TI IC CA A


Tipo de lnspeccin:

Completa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Por cambio de Local . . . . . . . . . . ( )
Por Ampliacin de Areas. . . . . . .. ( )
Rutinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . ... ( )
Parcial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Por Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Por Quejas y Reclamos . . . . . . . .. ( )
Por Procesos Nuevos . . . .. . . . . . . ( )

La materia Prima se obtiene:
Localmente . . . . . . . . . . . . . . . ____ %
Por lmportacin . . . . . . . . . . . ____%

La empresa importa: ( Si ) ( No )
Producto terminado ____ ____
Producto Semi-elaborado ____ ____
Producto a Granel ____ ____

El Laboratorio es Fabricante de:

Medicamentos de uso Humano . . ( )
Medicamentos de uso Veterinario ( )
Cosmticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Productos de Aseo Personal . . . . . ( )
Productos Fitoterapeuticos . . . . . . ( )
Productos de Limpieza y Aseo
del Hogar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( )
Tiene capacitada para las siguientes reas de Produccin:
Productos No Estriles
Area de Slidos
Cpsulas D y S. . . . . ( )
Grageas . . . . . . . . . . . ( )
Polvos . . . . . . . . . . . . ( )
Granulados . . . . . . . . ( )
Tabletas . . . . . . . . . . . ( )
Tabletas con cubierta. ( )

rea de lquidos
Soluciones . . . . . . . . ( )
Emulsiones . . . . . . . ( )
Suspenciones. . . . . . . ( )
Elixires. . . . . . . . . . . ( )
Jarabes. . . . . . . . . . . ( )

rea de Semi-Solidos
Cremas. . . . . . . . . . . ( )
Geles. . . . . . . . . . . . . ( )
Ovulos. . . . . . . . . . . . ( )
Supositorios . . . . . . . ( )
Ungentos. . . . . . . . . ( )
Otros. . . . . . . . . . . . . ( )

Productos Estriles
Geles. . . . . . . . . . . . . ( )
lmplantes. . . . . . . . . . ( )
Liofilizados. . . . . . . . ( )
Soluciones Orales. . . ( )
Soluc. Parenterales. . ( )
Soluc./Ung. Oftalm. . ( )

Areas Especiales
Antibiticos. . . . . . . ( )
Aerosoles. . . . . . . . . ( )
Biolgicos . . . . . . ( )
Citostaticos. . . . . . . . ( )
lnmunosupresores. . . ( )
Hormonas. . . . . . . . . ( )
Gases Medicinales. . ( )
Otros . . . . . . . . . . . . ( )
La empresa, fabrica, envasa, empaca, Controla o codifica para terceros ( Si ) ( No )
Si la respuesta es positiva indicar:

Producto Reg. Sanitario Nombre Empresa Contrato de Maquila






OBSERVAClONES:

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