Programa de Educao Continuada a Distncia

Curso de Fitoterapia

Aluno:

Educao a Distncia: Parceria entre site Farmcia On-line, Conselho Regional de Farmcia e Sindicato dos Farmacuticos de Mato Grosso do Sul

CURSO DE Fitoterapia

MDULO I

MDULO I INTRODUO
A histria da fitoterapia se confunde com a histria da farmcia, em que at o sculo passado medicamentos eram basicamente formulados base de

plantas medicinais. O descobrimento das propriedades curativas das plantas foi, no incio, meramente intuitivo ou, observando os animais que, quando doentes, buscavam nas ervas a cura para suas afeces. A fitoterapia pode ser historicamente definida como a cincia que trata dos problemas de sade utilizando os vegetais ( fitocomplexos), sendo contempornea ao inicio da civilizao. O primeiro manuseio conhecido a seu respeito chamado Papiro de Ebers, que leva o nome do notvel egiptlogo que descobriu em Luxor e o traduziu. Manuscrito continuo, anterior a 1.500 A.C., requisito da antiga civilizao egpcia, o que demonstra que o fara Ramss I e seus contemporneos j conheciam e faziam uso medicinais dos vegetais. Ali esto detalhadamente descritas centenas de plantas medicinais e os mtodos para sua utilizao no combate s enfermidades. algumas espcies, alis, so de uso popular at os dias de hoje, tais como a papoula, meimendro e sene. O papiro foi redigido com tinta escura. O cabealho dos captulos e as informaes de pesos e medidas, porm, com tinta vermelha, comprovando que aquela civilizao j conhecia a qumica da tinta legal de escrever, em cuja composio h traos de tanino, substncia retirada dos vegetais que, quando em reao celulose do papiro, tornava a escrita definitiva. Contm o manuscrito indicaes, ainda, de que as frmulas forma aplicada e testadas por boticrios da poca, pois. No ano de 280 A.C., inicia-se o perodo de Hipcrates, considerado o pai da medicina, com a publicao da Corpus Hippocraticum, consagrando a existncia da terapia com os vegetais. sucedeu-o Dioscoride que, com seu famosos trabalho De Matria Mdica, constitui para o aumento do arsenal fitoterpico. Mais tarde, j nos anos 160 e 180 D. C.. surge o mdico grego Galeno, que inicia a Farmcia Galnica utilizando somente os vegetais. Nos sculos XIX e XX preponderavam ainda os medicamentos de origem vegetal. Contudo, paulatinamente, adquiriram-se novos conhecimento acerca das substncias qumicas extradas dos vegetais, tais quais o quinino, cafena, colchicina, codena, teobromina, cocana, efedrina, teofilina: Isolou-se a morfina, a estricnina e a emetina. e muito mais recentemente, a ergotamina, vinblastina e vincristina, bem como a digitalina e a artemetina. Desse modo, a partir do incio da sintetizao de substncias de estrutura qumica definida e de ao farmacolgica iniciou a Fitoterapia um

ciclo declinante, com a diminuio da prescrio mdica de produtos vegetais. As planta medicinais forma praticamente esquecidas, cedendo lugar s sintticas. Tal fase percorre o incio da dcada de 50 at o final dos anos 70. A partir da dcada seguinte, porm constata-se u brusco e crescente pelos recursos fitoterpicos. Os grandes centros de pesquisas em todo mundo direcionaram, com o vivo entusiasmo , vultosos recursos, tanto governamentais como de iniciativa privada, para a pesquisa de propriedades curativas das plantas medicinais. Multiplicaram-se na imprensa informaes sobre as vantagens da farmacobotnica. Tal movimento naturalmente acompanhado pelo surgimento de um nmero expressivo de estabelecimentos comerciais especializados em ervas. Por que essa sbita redescoberta do tratamento das enfermidades pelas ervas medicinais? Conforme matria publicada sob o ttulo . Potencial Medicamentoso das Plantas, constante do informativo da Fundao Brasileira de Plantas Medicinais- 1991, a resposta a essa pergunta repousa em um conjunto de fatores sociais e/ou econmicos interrelacionados, dentre eles: elevado custo das pesquisas que envolvem a descoberta dos medicamentos sintticos, indesejvel dependncia comercial quanto s matria primas farmacuticas; problemas relacionados com patente. O emprego de produtos vegetais para fins de embelezamento encontra referncias h milhares de anos. A grande incidncia de plantas aromticas na China e ndia, levou s extraes de leos essenciais. Tambm o Egito e, depois a Mesopotmea, se destacaram no conhecimento e emprego destes leos e extratos vegetais em preparaes de ungentos e blsamos com finalidade cosmtica. O estudo dos vegetais e aplicao dos seus ativos, seja na forma de extratos ou os princpios ativos isolados, vem ganhando mais espao na indstria cosmtica moderna. A aromaterapia pode ser considerada uma disciplina especializada da fitoterapia. E a cincia que estuda os leos essncias e suas aplicaes teraputicas. A aromaterapia foi redescoberta recentemente, pois sabe-se que desde a antigidade os leos essncias eram utilizados como conservantes de alimentos, e para preparao de perfumes e ungentos.

O USO DE PLANTAS MEDICINAIS NO BRASIL

Sabe-se que mais de 50% das espcies biolgicas do mundo se encontram nas selvas midas tropicais, podemos considerar que o Brasil um verdadeiro imprio vegetal, onde se calcula 120.000 variedades botnicas. Populaes indgenas brasileiras, de diferentes estgios de desenvolvimento, encontram no seu meio recursos necessrios para satisfazer suas necessidades e domesticarem vrias plantas teis na alimentao e como medicamentos.

Entre as plantas silvestres e algumas poucas cultivadas, os ndios brasileiros, alm de as usarem para a construo de suas casas, na confeco de ferramentas e utenslios delas obtiveram fibras, gomas, colas, combustveis, pigmentos, tinturas, sabes, borracha, bebidas, alimentos veneno de flechas para a guerra e caa e pesca e tambm utilizaram produzir substncias estimulantes, alucingenas medicamentosas

Baseados em obras literrias, em estudos etnofarmaclgicos e em pesquisa farmacolgicas com plantas medicinais brasileiras pesquisadores, farmacuticos e a indstria farmacutica contriburam ao desenvolvimento do arsenal teraputico necessrio clinica mdica em suas diversas especialidades: do curare, empregado como veneno de flechas, se extraiu a d- Tubocurarina que hoje rotineiramente empregado utilizada como coadjuvante em cirurgias; dos timbs, usados como venenos para peixes, se obtiveram as retorno de reconhecida ao inseticida com baixa toxicidade; do jenipapo, usado para se obter pigmentos protetores, se isolou a jenipina de ao antimicrobiana; da ipeca extrada a emetina que emtica, expectorante e importante remdio contra disenteria amebiana e do jaborandi, usado contra inmeras doenas, foi fornecida a pilocarpina utilizada para aliviar a presso intra-ocular no glaucoma.

Em 1982 a Central de Medicamentos - CEME implantou o Programa de Plantas Medicinais- PPPM. Estas pesquisas tiveram por objetivo o desenvolvimento de uma teraputica alternativa e complementar, com embasamento cientfico, atravs do estabelecimento de medicamentos originados a partir do rela valor farmacolgico de preparao de uso popular a base de plantas ditas medicinais.

Os preparados naturais deveriam ser submetidos completa bateria de testes atravs dos quais haveria a confirmao ou no das propriedades teraputicas que lhes eram atribudas. Aquelas preparaes que receberam confirmao de ao medicamentos, bem como de eficcia teraputica e de ausncia de efeitos prejudiciais, estariam aptos a se integrarem Relao Nacional de Medicamentos Essenciais- RENAME.

Deste estudos resultaram algumas monografias ( de Cymbopogon citratus e de Maytenus ilicifolia). Se determinou que C. citratus no possui afeito sedativo e sim analgsico. Da mesma forma, demostrou-se que ao ch de folhas de espinheira santa- M. ilicifolia pode substituir, com vantagens, as medicaes a base de cimetidina.

Buscando regulamentar um comrcio em franca expanso, criou-se a Resoluo ANVS n. 17, de 24.02.00, estabelecendo-se o prazo de um ano para adaptao s exigncias, ali descritas, por parte das empresas com produtos registrados ou protocolados na Agncia de Vigilncia Sanitria, tentando-se, assim, elevar-se a qualidade dos produtos fitoterpicos

LEGISLAO SOBRE REGISTRO, FABRICAO E

COMERCIALIZAO DE FITOTERPICOS NO BRASIL

Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000 (*) . Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 23 de fevereiro de 2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, visando normatizar o registro de medicamentos fitoterpicos junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria.

Art. 2 Os medicamentos fitoterpicos importados devem cumprir os mesmos requisitos previstos neste Regulamento e na legislao especfica em vigor. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Fica revogada a Portaria n. 6 SVS/MS, de 31 de janeiro de 1995, e o inciso XIX do Anexo da Portaria n. 2, de 24 de janeiro de 1995. GONZALO VECINA NETO Regulamento Tcnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos 1. DEFINIES: 1.1 Adjuvante substncia adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alteraes, corrigir e/ou melhorar as caractersticas organolpticas, biofarmacotcnicas e tecnolgicas do medicamento. 1.2 Droga vegetal planta ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. 1.3 Marcadores componentes presentes na matriaprima vegetal, preferencialmente o prprio princpio ativo, utilizados como referncia no controle de qualidade da matria - prima vegetal e dos medicamentos fitoterpicos . 1.4 Matria - prima vegetal planta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato, tintura, leo, cera, suco e outros. 1.5 Medicamento fitoterpico medicamento farmacutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matria primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.

1.6 Medicamento fitoterpico novo aquele cuja eficcia, segurana e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro, podendo servir de referncia para o registro de similares. 1.7 Medicamento fitoterpico tradicional aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerado na tradio popular, sem evidncias, conhecidas ou informadas, de risco sade do usurio, cuja eficcia validada atravs de levantamentos etnofarmacolgicos e de utilizao, documentaes tecnocientficas ou publicaes indexadas. 1.8 Medicamento fitoterpico similar aquele que contm as mesmas matrias primas vegetais, na mesma concentrao de princpio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administrao, forma farmacutica, posologia e indicao teraputica de um medicamento fitoterpico considerado como referncia . 1.9 Princpio ativo substncia ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ao farmacolgica conhecida e responsvel, total ou parcialmente, pelos efeitos teraputicos do medicamento fitoterpico . 2. REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERPICO NOVO Apresentar relatrio tcnico com as seguintes informaes: 2.1 Quanto natureza da matria - prima de partida: 2.1.1 Planta Fresca 2.1.1.1 Nomenclatura botnica oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio e famlia). 2.1.1.2 Nomenclatura farmacopeica e/ou tradicional, com indicao da localizao de regio de origem. 2.1.1.3 Laudo de identificao botnica, emitido por profissional habilitado na rea. Quando existirem especificaes farmacognsticas que permitam a confirmao da identidade botnica, fica liberada a apresentao deste laudo, aplicando - se tais dados na forma de controle de qualidade. 2.1.1.4 Parte da planta utilizada. 2.1.1.5 Testes de autenticidade: caracterizao organolptica, identificao macroscpica e microscpica.

2.1.1.6 Testes de pureza e integridade, incluindo: cinzas, cinzas insolveis em cido clordrico, umidade, pesquisa de matrias estranhas, pesquisa de contaminantes microbiolgicos, metais pesados, de acordo com critrios farmacopeicos ou as recomendaes da Organizao Mundial da Sade. Em caso de utilizao de mtodos para eliminao de contaminantes, descrever o mtodo e a pesquisa de eventuais alteraes na matria - prima. 2.1.1.7 Anlise qualitativa e quantitativa dos princpios ativos e/ou marcadores, quando conhecidos. 2.1.1.8 Havendo utilizao no medicamento fitoterpico de espcie vegetal nativa, apresentar documentao do fornecedor da matria - prima vegetal que comprove a origem do material mediante autorizao do Ministrio do Meio Ambiente/IBAMA e ou Ministrio da Agricultura/EMBRAPA referente ao uso sustentado e preservao dos recursos genticos, e plano de manejo e/ou cultivo racional; essa condio entrar em vigor no prazo de 2 anos, contados a partir da publicao desta Resoluo. 2.1.2 Droga Vegetal 2.1.2.1 Atender as exigncias contidas no item 2.1.1 . 2.1.2.2 Apresentar relatrio descritivo dos mtodos de secagem, estabilizao (quando empregada) e conservao utilizados, com seus devidos controles, prprio ou do fornecedor. 2.1.3 Derivados da Matria - Prima Vegetal (extratos, tinturas, leos, ceras, sucos e outros) 2.1.3.1 Laudo do fornecedor, caracterizando o derivado da matria - prima vegetal, atendendo s exigncias contidas nos itens 2.1.1.1 a 2.1.1.4, 2.1.1.5 e 2.1.1.6 onde aplicvel, 2.1.1.7 e 2.1.1.8 . 2.1.3.2 Apresentar documento relativo ao controle de qualidade do derivado da matria-prima vegetal realizado pela empresa fabricante do medicamento fitoterpico 2.2 Quanto ao medicamento acabado: 2.2.1 Indicar a concentrao real, em peso ou volume, da matria - prima vegetal e a correspondncia em marcador ou em princpio ativo, quando conhecida. 2.2.2 Indicar a frmula completa de preparao, com todos os componentes especificados pelos nomes tcnicos, de acordo com as denominaes oficiais

correspondentes e sinnimos, com as quantidades expressas no sistema mtrico decimal ou unidade padro, indicando quais os utilizados como adjuvantes. 2.2.3 Descrever critrios de identificao do lote ou partida. 2.2.4 Relatrio descritivo de fabricao e controle de qualidade, especificando as operaes realizadas, identificando os pontos de controle de processo e mtodos utilizados. Inexistindo metodologia qumica adequada para o controle de qualidade, este dever ser baseado na ao farmacolgica preconizada. 2.2.5 Apresentar testes de estabilidade do medicamento acabado, em seu material de acondicionamento original, em trs lotes consecutivos, em forma de tabela, informando as condies de temperatura e umidade relativa empregadas, e as caractersticas fsicoqumicas e microbiolgicas de acordo com a forma farmacutica apresentada. 2.2.6 Descrever as prticas de transporte e de armazenamento do medicamento. 2.2.7 Apresentar estudos cientficos que comprovem a segurana do uso do medicamento, de acordo com as exigncias estipuladas pelo Conselho Nacional de Sade CNS (Resolues 196/96 e 251/97): 2.2.7.1 Toxicologia pr - clnica; 2.2.7.2 Toxicologia clnica. 2.2.8 Apresentar estudos cientficos que comprovem a eficcia teraputica do medicamento, de acordo com as exigncias estipuladas pelo CNS: 2.2.8.1 Farmacologia pr - clnica ; 2.2.8.2 Farmacologia clnica, estabelecendo a relao dose/atividade; 2.2.8.3 Definir o conjunto de indicaes teraputicas, adequadamente nominadas; 2.2.8.4 Apresentar as contra - indicaes, restries de uso, efeitos colaterais e reaes adversas para cada forma farmacutica. 3. REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL A petio de registro de medicamentos fitoterpicos tradicionais deve atender aos itens concernentes s especificaes de qualidade previstas nos itens 2.1 e 2.2, excetuando - se 2.2.7 e 2.2.8 .

A segurana de uso e indicao(es) teraputica(s) sero validadas pelo atendimento a uma das seguintes condies (3.1, 3.2 ou 3.3): 3.1 Presena na lista de medicamentos do Anexo I, desde que respeitadas integralmente as especificaes ali citadas, respectivamente: parte usada, formas de uso, indicaes teraputicas, dose e via de administrao. 3.1.1. Podero ser formuladas outras formas farmacuticas, desde que sejam apresentados: a) os clculos de equivalncia de doses entre as formas extrativas e as formas farmacuticas propostas; b) testes de dissoluo para as formas farmacuticas slidas, quando couber. 3.2 Pontuao atingir no mnimo 6 pontos, conferidos de acordo com a escala de pontuao descrita a seguir: 3 pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo I do Anexo II, relativa segurana de uso e indicaes teraputicas propostas. 2 pontos a cada incluso em obra relacionada no Grupo II do Anexo II, relativa segurana de uso e indicaes teraputicas propostas. 1 ponto a cada incluso em obra relacionada no Grupo III do Anexo II, relativa segurana de uso e indicaes teraputicas propostas. 0,5 ponto a cada citao em publicao tcnicocientfica, brasileira e/ou internacional, no includas nos Grupos I, II e III do Anexo II, relativa segurana de uso e indicaes teraputicas propostas. 3.2.1 Receber pontuao "6" o medicamento fitoterpico tradicional que apresentar estudos clnicos de eficcia teraputica e segurana de uso, realizados por instituies cadastradas junto ao CONSELHO NACIONAL DE SADE CNS, conforme as Resolues 196/96 e 251/97. 3.3 Apresentao de levantamento bibliogrfico (etnofarmacolgico e de utilizao, documentaes tcnicocientficas ou publicaes indexadas), que ser avaliado consoante os seguintes critrios: 3.3.1 ausncia de risco txico para o usurio. 3.3.2 ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas. 3.3.3 indicao de uso: episdica ou para curtos perodos de tempo. 3.3.4 coerncia com relao s indicaes teraputicas propostas. 3.3.5 indicao para doenas consideradas leves e com finalidade profiltica. 3.3.6 comprovao de uso seguro por um perodo igual ou superior a 10 anos.

3.3.7 se as condies dos itens anteriores no forem todas atendidas, ser avaliada a relao risco/benefcio, podendo ser exigidas comprovao de segurana de uso e/ou eficcia teraputica, e/ou ainda a adoo de restries forma farmacutica, freqncia de uso e indicaes, de modo a possibilitar a utilizao adequada do medicamento e no causar danos sade dos usurios. 4. REGISTRO COM BASE NA SIMILARIDADE O relatrio tcnico deve conter: 4.1 Especificaes de qualidade conforme os itens 2.1 e 2.2, excetuando - se os itens 2.2.7 e 2.2.8 . 4.2 Atender ao disposto na legislao especfica em vigor, referente ao registro de medicamento por similaridade. 5. ISENO DE REGISTRO 5.1 A iseno de registro de medicamento fitoterpico ser concedida quele cuja formulao esteja inscrita na Farmacopia Brasileira ou cdigos oficiais aceitos, e aps avaliao do relatrio tcnico que apresente: 5.1.1 cpia da monografia da Farmacopia ou cdigo oficial aceito onde o medicamento fitoterpico esteja inscrito; no caso da monografia constar de mais de uma edio, adotar - se mais recente; 5.1.2 as informaes referentes a toxicidade e as indicaes teraputicas do medicamento fitoterpico que no constarem da monografia referida no item anterior, devem ser apresentadas anexando comprovao cientfica, de acordo com os itens 2.2.7 e 2.2.8 desta Resoluo; 5.1.3 a identificao, produo e controle de qualidade devero atender ao disposto nos itens 2.1 e 2.2 desta Resoluo, exceo dos itens 2.2.7 e 2.2.8 . 5.1.4 o nmero do cadastro de iseno deve constar na rotulagem do medicamento.

6 .REVALIDAO DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS REGISTRADOS AT 31/01/1995 Em funo da definio de medicamento fitoterpico constante desta Resoluo, e da necessidade de reavaliar os medicamentos registrados at 31/01/95, de forma a que atendam aos critrios atuais de segurana, eficcia e qualidade, as solicitaes de alterao ou revalidao devem obedecer aos seguintes requisitos: 6.1 atender ao disposto nos itens 2.1 e 2.2 desta Resoluo, excetuando-se 2.2.7 e 2.2.8 . 6.2 apresentar at 31.01.2001 os estudos sobre toxicidade do medicamento fitoterpico, de acordo com o item 2.2.7 desta Resoluo. Neste interstcio, as bulas e rtulos devem conter obrigatoriamente os seguintes dizeres: "MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAO CIENTFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAES TERAPUTICAS". 6.3 apresentar at 31.01.2005 os estudos de comprovao da eficcia do medicamento fitoterpico, segundo o item 2.2.8 deste Regulamento; neste interstcio, as bulas e rtulos devem conter obrigatoriamente os seguintes dizeres: "MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAO CIENTFICA DAS INDICAES TERAPUTICAS ". 6.4 Todos os medicamentos fitoterpicos registrados at 31/01/1995 tero sua autorizao de comercializao prorrogada at 31.01.2001. 6.5 Se no interstcio previsto no subitem anterior for observada toxicidade do medicamento ou for demonstrada a ausncia de eficcia sero tomadas as medidas previstas na legislao vigente. 6.6 permitida a alterao da modalidade de registro, de produto novo, produto similar ou de produto isento, para produto tradicional, devendo o interessado apresentar Relatrio tcnico adequado nova condio pretendida, de acordo com o disposto nesta Resoluo. 6.6.1 na hiptese de alterao da modalidade de registro para tradicional, os medicamentos com tempo de comercializao no mercado interno igual ou

superior a 30 anos contaro automaticamente com 3 pontos no esquema de pontuao descrito no item 3.1 desta Resoluo. 7 . EMBALAGEM E BULA 7.1 Embalagem externa (cartucho ou etiqueta no caso de inexistncia de cartucho) 7.1.1 No deve conter dizeres que induzam automedicao, utilizao indevida do medicamento, ou referncias a "Medicamento Natural" ou congneres, que transmitam ao consumidor a idia de produto incuo ou possuidor de propriedades especiais. 7.1.2 A designao "MEDICAMENTO FITOTERPICO" deve ser utilizada . 7.1.3 Os medicamentos fitoterpicos tradicionais devem exibir a expresso "MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL ". 7.1.4 Atender aos demais aspectos previstos na legislao especfica em vigor. 7.2 Na bula devero constar: 7.2.1 Nomenclatura botnica oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio e famlia). 7.2.2 Parte utilizada da planta. 7.2.3 Composio do medicamento, indicando a relao real, em peso ou volume, da matria prima vegetal usada e a correspondncia em marcadores e/ou princpios ativos, quando conhecidos . 7.2.4 atender aos demais aspectos previstos na legislao especfica em vigor. 7.3 Conforme a indicao teraputica, o medicamento fitoterpico dever ser vendido somente sob prescrio mdica. 8. CONSIDERAES GERAIS 8.1 Qualquer membro da sociedade poder apresentar, para avaliao pela ANVS, sugestes de incluso, supresso ou modificao da lista de medicamentos constante do Anexo I, enviando documentao com os seguintes dados: 8.1.1 nomenclatura botnica e popular, com referncia regio de origem; 8.1.2 parte da planta utilizada;

8.1.3 indicaes teraputicas; 8.1.4 posologia e modo de usar (incluindo a durao do tratamento); 8.1.5 cuidados e limitaes para o uso; 8.1.6 descrio do medicamento, incluindo formulao completa e forma farmacutica; 8.1.7 dados referentes realizao, pelo menos, da Fase II dos ensaios clnicos, conforme normas preconizadas pelo CNS; 8.1.8 dados de trabalhos cientficos e evidncias outras, que comprovem a segurana e a eficcia do medicamento proposto. 8.2 Os processos de registro de fitoterpicos, protocolados na ANVS at a data de publicao desta Resoluo, devero ser adequados s novas disposies estabelecidas neste Regulamento no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, contados da data de publicao deste ato.

ANEXO I

Nome popular

Nome cientfico

Parte usada

Formas de uso

Indicao Teraputica

Dose

Via de

Di adminisri trao a - Folhas Oral secas: mximo 6g - Tintura: 2 a 4 ml,

ALCACHOFRA

Cynara scolymus L. Asteraceae

Folhas

Infuso, Tintura (1:5)

Colertico,

Decoco, colagogo

ALHO

Allium sativum L. Liliaceae

Bulbo

Bulbo seco, tintura, leo, extrato seco

13 vezes Coadjuvante - Bulbo Oral de 1,2g

fresco ou no tratamento seco: 0,4hiperlipidemia - Bulbo e hipertenso fresco: 2 arte-rial leve; a 4g preveno da -

aterosclerose Tintura:6 -12 ml leo 2 a 5 mg - Extrato seco: 300 a 1000 BABOSA Aloe vera Liliaceae Gel ginoso das folhas BOLDO-DO- Peumus CHILE boldus Mol. Monimiaceae CALNDULACalendula Flores officinalis L. Asteraceae Infuso, tintura Cicatrizante, - Infuso: Tpico anti1a inflamatrio e 2g/150ml antissptico - Tintura: 2a4 ml/250500ml CAMOMILA Matricaria Captulos Infuso, recutita L. florais Asteraceae tintura Antiespasmdico, antiinflamatrio gua - Infuso: Oral e 2 a 6g, 3 tpico vezes - Tintura: 5% apenas GENGIBRE Zingiber officinale Razes Infuso, tpico Profilaxia de - 6 anos: Oral 0,5-2g Folhas Infuso Creme, gel Tratamento de trmicas (1 e 2 graus) e de radiao Colagogo e 2 a 5g colertico Oral mg 10 a 70% Tpico do gel

(L.) Burn fi. mucila

queimaduras fresco

decoco nuseas

Roscoe Zingiberaceae

causadas pelo movimento (cinetose), e ps-

- adulto: 2 a 4g

HORTEL PIMENTA

Mentha x piperita L. Lamiaceae

Folhas

Infuso, tintura (1:5)

cirrgicas Carminativo, - Infuso: Oral expectorante 3 a 6g -Tintura:5 a 15ml Carminativo, antiespasmdico, sedativo Infuso:8 a 10g Tintura:6 a18ml - Infuso: Oral 4a8g Tintura:1 a 4 ml 10 anos- Oral adultos: 0,5 a 2,0 g (antes de Oral

MELISSA

Melissa officinalis L. Lamiaceae

Folhas

Infuso, tintura (1:10)

MARACUJ Passiflora Folhas incarnata L. Passifloraceae SENE Senna Miller Caesalpinaceae

Infuso, tintura (1:8)

Sedativo

Folhas e Infuso

Laxante suave

alexandrina frutos

dormir) Obs.: esta lista foi elaborada baseando-se na literatura constante do anexo II.

ANEXO II GRUPO I: 1- THE COMPLETE GERMAN COMISSION "E" MONOGRAPHS THERAPEUTIC GUIDE TO HERBAL MEDICINES American Botanical Council Boston, Massachusetts, 1998

2- WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS vol. 1 1998 Geneva 3- MONOGRAPHS ON THE MEDICINAL USES OF PLANT DRUGS EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, 1997 GRUPO II: 4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA Monografias 5- BRITISH HERBAL PHARMACOPOEA Monografias 6- BRITISH HERBAL COMPENDIUM British Herbal Association 7- LES MEDICAMENTS BASE DE PLANTES Agence du Medicament, Paris, 1998 8- HACIA UMA FARMACOPEA CARIBEA (TRAMIL 7) Santo Domingo; Editora Lionel GermonsnRobineau, 1995 9- Monografias contendo informaes etnofarmacolgicas e/ou dados de estudos pr-clnicos e clnicos, realizadas por pesquisadores credenciadas pelo CNPq ou equivalente. GRUPO III: 10- MINISTERIO DE LA SALUD Y ACCIN SOCIAL SECRETARIA DE POLTICA Y REGULACIN DE SALUD ANMAT (26/05/99) Disposicion n. 2673 11- VADEMECUM DE PRESCRIPCIN . PLANTAS MEDICINAIS Masson, S. A. 3 edio 1998 12- HERBAL MEDICINES A Guide for Health Care Professionals, London The Pharmaceutical Press 1996 13- PDR for HERBAL MEDICINES The information standard for complimentary medicine 1998 14- FARMCIAS VIVAS F.J.A. Matos Editora da UFCE, 1999 15- 270 PLANTAS MEDICINAIS IBEROAMERICANAS Gupta, M.P. CYTED Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologia para el Desarrollo, 1995

Observaes:

Grupo I: Buscou-se nesta forma., padronizar literaturas de bom padro e cujo contedo refletisse as preocupaes voltadas s atividades de registro de produtos. o que representa o grupo I do Anexo II, isto , so obras elaboradas e editadas ou por rgos governamentais (ex.: Comisso do Governo Alemo) ou instituies supra governamentais com grande credibilidade ( ex.: OMS ou ESCOP). Grupo II: Esse grupo procurou seguir a mesma idia de referenciamento de boas obras, embora neste caso no oficiais ou de menor expresso. Grupo III: Esse grupo envolve vrios tipos de obras, desde oficias `a livros de boa qualidade no oficiais. Grupo IV: Outras referncias esparsas, ou para espcies no citadas nos livros anteriormente citados ou como forma de complementao dos pontos necessrios para sua considerao como tradicional.

------ FIM MDULO I -----