UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA FACULTAD DE FARMACIA POSTGRADO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS DE UNA EMPRESA DE MANUFACTURA DE COSMETICOS FUNDAMENTADO EN LA DECISIN 516 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA MERCOSUR Y BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE VENEZUELA.

Autor: Ing. Ocariz, Osmary Tutor: Dra. Elsa Castejon

Caracas, julio de 2011

ANTECEDENTES

Una empresa de manufactura de cosmtico es una empresa que produce y comercializa cosmticos. Estas empresas deben caracterizarse

principalmente por la calidad de los productos fabricados, por el cuidado que rige su cadena de produccin y, en especial por la preocupacin constante por el medio ambiente y su proteccin. Toda empresa o laboratorio destinados a la elaboracin de productos cosmticos debe poner en prctica un sistema que garantice el inters de la salud pblica, que los cosmticos por ellos fabricados ofrezcan y conserven una garanta de calidad que est relacionado con los requerimientos del ser humano. Dicho sistema debe abarcar todas las fases del desarrollo de la produccin, almacenaje y distribucin de los productos. Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes de las superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos, o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales (Decisin 516 CAN, 2002). Toda empresa de manufactura de cosmticos debe contar con una frmula maestra que es un documento en el cual estn indicados los ingredientes (materias primas) y las cantidades de los mismos que entran a formar parte del lote de un producto (Manual para buenas practicas de fabricacin de productos cosmticos, 1992). 1

Segn el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para productos Cosmticos- MERCOSUR, 1996: una materia prima es cualquier sustancia involucrada en la obtencin de un producto a granel que termina formando parte del mismo en su forma original o modificada. Las Buenas practicas de fabricacin de cosmticos venezolano, 1992 define materias primas como todas aquellas substancias activas o inactivas que se emplean en la fabricacin de cosmticos. Como todas las materias primas forman parte importante en la fabricacin de un producto cosmtico, estas tienes que estar en condiciones favorables hasta llegar a la fabricacin. En su estada en las empresas de cosmticos, las materias primas son guardadas en un almacn y su manejo dentro del mismo tiene que garantizar su calidad. Las Buenas Prcticas de Distribucin aplicable a los canales de distribucin de medicamentos de Venezuela 1999, estn concebidas para

realizar cada operacin de manera organizada y sistemtica controlando permanentemente los riesgos de contaminaciones cruzadas, confusiones y/ o mezclas durante todas las fases involucradas en los procesos de Compra, Recepcin, Almacenamiento, Transporte y Distribucin de los medicamentos. El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la correcta conservacin, de los productos que estn en espera de ser distribuidos. Debe realizarse en reas separadas e identificadas de acuerdo a su situacin en el almacn: Recepcin, Cuarentena, Aprobado, Rechazado, Devuelto, Recolectado, Desecho, para Productos sometidos a rgimen legal,

especial, rea Refrigerada (Biolgicos); etc (BPD medicamentos Venezuela, 1999) El proceso de almacenamiento tiene como objetivo asegurar la calidad de los insumos para que cumpla su funcin, estableciendo las condiciones locativas, fsicas, higinicas y de infraestructura necesarias. Es importante resaltar que lo almacenado debe tener un movimiento rpido de entrada y salida, sea, una rpida rotacin. Todo manejo y almacenamiento de materiales es algo que eleva el costo del producto final sin agregarle valor, razn por la cual se debe conservar el mnimo de existencias con el mnimo de riesgo de faltantes. El almacenamiento de materias primas debe estar

separado del almacn de productos en proceso y el de producto terminado, logrndose esto a travs de reas separadas de acuerdo al estatus de control (cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto; otro); y la aplicacin de procedimientos operativos estndar. Se entiende por Procedimientos Operativos estndar (POEs), a aquellos procedimientos escritos que describen y explican cmo realizar una tarea para lograr un fin especifico, de la mejor manera posible (Hernndez, 2008). El almacenamiento de productos debe realizarse en condiciones que eviten toda posibilidad de contaminacin, error y/ o confusin; por consiguiente debe realizarse con personal capacitado y entrenado en las actividades que debe realizar, utilizando documentos, procedimientos operativos estndar (POE) e Instrucciones de trabajo aprobados y adecuados al tipo de operacin a realizar. (BPD medicamentos Venezuela, 1999)

Los POE garantizan no slo la calidad, sino tambin la reproducibilidad, consistencia y uniformidad de los distintos procesos en el almacn y detalla las funciones y las responsabilidades del personal unificando el proceso de almacenamiento de cada materia prima. Las Normas ISO 9000-2005 definen el POE como La forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. En general, un procedimiento establece cmo debe hacerse en el sentido amplio: que se debe hacer, cuando, como y donde se har, y quien debe hacerlo (ISO 9000-2005, 2006). Los procedimientos documentados se agrupan en una carpeta llamada Manual de Procedimientos, el cual se constituye en un documento

complementario e independiente del manual de calidad de la empresa. Mientras que el manual de calidad describe el sistema de gestin de calidad de la organizacin, el Manual de Procedimientos considera la descripcin de las actividades y mtodos de trabajo como parte del sistema. Un manual de procedimientos es el documento que contiene la descripcin de actividades que deben seguirse en la realizacin de las funciones de una unidad administrativa, o de dos ms de ellas. Permite conocer el funcionamiento interno en lo que respecta a la descripcin de

tareas, ubicacin, requerimientos y puestos de trabajo de los responsables de su ejecucin. Auxilian en la induccin del puesto y al adiestramiento y capacitacin del personal ya que describen en forma detallada las actividades de cada puesto. Sirve para el anlisis o revisin de los procedimientos de un sistema.

Hoy en da el almacenamiento de materias primas para la elaboracin de productos cosmticos constituye un elemento fundamental dentro de toda institucin destinada al mismo, para garantizar la calidad, conservacin y el cuidado de una buena presentacin de servicio cosmtico. El almacenamiento en condiciones improvisadas y empricas puede afectar la estabilidad de los materiales y producir su contaminacin microbiolgica. Por consiguiente, se formulan las preguntas siguientes: Cules son los procesos que se llevan actualmente para el almacenamiento de las materias primas de la empresa objeto de estudio? Cuales son los puntos de control de los procesos de almacenamiento? Utilizan procedimientos operativos estndar de los procesos de

almacenamiento que all se realizan?

JUSTIFICACION

El concepto de almacenamiento de materias primas ha ido variando a lo largo de los aos, ampliando su mbito de responsabilidad dentro de funciones logsticas. Para que esta logstica funcione se tiene la necesidad de aplicar procedimientos. Esto garantiza el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los materiales y productos exigidos por el sistema de aseguramiento de la calidad. Este Trabajo en estudio servir para garantizar la conservacin de las materias primas que son almacenadas para la fabricacin de productos cosmticos.

En la actualidad

existen muchas empresas que fabrican productos

cosmticos las cuales manejan el almacenamiento de sus materias primas. El desarrollo de un Manual de procedimientos fundamentado a la decisin 516 de la comunidad andina de naciones, buenas practicas de manufactura Mercosur y buenas practicas de distribucin de Venezuela, constituir una herramienta

muy valiosa para el buen manejo de las materias primas por parte de este tipo de empresas, disminuyendo las posibilidades de errores, confusiones, mezclas y la obsolescencia de las misma, pues permitir realizar los procesos adecuadamente y el cumplimiento del principio FEFO por sus siglas en ingls, que significa: lo que expira primero, se despacha primero. Desde el punto de vista social y acadmico, esta investigacin servir de ayuda para futuros investigadores de esta u otras especializaciones, que quieran profundizar en el tema de manual de procedimientos para el almacenamiento de materias primas para empresas de manufactura de productos cosmticos.

OBJETIVOS GENERAL Desarrollar un manual de procedimientos para el almacenamiento de

materias primas de una empresa de manufactura de cosmticos fundamentado en la decisin 516 Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para productos Cosmticos- Mercosur; y Gua de normas de Buenas Prcticas de Distribucin aplicable a distribucin de medicamentos- MSDS Venezuela los canales de

ESPECIFICOS 1. Realizar una auditora basada en la Decisin 516 (CAN), Manual BPM de productos Cosmticos- Mercosur y Gua BPD de Venezuela. para

evaluar la situacin actual de los procedimientos de almacenamiento en la empresa en estudio con la finalidad de recolectar datos. 2. Determinar los puntos de control de los procesos de almacenamiento para establecer los procedimientos operativos estndar necesarios para garantizar un adecuado almacenamiento. y la conservacin de las materias primas. 3. Redactar los procedimientos operativos estndar para la realizacin de cada una de las actividades. 4. Desarrollar el Manual de procedimientos de Almacenamiento de materias primas para la elaboracin de productos cosmticos y del hogar. 7

MATERIALES Y METODOS

Tipo de Investigacin

El tipo de investigacin se refiere a la clase de estudio que se va a desarrollar. Orienta la finalidad del mismo y la manera de recolectar la informacin o datos pertinentes. En esta investigacin se implementar un diseo Bibliogrfico o Documental de Tipo Descriptiva. Arias (2004), lo define como caracterizacin de un hecho, fenmeno o grupo con el fin de establecer su estructura o comportamiento. Los resultados de este tipo de investigacin se ubican en un nivel intermedio en cuanto a la profundidad de los conocimientos se refiere.

Tcnicas e Instrumentacin de Recoleccin de Datos

La tcnica de recoleccin de informacin se realizar mediante un cuestionario dirigido al personal del almacn de materias primas. El cuestionario que se aplicar en esta investigacin estar constituido por preguntas cerradas de tipo dicotmico que es uno de los tipos ms elementales de preguntas y son fciles de formular, contestar y tabular.

Mtodos

Como en la actualidad no se cuenta con una norma venezolana sobre Buenas Prcticas de Almacenamiento de productos cosmticos, la presente investigacin se basar en los principios de la decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones, las normas de Buenas Prcticas de Manufactura de

Cosmticos de MERCOSUR y las normas de Buenas Prcticas de Distribucin de Medicamentos de Venezuela.

La metodologa a ser aplicada para la realizacin de este TEG ser la siguiente:

Etapa 1. Desarrollar y aplicar un Cuestionario adecuado a los requerimientos CAN, Mercosur y Venezuela para detectar las necesidades del Almacn en cuanto a Procedimientos Operativos y formularios de registro relacionados. Etapa 2. Realizar los flujogramas de los diferentes procesos de almacenamiento para determinar los puntos de control para introducirlos en los procedimientos. Etapa 3. Redactar los Procedimientos Operativos Estndar que se aplican en el almacn. Etapa 4. Desarrollar el Manual.

Poblacin y Muestra

Poblacin Morales (1994) seala que la poblacin es un conjunto finito o infinito de elementos o unidades (personas, instituciones, documentos, variables u ocasiones) a las cuales se refiere una decisin o investigacin. Se tomar como poblacin el 100% de las personas que trabajan en el almacn de materias primas de la empresa en estudio.

Muestra

Hernndez y Colaboradores (1998) la define como el conjunto de la poblacin y se emplea operativamente para estudiar la distribucin de determinado carcter de la totalidad de la poblacin, universo o colectividad partiendo de una fraccin de la poblacin considerada. Se tomar como muestra el 100% de las actividades desarrolladas en el almacn de materias primas

VIABILIDAD DE LA INVESTIGACIN Para la realizacin de la presente investigacin, se cuenta con los recursos humanos del personal que trabaja en el almacn de materias primas de una empresa que fabrica productos cosmticos y con el apoyo financiero y el tiempo necesario para su realizacin, por parte de la alta gerencia de la organizacin. 10

BIBLIOGRAFIA

Arias, F. El proyecto de Investigacin. Gua para su elaboracin. Episteme. 2004.

Caracas:

Decisin 516 - Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos Comunidad Andina de Naciones (CAN). 2002.

Gua de normas de Buenas Prcticas de Distribucin aplicable a los canales de distribucin de medicamentos- MSDS. Venezuela, 1999.

Hernndez

Reyes V. Elaboracin y actualizacin de los procedimientos

operativos estndar no certificados por el ICA del Laboratorio de Microbiologa Ambiental y de Suelos de la Pontificia Universidad Javeriana. Tesis de Grado. Microbiologa Industrial. Pontificia Universidad Javeriana. Bogot. 2008. pp 19.

Hernndez, R., Fernndez., C. y Baptista, P. Metodologa de la investigacin. (2. ed.). Mxico: Mcgraw-Hill. 1998.

ISO 9000-2005. Sistema de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabularios. FONDANORMA Venezuela. 2006. Norma Venezolana, 3era revisin.

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Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para productos CosmticosMERCOSUR/GMC/RES N 66/96. Buenos Aires. 1996.

Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Cosmticos. Ministerio de Salud y Asistencia Social. Direccin General Sectorial de Sanidad. Divisin de Drogas y Cosmticos. Venezuela. 1992. Pp 2

Morales, V. Planteamiento y anlisis de investigacin. Caracas: El Dorado. 1994.

Piedad Paca G. Aplicacin de las buenas practicas de almacenamiento y distribucin de medicamentos e insumos en el hospital peditrico Alfonso Villagmez Romn de la ciudad de Riobamba. (Tesis). Riobamba. Escuela Superior Politcnica de Chimborazo, Facultad de Ciencias, Escuela de Bioqumica y Farmacia. 2010. Pp 8.

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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
OBJETIVOS JULIO 2012 AGOST 2012 SEPT 2012 OCTUBR 2012 NOVIEMB 2012 DICIEMB 2012 ENERO 2013 FEBR 2013 MARZ 2013

1. Desarrollar el Cuestionario y
realizar la auditora

2. Determinar los puntos de control

de los procesos de para en los operativos

almacenamiento introducirlos procedimientos

estndar necesarios para un adecuado almacenamiento

3. Redactar
operativos

los

procedimientos para la

estndar

realizacin de cada una de las actividades del almacn

4. Desarrollar el Manual

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