Anda di halaman 1dari 13

LAPORAN

FORMULASI INJEKSI STERIL


Disusun Oleh :
Fina Raskitarani
Wahyu eko S.
( II.B )
Pengawas Praktikum :
Dra. Gloria Murtini T., M.Si., Apt.
POLITEKNIK KESEHATAN JAKARTA II
JURUSAN FARMASI
DEPKES RI
2006
I. TEORI SINGKAT
Injeksi ( injections ) adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lender.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis
tunggal atau wadah dosis ganda.
Suatu sediaan injeksi sedapat mungkin harus memenuhi beberapa syarat, antara lain :
Aman ( tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis ), harus jernih, tidak
berwarna, sedapat mungkin isohidris, sedapat mungkin isotonis ( terutama pada
penyuntikkan secara subkutan, Intralumbal, Intravena ), harus steril, Bebas pirogen.
Definisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan
menjadi 5 jenis yang berbeda yaitu :
1) Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama,
Injeksi..
2) Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau
bahan tambahan dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai
memenuhi persyaratan Injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,
...Steril
3) Sediaan seperti tertera pada 2) tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer
atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,untuk
Injeksi.
4) Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesui dan tidak disuntikkan
secara intravena atau kedalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya Suspensi..Steril
5) Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan
pembawa yang sesuai, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,..Steril
Untuk Suspensi.
Obat suntik yang disuntikkan Intramuskuler ( i.m. ), yaitu kedalam atau diantara lapisan-
lapisan jaringan : disini larutan tepat diserap, sedang suspensi atau larutan obat dalam
minyak, lambat penyerapannya. Larutan sampai 20 ml dapat disuntikkan kedalam otot dada ;
volume yang disuntikkan ke dalam otot-otot lain, lebih kecil.
Obat suntik yang disuntikkan Intravenus ( i.v. ), yaitu langsung ke dalam pembuluh
darah ; larutan ini biasanya isotonis / hipertonis ; larutan-larutan hipertonis disuntikkan
lambat-lambat, hingga sel-sel darah tidak banyak dipengaruhi. Maka larutan-larutan yang
disuntikkan i.v. tidak perlu isotonis, kecuali bila disuntikkan dalam jumlah besar, larutan-
larutan ini tidak boleh mengandung bagian-bagian yang tidak melarut, jadi harus benar-benar
jernih. Untuk jumlah besar, larutan harus bebas dari pirogen umpamanya infuse, dimana
larutan disuntikkan intravenous dalam jumlah besar.
Zat pembawa mengandung air. Air sebagai zat pembawa injeksi memenuhi syarat uji
pirogen, Uji Endotoksin Bakteri. Pada umumnya digunakan air untuk injeksi sebagai zat
pembawa. Natrium Klorida dapat ditambahkan dalam jumlah sesuai untuk memperoleh
larutan isotonic. Injeksi Natrium Klorida atau injeksi Ringer dapat digunakan sebagian atau
keseluruhan sebagai pengganti air untuk injeksi kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
Secara umum ada dua cara untuk pembuatan sediaan farmasi steril yaitu :
Sterilisasi akhir ( Na steril )
- Merupakan cara sterilisasi yang paling umum
- Zat aktif yang digunakan harus stabil pada suhu sterilisasi
- Sediaan disterilkan pada tahap akhir pembuatan
- Semua alat setelah dibungkus kertas perkamen, disterilkan dengan cara yang
sesuai, kemudian disimpan dalam lemari steril.
Aseptis
Teknik aseptis adalah suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan
mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
- Untuk zat aktif yang termolabil : antibiotic, hormone
- Semua alat yang digunakan harus disterilkan segera (rp) sesuai cara sterilisasi.
- Bahan obat yang termolabil ( tahan panas ) harus disterilkan sesuai dengan cara
sterilisasi.
Sehingga tehnik aseptis dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran mikroba
hingga seminimal mungkin.
ZAT BAKTERISIDA ATAU BAKTERIOSTATIKA
Zat ini ditambahkan :
1. Bila obat-suntik tidak dapat disterilkan, jadi pembuatannya dillakukan
secara aseptis.
2. Bila obat-suntik disimpan dalam wadah-wadah takaran berganda,
tanpa menghiraukan cara-cara penyeterilan yang dipakai untuk itu. Dalam hal ini
infeksi yang terjadi, ketika tutup wadah ditusuki jarum suntik, dapat diberantas oleh
zat-zat ini.
3. Bila obat-suntik disterilkan dengan penyaringan melalui saringan
bakteri.
4. Bila obat-suntik disterilkan dengan cara pemanasan selama 30 menit
pada 98
0
100
0
, seperti termuat dalam farmakope Indonesia.
Zat ini tidak boleh atau tidak perlu ditambahkan :
1. Bila takaran penyuntikan sekalinya, melebihi 10 ml
2. Bila penyuntikkan dilakukan secara intralumbal, intratekal, intrasisternal atau
peridura. Obat obat suntik ini harus diberikan dalam wadah-wadah takaran tunggal
3. Bila obat-suntik sendiri sudah cukup daya bakteriostatikanya.
Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat merubah kekuatan, mutu /
kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan.
Volume dalam wadah, tiap wadah injeksi di isi dengan sejumlah volume sedikit berlebih
dari volume yang tertera pada etiket atau volume yang akan diambil kelebihan volume yang
dianjurkan dalam table yang tertera pada penetapan volume injeksi dalam wadah.
Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini.
Volume pada etiket
Volume tambahan yang dianjurkan
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
50,0 ml atau lebih
0,10 ml
0.10 ml
0.15 ml
0,30 ml
0,50 ml
0,60 ml
0,80 ml
2 %
0,12 ml
0,15 ml
0,25 ml
0,50 ml
0,70 ml
0,90 ml
1,20 ml
3 %
Pada praktikum ini, kami mencoba memformulasikan Injeksi Ketamine HCl, yang
berkhasiat sebagai Induksi dan pemeliharaan anesthesia. Di kemas dalam wadah vial 5 ml.
Injeksi ini dibuat dengan zat pembawa mengandung air yaitu Aqua pro injectione. Sterilisasi
menggunakan tehnik sterilisasi akhir ( Na steril ). Dalam pembuatan injeksi ini kami tidak
menggunakan zat pengawet karena : Dosis yang dipakai sesuai dengan keadaan pasien
misalnya berat badan, umur pasien. Sehingga pengunaan injeksi ini bisa dalam dosis tunggal
maupun dosis ganda.
II. PREFORMULASI
INJEKSI KETAMINI HCl
Injeksi Ketamini HCl adalah larutan steril Ketamin Hidroklorida dalam air untuk injeksi.
Mengandung Ketamin Hidroklorida setara dengan Ketamin C
13
H
16
ClNO tidak kurang dari 95
% dan tidak lebih dari 105,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.
Zat Aktif
KETAMINI HYDROCHLORIDUM
Ketamin Hidroklorida
Cl
O
. HCl
NHCH3
()-2-( 0-Klorofenil )-2-( metilamino )
Sikloheksanon hidroklorida BM 274,19
Ketamin HCl mengandung tidak kurang dengan 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C
13
H
16
ClNO.HCl.
Pemerian : Serbuk hablur, putih; bau agak khas
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam methanol ; larut dalam etanol, agak
sukar larut dalam Kloroform.
Khasiat : Anestetika umum
pH : Antara 3,5 dan 4,1
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi
Cara penyuntikan : i.m dan i.v
Dosis : i.v 1 4,5 mg per kg berat badan
i.m 6,5 13 mg per kg berat badan
Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 484
- Formularium Nasional Edisi II, hal. 172
- Martindale Edisi 28, hal. 750
Zat Pembawa
AQUA PRO INJECTIONE
( Air Untuk Injeksi )
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara
sterilisasi A atau C. ( M. Anief )
Pembuatan air suling segar menggunakan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok
yang dilengkapi dengan labu percik. Buang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya
dalam wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A atau C tanpa
penambahan bakterisida. Untuk memperoleh air untuk injeksi bebas udara (bebas
karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 10 menit sambil mencegah
sesempurna mungkin hubungan dengan udara, dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup
kedap, sterilkan segera dengan cara sterilisasi A.
Endotoksin bakteri tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakan
Endotoksin BPFI sebagai pembanding.
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna ; tidak berbau.
Kegunaan : Sebagai zat pembawa
Sterilisasi : Didihkan selama 30 menit
Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112
- Dasar dasar dan Resep resep Pembuatan Obat Suntik, hal 12
III. FORMULASI
Teori Pendukung : Fornas, hal. 172
KETAMINI INJECTIO
Injeksi Ketamina
Komposisi. Tiap ml mengandung :
Ketamini Hydrochloridum setara dengan :
Ketaminum 10 mg
Aqua Pro. Injectione hingga 1 ml
Penyimpanan. Dalam wadah dosis tunggal / wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya
Dosis : i.v 1 mg sampai 4,5 mg per kg berat badan
i.m 6,5 mg sampai 13 mg per kg berat badan
Catatan.
1. pH 3,5 5,5
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C
3. 1,15 g Ketamina Hidroklorida setara dengan lebih kurang 1 g Ketamina
4. Pada etiket harus juga tertera : Kesetaraan Ketamina
5. Sediaan berkekuatan lain : Setara dengan Ketamina 50 mg ; 100 mg.
A. RESEP YANG AKAN DI BUAT
INJEKSI KETAMINE HCl
6 vial @ 5 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung : Ketamini HCl setara dengan,
Ketaminum 10 mg
Aqua Pro. Injectione hingga 1 ml
B. TABEL PERENCANAAN
Nama Zat Kelarutan Sterilisasi pH Literature
Ketamini
HCl
Larut dalam 1 : 4 dari air,
1 : 4 dari alcohol, 1 : 60
dari dehydrate alcohol
dan kloroform, dan 1 : 6
dari metal alcohol ;
Autoklaf /
Filtrasi
3,5 4,1 Martindale
28, hal. 750
praktis tidak larut dalam
eter.
IV. PERHITUNGAN
Seluruh bahan obat = ( n + 2 ) V
= ( 6 + 2 ) 5,30
= 42,4 ml ~ 50 ml
Ketaminum = 10 mg 50 ml = 500 mg
= 500 mg + 5 % = 525 mg ~ 530 mg
Aqua P.I hingga 50 ml
V. PENIMBANGAN
Ketaminum = 530 mg
Aqua P.I hingga 50 ml
VI. PELAKSANAAN
A. Teknik Sterilisasi
Injeksi Ketamine HCl, dibuat dengan teknik sterilisasi akhir ( Na-steril )
B. Alat Alat Yang Digunakan
Nama Alat - Alat Jumlah yang digunakan
Spatula 1
Pengaduk 1
Pinset 1
Kaca arloji 2
Erlenmeyer 3
Beaker glass 100 ml 1
Vial 5 ml + tutup karet dan aluminum 6
Gelas ukur 10 ml 1
Gelas ukur 100 ml 1
Corong 1
Kertas Saring 2
Pipet 3
Alumnium Foil Secukupnya
Tali kasur Secukupnya
C. Sterilisasi Alat dan Bahan
No Alat dan Bahan Sterilisasi Literature Waktu
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Spatula, pinset,
kaca arloji
Flambir 20
dtk
Watt, 45 D
I
K
E
R
J
A
K
A
N
D
I
K
E
R
J
A
K
A
N
D
I
K
E
R
J
A
K
A
N
D
I
K
E
R
J
A
K
A
N
2 Kertas Saring,
karet pipet, pipet,
karet vial
Autoklaf
121
o
, 15
menit
Watt, 53
dan 77
3 Aqua p.i Didihkan 30
menit
4 Beaker glass,
erlenmeyer
Oven, 170
o
,
30 menit
Watt, 77
5 Larutan obat Autoklaf
121
o
, 15
menit
Mart, 750
Fornas, 172
D. Cara Kerja
Siapkan alat alat yang dibutuhkan dalam keadaan bersih dan
bahan bahan yang digunakan.
Kalibrasi beaker glass ad 50 ml dan kalibrasi vial ( sebanyak 6
buah ) ad 5,30 ml. Lalu bersihkan dan keringkan.
Sterilisasi alat alat yang dibutuhkan ( Kecuali alat dan wadah
yang terbuat dari kaca sudah di usulkan dianggap steril )
Didihkan Aqua P.I. selama 30 menit
Timbang Ketamine HCl yang dibutuhkan, lalu larutkan dengan
Aqua p.i ad larut didalam beakerglass yang sudah dikalibrasi. Tambahkan Aqua p.i
ad 50 ml. Cek pH 3,5 5,5.
Saring larutan obat dengan kertas saring yang sudah
dijenuhkan dengan aqua p.i. dan larutan obat terlebih dahulu. Lakukan penyaringan
sebanyak 2 kali.
Masukkan larutan obat ke dalam vial vial dengan pipet yang
sudah disterilkan terlebih dahulu. ( tiap 1 vial = 5,30 ml ).
Setelah larutan obat dimasukkan ke vial, tutup vial dengan
karet dan aluminium penutupnya. Lalu setiap vial dibungkus dengan aluminium foil
dan ikat dengan tali kasur.
Sterilisasi vial vial di dalam autoklaf 121
o
C selama 15 menit.
VII. PENYERAHAN
A. Etiket Wadah Vial
B. Brosur
C. Etiket Pada Kerdus
Injeksi Ketamine HCl Steril I.v / I.m
Mengandung ; Ketamini Hydrochloridum setara dengan ; Ketamine 10 mg
Indikasi : Induksi dan pemeliharaan anestesia
Netto : 5 ml
No. Reg : DKL 8520016016 A1
No. Batch : 4400
Exp. Date : November 20o08
P.T. Farma Indonesia
Bogor - Indonesia
Injection Ketamine HCl Steril
Komposisi : Tiap ml mengandung :
Ketamini Hydrochloridum setara dengan ;
Ketaminum 10 mg
Aqua Pro Injectione hingga 1 ml
Farmakologi :
Injeksi Ketamine HCl, merupakan Derivat sikloheksanon ini digunakan pada pembedahan singkat yang menimbulkan rasa
perasaan sakit, dan untuk induksi anestesi. Metabolismenya melalui konyugasi di hati dan diekskresikan melalui kemih.
Metabolitnya memiliki daya kerja analgetis ( t -nya ca 2 jam ) yang berlangsung lebih lama daripada efek hipnotisnya.
Indikasi :
Induksi dan pemeliharaan anesthesi
Anestetikum tunggal untuk prosedur pembedahan dan diagnostika, pramedikasi sebelum anestesi dengan anestetikum
umum, sebagai tambahan pada pemberian anestetikum berpotensi rendah seperti nitrogenoksida.
Dosis :
Injeksi i.m : pada prosedur singkat, diawali dengan 6.5 13 mg/kg ( 10 mg/kg biasanya menghasilkan daya bius 12
25 menit )
Pada tindak diagnostic dan prosedur yang tidak menimbulkan nyeri hebat, diawali dengan 4 mg/kg.
Injeksi i.v : selama paling sedikit 60 detik untuk prosedur singkat, diawali dengan 1 4,5 mg/kg ( 2 mg/kg biasanya
menghasilkan daya bius 5 10 menit.
Kontraindikasi : Hipertensi
Efek Samping : Hipertensi, kejang-kejang, sekresi ludah yang kuat, dan peningkatan tekanan intra-kranial dan intra-okuler,
juga mengurangi prestasi kegiatan jantung dan paru-paru. Gangguan psikis ( halusinasi ) dapat timbul pada periode
pemulihan.
Perhatian : Sebaiknya dihindarkan penggunaannya pada pasien yang cenderung berhalusinasi.
Cara Penyuntikan : Intramuskular / Intravena
Kemasan : 6 vial @ 5 ml
Awas Obat Keras !
Harus Dengan Resep Dokter
No. Reg : DKL 8520016016 A1
No. Batch: 4400
Exp. Date: November 2008
P.T. Farma Indonesia
Bogor - Indonesia
P.T. Farma Indonesia
Bogor - Indonesia
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta
"++""___'_'___*_
_'________*'_______
_'_*' ___'_
"""""
"_*______'_______
""-""'"""_'_"'*_*___"
_
"+""_'________'
"*"""""""""""+"+
--__ '-_____
-__ '__
_ '-_'____
"**""-+""""
____"___
"*+ ""*""""""
"""'-""
"**""-+""""
____"___
"

""
"+
*++
"

""
"+
*++
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta
Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta
The Council of the pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The
Extra Pharmacopoeia Twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan, Drs. Dan Drs. Kirana Rahardja. 2002. Obat-Obat Penting Edisi
Kelima. Jakarta : PT. Elex Media Komputindo.
Wattimena, J.R, Dra, M.Sc. 1968. Dasar-dasar Pembuatan dan Resep-resep Obat
Suntik. Bandung : Penerbit TARATE BANDUNG.
Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 2005. Informasi Spesialite Obat Indonesia
Volume 40. Jakarta : PT. Anem Kosong ANEM ( AKA ).
Zat Tambahan
BENZALKONII CHLORIDUM
Benzalkonium Klorida

Alkilbenzildimetilamonium klorida
Benzalkonium klorida adalah campuran alkilbenzildimetilamonium klorida dengan rumus
umum : [C
6
H
5
CH
2
N(CH
3
)
2
R] Cl
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin putih atau putih kekuningan.
Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika
dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol; bentuk anhidrat mudah larut
dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.
Khasiat : Sebagai pengawet
Sterilisasi : Autoklaf
Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 130
Martindale Edisi 28, hal. 750
Benzalkonium klorida 0,01 %
Benzalkonium klorida dari sediaan 1 : 2000
0,01 % 50 ml = 0,005 g = 5 mg
5/1000 2000 = 10 ml
Benzalkonium klorida = 10 ml
Benzalkonium
klorida
Larut dalam 1 : 0,6 dari
air, 1 : 0.6 dari alcohol,
1 : 1dari kloroform,
sedikit larut dalam eter,
praktis tidak larut dalam
petrolum
Martindale
28, hal. 550