GESTATEST ULTRARAPID

FINALIDADE Sistema para determinao qualitativa da gonadotrona corinica (hCG) em amostra de soro ou urina cuja concentrao mnima de hCG seja de 25U.I./L (3 padro internacional 75/537-Organizao Mundial de Sade - WHO). Somente para uso diagnstico in vitro. PRINCPIO Gestatest Ultrarapid um teste imunocromatogrco para deteco qualitativa da gonadotrona corinica no soro ou urina. A presente metodologia uma combinao nica de anticorpos monoclonais que, em at 5 minutos, de forma seletiva, identicam hCG em urina ou soro cujas concentraes mnimas sejam de 25U.I./L (3 padro internacional 75/537-Organizao Mundial de Sade - WHO). A embebio progressiva da fita atinge a linha de positividade, onde o anticorpo anti hCG est xado. Nesse ponto, uma reao especca antgeno anticorpo delimita uma linha horizontal de tom avermelhado e sua formao conrma a presena de gonadotrona corinica na amostra. A ausncia de formao de linha implica em laudo negativo. No processo de embebio progressiva da ta-reagente, o lquido ascende e atinge uma nova rea onde existe um marcador dos reagentes incorporados ta. Uma nova reao caracteriza a integridade dos reagentes utilizados com a formao de uma segunda linha de colorao avermelhada (linha controle). PARTICULARIDADES DO SISTEMA Gestatest Ultrarapid Doles detecta gonadotrofina corinica na concentrao de 25U.I./L.(3 padro internacional 75/537-Organizao Mundial de Sade WHO). Teoricamente, o diagnstico pode ser feito de 8 a 10 dias aps a concepo (aproximadamente 2 ou 3 dias antes da data provvel da menstruao). REAGENTE Fita reagente: contm anticorpo anti-hCG monoclonal conjugado com ltex e anticorpo de controle, aplicados sobre a membrana. APRESENTAO 25 tas reagentes NMERO DE TESTES 25 testes individuais

IMUNOLOGIA

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS NO FORNECIDOS Tubo de ensaio. Cronmetro. Pipeta de 500L (opcional) ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Fita reagente: armazenar temperatura de 20-30oC. No congelar. As tas reagentes so sensveis a umidade, o tubete contendo as tas reagentes deve car sempre fechado. No abrir at que se tenha alcanado a temperatura ambiente para evitar condensao. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do produto, obedecidas as condies de armazenamento. CUIDADOS E PRECAUES COM O USO DOS REAGENTES As fitas reagentes so somente para uso diagnstico in vitro. O descarte do material utilizado dever ser feito obedecendo-se aos critrios de biossegurana estabelecidos pelo laboratrio, de acordo com as normas locais, estaduais e federais. AMOSTRA Soro lmpido. No utilizar amostra lipmica ou hemolisada. Podem ser causa de resultados falso-positivos. O analito estvel por 2 dias temperatura de 2-8C ou 90 dias se mantido temperatura de 20C negativo. Urina lmpida. Urinas turvas ou hemorrgicas devem ser ltradas ou centrifugadas. Usar preferencialmente a primeira amostra da manh, que contm maior concentrao de hCG, igualando-se aos nveis sanguneos de hCG. Os recipientes utilizados (vidro ou plstico) na coleta devero estar limpos e secos, isentos de detergentes que podem interferir no teste e falsear o resultado. Quando refrigerada (2-8oC), a amostra se conserva por 24-48 horas. Se mantida a 20oC negativos, conserva-se por 3 meses. Todas as amostras biolgicas devem ser consideradas como potencialmente infectantes.

Parte a ser mergulhada na amostra

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PROCEDIMENTO TCNICO As tas reagentes e amostras devem estar equilibradas com a temperatura ambiente antes do incio do teste. 1. Abrir o tubo e retirar a ta. 2. Adicionar 12 gotas ou 500L da amostra em um tubo 12 x 75 e colocar a ta de reao.O nvel superior da amostra no deve ultrapassar a faixa azul de limite mximo marcada na ta por setas. 3. Deixar a ta no tubo, mantendo-a em posio vertical. 4. No intervalo entre 1 e 5 minutos podem surgir 1 ou 2 faixas transversais (controle e teste) ambas de tom avermelhado. A leitura deve ser feita entre 3 e 5 minutos. Sendo a ta mergulhada em urina pode surgir um arraste de cor avermelhada, enquanto a amostra ascende na fita, desaparecendo at os 5 minutos. Nesta situao especca, a leitura deve ser realizada aos 5 minutos. Qualquer linha de colorao que surja aps 05 minutos no tem valor diagnstico. INTERPRETAO N e g a t i v o : formao de 1 linha na regio controle. Positivo: formao de 2 linhas, uma superior (controle) e o u t ra i n f e r i o r (teste). A linha na posio de teste, claramente identificvel, mesmo quando sua intensidade for menor que a linha na posio de controle, mostra que o teste deve s e r c o n s i d e ra d o Positivo Negativo Invlido positivo, indicando uma concentrao de hCG igual ou superior a 25 U.I./L. A intensidade da cor da linha de teste decorrente da concentrao de hCG na amostra. A intensidade da cor na linha de controle pode

ser menor que a linha de teste, sem que isto signique problema de desempenho do teste. Invlido: ausncia de formao de linha na regio controle. Pode ocorrer devido a uma falha tcnica ou deteriorao da ta. Repetir o teste com uma segunda ta. LIMITAES DO SISTEMA Para se obter timo desempenho do sistema necessrio que o procedimento tcnico seja rigorosamente seguido conforme as instrues de uso. Qualquer alterao no procedimento tcnico poder levar a resultados errneos. Antes do incio do teste, as tas reagentes e amostras devem estar equilibradas com a temperatura ambiente. A leitura no deve ser feita aps 5 minutos. Aps este tempo pode surgir uma linha inespecca na rea da linha teste, levando a uma falsa interpretao de positividade do mesmo. Na gravidez ectpica, toxemia gravdica ou aborto eminente, a excreo de hCG est diminuda, podendo ocorrer resultado falsonegativo. Pacientes com doenas trofoblsticas (mola hidatiforme, coriocarcinoma) excretam grandes quantidades de hCG, o que leva a resultados positivos na ausncia de gravidez. Tumores de testculo podem conter elementos trofoblsticos na sua estrutura (coriocarcinoma, carcinoma embrionrio). Nesses pacientes, alta a concentrao de hCG no sangue e na urina. A determinao quantitativa de hCG no sangue utilizada no controle teraputico desses blastomas. No incio da gravidez podem ser obtidos resultados negativos, devido pequena quantidade de hCG secretada. Nesses casos o teste poder ser repetido aps 7 dias, com uma nova coleta. Os testes de gravidez no devem ser utilizados como diagnstico denitivo, mas associados a sinais e sintomas clnicos. O bureau de produtos biolgicos (FDA-USA) recomenda aos produtores de testes de gravidez que forneam a seguinte informao: Resultados falso-positivos e falsonegativos tm sido detectados em soro ou urina de pacientes sob uso de grande variedade de medicamentos. As falsas reaes podem ser secundrias ao uso do

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medicamento ou intrinsecamente ligadas biologia do paciente. Recomenda-se que, sempre que possvel, os testes de gravidez sejam realizados quando os pacientes no estejam sob uso de medicamentos. CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA 1.Quando realizado o teste, a formao da linha de controle na ta reagente indica o perfeito desempenho do produto e do procedimento tcnico. 2. aconselhvel associar um sistema de controle de qualidade usando amostras conhecidas, sendo uma negativa e outra positiva. SIGNIFICADO CLNICO G o n a d o t r o f i n a c o r i n i c a ( hCG) u m a glicoprotena secretada pela placenta. Depois da concepo, o aparecimento de hCG na urina e no sangue, assim como sua rpida elevao, so excelentes marcadores de conrmao de gravidez. A funo mais conhecida da gonadotrofina corinica (hCG) a de prolongar a atividade funcional do corpo lteo no vario, permitindo a continuidade de produo de progesterona e estrgenos, num nvel que sustente a gestao, at que a placenta desenvolva sua atividade estrognica. O hCG um heterodmero composto de duas subunidades heterogneas, e , de ligao no covalente. Quando o dmero dissociado, perdese a atividade biolgica. Com recombinao equimolar das duas subunidades, a maior parte da atividade biolgica restaurada. Para a subunidade dos hormnios glicoproteicos (TSH, FSH, LH e hCG), existe apenas um gene localizado no cromossoma 6, razo pela qual testes imunolgicos com anticorpos anti subunidade do reao cruzada com os hormnios citados. Atualmente, d-se nfase produo de anticorpos monoclonais anti subunidade , altamente especficos e quase totalmente desprovidos de reaes cruzadas (uma famlia de 7 genes localizados no cromossoma 19 responsvel pela subunidade ). A produo de hCG se intensica aps a nidao do ovo, dobrando em mdia a cada 2 dias. Em torno da 10a semana de gestao so atingidos os maiores nveis. A partir da 15a semana at

o nal da gestao, a produo de hCG cai a valores mnimos (mdia de 10.000U.I./L). CARACTERSTICAS DO DESEMPENHO Sensibilidade Gestatest Ultrarapid padronizado pelo 3 padro internacional 75/537-Organizao Mundial de Sade - WHO , e detecta um mnimo de 25 U.I./L de hCG na amostra. Durante os estudos realizados observou-se que todas as amostras com teor igual ou superior a 25 U.I./L. de hCG apresentaram resultado positivo. A sensibilidade do sistema de 100%. Especicidade Durante os estudos realizados o sistema apresentou uma especicidade >99% quando utilizado amostras de soro e urina. Reaes falso positivas podem ocorrer em amostras contendo: lipemia, fator reumatoide, hematria, proteinria e hemlise. Drogas que podem causar resultados falsonegativos incluem diurticos (urinas diludas) e prometazina. Drogas que podem causar resultados falsopositivos incluem anticonvulsivantes, drogas antiparkisonianas, hipnticos e tranquilizantes (especialmente promazina e seus derivados). Reaes Cruzadas No foram observadas reaes cruzadas com os hormnios hFSH, hTSH e hLH, nas concentraes estudadas: hLH (0-1000U.I./L), hFSH (2000U.I./L) e hTSH (11U.I./L). Efeito Prozona No se observou efeito prozona at a concentrao 500.000U.I./L de hCG. Substncias Interferentes Consultar tambm os itens de especicidade e limitaes do sistema. Acetoaminofeno (200mg/L), cido acetilsalcilico (200mg/L), Ampicilina (200mg/L), cido ascrbico (200mg/L), atropina (200mg/L), cafena (200mg/L), cafena (200mg/L), cido gentsico (200mg/L), Fenilpropanolamina (200mg/L), cido saliclico (200mg/L), glicose (20mg/mL), protena (20mg/mL), hemoglobina (10mg/mL), bilirrubina (0,02mg/mL), estriol (0,02mg/mL) e pregnadiol (0,02mg/mL), no interferem na determinao de hCG.

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BIBLIOGRAFIA CONSULTADA S. Brody S and G. Carlstrom, Immunoassay of Human Chorionic Gonadotropin in Normal and Pathologic Pregnancy, J. Clin. Endocrinology and Metabolism, 22,564, (1962). Braunstein, G.D.; Vaitukaitis, J.L.; Carbone, P.P. and Ross, G.T.: Am. Inter. Med., 78, 3945, (1973). Braunstein, G.D.; Rasor, J.; Adler, D.; Danzer, H. and Wade, M.E.: Am. J. Obstet. Gynecol., 126, 678-681, (1976). Lenton, E.A.; Neal, L.M. and Sulaiman, R.: Fertility and Sterility, 37, 773-778, (1982). Siegfried Schwartz, Peter Berger and Georg Wick: The Antigenic Surface of Human Chorionic Gonadotropin as Mapped by Murine Monoclonal Antibodies, Endocrinology 118(1), 189-197, (1986). Robert O. Hussa: The Clinical Marker hCG. Praeger Publishers, New York (1987). Wilcox, A. J.; Weinberg, C.R.; Armstrong, E.G.; Nisula B.C.: New Eng. J. Med., 319;189; (1988). Sandstad, J. S.; McKenna, R.W.; Keffer, J.H.: Handbook of Clinical Pathology, 59-63, (1992). Pagana, K.D.: Mosbys diagnostic and laboratory test reference, 583-585, (1992). Montenegro R.: Obstetrcia Fundamental, 87119, (1992). Laurence A. Cole, David B. Seifer, Andrew Kardana and Glenn D. Braunstein, Selecting human chorionic gonadotropin immunoassays: Consideration of cross-reacting molecules in rst-trimester pregnancy serum and urine, Am. J. Obstet. Gynecol., 168, 1590-1586, (1993). J a c o b s , D. S. ; Ka s t e n , B. L . ; D e m o t t ; Wolfson, W.L.: Laboratory Test Handbook, 4a edio,145-147 ;190- 191; (1996). Laurence A. Cole, Immunoassay of human Chorionic Gonadotropin, its free subunits and metabolites, Clin. Chem., 43 (12), 2233-2243, (1997). Ulf-Hakan Stenman, Leila Unkila-Kallio, J u h a Ko r h o n e n a n d H e n r i k A l f t h a n , Immunoprocedures for detecting human clorionic gonadotropin: clinical aspects and doping control, Clin. Chem., 43 (7), 12931298, (1997). S. A. Butler, S. A. Khanlian and L. A. Cole, Detection of Early Pregnancy Forms of Human Chorionic Gonadotropin by Home Pregnancy Test Devices, Clin. Chem., 47 (12), 2131-2136, (2001). Doles : dados de arquivo.

TERMOS E CONDIES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO As garantias do fabricante ao consumidor seguem estritamente as relacionadas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Cdigo de Defesa do Consumidor. Os reagentes que compem este sistema para diagnstico so garantidos na sua performance, reprodutibilidade e qualidade at a data de vencimento. Os produtos que apresentarem problemas tcnicos comprovados sero substitudos, sem nus para o consumidor. Doles Reag. Equip. para Laboratrios Ltda. CNPJ: 01.085.513/0001-05 Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07 Conjunto Palmares. CEP: 74775-027 Goinia - GO Brasil e-mail: doles@doles.com.br M.S.: no 10231810087 Reviso: 14 (03/2010)

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