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Centro de Investigaciones en

Ciencias Veterinarias y
Agronmicas
Instituto de Biotecnologa
Cdigo: IB-MC

Versin : 08

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Manual de Calidad

Elabor: Revis: Aprob:
Responsable de Calidad Responsable Tcnico Director










Manual de la Calidad


Instituto de Biotecnologa


CICVyA - INTA




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0. INTRODUCCIN ............................................................................................................. 4
0.1 Presentacin del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA) ................. 4
0.2 Instituto de Biotecnologa, CICVyA - INTA ................................................................ 5
0.3 Unidad de Genmica (UGB) ..................................................................................... 5
0.4 Laboratorio de Deteccin de Organismos genticamente modificados (OGMs) ...... 5
0.5 Laboratorio de Epidemiologa Molecular (EPM) ........................................................ 6
1. OBJ ETIVO Y ALCANCE .................................................................................................. 6
1.1 Objetivo ..................................................................................................................... 6
1.2 Alcance ...................................................................................................................... 7
2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ................................................................................. 7
3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ............................................................................... 7
4. ASPECTOS RELATIVOS A LA GESTIN ...................................................................... 7
4.1 Organizacin ............................................................................................................. 8
a) Organigrama del INTA ........................................................................................... 8
b) Organigrama de los Laboratorios de Servicios (IB) ............................................... 9
c) Funciones y Responsabilidades ............................................................................ 9
4.2 Sistema de gestin .................................................................................................... 9
a) Poltica de la Calidad ........................................................................................... 10
b) Objetivos de la calidad ......................................................................................... 10
c) Estructura Documental del SGC .......................................................................... 11
4.3 Control de los documentos ...................................................................................... 11
a) Generalidades ..................................................................................................... 11
b) Aprobacin, emisin y cambios de los documentos ........................................... 11
4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos ......................................................... 12
4.5 Subcontratacin de ensayos ................................................................................... 12
4.6 Compras de servicios y de suministros ................................................................... 12
4.7 Servicio al cliente .................................................................................................... 13
4.8 Quejas ..................................................................................................................... 13
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes ........................................................ 13
4.10 Mejora .................................................................................................................. 14
4.11 Acciones correctivas ............................................................................................ 14
4.12 Acciones preventivas ........................................................................................... 15
4.13 Control de los registros ........................................................................................ 15
a) Generalidades ..................................................................................................... 15
b) Registros tcnicos ............................................................................................... 15
4.14 Auditoras internas ............................................................................................... 16
4.15 Revisiones por la Direccin ................................................................................. 16
5. ASPECTOS TCNICOS ................................................................................................ 16
5.1 Generalidades ......................................................................................................... 16
5.2 Personal .................................................................................................................. 17
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................ 17
5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos .................................................... 18
a) Seleccin de los mtodos de ensayo .................................................................. 18
b) Mtodos desarrollados por el IB .......................................................................... 18
c) Validacin de los mtodos ................................................................................... 18
d) Estimacin de la incertidumbre de la medicin ................................................... 19
e) Control de los datos ............................................................................................. 19
5.5 Equipos ................................................................................................................... 19
5.6 Trazabilidad de las mediciones ............................................................................... 20
a) Patrones de referencia y materiales de referencia .............................................. 20



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5.7 Muestreo ................................................................................................................. 21
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin ........................................... 21
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin ........... 21
5.10 Informe de los resultados .................................................................................... 21



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0. INTRODUCCIN

0.1 Presentacin del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA)

El INTA, creado por Decreto-Ley 21680/56, con el propsito de impulsar y vigorizar el
desarrollo de la investigacin y extensin agropecuarias y acelerar con los beneficios de
estas funciones fundamentales: la tecnificacin y el mejoramiento de la empresa agraria y
de la vida rural. Es un organismo descentralizado y autrquico que depende del Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Pesca, siendo su responsable legal el Presidente del Consejo
Directivo.

Conforme el Plan Estratgico Institucional 2005-2015, su MISION original readecuada a los
cambios de contexto y a las transformaciones de la demanda, se expresa en los siguientes
trminos:

El INTA, durante la vigencia del Plan Estratgico Institucional (PEI) 2005-2015 realizar y
promover acciones dirigidas a la innovacin en el sector agropecuario, agroalimentario y
agroindustrial para contribuir integralmente a la competitividad de las cadenas
agroindustriales, salud ambiental y sustentabilidad de los sistemas productivos, la equidad
social y el desarrollo territorial, mediante la investigacin, desarrollo tecnolgico y extensin.

La VISION del PEI 2005-2015 apunta a que el INTA sea percibido por la sociedad como una
institucin pblica al servicio del Sector Agropecuario, Agroalimentario y Agroindustrial,
protagonista trascendente, y preparado para anticipar las demandas futuras de la sociedad y
los mercados.

Los VALORES que el INTA promueve y fortalece son los siguientes:

tica y transparencia
Visin estratgica
Apertura
Flexibilidad y diversidad
Calidad institucional y excelencia
Compromiso social
Vocacin de servicio y liderazgo

En lnea con esta MISION, VISIN y VALORES, el INTA adopta un MODELO DE GESTION
que promueve un SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD INSTITUCIONAL, basado en
las Normas ISO 9001 e ISO 17025, como plataforma que permitir a futuro integrar otros
sistemas, como la gestin ambiental o la gestin de la salud y seguridad ocupacional.

Atento el tamao y complejidad del INTA, la implementacin de su Sistema de Gestin de la
Calidad (SGC) se aborda a dos niveles: corporativo o macro-institucional, por un lado, y a
nivel de unidades, por el otro.

A nivel de las Unidades de estructura de lnea y programtica del INTA, los SGC podrn ser
certificables certificados (caso de los servicios) o acreditables acreditados (caso de los
Laboratorios de Ensayos).



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0.2 Instituto de Biotecnologa, CICVyA - INTA

El conocimiento, las prcticas y actividades de investigacin y desarrollo en el campo de las
ciencias biolgicas, biomdicas y biotecnolgicas han experimentado un crecimiento
exponencial en las ltimas tres dcadas a nivel mundial. La Argentina no est ausente de
este crecimiento y ha sufrido este impulso de generacin de conocimiento cientfico y
tecnolgico en estos campos, sostenido por la investigacin bsica.
El desarrollo de capacidades tcnicas en el rea de la biologa molecular permiti la
implementacin de proyectos biotecnolgicos importantes en nuestro pas. El Instituto de
Biotecnologa de INTA Castelar (IB), en particular, es pionero en la generacin y uso de
estas herramientas genticas en proyectos a nivel agropecuario.

0.3 Unidad de Genmica (UGB)

El desarrollo de proyectos que involucren ensayos de biologa molecular e ingeniera
gentica dependen del anlisis de secuencia y/o fragmentos de ADN utilizados. El uso de
equipamiento automatizado de ltima generacin posibilita contar con una capacidad de
secuenciacin de ADN acorde a las necesidades de los actuales proyectos desarrollados en
INTA.
En vistas de estas demandas y considerando la escasa disponibilidad de este recurso a
nivel pblico, el INTA accede en el ao 2004 a un secuenciador automtico de capilares,
iniciando la construccin de una Unidad de Genmica que abastezca de estas y otras
tcnicas en esa rea del conocimiento a los profesionales e investigadores de todo los
Institutos y Estaciones Experimentales de INTA y que se proyecte a nivel nacional hacia
otras instituciones pblicas y privadas que realicen actividades de investigacin, desarrollo y
diagnstico.

En el ao 2006 se disea un Laboratorio para la Unidad de Genmica para el desarrollo de
diversas tcnicas de biologa molecular, en donde se incluyen la Genotipificacin por
Anlisis de Marcadores Moleculares y la Secuenciacin de ADN, utilizando la tcnica de
PCR (reaccin en cadena de la polimerasa) y electroforesis en secuenciador automtico de
capilares.

0.4 Laboratorio de Deteccin de Organismos genticamente modificados (OGMs)

Argentina es unos de los pases con mayor adopcin de cultivos modificados genticamente
representando a nivel mundial el 20% del rea sembrada para este tipo de cultivos.

Debido a la importancia de Argentina como pas agro-exportador y a la exigencia de
algunos pases en la identificacin de los cultivos modificados genticamente y sus
derivados fue necesario el desarrollo de nuevos y rigurosos mtodos analticos destinados
a cumplir con los programas de segregacin y trazabilidad exigida para este tipo de
productos.




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El Instituto de Biotecnologa de INTA Castelar se aboc a desarrollar las herramientas
analticas que la produccin y la exportacin demandaban. Con este objetivo en 1998 se
cre el Laboratorio de Deteccin de Organismos Genticamente Modificados sirviendo de
apoyo a exportadores, productores de granos, semilleros, a la industria alimenticia, a
productores regionales y a organismos estatales de control.

El laboratorio de Deteccin de OGMs pertenece al Instituto de Biotecnologa del Centro de
Investigaciones en Ciencias Veterinarias y Agronmicas (CICVyA) de Castelar, en donde se
realizan adems tareas de investigacin.

En el ao 2002 se disea, exclusivamente para el servicio, un Laboratorio para el desarrollo
de anlisis basados en la Reaccin en Cadena de la Polimerasa (PCR en ingls) de acuerdo
a las recomendaciones para este tipo de Laboratorio.

0.5 Laboratorio de Epidemiologa Molecular (EPM)

Una de las actividades econmicas ms importantes y representativas de la Argentina es la
industria pecuaria. Nuestro pas posee un extensa y variada produccin ganadera que
incluye a bovinos (54.000.000 de cabezas), ovinos (14.000.000 de cabezas), porcinos (1,8
millones de cabezas) y aves (produccin de 90.000 t de carne anuales).
La sanidad del stock ganadero es un elemento de constante preocupacin para las
autoridades nacionales y productores por las consecuencias que directas que esta pudiera
ocasionar sobre la poblacin general y sobre la rentabilidad del sector. Diversas
enfermedades pueden afectar a los animales como la fiebre aftosa, la tuberculosis, la
brucelosis, la diarrea viral bovina, la peste porcina clsica, la influenza aviar, la bronquitis
infecciosa, etc. Muchas de estas enfermedades son de origen viral y estos virus pueden
presentarse en distintas formas o tipos. Al producirse un brote de ciertas enfermedades
virales, la identificacin precisa de cada uno de estos tipos brinda informacin vital para el
diseo de una estrategia apropiada para combatir y eventualmente erradicar al virus.
El Instituto de Biotecnologa de INTA Castelar se aboc a desarrollar las herramientas
analticas que la produccin y la exportacin demandaban. Desde la dcada del 80, entre
otros temas de investigacin, se dedica a la identificacin de los tipos de virus de Fiebre
Aftosa (VFA) circulantes en el pas. En el ao 1997 se organiz en su seno el laboratorio de
epidemiologa molecular para el VFA. Desde entonces ha realizado la identificacin para el
SENASA de los aislamientos del VFA producidos en nuestro pas, y en los ltimos 9 aos
tambin realiz la caracterizacin de cepas de referencia para organismos pblicos como el
SENASA y para empresas particulares productoras de vacunas.

1. OBJETIVO Y ALCANCE

1.1 Objetivo

El presente Manual de la Calidad tiene por objeto describir y documentar el SGC
Implementado en el Instituto de Biotecnologa del Centro de Investigaciones en Ciencias
Veterinarias y Agronmicas (CICVyA) de INTA, de acuerdo a los lineamientos de las
Normas IRAM 301:2005 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025:2005) e ISO 9001:2008
segn sea aplicable y referenciar los procedimientos desarrollados en el Instituto de



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Biotecnologa, de manera tal de garantizar la calidad de los ensayos realizados y los
servicios ofrecidos.

1.2 Alcance

El presente Manual alcanza a los ensayos realizados en la Unidad Genmica, en el
Laboratorio de Epidemiologa Molecular y en el Laboratorio de Deteccin de OGMs del
Instituto de Biotecnologa desde la recepcin de las muestras hasta la entrega de
resultados, incluyendo la comunicacin con los clientes y las actividades de apoyo
necesarias.

Los servicios prestados estn relacionados con la deteccin, cuantificacin e identificacin
de organismos modificados genticamente por biotecnologa moderna en cultivos, granos,
sus derivados y alimentos y con la genotipificacin por anlisis de marcadores moleculares y
la secuenciacin de ADN de cualquier especie animal, vegetal o microbiana.

Para la realizacin de los ensayos se utilizan tcnicas de biologa molecular tales como
reaccin en cadena de la polimerasa (PCR) y electroforesis capilar.

2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones, las cuales, mediante su cita
en el texto, se transforman en disposiciones vlidas para la aplicacin dentro del SGC.

IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) Requisitos generales para la competencia de los
Laboratorios de ensayo y de calibracin.

IRAM-ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

IRAM-ISO19011:2005 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin y / o ambiental

J CGM 200:2008 Vocabulario Internacional de Metrologa - Conceptos Fundamentales y
Generales y Trminos Asociados (VIM) 1era Edicin en Espaol

Norma ISO 9000:2005: Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios
generales.

Documentos del OAA: aquellos que el OAA defina como de uso obligatorio.

3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

Todos las abreviaturas y definiciones utilizadas en este manual como en los procedimientos
en l referenciados se describen en el documento complementario Abreviaturas y
definiciones (IB-DC-MC/01)

4. ASPECTOS RELATIVOS A LA GESTIN




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4.1 Organizacin

El Instituto de Biotecnologa (IB) es parte del INTA, una entidad con responsabilidad legal,
asumiendo dichas responsabilidades el Presidente de la Institucin.
El IB realiza las actividades de ensayo incluidas en el SGC de modo de cumplir con los
requisitos de la Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005), de las autoridades
regulatorias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento.

El SGC cubre las actividades realizadas slo en las instalaciones permanentes del IB.

Dado que el Instituto es parte de una organizacin que desarrolla tambin otras actividades
distintas de las de ensayo, se define a continuacin el Organigrama del IB, su relacin con la
Institucin madre y las funciones y responsabilidades del personal clave de la organizacin
que participa o influye en los Laboratorios de Servicios Tcnicos, con el fin de identificar
potenciales conflictos de intereses.

a) Organigrama del INTA




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b) Organigrama de los Laboratorios de Servicios (IB)


c) Funciones y Responsabilidades

La descripcin de las funciones y responsabilidades del personal que ocupa cada cargo se
encuentra en Funciones y Responsabilidades (IB- MC-DC/02)

El IB toma medidas para asegurarse de que su Direccin y su personal estn libres de
cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo,
que pueda perjudicar la calidad de su trabajo de ensayos. Ver Compromiso de tica (IB-RE-
4.1/01).

Adems el IB asegura la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes, el almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados.
Ver Acceso a Informacin confidencial y Propiedad Intelectual Compromiso de
confidencialidad del Personal (IB-RE-4.1/02).

La Direccin asegura que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro
del IB y que tiene lugar la comunicacin eficaz del Sistema de Gestin.

4.2 Sistema de gestin

El IB establece, implementa y mantiene un sistema de gestin apropiado al alcance de las
actividades de Servicios Ofrecidos. Adems documenta sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los



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procesos implementados. La documentacin del sistema es comunicada al personal
pertinente, e implementada en forma correcta.

La poltica del Sistema de Gestin de la Calidad es consistente con la establecida por el
Presidente del INTA para la Institucin y responde a los lineamientos de la Norma de
aplicacin.

a) Poltica de la Calidad

El Instituto de Biotecnologa implementa un Sistema de Gestin de la Calidad con el fin de
optimizar y mejorar continuamente los servicios administrativos, tcnicos y de ensayos que
brinda a Investigadores tanto internos como externos, del mbito pblico, privado y
acadmico.
Eventualmente los servicios de ensayos que brinda el Instituto de Biotecnologa son
solicitados por el sector productivo o de fiscalizacin.

La Direccin del Instituto de Biotecnologa se compromete a que los servicios ofrecidos:

Apliquen un Sistema de Gestin de la Calidad basado en las normas IRAM-ISO
9001:2008 e IRAM 301:2005 y se comprometan a mejorar constantemente la eficacia
de mismo.

Realicen las actividades asegurando la buena prctica profesional y la calidad de
todos los procesos.

Desarrollen e Implementen sus procedimientos teniendo en cuenta las necesidades
de los clientes.

Mantengan la competencia de su personal a travs de la capacitacin, el
entrenamiento y las actualizaciones permanentes y promuevan la constante
motivacin del mismo y su desarrollo.

Aseguren la calidad de los resultados de ensayos emitidos, utilizando metodologas
validadas.

Aseguren que todo el personal se involucre con el sistema de gestin aplicado, se
familiarice con la documentacin y aplique las polticas y procedimientos en todo
momento.

b) Objetivos de la calidad

Como consecuencia de las Revisiones del Sistema por parte de la Direccin se establecen
Objetivos de Calidad medibles a travs de Indicadores de la Calidad
Los Objetivos de la Calidad, la definicin de los Indicadores, la frecuencia de las medidas y
las acciones para alcanzarlos se registran en IB RE 4.2/01 Objetivos de la Calidad.





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c) Estructura Documental del SGC

La jerarqua de la Documentacin y su codificacin caracterstica se detallan en la siguiente
tabla:

Documentos internos Identificacin
Manual de calidad MC
Procedimientos generales PG
Procedimientos especficos PE
Registros con formato controlado RE
Registros sin Formato controlado SF
Documentos complementarios DC
Documentos externos
Normas N
Leyes L
Decretos reglamentarios D
Otros documentos aplicables O

El resto de las caractersticas de la documentacin se detallan en 4.3.

La Direccin asegura que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios debido a que ha designado reemplazos para todo el personal clave,
cuenta con equipos de back up y confecciona planes con tiempos de ejecucin adecuados,
entre otras medidas.

4.3 Control de los documentos

a) Generalidades

El IB establece un procedimiento para la elaboracin y control de todos los documentos que
forman parte del SGC (generados internamente o provenientes de fuentes externas)
denominado Elaboracin y Control de la Documentacin (IB-PG-4.3).

b) Aprobacin, emisin y cambios de los documentos

Los documentos del SGC generados son identificados unvocamente.
Todos los documentos incluidos en el Sistema de Gestin de la Calidad son revisados y
aprobados, antes de su emisin.
Se establece una lista maestra Listado de documentos vigentes IB-RE-4.3/01 que identifica
el estado de revisin vigente y la fecha de emisin.
El Responsable de Calidad asegura que la Documentacin vigente en el SGC est
actualizada y disponible, y sea utilizada y comprendida por el personal pertinente.
Los documentos no vlidos u obsoletos se identifican convenientemente a fin de evitar el
uso incorrecto de los mismos.
Todos los documentos son revisados peridicamente.



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Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiz
la revisin original y se identifica el texto modificado o nuevo en el documento o en los
anexos apropiados.
.
4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos

El IB establece el procedimiento Revisin de los Pedidos, la Oferta y los Contratos IB-PG-
4.4 que asegura que:

los requisitos, includos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos,
documentados y entendidos.
el IB tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos.

Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato es resuelta antes de iniciar el
trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el IB como para el cliente.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones
significativas. Tambin se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los
clientes, relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el
perodo de ejecucin del contrato.

La revisin de los pedidos, ofertas y contratos incluye cualquier trabajo que el IB pudiera
subcontratar y est previsto informar al cliente de cualquier desviacin con respecto al
contrato.

Si un contrato se modifica despus de haber comenzado el trabajo, se repite el proceso de
revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.

Los aranceles correspondientes a los ensayos y las condiciones para realizarlos se publican
en la documentacin complementaria:
Aranceles vigentes EPM-DC-4.4/01
Aranceles vigentes OGM-DC-4.4/01 y
Aranceles vigentes UGB-DC-4.4/01
Condiciones del Anlisis EPM- DC-4.4/02
Condiciones del Anlisis OGM- DC-4.4/03
Condiciones del Anlisis UGB- DC-4.4/02
y estn a disposicin de los clientes para ser consultados previo a la realizacin de cualquier
acuerdo.

4.5 Subcontratacin de ensayos

Actualmente es poltica del IB no subcontratar ninguno de los ensayos que realiza dentro del
SGC. Si se decidiera en el futuro, cambiar esta poltica, se cumplirn los requisitos de la
Norma IRAM 301:2005 y los Criterios de OAA al respecto.

4.6 Compras de servicios y de suministros




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El IB posee un procedimiento Compra de Servicios y Suministros IB-PG-4.6, que define los
pasos a seguir en la solicitud, recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales
consumibles y la contratacin de servicios que se necesitan para la ejecucin de los
servicios y que afectan la calidad de los mismos. Ver Listado de Servicios y Suministros
Crticos IB-RE-4.6/01.

Mediante este procedimiento el IB asegura que los servicios, los suministros, los reactivos y
los materiales consumibles, que afectan a la calidad de los servicios, no sean utilizados
hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados para asegurar que cumplen las
especificaciones o requisitos definidos en el SGC.
Los servicios y suministros deben cumplir los requisitos especificados y se mantienen
registros de las acciones tomadas para verificar este cumplimiento.

Los documentos de compra de los elementos que afectan la calidad de las prestaciones del
IB contienen los datos que describen los servicios y suministros solicitados.

Los Servicios evalan a los proveedores de los insumos, suministros y servicios crticos que
afectan la calidad de sus procesos, y mantiene los registros de dichas evaluaciones.
Establecen una lista de aquellos que hayan sido aprobados: Listado de proveedores
aprobados IB-RE-4.6/02.

4.7 Servicio al cliente

Los Servicios estn dispuestos a cooperar con los clientes o sus representantes para
aclarar, en la medida de su competencia, las dudas e inquietudes de los clientes,
garantizando siempre la confidencialidad hacia otros clientes. Ver procedimiento Servicios al
Cliente IB-PG-4.7.

El IB se esfuerza por obtener informacin de retorno, tanto positiva como negativa, de sus
clientes. La informacin de retorno es analizada y utilizada para realizar el seguimiento del
desempeo de cada Servicio en relacin con el trabajo realizado y mejorar el sistema de
gestin, las actividades de ensayo y el servicio al cliente. Ver Encuesta de satisfaccin del
cliente IB-RE-4.7/03.

4.8 Quejas

Los Servicios tratan las quejas recibidas segn el procedimiento Gestin de Quejas IB-PG-
4.8. Se mantienen los registros de todas las quejas mediante el Listado de quejas IB-RE-
4.8/01, as como los registros de las investigaciones y las acciones implementadas en
Gestin de Hallazgos IB-RE-4.11/01, en caso de que corresponda.

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes

El IB mantiene una poltica e implementa procedimientos especficos (IB-PG-4.11 Gestin
de hallazgos) cuando cualquier aspecto de los ensayos o las prestaciones de servicios, no
son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente



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La poltica y los procedimientos aseguran que:

cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las
autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones
(includa la detencin del trabajo y la retencin de los informes de ensayo, segn sea
necesario).

se evale la importancia del trabajo no conforme.

se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto de la
aceptabilidad de los trabajos no conformes.

si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo.

se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o existan
dudas sobre el cumplimiento de las operaciones de cualquiera de los Laboratorios de
Servicios con las propias polticas y procedimientos establecidos, se sigue el procedimiento
de acciones correctivas indicado en el punto 4.11.

4.10 Mejora

El IB mejora continuamente la eficacia de su SGC mediante el uso de la Poltica de la
Calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos,
las acciones correctivas y preventivas y la Revisin por la Direccin y realiza el seguimiento
de esta mejora mediante el uso de indicadores. Los indicadores sus objetivos y seguimiento
se registran en IB-RE-4.2/01 Objetivos de la Calidad

4.11 Acciones correctivas

El IB posee un procedimiento para la implementacin de acciones correctivas, Gestin de
Hallazgos IB-PG-4.11. All se describen los pasos a seguir cuando se haya identificado un
trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de
las operaciones tcnicas

El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigacin para determinar la
o las causas raz del problema.

Cuando se necesite una accin correctiva, el IB identifica las acciones correctivas posibles.
Selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y
prevenir su repeticin. Las acciones correctivas corresponden en importancia a la magnitud
del problema y sus riesgos.

El IB documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones.




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Se realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones
correctivas implementadas.

4.12 Acciones preventivas

El personal incluido en el SGC trabaja en forma proactiva identificando mejoras y fuentes
potenciales de no conformidades, ya sea respecto a procesos tcnicos, administrativos o
relativas al sistema de gestin. Cuando se requiere una accin preventiva, se desarrolla,
implementa y realiza el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de
ocurrencia de dichas no conformidades potenciales.

Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciacin de dichas acciones y
la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces.
Los pasos a seguir se describen en el procedimiento Gestin de Hallazgos IB-PG-4.11

4.13 Control de los registros

a) Generalidades

El IB establece y mantiene un procedimiento para la identificacin y la codificacin de los
registros de la calidad, registros administrativos y los registros tcnicos denominado Control
de Registros (IB-PG-4.13). Los registros de la calidad incluyen los informes de las Auditoras
Internas y de las Revisiones por la Direccin , as como los registros de las acciones
correctivas y preventivas.

Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fcilmente
recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los
daos, el deterioro y las prdidas. Se establece el tiempo de retencin de los registros de 6
aos, salvo en aquellos casos en que la ley exija un tiempo mayor.

Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

Se asegura la proteccin y salvaguarda de los registros almacenados electrnicamente y el
acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros a travs de claves de acceso o
proteccin.

b) Registros tcnicos

Se conservan, por un perodo de 6 aos, los registros de las observaciones originales, de
los datos derivados e informacin suficiente para posibilitar que el ensayo sea repetido bajo
condiciones lo ms cercanas posible a las originales y se puedan identificar los factores que
afectan a la incertidumbre de las medidas

Los registros incluyen la identidad del personal responsable, de la realizacin de cada etapa
del ensayo y de la verificacin de los resultados.



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Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de hacerlos y
pueden as ser relacionados con la operacin en cuestin.

Se conservan los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos emitido.

4.14 Auditoras internas

El IB audita internamente, de acuerdo con el calendario asentado en Programa Anual de
Auditoras Internas IB-RE-4.14/01, todas las actividades incluidas en el SGC, para verificar
que sus operaciones continan cumpliendo los requisitos establecidos en los
Procedimientos internos, las normativas aplicables y las regulaciones.
El Responsable de Calidad planifica y organiza las auditoras segn lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la Direccin.

Cuando los hallazgos de las auditoras ponen en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos, se analizan las causas y se toman
acciones como se describe en IB- PG-4.11 Gestin de Hallazgos. Si corresponde se realizan
comunicaciones a los clientes. El Responsable de Calidad verifica y registra la
implementacin y eficacia de las acciones tomadas.

Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora y las
acciones correctivas que resulten de ellos en el Informe de Auditora Interna IB-RE-4.14/03.

4.15 Revisiones por la Direccin

La Direccin del IB efecta al menos una vez por ao, una revisin del sistema de gestin y
de las actividades de los Servicios ofrecidos, para asegurar que los procedimientos
implementados se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los
cambios o mejoras necesarios.
La revisin tiene en cuenta al menos todos los elementos que establece la Norma IRAM:301
2005. Se evala el cumplimiento de los Objetivos de Calidad y el Acciones planteados en la
Revisin anterior y se planifican las actividades para el perodo venidero.

Los informes de entrada y los hallazgos de la Revisin por la Direccin se registran en el
acta Revisin por la Direccin IB-RE-4.15/01.
El programa de implementacin de acciones que surge se registra con plazos acordados en
Cronograma de Acciones IB-RE-4.15/02.

5. ASPECTOS TCNICOS

5.1 Generalidades

El IB tiene en cuenta los factores humanos, las instalaciones y condiciones ambientales, los
mtodos de ensayo y de calibracin, la validacin de los mtodos, los equipos, la
trazabilidad de las mediciones, la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin, etc



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al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo, con el fin de obtener resultados de
ensayo lo ms exactos y confiables posible

5.2 Personal

El personal incluido en el SGC se encuentra registrado en el Listado de Personal IB-RE-
5.2/01.

La Direccin del IB asegura la competencia de todos los que operan equipos especficos,
realizan ensayos o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos y
los certificados de calibracin.
El personal que realiza tareas especficas est calificado y habilitado sobre la base de una
educacin, una capacitacin, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas,
segn sea requerido.

Para el cumplimiento de todos los requisitos mencionados anteriormente el IB se basa en un
procedimiento denominado Personal IB-PG-5.2.

La Direccin del IB formula las metas con respecto a la educacin, la capacitacin y las
habilidades del personal de los Servicios ofrecidos, dejando registro en el correspondiente
Programa de capacitacin IB-RE-5.2/03. El programa de capacitacin es pertinente a las
tareas presentes y futuras de los Laboratorios. El IB evala la eficacia de las acciones de
capacitacin implementadas.

El IB define los Perfiles de los Puestos de Trabajo del personal directivo, tcnico,
administrativo y de apoyo clave afectado a los servicios en Perfiles de puesto IB-DC-5.2/04.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las condiciones ambientales de los Laboratorios de ensayo y de los Servicios tcnicos
permiten la correcta realizacin de los mismos.

El IB se asegura que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni
comprometan la calidad requerida de las mediciones o las actividades tcnicas realizadas.
Se toman precauciones especiales para el ingreso a los sectores dnde se realizan los
ensayos

Cada Sector Tcnico realiza el control de las condiciones ambientales segn lo requieran las
especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o cuando stas puedan influir
en la calidad de los resultados.

Existe una separacin eficaz entre reas vecinas en las que se realizan actividades
incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminacin cruzada y se toman
medidas para asegurar el orden y la limpieza de los Sectores.

El personal es provisto de los elementos de seguridad necesarios segn el caso y es
capacitado en los aspectos referentes a las medidas de seguridad y bioseguridad a
implementar durante el trabajo.



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Ver IB-PG-5.3 Instalaciones, condiciones ambientales y seguridad

5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos

Los mtodos de ensayo implementados en el IB son apropiados para el fin propuesto.
Los procedimientos que describen los mtodos de ensayos implementados incluyen los
pasos a seguir en la manipulacin, el transporte, el almacenamiento y la preparacin de los
tems a ensayar.
En el caso que corresponde se describe la forma de estimacin de la incertidumbre de la
medicin y las tcnicas estadsticas utilizadas para el anlisis de los datos de los ensayos.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a la
ejecucin de los ensayos se mantienen actualizados y estn fcilmente disponibles para el
personal.
Las desviaciones respecto de los mtodos de ensayo son documentadas y justificadas
tcnicamente.
a) Seleccin de los mtodos de ensayo
El IB utiliza mtodos de ensayo que satisfacen las necesidades de los clientes y que son
apropiados para los ensayos que realiza.
Se utilizan preferentemente mtodos publicados como normas internacionales, regionales o
nacionales.

En los casos en que se utilizan mtodos desarrollados por el IB los mismos son validados.

El cliente siempre es informado del mtodo utilizado
En el caso de que el cliente proponga o solicite un mtodo que se considera inapropiado o
desactualizado, el IB se compromete a informrselo.
b) Mtodos desarrollados por el IB
La introduccin de los mtodos de ensayo desarrollados por el IB para su propio uso es una
actividad planificada y es asignada a personal calificado, provisto de los recursos
adecuados.
c) Validacin de los mtodos
El IB valida los mtodos no normalizados, los mtodos que disea o desarrolla, los mtodos
normalizados empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y
modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos
para el fin previsto, de acuerdo al procedimientos establecidos en cada sector.
Validacin de mtodos de ensayo OGM-PG-5.4/01.
Validacin de Mtodos de Ensayo UGB- PG-5.4/01
Validacin de Mtodos de ensayo EM-PG-5.4/01
La validacin es tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de
aplicacin o del campo de aplicacin dados. Cada Laboratorio registra los resultados
obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacin y una declaracin sobre la aptitud del
mtodo para el uso previsto.



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La documentacin que describen los mtodos de Ensayo incluidos actualmente en el
Sistema de la Calidad se lista en el Documento Complementario IB-DC-MC-03 Lista de
Procedimientos Especficos de Ejecucin de los Ensayos
d) Estimacin de la incertidumbre de la medicin
El IB posee y aplica procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin para los
ensayos cuantitativos que realiza,
Estimacin de la incertidumbre OGM-PG-5.4/02.
e) Control de los datos

Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a verificaciones adecuadas
llevadas a cabo de una manera sistemtica.

Cuando se utilizan computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos, el IB asegura que:

el software desarrollado por el usuario, est documentado con el detalle suficiente y
haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es
adecuado para el uso.

se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad
de la entrada o recoleccin de los datos, su almacenamiento, transmisin y
procesamiento.

se hace el soporte tcnico de las computadoras y equipos automatizados con el fin
de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones
ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de
ensayo.

5.5 Equipos

El IB est provisto con todos los equipos requeridos para la correcta ejecucin de los
ensayos. En aquellos casos en los que el IB necesita utilizar equipos que estn fuera de su
control permanente, se asegura que se cumplen los requisitos de la Norma IRAM 301: 2005.

En la Gestin del Equipamiento se aplica el procedimiento Equipos IB-PG-5.5.

Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica, segn corresponda, con el fin
de asegurar la instalacin y el funcionamiento correcto y cumplir con los requisitos del
ensayo.

Los equipos son operados por personal capacitado y autorizado.

Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) estn disponibles
para ser utilizadas por el personal de los Laboratorios de Servicios.



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Existen registros de cada componente del equipamiento utilizado en la realizacin de los
ensayos.

El IB tiene procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin y/o ensayo.

Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del IB, ste asegura
que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y de que son
satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

Todos los equipos utilizados para los ensayos, includos los equipos para mediciones
auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo
en la exactitud o en la validez de los resultados del ensayo, son calibrados antes de ser
puestos en servicio. Estas calibraciones en lo posible son trazables al Sistema Internacional
de Unidades (SI).

El IB establece, un programa para la calibracin de los equipos afectados al SGC.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea
pertinente, se proporciona confianza en las mediciones a travs de patrones de medicin
apropiados como por ejemplo el uso de materiales de referencia certificados, mtodos
acordados o normas consensuadas.

a) Patrones de referencia y materiales de referencia

Patrones de referencia

El IB tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de
referencia. Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer
la trazabilidad al SI. Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados por el IB,
son utilizados slo para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda
demostrar que su desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones
de referencia son calibrados antes y despus de cualquier ajuste.

Materiales de referencia

Siempre que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las
unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de
referencia internos son verificados en la medida que es tcnica y econmicamente posible.

Verificaciones intermedias

Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la
condicin de calibracin de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y
cronogramas definidos.



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Transporte y almacenamiento

Los Laboratorios tienen procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el
almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin
de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad.

Ver OGM-PG-5.6 Materiales de referencia

5.7 Muestreo

El IB no realiza actualmente actividades de muestreo

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

Los Laboratorios tienen procedimiento especficos para el transporte, la recepcin, la
manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la disposicin final de los
tems de ensayo, includas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de
los tems a ensayar, as como los intereses del IB y de los clientes;
Manipulacin de los tems de ensayo OGM-PG-5.8.
Manipulacin de los tems de ensayo UGB-PG-5.8.
Manipulacin de los tems de ensayo EPM-PG-5.8.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin

Los Laboratorios poseen procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma
tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se aplican tcnicas
estadsticas para la revisin de los resultados. El seguimiento es planificado y revisado.
Aseguramiento de la calidad OGM-PG-5.9.
Aseguramiento de la calidad UGB-PG-5.9
Aseguramiento de la calidad EPM-PG-5.9
Los datos de control de la calidad son analizados, y si no satisfacen los criterios
predefinidos, se toman las acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados
incorrectos.

Los Laboratorios de Servicios participan en forma regular en ensayos de aptitud /
comparaciones interlaboratorios relacionada con cada disciplina

5.10 Informe de los resultados

Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por los Laboratorios, son
informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones
especficas de los mtodos de ensayo y procedimientos
Informe de los resultados OGM-PG-5.10.



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Informe de los resultados UGB-PG-5.10
Informe de los resultados EPM-PG-5.10

Los resultados son informados, en un informe de ensayo e incluyen toda la informacin
requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as
como toda la informacin requerida por el mtodo utilizado.

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se dejan por escrito las bases que
respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones estn
claramente identificadas como tales en el informe de ensayo.

Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo despus de su emisin son hechas
solamente en la forma de un nuevo documento. Este nuevo informe de ensayo es
unvocamente identificado y contiene una referencia al original al que reemplaza. Para ello
se le asigna a continuacin del nmero de informe original una letra en mayscula
comenzando con la A y siguiendo con las siguientes del abecedario de acuerdo a las nuevas
modificaciones que se hagan sobre ese informe.

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