INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

Gua prctica

Publicacin Cientfica y Tcnica No. 632 ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD Oficina Regional de la ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD 525 Twenty-third Street Washington, DC 20037 2009

Se publica tambin en ingls con el ttulo: Introduction and implementation of new vaccines. Field guide ISBN 978-92-75-11632-6 Biblioteca Sede OPS - Catalogacin en la fuente: Organizacin Panamericana de la Salud Introduccin e implementacin de nuevas vacunas: gua prctica Washington, D.C.: OPS, 2009. (Publicacin Cientfica y Tcnica No. 632) ISBN 978-92-75-31632-0 I. Ttulo II. Serie 1. VACUNAS normas 2. INMUNIZACIN mtodos 3. PROGRAMAS DE INMUNIZACIN organizacin & administracin 4. VIGILANCIA normas 5. CONTROL DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES mtodos 6. SALUD PBLICA NLM - QW805 Esta gua ha sido preparada por el rea de Salud Familiar y Comunitaria (FCH)/ Unidad de Inmunizacin (IM) de la Organizacin Panamericana de la Salud.
Coordinacin: Lcia Helena de Oliveira, FCH/IM, OPS Redaccin/adaptacin: Ida Berenice Molina, Secretara de Salud de Honduras Gladys Ghisays, FCH/IM, OPS Revisin/colaboracin: Alba Mara Ropero, FCH/IM, OPS Carolina Danovaro, FCH/IM, OPS Cuauhtmoc Ruiz Matus, FCH/IM, OPS Jon Andrus, FCH/IM, OPS Maria Luiza de Marilac, Ministerio de Salud del Brasil Merle Lewis, FCH/IM, OPS Nancy Vsconez, Ministerio de Salud del Ecuador Nelly Quiroz, Ministerio de Salud de Panam Vctor Gmez Serna, FCH/IM, OPS

La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin muy favorable a las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, cualquiera de sus publicaciones. Las solicitudes y las peticiones de informacin debern dirigirse al rea de Publicaciones, Organizacin Panamericana de la Salud, Washington, D.C., Estados Unidos de Amrica, que tendr el placer de proporcionar la informacin ms reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones y traducciones ya disponibles. Organizacin Panamericana de la Salud, 2009 Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccin prevista por las disposiciones sobre reproduccin de originales del Protocolo 2 de la Convencin Universal sobre Derecho de Autor. Reservados todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretara de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacin Panamericana de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayscula.

CONTENIDO
Siglas y abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v Sobre las guas prcticas de inmunizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix 1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2. Criterios para decidir sobre la introduccin de nuevas vacunas. . . . . . 3
2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2.2 Aspectos polticos y tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2.3 Aspectos programticos y de factibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.4 Toma de decisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3. Implementacin: el plan de introduccin de la vacuna . . . . . . . . . . . . . 13

3.1 Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizacin . . . . . . . . . . . 13 3.2 Justificacin tcnica para la introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.3 Objetivos y metas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.4 mbito de aplicacin y poblacin beneficiaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.5 Seleccin de la estrategia de introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 3.6 Actividades por componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 3.7 Costos del plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 3.8 Cronograma de actividades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 3.9 Evaluacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4. Medicin del impacto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

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ANEXOS
Anexo 1. Aspectos para considerar en la introduccin de vacunas: ejemplo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Anexo 2. Elementos para evaluar la capacidad gerencial y operativa del programa para incorporar nuevas vacunas . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Anexo 3. Estimacin de la capacidad para el almacenamiento de vacunas . . . 31 Anexo 4. Lista de verificacin para evaluar el plan de introduccin . . . . . . . . 35

SIGLAS Y ABREVIATURAS
AD ARN AVAD CCI CNPI DTP EMEA ESAVI FDA HepB Hib IEC NIC NIV NIVA PAI SRC SRP UNICEF VPH Autodesactivable Autoridad Reguladora Nacional Aos de vida ajustados por discapacidad Comit de Coordinacin Interinstitucional Comit Nacional de Prcticas de Inmunizacin Vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina (pertussis) Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos* Evento supuestamente atribuible a la vacunacin o inmunizacin Administracin de Alimentos y Medicamentos (EUA)* Vacuna contra la hepatitis B Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b Informacin, educacin y comunicacin Neoplasia intraepitelial cervical Neoplasia intraepitelial vulvar Neoplasia intraepitelial vaginal Programa Ampliado de Inmunizacin Sndrome de rubola congnita Vacuna contra el sarampin, la rubola y la parotiditis Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia Virus del papiloma humano

Por sus siglas en ingls

SOBRE LAS GUAS PRCTICAS DE INMUNIZACIN

El Programa Ampliado de Inmunizacin en las Amricas se considera una de las experiencias ms exitosas en salud pblica por su valiosa contribucin para reducir la mortalidad infantil causada por enfermedades inmunoprevenibles en la Regin. En efecto, a partir de su lanzamiento nuestros pases han logrado interrumpir la transmisin del poliovirus salvaje desde 1991, as como la circulacin autctona del virus de sarampin desde noviembre de 2002, y estn avanzando en la eliminacin de la rubola y el sndrome de rubola congnita. Asimismo, los programas nacionales de inmunizacin realizan grandes esfuerzos para identificar poblaciones vulnerables y disminuir la falta de equidad en materia de vacunacin. Para mantener de modo sustentable los logros alcanzados y enfrentar nuevos desafos, tales como la introduccin de nuevas vacunas, es necesario fortalecer las alianzas entre los gobiernos, los organismos donantes, el sector privado, las asociaciones cientficas y la sociedad en su conjunto. En este contexto, la OPS promueve la ms alta calidad tcnica por medio de la presentacin de guas prcticas preparadas por la Unidad de Inmunizacin del rea de Salud Familiar y Comunitaria. Se describen en estas guas las tcnicas ms recientes con la finalidad de ayudar a los trabajadores de la salud a controlar, erradicar o eliminar enfermedades como la poliomielitis, el ttanos neonatal, la fiebre amarilla, la difteria, la tos ferina, el ttanos, las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b, la hepatitis B, el sarampin, la rubola, el rotavirus y el neumococo. Se presentan, asimismo, mtodos y procedimientos normalizados para llevar a cabo la vigilancia epidemiolgica y mantener un sistema de informacin actualizado que permita adoptar decisiones oportunas y efectivas. Esta gua se propone presentar los temas de mayor relevancia para la incorporacin de nuevas vacunas a los programas de inmunizacin de la Regin. Las guas prcticas de inmunizacin estn basadas en la informacin cientfica ms actual y recogen la experiencia de profesionales de la salud de destacada actuacin en este campo, lo que las convierte en herramientas idneas para la promocin de estrategias cuya eficacia ya ha sido debidamente comprobada. Los principios que orientaron su elaboracin fueron fortalecer las acciones de prevencin, reducir las desigualdades en salud y promover la excelencia tcnica en los servicios de vacunacin. El Programa Ampliado de Inmunizacin es una empresa colectiva de todos los pases de las Amricas, que contribuye eficazmente al logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Dra. Mirta Roses Periago Directora Organizacin Panamericana de la Salud
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PREFACIO
Cada ao nuevas vacunas, seguras y eficaces, se autorizan e incorporan al mercado mundial. Adems, los adelantos biotecnolgicos permiten perfeccionar las ya existentes mediante nuevas formulaciones de las vacunas en uso, que si bien ya estn disponibles an no han sido incluidas en los calendarios oficiales de vacunacin de muchos pases. A menudo los responsables polticos deben pronunciarse sobre intervenciones en salud pblica sin contar con todos los elementos tcnicos que les permitan garantizar que sus decisiones sean las ms adecuadas, en funcin de los costos que suponen y del beneficio que aportan, y asegurar su sostenibilidad futura. Antes de incorporar una nueva vacuna a un programa de inmunizacin, se debe evaluar si esa incorporacin es factible y sostenible con base en criterios tcnicos previamente definidos, para determinar si constituye realmente una inversin prioritaria en salud pblica. La presente gua prctica ha sido adaptada y modificada del documento Vaccine introduction guidelines: adding a vaccine to a national immunization programme: decision and implementation, de la OMS (1). Con esta gua, la OPS se propone ofrecer una herramienta sistemtica con informacin y sugerencias tiles para los responsables polticos y las autoridades de salud, que les permitan adoptar decisiones informadas sobre nuevas vacunas, as como para los directores de programas nacionales de inmunizacin y otros profesionales que trabajan en ese campo, a quienes ayudar a resolver cuestiones tcnicas relativas a la introduccin de la nueva vacuna, en un contexto de fortalecimiento de los programas de inmunizacin de la Regin de las Amricas. El documento analiza las diferentes etapas del proceso de introduccin de una nueva vacuna: 1) los antecedentes, 2) la toma de decisin, 3) la implementacin de la decisin, y 4) la medicin del impacto de la vacunacin.

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1. INTRODUCCIN
La inmunizacin es una de las intervenciones de salud pblica ms eficaces en relacin con el costo. Desde el establecimiento del Programa Ampliado de Inmunizacin (PAI) en 1974, se han evitado en el mundo millones de defunciones y discapacidades causadas por enfermedades prevenibles por vacunacin. Los programas de inmunizacin de las Amricas han sido sumamente exitosos. En 1970, los esquemas de vacunacin de los pases incluan cuatro vacunas que protegan contra seis enfermedades (formas graves de tuberculosis, difteria, tos ferina, ttanos, poliomielitis y sarampin). Las tasas de cobertura en esa poca no superaban el 10% (2). Posteriormente, con la vacunacin sistemtica y las campaas de erradicacin de la poliomielitis, las coberturas aumentaron hasta alcanzar, en la dcada de 1980, un nivel promedio de 70% a 80%. En la dcada de 1990, la mayora de los pases incorporaron nuevas vacunas: vacunas combinadas, como la triple viral o SRP (contra el sarampin, la rubola y la parotiditis), la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), y la vacuna contra la hepatitis B (Hep B). Estas dos ltimas fueron rpidamente sustituidas por una presentacin combinada con la vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina (DTP). El mayor nmero de vacunas no afect los niveles de cobertura alcanzados, los cuales mantuvieron su tendencia al aumento, con un promedio de 90% en 20042005 (3). La Regin ha sido considerada un modelo para el resto del mundo debido a que fue la primera en erradicar la viruela y la poliomielitis. Elimin tambin la transmisin del sarampin autctono y ha logrado un considerable avance en la eliminacin de la rubola y el sndrome de rubola congnita (SRC). La difteria y la tos ferina han sido controladas, y el ttanos neonatal ya no constituye un problema de salud pblica. Existen vacunas contra enfermedades de importancia para la salud pblica a nivel mundial que todava no han sido incorporadas a los esquemas rutinarios de inmunizacin en la mayora de los pases en desarrollo. Muchos pases no tienen recursos financieros suficientes para introducir dichas vacunas en sus programas de inmunizacin y su uso se limita al sector privado. Es as como los nios ms necesitados no pueden acceder a las nuevas vacunas, ocasionando desigualdades e inequidades en salud entre las poblaciones, y divergencias en los planes de vacunacin de los pases.

2. CRITERIOS PARA DECIDIR SOBRE LA INTRODUCCIN DE NUEVAS VACUNAS

2.1 Generalidades
Antes de tomar la decisin de incorporar una nueva vacuna al programa de inmunizacin, o de modificar la forma de administracin o presentacin de las vacunas, se deben considerar los aspectos incluidos en el diagrama de flujo Criterios para decidir la introduccin de nuevas vacunas (figura 1). El diagrama divide en dos grupos los criterios relacionados con la decisin. El primero, denominado aspectos polticos y tcnicos, orienta a los responsables de tomar decisiones de alto nivel sobre la conveniencia de introducir la vacuna desde una perspectiva de poltica de inmunizacin basada en la evidencia. El segundo grupo, denominado aspectos programticos y de factibilidad, aborda la factibilidad de la introduccin de la vacuna desde una perspectiva tcnica. Aunque algunos criterios del diagrama pueden pesar ms que otros, se deber concluir siempre en una decisin que puede ser:
introducir la nueva vacuna o cambiar el calendario de vacunacin vigente, o posponer la introduccin hasta obtener datos suficientes sobre los criterios

propuestos en cada grupo para tomar la decisin. Con el propsito de apoyar a los directores de programas nacionales de inmunizacin en la realizacin de anlisis que faciliten las decisiones, se describen a continuacin los criterios propuestos y sus fundamentos y se plantean preguntas clave cuya respuesta ayudar a encontrar soluciones sostenibles para la toma de decisiones.

2.2 Aspectos polticos y tcnicos

2.2.1 Prioridad poltica y de salud pblica

Fundamento
Una enfermedad constituye una prioridad de salud pblica cuando: se manifiesta con alta carga y graves consecuencias sobre la salud de la poblacin; la comunidad cientfica, los responsables polticos y la poblacin en general coinciden en reconocerla como un serio problema de salud pblica y hay consenso entre los formadores de opinin, los polticos, los tcnicos y el pblico en que ese problema debe ser resuelto.

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Figura 1.

Criterios para decidir sobre la introduccin de nuevas vacunas.

2.2 Aspectos polticos y tcnicos

2.2.2 Carga de la enfermedad

2.2.1 Prioridad poltica y de salud pblica

2.2.4 Otras intervenciones (includas otras vacunas)

Nueva Vacuna 2.2.5 2.2.3 Eficacia, calidad y seguridad Criterios econmicos y financieros

2.3 Aspectos programticos

2.3.1 y de factibilidad Caractersticas de la presentacin de la vacuna

2.3.3 Desempeo del programa de inmunizacin

2.3.2 Oferta de vacuna

2.4 Toma de decisin

Introducir la nueva vacuna

Posponer la introduccin

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La enfermedad que se quiere prevenir es una prioridad poltica y de salud pblica? La magnitud y trascendencia de la enfermedad que puede prevenirse mediante la vacunacin es uno de los principales argumentos para justificar el establecimiento de prioridades nacionales de salud. Por ejemplo, es posible demostrar que las vacunas ya disponibles contra el neumococo y el rotavirus constituyen una prioridad poltica en salud aduciendo que estos agentes causan una proporcin importante de enfermedades respiratorias y del aparato digestivo y que su mortalidad es mayor entre los nios menores de 5 aos de pases en desarrollo. Es importante presentar a los responsables polticos argumentos racionales y convincentes a favor de la vacuna que justifiquen la necesidad de asignar recursos, por lo general limitados, a la intervencin propuesta y de otorgarle un alto grado de prioridad. Cuanto ms importante y visible sea una enfermedad, y cuanto ms se perciba la vacuna como una medida segura y eficaz, mayor ser su aceptacin. Se debe identificar y documentar mediante una evaluacin cualitativa la percepcin que tienen los responsables polticos, la comunidad mdica, los organismos cooperantes y el pblico general sobre la vacuna y su probable impacto, para calificar como prioritaria su introduccin. 2.2.2 Carga de la enfermedad

Fundamento
Mide la magnitud del problema de salud en trminos de incidencia, prevalencia, discapacidad, hospitalizaciones y mortalidad en un lugar y tiempo determinados. El conocimiento de la carga de la enfermedad puede ayudar a orientar y racionalizar las inversiones en salud.

Se conoce la carga de la enfermedad que se quiere prevenir? Esta pregunta es fundamental para tomar una decisin. Para responderla ser necesario contar con datos de incidencia, prevalencia, discapacidad, hospitalizaciones y mortalidad causadas por el agente que produce la enfermedad en la poblacin y en la zona o regin geogrfica donde se desea introducir la vacuna. Estos datos pueden obtenerse idealmente por medio de los sistemas de vigilancia de la salud pblica, de estudios especiales o de ambos. Los sistemas de vigilancia de la salud existentes deben recopilar datos de la red de establecimientos de salud pblicos, privados y de la seguridad social, sobre la incidencia, hospitalizacin, discapacidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad que se desea prevenir. Se debe fortalecer la capacidad de los sistemas de vigilancia a fin de que incluyan el control de otras enfermedades para las que ya se dispone de vacunas seguras y eficaces, aunque no formen parte del calendario nacional de

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inmunizacin, tales como la antineumoccica, la antirrotavrica, la vacuna conjugada contra la influenza y la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), entre otras. Esto ya que los datos referidos a estas vacunas permitirn medir, adems de la carga de la enfermedad, el impacto de la intervencin. Si no se hubiese llevado a cabo la vigilancia de la enfermedad que se desea prevenir, sta deber ponerse en prctica teniendo en cuenta el tipo de enfermedad y sus caractersticas (vigilancia hospitalaria, centinela u otra). Cuando los datos del sistema de vigilancia del pas no permitan medir la carga de la enfermedad pueden necesitarse estudios especiales. Como los estudios pueden resultar costosos, se debe insistir en obtener datos epidemiolgicos fiables del pas que permitan analizar la carga de enfermedad. La OPS ha preparado y publicado seis guas prcticas que constituyen herramientas esenciales en la lucha contra las enfermedades prevenibles por vacunacin: Eliminacin del ttanos neonatal (4), Control de la fiebre amarilla (5), Control de la difteria, la tos ferina, el ttanos, la infeccin por Haemophilus influenzae tipo b y la hepatitis B (6), Eliminacin del sarampin (7), Erradicacin de la poliomielitis (8), adems de la Gua prctica para la vigilancia epidemiolgica de diarreas causadas por rotavirus (9), documentos que pueden encontrarse en http://www.paho.org/ inmunizacin. La Organizacin Mundial de la Salud ha preparado instrumentos de evaluacin rpida, protocolos de vigilancia de referencia y directrices para evaluar la carga de las enfermedades prevenibles por vacunas, que pueden resultar de gran ayuda. Este material est disponible en http://www.who.int. 2.2.3 Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna

Fundamento
La eficacia y seguridad de una vacuna se demuestra durante los ensayos clnicos realizados en condiciones ideales, antes del otorgamiento de la licencia y en la etapa de vigilancia posterior a la comercializacin (vigilancia de posmercadeo). Las vacunas son seguras, aunque en algunos casos se presentan eventos adversos poco frecuentes. Cuando se aplican en forma masiva, la aparicin de eventos adversos puede llamar mucho la atencin del personal de salud y del pblico.

La vacuna disponible es segura, eficaz y de calidad? Es necesario demostrar ciertas caractersticas de la vacuna antes de su introduccin: inmunogenicidad y eficacia, duracin de la inmunidad, interaccin con otros antgenos, seguridad y eventos adversos esperados, dosis y va de administracin, acondicionamiento y termoestabilidad. Es importante mencionar que la eficacia de la nueva vacuna se mide en ensayos clnicos bajo condiciones ideales, mientras que la efectividad se mide en el campo, bajo las condiciones reales del programa.

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La nueva vacuna debe haber sido registrada por la Autoridad Reguladora Nacional (ARN), que es el organismo encargado de otorgar las licencias que habilitan la distribucin pblica de los medicamentos. Incumbe a la ARN garantizar que las vacunas registradas sean seguras, hayan sido debidamente evaluadas y cumplan con las dems normas de calidad e inocuidad de la OMS. Todos los pases deben contar con organismos nacionales de regulacin capaces de cumplir, idealmente, con las seis funciones esenciales de control: 1) preparar y publicar los requisitos para la concesin de licencias, 2) presentar los resultados de inocuidad y eficacia de las vacunas, 3) disponer de un sistema de liberacin de lotes, 4) realizar, en caso necesario, pruebas de laboratorio, 5) verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y 6) evaluar los resultados clnicos mediante ensayos autorizados. Los pases productores de vacunas deben cumplir con estas funciones de manera competente e independiente, con el respaldo de una autoridad ejecutiva. Los pases no productores que obtienen las vacunas por medio de organismos de las Naciones Unidas, como la OPS, por conducto del Fondo Rotatorio, o de UNICEF, deben cumplir, como mnimo, con las funciones de realizar el registro de las vacunas, la vigilancia posterior a la comercializacin y la liberacin de lotes (10). La ARN debe establecer la vigilancia posmercadeo de la nueva vacuna en estrecha colaboracin con el sistema de observacin de eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) del programa de inmunizacin. 2.2.4 Comparacin con otras intervenciones (incluidas otras vacunas)

Fundamento
Existen otras vacunas contra la misma enfermedad y otras intervenciones diferentes a la vacunacin para el control de algunas enfermedades. La comparacin de las distintas intervenciones de control requiere un nivel de anlisis apropiado para cada una de ellas. Los aspectos clave para considerar en este anlisis son: la carga de la enfermedad, la efectividad y los costos de cada intervencin.

La vacuna que se propone introducir es la mejor intervencin para el control de la enfermedad? La nueva vacuna debe compararse con otras ya existentes contra la misma enfermedad y con otras intervenciones. Las comparaciones se basan en la efectividad, la seguridad, los costos, la utilidad, la factibilidad, la posibilidad de causar cambios microbiolgicos y epidemiolgicos en el transcurso del tiempo y los efectos adversos de cada una de las diferentes intervenciones. Es importante tambin considerar las vacunas que van a salir al mercado en un futuro prximo. Por ejemplo, podra aplazarse la introduccin de una vacuna si se sabe que pronto estar disponible en forma combinada. Si otra intervencin de

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control o una vacuna existente resultan ms ventajosas, no hay por qu considerar la introduccin de la nueva vacuna. 2.2.5 Criterios econmicos y financieros

Fundamento
Los programas de inmunizacin representan una de las mejores inversiones en salud. La evaluacin de los aspectos econmicos y financieros relacionados con las nuevas vacunas proporciona a los gobiernos, y a las empresas y organismos cooperantes en su desarrollo y suministro, informacin valiosa para la toma de decisiones. Se utilizan diversos tipos de anlisis econmico para evaluar las intervenciones en salud.

Cul es la relacin costo-efectividad de la vacuna? Cul es el impacto de la introduccin de la vacuna en el presupuesto nacional? Puede cubrirse el posible dficit financiero ocasionado al introducir la vacuna con financiamiento adicional nacional o externo? La introduccin de una nueva vacuna puede producir un aumento considerable de los costos del programa de inmunizacin. Es, pues, fundamental evaluar cuidadosamente los costos y beneficios de las nuevas vacunas por medio de anlisis econmicos, de impacto en el presupuesto nacional y de sostenibilidad financiera. A continuacin se describe brevemente cada uno de ellos. Anlisis Econmicos Existen diferentes tipos de anlisis econmicos que utilizan diversos mtodos. Dos tipos ampliamente usados son el anlisis de costo-efectividad y el anlisis de costobeneficio (11). Ambos ayudan a determinar si la inversin en una nueva vacuna logra mayores o menores resultados de salud en relacin con otro tipo de intervencin u otra vacuna. El anlisis de costo-efectividad es el mtodo ms utilizado para ayudar a tomar decisiones, ya que permite comparar los costos y la efectividad de dos o ms intervenciones. As se pueden observar, por ejemplo, variables como el costo por nio completamente inmunizado, el costo por muerte evitada, el costo por aos de vida ajustados por discapacidad (AVAD) y el costo por ao de vida ganado. Este anlisis tiene en cuenta los casos que aparecen regularmente entre la poblacin y los costos sanitarios que ocasionan, tales como consultas mdicas, hospitalizaciones, medicamentos, y el nmero de casos previstos al introducir la vacuna considerando la cobertura de vacunacin, la eficacia de la vacuna, los costos asociados a la vacuna y su administracin. Para realizar estudios de costo-efectividad se requiere informa-

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cin de carcter general sobre los costos directos e indirectos asociados a la enfermedad. El anlisis de costo-beneficio permite hacer una comparacin directa entre costos y beneficios, asignando un valor monetario a los beneficios. Se usa ms cuando la diferencia entre los resultados esperados y las intervenciones es mnima. Por medio del proyecto denominado Pro-Vac, que provee herramientas para la realizacin de anlisis econmicos orientados a facilitar la toma de decisiones basadas en la evidencia (12), la OPS promueve el fortalecimiento de la capacidad de los pases de Amrica Latina y el Caribe para evaluar la incorporacin de nuevas vacunas a sus programas de inmunizacin. La OMS ha publicado varios mtodos y estrategias de anlisis econmicos. Anlisis del impacto en el presupuesto nacional Los directores de programas nacionales de inmunizacin deben realizar un anlisis del impacto que tendr la inclusin de la nueva vacuna en el presupuesto nacional de salud y en los gastos del programa y calcular los recursos que necesitar el programa a mediano y a largo plazo. Los costos del programa se dividen en costos especficos (vacunas, jeringas, equipo de cadena de fro, vehculos y personal exclusivo) y costos compartidos (infraestructura, equipos, vehculos, tiempo del personal de salud no exclusivo). La nueva vacuna slo debe introducirse cuando su financiamiento pueda ser absorbido por el presupuesto nacional a mediano y largo plazo, sin perjudicar los recursos disponibles del programa. Una alternativa para crear un espacio fiscal, que garantice en forma sostenible la asignacin de recursos financieros para la adquisicin de las vacunas tradicionales y de las nuevas vacunas, es la promulgacin de una ley nacional de vacunas que contemple, adems del costo de la vacuna, los gastos operativos del programa. Anlisis de la sostenibilidad financiera La sostenibilidad financiera se refiere a la movilizacin oportuna de los recursos necesarios para sufragar los costos de una intervencin en el futuro. Se relaciona con mantener el financiamiento de todos los componentes del programa de inmunizacin despus de la introduccin de una nueva vacuna. Para realizar el anlisis de sostenibilidad financiera, se debe comenzar por evaluar los recursos necesarios actuales y futuros y compararlos con el financiamiento actual y futuro de diferentes partidas del programa, por fuente de financiamiento, por ao. Las fuentes de financiamiento incluyen el presupuesto general del ministerio de salud y, cuando sea necesario, fondos de donantes. Un indicador que debe

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utilizarse al establecer el presupuesto ministerial, y para convencer a los organismos donantes acerca de la necesidad de una mayor movilizacin de recursos, es el dficit financiero (recursos necesarios totales menos fondos disponibles previstos) que se calcula por ao. Otras posibles fuentes de financiamiento son los fondos de gobiernos locales, la seguridad social, los recursos liberados por el alivio de la carga de la deuda externa, los prstamos para el desarrollo y los aportes del sector privado, las fundaciones y las organizaciones no gubernamentales (ONG).

2.3 Aspectos programticos y de factibilidad Fundamento

Los aspectos programticos y de factibilidad se relacionan con las caractersticas del producto que se desea adquirir. Deben ser evaluados por los tcnicos, pues afectan la funcionalidad, la logstica, los suministros, el desempeo y otros aspectos del programa de inmunizacin que pueden influir en la toma de decisiones para la introduccin de nuevas vacunas.

2.3.1 Caractersticas de la presentacin de la vacuna La presentacin disponible de la vacuna es funcional para el programa? Los directores de programas nacionales de inmunizacin deben conocer las caractersticas de la nueva vacuna que se desea introducir, en relacin con la presentacin disponible en el mercado. La vacuna puede presentarse en forma monovalente o combinada, en dosis nica o mltiple, lquida o liofilizada, o en esquemas con diferentes nmeros de dosis. Estas caractersticas tienen efectos directos sobre la toma de decisiones. Por ejemplo, se puede optar por retrasar la introduccin de una vacuna si la formulacin o presentacin actual crea problemas de funcionalidad en el esquema o incrementa los costos de operacin (anexo 1). 2.3.2 La oferta de la vacuna La oferta de la vacuna es suficiente para garantizar un suministro regular? Es necesario establecer un mecanismo de adquisicin de la vacuna que asegure un suministro suficiente, oportuno y regular, debido a que la cantidad de fabricantes que pueden producir nuevas vacunas es limitada, pudiendo generar incertidumbre sobre el suministro futuro. El Fondo Rotatorio de la OPS para la Compra de Vacunas garantiza un flujo ininterrumpido de vacunas e insumos de vacunacin a los Estados Miembros de la Regin, lo que ha permitido acelerar la introduccin de vacunas de calidad a precios asequibles y ofrecer seguridad y confianza a las autoridades de salud y a los directores de los programas nacionales de inmunizacin.

INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

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2.3.3 Desempeo del programa de inmunizacin Est preparado el programa para la introduccin de una nueva vacuna? El desempeo general del programa nacional de inmunizacin debe evaluarse antes de la introduccin de cualquier vacuna, a fin de identificar todos los aspectos que necesiten fortalecerse. La introduccin de una nueva vacuna puede influir en el desempeo del programa de dos maneras: aumentando la demanda de la comunidad, y por lo tanto la cobertura, o debilitndolo, si su desempeo es deficiente. La prioridad de un programa de inmunizacin con desempeo deficiente debera ser solucionar los problemas existentes antes de introducir vacunas nuevas. La OPS ha desarrollado metodologas de evaluacin de los programas de inmunizacin de la Regin para medir su desempeo y su capacidad para incluir una nueva vacuna. En ellas se incorporan una serie de criterios que ayudan a determinar la capacidad del programa. Se incluyen en esta gua seis elementos tcnicos con indicadores y preguntas claves que ayudarn a determinar si el programa est preparado para la introduccin de la nueva vacuna, segn su nivel de desempeo (anexo 2).

2.4 Toma de decisin

Despus de examinar los resultados del anlisis realizado en los aspectos polticos, tcnicos, programticos y de factibilidad, los directores de programas nacionales de inmunizacin dispondrn de elementos suficientes para fundamentar una decisin preliminar de tipo tcnico, que debe ser consensuada con el Comit Nacional de Prcticas en Inmunizacin (CNPI), para que se analicen todas las consecuencias de las intervenciones posibles y, como resultado, se recomiende a los decisores y a los responsables polticos la medida de control ms efectiva contra la enfermedad que se quiere prevenir. Este anlisis concluye en dos decisiones posibles: recomendar que se introduzca la nueva vacuna o que se posponga su introduccin. Los CNPI deben considerarse como coadyuvantes en el proceso de evaluacin previo a la incorporacin de una vacuna y en promover la decisin de introducirla. Sus miembros se seleccionan entre los expertos de la comunidad cientfica, las universidades, la seguridad social, los representantes de organismos internacionales de salud como la OPS y los directores de programas nacionales de inmunizacin.

3. IMPLEMENTACIN: EL PLAN DE INTRODUCCIN DE LA VACUNA

Para incorporar una nueva vacuna al programa nacional de inmunizacin se debe elaborar un plan de accin que contemple todos los aspectos necesarios para su ejecucin en los niveles nacional, departamental/estatal y local/municipal. El plan de accin del programa de inmunizacin se constituye en una herramienta valiosa para orientar a los directores de los programas nacionales, departamentales o regionales en el diseo del plan de introduccin de la vacuna, ya que les permite desarrollar cada uno de los componentes del plan, de acuerdo con las particularidades de cada nivel y con las caractersticas de la nueva vacuna. Los elementos del plan, cuya aplicacin requiere un compromiso poltico y financiero, deben integrarse a los planes de accin anual, quinquenal y al plan nacional de salud, para asegurar su sostenibilidad. Se describen a continuacin los elementos esenciales que debe incluir el plan de introduccin de nuevas vacunas.

3.1 Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizacin

El plan de introduccin de la nueva vacuna debe contener los antecedentes histricos la creacin del programa y su evolucin en relacin con la introduccin de vacunas y las modificaciones del esquema de vacunacin.

3.2 Justificacin tcnica para la introduccin

Ya se desarroll en el anlisis de la etapa de preintroduccin, en la cual se contemplaron los aspectos polticos, tcnicos, programticos y de factibilidad que deben tenerse en cuenta para tomar la decisin de introducir nuevas vacunas, por lo tanto, slo debe incluirse dicho anlisis en el documento.

3.3 Objetivos y metas

Los objetivos resultan del anlisis preintroductorio, que incluye la carga de la enfermedad y la meta propuesta (el control, la eliminacin o la erradicacin de la enfermedad). Las metas, por sus consecuencias epidemiolgicas y financieras, se adoptan por consenso entre los gerentes de los programas y los decisores polticos, considerando los recursos disponibles.

3.4 mbito de aplicacin y poblacin beneficiaria

La definicin del mbito geogrfico de aplicacin de la vacuna y de la poblacin beneficiaria depender del perfil de riesgo de la enfermedad que se quiere controlar
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o prevenir, de la estrategia de introduccin que se seleccione y de las metas que se establezcan.

3.5 Seleccin de la estrategia de introduccin

La seleccin de la estrategia de introduccin de la vacuna se relaciona con las caractersticas de la enfermedad (afecta a toda la poblacin o slo a algunos grupos de riesgo) y con la capacidad del pas para asumir los costos de las actividades adicionales del programa y afrontar los desafos que plantea dicha introduccin (cantidad y capacidad de los recursos humanos, presin del pblico, entre otros).

3.6 Actividades por componentes

3.6.1 Planificacin y programacin Las actividades relacionadas con la planificacin y la programacin resultan decisivas para el xito de la introduccin de una vacuna. Por ello, se realizar un anlisis retrospectivo a partir de la fecha planificada para la introduccin y se establecern las actividades fundamentales que deben llevarse a cabo antes de su inicio. Esto determinar el tiempo que va a requerir el proceso de planificacin y programacin. Estas actividades contemplan la definicin, en los distintos niveles (nacional, regional y municipal o local), de las respectivas poblaciones destinatarias, el clculo de los recursos disponibles y la evaluacin de las necesidades y de los costos de todo el programa. Se debe asegurar la disponibilidad de la vacuna mediante procedimientos establecidos de adquisicin con por lo menos seis meses de anticipacin. 3.6.2 Coordinacin Contempla todas las actividades vinculadas con lneas de coordinacin del programa de inmunizacin con otros programas y departamentos relacionados con la introduccin de la nueva vacuna a nivel intrainstitucional, tales como el CNPI, las asociaciones de profesionales, la Seguridad Social, las universidades e institutos de formacin de recursos de salud, el Comit de Coordinacin Interinstitucional (CCI), las organizaciones no gubernamentales y los gobiernos locales, entre otros. 3.6.3 Normatizacin Al introducir una vacuna, el director del programa de inmunizacin deber:
establecer los mecanismos necesarios para realizar las modificaciones al

calendario oficial de vacunacin, incluida la descripcin tcnica de la vacuna (nombre, enfermedad contra la que protege, edad de aplicacin, dosis, va de administracin, nmero de dosis e intervalo entre dosis, aplicacin simultnea con otras vacunas) y las normas operativas para su aplicacin, incluidos

INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

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los contenidos tcnicos de la enfermedad y de la vacuna, la cadena de fro, los ESAVI y las contraindicaciones;
llevar a cabo el proceso de validacin tcnica de las normas para la vacuna

con la participacin del CNPI y las autoridades sanitarias. Posteriormente, deber actualizar el manual de normas del programa de inmunizacin;
en el caso de que la vacuna nueva reemplace a una vacuna ya existente en el

programa de inmunizacin, adoptar medidas transitorias para los nios que ya han comenzado a recibir vacunas de acuerdo con el calendario oficial anterior, por ejemplo, DTP como vacuna anterior y vacuna combinada DTP/ HepB/Hib como la nueva vacuna. 3.6.4 Adquisicin y distribucin de biolgicos e insumos La adquisicin y distribucin de la nueva vacuna e insumos debe integrarse al mecanismo de compras existente (por ejemplo, el Fondo Rotatorio de la OPS) a fin de garantizar un flujo constante de vacunas seguras y una reserva estratgica para evitar crisis por desabastecimiento o por aumento de las tasas de desperdicio de vacunas. La introduccin de una nueva vacuna ofrece la oportunidad de fortalecer el mecanismo de adquisicin y distribucin existente. 3.6.5 Almacenamiento y cadena de fro El plan de introduccin debe incluir el clculo de los requerimientos de espacio y de equipos de cadena de fro en los niveles nacional, departamental/estatal y local/ municipal e, incluso, en las salas de vacunacin. Los datos sobre los requerimientos adicionales de almacenamiento se basan en la presentacin y caractersticas de la vacuna nueva y de las ya existentes. El clculo debe permitir evaluar la capacidad de almacenar y transportar productos biolgicos en cadena de fro, en cada nivel, determinando las necesidades de equipo adicional. Esta evaluacin ofrece una oportunidad ideal para actualizar el inventario de cadena de fro nacional, por tipo de equipo y por estado de funcionamiento. En el anexo 3 se presenta un ejemplo sobre el clculo de las necesidades de almacenamiento de una nueva vacuna. 3.6.6 Vacunacin segura Las actividades de vacunacin segura deben contemplar los siguientes aspectos: Calidad de la vacuna. Las actividades se inician en el momento de recibir la vacuna, con el control de las condiciones de temperatura y la verificacin de que fueron transportadas de acuerdo a las normas internacionales de empaque y que los lotes individuales recibieron certificados de liberacin del organismo nacional de reglamentacin en el pas de fabricacin. Esta documentacin debe ser revisada por la ARN del pas para autorizar su distribucin.

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Inyecciones seguras. Si la forma de administracin de la nueva vacuna es por inyeccin, es importante insistir en el cumplimiento de las normas de inyeccin segura promoviendo el uso de jeringas desactivables (AD) para evitar su reutilizacin, el suministro de cajas de seguridad para garantizar su eliminacin apropiada, as como la destruccin y disposicin final seguras. Vigilancia de los ESAVI. La vigilancia de posibles eventos adversos asociados a la nueva vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de ESAVI ya existente en el pas y reforzarse. El objetivo es hacer hincapi en la vigilancia activa e intensificada de todos los eventos adversos de la nueva vacuna descritos por el fabricante y de los inesperados, para tomar oportunamente las medidas que fueran necesarias. Conviene tener presente que muchos de los eventos que ocurren temporalmente asociados a la vacunacin son coincidentes y errneamente se le atribuyen a sta. La investigacin adecuada y oportuna con la participacin de expertos ser crucial para evitar rumores que puedan afectar la credibilidad y aceptacin de la vacuna y del programa. La OPS ha elaborado siete mdulos de vacunacin segura, que pueden consultarse en su pgina de Internet http://www.paho.org/Spanish/AD/FCH/IM/Modulo_ ImmSafety.htm. 3.6.7 Capacitacin La introduccin de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitacin sobre los componentes del plan, dirigidas al personal de todos los niveles, pero sobre todo al personal operativo, en la observancia de las normas de aplicacin de la vacuna. El plan de capacitacin debe dirigirse inicialmente a los coordinadores nacionales y departamentales de reas relacionadas directa o indirectamente con la introduccin de la vacuna (sistema de informacin, comunicacin, cadena de fro, vigilancia de ESAVI y ARN, entre otros), quienes facilitarn los procesos de capacitacin en los mbitos distrital o municipal y local. La capacitacin sobre los componentes especficos del plan debe incluir la participacin de representantes de la comunidad cientfica, la Seguridad Social y otras instituciones del sector salud, con el objeto de unificar criterios relacionados con el uso de la nueva vacuna. 3.6.8 Movilizacin social y comunicacin Cuando se introduce una vacuna es necesario garantizar que la poblacin reciba la informacin necesaria sobre sus caractersticas y beneficios. Ello se logra mediante el diseo y elaboracin de un plan de informacin, educacin y comunicacin (IEC). Se deben elaborar estrategias de promocin de la nueva vacuna basadas en infor-

INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

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macin clara y eficaz, tanto la destinada al pblico general como a las asociaciones cientficas y a los trabajadores de la salud del sector privado, para fortalecer la confianza de la comunidad y generar demanda. Es importante asegurarse de que los formadores de opinin y los comunicadores sociales reciban la informacin adecuada, para que puedan brindar una amplia cobertura sobre el impacto que se espera lograr con la vacuna en la prevencin o el control de la enfermedad. Los medios de comunicacin influyen sobre la percepcin que la opinin pblica tiene sobre la vacunacin, y esa influencia puede ser positiva o negativa. Es fundamental crear alianzas de colaboracin con estos actores desde un primer momento, a fin de asegurar su apoyo a la difusin de los mensajes. Antes de preparar cualquier material de difusin, se deben evaluar los conocimientos y la percepcin de la gente sobre la enfermedad para determinar las necesidades de informacin y educacin y elaborar los contenidos apropiados. La preparacin de materiales de IEC es til para la promocin de la vacuna y para la capacitacin de los trabajadores de salud. Adems de elaborar material nuevo para la poblacin en general, es necesario preparar materiales adaptados para diversos destinatarios, entre ellos los mdicos, los vacunadores y los periodistas. 3.6.9 Ejecucin y vacunacin La ejecucin debe contemplar las estrategias de vacunacin que se implementarn segn el objetivo propuesto (controlar, eliminar o erradicar la enfermedad), la modalidad de introduccin (por medio de una campaa, como vacunacin regular o en forma escalonada), las caractersticas de la poblacin destinataria y la forma en que se adapte su aplicacin al esquema regular. Las estrategias de vacunacin deben garantizar que la vacuna llegue a la poblacin destinataria en las condiciones ideales, pero sobre todo, que se aplique en forma oportuna de acuerdo con la edad establecida para obtener los mximos beneficios que puede ofrecer. 3.6.10 Modificacin de los registros de informacin del programa La introduccin de una nueva vacuna requiere la actualizacin de todos los formularios de registro de informacin del programa de inmunizacin, tales como el registro diario, el registro mensual, las tarjetas o carn, las planillas de movimiento de biolgicos e insumos y otros formularios relacionados con la vacunacin diseados e implementados por otros programas de atencin en salud. Para efectuar las modificaciones de los registros del programa de inmunizacin en el sistema de informacin nacional de salud, se requiere establecer una coordinacin temprana con los responsables de los departamentos de estadstica e informtica para comprometerlos en el proceso, a fin de realizar las modificaciones necesarias y garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos en el cronograma del plan.

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Todas las modificaciones relacionadas con la introduccin de la nueva vacuna deben incorporarse a la plataforma informtica del programa de inmunizacin, de acuerdo con las variables definidas para obtener los indicadores de monitoreo y evaluacin del programa. 3.6.11 Vigilancia epidemiolgica Todas las enfermedades prevenibles por vacunacin deben estar sujetas a vigilancia epidemiolgica. Ello implica incluir la vigilancia de la enfermedad que se previene con la nueva vacuna en el sistema nacional de vigilancia, si no fue establecida en el perodo de preintroduccin. La vigilancia de la enfermedad requiere la pronta revisin de los protocolos existentes y la actualizacin de la lista de enfermedades de notificacin obligatoria, segn la periodicidad que corresponda en cada caso. En el caso de enfermedades de alta frecuencia, un modelo de vigilancia centinela puede ser suficiente para caracterizar el problema. Para las enfermedades de baja frecuencia ser necesario establecer un sistema de vigilancia nacional que permita captar el mayor nmero de casos posibles para caracterizar la enfermedad. A veces, puede ser necesario modificar el sistema existente o disear y desarrollar nuevos modelos. El apoyo del laboratorio en el diagnstico de la enfermedad resultar fundamental para medir el impacto de la vacuna, por lo tanto, es preciso evaluar la capacidad instalada y fortalecer o establecer los mtodos diagnsticos necesarios en toda la red nacional. Se deber calcular tambin el suministro de reactivos y otros materiales necesarios para responder a la vigilancia. 3.6.12 Monitoreo y supervisin Las actividades de monitoreo y supervisin deben realizarse durante todo el periodo de introduccin de una vacuna nueva, comenzando por la etapa de planificacin y ejecucin, a fin de verificar que se han llevado a cabo las acciones definidas en la programacin de las metas de poblacin a vacunar por localidad y unidades de salud. Se deben definir los indicadores de proceso, garantizar la disponibilidad de registros de informacin adaptados a la nueva vacuna, la capacitacin del personal sobre los componentes del plan y determinar los avances en la puesta en prctica del plan de IEC, entre otros. La identificacin de los problemas que obstaculizan la implementacin del plan orientar la bsqueda de soluciones. Los indicadores relacionados con la nueva vacuna debern incorporarse en la gua de supervisin del programa regular, segn la metodologa establecida para su aplicacin en todos los niveles.

INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

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3.7 Costos del plan

Para garantizar la puesta en prctica del plan es preciso definir un presupuesto total, a fin de movilizar y gestionar los recursos financieros para su ejecucin. Los costos del plan por actividades y componentes deben ser incorporados al presupuesto anual de gastos del ministerio de salud para su aprobacin en el ao fiscal correspondiente. El plan de introduccin tambin debe incorporarse al plan de accin anual del programa de inmunizacin, con desagregacin de costos por actividad y por fuente de financiamiento (fondos nacionales y fondos externos). El CCI constituye una instancia importante para la movilizacin de recursos adicionales del plan.

3.8 Cronograma de actividades

Con el fin de que el plan se ejecute en el perodo establecido, es importante definir plazos de tiempo para cada actividad en un cronograma. Se debe vigilar que cada actividad se realice en el tiempo establecido, prever un plazo adicional, si fuera necesario, y evaluar el cumplimiento de todo el plan en trminos de tiempo.

3.9 Evaluacin
La evaluacin del plan de introduccin de la nueva vacuna se debe incorporar al proceso de evaluacin del programa de inmunizacin, en todos los niveles. Estas evaluaciones por lo general se realizan dos veces al ao. El principal mtodo para evaluar la introduccin de una nueva vacuna es el seguimiento de la cobertura de vacunacin en el mbito de los municipios o distritos, que debera resultar en una reduccin de la enfermedad a lo largo del tiempo. Para la evaluacin de la nueva vacuna se emplean los mismos indicadores que se utilizan para evaluar la gestin del programa de inmunizacin, tales como la cobertura de vacunacin, las tasas de desercin, el factor de prdida de vacuna y las tasas de ESAVI. Estos indicadores sern monitoreados regularmente y su anlisis se presentar en las evaluaciones semestrales del programa. Se incluye en el anexo 4 una lista de verificacin para evaluar el plan de implementacin de la nueva vacuna, que debe aplicarse de seis meses a un ao posteriores a la introduccin, durante la actividad de supervisin regular del programa.

4. MEDICIN DEL IMPACTO

La medicin del impacto de una vacuna depender de la naturaleza de la enfermedad que se quiere controlar o prevenir y del sistema de vigilancia existente. Hay diferentes mtodos para evaluar el impacto de una vacuna, pero los ms usados son los que demuestran el porcentaje de reduccin de la carga de la enfermedad atribuido a la vacunacin, segn el nivel de cobertura alcanzado. Un procedimiento clave para evaluar el impacto de una vacuna consiste en comparar los datos de cobertura con la incidencia de la enfermedad, para verificar que la reduccin de la enfermedad concuerda con lo que se espera en relacin con el nivel de cobertura alcanzado. Otro mtodo utilizado se basa en el clculo de la efectividad de la vacuna. ste consiste en obtener los antecedentes de vacunacin de todos los casos de la enfermedad en cuestin, para establecer la cobertura de vacunacin correspondiente, que se comparar con la cobertura de vacunacin de la poblacin general de una zona o pas. Sin embargo, este clculo debe interpretarse cuidadosamente (13). Este mtodo tambin es til para la vigilancia del programa. En algunas situaciones ser necesario complementar los datos de vigilancia con algunos estudios especiales para evaluar el impacto de la vacunacin. La evaluacin de la vacuna contra la hepatitis B (HepB) es un ejemplo en el que el impacto sobre la enfermedad crnica no ser evidente hasta decenios despus de la vacunacin. En este caso, el impacto de la vacuna puede evaluarse por medio de una encuesta serolgica para detectar la prevalencia de la infeccin crnica. La versin actualizada de esta gua estar disponible en http://www.paho.org/inmunizacion.

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REFERENCIAS
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World Health Organization. Department of Vaccines and Biologicals. Generic protocol for (i) hospital-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children and (ii) a community-based survey on utilization of health care services for gastroenteritis in children. Field test version. Geneva; 2002 (WHO/V&B/02.15). World Health Organization. Position paper on pneumococcal vaccines. Wkly Epidemiol Record 2003;78(14):110-119.

ANEXO 1. ASPECTOS PARA CONSIDERAR EN LA INTRODUCCIN DE VACUNAS: EJEMPLO DE APLICACIN

TIPO DE VACUNA INFLUENZA
Vacuna triviral de virus inactivado propagado en huevos. Presentada en ampollas de una y 10 dosis, lquida. Presentacin

NEUMOCOCO
1. Vacuna conjugada 7-valente. Lquida en jeringa de una dosis previamente llenada. En cajas de 10 dosis. 2. Vacuna de polisacrido 23-valente. Contiene 25 g/ml de cada serotipo. Lquida en frascos de una dosis. 1. Conjugada: 97,4% para enfermedad invasora en menores de 2 aos. 2. De polisacrido: numerosos estudios han mostrado una eficacia variable frente a enfermedad invasora. 1. Conjugada: 2, 4 y 6 meses. 2. De polisacrido: mayores de 2 aos. 1. Conjugada: tres dosis de 0,5 ml a los 2, 4 y 6 meses. Refuerzo a los 12 a 15 meses. 2. De polisacrido: una dosis de 0,5 ml a los mayores de 65 aos y a personas de 2 a 64 aos con enfermedades crnicas. No se recomienda en menores de 2 aos. 1. Conjugada: intramuscular. 2. De polisacrido: intramuscular (preferible) o subcutnea. Puede aplicarse simultneamente con la vacuna contra la influenza y otras en lugares anatmicos diferentes. + 2C a + 8C

ROTAVIRUS
1. Vacuna humana-bovina, pentavalente. Lquida en tubos de plstico de una dosis. En cajas de 10 tubos. 2. Vacuna humana monovalente. Liofilizada en frascos de una dosis.

VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH)

Contiene las protenas principales de la cpside (L1) que se unen entre s formando partculas similares a virus (virus-like particles) de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18 (vacuna tetravalente) y de los tipos de VPH 16, 18 (vacuna bivalente). Ambas lquidas en frascos de una dosis. 100% contra las lesiones precancerosas del cuello uterino (NIC grado 2/3) producidas por los genotipos de VPH 16 y 18. En el caso de la vacuna tetravalente, 95-99% proteccin contra las verrugas genitales. Nias y mujeres de 9 a 26 aos.1

Eficacia

70% a 90% en menores de 65 aos; 30% a 40% en adultos mayores; 50% a 60% en prevencin de hospitalizaciones y 80% en prevencin de muertes. Mayores de 6 meses.

1. Pentavalente: 98% para gastroenteritis severas por rotavirus. 2. Monovalente: 85% para diarrea severa por rotavirus.

Edad recomendada 6 a 35 meses: dos dosis de 0,25 ml, intervalos de 1 mes. 3 a 8 aos: una dosis de 0,5 ml (con antecedente vacunal) cada ao. Mayores de 9 aos: una dosis de 0,5 ml por ao.

1. Pentavalente: 2, 4 y 6 meses. 2. Monovalente: 2 y 4 meses.

1. Pentavalente: tres dosis de 2 ml a los 2, 4 y 6 meses. 2. Monovalente: dos dosis a los 2 y 4 meses. Liofilizado reconstituido para va oral.

Tres dosis de 0,5 ml a intervalos de 0, 2 y 6 meses.

Dosis y esquema

Intramuscular. Va de administracin

Ambas: oral.

Intramuscular.

Administracin simultnea con otras vacunas

Puede aplicarse simultneamente con otras vacunas en lugares anatmicos diferentes. + 2C a + 8C

Puede aplicarse simultneamente con otras vacunas inyectables.

Puede aplicarse simultneamente con otras vacunas inyectables por adolescentes.

Temperatura de almacenamiento

+ 2C a + 8C

+ 2C a + 8C

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TIPO DE VACUNA
Volumen por dosis en cm3 30 cm3

INFLUENZA

NEUMOCOCO
1. Conjugada: 60,6 cm3 2. Polisacrido: 103,7 cm3 Conjugada 7-valente registrada por la EMEA y la FDA. Precalificacin: se ha iniciado el proceso.

ROTAVIRUS
1. Pentavalente: 46 cm3 2. Monovalente: 110 cm3 1. Pentavalente: registrada por la FDA. 2. Monovalente: registrada por la EMEA y precalificada por la OMS.

VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH)

47,04 cm3

Estado de licencia y precalificacin OMS

Registradas por la EMEA y la FDA. Precalificacin: la OMS evala un proceso para la formulacin anual.

1. Tetravalente: registrada por la FDA y otros pases. 2. Bivalente: registrada por los pases del Unin Europeo y otros. Precalificacin: pendiente 1. Tetravalente: un laboratorio productor. 2. Bivalente: un laboratorio productor. Villa LL, Costa RLR, Petta CA, Andrade RP et al. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus [types 6, 11, 16, and 18] L1 virus-like particle vaccine in young women; a randomised double-blind placebocontrolled multicentre phase 11 efficacy trial. Lancet Oncol 2005;6(5):271-278. Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Mosciki AB et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from randomised control trial. Lancet 2006;367:1247-1255. Recomendado por el productor. Sitio de consulta en Internet: http://www.paho.org/spanish/ ad/fch/im/HumanPapillomaVirus.htm
1

Disponibilidad del suministro+

Insuficiente. Nueve laboratorios productores. Formulacin anual.

1. Conjugada: un laboratorio productor. 2. De polisacridos: dos laboratorios productores. WHO Position paper on pneumococcal vaccines. Wkly Epidemiol Record 2003;78(14):110-119. Se puede consultar: http:// www.who.int/wer/2003/en/ wer7814.pdf (consultado el 10 febrero de 2009). Nota: GAVI apoya el desarrollo de vacunas 9-valentes y 11-valentes contra el neumococo por medio de un proyecto especial. Para ms informacin: http://www. preventpneumo.org (consultado el 10 de febrero de 2009). CDC. Preventing Pneumococcal Disease Among infants and young children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2000;49(No. RR-9). CDC. Prevention of Pneumococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 1997;46(No. RR-8).

1. Pentavalente: un laboratorio productor. 2. Monovalente: un laboratorio productor. Ruiz-Palacios G, Prez-Schael I, Velzquez R, Abate H et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006;354(1):11-22. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006;354(1):23-33. WHO. Generic protocol for (i) hospitalbased surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis in children and (ii) a community-based survey on utilization of health care services for gastroenteritis in children. Field test version. Geneva 2002(WHO/V&B/02.15). http:// whqlibdoc.who.int/hq/2002/ WHO_V&B_02.15.pdf (consultado el 10 de febrero de 2009). Rotavirus vaccines, an update. Wkly Epidemiol Record 2003;78(1):2-3. http://www.who.int/wer/2003/ wer7801_02_BIS.pdf (consultado el 12 de febrero de 2009). CDC. Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006;55(No. RR-12):1-13.

CDC. Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. 7th ed. Atlanta, GA: CDC; 2002. CDC. Prevention and control of influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2005;54(RR-08):140. Sitios de consulta en Internet: http://www.paho.org/Spanish/AD/DPC/CD/influenza. htm http://www.who.int/topics/ influenza/en/ http://www.who.int/csr/ disease/avian_influenza/ phase/en/index.html http://www.who.int/csr/ disease/avian_influenza/ country/cases_ table_2005_11_25/en/ index.html http://www.cdc.gov/flu/ http://www.paho.org/ English/AD/DPC/CD/ influenza.htm

Referencias bibliogrficas

Algunos pases han otorgado licencia a esta vacuna para su uso en nias de 9 a 15 aos.

+ El aumento de la demanda podra afectar al suministro de la vacuna.

ANEXO 2. ELEMENTOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD GERENCIAL Y OPERATIVA DEL PROGRAMA PARA INCORPORAR NUEVAS VACUNAS
1. Gestin y avances del programa
Se cuenta con un plan de accin quinquenal y anual, as como con una ley de

vacunas.
La cobertura de vacunacin es igual o mayor a 95% y las tasas de desercin

son menores de 5%.

Se han establecido planes de erradicacin, eliminacin y control, o se est

avanzado en su implementacin.

2. Sostenibilidad del programa

El programa est preparado para movilizar y utilizar recursos actuales y futu-

ros.
En el presupuesto nacional de salud se incluye una partida para asegurar el

suministro de vacunas y otros costos del programa establecidos en el plan quinquenal.

El programa est preparado para introducir la nueva vacuna sin poner en

riesgo su sostenibilidad financiera.

3. Cadena de fro funcional

Existe un inventario de equipos y planes actualizados para el mantenimiento

y reemplazo de equipos de cadena de fro.

La capacidad de almacenamiento en cadena de fro es suficiente para las

vacunas de uso regular del programa en todos los niveles.

Se dispone de espacio fro para satisfacer las demandas adicionales de alma-

cenamiento de la nueva vacuna.

4. Manejo adecuado de vacunas

Existen proyecciones quinquenales o bianuales de todas las vacunas de uso

regular (incluidas las actividades suplementarias) y de nuevas vacunas, previendo el perodo de transicin cuando se reemplazan vacunas existentes.
Se realiza un seguimiento eficaz del grado de desperdicio de todas las vacunas

y sus niveles son aceptables de acuerdo con la extensin de la cobertura.

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ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD

Los desabastecimientos de vacunas existentes en el mbito nacional o en otros

niveles son poco frecuentes.

5. Vacunacin segura
Todas las vacunas se administran con jeringas autodesactivables. Se usan diluyentes y mtodos de reconstitucin adecuados para las vacunas

liofilizadas.
Hay capacidad para obtener, distribuir y eliminar insumos adicionales de

inyeccin para la nueva vacuna.

Existe un sistema de vigilancia de ESAVI y capacidad de respuesta ante crisis.

6. Vigilancia de enfermedades prevenibles por vacunacin

Se realiza una vigilancia oportuna, confiable e integral de las enfermedades

prevenibles mediante vacunacin y se cumplen los indicadores del sistema.

Existe un sistema de vigilancia para la enfermedad cuya vacuna se desea intro-

ducir.

ANEXO 3. ESTIMACIN DE LA CAPACIDAD PARA EL ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

Es importante conocer la capacidad de almacenamiento disponible en los equipos frigorficos de gran volumen, as como las necesidades de espacio requerido para almacenar las vacunas en los centros de salud. Se debe tener en cuenta que el espacio para almacenar las vacunas en un equipo frigorfico es el 50% de su espacio til. Para estimar el volumen de requerido para almacenar vacunas se deben considerar, entre otros, los siguientes criterios: poblacin susceptible, dosis por tasa de prdida, dosis adicionales o refuerzos (si fuera el caso), incremento de dosis por vacunacin suplementaria, introduccin de nuevas vacunas, tipo y clase de vacuna para almacenar y tiempo de almacenamiento de vacunas. El siguiente ejercicio ayudar a calcular con aproximacin las necesidades del espacio frigorfico que permitir almacenar las vacunas adecuadamente.

Clculo para estimar las necesidades de almacenamiento de nuevas vacunas

1. Clculo de la capacidad Independientemente del tipo de vacuna, laboratorio que la produce o cantidad de dosis, se debe considerar el espacio que ocupara una dosis de vacuna segn las diferencias de presentacin (dimensiones del empaque y del frasco que contiene la vacuna y cantidad de dosis por frasco). Es importante tener en cuenta que se tiende a presentar las vacunas en frascos de una dosis. Para una dosis de uso regular se ha estimado un volumen de 30 centmetros cbicos (cm), pero si la dosis de una nueva vacuna ocupa mayor volumen de almacenamiento, habr que efectuar un nuevo clculo del volumen real ocupado que se base en el tamao de la presentacin, segn la cantidad de dosis de vacuna necesarias. En la actualidad, por ejemplo, el tamao de la presentacin original de una dosis de una nueva vacuna en el mercado pas de ocupar 260 cm al volumen actual de 110 cm. 2. Capacidad frigorfica La manera correcta de almacenar las vacunas es en su propia caja de embalaje. Por lo tanto, tomaremos como ejemplo de clculo el espacio que ocupara una dosis de vacuna en su caja (30 cm). Procedimiento:
El total de dosis de vacunas necesarias se multiplica por 30 cm. Supongamos que se requieren 2.000.000 de dosis de todas las vacunas para

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ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD

cumplir con el programa regular de vacunacin.

Multiplicamos 2.000.000 x 30 cm. El resultado es 60.000.000 cm. El espacio cbico o volumen de los equipos frigorficos por lo general se cal-

cula en litros de capacidad. Cada litro es equivalente a 1.000 cm.

Dividimos 60.000.000 cm por 1.000 cm: el resultado es 60.000 litros. Entonces, para almacenar los 2.000.000 de dosis de vacunas se necesita un

espacio frigorfico de 60.000 litros.

60.000 litros equivalen a 60 m (1 m es igual a 1.000 litros).

3. Espacio til y volumen de almacenamiento Como el espacio til para almacenar vacunas en un equipo frigorfico es 50% de su capacidad total y necesitamos 60 m para almacenar las vacunas, se necesitara una cmara frigorfica, o una cantidad de equipos frigorficos menores, con un volumen interno total de 120 m. 4. Seleccin de equipos frigorficos Basados en el clculo anterior, ahora seleccionaremos la cmara frigorfica o la cantidad de equipos frigorficos menores que mejor se adecuen a las necesidades. Entonces, si tomamos el caso de una cmara frigorfica con las siguientes dimensiones: Externas: 4,65 x 3,65 x 2,75 m (consideramos 15 cm de aislante). Internas: 4,50 x 3,50 x 2,60 m = 40,95 m. (Para el clculo se tienen en cuenta las dimensiones internas.) Este resultado es el que tomaremos para calcular la cantidad de equipos frigorficos requerida 5. Dimensin de los equipos Puesto que el espacio frigorfico requerido es un volumen de 40,95 m, ser necesario disponer de tres cmaras de las mismas dimensiones y caractersticas para poder almacenar las vacunas estimadas en el ejemplo. As dispondremos de un espacio total en las tres cmaras de 122,85 m (es decir, 40,95 m x 3). 6. Equipos frigorficos menores Dimensin interna de equipos frigorficos: 0,65 x 0,60 x 0,45 = 0,1755 m (lo que equivale a 175.500 cm y a 175,5 litros)
El espacio til es slo la mitad de ese volumen, es decir, 175,5 litros dividido

2 = 87,75 litros
Un litro = 1.000 cm = 1 dm

INTRODUCCIN E IMPLEMENTACIN DE NUEVAS VACUNAS

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1.000 cm divididos por 30 cm (el espacio que ocupa cada dosis) = 33 dosis

x dm (o, lo que es lo mismo, por litro).

Espacio til: 87,75 litros (o dm). 87,75 litros x 33 dosis/litro = 2.895,75 dosis de vacuna, que redondearemos a

dosis enteras: 2.895. 6.1 Equivalencias

Un metro = 3,281 pies lineales (ya que 1 pie = 0,30478 m). Un pie cbico = 0,028311 m = 28.311 cm = 28,31 litros A razn de 33 dosis por litro, en 1 pie cbico caben 28,31 litros x 33 dosis/

litro = 934,23 dosis, es decir:

En 1 pie cbico entrarn 934 dosis de vacuna.

Si la cmara refrigeradora del ejemplo anterior tena un espacio interno til de 87,75 litros, su capacidad til en pies cbicos es de 87,75 litros divididos por 28,31 litros/ pie = 3,0996 pies, que redondearemos a 3,1 pies cbicos. Verificamos que, en efecto, 3,1 pies cbicos x 934 dosis/pie = 2.895,4, dosis que redondeamos a dosis enteras: 2.895, resultado ya obtenido en el clculo del prrafo 6. Ejercicios Los siguientes datos son medidas internas (en metros lineales) del espacio til de refrigeradores. Donde: Altura Frente Fondo 0,70 x 0,60 x 0,50 m 0,80 x 0,55 x 0,50 m 0,80 x 0,60 x 0,50 m Con los datos, obtenga:
La capacidad total. 50% de la capacidad o capacidad til en litros. Capacidad til en centmetros cbicos. Capacidad til en pies cbicos. Cantidad de dosis de vacunas que podran almacenarse en los equipos frigo-

rficos.

ANEXO 4. LISTA DE VERIFICACIN PARA EVALUAR EL PLAN DE INTRODUCCIN

1. Verificar los siguientes indicadores mediante supervisin directa o mediante revisin de registros del programa Registros y formularios Hay registros y formularios actualizados que incluyan la nueva vacuna que se usa? Son las coberturas de la vacuna nueva similares a las de las vacunas de uso regular que se administran simultneamente? Cobertura de vacunacin Son las tasas de desercin de la nueva vacuna similares a las de vacunas de uso regular que se administran simultneamente? Hay diferencias entre las coberturas de vacunas de uso regular durante los perodos anteriores y posteriores a la introduccin de la nueva vacuna? Desperdicio de la vacuna Es la tasa de desperdicio de la nueva vacuna similar a la de las vacunas de uso regular de la misma presentacin (lquida o liofilizada) y tamao de frasco?

2. Analizar a nivel nacional Se realizaron las siguientes actividades antes de la introduccin? Clculo de la carga de morbilidad y de costo-efectividad. Planificacin de la sostenibilidad financiera para los aos futuros. Actividades de promocin y movilizacin social. Capacitacin y elaboracin de materiales. Evaluacin de la capacidad de la cadena de fro. Concuerda la ejecucin en curso con el plan inicial (introduccin en todo el pas o escalonada, fechas importantes)? Planificacin y operacin Se han programado las dosis de la nueva vacuna de acuerdo con la necesidad? La vacuna se obtiene y se distribuye adecuadamente? Se reconocen y se notifican oportunamente eventos adversos despus de la vacunacin con la nueva vacuna? Existe un sistema de vigilancia para la enfermedad relacionada con la nueva vacuna? Gerencia de la vacuna Se han registrado desabastecimientos de existencias de vacunas desde su introduccin? Hay un plan definido para evaluar el impacto de la nueva vacuna? Qu mtodos se consideran (indicadores de resultados del programa, sistema de vigilancia regular, estudios especiales)? Evaluacin del impacto Cul es la percepcin general sobre la introduccin por parte de los decisores polticos y del equipo del programa de inmunizacin?

Fase previa a la ejecucin

3. Observar y verificar en los servicios de salud Prcticas de los trabajadores de salud Inocuidad de la vacunacin Manejo de la vacuna Los establecimientos de salud experimentan problemas de desabastecimiento de la nueva vacuna? Se observan prcticas correctas durante el manejo, la reconstitucin y la administracin de vacunas? Se utilizan jeringas autodesactivables y cajas de seguridad para desechar material de inyeccin? Las jeringas y cajas de seguridad se eliminan apropiadamente? En los establecimientos de salud se congelan vacunas cuyo congelamiento NO es recomendable?

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Desperdicio de la vacuna Conocimientos de los trabajadores de salud Aceptacin por parte de la comunidad

Se registra y se hace un seguimiento del desperdicio de vacunas en los establecimientos de salud? Es la tasa de desperdicio de vacunas compatible con la tasa al nivel nacional? Los trabajadores de salud necesitan capacitacin adicional y supervisin de apoyo sobre la nueva vacuna? Es la nueva vacuna bien recibida por la comunidad y los trabajadores de salud? Conocen las familias el nombre de la nueva vacuna y la enfermedad que previene? (Entrevista a usuarios del servicio)