CONTROLE DE QUALIDADE DE CPSULAS DE CH VERDE MANIPULADAS NO MUNICPIO DE FRANCISCO BELTRO (PR) Quality control of green tea capsules manipulated

in the city of Franscico Beltro (PR)

Viviane Michelle Pozza1 Najeh Maissar Khalil2 Rubiana Mara Mainardes3

Resumo
As farmcias de manipulao tm representado uma alternativa ao cumprimento de esquemas teraputicos, pois proporcionam populao o acesso a frmulas ocinais e personalizadas, manipulando frmacos de diversas categorias teraputicas por preos mais acessveis. Entretanto, comum ocorrer falta de credibilidade aos produtos manipulados em funo de um controle de qualidade no muito rigoroso. O objetivo desse trabalho foi realizar o controle de qualidade do peso mdio de cpsulas de ch verde (300 mg) manipuladas pela farmcia Verde Vida localizada no municpio de Francisco Beltro (PR), Brasil. Os resultados indicam que as cpsulas manipuladas contendo ch verde esto dentro dos padres exigidos pela legislao vigente. Palavras-chave: manipulao; controle de qualidade; cpsulas; ch verde.

Abstract
The magistral pharmacies represents an alternative to the fulfilment of therapeutical schemes, since provide access to personalized and ocinal formulas, manipulating drugs of several therapeutical categories for accessible prices. However, it is common to occur lack credibility to the manipulated products in function of the quality control not be very rigorous. The objective of this work was to carry out the quality control of mean weight of capsules of green tea (300 mg) manipulated by the Verde Vida pharmacy located in the city of Francisco Beltro (PR), Brazil. The results indicate that the manipulated capsules contend green tea fulll the standards demanded for the current legislation. Key words: manipulation; quality control; capsules; green tea.
1 Farmacutica pela Universidade Estadual do Centro-Oeste, Guarapuava (PR). 2 Doutor em Anlises Clnicas. Departamento de Farmcia, Universidade Estadual do Centro-Oeste, Guarapuava (PR). 3 Doutora em Cincias Farmacuticas. Departamento de Farmcia, Universidade Estadual do Centro-Oeste, Guarapuava (PR).
Recebido em 25/09/2008 - Aprovado em 03/06/2010 Revista Salus-Guarapuava (PR). Jan./Jun. 2009; 3(1): 15-22

ISSN 1980-2404

Controle de qualidade de cpsulas de ch verde manipuladas no municpio de Francisco Beltro (PR)

Introduo
A possibilidade de adquirir medicamentos com menor custo tem feito os consumidores procurarem as farmcias de manipulao, as quais se tornaram uma importante alternativa para a aquisio rotineira de medicamentos. Porm, apesar das inmeras vantagens que o medicamento manipulado oferece em relao ao industrializado, so inmeros os obstculos que dicultam o crescimento do setor, sendo o maior deles a falta de credibilidade do produto manipulado pela suposta ausncia de um rgido controle de qualidade(1). O controle de qualidade uma ferramenta indispensvel para alcanar um produto com qualidade farmacopica e que possa ser manipulado, com parmetros de qualidade, visando garantir segurana e eficcia ao consumidor. O controle de qualidade abrange uma srie de etapas, desde o recebimento das matrias-primas at a entrega do produto nal(1). A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) publica normas tcnicas destinadas farmcia magistrais. A resoluo mais recente a RDC n 67 (2007), que informa as normas tcnicas para o controle de qualidade de frmacos, produtos intermedirios e medicamentos manipulados nas farmcias magistrais (2). Essa rea de conhecimento de extrema importncia para a garantia de qualidade de medicamentos dispensados aos pacientes. Sendo assim, tais estabelecimentos necessitam de metodologia validade para a realizao de anlises de rotina no seu prprio laboratrio de controle de qualidade. 16
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As cpsulas gelatinosas duras constituem uma das formas farmacuticas mais utilizadas na manipulao farmacutica, dada suas versatilidades pelo grande nmero de frmacos que podem ser encapsulados permitem a dosagem do frmaco de forma personalizada e apresentam facilidade de produo que resulta em um medicamento com custo inferior ao medicamento industrializado (3). O preenchimento de cpsulas usandose encapsuladores manuais o mais frequente nas farmcias de manipulao do pas. Considerando a particularidade da forma de enchimento das cpsulas, manual ou no mximo semi-automtico, na farmcia de manipulao, e que a acuidade tcnica do operador que vai determinar o grau de homogeneidade dos ps, e consequentemente a qualidade das cpsulas produzidas, imprescindvel que a farmcia realize o controle de qualidade das cpsulas manipuladas (4). O objetivo deste trabalho foi avaliar o controle de qualidade do peso mdio de cpsulas de gelatina dura contendo p de Camlia sinensis (ch verde) e excipientes, manipuladas na farmcia Verde Vida de Francisco Beltro no estado do Paran.

Materias e mtodos
Amostras Utilizou-se, como amostras dez frascos contendo trinta cpsulas de ch verde cada (300 mg). Os frascos foram denominados A, B, C, D, E, F, G, H, I e J, e fornecidos, pela farmcia Verde Vida de Francisco Beltro. Coletou-se

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vinte cpsulas de cada frasco, totalizando duzentas cpsulas amostradas. Utilizouse cpsulas de gelatina dura (Purifarma) N 0, cujo volume mximo 0,70 mL e a capacidade mdia de 390 mg cada (1). O p de Camelia sinensis foi fornecido por Yod, j o excipiente utilizado, foi composto de 30% de celulose microcristalizada (Attivos magistrais); 68% de Amido (Attivos magistrais); e 2% de anti-aderente e adjuvante Aerosil (Henrifarma Produtos Qumicos e Farmacuticos Ltda). Os excipientes corresponderam a 25% do contedo da cpsula. Pesagem do p e manipulao das cpsulas As matrias-primas e excipientes foram devidamente pesados em balana semi-analtica, e submetidos pulverizao em gral de porcelana, tamizao em tamis de malha adequada e homogeneizao em homogeneizador adequado. Os processos realizados aps a pesagem visaram tenuidade do p, homogeneidade de tamanho das partculas, permitindo uma mistura homognea do princpio ativo nos excipientes. Aps a homogeneizao, procedeuse encapsulao do p obtido em encapsuladora manual (Capsutec) com capacidade para 180 cpsulas. Determinao da densidade aparente O clculo da densidade aparente foi usado para determinar a massa do p (p de ch verde e excipientes) necessrio para preencher a cpsula. Para melhor assegurar a uniformidade de dose 17

unitria, o p deve ocupar o volume e capacidade mxima da cpsula. Primeiramente, pesou-se a proveta vazia. A balana foi ento tarada e acrescentou-se o princpio ativo at a marca de 10 mL e a proveta foi novamente pesada. O mesmo procedimento foi repetido para o excipiente. A densidade aparente foi calculada pela equao 1 Dap = m(g) V (mL) Determinao do Peso mdio Foram pesadas, individualmente, vinte cpsulas de cada um dos dez frascos, e calculados a mdia, desviopadro e coeficiente de variao. Os resultados obtidos foram comparados s especicaes da Farmacopia Brasileira 4 Edio (5) e aos mtodos propostos por Calvalcante e(4) e Paludetti(6).

Resultados
A determinao da densidade aparente dos ps foi imprescindvel para que se calcula-se a correta quantidade total de princpio ativo (p de ch verde) e excipientes necessrios para o preenchimento das trinta cpsulas. Os resultados encontram-se na tabela 1. Aps a encapsulao, realizou-se o ensaio de peso mdio das cpsulas. Os resultados encontram-se na tabela 2. Os resultados indicam que houve uniformidade no processo de preenchimento das cpsulas e que as mesmas se encontram dentro dos padres de qualidade estabelecidos.

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Tabela 1 - Quantidade total de princpio ativo e excipientes para preenchimento das trinta cpsulas gelatinosas n 0 em encapsulador manual. Excipientes (amido + Princpio Ativo (Ch Parmetro celulose microcristalizada Verde) + aerosil) Massa equivalente 10 5,854g 5,167g mL Densidade aparente 0,5854 g/mL 0,5167 g/mL Massa utilizada para 9,22005g 2,7126g preencher 30 cpsulas Tabela 2 - Resultados obtidos da determinao do controle de qualidade do peso das cpsulas de Ch verde (n=20, por amostra)
Cpsula Peso mdio (g) VPP (%) LS(g) LI(g) S CV (%) Amostra A 0,504 10 0,55 0,4536 5,9x10-3 1,17 Amostra B 0,490 10 0,539 0,44 8,4x10-3 1,47 Amostra C 0,479 10 0,526 0,478 3,5 x10-3 0,74 Amostra D 0,4706 10 0,517 0,423 5,3x10-3 1,13 Amostra E 0,473 10 0,520 0,425 6,3x10-3 1,33 Amostra F 0,494 10 0,5434 0,444 4,4x10-3 0,89 Amostra G 0,4946 10 0,5441 0,4451 3,8x10-3 0,76 Amostra H 0,4935 10 0,5428 0,4441 5,4x10-3 1,09 Amostra I 0,4937 10 0,543 0,4443 5,4x10-3 1,09 Amostra J 0,4827 10 0,5309 0,4344 1,3x10-3 0,27

Legenda: VPP (%) = Variao de Peso Permitido pela Farmacopia Brasileira 4 ed.; LS = Limite Superior Permitido; LI = Limite Inferior Permitido. S = Desvio Padro; CV (%) = Coeciente de Variao em porcentagem.

Discusso
A determinao do peso mdio de formas farmacuticas slidas e a anlise de tais resultados so de fcil execuo, servindo como um indicador razovel da tcnica de preparao(2). De acordo com o mtodo descrito na Farmacopia Brasileira 4 edio(5), a variao de peso para cpsulas gelatinosas duras contendo at 300 mg de p, deve ter limite de variao de peso de 10%, no sendo permitidas mais de duas unidades fora do limite especicado e nenhum valor poder estar acima ou abaixo do dobro da porcentagem indicada. A determinao da variao do peso foi realizada de acordo com o preconizado 18
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pela Farmacopia Brasileira (5), atravs da pesagem individual de vinte cpsulas de cada amostra, onde as formulaes apresentaram-se dentro dos limites superior e inferior determinados. Para se ter uma avaliao mais acurada da qualidade, necessrio avaliar alguns outros parmetros estatsticos, como a determinao do desvio-padro e do coeciente de variao. Na prtica, quanto menor o desvio-padro, mais homogneo apresenta-se os dados, portanto mais precisos. Pode-se observar que todas as amostras apresentaram um desvio padro bastante baixo, indicando no haver diferenas estatisticamente signicativas entre as cpsulas da mesma amostra e de amostras diferentes. O

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coeficiente de variao significa, em porcentagem, o desvio-padro em relao mdia. aceitvel um coeciente de variao de 5%, com tolerncia de duas cpsulas at 7,5% ou apenas uma cpsula at 10%, para todos os tamanhos de cpsulas (4, 6). Portanto, observa-se que as cpsulas analisadas encontram-se dentro dos padres requeridos. Assim, os resultados indicam que o processo de manipulao foi realizado de maneira correta e eciente, demonstrando haver uniformidade de enchimento das cpsulas analisadas. O peso mdio constitui uma ferramenta essencial para o controle de qualidade de rotina das farmcias de manipu lao, podendo indicar a inecincia da tcnica de manipulao empregada. A no conformidade deste parmetro constitui critrio de reprovao

do produto, excluindo a necessidade de execuo de demais testes. O controle de qualidade garante farmcia magistral a obteno de medicamentos com segurana, eccia e qualidade.

Consideraes Finais
Os testes realizados foram de rpida e fcil execuo, indicando que o processo de controle de qualidade uma realidade prxima e vivel para as farmcias magistrais. As amostras analisadas preencheram os requisitos de controle de qualidade de peso mdio especicados pela Farmacopia Brasileira, indicando que houve uniformidade de preenchimento e que o medicamento pode ser seguramente dispensado.

Referncias
1. Ferreira AO, Brando M F, Silva MADCG. Guia Prtico da Farmcia Magistral. 2 ed. Juiz de Fora: Oesp grca, 2002. 2. BRASIL. Ministrio da Sade. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo. RCD nmero 67, de 08 de outubro de 2007. Dispe sobre as boas prticas de manipulao de preparaes magistrais e ocinais para uso humano em farmcias. Dirio Ocial da Unio da repblica Federativa do Brasil, Braslia, 09 de outubro de 2007 b. 3. Ferraz HG, Pereira RR, Uehara AC, Reis MTL. Avaliao da ecincia de cpsulas gastroresistentes obtidas por processo artesanal. Revista Racine 1998, 8(46): 58-62. 4. Cavalcante L. Peso mdio de cpsulas. Revista ANFARMAG 2002, 37: 74-77. 5. FARMACOPIA Brasileira. 4 ed. Parte I. So Paulo: Atheneu, 1988. 6. Paludetti LA. Farmacotcnica de cpsulas manipuladas em farmcia. 2 ed., So Paulo: Rx Editora, 2006.

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