Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

La noticia del da
02-02-2011

Cambios en la posologa de Prezista e Intelence

Darunavir podr ser tomado una vez al da en pacientes pretratados y una nueva formulacin de etravirina permitir reducir el nmero de comprimidos
Juanse Hernndez - 02/02/2011

Con fecha 20 de enero, el Comit de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en ingls) ha adoptado una opinin positiva para que la Unin Europea proceda a aprobar un cambio en la autorizacin de comercializacin de darunavir (Prezista) que permita a los pacientes con VIH pretratados y sin mutaciones de resistencia preexistentes a este inhibidor de la proteasa (IP) tomar este medicamento una vez al da y con una dosis menor. Darunavir es un frmaco antirretroviral de la clase de los inhibidores de la proteasa, que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento a principios de 2007 para el tratamiento de la infeccin por VIH en combinacin con otros antirretrovirales y, al igual que otros IP, potenciado con una pequea dosis de ritonavir (Norvir). En ese momento, la indicacin contemplaba su empleo solamente en adultos muy pretratados que hubieran experimentado ms de un fracaso teraputico con regmenes que incluyeran un IP (vase La Noticia del Da 19/02/2007). En el ltimo cuatrimestre de 2008, la EMA dio un paso ms all y aprob ampliar la indicacin para que, a partir de ese momento, pudieran tomar darunavir aquellas personas adultas con VIH con experiencia previa en el uso de antirretrovirales, sin ms requisitos (vase La Noticia del Da 31/10/2008). La dosis de darunavir en estos casos [personas con experiencia previa] es de 600mg junto a 100mg de ritonavir, dos veces al da (un total de 1.200mg de darunavir y 200mg de ritonavir diarios), lo que se traduce en dos comprimidos de 600mg de darunavir y uno de 100mg de ritonavir por toma. A principios de 2009, la Comisin Europea aprob una ampliacin de la indicacin por la que los pacientes con VIH sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales podran beneficiarse tambin de este antirretroviral, pero con una dosificacin ms cmoda, es decir, 800mg de darunavir potenciado por 100mg de ritonavir una vez al da (lo que supone dos comprimidos de 400mg de Prezista y un comprimido de Norvir diarios) [vase La Noticia del Da 05/02/2009]. La nueva variacin en la autorizacin de este medicamento que ahora se anuncia permitir a los pacientes adultos con VIH pretratados sin mutaciones de resistencia preexistentes asociadas a este IP tomar 800mg de darunavir y 100mg de ritonavir una vez al da, es decir, la misma dosificacin que se emplea en personas que empiezan por primera vez el tratamiento antirretroviral. El Comit de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomienda realizar un test de resistencia a todos los pacientes pretratados antes de iniciar la terapia con este frmaco cuyo resultado permita descartar la presencia de mutaciones de resistencia asociadas a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V y L89V). Asimismo, el panel de expertos de la EMA aconseja que la dosificacin de una vez al da se limite a pacientes cuyo recuento de CD4 se sita por encima de las 100 clulas/mm3 y su carga viral, por debajo de las 100.000 copias/mL. Para personas pretratadas con mutaciones de resistencia a darunavir y/o recuentos bajos de clulas CD4 y/o cargas virales elevadas, la pauta de dosificacin seguir siendo de 600mg de darunavir y 100mg de ritonavir dos veces a da. Por otro lado, segn un comunicado de prensa distribuido a principios de enero de este ao por Tibotec (una divisin de la empresa farmacutica Janssen, ambas pertenecientes al grupo Johnson & Johnson), la Agencia de la Alimentacin y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en ingls) ha aprobado una nueva formulacin de 200mg de etravirina (Intelence). Etravirina es un frmaco antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no anlogos de nuclesido (ITINN), que fue aprobado en 2008 tanto por la FDA como por la EMA para el tratamiento de la infeccin por VIH en combinacin con un inhibidor de la proteasa -potenciado con ritonavir- y otros antirretrovirales en personas con experiencia previa al tratamiento (vase La Noticia del Da 01/09/2008). La dosis oral recomendada de etravirina son 400mg diarios, lo que supona, hasta la fecha, la toma de

dos comprimidos de 100mg de Intelence dos veces al da con comida. La nueva formulacin en comprimidos de 200mg posibilitar reducir el nmero de pastillas de etravirina de 4 a 2 al da. De acuerdo con el comunicado de prensa, se espera que la nueva formulacin pueda empezar a distribuirse en EE UU en los primeros meses del ao, y se asegura que el comprimido de 100mg continuar estando disponible. La aprobacin del nuevo comprimido de 200mg de etravirina por parte de la Agencia Europea del Medicamento podra producirse tambin a lo largo de este ao. Fuente: Elaboracin propia. Referencias: Klein R and Struble K. Food and Drug Administration. New labeling approved for Prezista (darunavir). HIV/AIDS Update. December 14, 2010. Klein R and Struble K. Food and Drug Administration. New Intelence (etravirine) dosage approved. HIV/AIDS Update. December 24, 2010. Tibotec. FDA approves new dosage strength for Intelence. Press release. January 3, 2010.

"La Noticia del Da" es un servicio gratuito de informacin en espaol sobre tratamientos del VIH. Puedes subscribirte en http://www.gtt-vih.org/actualizate/suscripciones o darte de baja en http://www.gtt-vih.org/actualizate/cancelar_suscripcion. Las noticias anteriores pueden consultarse en nuestro sitio de internet: www.gtt-vih.org. Grupo de Trabajo sobre Trata