Ministerio de Salud Pblica

No. EL SEOR MINISTRO

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DE SALUD PBLICA

CONSIDERANDO: QUE, de acuerdo con la Constitucin de la Repblica del Ecuador, el Art. 3, numeral 1 dispone: "Garantizar sin discriminacin alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitucin y en los instrumentos internacionales, en particular la educacin, la salud ... ". QUE, el Art. 32 ibdem seala: "La salud es un derecho que garantiza realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos ... ". QUE, el Art. 361 autoridad sanitaria normar, regular funcionamiento de el Estado, cuya

ibdem establece: "El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el las entidades del sector".

QUE, el Art. 363 ibdem prev: "El Estado ser responsable de: numeral 7: "Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializacin y promover la produccin nacional y la utilizacin de medicamentos genricos que respondan a las necesidades epidemiolgicas de la poblacin. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pblica prevalecern sobre los econmicos y comerciales". QUE, de acuerdo con la Ley Orgnica de Salud se desprende: Art. 4: "La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pblica, entidad en la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud; as como la responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern obligatorias" . QUE, el Art. 6 ibdem prescribe: "Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pblica, numeral 20: "Formular polticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la poblacin, con nfasis en programas de medicamentos genricos". QUE, Art. 154 ibdem dispone: "El Estado garantizar el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pblica sobre los econmicos y comerciales ... ". QUE, Art. 157 ibdem establece: "La autoridad sanitaria nacional garantizar la calidad de los medicamentos en general. .. ". QUE, Art. 159 ibdem prev: "Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijacin, revisin y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a travs del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley". QUE, el Reglamento General para la Fijacin, Revisin y Control de los Precios de los Medicamentos de Uso Humano, norma: Art. 2: "El Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de

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Precios de Medicamentos de uso humano fijar y revisar los precios de los medicamentos, a peticin del solicitante o de oficio, para su comercializacin y venta en todo el territorio nacional. .. La fijacin y revisin de los precios de los medicamentos constituye requisito fundamental previo su comercializacin en todo el territorio nacional". QUE, la Disposicin Transitoria Segunda determina: "Por esta ocasin, el Ministerio de Salud Pblica en un plazo mximo de 90 das, contados a partir de la publicacin de este Reglamento, definir los medicamentos que no son estratgicos, as como, los criterios y parmetros considerados para tal definicin. En el mismo plazo, el Consejo aprobar el nuevo Instructivo para la aplicacin de este Reglamento". QUE, en cumplimiento a la disposicin indicada en el prrafo anterior, el Ministro de Salud Publica conform una Comisin Tcnica Especializada, la misma que luego de reuniones de anlisis emiti el Informe Tcnico respectivo QUE, el Informe de la Comisin Tcnica referida estableci los criterios de los Medicamentos que integran el Rgimen Regulado (Estratgicos) y el Rgimen Vigilado (No Estratgicos) a efectos de operativizar el Reglamento General de Fijacin, Revisin y Control de Medicamentos de Uso Humano expedido mediante Decreto Ejecutivo 777, de 16 de Mayo del 2011. QUE, mediante memorando N SAJ-10-2011-3008 de fecha 29 de agosto 2011, suscrito por el Director Nacional de Asesora Jurdica, emite Criterio Jurdico favorable para la emisin del presente Acuerdo Ministerial EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES OTORGADAS POR EL ARTICULO 154 DE LA CONSTITUCIN DE LA REPBLICA DEL ECUADOR Y EL ARTCULO 17 DEL ESTATUTO DEL RGIMEN JURDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN EJECUTIVA,

ACUERDA: ART.1.- Establecer parmetros: los medicamentos de uso humano "No estratgicos" bajo los siguientes

1. Todos los medicamentos indicados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos (CNMB) , de venta libre (OTC) o de venta bajo prescripcin mdica (receta), son considerados para el Rgimen Regulado. 2. Todos los medicamentos que no estn codificados por la Clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC) corresponden al Rgimen Vigilado (Medicamentos No Estratgicos); a excepcin de los medicamentos nuevos que an no disponen de una codificacin especfica y que por su importancia teraputica la Autoridad Sanitaria considera que deben someterse al Rgimen Regulado. 3. Todos los medicamentos incluidos en los grupos que contempla el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos con una clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC) a partir del nivel 2 estarn considerados bajo el Rgimen Regulado. 4. Todos los medicamentos que tienen una clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC) del nivel 2 que no est incluida en los grupos que contempla el Cuadro

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Nacional de Medicamentos Bsicos (CNMB) estarn considerados bajo el Rgimen Vigilado. 5. Los medicamentos de venta libre (OTC) que no estn incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos estarn considerados bajo el Rgimen Vigilado. 6. En cualquier momento el Ministerio de Salud Pblica podr modificar la inclusin de un medicamento en el Rgimen Regulado o Vigilado, en forma motivada, atendiendo las prioridades de salud o a pedido de la Autoridad de Competencia. ART. 2.- Desarrollar referencia en un plazo de sesenta das, un sistema informtico Anatmica, Teraputica y Qumica que tenga como de

la clasificacin

y el Cuadro Nacional

Medicamentos informacin

Bsicos con el [m de cruzar, identificar y utilizar de una manera fiable la de los diferentes principios activos y productos que circulan en el mercado

farmacutico ecuatoriano.

ART. 3.- El Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de medicamentos

de uso

humano se basar en los criterios establecidos en el Art. 1 del presente acuerdo para aplicar el rgimen que le corresponde a un medicamento para la fijacin o revisin de precios.

ART. 4.- De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial encrguese al Presidente del Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos de Uso Humano, el mismo que entrar en vigencia a partir de la fecha de su suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial. DADO EN EL DISTRITO MET DEQUlTO,a

13 SEP 2011

Dr. Da' "'MINISTR!

Chiriboga Allnutt DE SALUD PBLICA

NOMBRE REVISADO ELABORADO POR: POR: Marcelo Aguayo Cadena

REA Asesora Asesora Jurdica Jurdica

CARGO Director Abogada

FIRMAlSUMlLLA

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Rosana Castro

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