EQUIPROMAINA Ficha Tnica

RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIPROMACINA 5 mg/ml 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa Acepromacina maleato 5 mg/ml (Equivalente a 3,64 mg de acepromacina/ml) Excipientes cido benzoico (E-210) Excipientes c.s.p. 3. FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable. 4. DATOS CLNICOS 4.1. Especies de destino quidos no destinados al consumo humano. 4.2. Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino Tranquilizante para la manipulacin de animales difciles y ante situaciones estresantes para el animal (en el postoperatorio para proporcionar un despertar tranquilo, la explosin de fuegos artificiales, etc.). Premedicacin antes de la anestesia para reducir el uso y toxicidad de la anestesia general. Como coadyuvante en el tratamiento del clico espasmdico del caballo. 4.3. Contraindicaciones No emplear en animales: - debilitados: viejos y/o leucopnicos, o deshidratados - con disfuncin heptica, cardiaca o renal - sementales - animales con historial de epilepsia. 4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino No est permitido su uso en animales destinados al consumo humano. No administrar a animales tratados con testosterona o a sementales. 4.5. Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones especficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales

1,125 mg/ml 1 ml

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Precauciones especiales de uso: Se deben respetar las dosis recomendadas. Inyectar de forma asptica dado el alto riesgo de contaminacin bacteriana en el punto de inoculacin. Precauciones especficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de ingestin o autoinyeccin accidental, consulte con un mdico inmediatamente y mustrele el texto del envase o el prospecto. Evite el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas. En caso de exposicin cutnea, lavar inmediatamente con abundante agua. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si aparecen sntomas, consultar con un mdico. 4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La acepromacina maleato produce vasodilatacin perifrica y, consecuentemente, hipotensin. En animales sanos, esta hipotensin se ve compensada por mecanismos fisiolgicos. En animales descompensados estara contraindicado utilizar estas sustancias sin una estabilizacin previa. Ocasionalmente, puede producir una protusin del pene, que puede ser irreversible, por parlisis del msculo retractor del pene, en cuyo caso deber vigilarse para que no se produzcan daos irreparables. La inyeccin intracarotdea accidental en el caballo puede producir una sintomatologa que va desde desorientacin a convulsiones y muertes. 4.7. Uso durante la gestacin, lactancia o puesta No administrar en el ltimo tercio de gestacin. 4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin Potencia la toxicidad de los organofosforados por lo que no debe usarse para controlar los temblores asociados con el envenenamiento por fosfatos orgnicos. Tampoco debe utilizarse junto con organofosforados o ectoparasiticidas. Potencia asimismo la accin de los barbitricos, hidrato de cloral, analgsicos y procana clorhidrato. Los tranquilizantes tienen accin aditiva a la de los otros depresores, por lo que potencian la anestesia general. 4.9. Posologa y va de administracin Sedacin moderada (sin anestesia posterior): va intramuscular 0,05 0,1 mg/kg (0,01 0,02 ml del producto). Premedicacin: va intramuscular: 0,03 - 0,05 mg/kg, va intravenosa: 0,02 - 0,04 mg/kg. Coadyuvante en el tratamiento del clico espasmdico: 0,04 mg/kg IM o IV. 4.10. Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos) En caso de intoxicacin se produce una depresin del sistema nervioso central. La epinefrina est contraindicada en el tratamiento de la hipotensin aguda producida por los derivados fenotiaznicos. Otras aminas vasopresoras como la norepinefrina, fenilefrina, etilfenilefrina,

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anfetamina y metilanfetamina, son los frmacos de eleccin en casos de sobredosificacin o intoxicacin. 4.11. Tiempo de espera No est permitido su uso en animales cuya carne se destine al consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Cdigo ATCvet: QN05AA04 Grupo teraputico: Psicolptico, acepromacina. 5.1. Propiedades farmacodinmicas La acepromacina afecta el organismo del animal a travs de los siguientes mecanismos de accin: Modificaciones en el comportamiento: Estn producidas por el bloqueo de los receptores dopaminrgicos en el sistema lmbico y los ganglios basales, debido a esto, hay una disminucin de la actividad motora espontnea y una reduccin de la respuesta a los reflejos condicionados. El sistema autnomo modifica sus funciones por: Este bloqueo de los receptores adrenrgicos 1, responsable de la hipotensin, tambin protege de la hipertermia maligna favorecida por situaciones estresantes y por otros anestsicos. Efectos endocrinos: El bloqueo de los receptores dopaminrgicos en el hipotlamo incrementa la secrecin de prolactina y es el causante de la mayor parte de los efectos endocrinos. Motivos por las cuales acepromacina mejora las propiedades analgsicas de los opiceos: - modificacin de la sensibilidad de los receptores - sinergia del bloqueo dopaminrgico en el sistema lmbico - estimulacin de opiceos endgenos - retraso en la eliminacin de los analgsicos por los efectos cardiovasculares de la acepromacina. Espasmdico: La acepromacina, como otras fenotiacinas, disminuye el tono y peristalsis del msculo liso probablemente por un efecto central o una accin perifrico anticolinrgico. Esto tambin da lugar a un retraso en el vaciado gstrico. 5.2. Propiedades farmacocinticas Con la administracin por va intravenosa se podra observar una accin mxima a los 30 minutos que dura hasta 2 horas. Se observ que la farmacocintica de la acepromacina administrada a 0,3 mg/kg por va IV, result en un volumen de distribucin (Vd= 6,6 l/kg) y una semivida de eliminacin de 3 horas. El volumen de distribucin se considera como alto (1l/kg) con una unin de protenas superior al 95%. La sustancia activa se metaboliza en el hgado y los metabolitos (conjugados y no conjugados) se excreta por la orina. Los metabolitos en la orina pueden ser identificados durante 4 das despus de la administracin. Por esta razn no se aconseja administrar la sustancia activa 4 das previos a una carrera.

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6. DATOS FARMACUTICOS 6.1. Lista de excipientes cido benzoico (E-210). Citrato sdico. cido ctrico anhidro. Agua para preparaciones inyectables. 6.2. Principales incompatibilidades No administrar conjuntamente con tratamientos de progesterona. No administrar ni usar junto con productos organofosforados. 6.3. Perodo de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitucin del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario Perodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 aos . Perodo de validez despus de abierto el envase primario: 28 das. 6.4. Precauciones especiales de conservacin No requiere condiciones especiales de conservacin. 6.5. Naturaleza y composicin del acondicionamiento primario Viales de vidrio color mbar, de calidad hidroltica II, de 25 y 100 ml de capacidad, tapn de clorobutilo y cpsula de aluminio. Caja con 1 vial de 25 ml. Caja con 1 vial de 100 ml. 6.6. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su utilizacin Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Labiana Life Sciences, S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa (Barcelona) INFORMACIN ADICIONAL Nmero de autorizacin de comercializacin antiguo revocado: 8.624 Nal Nuevo nmero de autorizacin de comercializacin: 2.082 ESP Fecha de la autorizacin / renovacin: 20 de octubre de 2009 ltima revisin del texto: 13 de mayo de 2011 Condiciones de dispensacin: Sujeto a prescripcin veterinaria. Administracin: Slo por el veterinario.