INGENIERA INDUSTRIAL
SUBSECRETARA DE EDUCACIN PBLICA DIRECCIN GENERAL DE EDUCACIN SUPERIOR TECNOLGICA INSTITUTO TECNOLGICO DE LINARES
AGRADECIMIENTOS A m querida y amada esposa Elizabeth porque siempre ha estado a mi lado apoyando mi sed de superacin. Gracias por darme la fuerza y una gran familia la cual me motiva e inspira a seguir adelante.
A mis hijos porque ellos son mi esperanza y saben que cuentan con mi apoyo en sus estudios y en todas sus decisiones de vida.
A mis padres porque me han dado la vida, y forjaron valores en m y en mi familia que me permiten y ayudan a mantener una gran familia.
A SIMeTRIC y al Ing. Sal V. Snchez Vquez por darme la oportunidad de participar en este proyecto adems de contar con su confianza y gua para la ejecucin de m residencia. Y reconocerle su gran entrega a su profesin por lo mucho que ha realizado por SIMeTRIC S.A. de C.V.
Al Instituto Tecnolgico de Linares y a mi asesor Ing. Juana Mara Salazar Escobedo por su dedicacin y compromiso con el aprendizaje del alumnado. Y una admiracin muy grande por la entrega y pasin a su trabajo.
DEDICATORIA
A Dios, por darme la oportunidad de vivir y estar conmigo en cada paso de mi vida, por darme la fuerza y paciencia para conseguir mi objetivos y por haber puesto en mi camino a todas aquellas personas que me han dado soporte y compaa durante toda mi vida.
A mis padres quienes me dieron cario y amor en el seno de una gran familia unida y me ensearon a luchar por alcanzar mis objetivos.
A mi esposa Elizabeth e hijos por quererme, confiar en m y porque siempre estn impulsando mi ganas de vivir, por su incondicional apoyo y todo este trabajo ha sido posible gracias a ustedes. Gracias!
II
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NDICE I Introduccin II Justificacin III Objetivos 3.1 Objetivo general 3.2 Objetivos especficos IV Caracterizacin del rea 4.1 Empresa 4.2 Domicilio de la empresa 4.3 Descripcin de la empresa 4.3.1 Misin 4.3.2 Visin 4.4 Objetivos de la empresa V Problemas a resolver priorizacin VI Alcances y limitaciones 6.1 Alcances 6.2 Limitaciones VII Fundamento terico 7.1 Centro Nacional de Metrologa 7.1.1 Misin de CENAM 7.1.2 Visin de CENAM 7.2 Metrologa legal 7.3 Metrologa industrial 7.4 Metrologa cientfica 7.5 Aseguramiento metrolgico 7.6 Calibracin 7.7 Verificacin 7.8 Acreditacin 7.8.1 Beneficios de la acreditacin 7.9 Densidad 7.9.1 Densidad y peso especfico 7.9.2 Densidad relativa 7.10 El fundamento del densmetro 7.10.1 Principio de Arqumedes 7.10.2 Medicin cintica de densidad 7.10.3 Medicin dinmica de densidad VIII Descripcin de actividades realizadas 8.1 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin 1 2 3 3 3 4 4 4 4 4 5 5 6 7 7 7 8 9 9 10 10 10 10 11 11 12 12 12 12 13 13 13 14 14 15 16 16 III
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8.1.1 Introduccin al proceso de la acreditacin 8.1.2Evaluacin de la conformidad 8.1.2.1 Niveles de la evaluacin de la conformidad 8.1.2.2 Evaluacin de la conformidad segn la NMX-EC-17025-2006 8.1.3 Objetivo y campo de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-2006 8.1.3.1 Certificacin 8.1.3.2 Acreditacin vs certificacin 8.1.3.3 Objetivos de una auditoria de certificacin 8.1.3.4 Objetivos de una evaluacin de acreditacin 8.1.4 Requisitos administrativos relativos a la gestin 8.1.4.1 Organizacin 8.1.4.2 Sistema de gestin 8.1.4.3 Control de documentos 8.1.4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 8.1.4.5 Subcontratacin de servicios prueba y calibracin 8.1.4.6 Adquisicin de servicios y suministros 8.1.4.7 Servicio al cliente 8.1.4.8 Quejas 8.1.4.9 Control de no conformidades 8.1.4.10 Mejora 8.1.4.11 Acciones correctivas 8.1.4.12 Acciones preventivas 8.1.4.13 Control de los registros 8.1.4.14 Auditoras internas 8.1.5 Requisitos tcnicos 8.1.5.1 Generalidades 8.1.5.2 Personal 8.1.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 8.1.5.4 Mtodo de ensayo y de calibracin y validacin del mtodo 8.1.5.5 Equipos 8.1.5.6 Trazabilidad en las mediciones 8.1.5.7 Muestreo 8.1.5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin 8.1.5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 8.1.5.10 Informe de los resultados 8.2 Anlisis del proyecto de acreditacin 8.2.1 Aspectos generales 8.2.2 Clientes potenciales 8.2.3 Anlisis de la competencia 8.2.4 Principales competidores 8.3 Fabricacin de Patn de Colaboracin
16 19 19 20 21 21 24 24 25 25 25 26 26 27 27 27 28 28 28 29 29 29 29 30 30 30 30 31 31 32 33 33 33 34 34 35 35 35 37 38 40 IV
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8.3.1 Antecedentes 8.3.2 Listado de equipo y materiales de la fabricacin de patn 8.4 Proceso de acreditacin ante la EMA 8.4.1 Diagrama de flujo para acreditacin inicial 8.4.2 Desarrollo del Diagrama de flujo para la acreditacin inicial IX Resultados, planos, grficas, prototipos y programas 9.1 Resultados 9.2 Diseo mecnico de patn de calibracin X Conclusiones y recomendaciones 10.1 Conclusiones 10.2 Recomendaciones XI Referencias bibliogrficas y virtuales XII Glosario XIII Anexos Anexo A.1Listado de documentos del sistema de gestin Anexo A.2 Listado de documentos tcnicos Anexo B.1 Primera fase de dictaminacin Anexo B.2 Segunda fase de dictaminacin Anexo C Listado de procedimientos solicitados por la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Anexo D Certificado de calibracin de Densitmetro
40 41 42 42 46 49 49 49 50 50 51 52 53 56 56 57 58 59 60 61
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I Introduccin
La Metrologa est ntimamente asociada a la calidad de procesos y productos por lo tanto la calidad de un proceso o producto puede ser el resultado de la metrologa. Es importante reconocer que la calidad de un producto o servicio lleva implcita la condicin de satisfacer al cliente y generar beneficios para el productor. Pensar que los Sistemas de Gestin de la Calidad o los Programas de Mantenimiento son un costo adicional, a los procesos de Manufactura es un grave error, es ms bien una inversin. Invertir en Metrologa es invertir en el mejoramiento de la calidad de los productos o servicios. El presente proyecto que lleva el nombre de Acreditacin de la Magnitud de Densidad para Laboratorio, se analiza tomando como referencia las exigencias de mercado e identificando a los clientes potenciales, se justifica la viabilidad del proyecto desde el punto de vista inversin para el aumento de la productividad en los procesos de los clientes. Y que el laboratorio pueda ofrecer el servicio de calibracin en la magnitud de densidad en lnea buscando satisfacer las necesidades de los clientes avalados por la acreditacin. La acreditacin de laboratorios es una manera de determinar la competencia tcnica y de gestin, al lograr la acreditacin el laboratorio obtiene un reconocimiento formal de su competencia, proporcionando a los clientes una manera de identificar y seleccionar los servicios de calibracin confiable y capaz de cumplir con las necesidades de la industria actual. Se realiza un estudio de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 se definen todos los requisitos del sistema de gestin y tcnicos para comprarlos y adecuarlos a la magnitud de densidad, de igual manera se revisan las diferencias entre certificacin y acreditacin. Se definen conceptos bsicos para tener y obtener un involucramiento previo para el desarrollo de las actividades de acreditacin as como de las exigencias de los clientes en cuanto a la fabricacin de patn de calibracin. Se obtiene y se desarrolla diagrama de flujo para obtener la acreditacin inicial ante la Entidad Mexicana de Acreditacin (ema).
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II Justificacin
Debido a la gran tendencia que se tiene en el mercado por el mejoramiento de la calidad, el aumento de la productividad, el aprovechamiento de los recursos, los laboratorios de ensayos y calibraciones estn obligados a obtener la acreditacin para poder ofrecer servicos que brinden resultados de confianza y credibilidad. SIMeTRIC como cualquier otra empresa, ha sentido la necesidad de ofrecer un mtodo de calibracin accesible y economico que cumpla con las expectativas de sus clientes apegado en todo momento a los lineamientos de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006. Buscando eficiencia y eficacia en todo momento de sus pruebas y obteniendo as el resultado esperado. Acreditacin es el reconocimiento oficial de la competencia tcnica para generar resultados confiables dar confianza, bajo esta definicin el laboratorio obtiene los procedimientos tcnicos y administrativos para ofrecer servicios o productos consistentes, obtener confianza de sus clientes en los resultados que se proveen, desmostrar su competencia tcnica. Para buscar ser la opcin nmero uno en el mercado de la calibracin de medidores de densidad en lnea. Actualmente SIMeTRIC tiene la acreditacin en la magnitud de flujo, el laboratorio ya cuenta con su Manual de Gestin, lo cual facilita desarrollar el presente proyecto de la acreditacin en la magnitud de densidad de una manera rpida y eficiente por el concimento de los requisitos y procesos de la Entidad Mexicana de Acreditacin (ema). Se busca la acreditacin en esta magnitud ya que actualmente slo hay dos laboratorios secundarios acreditados en Mxico. Por lo que hay un mercado bastante prometedor para ofrecer el servicio de calibracin en lnea (Densidad dinmica).
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4.3.1 Misin
Ser una empresa proveedora de servicios que cumplan con los requisitos estipulados por estndares de calidad nacional e internacional.
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4.3.2 Visin
Ser lder en servicios a nivel nacional manteniendo un alto sentido de responsabilidad en las relaciones con sus clientes, actuando y buscando nuevos mercados mediante la mejora continua.
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6.2 Limitaciones
Este proyecto no se encarga de generar los procedimientos administrativos y tcnicos que pide la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
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tericos y prcticos relacionados con las unidades de medida (como la estructura de un sistema de unidades o la conversin de las unidades de medida en frmulas), del problema de los errores en la medida; del problema en las propiedades metrolgicas de los instrumentos de medidas aplicables independientemente de la magnitud involucrada.
7.6 Calibracin
La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin define, la calibracin como conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas, la relacin entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medicin, o valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores aportados por patrones. La comparacin con patrones revela si la exactitud del equipo de medida est dentro de las tolerancias especificadas por el fabricante o dentro de los mrgenes de error prescrito. Especialistas en el rea recomiendan realizar una recalibracin a los equipos despus de una sobre carga, bien sea mecnica o
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elctrica, o despus de que el equipo haya sufrido un golpe, vibracin o alguna manipulacin incorrecta. Algunos instrumentos, como los matraces de cristal graduados, no necesitan la recalibracin porque mantiene sus propiedades metrolgicas a no ser que se rompa el cristal.
7.7 Verificacin
La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin define, la verificacin como el conjunto de operaciones ejecutadas por un rgano de servicio metrolgico con el fin de determinar el error de los medios de medicin y establecer su aptitud para el uso.
7.8 Acreditacin
Acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, laboratorios clnicos, unidades de verificacin (organismos de inspeccin) y organismos de certificacin para la Evaluacin de la Conformidad.
7.9 Densidad
Antonio Creus Sol define la densidad como la relacin que existe entre volumen y la masa de un objeto o sustancia. Es una propiedad fsica que es caracterstica de las sustancias puras y es considerada como una propiedad intensiva, ya que es independiente de la cantidad de muestra. No obstante, existe algo caracterstico del tipo de materia que compone al cuerpo en cuestin y que explica el porqu dos cuerpos de sustancias diferentes que ocupan el mismo volumen no tienen la misma masa o viceversa. La densidad de una sustancia es la masa que corresponde a un volumen unidad de dicha sustancia. Su unidad en el Sistema Internacional (SI) es el cociente entre la unidad de masa y la del volumen, es decir kg/m.
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A diferencia de la masa o el volumen, que dependen de cada objeto, su cociente depende solamente del tipo de material de que est constituido y no de la forma ni del tamao de aqul. Se dice por ello que la densidad es una propiedad o atributo caracterstico de cada sustancia. En los slidos la densidad es aproximadamente constante, pero en los lquidos, y particularmente en los gases, vara con las condiciones de medida. As en el caso de los lquidos se suele especificar la temperatura a la que se refiere el valor dado para la densidad y en el caso de los gases se ha de indicar, junto con dicho valor, la presin.
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diferente) su valor puede emplearse para efectuar una primera comprobacin del grado de pureza de una sustancia lquida. El densmetro es un sencillo aparato que se basa en el principio de Arqumedes (287-232 a. de C.), es, en esencia, un flotador de vidrio con un lastre de mercurio en su parte inferior (que le hace sumergirse parcialmente en el lquido) y un extremo graduado directamente en unidades en densidad. El nivel del lquido marca sobre la escala el valor de su densidad. En el equilibrio, el peso P del densmetro ser igual al empuje E: P=E Si se admite, para simplificar el razonamiento, que su forma es la de un cilindro, E ser igual, de acuerdo con el principio de Arqumedes, al peso del volumen V del lquido desalojado, es decir: Donde h es la altura sumergida y S la superficie de la base del cilindro. Dado que el peso del densmetro es igual a su masa m por la gravedad g, igualndolo al empuje resulta: es decir: Donde m y S son constantes, luego es inversamente proporcional a la altura sumergida. Midiendo alturas sumergidas pueden, por tanto, determinarse densidades. La determinacin de la pureza de la leche de vaca es una de las aplicaciones industriales del densmetro.
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tapn esmerilado, hueco y que termina por su parte superior en un tubo capilar con graduaciones de tal manera que un volumen puede obtenerse con gran precisin.
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VIII Descripcin de las Actividades Realizadas 8.1 Requisitos generales para la competencia laboratorios de ensayo y de calibracin 8.1.1 Introduccin al proceso de Acreditacin
Debemos considerar que por encima de la NMX-EC-17025-IMNC-2006, existe la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, los cuales son de carcter obligatorio para quienes realicen: Pruebas, ensayos, anlisis, mediciones y calibraciones, as como certificacin (personal, Sistema de Gestin de Calidad (SGC), producto) y para los Organismos de inspeccin o unidades de verificacin (UVs). La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, tienen por objeto establecer el Sistema General de Unidades de Medida, de acuerdo con el procedimiento establecido en la Ley, y en particular cada vez que existan cambios aprobados por la Conferencia General de Pesas y Medidas, as como precisar los conceptos fundamentales de metrologa y establecer los requisitos para la fabricacin, importacin, reparacin, venta, verificacin, uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida siendo necesario expresar los resultados en los informes o dictmenes con base a este documento. La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin nos dice en el artculo 68: La evaluacin de la conformidad ser realizada por las dependencias competentes o por los organismos de certificacin, los laboratorios de prueba o de calibracin y por las unidades de verificacin acreditados y, en su caso, aprobados en los trminos del artculo 70. La acreditacin de los organismos, laboratorios y unidades a que se refiere el prrafo anterior ser realizada por las entidades de acreditacin, para lo cual el interesado deber: I. Presentar solicitud por escrito a la entidad de acreditacin correspondiente, acompaando, en su caso, sus estatutos y propuesta de actividades; Sealar las normas que pretende evaluar, indicando la materia, sector, rama, campo o actividad respectivos y describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar; Demostrar que cuenta con la adecuada capacidad tcnica, material y humana, en relacin con los servicios que pretende prestar, as como con los procedimientos de aseguramiento de calidad, que garanticen el desempeo de sus funciones; y
de
los
II.
III.
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IV. Otros que se determinen en esta Ley o su reglamento. Integrada la solicitud de acreditacin, se proceder conforme a lo dispuesto en el artculo siguiente. La Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin define por disposicin general la nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 1 de Julio de 1992. I. Acreditacin: el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad. Calibracin: el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras caractersticas metrolgicas. Certificacin: procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a las normalizacin nacionales o internacionales. Dependencias: las dependencias de la administracin pblica federal; Evaluacin de la conformidad: la determinacin del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibracin, certificacin y verificacin; Instrumentos para medir: los medios tcnicos con los cuales se efectan las mediciones y que comprenden las medidas materializadas y los aparatos medidores; Medir: el acto de determinar el valor de una magnitud; Medida materializada: el dispositivo destinado a reproducir de una manera permanente durante su uso, uno o varios valores conocidos de una magnitud dada; Manifestacin: la declaracin que hace una persona fsica o moral a la Secretara de los instrumentos para medir que se fabriquen, importen, o se utilicen o pretendan utilizarse en el pas; Mtodo: la forma de realizar una operacin del proceso, as como su verificacin;
II.
III.
IV.
V.
VI. VII.
VIII.
IX.
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X.
Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalizacin, o la Secretara, en los trminos de esta Ley, que prev para un uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado;
X-A. Norma o lineamiento internacional: la norma, lineamiento o documento normativo que emite un organismo internacional de normalizacin u otro organismo internacional relacionado con la materia, reconocido por el gobierno mexicano en los trminos del derecho internacional; XI. Norma oficial mexicana: la regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicacin; Organismos de certificacin: las personas morales que tengan por objeto realizar funciones de certificacin; Organismos nacionales de normalizacin: las personas morales que tengan por objeto elaborar normas mexicanas; Patrn: medida materializada, aparato de medicin o sistema de medicin destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para transmitirlos por comparacin a otros instrumentos de medicin; Patrn nacional: el patrn autorizado para obtener, fijar o contrastar el valor de otros patrones de misma magnitud, que sirve de base para la fijacin de los valores de todos los patrones de la magnitud dada;
XII.
XIII.
XIV.
XV.
XV-A. Personas acreditadas: los organismos de certificacin, laboratorios de prueba, laboratorios de calibracin y unidades de verificacin reconocidos por una entidad de acreditacin para la evaluacin de conformidad; XVI. Proceso: el conjunto de actividades relativas a la produccin, obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, ensamblado, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de productos y servicios;
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XVII.
Unidad de verificacin: la persona fsica o moral que realiza actos de verificacin; Verificacin: la constancia ocular o comprobacin mediante muestreo, medicin, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realizan para evaluar la conformidad en un momento determinado.
XVIII.
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8.1.3.1 Certificacin
La certificacin es el procedimiento mediante el cual un organismo da una garanta por escrito, de que un producto, proceso o un servicio est conforme a los requisitos especificados. La certificacin se materializa en un certificado: El certificado es un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificacin, que indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente identificado, est conforme a una norma o a otro documento normativo especificado. La certificacin con ISO 9001/9002 asegura que el Sistema de Calidad est conforme con la norma. Y ayuda a poner de manifiesto lo mejor de su organizacin puesto que permite comprender los procesos de entrega de productos y prestacin de servicios a los clientes.
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La figura 2 muestra la metodologa para la solucin de problemas, este ayuda a todo tipo de organizaciones a alcanzar el xito por medio de una mayor satisfaccin del cliente, motivacin de los empleados y mejora continua, bajo un pensamiento sistmico
Figura 2. Metodologa para solucin de problemas. La aplicacin de esta metodologa mejora la productividad hacia el cliente e incrementa la competitividad utilizando los siguientes principios: 1. Enfoque al Clientes La razn de ser de las organizaciones son sus clientes, sin clientes una organizacin no tiene sentido. Una vez se ha determinado, se debe disear un sistema desde su perspectiva, analizar lo que necesita y disear un sistema adaptado y adaptable. 2. Liderazgo El concepto de liderazgo est intrnsecamente asociado al de organizacin. Para que una organizacin funcione hace falta que sus lderes visualicen lo que quieren hacer, que tengan una idea ms all de qu vamos a hacer esta maana. Un lder no debe entenderse como una persona que da rdenes, sino
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como una persona que tiene claro lo que se ha de hacer y que sirve de gua a los dems. 3. Participacin del personal Las personas son una parte muy importante de la organizacin, y conforme vaya avanzando el siglo XXI este aspecto ser an ms importante. Contar con buenos profesionales se revela como un aspecto decisivo, pero contar con sus capacidades al servicio de la organizacin lo es an ms. 4. Enfoque basado en procesos Los resultados los proporcionan los procesos, no los departamentos, secciones, o reas de una organizacin. Para servir un pedido a tiempo basta con realizar las actividades necesarias antes de que finalice el plazo de entrega. Tanto la planificacin como los procedimientos a aplicar deben establecerse en funcin de los procesos a ejecutar. El anlisis de los procesos y su secuencia debe proporcionar informacin para definir cmo queremos que sean las entradas y salidas de los procesos que estn interrelacionados, qu recursos necesitan, cmo los vamos a controlar. 5. Enfoque de sistema para la gestin Un sistema de gestin est formado por un conjunto de procesos relacionados, ejecutados bajo unas condiciones especificadas, siguiendo la estrategia establecida por sus lderes Pero adems est rodeada por multitud de elementos que forman parte de su universo: clientes, proveedores, el medio ambiente, la sociedad, instituciones pblicas, agentes sociales, un marco jurdico El sistema de gestin debe verse desde una perspectiva global, ver ms all de las fronteras. 6. Mejora continua La autosatisfaccin est reida con la calidad. La organizacin debe realizar esfuerzos continuados por ser mejor, ya que una organizacin que no evoluciona hacia la mejora de todas sus partes, inexorablemente cambiar a peor (su calidad disminuir con el tiempo). El contexto de las organizaciones est en continuo cambio, lo que antes al cliente le pareca bien, ahora no lo es. La mejora de las organizaciones est relacionada con la mejora de nuestro nivel de vida. La mejora continua en el desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de toda empresa. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones La toma de decisiones basadas en suposiciones conllevan un riesgo elevado, ya que es aadir incertidumbre a un acto que ya es de por si arriesgado: decidir.
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Las organizaciones deben contar con un sistema de gestin que genere informacin de forma natural (sin esfuerzo suplementario) y que su tratamiento permita extraer conclusiones acerca de la situacin real de la organizacin y su entorno. Cuanto mejor sea la informacin mejores sern las decisiones. 8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor En la relacin con los proveedores, las tensiones, disputas y enfrentamientos no rendirn nunca beneficios, sino prdidas. Las organizaciones deben esforzarse por establecer relaciones de mutua confianza con sus proveedores ya que esta situacin aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Las dificultades de los proveedores repercuten negativamente tarde o temprano en los clientes de stos.
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La certificacin es en consecuencia el medio que est dando la garanta de la conformidad del producto a normas y otros documentos normativos. La certificacin permite corresponder a las expectativas de los consumidores al darles garantas respecto de los compromisos contrados.
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Tener polticas y procedimientos para asegurar la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes. Incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y transmisin electrnica de los resultados. El sistema de gestin debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o mviles asociadas.
Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
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especificaciones o requisitos, y se debe tener un registro de todas las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. Conservar registros de la evaluacin de proveedores.
8.1.4.8 Quejas
Contar con procedimientos para la solucin de quejas recibidas del cliente. Se deben mantener todas las quejas as como las investigaciones y acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio
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8.1.4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
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protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.
8.1.5.2 Personal
La gerencia del laboratorio debe asegura la competencia de todo el personal que opera equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evala los resultados y firma los informes de ensayo y calibracin. El personal debe ser calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin y destreza, segn sea necesario.
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El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y establecer las metas con respecto a la educacin, la formacin y las habilidades del personal. Se deben tener actualizados lo perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico, y de apoyo clave en los ensayos y calibraciones. Se deben mantener registro de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formacin, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado.
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Acuerdo con el cliente cuando se requieren mtodos no considerados por un mtodo normalizado. Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera de su alcance propuesto. Los parmetros obtenidos de la validacin, deben ser relevantes con las necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para clculo de incertidumbre. Los laboratorios de ensayo deben calcular la incertidumbre. Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de informacin. El laboratorio debe asegurarse de: El software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado. Establecer e implementar procedimientos para proteger los datos. Realizar el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibracin.
8.1.5.5 Equipos
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparacin de los tems de ensayo o de calibracin y el procesamiento y anlisis de los datos de ensayo o de calibracin). Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realizacin de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: Identificacin del equipo y su software.
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El nombre del fabricante, modelo u serie. Verificaciones de la conformidad. Ubicacin actual. Instrucciones del fabricante. Plan de mantenimiento de los equipos. Informacin necesaria de resultados informes y mantenimientos.
8.1.5.7 Muestreo
Se debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibracin. El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.
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El sistema debe ser diseado y operado de modo tal que asegure que los tems no puedan ser confundidos fsicamente, deben contar con una identificacin nica, adems de contar con un instructivo de manipulacin.
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si cumplen con lo esperado, se deben tomar acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.
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Cuando se haga una declaracin de la conformidad con una especificacin omitiendo los resultados de la medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura. Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o la reparacin.
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El mercado actual exige una alta competitividad en los negocios, los clientes seleccionan y optan por el mejor, el ms capacitado y el ms experimentado. Buscan a aquellos en quien puedan confiar plenamente, sean estos empleados, asesores o proveedores. La acreditacin de laboratorios conduce a asegurar la competencia tcnica y proveer resultados tcnicamente vlidos. Con ello los clientes tanto internos como externos obtendrn la garanta de los resultados que se les provee, es decir, le proporcionan confianza en los resultados que como resultado podra traducirse en una minimizacin de los costos y de riesgos por el simple hecho de que disminuiran las quejas de los clientes. En SIMeTRIC se ofrecen soluciones de control y medicin comercial o sobre diseo, que sean adecuadas a la industria actual y a su proyeccin. Con el objetivo de enfatizar los esfuerzos para acrecentar da a da, la capacidad en los servicios de asesora, suministros e instalacin de ingeniera. SIMeTRIC identifica principalmente la Industria Alimenticia y de Bebidas, Industria Qumica e Industria Farmacutica como sus principales clientes. La tabla 2 se muestra una lista de clientes potenciales, identificando el nmero de plantas e instrumentos instalados para ofrecer el servicio de calibracin en la magnitud de densidad.
Nombre Alpura Lala Kellogg Nestl Unilever Omnilife Herdez La Costea Coca-Cola Pepsi-Cola Plantas Mega Coca-Cola Gatorade Jarritos Electrpuras(PBG) Bonafot Aceites Industriales Conigs Bayer Henkel No. de Plantas 3 7 4 12 4 1 4 3 30 15 2 2 2 10 3 4 1 3 3 Total No. de instrumentos por Planta 20 16 25 10 30 16 14 14 13 8 50 15 15 10 30 10 10 12 9 327
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Tabla 3. Comparacin de competidores Una ventaja que se tiene sobre la competencia es que el mercado de alimentos y bebidas no lo estn atendiendo y SIMeTRIC ha colocado su mayor nmero de servicios en este tipo de mercado. Se han realizado un monitoreo de mercado bajo encuestas para determinar qu tipo de mercado estn trabajando los principales competidores y se obtiene como resultado que se estn enfocando en la industria de petrleo. En conclusin se tiene que se puede tener un buen rendimiento en el costo de los servicio ofertados, as como buscar incrementar el mercado en la industria alimenticia y buscar nichos de mercado en la industria qumica y farmacutica.
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FUJISAN SURVEY
Direccin Av, Revolucin No. 1008, Col. Centro, CP 96400, Coatzacoalcos Veracruz. Es un Laboratorio metrolgico y de servicios de pruebas lder a nivel nacional y con una amplia experiencia en el mercado Industrial, del Petrleo, Petroqumico, Qumico, Mineral y de Semillas. Desde su creacin en 1990, FUJISAN SURVEY se ha comprometido en el desarrollo y mejora de procesos y procedimientos para las mediciones de los equipos dentro del marco de la metrologa legal. Este laboratorio trabaja en las mediciones de la magnitud de Densidad y busca proveer informacin necesaria a sus clientes en las calibraciones por comparacin directa de densmetros para medicin en lnea utilizando instrumentos patrones de alta calidad. Cuenta adems de personal certificado en Ensayos No Destructivos bajo las indicaciones de: ASNT-TC-1A, NOM-B182, ISO 9712 y personal certificado ante la Federacin Internacional de Agencias de Inspeccin (IFIA), como Inspectores del Petrleo. Con esta informacin podemos concluir que nuestros principales competidores como FUJISAN estn trabajando en el mercado del petrleo. Por su ubicacin y
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su gran conocimiento y especializacin estn apostando en este tipo de industria. Y SICA al ser un representante de muchas marcas est trabajando en la venta de equipo y a dejado de atender las calibraciones de densidad dinmica. SIMeTRIC es el representante exclusivo de la marca Micro Motion, en el rea de calibraciones de flujo y busca la acreditacin en densidad dinmica para ofrecer el servicio de calibracin en lnea, principalmente en la industria alimenticia. Con el anlisis de clientes potenciales SIMeTRIC conoce la base de equipos instalados e identifica un mercado atractivo para ofrecer el servicio de calibracin.
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Se usa acero inoxidable 316 por que contiene cromo, nquel y otros elementos de aleacin, que los mantienen brillantes y resistentes a la herrumbre y oxidacin a pesar de la accin de la humedad o de cidos y gases corrosivos. Para garantizar nuestra actividad el 316 cumple con las caractersticas de resistencia, soporta temperaturas extremas y garantiza los requerimientos sanitarios de los clientes.
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8.4 Proceso de acreditacin ante la Entidad Mexicana de Acreditacin 8.4.1 Diagrama de flujo para acreditacin inicial
Ingreso de Solicitud
Dos requisitos indispensables para que inicie el proceso de acreditacin son: 1.Contar con un sistema de gestin desarrollado documentalmente y evidencie la implantacin del mismo (seis meses al menos). 2.Haber participado en un ensayo de aptitud que cubra una de las ramas o rea incluidas en el alcance de acreditacin. (Ver poltica de ensayos de aptitud) Usted debe ingresa el formato de solicitud de acreditacin con todos los nexos requeridos de acuerdo al tipo de servicio que solicite: FOR-LP-001 Laboratorio de Ensayo FOR-LC-001 Laboratorio de Calibracin FOR-LP-026 Laboratorio Forenses FOR-LP-016 Laboratorios clnicos Los documentos y procedimientos deben entregarse en espaol como una copia controlada. Si desea acreditarse en varias reas o ramas debe ingresar una solicitud por rea y rama y solo una copia controlada de los procedimientos generales siempre y cuando la informacin sea la misma.
Durante esta etapa ser atendido por el responsable asignado a su proceso quien verificara que la informacin este completa, y le notificar el resultado de la revisin. En caso de que falle algn anexo a la solicitud usted tendr un plazo de 20 das hbiles para entregar la documentacin. Nuestro personal tambin revisar que la entidad cuente con la capacidad para atender su solicitud, para lo cual le notificaremos por escrito el resultado de la revisin y las acciones que se tomaran al respecto en caso de que la entidad no cuente con los expertos tcnicos para atender su solicitud.
Revisin Documental
La Entidad Mexicana de Acreditacin propondr al grupo evaluador que atender su solicitud y le informar por escrito los nombres, su calificacin en el padrn nacional de evaluadores, y la organizacin de la que proviene cada uno de los miembros del equipo.
La negativa a aceptar el grupo evaluador aplica cuando: a) Exista una relacin cliente proveedor en los ltimos 2 aos. b) Se haya tenido una relacin laboral en los ltimos 2 aos. c) Se haya dado una relacin de asesora y consultora en los ltimos 2 aos.
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Nuestro personal remitir la informacin al grupo evaluador para que evalu que la documentacin cumple con los requisitos de la norma, polticas y criterios establecidos, el grupo evaluador emitir un informe de evaluacin el cual contendr los hallazgos detectados durante esta revisin.
SI
Este informe tambin incluir una nota sobre la viabilidad para realizar la visita de evaluacin o en su caso la necesidad de que atienda primero las no conformidades antes de la realizacin de la visita.
Evaluacin Documental
SI
Hubo no conformidades ?
El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin documental definir e implantar las acciones correctivas y enviar las evidencias objetivas de su implantacin, de acuerdo a lo indicado en el anexo A del MP-FP-002 (vigente) a la ema en un plazo no mayor a 40 das hbiles a partir de la recepcin del informe de evaluacin documental.
Acciones Correctivas
NO
Nuestro personal le notificar a usted y al grupo evaluador la fecha acordada para realizar la evaluacin en sitio. Una vez que reciba la confirmacin de la visita por escrito, usted deber comunicarse con el grupo evaluador para coordinar los siguientes aspectos: Logstica (transportacin alimentacin). Necesidades de equipo de seguridad. Condiciones especiales para llevar a cabo los ensayos y/o calibraciones.
SI
En caso de cancelacin de la visita dentro de los 5 das hbiles anteriores a la realizacin de la misma, o inclusive durante la fecha de realizacin de la misma, por causas imputables al cliente, ste deber cubrir el costo de honorarios del grupo evaluador ms viticos generados (si aplica).nicamente se permite una cancelacin a las fechas definidas de evaluacin en sitio y su reprogramacin no deber exceder de 20 das hbiles posteriores a la primera fecha de evaluacin acordada
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NO
Evaluacin en Sitio
Existe la posibilidad de que la evaluacin en sitio se suspenda cuando no se brinde las facilidades al grupo evaluador o se agreda su integridad, el sistema de gestin no este implantado o cuando no estn presentes el personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, sean propuestos o no como signatarios autorizados, incluidos dentro del alcance a evaluar. En este caso se podr realizar una segunda visita dentro del plazo de 60 das hbiles.
Nuestro comit y/ comisin de suspensiones y cancelaciones dictaminar con la informacin derivada de los procesos de evaluacin en sitio y tomando en cuenta la clasificacin de las no conformidades, determinando segn sea el caso otorgar o negar la acreditacin.
Hubo no conformidades ?
Existen dos fases de dictaminacin: La primera fase de dictaminacin se describe en la tabla del anexo B.1. Del procedimiento de acuerdo al tipo de tramite y al resultado del informe de evaluacin. La segunda fase de dictaminacin se describe en la tabla del anexo B.2. Del procedimiento de acuerdo al tipo de trmite y al resultado del informe de evaluacin. La decisin respecto a si los seguimientos de acciones correctivas se realizan de forma documental o en sitio debe realizarse con base en la naturaleza de las no conformidades y a los criterios establecidos.
NO
SI
Otorgar Acreditacin
Se le emitir un certificado con la vigencia a partir del da en que se tom la decisin.
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NO
SI
Una vez que presente las acciones correctivas, sern revisadas por el grupo evaluador en un plazo mximo de 12 das cuando la revisin es de manera documental y 10 das hbiles mximo cuando la revisin en sitio.
La revisin de las acciones correctivas podr realizarse hasta en tres ocasiones, dentro del plazo de 180 das naturales otorgado. Es importante que considere que an cuando se haya otorgado un segundo plazo para presentar acciones correctivas las tres oportunidades de revisin aplican dentro del plazo total.
(Fin de proceso) SI
El cliente cerr las no conformidades en la 1 ,2 o 3 presentacin de acciones correctivas?
NO
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Costo por acreditacin inicial Etapa 1. Ingreso de la solicitud de acreditacin. Revisin Documental Se recibe la notificacin por escrito que la informacin est completa y se ha designado a un grupo evaluador. No se presentaron desviaciones en la documentacin presentada. Designacin del grupo evaluador Se recibe listado del grupo evaluador. La designacin del grupo evaluador se hace con base en el listado del Padrn Nacional de Evaluadores de la Entidad Mexicana de Acreditacin, excepto en los casos contemplados en el artculo 69 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Costo 23,617.00
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Fue aceptado el equipo evaluador por el cliente? Si, no se present problema de relacin laboral entre el personal del grupo evaluador y SIMeTRIC S.A. de C.V. Evaluacin documental Se recibe informe del grupo evaluador donde notifican que el Laboratorio cumple con los requisitos de la norma, polticas y criterios establecidos. Y se notifica a SIMeTRIC S.A. de C.V. de la visita para la evaluacin en sitio. No se presentaron, no conformidades Preparacin de la evaluacin en sitio Se recibe notificacin especificando fecha grupo evaluador para la evaluacin en sitio. Se realizan los trmites necesarios para transportar y ofrecer lo necesario al grupo evaluador. Los costos por honorarios del grupo evaluador se determinan de acuerdo al alcance de la evaluacin, personal involucrado en la evaluacin y das evaluacin.
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Los costos de viticos del grupo evaluador deben realizarse nicamente con base en las tarifas por la entidad mexicana de acreditacin.
Evaluacin en sitio El grupo evaluador ser atendido por el gerente de SIMeTRIC S.A. de C.V. l Ing. Sal V. Snchez Vquez. Hubo no conformidades? No se presentaron, no conformidades en la evaluacin en sitio Otorgar la acreditacin Se recibe certificado de acreditacin con evaluacin anual.
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10.2 Recomendaciones
Creo que SIMeTRIC ha trabajado muy bien en cuanto a la administracin como un negocio rentable, el cual he conocido desde su iniciacin y como ha incrementado su potencial en el mercado de las calibraciones. Su gran dedicacin en la magnitud de flujo la cual creo que es un rea que a un pueden explotar por mucho tiempo, realizando una segmentacin de mercado y as poder obtener mayor nmero de servicios. En cuanto a las calibraciones de la magnitud de densidad en lnea, es un tema bastante interesante y que realmente ser un buen servicio dando la difusin necesaria y al mismo tiempo ofrecer la capacitacin al personal en las industrias para el conocimiento de este servicio. Generar o fabricar un patn demo para la capacitacin de la calibracin de densidad en lnea, este equipo ayudara en la demostracin y promocin del costo beneficio del servicio.
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XII Glosario
Acreditacin. Acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad. Alcance. Referente a trazabilidad. Son las reas de medicin o calibracin en que un laboratorio de metrologa est acreditado, es decir, los servicios en los que el laboratorio fue acreditado, y por lo tanto es reconocida su competencia por el organismo de acreditacin. Calibracin. Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medicin o sistema de medicin, o los valores representados por una medida materializada o de un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones (NMX-Z-055:1996 IMNC, p. 25). Certificacin. Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin ya sean nacionales o internacionales. Competencia tcnica. Significa que el personal que est a cargo de realizar las mediciones est debidamente entrenado y cuenta con las habilidades y conocimientos necesarios para elaborar reportes con resultados vlidos. Competencia. Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. EMA. Entidad Mexicana de Acreditacin. En Mxico existe la Entidad Mexicana de Acreditacin EMA-, la cual est facultada por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin como organismo de acreditacin. Gua ISO/IEC 25. Gua optativa que estableca los requisitos generales de competencia tcnica y administrativa de los laboratorios de pruebas y calibraciones. Esta gua fue base para la elaboracin de la norma ISO / IEC 17025. IMNC. Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A. C. Organismo de Normalizacin, de Certificacin de Sistemas, de Productos y Procesos, de Personas y una Unidad de Verificacin registrados y reconocidos por el Gobierno Mexicano, a travs de la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa y/o acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditacin de acuerdo a los lineamientos establecidos por la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin y las normas, guas y/o directrices internacionales aplicables.
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Incertidumbre. Parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando (NMX-Z-055:1996 IMNC, p. 11). ISO. Organizacin Internacional de Normalizacin con sede en Ginebra Suiza. LFMN. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin Norma ISO /IEC 17025. Norma ISO que establece los requisitos generales de competencia tcnica y administrativa de los laboratorios de pruebas y calibraciones. Mensurando. Magnitud particular sujeta a medicin (NMX-Z-055:1996 IMNC, p. 7) Metrologa. Ciencia de las mediciones. (NMX-Z055:1996 IMNC, p. 7) NMX. Norma mexicana que prev para un uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado. NOM. Norma Oficial Mexicana: la regulacin tcnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, que establece reglas especificaciones, atributos, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a simbologa, embalaje, marcado etiquetado y las que se refieren a su cumplimiento y aplicacin. Norma o lineamiento internacional. La norma, lineamiento o documento normativo que emite un organismo internacional de normalizacin u otro organismo internacional relacionado con la materia, reconocido por el gobierno mexicano en los trminos del derecho internacional. Patrn (de medicin). Medida materializada, instrumento de medicin, material de referencia o sistema de medicin destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms valores de una grandeza para servir de referencia (NMX-Z-055:1996 IMNC, p. 24). PEA. Personal Evaluado y Acreditado. PI. Publicaciones Internacionales.
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Procedimientos tcnicos. Son los mtodos descritos en el sistema de calidad del laboratorio para medir calcular y emitir resultados, control de condiciones ambientales, mtodos para elaborar reportes, procedimientos de manejo y los dems que aseguran la validez de los resultados. PT. Publicaciones Tcnicas. SI. Sistema Internacional de unidades. Sistema oficial unidades adoptado por el Bur Internacional de Pesos y Medidas (BIPM), es el sistema previamente conocido como sistema mtrico. Trazabilidad. Propiedad del resultado de una medicin del valor del patrn, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas (NMX-Z-055:1996 IMNC, p.25). Verificacin. Confirmacin, a travs de evidencia requerimientos especificados han sido cubiertos. objetiva, que los
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XIII Anexos
Anexo A.1 Listado de documentos del sistema de gestin Descripcin de documentos 1 X X X X X X Contrato de prestacin de servicios de acreditacin firmado por el representante legal, FOR-LAB-004 (vigente). Comprobante de pago 100 %, Otro % _______ Contrato de prestacin de servicios (excepto pago de viticos y honorarios del grupo evaluador). Solicitud debidamente requisitada y firmada por el representante autorizado y legal FOR-LC-001 vigente Acta constitutiva o decreto de constitucin del laboratorio o de la organizacin a la cual pertenece. Manual de calidad (copia controlada). Lista maestra de documentos del sistema de gestin, que incluya los procedimientos administrativos y los procedimientos tcnicos involucrados en el alcance de la acreditacin. Procedimientos solicitados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (copia controlada), de acuerdo al punto 8 de la presente solicitud. Organigrama del laboratorio (actualizado), y en su caso el de la organizacin a la que pertenece, indicando las funciones relacionadas con la acreditacin. Programa de auditoras internas y programa de revisin por la direccin. Evidencia de la realizacin de la ltima auditora Interna a todos los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y de la ltima revisin por la direccin, con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Matrices comparativas3 Lista de verificacin de requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Criterios, Polticas de ema, LFMN y RLFMN. (Llenar el formato FOR-LAB-006- vigente).
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Anexo A.2 Listado de documentos tcnicos Descripcin de Documentos Currculo actualizado de todo el personal nombrado en los puntos 5.1 al 5.5 de la presente solicitud. Descripcin de puestos y perfil de todo el personal nombrado en los puntos 5.1 al 5.5 de la presente solicitud. Programa actualizado de capacitacin del personal del laboratorio. Tabla CMC en formato Impreso y en archivo electrnico Procedimientos tcnicos de calibracin (copia controlada), aplica para procedimientos normalizados y procedimientos desarrollados por el laboratorio. Procedimiento de validacin parcial y/o total de los procedimientos de calibracin, con base en el criterio de aplicacin MP-FE005 vigente punto 5.4. Evidencia de la confirmacin del mtodo (para procedimientos normalizados) o validacin (para procedimientos no normalizados o desarrollados por el laboratorio) realizada por el laboratorio de cada uno de los procedimientos tcnicos dentro del alcance solicitado. Plan de participacin en Ensayos de Aptitud, Ver Poltica de Ensayos de Aptitud de la ema, a.c., MP-CA002 vigente. Inventario actualizado de equipos e instrumentos involucrados en el alcance de la acreditacin. Programa actualizado de calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos, instrumentos y patrones involucrados en el alcance de la acreditacin. Certificados de calibracin informes de calibracin del equipo crtico y/o patrones utilizados en los procedimientos de calibracin involucrados en el alcance de la acreditacin. Certificados de los Materiales de Referencia utilizados en los procedimientos de calibracin involucrados en el alcance de la acreditacin. (Cuando aplique) Evidencia documental de la trazabilidad a patrn nacional o extranjero de las calibraciones o mediciones que realiza. De acuerdo a lo solicitado en la Poltica de Trazabilidad de la ema, a.c., MP-CA006 vigente. Croquis de la distribucin de reas del laboratorio. Ejemplos de informes de calibracin o medicin de cada servicio por acreditar. Presupuesto de incertidumbre donde refleje la contribucin del laboratorio a la incertidumbre de medicin as como la incertidumbre expandida para cada uno de los servicios que requiera acreditar, tomando en consideracin las caractersticas del instrumento bajo calibracin para el servicio que se pretenda acreditar, en formato electrnico y papel.
X X X X X
X X X
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DOCUMENTOS TCNICOS
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Procedimiento
1. Procedimiento(s) para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes. 2. Procedimiento(s) para proteger del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados. 3. Procedimiento(s) para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. 4. Procedimiento(s) para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin. 5. Procedimiento o lista maestra de control de la documentacin. 6. Procedimiento(s) si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano. 7. Procedimiento(s) para realizar y controlar las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informticos. 8. Procedimiento(s) para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos. 9. Procedimiento(s) para la seleccin y la compra de los servicios y suministros. 10. Procedimiento(s) para la compra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles. 11. Procedimiento para la resolucin de las quejas. 12. Procedimientos para el trabajo de ensayo no conforme. 13. Procedimiento para la implementacin de acciones correctivas. 14. Procedimiento(s) para las acciones preventivas. 15. Procedimiento(s) para la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros tcnicos. 16. Procedimiento(s) para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o modificacin de dichos registros. 17. Procedimiento de auditoras internas. 18. Procedimiento de revisin por la direccin. 19. Procedimiento(s) para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla. 20. Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin. 21. Procedimiento(s) para proteccin de los datos. 22. Procedimiento(s) para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin. 23. Procedimiento de comprobaciones intermedias. (si aplica) 24. Procedimiento para la calibracin de sus equipos. 25. Procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. 26. Procedimiento de verificaciones intermedias de sus patrones de referencia. 27. Procedimiento(s) para manejo, transporte, almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de referencia primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia. 28. Procedimientos para el muestreo (si aplica). 29. Procedimiento(s) para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo. 30. Procedimiento(s) para la transportacin, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de ensayo y/o calibracin. 31. Procedimiento(s) para evitar deterioro, prdida o dao del tem de ensayo y/o calibracin durante el almacenamiento, la manipulacin y la preparacin. 32. Procedimiento(s) de control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo.
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