Entrenamiento en AS9100C

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Implementacin
as9100C
Agenda
Presentacin del Consultor.
Como esta compuesta y regulada la Industria Aeroespacial.
Aspectos Legales Importantes.
Pronsticos del Sector Aeroespacial en el Mundo.
Retos de Mercado del Sector Aeroespacial.
Mxico.
Por que se requiere estar Certificado AS9100 y cuales son los beneficios.
Modelo del Sistema de Gestin de Calidad.
Metodologa de trabajo, plan general y equipo de implementacin.
Entrenamiento en AS9100
Anlisis de Brecha.
Plan de Accin
Sesin de Preguntas.
Consultor
Arnoldo Castilla
Director General de Consultora Empresarial
Introduccin a la Industria Aeroespacial
La Industria Aeroespacial
Civil
(FAA)
Militar
(DoD/DCMA)
Manufacturadores
(OEM)
Refacciones
(Aftermarket)
Reparacin y
Re-Acondicionamiento
(R&O)
Espacial
(NASA)
Introduccin
Aviones Transporte, Carga y Militares:
Jets Ejecutivos y Aviones Pequeos:
Helicpteros:
Turbinas y Motores:
Equipos y Accesorios:
Industria Comercial y Militar
OEMs
1er Nivel
2do Nivel
3er Nivel
4to Nivel
Servicios de Soporte
Diseo completo de las unidades, ensamble y
Manufactura de aeronaves.
Ensamble de sistemas primarios de aeronaves
Y manufactura de secciones sin diseo o ensamble final.
Seccin menor y sub-ensambles de diversos sistemas
primarios.
Maquinado de componentes y sub-ensambles de
Sistemas no primarios.
Produccin especializada de componentes
Pequeos bajo procesos no complejos de
Procesos especficos.
Herramientas de manufactura y otros,
para produccin y sub-sistemas de
soporte.
Estructura
Estructura de manufactura
Componentes
primarios o
mayores
Componentes
secundarios o
menores
Partes miscelneas
Servicios o distribuidores
Compaas que manufacturan o ensamblan
componentes mayores:
Motores
Estructuras
Tren de aterrizaje
Control de vuelo
Manufacturadores de sistemas:
Hidrulicos * Elctricos- Electrnicos
Neumticas * Mecnicos y combustibles
Compaas dedicadas a partes que no
esenciales para el aeroplano (accesorios
Para bao, mquinas de caf, cortinas,
etc.).
Compaas dedicadas a administrar
inventarios de partes y componentes as
como logstica.
Estructura
Estructura de partes y refacciones
Operadores
Servicios de Soporte
Aerolneas
Renta de aeroplanos
Viajes corporativos
Dueos privados
Entrenamiento para personal en vuelo
Entrenamiento para personal en tierra
Servicios de soporte para aeropuertos
Servicios de navegacin Servicios de
Mantenimiento para esqueleto, motor y
componentes.
Proveedores para partes y
componentes.
Estructura
Estructura de operacin
Aspectos Legales Importantes
Penalizaciones Civiles por Violaciones al FAR
Wendell Ford act Records Falsification Penalties (4/5/2000)
Penalizaciones por fraude en registros de manufactura/calidad.
Vision 100-Century of Aviation
Reauthorization Act became Public Law
107-176, for violations of various aviation
statutes and regulations (Dec 2003)
$25,000 por violacin
Violacin: Tenemos una violacin civil/criminal por
separado en los siguientes casos:
Por cada da que pase violndose algn requerimiento
Cada vuelo involucrado en alguna violacin
Penalizacin Individual Penalizacin a la
Compaa
Parte instalada $0.5 M y
15 aos de prisin
$10.0 M
Causa de dao/lesiones $1.0 M y 20 aos de prisin $20.0 M
Causa de muerte $1.0 M y crcel de por vida $20.0 M
Otros no mencionados
anteriormente
Multa Individual y 10 aos de prisin $10.0 M
M = Millones de Dlares
Penalizaciones Criminales y Civiles
PRONOSTICOS DEL SECTOR AEROESPACIAL EN EL MUNDO
De 2010 a 2030 el sector aeroespacial crecera por encima del
crecimiento de la economia mundial con un valor de mercado de $ 4,060
billones de USD.
Fuente: Boeing Market Outlook 2011
La demanda de aviones crecera de 19,410 unidades a mas de 39,500 para el
2030.
En 2011 se anticipa que 13,380 aviones seran reeemplazados en los
siguientes veinte anos. Esto refleja una respuesta al incremento en el costo
del gasavion y el mejoramiento de unidades con mejor estructura
aerodinamica y costo
De esta demanda de mercado de 39,530 un total de 20,120 unidades
sumadas a las que seran reeemplazadas hacen un total de 33,500 aviones
que deberan de ser construidos
De estas 39,500 unidades para el 2030 ya existen retos de
INCUMPLIMIENTO por un total de $ 260 billones de USD, donde es
necesario contar con mayor capacidad de produccion a la existente para
poder cumplir con los contratos existentes (las regiones reflejadas en esta
grafica son los demandantes de las entregas).
MEXICO por su ubicacin
estrategica esta en capacidad
de apoyar estas demandas
RETOS DE MERCDO DEL SECTOR AEROESPACIAL
Fuentes: Aerospace and Defense Industry Survey, Aviation Week and Space Technology, Aerospace Industries Association, y CSC
RETOS DE MERCADO DEL SECTOR AEROESPACIAL
RETOS DE MERCADO DEL SECTOR AEROESPACIAL
Fuentes: Aerospace and Defense Industry Survey, Aviation Week and Space Technology, Aerospace Industries Association, y CSC
MEXICO
PRINCIPAL RECEPTOR
DISTRIBUCION GEOGRAFICA
DATOS DEL SECTOR AEROESPACIAL
ESTRATEGIA NACIONAL
BALANZA COMERCIAL
ESTRUCTURA DEL EMPLEO
Movimiento de la Industria Aeroespacial
China
Regin de bajo costo
Economa emergente
Europa del Este
Regin de bajo costo
Economa emergente
Localizacin Estratgica
Capacidad Instalada
Talento y Mano de Obra Calificada
Mxico
Regin de bajo costo
Localizacin Estratgica
PRINCIPAL RECEPTOR DE INVERSION
AEROESPACIAL EN EL MUNDO
0
5
10
15
20
25
30
MEXICO
CHINA
RUSIA
EUA
INDIA
MALASIA
TURQUIA
INVERSION EN EL
SECTOR AEROESPACIAL
2002-2011 EN BILLONES USD
Fuente: ADS Report October 2010
Estados: 16
Empresas: 238
Emplos: 29,000+
Regin Norte:
Coahuila (6)
Nuevo Len (24)
Tamaulipas (11)
Regin Sureste:
Yucatan (3)
Guerrero (1)
Regin Central:
Distrito Federal (8)
Edo. de Mxico (7)
Quertaro (35)
San Luis Potos (6)
Puebla (3)
Regin Noroeste:
Baja California (55)
Sonora (35)
Chihuahua (37)
Fuente: Direccin General de Industrias Pesadas y de Alta Tecnologa, SCT y Pro Mxico
Regin Oeste:
Aguascalientes (2)
Jalisco ( 6 )
Zacatecas (1)
DISTRIBUCION GEOGRAFICA EN MEXICO
Crecimiento sobresaliente desde 2002 (17%+ anual)
Mas de 238 empresas; 79% MNF, 11% MRO y 10% D&I
Mas de 29,000 empleos directos en 16 estados
Exportaciones de $ 2.7 billones USD en 2009 y $ 3.5 millones USD en 2010
con crecimiento superior al 25%
Se estima un crecimiento a 37,000 empleos directos con mas de 350
empresas en los siguientes cinco anos
Estimado total de inversin extranjera directa recibida - cerca de los $ 30
billones USD en los ultimos ocho anos
DATOS SECTOR AEROESPACIAL EN MEXICO
Fuente: Direccin General de Industrias Pesadas y de Alta Tecnologa, SCT y Pro Mxico
Se estiman exportaciones superiores a $ 7.5 billones USD con mas
de 30% de contenido nacional en los prximos cinco anos
Se estima contar con una plataforma industrial competitiva en
MEXICO con las certificaciones, factor humano y desarrollo de
proveedura en los siguientes 10 aos
MEXICO es el decimo proveedor ms grande del mercado de EUA y
creciendo
MEXICO se ha convertido en el nuevo hub de manufactura
aeroespacial mundial!
Fuentes: Direccin General de Industrias Pesadas y de Alta Tecnologa, SCT y Pro Mxico
DATOS SECTOR AEROESPACIAL EN MEXICO
La Secretara de Economa con las opiniones de CONACYT, PROMEXICO,
FEMIA, AEM, la COMEA y las cinco entidades con vocacin aeroespacial han
logrado este Programa Nacional presentado al Presidente de MEXICO.
El documento est basado en 5 estrategias:
Promocin y desarrollo del mercado interno y externo
Definicin de los nichos en Mxico en la cadena de suministro
Utilizar los programas Buy MEXICO y Offsetspara apoyar a la industria
aeroespacial del pas.
Fortalecimiento y desarrollo de las capacidades de la industria nacional
Contar con una cadena de proveedores desarrollada e integrada
Desarrollo de proveedores nacionales
Enfoque integral del ciclo completo de vida del producto
Desarrollo por clster actuales y nuevos.
ESTRATEGIA NACIONAL PARA EL SECTOR
Fuentes: Direccin General de Industrias Pesadas y de Alta Tecnologa, SCT y Pro
Mxico
Desarrollo de capital humano necesario:
Desarrollo de carreras tcnicas y profesionales especializadas
Estrecha vinculacin entre la academia y la industria
Desarrollo tecnolgico necesario:
Clusterrizacionen las vocaciones territoriales
Desarrollo de nuevas reas tecnolgicas
Desarrollo de laboratorio(s) de pruebas y diseo especfico para la
industria con participacin del sector industrial
Desarrollo de nuevos materiales
Desarrollo de factores transversales:
Marco Institucional
Liderazgo gubernamental (Secretariado Tcnico-Comit de Pilotaje)
Programa deApoyos, financiamiento especfico para el sector
Regulacin(Facilitacin, incentivos fiscales y estrategia arancelara)
Infraestructura, Certificaciones, Logstica y Centros Tecnolgicos
Acuerdos internacionales.
ESTRATEGIA NACIONAL PARA EL SECTOR
Fuentes: DGIPAT con datos de DGCE,
*Datos en millones USD.
EXPORTACIONES E IMPORTACIONES DEL SECTOR
Grandes
28%
Medianas
43%
Pequeas
22%
Micro
7%
Estructura por Nmero de
Empleados
Source: S.E
Tamao No. de Empleos
Micro 1 - 10
Chicas 11 - 50
Medianas 51 - 250
Grandes Mas de 251
15 empresas con mas de 500 empleados, 8 en Baja
California, 2 en Chihuahua, 3 en Quertaro y 1 en
Coahuila y Tamaulipas.
ESTRUCTURA DEL EMPLEO EN EL SECTOR
La Industria Aeroespacial requiere que sus proveedores cumplan con
diversos requisitos y estos pueden variar de compaa en compaa.
Pero existen 2 requerimientos que son estndar en toda la industria:
Todos los Procesos Especiales deben estar certificados Nadcap.
Tener un Sistema de Gestin de Calidad certificado AS91XX.
Cuales son los requerimientos?
AS9100
Manufacturadores (OEM / Aftermarket)
AS9120
Distribuidores
(Stockiest / Aftermarket)
AS9110
Reparacin y Re-Acondicionamiento
(R&O)
ISO/IEC 17025
Laboratorios de Prueba y Calibracin
Por que es Importante la Certificacin
y
Cuales son los Benficos
Por qu mi empresa requiere estar certificada?
La industria Aeroespacial adopta AS91XX como un medio para mejorar la
calidad y las entregas a tiempo dentro de su cadena de suministro.
La demanda publica por la seguridad y confiabilidad exige la necesidad de
productos con calidad cercanos a la perfeccin.
La nica manera de llegar a la perfeccin es a travs de la mejora
continua.
El Sistema de Gestin de Calidad, en conjunto con auditorias de tercera
parte son un elemento integral para la mejora continua.
Cuales son los beneficios?
Ser considerado un proveedor del sector Aeroespacial y expandir su base de clientes.
Elevar su Sistema de Gestin de Calidad al estndar global adoptado por la industria.
Alinear a su compaa con las mejores practicas de la industria.
Obtener el reconocimiento pblico.
Demostrar que usted puede entregar a sus clientes productos y/o servicios de alta
calidad.
Una oportunidad para mejorar la calidad del producto, la rastreabilidad y reducir
riesgo.
Aprender a como formalizar un sistema de administracin que asistir a los liderares a
obtener sus objetivos y al mismo tiempo satisfacer a sus clientes.
Ayuda a reducir costos reduciendo la variacin en sus procesos e incrementar
productividad.
La validacin interna y el uso de indicadores para la toma de decisiones.
La retroalimentacin para cultivar la mejora continua.
Tener una sola Certificacin que cubra AS9100 e ISO9001.
Metodologa de Trabajo, Plan
General y Equipo de Implementacin
metodologa de trabajo para la Implementacin
Es sencilla y es la siguiente:
Entrenar al equipo de implementacin en AS9100.
Realizar anlisis de brecha de acuerdo a AS9100 y AS9101.
Generar plan de implementacin.
Generar y documentar el Sistema de Gestin de Calidad.
Proveer entrenamiento en el Sistema a todo el personal.
Implementar el Sistema de Gestin de Calidad.
Auditar el Sistema para asegurar su implementacin.
Generar Acciones Correctivas y desarrollar RCCA.
Implementar Acciones.
Verificar efectividad de las Acciones Correctivas.
Auditoria de Certificacin AS9100.
Equipo de Implementacin
Lder del Equipo: Representante Gerencial
Sistema de Gestin de Calidad
Enfoque al cliente.
Liderazgo en propsito y direccin.
Involucramiento del personal en todos los niveles.
Enfoque de proceso a las actividades y los recursos.
Enfoque de sistemas para administrar.
Mejora continua como un objetivo permanente.
Enfoque en hechos para la toma de decisiones.
Relaciones mutuamente benficas con los proveedores.
Principios de Gestin de Calidad
Para desarrollar e implementar un Sistema de
Gestin de Calidad (QMS) efectivo:
Determinar las necesidades y expectativas del cliente.
Establecer la poltica y los objetivos de calidad.
Determinar los procesos necesarios y las responsabilidades.
Proveer recursos para alcanzar los objetivos de calidad.
Establecer mtodos para la medicin de los procesos.
Determinar la efectividad y eficiencia de los procesos.
Determinar los medios para prevenir las no-conformidades.
Aplicar procesos para la mejora continua del sistema.
Principios de Gestin de Calidad
Enfoque para el Sistema de Gestin de Calidad
Crear confianza en procesos y productos.
Proporcionar las bases para la mejora continua.
Conducir a la satisfaccin del cliente y el xito; esto tambin
se aplica para mantener y mejorar el sistema.
Sistemas de Gestin de Calidad
Externos:
Mejora la confianza y satisfaccin del cliente.
Mejora la conformidad a los requerimientos de
calidad.
Incrementa la competitividad.
Crea una conciencia econmica, la cual ayuda a la
alta gerencia.
Beneficios de un SGC
Internos:
Mejora la productividad y eficiencia.
Reduce variacin, desperdicio, ineficiencias y
defectos.
Mejora la consistencia y estabilidad del proceso.
Mejora la motivacin y participacin de los
empleados.
Mejora el desempeo del proveedor.
Aumenta la rentabilidad.
Beneficios de un SGC Efectivo
Ver Out of the Crisis por W.E. Deming
Ilustra las relaciones entre los procesos descritos
en los captulos 1.0 al 8.0
Modelo de un Sistema de Gestin de Calidad
Sistema de Documentacin
NIVEL
lV
NIVEL
l
NIVEL
ll
NIVEL
lll
PROCEDIMIENTOS
PNO-XX-XX PROCEDIMIENTOS
PNO-XX-XX
PNO-XX-XX
MGC
INSTRUCTIVOS
IEO-XX-XX
INSTRUCTIVOS
IEO-XX-XX
IOE-XX-XX
REGISTROS Y FORMATOS
R-XX-XX-XX
G-XX-XX-XX
D-XX-XX-XX
F-XX-XX-XX
REGISTROS Y FORMATOS
R-XX-XX-XX
G-XX-XX-XX
D-XX-XX-XX
F-XX-XX-XX
R-XX-XX-XX
G-XX-XX-XX
D-XX-XX-XX
F-XX-XX-XX
Define el alcance
y responsabilidades
Define Quin, Qu,
Cmo, Cundo, Dnde
Contesta el
Cmo
especficamente
Evidencias de implementacin y
efectividad del Sistema de
Gestin de la Calidad
Requerimientos
de Autoriades
Regulatorias
Manual
Procedimientos
Formatos,
Registros,
Archivos, etc.
Requerimientos
de Autoridades
regulatorias
Poltica de Calidad y
Objetivos de Calidad
Hojas de Proceso,
Instrucciones, etc
Un Documento
Documentos
que incluyen
requerimientos
del sistema
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)
Referencia en
Procedimientos
Referencia en
Manual de Calidad
Sistema de Documentacin
AS9100 Rev. C
La calidad es responsabilidad de todos.
Qu es AS9100?
AS9100 es un estndar internacional que incluye los
requerimientos de ISO 9001:2008 mas los requerimientos
adicionales necesarios para establecer y mantener un sistema
de calidad para la industria aeroespacial.
Historia del Estndar
AS9000 fue liberado en Mayo de 1997
AS9000 fue revisado en Marzo de 1998 basado en ISO
9001:1994
AS9100 es liberado en Noviembre de 1999 tambin basado en
ISO 9001:1994
AS9100 revisin A es liberado en Agosto del 2001 e incluye los
requerimiento de ISO 9001 versiones 1994 y 2000.
La seccin 1 contiene los requerimientos de la versin 2000
La seccin 2 contiene los requerimientos de la versin 1994
SAE revisa cada reporte tcnico cada 5 aos para re-afirmar,
cambiar o cancelar.
Historia del Estndar
ENFOQUE DE PROCESO
Promueve la adopcin de un enfoque hacia el proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una
organizacin junto con la identificacin e interaccin de estos
procesos y su administracin puede ser referido como el
enfoque al proceso
En el enfoque al proceso se enfatiza a la importancia de:
1. Entendimiento y cumplimiento de los requerimientos
2. La necesidad de considerar procesos en trminos de valor agregado
3. Obtener resultados de el desempeo del proceso y efectividad
4. Mejora continuada del proceso basada en objetivos medibles
ENFOQUE DE PROCESO
1.1 General
La seccin 1 del estndar incluye los requerimientos de ISO 9001:2008 y especifica
requerimientos adicionales para las industrias de aviacin, espaciales y de defensa,
definiciones y notas estn en letra itlica resaltada
Los requerimientos de AS9100 son complementarios no alternativos al contrato y a
las leyes aplicables y los requerimientos regulatorios. Si existe un conflicto entre esta
norma y los requerimientos estatutarios y regulatorios, estos ltimos deben tomar
precedencia.
Este Estndar Internacional especifica los requerimientos para un Sistema de
Gestin de Calidad donde una organizacin
a) Necesita demostrar su habilidad para productos que cumplan con los
requerimientos del cliente y los requerimientos estatutarios y regulatorios
aplicables, y
b) Enfocarse a mejorar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva
del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad de los requerimientos del cliente, regulatorios
y estatuarios aplicables.
Nota: en este Estndar Internacional, el termino producto solo aplica a:
a) Producto intencionado para o requerido por un cliente
b) Cualquier salida intencionada resultante del proceso de realizacin del
producto.
1.1 General
Es aplicable a las organizaciones de todos los tamaos.
Exclusiones pueden ser consideradas debido a la naturaleza de la organizacin y el
tipo de producto.
Limitado a los requerimientos con la clusula 7.
La exclusiones pueden afectar la habilidad de la organizacin para cumplir con los
requerimientos del cliente.
Este estndar es para ser usado por organizaciones que disean, desarrollan y/o
producen productos para la aviacin, el espacio y la defensa; y por organizaciones
que proveen soporte despus de la entrega, incluyendo mantenimiento, refacciones
materiales para sus propios productos.
1.2 Aplicacin
El siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de
este documento.
ISO 9000:2005, Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y vocabulario
2. Referencias Normativas
Para propsitos de este documento, los trminos y definiciones provistos en ISO 9000
aplican.
Atarves del texto de este Estndar Internacional, donde el termino producto es
usado tambin significa servicio.
3. Trminos y Definiciones
3.1 Riesgo
Una situacin o circunstancia indeseable que tenga, ambas, la probabilidad de ocurrir
y consecuencias potencialmente negativas.
3.2 Requerimiento Especial
Aquellos requerimientos identificados por el cliente o determinados por la
organizacin, los cuales tienen un alto riesgo de ser alcanzados, por lo tanto
requieren su inclusin en el procesos de administracin de riesgo. Factores utilizados
para en la determinacin de requerimientos especiales incluye complejidad del
producto o proceso, experiencia pasada y madures del producto o proceso. Ejemplos
de requerimientos especiales incluyen requerimientos de desempeo impuestos por
los quienes que se encuentran en el limite de las capacidades de la industria o
requerimientos determinados por la organizacin que estn al limite de sus
capacidades tcnicas o de proceso.
3.3 Artculos Crticos
Aquellos artculos (ejm. funciones, partes, software, caractersticas, procesos) que
tienen un efecto significativo en la realizacin del producto y en el uso del producto;
incluyendo seguridad, desempeo, forma, ajuste, funcin, producibilidad, vida de
servicio, etc.; que requieran acciones especificas para que son adecuadamente
administrados. Ejemplo de artculos crticos incluyen, artculos crticos para la
seguridad, artculos crticos para la misin, caractersticas clave, etc.
3.4 Caractersticas Clave
Un atributo o funcin cuya variacin tenga un efecto significativo sobre el ajuste,
forma, funcin, desempeo, vida de servicio o producibilidad que requiere acciones
especificas para el propsito de controlar la variacin.
Nota: Requerimientos especiales y artculos crticos son trminos nuevos y junto con
caractersticas clave estn inter-relacionadas.
Requerimientos especiales son identificados cuando se determinan y revisan los
requerimientos relacionados con el producto (ver 7.2.1 y 7.2.2). Los requerimientos
especiales pueden requerir la identificacin de artculos crticos. La salida del Diseo
(ver 7.3.3) puede incluir la identificacin de artculos crticos que requieren acciones
especificas para asegurar que son adecuadamente administrados. Algunos de los
artculos crticos pueden ser clasificadas despus como caractersticas clave por que
su variacin necesite ser controlada.
Seccin 4 Sistema de Gestin de Calidad:
Da la vista general de los requerimientos. Define las actividades que comprenden un
Sistema de Gestin de Calidad efectivo, los requerimientos adicionales a AS9100
estn en el contexto de esta vista.
4 REQUERIMIENTO DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
4.1 Requerimientos Generales
Debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de
Calidad y continuamente mejorar su efectividad de acuerdo a los requerimientos de
este Estndar.
El SGC de la organizacin debe tambin incluir requerimientos del Sistema de Gestin
de Calidad de los clientes y los regulatorios y estatutarios aplicables.
4.0 Sistema de Gestin de Calidad
Para implementar un SGC la organizacindebe:
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la
organizacin.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) Determinar criterios y mtodos necesarios para asegurar que ambos la operacin y
el control de estos procesos es efectiva,
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin necesarios para soportar la
operacin y el monitoreo de estos procesos,
e) Monitorear, medir donde sea aplicable y analizar estos procesos, e
f) Implementar acciones necesarias para obtener los resultados planeados y
continuamente mejorar estos procesos.
4.2.1 GENERALES
La documentacindel SGC debe incluir:
Poltica y Objetivos de Calidad documentados
Un Manual de Calidad
Procedimiento documentados y registros requeridos por este estndar
internacional
Documentos incluyendo registros, determinados por la organizacin que sean
necesarios para la efectiva planeacin, operacin y control de los procesos.
La organizacin debe asegurar que el personal tiene acceso y conocen la
documentacin relevante del SGC y sus cambios.
4.2. REQUERIMIENTOS DE DOCUMENTACION
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
La organizacindebe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de calidad incluyendo los detalles y la
justificacin para cualquier exclusin.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a ellos,
y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.
MODELO DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
Customers
Regulatory
Requirements
Product Transfer
Requirements
Transfer
(Equip/
Process Qual/
Val, regulatory
Approvals,
Training)
Product Specs,
BOMs
Mfg. Procedures
Released on ECOs
Purchasing
(Purcase
Order)
Receiving
Material
Verification
Inventory
Production
Quality Management
Quality
System
Structure
Quality
Planning &
Continuos
Improvement
Project
Status,
Infraestructure
Resources
Analysis of
Product/
Process Data
Regulatory
Standards
Update
Continuos
Improvement
Sending Site
Measurement Anal ysis & Improvement
Corrective/
Preventive
Actions
Customer
Quality
Non
Conforming
Material
Process
Perfomance
Meeting Risk
Management
Customer
INPUTS
OUTPUTS
Customer
Contract
Inspection
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimientos documentados deben ser establecidos para definir los controles
necesarios para:
a) Aprobar documentos para su adecuacinantes de usarc,
b) Revisar, actualizar como sea necesario y re-aprobar,
c) Asegurar que los cambios y el estado de las revisiones corrientes estn identificados
d) Asegurarse que las versiones actualizadas se encuentran disponibles en puntos de uso
e) Asegurarse que los documentos estn y se mantienen legibles y rpidamente identificables
f) Asegurarse que los documentos de origen externo determinados por la organizacin como
necesarios para la planeacin y operacin del SGC son identificados y su distribucin
controlada y
g) Prevenir el uso intencionado de documentos obsoletos y aplicar la apropiada identificacin de
estos si son retenidos
DOCUMENTOS USADOS EN EL QMS
Manual de Calidad
Procedimientos
Planes de Produccin y de Calidad
Instrucciones de Trabajo
Formas / Registros
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, almacenaje, proteccin, recuperacin,
retencin y disposicin de los registros.
El procedimiento documentado debe definir los mtodos para controlar registros que
son creados y/o retenidos por los proveedor es.
Seccin 5 Responsabilidad Gerencial:
Define la responsabilidad de la alta gerencia de proveer liderazgo en todas las
actividades del Sistema de Gestin de Calidad. El nfasis esta en la definicin y
delegacinde la responsabilidady autoridad.
5.1 COMPROMISO GERENCIAL
La alta gerencia debe proveer evidencia de su compromiso para:
a) Comunicar la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente,
b) Establecer la poltica de calidad,
c) Asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos,
d) Conducir revisiones gerenciales y
e) Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios
5.0 Responsabilidad Gerencial
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta gerencia debe asegurar que los requerimientos del cliente son:
Determinados
Cumplidos
Con el enfoque a mejorar la satisfaccin del cliente
La alta gerencia debe asegurarse que el desempeo de la conformidad del producto y
las entregas a tiempo sean medidos y que acciones apropiadas sean tomadas si los
resultados planeados no son o sern obtenidos.
5.3 POLITICA DE CALIDAD
a) Es apropiada para el propsito de la organizacin,
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requerimientos y la mejora continua,
c) Proveer un marco para el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad,
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin,
e) Es revisada continuamente para su adecuacin.
5.4 PLANEACION
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta gerencia debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos
necesario para cumplir con los requerimientos del producto, son establecidos a las
funciones relevantes y los niveles dentro de la organizacin.
Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad.
5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad
La planeacin del sistema de administracin de calidad es llevada a cavo para cumplir
los requerimientos en 4.1 as como los objetivos de calidad
La integridad del QMS es mantenida cuando los cambios a este son planeados e
implementados
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Las responsabilidades y la autoridad estn definidas y comunicadas dentro de la
organizacin
5.5.2 Representante Gerencial
Designar a un representante Gerencial con la responsabilidad y autoridad que
incluya:
a) Asegurar que el proceso del QMS esta establecido, implementado y mantenido
b) Reportar a la alta gerencia el desempeo del QMS, incluyendo las necesidades de
mejora
c) Asegurar la promocin y el conocimiento de los requerimientos del cliente
d) Libertad organizacional y acceso sin restricciones a la alta gerencia para resolver
los asuntos pertinentes al Sistema de Gestin de Calidad.
5.5.3 Comunicacin Interna
La alta gerencia debe asegurarse que un proceso de comunicacin apropiado sea
establecido dentro de la organizacin
Existe comunicacin referente a la efectividad del QMS
5.6 REVISION GERENCIAL
5.6.1 Generales
Los requerimientos generales para la revisin gerencial especifican que:
Se revisa por la alta gerencia a intervalos planeados
Se asegura su continua adaptacin para el uso, adecuacin y efectividad
Estimar las oportunidades de mejora
Evaluar las necesidades de cambio incluyendo la poltica y los objetivos de calidad
Los resultados de las revisiones sean registrados (ver 4.2.4)
5.6.2 Revisin de Entradas
Las entradas de la revisin gerencial deben incluir:
a) Resultados deAuditorias
b) Retroalimentacindel Cliente
c) Desempeo del proceso y conformidad del producto
d) Estado de las acciones preventivas y correctivas
e) Seguimiento a las acciones de las revisiones gerenciales previas
f) Cambios que puedan afectar el QMS
g) Recomendaciones para la mejora
Las salidas de la revisin gerencial deben incluir acciones relacionadas a:
a) La mejora de la efectividad QMS y sus procesos
b) Mejora de producto relacionada con los requerimientos del cliente
c) Necesidad de recursos
5.6.2 Revisin de Salidas
Seccin 6 Administracin de Recursos:
Una ves que el Sistema de Gestin de Calidad ha sido definido y las
responsabilidades y autoridades han sido delegadas, la organizacin necesita
recursos para funcionar. Estos incluyen instalaciones, materiales, equipos y personal.
Cada uno de estos aspectos requiere control.
6.2 ADMINISTRACION DE RECURSOS
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) La implementacin y mantenimiento del SGC y continuamente mejorar su
efectividad
b) Incrementar la satisfaccin del cliente cumpliendo con sus requerimientos
6.0 Administracin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
6.2.1 General
El personal que desarrolla trabajo que afecta la calidad del producto debe ser
competente (anteriormente calificado) en base a:
Educacin
Entrenamiento
Habilidades
Experiencia
6.2.2 Competencia, Entrenamiento y Conocimiento
La organizacindebe de:
a) Determinar las competencias necesarias para el personal que desarrolla trabajo
que afecta la conformidad de los requerimientos del producto
b) Cuando sea aplicable, proveer el entrenamiento o tomar otras acciones para
obtener las competencias necesarias.
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) Asegurarse que el personal conoce la relevancia e importancia de sus
actividades y como ellos contribuyen al logro de objetivos de calidad, y.
e) Mantener registros de educacin , habilidades de entrenamiento y experiencia.
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, proveer y mantendr la infraestructura necesaria
para cumplir con los requerimientos de la conformidad del producto incluyendo:
a) Edificios, espacios de trabajo y los servicios asociados
b) Equipo de proceso (ambos hardware y software) y
c) Servicios de soporte, tales como Comunicacin, Transporte o Sistemas de
Informacin.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJ O
La organizacin debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario
para obtener los requerimientos de la conformidad del producto.
NOTA: Los factores que pueden afectar la conformidad de los productos incluyen la
temperatura, la humedad, la iluminacin, la limpieza, la proteccin de la descarga
electrosttica, etc.
Seccin 7 Realizacin del Producto:
Esta es la seccin mas larga. Esta define los requerimientos para usar recursos
para proveer el servicio. Dirige la plantacin, requerimientos del cliente, compras,
validacin del producto y del proceso y calibracin.
7.1 La planificacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe determinar lo siguiente como sea apropiado:
a) Objetivos de calidad y requerimientos para el producto;
Nota: Los objetivos de calidad y requerimientos para el producto incluyen
consideraciones de aspectos tales como
Seguridad del producto y personal
Confiabilidad, disponibilidad y mantenibilidad
Producibilidad e Inspecionabilidad
Idoneidad de partes y materiales usados en el producto
Seleccin y desarrollo de software
Reciclado o disposicin final de el producto al final de su vida
e) Administracin de la configuracin apropiada al producto
f) Recursos para soportar el uso y mantenimiento del producto
7.0 REALIZACIN DE PRODUCTO
7.1.1 Administracin de Proyecto
Como sea apropiado a la organizacin y el producto, la organizacin debe planear y
administrar la realizacin del producto en forma estructurada y controlada para cumplir
con los requerimientos a un riesgo aceptable, dentro de los recursos y agenda.
7.1.2 Administracin de Riesgo
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para
administrar el riesgo de obtener los requerimientos aplicables, que incluyen como sea
apropiado al la organizacin y al producto.
a) Asignacin de responsabilidades para la administracin del riesgo,
b) Definicin de los criterios de riesgo (ejm. Oportunidad, consecuencias, aceptacin
del riesgo)
c) Identificacin, evaluacin y comunicacin del riesgo atreves de la realizacin del
producto
d) Identificacin, implementacin y administracin de las acciones para mitigar el
riesgo que excede el criterio definido como riesgo aceptable y
e) Aceptacin del riesgo remanente despus de la implementacin de las acciones
de mitigacin.
7.1.3 Administracin de Configuracin
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para
administrar la configuracin que incluya como sea apropiado al producto:
a) Planeacin para la administracin de la configuracin,
b) Identificacin de la configuracin
c) Control de cambio
d) Estatus de la configuracin y
e) Auditorias de configuracin.
7.1.4 Control de transferencia de trabajo
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para planear y
controlar la transferencia temporal o permanente de trabajo (ejm. de las instalaciones
de la organizacin a otras, de la organizacin a un proveedor, de un proveedor a otro
proveedor) y verificar la conformidad de los requerimientos del trabajo.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con el Producto
a) Exigencias especificadas por el cliente, entrega y post entrega
b) Exigencias no indicadas por el cliente, pero necesario para empleo especificado
o empleo intencionado, donde sabido (conocido)
c) Exigencias Estatutarias y reguladoras
d) Cualquier requerimiento adicional determinado
Nota: Los requerimientos relacionados con el producto pueden incluir requerimientos
especiales.
7.2.2 Revisin de los Requerimientos Relacionados con el Producto
d) Requerimientos especiales del producto son determinados y
e) El riesgo (ejm. Nuevas tecnologas, tiempos de entrega cortos) han sido definidos.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La organizacin debe determinar e implementar arreglos de comunicacin con el
cliente en relacin a:
a) Informacin del producto
b) Informacin, contratos, o manejo de orden (pedido) incluyendo enmiendas
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas de cliente
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe ser responsable de la conformidad del producto comprado a
proveedores, incluyendo productos de fuentes definidas por el cliente.
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe:
a) Mantener un registro de proveedores aprobados incluyendo el estatus de la aprobacin (ejm.
Aprobado, condicional, desaprobado) y el alcance de la aprobacin (ejm. Tipo de producto, familia
de proceso)
b) Revisar de forma peridica el desempeo de sus proveedores; el resultado de estas revisiones debe
ser usada como base para establecer el nivel de los controles a ser implementados..
c) Definir las acciones necesarias cuando un proveedor no cumple con los requerimientos.
d) Asegurarse cuando sea requerido que ambos la organizacin y el proveedor usen fuentes de
procesos especiales aprobadas por el cliente..
e) Definir el proceso, responsabilidades y autoridades para la decisin del estatus de aprobacin,
cambio del estatus de aprobacin y condiciones para un uso controlado de proveedores
dependiendo del estatus de aprobacin, y
f) Determinar y administrar el riesgo cuando se selecciona y usan proveedores.
7.4.2 Informacin de Compras
La Informacin de Compras debe describir (cuando sea apropiado):
d) Identificacin positiva y revisiones de especificaciones, dibujos y requerimientos de
procesos.
e) Requerimientos para diseo, prueba, examinacin, inspeccin para aceptacin por la
organizacin.
f) Requerimientos para especificaciones de prueba (mtodo, nmero, almacenaje) para
diseo, inspeccin, investigacin, auditora.
g) Requerimientos relativos a:
- Notificaciones a proveedores cuando existan no conformidades.
-Arreglos para la aprobacin de material no conforme.
h) Requerimientos para la retencin de registros.
i) Derecho de entrada/acceso para la organizaciny autoridades reglamentarias.
Debe establecer e implementar inspecciones otras actividades necesarias
para la verificacin del producto comprado.
Las Actividades de Verificacin pueden incluir:
Obtencin de Evidencia de la calidad del producto (Acompaado de
documentacin, certificados de conformidad, reportes de prueba,
registros estadsticos).
Inspeccin yAuditora a las empresas de los proveedores.
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado
Las Actividades de verificacin tambin pueden incluir:
Revisin de la documentacinrequerida.
Inspeccin de productos recibidos.
Delegacinde la verificacin a el proveedor, el proveedor certificado.
Producto comprado no debe ser usado o procesado hasta que la verificacin
liberacin bajo un procedimiento de recallpositivo es dada.
Cuando la organizacin utiliza reportes de prueba para verificar producto
comprado, la informacin en los reportes debe ser aceptable.
La organizacin debe validar de forma peridica los reportes de materia prima
(RawMaterial).
Cuando la organizacin delega las actividades de verificacin a el proveedor,
la delegacin debe ser definida y un registro de delegaciones debe ser
mantenido.
Cuando la organizacin los clientes pretendan desarrollar actividades de
verificacin en las plantas de los proveedores, la organizacin debe estipular
los arreglos para realizar esta actividad y el mtodo de liberacin de producto
en la informacin de compras (PO)
Cuando el contrato lo especifique, el cliente o el representante del cliente
debe contar con el derecho de acceso/entrada para verificar las plantas de
los proveedores, as como de los proveedores de los proveedores.
La verificacin hecha por el cliente no debe ser usada por la organizacin
como evidencia de control de calidad.
7.5 PROVISIN DE PRODUCCIN Y SERVICIO.
7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
La organizacin debe planear y llevar acabo la produccin y provisin de servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir como sea aplicable:
g) Responsabilidad para todo el producto durante la produccin (ejm. Cantidad de partes,
divisin de ordenes, producto no-conforme)
h) Evidencia de que todas las operaciones de produccin e inspeccin / verificacin han sido
completadas como fue planeado o de otra manera documentada y autorizada.
i) Provisiones para la prevencin, deteccin y remocin de objetos extraos.
j) Monitoreo y control de servicios y consumibles (ejm. Agua, aire comprimido, electricidad,
productos qumicos) al nivel de que estos afecten la conformidad de los requerimientos del
producto.
k) Criterio para la aceptacin especificado de la manera mas clara posible.
7.5.1.1 Verificacin del Proceso de Verificacin
La organizacin debe usar un articulo representativo de la primera corrida de
produccin de una parte nueva o ensamble para verificar que el proceso de
produccin, la documentacin de la produccin y la herramienta son capaces de
producir partes y ensambles que cumplen con los requerimientos. Este proceso
debe ser repetido cuando cambios ocurran que invaliden el resultado original
(ejm. Cambios de ingeniera, cambios en el proceso de manufactura, cambios
en la herramienta)
A este proceso se le conoce como Inspeccion de Primer Articulo o FAI de sus
siglas en Ingles y al reporte se le conoce como FAIR y debe de realizarse de
acuerdo a AS9102.
7.5.1.2 Control de Cambios en el Proceso de Produccin
Personal autorizado para aprobar los cambios al proceso de produccin debe ser
identificado.
La organizacin debe controlar y documentar los cambios que afectan al proceso,
equipo de produccin, herramientas o programas.
Los resultados de los cambios al proceso de produccin deben ser evaluados para
confirmar que los efectos deseados han sido obtenidos sin efectos adversos a la
conformidad del producto (FAIR de acuerdo a AS9102).
7.5.1.3 Control del Equipo de Produccin, Herramientas y Programas Software
El equipo de produccin, herramientas y programas software usados para
automatizar y controlar / monitorear el proceso de la realizacin del producto
deben ser validados antes de su liberacin a produccin y deben ser mantenidos.
Requerimientos de almacenaje, incluyendo verificaciones peridicas de la
preservacin / condiciones deben ser identificadas para equipo de produccin o
almacenaje de herramientas.
7.5.1.4 Soporte Post-Entrega
El soporte post-entrega debe proveer como sea aplicable:
a) Coleccin y anlisis de datos en servicio
b) Acciones a ser tomadas, incluyendo investigacin y reporte, cuando problemas
son detectados despus de la entrega.
c) Control y actualizacin de documentacin tcnica
d) Aprobacin, control y uso de esquemas de reparacin y
e) Controles requeridos para el trabajo fuera de sitio.
7.5.2 Validacinde Procesos de Produccin y Provisin de Servicios.
La validacin demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planeados. (Nota: Frecuentemente llamados procesos especiales)
Se establecern disposiciones, incluyendo:
Criterios definidos para revisar y aprobar
Calificaciny aprobacin de procesos especiales antes de usarse.
Aprobacin de equipo y certificacin del personal.
Utilizar mtodos especficos y procedimientos.
Control de operaciones significativas y parmetros de procesos especiales de
acuerdo con especificaciones de proceso documentadas.
Requerimiento de registros
Revalidacin
La organizacin:
Identificar el producto por los medios adecuados
Mantendr la identificacin de la configuracin del producto
Identificar el estatus del producto con respecto al monitoreo y los
requerimientos de medicin
Cuando se utilizan medidas de aceptacin, deben existir controles
documentados.
Controlar y registrar la identificacin nica del producto
7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
De acuerdo a los niveles de rastreabilidad
Identificacin mantenida en todas partes de vida
Los productos que son fabricados en la misma jornada
Al ensamblar, la identificacin de los componentes y ensambles finales
deben ser rastreados.
Un registro secuencial de produccin para ser recuperada
7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
Tener cuidado con lo que es propiedad del cliente mientras estn en control o
son usados por la organizacin.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
Prdida, daos o propiedad encontrada en mal estado ser registrada y
reportada al cliente y se mantendrn los registros.
Nota: Puede incluirse propiedad intelectual, incluyendo informacin de
diseo, produccin y/o inspeccin proporcionada por el cliente
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del Producto
La Preservacin del producto debe incluir, cuando aplique y de acuerdo con las
especificaciones y los requerimientos regulatorios y estatutarios, provisiones
para:
a) Limpieza
b) Prevencin, deteccin y remocin de objetos extraos.
c) Manejo especial para productos sensitivos.
d) Marcado y etiquetado incluyendo mensajes de precaucin
e) Control del tiempo de vida (Expiracin) de los productos y la rotacin de stock.
f) Manejo especial para residuos peligrosos.
Deber determinar el monitoreo y medicin para ser emprendido y los
dispositivos de monitoreo y medicin
Mantener un registro de los dispositivos de monitoreo y medicin
NOTA: Dispositivos de monitoreo y medicin incluyen, pero no estn limitados
a, software y hardware de prueba, equipo de prueba automtica, plotters,
equipo de la compaa y personal.
Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y la medicin son
llevados a cabo de forma consistente.
Las condiciones ambientales deben ser las adecuadas.
7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicin
7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicin
Calibracin y verificacin en intervalos especficos, antes de uso.
Seguimiento y adecuacin a estndares nacionales e
internacionales.
Ajustar o re-ajustar
Identificacin del estatus de calibracin actual.
Proteccin de dao o deterioro.
Definir mtodos para el recall segregacin de equipo.
Registros de calibracin
La validacin de resultados previos de calibracin, si el
instrumento es encontrado fuera de calibracin.
Seccin 8 Medicin, Anlisis y Mejora:
A travs de todo el Sistema de Gestin de Calidad existe la necesidad de
monitorear, medir, analizar y mejorar el servicio y los procesos. Esto incluye la
medicin de la satisfaccin del cliente, auditorias internas, acciones correctivas y
preventivas.
8.1 Planear e Implementar el monitoreo, medicin, anlisis y mejoras
necesarias:
Para demostrar conformidad de producto
Para asegurar la conformidad del Sistema de Administracin de Calidad
Para mejorar continuamente la efectividad
Determinar los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.
8. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 General
NOTA: Las tcnicas estadsticas pueden ser usada para soportar:
Verificacin de Diseo
Control de Procesos
Inspeccin
Modo de falla y anlisis de efectos.
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Monitorear informacin relacionada a la percepcin del cliente, as
como el aseguramiento que la organizacin ha cumplido con los
requerimientos del mismo.
Mtodos para la obtencin y uso de informacin se deben
determinar.
Conducir Auditoras Internas en intervalos planeados, para
determinar si el Sistema de Administracin de Calidad:
Es conforme a los requerimientos
Esta implementado y es mantenido de forma efectiva.
8.2.2 Auditora Interna
Planear el programa de Auditoras.
Considerar el estatus y la importancia de los procesos y las reas
para ser auditadas.
Criterio, alcance, frecuencia, y mtodos deben ser definidos.
Los Auditores no debern auditar su propio trabajo.
Un procedimiento documentado debe incluir:
Responsabilidades y requerimientos para planeacin y la conduccin de los resultados.
Conservar los registros.
Responsables de la Administracin del rea a ser auditada deben
asegurar que las acciones son tomadas sin postergarse.
Seguimiento a las acciones, incluyendo:
Verificacin de las acciones tomadas
Reporte de la verificacin de los resultados.
Tcnicas y herramientas detalladas deben ser desarrolladas, como
checklists, mapa de procesos.
Auditoras Internas deben cumplir con los requerimientos de contrato y
regulatorios
Aplicar los mtodos convenientes para el monitoreo, donde aplique,
medicin de los procesos del Sistema de Administracin de Procesos.
Los mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para el
alcance de los resultados planeados.
8.2.3 Monitoreo y Medicin de Procesos
En el evento del proceso de no conformidad:
- Deber tomar la accin apropiada para corregir el proceso.
- Evaluar si el proceso de no conformidad ha resultado en un producto no conforme.
- Identificar y controlar el producto no conforme de acuerdo al punto 8.3 del estndar.
8.2.3 Monitoreo y Medicin de Procesos
Monitorear y medir las caractersticas de el producto para verificar que los requerimientos se
cumplen.
Llevar a cabo los pasos apropiados al sistema.
Caractersticas claves deben ser monitoreadas y controladas
Inspeccin de muestreo debe ser estadsticamente vlida.
El producto no debe ser usado hasta que ha sido inspeccionado verificado.
La evidencia de conformidad debe ser mantenida.
Los registros deben indicar la persona responsable autorizada para la liberacin de producto.
Todos los arreglos planeados han sido satisfactoriamente completados.
8.2.3 Monitoreo y Medicin del Producto
Registros de prueba deben mostrar informacin de los resultados de
prueba actuales.
Cuando se requiera demostrar la calificacin del producto, los registros
deben proveer evidencia de que el producto cumple con los
requerimientos definidos.
La documentacin de Inspeccin debe contener:
- Criterio para la aceptacin y/o rechazo
- Donde son realizadas las operaciones de medicin e inspeccin
- Un registro de los resultados de medicin.
- Los tipos de instrumentos de medicin necesarios.
8.2.4.1 Documentacin de Inspeccin
REGISTRO DE AVANCE DEL PROYECTO
NOMBRE REA PROYECTO
JUANPREZ NAC. HOT CAN
LUISSOSA NAC. MET. MON.
JUANMENDEZ INT ALSUR
RODRIGO RUIZ NAC. CHIAPAS
CARLOSBERNER INT.
GUAYMAS
ADOLFOROGEL INT CARACAS
El sistema de la organizacin debe proveer un proceso para la
Inspeccin de Primer Artculo.
- Debe desarrollar otro primer artculo siguiente los cambios subsecuentes que
invalidan el anterior primer artculo.
NOTA: Ver (AS) (EN) (SJAC) 9102 para gua.
8.2.4.2 Inspeccin de Primer Artculo
Asegurar que el producto que no es conforme a los requerimientos esta
identificado y controlado.
Definir un procedimiento documentado.
NOTA: El trmino de producto no conforme incluye producto no conforme
regresado por el cliente.
El procedimiento documentado de la organizacin debe definir
responsabilidades y procesos.
8.3 Control de Producto No Conforme
La Organizacin debe trabajar con el producto no conforme por medio
de:
- tomando accin para eliminar la no conformidad
- autorizando su uso
- tomando accin para imposibilitar su uso original.
La Organizacin deber no disposicionar Use as is (usar como esta)
Repair (Reparar), a menos que haya recibido la autorizacin por parte
del cliente s:
El producto proviene de un diseo del cliente.
La no conformidad resulta en una desviacin a los requerimientos del cliente.
A menos que el contrato lo restringa, el producto diseado por la organizacin deber ser
disposicionado, evitando que la no conformidad no resulte en una violacin o desviacin al
requerimiento del cliente especificado.
Producto disposicionado como Scrap, deber ser mutilado y marcado permanentemente.
Registros de la naturaleza de las no conformidades deben ser mantenidos.
Toda correccin debe estar sujeta a una re-verificacin
Cuando la no conformidad es detectada despus de la entrega o que su uso sea iniciado, la organizacin
debe tomar las acciones apropiadas para los efectos de la no conformidad.
La Organizacin debe proveer a tiempo la notificacin de producto no conforme a fin de evitar que
afecte la seguridad la confiabilidad.
PRODUCTO NO
CONFORME
PRODUCTO
ACEPTABLE
Determinar, colectar y analizar la informacin apropiada.
Determinar la confiabilidad y efectividad del sistema de Administracin
de Calidad y evaluar donde pueden llevarse a cabo mejoras continuas.
Incluir informacin y datos generados por medio del monitoreo y
medicin.
Analizar los datos para proveer informacin sobre:
- Satisfaccin del Cliente
- Conformidad a los requerimientos del cliente
-Caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades para las acciones preventivas.
8.4 Anlisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar Continuamente la efectividad del Sistema de Adminstracin de Calidad a travs
del uso de:
- Poltica de Calidad y Objetivos de Calidad
- Resultados de Auditora
- Anlisis de Datos
- Acciones Correctivas y Preventivas
- Revisin Gerencial
8.5 Mejora
Tomar Accin Correctiva para eliminar la causa de la No conformidad.
Acciones Correctivas apropiadas para los efectos de los problemas
encontrados.
Un procedimiento documentado debe definir:
- Revisin de las No conformidades (incluyendo las quejas del cliente)
- Determinar las causas de las No Conformidades.
- Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no
esten recurriendo.
- Determinar e implementar las Acciones Correctivas necesarias.
-Revisin de las Acciones Correctivas tomadas
- Registros de las resultados de las Acciones tomadas.
- Fluir la Accin Correctiva al proveedor, cuando ste es el causante de la
causa raz del problema
- Acciones Especficas cuando las acciones definidas no son logradas en tiempo
no son efectivas.
8.5.2 Accin Correctiva
Deben determinarse las acciones preventivas para eliminar las causas de
las no conformidades potenciales para prevenir la recurrencia.
Acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Un procedimiento documentado para acciones preventivas debe definir
requerimientos para:
- Determinar no conformidades potenciales y sus causas
- Evaluar la necesidad de prevenir ocurrencia de no conformidades
- Registros de resultados de acciones tomadas
- Revisin de Acciones Preventivas tomadas
8.5.3 Accin Preventiva
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