2011 - 26 Bioseguridad Ambiental y Seguridad Alimentaria

Agrobiotecnologa
Curso 2011
Anlisis de riesgos en bioseguridad y seguridad alimentaria

Alejandro Mentaberry
Departamento de Fisiologa, Biologa Molecular y Celular Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Universidad de Buenos Aires
Sumario
Desarrollo de marcos regulatorios Anlisis de riesgos Implementacin del marco regulatorio Bioseguridad Caracterizacin gentico-molecular Marco regulatorio en la Argentina
Alimentos derivados de OGMs Seguridad alimentaria Aspectos especficos en la evaluacin de alimentos derivados de OGMs
Referencias
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Bioseguridad y Seguridad Alimentaria
Anexo. Documentacin requerida para liberaciones a campo en Argentina
Desarrollo de marcos regulatorios
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Los marcos regulatorios deben contemplar la existencia de diferentes intereses
Los intereses de la sociedad (que requiere su proteccin ante posibles peligros) Los intereses del Estado (encargado de disear y ejecutar los instrumentos regulatorios) Los intereses de los innovadores (que invierten en la investigacin y desarrollo de nuevos productos y requieren rentabilidad para continuar el proceso de innovacin)
Sociedad
Agrobiotecnologa
Gobierno
Innovadores
El marco regulatorio puede construirse utilizando distintos criterios
Pro-activo:
- El marco regulatorio acompaa el desarrollo del producto.
Reactivo:
- El marco regulatorio comienza a actuar cuando el producto ya est desarrollado.
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El criterio pro-activo es ms adecuado, pues permite detectar tempranamente efectos no deseados y detener el desarrollo antes de que el producto ingrese al mercado.
Un criterio importante: el enfoque precautorio
Basta la existencia de dudas razonables para detener el desarrollo No es necesario disponer de datos cientficos completos para tomar una decisin Deben definirse los conocimientos e informaciones que hacen falta para tomar decisiones No debe usarse este enfoque como barrera comercial
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Qu se debe regular? El producto final o el proceso de obtencin?
En el caso de los OGMs, regular el proceso . equivale a regular las tcnicas de ingeniera . gentica utilizadas para su obtencin. Es ms apropiado regular el producto final. El producto puede presentar caractersticas debidas al proceso utilizado; en este caso, las . mismas deben ser consideradas.
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Criterios de tipo general
Los anlisis de riesgo para OGMs deben . realizarse caso por caso Deben evitarse las evaluaciones de tipo genrico (por analogas con eventos o plantas similares) Ensayos paso a paso: no es conveniente comenzar los ensayos de desarrollo con grandes extensiones
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Aspectos administrativos del marco regulatorio
Existen marcos regulatorios que se basan en normativas o guas administrativas, sin fuerza de ley La opcin: el marco se basa en procedimientos administrativos determinados por leyes Ventajas de la opcin legislativa: mayores posibilidades de aplicar sanciones para los casos en que no se cumplan las normas
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Marco regulatorio de bioseguridad para aplicaciones biotecnolgicas (USA, 1986)

Basado en cuatro principios clave:
Los productos biotecnolgicos no difieren fundamentalmente de los productos convencionales o de los de los organismos no modificados Se debe regular el producto y no el proceso por el cual fue obtenido La regulacin debe establecerse en funcin del uso final del producto y conducida sobre la base del anlisis caso por caso Las normativas existentes proveen adecuada cobertura para la regulacin de los productos biotecnolgicos
Agencias con autoridad regulatoria:

US Department of Agriculture (USDA), Environmental Protection Agency (EPA), Food and Drug Administration (FDA)
Puede usarse la experiencia de otros pases? Cmo impacta la percepcin de los riesgos?
La experiencia de otros pases es til, pero . no puede ser la base de la toma de . decisiones (existen diferencias de ambiente, . interacciones con otros organismos, etc.). La percepcin social de un riesgo ocupa un . espacio dentro del marco regulatorio y debe . ser tenida en cuenta. Los riesgos analizados deben ser reales o tener una base razonable. No basta con la percepcin.
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La toma de decisiones se basa en varios elementos
Anlisis de riesgos - Evaluacin de riesgos - Manejo de riesgos - Comunicacin de riesgos El marco regulatorio precedente Las prioridades nacionales (conveniencias de cada pas) Las estrategias de desarrollo (objetivos de largo plazo de cada pas)
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Las polticas pblicas
Impactos sobre el comercio:

- Se acceder a nuevos mercados? - Aparecern nuevos competidores?
Impactos socio-econmicos:
- Habr un nivel de adopcin que afecte la diversidad que se desea conservar? - Las innovaciones pueden afectar la estabilidad . o la calidad de los puestos de trabajo? - Cmo afectar la innovacin a los pequeos agricultores o a las pequeas empresas?
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Aceptarn los consumidores finales las innovaciones derivadas de la biotecnologa?

- Esta no es una cuestin simple. Depende de factores tales como el nivel de informacin del consumidor, su actitud frente a las innovaciones tecnolgicas, sus tradiciones alimentarias, factores . culturales y religiosos, etc.
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Otros factores a considerar en la toma de decisiones
Las capacidades cientficas:

- Se cuenta con profesionales capaces de realizar el anlisis de riesgos? Habr que entrenarlos y requerir recursos para su entrenamiento?
Las obligaciones internacionales:

- El uso de OGMs est regulado por convenios internaciones que establecen normas con impacto en el comercio (Protocolo de Cartagena)
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Anlisis de riesgos
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Existen varias definiciones del riesgo
Objetivo bsico de la evaluacin de riesgos: caracterizar si la exposicin a un peligro ocurre a niveles que causen dao Exposicin x peligro Frecuencia x consecuencias Probabilidad de ocurrencia x consecuencias
- Factores cuantitativos: exposicin, frecuencia y probabilidad de ocurrencia - Factores ms difciles de cuantificar: peligro, consecuencias, eventos adversos, daos potenciales, nivel del impacto
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Peligro
Riesgo
Exposicin
El anlisis de riesgos tiene tres componentes
Evaluacin de riesgos Manejo de riesgos Comunicacin de riesgos
Evaluacin de riesgos
Identificacin de peligros Caracterizacin de peligros Evaluacin de la exposicin Caracterizacin del riesgo
Manejo de riesgos
Riesgos aceptables Prevencin Opciones Costo / Beneficios Regulaciones
Anlisis de riesgos
Comunicacin de riesgos
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Comparacin Interaccin Priorizacin Educacin
Aspectos importantes de la evaluacin de riesgos
Debe poseer capacidad predictiva. Extrapola comportamientos futuros en base a datos que se conocen hoy. Es la base de las aseveraciones sobre los efectos en el largo plazo.
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Cmo debe conducirse el anlisis?
El proceso de anlisis debe basarse en informacin cientfica actualizada Deben implementarse mecanismos para incorporar informacin nueva y actualizar el sistema cuando es necesario
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Manejo de riesgos en ensayos con OGMs
Restricciones para el uso del terreno (contencin de la liberacin) Manejo de hbridos (parental utilizado como polinizador) Protocolos especiales (flujo horizontal de genes) Escala de la liberacin (cantidad de polen) Inspecciones peridicas (control externo)
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Monitoreos especficos (requerimientos especiales)
El manejo de riesgos requiere disponer de medios de contencin del OGM
La contencin puede ser:

- Fsica (jaulas, taludes, cobertura de rganos florales) - Espacial (distancias de aislamiento) - Temporal o biolgica del OVGM (tiempos de floracin) - Mediante borduras con no-OVGM - Mediante el control de emergencia de plantas voluntarias en el ciclo siguiente
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Distintos aspectos de la comunicacin de riesgos
Acceso a la informacin
- Informacin relevante - Nivel de contenidos - Medios de difusin - Informacin confidencial
Objeciones calificadas
- Efectos sobre la toma de decisiones
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- Efectos locales
Es esencial realizar campaas adecuadas de informacin y de educacin
Campaas de educacin Audiencias objetivo Nivel educativo Instrumentos educativos Estrategias Programas de percepcin pblica
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Implementacin del marco regulatorio
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Aspectos involucrados en la implementacin de un marco regulatorio
Mecanismos de evaluacin, manejo y comunicacin de riesgos Costos Verificacin del cumplimiento Transparencia en la toma de decisiones
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Otros factores a considerar en la implementacin de un marco regulatorio
Tratados internacionales (CDB, IPPC, OMC) Armonizacin (regional, internacional) Mecanismos para la participacin del pblico
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La implementacin del marco regulatorio no finaliza con el anlisis de riesgos
Monitoreo y vigilancia post-comercializacin

- Manejo de la resistencia a insectos - Manejo de la tolerancia a herbicidas - Efectos en el largo plazo
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Bioseguridad
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Bioseguridad ambiental
Condicin alcanzada mediante un conjunto de medidas que garantizan la salud humana, animal, vegetal y el equilibrio ambiental
- Con respecto a los riesgos conocidos y/o percibidos de una accin, proyecto o tcnica, - De acuerdo con el estado actual de nuestros conocimientos
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Una parte fundamental del anlisis de riesgos estudia la expresin de nuevos fenotipos
Consiste en la comparacin del OGM con la contraparte ms prxima no-OGM. Confirma:

- Que el cultivo exhibe solamente los cambios introducidos . intencionalmente con la modificacin gentica. - Que los riesgos atribuibles a cambios introducidos . intencionalmente mediante la modificacin gentica son . aceptables y/o manejables.
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Ensayos de infestacin con plantas de maz transgnicas resistentes a lepidpteros (izquierda) y plantas no transformadas
La presencia de parientes silvestres debe considerarse en particular
Un cultivo transgnico podra tener propiedades de maleza en un agroecosistema determinado. Un cultivo transgnico podra exhibir invasividad en ecosistemas sin manejo. Puede existir flujo gnico no deseado a relativos silvestres. Puede aumentarse la aptitud reproductiva de la variedad silvestre.
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El pariente silvestre puede adquirir una ventaja selectiva (presiones de seleccin).
Deben considerarse los efectos sobre organismos no-blanco de las modificaciones introducidas en el OGM
Especies amenazadas o en peligro Especies protegidas Organismos benficos: - Polinizadores, predadores, parsitos, organismos de control biolgico, simbiontes, micorrizas.
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Los organismos no-blanco pueden estar expuestos al OGM o a sustancias que deriven del mismo
Deben considerarse: - Rutas de acceso y niveles de exposicin a los tejidos que expresan el transgen. - Partes de la planta que se dispersan. - Secrecin, degradacin o liberacin de un txico activo. - Organismos que se alimentan de partes de la planta.
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Debe considerarse la posibilidad de efectos no deseados sobre otros organismos
Ejemplos de efectos no deseados: - La expresin de una toxina u otro producto que puede afectar el metabolismo, crecimiento, desarrollo o reproduccin de animales, plantas o microorganismos. - Los efectos no deseados pueden comprometer la fisiologa o el comportamiento de otros organismos; pueden existir tambin efectos residuales.
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. . .
Tambin deben considerarse los efectos potenciales del OGM sobre los agricultores
Posibilidad de contacto fsico Posibilidad de uso furtivo del OGM o de sus partes Ingreso del producto transgnico en la dieta humana o animal Exposicin a toxinas, irritantes o alrgenos nuevos
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Otros factores relacionados con las caractersticas de un nuevo cultivo
Si se realizar en zonas habituales o nuevas. Si habr cambios en las prcticas agronmicas. Si afectarn las prcticas de rotacin de . cultivos y el control de plantas voluntarias. Cmo se realizar el manejo de las resistencias (insectos, herbicidas).
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Esquemas de refugios espaciales para el manejo de resistencia a toxinas de Bacillus thuringiensis
El impacto potencial de un OGM puede determinarse mediante el anlisis de su fenotipo
Las diferencias respecto del fenotipo convencional pueden ser: - No significativas - Aceptables, controlables - No aceptables. Esta asignacin es el fundamento para la toma de decisiones.
No Acept
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Acept
No Sig
El concepto de familiaridad
LA FAMILIARIDAD CON:
Caractersticas del cultivo (reproduccin, ecologa, .mejoramiento) Caractersticas del ambiente receptor y el biota .respectivo (especies relacionadas) Carcter transferido y experiencia previa con .el mismo (caractersticas del transgen) Interacciones entre estos tres aspectos .
PUEDE FACILITAR:
La identificacin de posibles accidentes y .la estimacin de riesgo La aplicacin de medidas de manejo de riesgo La identificacin de los requerimientos de .informacin
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Esquema de decisiones para evaluar ensayos de campo con plantas genticamente modificadas
Existe FAMILIARIDAD basada en introducciones anteriores con un historial sin riesgos? (ver grfico 2)
No
Pruebas de campo de acuerdo con prcticas establecidas (manejable de acuerdo con normas aceptadas)
Es adecuado el CONFINAMIENTO? (ver grfico 3)
No
Evaluacin de posibles EFECTOS AMBIENTALES (ver esquema 4)
Pruebas de campo en pequea escala en condiciones apropiadas de confinamiento
Esquema de decisiones para establecer el grado de familiaridad

Es la planta modificada genticamente un producto de mtodos genticos clsicos?
No
La planta modificada genticamente es fenotpicamente equivalente a un producto de mtodos clsicos?
Considere como FAMILIAR

y proceda al manejo con las normas ya aceptadas
No
La planta ha sido modificada nicamente mediante la adicin de un gen marcador o una secuencia de DNA sin consecuencias agrcolas ni ambientales?
No
Considere como NO FAMILIAR
Esquema de decisiones para establecer el grado de confinamiento

Hay en el sitio especies de hibridacin cruzada?
S o dudoso
No
Pueden las plantas modificadas genticamente escapar al confinamiento?
S o dudoso
Evale potencial EFECTO EN EL MEDIO AMBIENTE (ver grfico 3 4)
No
Es la modificacin gentica mvil o inestable de otro modo?
S o dudoso
No
PRUEBA DE CAMPO EN PEQUEA ESCALA en condiciones de confinamiento apropiadas
Esquema de decisiones para establecer posibles efectos sobre el medio ambiente

Existe la posibilidad de efectos negativos en los ecosistemas manejados? Tiene la planta resistencia modificada a insectos o parsitos? Tiene la planta nuevas caractersticas de maleza ? Constituye la planta un peligro para la fauna o flora local? Realice pruebas de campo en condiciones de confinamiento apropiadas , basadas en los efectos potenciales sobre el medio ambiente Hay posibilidades de que se produzcan efectos negativosen los ecosistemas naturales? Hay en el lugar parientesde la planta de hibridacin cruzada? hibridaci Puede la nueva caracter stica dar mayor competitividada malezas parientesde la planta? Tiene la planta modificada gen genticamente nuevas caractersticas de maleza que pueden hacerla m ms exitosa fueradel ecosistema manejado?
(Los usuarios del esquema deben agregar las preguntas apropiadas para cada aplicacin especfica)
(otros posibles efectos en el medio ambiente )
Posibles riesgos del uso de cultivos transgnicos

1. Prdida de biodiversidad
Cultivo en la vecindad de centros de biodiversidad. Introgresin gnica. Prdida de variedades silvestres. . Prdida de razas criollas (land-races)
2 . Transferencia de genes hacia especies sexualmente compatibles

Cruzamiento con genotipos silvestres de la especie transgnica Cruzamiento con otras especies. Generacin de nuevas malezas
3. Modificaciones de las relaciones predador-plaga

Efectos negativos sobre insectos benficos Amenaza a insectos en extincin
4. Tolerancia de plagas a insumos defensivos apreciados debido al incremento de la presin de seleccin

Mtodos de manejo de resistencia Monitoreo de niveles basales y de anlisis de poblaciones
5. Fenmenos de transferencia de genes en hbitats naturales

Transferencia al suelo Transferencia al intestino de mamferos Transferencia de genes de resistencia a antibiticos a patgenos humanos
6. Ingreso de protenas de inactivacin de antibiticos en la cadena alimentaria

Necesidad de eliminar genes marcadores de seleccin Cambios en las tcnicas de transformacin (insertos limpios)

7. Modificaciones de las relaciones ecolgicas en el largo plazo
Monitoreo permanente
8. Fenmenos inesperados de recombinacin gentica con . efectos patognicos

Epidemiologa Estudios ecolgicos Rango de husped
9. Acumulacin de eventos de transformacin en una misma . planta

Interacciones entre transgenes Anlisis caso por caso para cada combinacin
10. Posibles cambios en los flujos comerciales

Cambios en distribucin geogrfica de los cultivos Aparicin de nuevos pases productores Restricciones comerciales y trazabilidad
Cambios que introducen baja probabilidad de nuevos riesgos

Cambios de codn sinonmicos Transformantes de un mismo cultivar o de cultivares . con adaptabilidad similar Diferencias en secuencias no incorporadas del vector, . o en secuencias no codificantes cuando ello no altere . la expresin de los genes introducidos Diferencias en el vector o en los mtodos de . transformacin, cuando la identidad del organismo . transformado es la misma Genes de donantes diferentes, pero que realizan idntica . funcin Genes marcadores diferentes, pero que no presuponen . nuevas cuestiones de bioseguridad
Caracterizacin gentico-molecular
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Informacin sobre el sistema y el vector de transformacin utilizados
El sistema de transformacin:
- Mtodo de transformacin - Secuencias genticas introducidas en el OGM
El vector de transformacin:
- Donantes de las secuencias involucradas (historial de uso, potencial de daos) - Secuencias genticas (codificantes y no codificantes) - Mapa de sitios de restriccin
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- Secuencias usadas como sondas e iniciadores para PCR
Informacin requerida sobre el ADN insertado en el OGM
Estabilidad y heredabilidad Posibilidad de movilizacin Nmero de copias del transgn y caractersticas de las mismas (copias completas o incompletas) Modificaciones en la secuencia nucleotdica que afecten la traducibilidad del transgen o las modificaciones post-traduccionales
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Presencia de construcciones antisentido

Ubicacin correcta e integridad de los promotores y terminadores adicionados al transgen Promotores y otras regiones regulatorias que puedan expresarse en bacterias.
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Anlisis detallado del inserto gentico y de las secuencias genmicas flanqueantes
Anlisis de secuencias de pptidos que podran traducirse por fallas en terminadores o por generacin de marcos de lectura abiertos
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Secuencias de ADN que no son expresadas

Secuencias acompaantes del transgen que se espera no sean funcionales en el OGM
Secuencias completas o fragmentos de un marcador de seleccin controlado por un promotor bacteriano

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Efectos de la protena recombinante en la planta
Actividad biolgica en la planta
Expresin en los tejidos apropiados (consistencia con las secuencias regulatorias que controlan la expresin del transgen)
Nivel de acumulacin de la protena recombinante o del ARNm correspondiente

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Marco regulatorio en la Argentina
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Principales documentos del marco regulatorio argentino para bioseguridad en biotecnologa agropecuaria
Resoluciones
124/91. Creacin de la CONABIA (modificada por R. 669/93) 328/97. Membresa de la CONABIA (modificada por R. 669/03) 244/04. Creacin de la Oficina de Biotecnologa
Condiciones y requisitos para permisos de liberacin

656/92. Norma para microorganismos genticamente modificados 226/97. Condiciones experimentales de aislamientos para OVGM 39/03. Norma para liberacin de OVGM 57/03. Normas de experimentacin y/o liberacin de animales . genticamente modificados 644/03. Protocolo para bioseguridad de produccin de semilla de . maz genticamente modificada en etapa de evaluacin 46/04. Registro de operadores de organismos vegetales . genticamente modificados
Comisin Nacional de Biotecnologa Agropecuaria (CONABIA, 1991-2004)

Comisin multisectorial de asesoramiento tcnico dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentacin Mandatos: 1. Asesoramiento en polticas nacionales en bioseguridad - Otorgamiento de permisos para pruebas con OGMs - Normativas regulatorias - Convencin de Diversidad Biolgica - Protocolo de Seguridad de la Biotecnologa 2. Interaccin con entes similares de otros pases - Anlisis comparativo de marcos regulatorios - Talleres de intercambio de informacin - Asesoramiento institucional 3. Iniciativas de armonizacin regionales y subregionales
CONABIA
Integrada por cerca de 20 miembros ad honorem

Representaciones del sector pblico:
- Secretara de Recursos Naturales y Desarrollo . Sustentable - INTA - CONICET - Instituto Nacional de Semillas (INASE) - Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) - Universidades Nacionales - Sociedad Argentina de Ecologa
Representaciones del sector privado:

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- Asociacin de Semilleros de Argentina - Foro Argentino de Biotecnologa - Cmara de Productos de Sanidad Agropecuaria y Fertilizantes - Cmara Argentina de Productos Veterinarios
Criterios clave del marco regulatorio argentino
Las tcnicas de ADN recombinante no . presentan por s mismas riesgos especiales
La evaluacin de riesgo de un OGM se basa en . la naturaleza (fenotipo) del organismo y no en el . medio utilizado para obtenerlo.
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Por lo que se refiere a bioseguridad, no existen . diferencias conceptuales importantes entre los . OGMs obtenidos por mtodos clsicos (fusin, . mutacin) o ingeniera gentica. Tampoco entre . un OGM y una especie extica.
Cultivos transgnicos en Argentina. Procedimiento de aprobacin de ensayos de campo

Revisin completa por la Comisin en pleno
Recomendaciones
CONABIA Datos completos SAGPyA INASE Carta de condiciones
Resolucin Oficial
INASE
CONABIA Revisin preliminar por la Coordinacin Tcnica
Solicitud
Datos incompletos
Respuesta del solicitante
Notificacin al solicitante
El solicitante realiza ensayos de campo

Inspecciones in situ por INASE, SENASA y CONABIA
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Solicitud de Informacin Adicional
Informe Final a CONABIA
Procede hacia la flexibilizacin despus de pruebas adicionales
CONABIA
Liberaciones consideradas
PRUEBAS A NIVEL DE INVERNADERO PRUEBAS A CAMPO EN PEQUEA ESCALA . (Primera Fase de Evaluacin) PRUEBAS A CAMPO EN GRAN ESCALA . (Segunda Fase de Evaluacin) LIBERACION COMERCIAL . (Escala Productiva) PRODUCCION DE SEMILLA REGULADA
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Condiciones de aislamiento para ensayos de campo con OGMs en la Argentina
Cultivo
Distacia de aislamiento 800 m 3000 m 3000 m 250 m 10 m 3m 3m
Control post-cosecha 3 aos 5 aos 2 aos 1 ao 3 aos 1 ao 2 aos
Algodn Colza Girasol Maz Papa Soja Trigo
Resolucin SAGPyA 226/97
Ensayos de campo con cultivos transgnicos en Argentina

Aproximadamente el 15% de los ensayos de campo realizados en Argentina corresponden a desarrollos locales
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Fuente: http://www.sagpya.mecon.gov.ar
Especies, fenotipos, eventos de transformacin y solicitantes de cultivos transgnicos aprobados para uso comercial en Argentina
Cultivo
Soja Maz Maz Algodn Maz Algodn Maz Maz
Fenotipo
Tolerancia a glifosato Resistencia a lepidpteros Tolerancia a glufosinato Resistencia a lepidpteros Resistencia a lepidpteros Tolerancia a glifosato Resistencia a lepidpteros Tolerancia a glifosato Resistencia a lepidpteros y tolerancia a glifosinato Tolerancia a glifosato
Evento de transformacin 40-3-2 176 T25 MON 531 MON 810 MON 1445 Bt 11 NK 603
Solicitante
Nidera Ciba-Geigy AgrEvo Monsanto Argentina Monsanto Argentina Monsanto Argentina Novartis Agrosem Monsanto Argentina
Dow AgroSciences y Pioneer Argentina
Autorizacin
SAGPyA # 167 (25-3-96) SAGPyA # 19 (16-1-98) SAGPyA # 372 (23-6-98) SAGPyA # 428 (16-7-98) SAGPyA # 429 (16-7-98) SAGPyA # 32 (25-4-01) SAGPyA # 392 (27-7-01) SAGPyA # 640 (13-7-04) SAGPyA # 143 (15-3-05)
Agrobiotecnologa
Maz
TC 1507
Maz
NK GA-21 603
Syngenta Monsanto Seeds S.A. Argentina
SAGPyA # 640 (22-8-05) (13-7-04)
Ms informacin
CONABIA
http://www.sagpya.mecon.gov.ar/new/0-0/programas/conabia/index.php
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- Membresa - Bioseguridad agropecuaria - Evaluaciones de OGMs - Reglamentaciones - Condiciones de aislamiento - Eventos comerciales - Oficina de Biotecnologa - Programa de manejo de resistencia de insectos - Ensayos no autorizados
Alimentos derivados de OGMs
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La inocuidad de los alimentos derivados de OGMs ha sido tema de un arduo debate
El problema del hambre no se resuelve slo con biotecnologa, sino con mejores polticas sociales y econmicas No hay datos cientficos que avalen las posiciones contrarias a los cultivos transgnicos
Ciertas denominaciones promueven la confusin
Denominaciones objetables o confusas:

- Alimento biotecnolgico (biotechnology/biotech foods) - Alimento transgnico (transgenic foods) - Alimento genticamente modificado (genetically modified foods) - Bioproductos (bioproducts, agrifood bioproducts) - Alimentos modificados por ingeniera gentica (genetically engineered foods) - Alimentos recombinantes (recombinant foods)
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- Alimento obtenido mediante biotecnologa (biotechnology-derived foods; foods obtained through biotechnology)
Alimentos derivados de OGMs y alimentos OGM

Alimentos derivados de OGMs
- El OGM es la materia prima para elaborar el alimento
Alimentos que son OGMs

- El OGM se consume como alimento
Alimentos que contienen OGMs (bacterias lcticas usadas para elaborar yogur, leches fermentadas, quesos)
- El OGM forma parte del alimento
Modificaciones genticas no incluidas en la mayora de las regulaciones
Mutagnesis inducida artificialmente, variacin somaclonal y tcnicas similares

- Muchos alimentos actuales derivan de especies vegetales mejoradas mediante mutacin con radiaciones ionizantes u otras tcnicas que permiten obtener variabilidad gentica. - Estos alimentos no se consideran derivados de OGMs ni han afectado la percepcin de los consumidores.
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Seguridad alimentaria
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Riesgos asociados con la seguridad alimentaria

Los riesgos vinculados con la toxicidad responden a categoras conocidas:
- Toxicidad aguda o crnica - Alergenicidad - Biodisponibilidad
Pueden derivar de:

- Los genes o de las protenas introducidas . - Cambios indirectos en el metabolismo y la composicin de las plantas
Son susceptibles de medicin mediante un anlisis de los perfiles bioqumicos y los correspondientes ensayos toxicolgicos
Codex Alimentarius
La Comisin del Codex Alimentarius (CCA) fue creada . por la FAO y la OMS para desarrollar normas de . procedimiento, mtodos de anlisis, control de . sanidad, inocuidad y valor nutricional y valores de . referencia. Su objetivo es proteger la salud de los . consumidores y asegurar prcticas claras de comercio . internacional. La CCA est abierta a todas las naciones miembro de . la ONU. Est integrada actualmente por 174 estados.
En 1999, CCA cre un Grupo Intergubernamental . Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios . Biotecnolgicos, para examinar aspectos sanitarios y . nutricionales de estos alimentos. Su propsito es . elaborar normas, directrices y recomendaciones en . este campo.
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introducidas
en los alimentos mediante
El concepto bsico utilizado por el Codex para . establecer la sanidad e inocuidad de los alimentos es . el de equivalencia sustancial entre nuevos alimentos . y alimentos de uso conocido.
El concepto de Equivalencia Sustancial incluye tambin un anlisis de riesgo
El concepto de "Equivalencia Sustancial" se origina

. en las dificultades existentes para realizar . anlisis comparativos entre matrices tan complejas . como los alimentos. La asignacin de Equivalencia Sustancial a un alimento derivado de un OGM se basa en: - El anlisis de riesgo del alimento derivado del OGM mediante su comparacin con su homlogo convencional. - La utilizacin de mtodos y criterios cientficos para realizar esta comparacin (anlisis de composicin, ensayos nutricionales de alergenicidad, etc.).
. .
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El objetivo de este anlisis de riesgos es establecer que el alimento derivado del OGM es "tan seguro como, y no menos nutritivo que", su contraparte tradicional.
El concepto de Equivalencia utilizado por el Codex Alimentarius se basa en tres factores fundamentales
Cules son las bases para establecer la . inocuidad de un alimento? - La historia de uso del alimento que se considera "homlogo convencional" al nuevo alimento con el que se compara Dos alimentos se consideran "equivalentes" si son iguales: - La composicin - El valor nutricional - El uso al que est destinado
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La Equivalencia Sustancial no es una cualidad sino un concepto metodolgico
No se pretende establecer la inocuidad . absoluta, puesto que, en el caso de los . alimentos, la inocuidad tiene carcter relativo. La determinacin de Equivalencia Sustancial . es un paso clave que determina la estructura . y la direccin de la evaluacin de riesgo. Constituye un punto de partida metodolgico, . pero no agota el proceso de evaluacin de . riesgos.
Equivalencia Sustancial
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La composicin qumica de los alimentos es el punto de partida para establecer la Equivalencia Sustancial
Composicin centesimal
- Comparacin con el homlogo convencional - Protenas y composicin en aminocidos - Lpidos y composicin de cidos grasos - Carbohidratos simples y complejos - Otros componentes (cenizas, fibra, materia seca, vitaminas, etc.)
Evaluacin de seguridad de alimentos derivados de OGMs OGM
Transgenes introducidos Nuevas protenas Nuevas sustancias qumicas Ensayos adicionales
Ensayos de composicin y nutricionales
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Evaluacin de datos Bioseguridad y Seguridad Alimentaria Suficiente No suficiente
Evaluacin de riesgos
La evaluacin de riesgos exige examinar un amplio conjunto de datos
Identificacin del riesgo Naturaleza del riesgo (qumica, biolgica) Exposicin al riesgo Consistencia del OGM con relacin al uso . Propuesto Propiedades biolgicas del OGM . (patogenicidad, toxicidad, etc.) Cambios de composicin referidos al no-OGM
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Cambios en la biodisponibilidad de nutrientes Propiedades nutricionales del OGM
La capacidad predictiva de los anlisis de riesgo actuales es importante para determinar efectos a largo plazo
El anlisis de efectos en el largo plazo es . un tema cientfico abierto - Se conoce poco sobre estos efectos en el caso de alimentos tradicionales. Variabilidad gentica en la poblacin - Es necesario conocer como sta afecta a los efectos observados a largo plazo. Evidencias respecto del uso de OGMs - La aparicin de efectos indeseables debidos a modificaciones genticas introducidas en los cultivos hoy en uso es muy poco probable - Los criterios de evaluacin de riesgo utilizados proveen mrgenes suficientes de seguridad.
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Aspectos especficos en la evaluacin de alimentos derivados de OGM
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Las alergias alimentarias constituyen un riesgo potencial que debe evaluarse con atencin
El mejoramiento gentico tradicional ha introducido nuevas protenas en la dieta humana durante ms de un siglo sin efectos apreciables sobre el potencial alergnico. La modificacin de las preferencias dietarias es el agente causal ms significativo en el desarrollo de alergias alimentarias. El nmero de alrgenos potenciales que participan de la cadena alimentaria es . limitado y su naturaleza es bien conocida.
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Sin embargo, la incorporacin de nuevas protenas a la dieta constituye siempre un riesgo potencial y por ello debe ser evaluada cuidadosamente,
Las protenas expresadas deben estudiarse en detalle
Homologas con protenas txicas o alergnicas . (homologa superior a 35-40% es indicativa de riesgo) Homologas con secuencias de epitopes alergnicos Expresin de nuevas protenas por formacin de marcos de lectura abiertos originados en secuencias que flanquean al transgen Modificaciones post-traduccionales
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Estructura terciaria de la 9 desaturasa, una enzima clave del metabolismo lipdico
Criterios tiles para estimar el potencial alergnico de alimentos derivados de OGMs
Es muy poco probable que un alimento derivado de un OGM sea alergnico si concurren las siguientes condiciones:
- Ausencia de historial de alergenicidad en el homlogo no-OGM y en el donante del transgen - Ausencia de homologa entre la secuencia aminoacdica de la protena recombinante y las de toxinas o alrgenos conocidos - Ausencia de estabilidad trmica en la protena recombinante
Agrobiotecnologa
- Ausencia de estabilidad a la digestin gastrointestinal - Ausencia de fenmenos de glicosilacin en las nuevas protenas
Criterios tiles para estimar el potencial alergnico de alimentos derivados de OGMs
Ninguno de los criterios anteriores . es de valor absoluto y se requiere . un enfoque precautorio totalizador Se estn desarrollando nuevos . ensayos en modelos animales
Agrobiotecnologa
Ensayos de puncin de piel con extractos de soja transgnica transformada con el gen de la albmina 2S de la Nuez de Brasil
Anlisis de alergenos en los alimentos
El Codex Alimentarius ha propuesto un rbol de decisin especfico para el anlisis de riesgo de alergias alimentarias.
S
Protena recombinante
(alergnico potencial)
S
No
Inmunoensayo en fase slida Comnmente alergnico Menos comnmente alergnico
Similitud de secuencia
No No (sueros <5)
Estabilidad a la digestin / procesamiento
No
Ensayo de puncin de piel
S S S
S S Alergnico
No
No
Agrobiotecnologa
DBPCFC (IRB) No
Posiblemente alergnico
No alergnico
DBPCFC: Double blind placebo-controlled food challenge; IRB: Institutional Review Board
Cuestiones relacionadas con los consumidores
Cuestiones vinculadas con el envasado, rotulado y procesamiento

Alimentos derivados de OGMs que presentan . Equivalencia Sustancial con su homlogo . tradicional Alimentos derivados de OGMs desarrollados . para usos nuevos que los de su homlogo . tradicional
Agrobiotecnologa
Cultivos transgnicos en Argentina. Procedimiento para la aprobacin de su liberacin comercial

CONABIA Revisin ambiental Documento de Decisin
Flexibilization de Evaluacin
Segunda Fase
DNMA Anlisis de Mercados Documento Tcnico
Solicitud
CONABIA
SAGPyA Proyecto de Resolucin Final por la Direccin de Agricultura (Aprobacin del Permiso) Solicitante
SENASA Revisin de seguridad alimentaria Documento Tcnico
Solicitud de registro de semilla INASE
Agrobiotecnologa
Registro de semilla
Liberacin comercial
Referencias
Bioseguridad 1. 2. Dellacha, J.M., Ed. Bioseguridad y Percepcin Pblica de la Agrobiotecnologa en Iberoamrica, REVIDET, 2000. Doyle, J.J. and Persley, G.J., Eds. Enabling the safe use of biotechnology, principles and practice. Monograph Series No10, The World Bank, 1996. Lesser, W. and Maloney, A.P. Biosafety: A report on regulatory approaches for the deliberate release of GMOs, Issues and options for developing countries. Cornell University, 1993. National Research Council. Field Testing of GMOs, Framework for Decisions. National Academy Press, 1989. Thomas, J.A. and Fuchs, R.L. (eds.) Biosafety and Safety Assessment. Academic Press, 2002. Traynor, P.L., Frederick R.B. and Koch, M. Biosafety and Risk Assessment in Agricultural Biotechnology. A Workbook for Technical Training. Michigan State University, 2002. http://www.iia.msu.edu/absp Tzotzos, G.T. (ed.) GMOs. A Guide of Biosafety. UNIDO. CABI Internacional, 1995.
3.
4. 5. 6.
Agrobiotecnologa
7.
Referencias
Seguridad alimentaria 1. Madden, D. Biotecnologa de los Alimentos. ILSI Press, 1995. 2. Detection methods for novel foods derived from GMOs. ILSI Europe Novel Food Task Force, 1999. 3. Kamer, S. and Gaugitsch, H. (eds.) Evaluating substantial equivalence. A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs. Spk, A., Federal Environment Agency Conference Papers, 2002. 4. International Food Information Council. http://ificinfo.health.org 5. Carullo, J.C. y Dellacha, J. La percepcin pblica de la ciencia: el caso de la biotecnologa. RNBio/UNU-BIOLAC y Universidad Nacional de Quilmes, 2002. 6. Kotsonis, F.N. and Mackey, M.A. Nutritional Toxicology. Taylos and Francis, 2002. 7. Carullo, J.C. y Dellacha, J.M. Percepcin, educacin y participacin social en ciencia y tecnologa: el caso de la biotecnologa, REVYDET, 2002. 8. Essential Biosafety. Agbios, 2001. http://www.agbios.com 9. htt://www.ilsi.org
Agrobiotecnologa
Anexo. Documentacin requerida para liberaciones a campo en Argentina
Agrobiotecnologa
Primera Fase de Evaluacin

Informacin general 1. Solicitante 2. Representante Legal 3. Responsable Tcnico 4. OVGM objeto de la presente solicitud 5. Caracterstica/s introducidas 6. Denominacin del(los) evento(s) de transformacion 7. Genes introducidos 8. Tipo de autorizacin solicitada 9. Objetivo del ensayo 10. Autorizaciones previas en otros pases 11. Datos de la/s personas que desarrollaron y/o proveyeron el OVGM 12. Institucin que desarroll y/o provey el OVGM
Informacin sobre el OVGM 14. Antecedentes de la introduccin del/de los genes principales 15. Mtodo de transformacin 16. Descripcin de la biologa molecular del sistema donante-vector-receptor relevante en la generacin del OVGM 17. Caractersticas del OVGM 18. Descripcin fenotpica del OVGM 19. Acumulacin de eventos

Condiciones de Bioseguridad 22. Caractersticas climticas y agroecolgicas del sitio de liberacin 23. Especies taxonmicamente relacionadas con el OVGM habitualmente presentes en el rea de la liberacin del OVGM 24. Posibilidades de polinizacin cruzada con individuos de la misma especie y/o con especies sexualmente compatibles 25. Mecanismos de propagacin, dispersin, perodos y condiciones de vida latente o inactividad 26. Potencialidad del OVGM de convertirse en maleza 27. Posibles interacciones del OVGM con otros organismos no vegetales en los ecosistemas en que usualmente se cultiva
Continua...

Condiciones de Bioseguridad 28. Procedimientos de bioseguridad a utilizar durante el ensayo 29. Programa de actividades (fecha de siembra, floracin, cosecha) 30. Descripcin de toda actividad de conduccin y/o proteccin del cultivo, a efectuar durante el desarrollo del ensayo: 31. Descripcin de otras actividades (inoculacin, infestacin, toma de muestras, anlisis bioqumicos): 32. Disposicin final de todos los materiales vegetales: 33. Bioseguridad de los traslados previstos y medios de transporte a utilizar 34. Procedimientos de bioseguridad en los movimientos poscosecha 35. Procedimientos de disposicin final del OVGM y de otros materiales vegetales. Manejo post-cosecha del predio utilizado. 36. Procedimientos y plan de contingencia en caso de eventual escape del OVGM.
Informe final Primera Fase de Evaluacin
INDISPENSABLE EN LA GESTION DE RENOVACIONES ENFASIS: DIFERENCIAS CON EL ORGANISMO NO TRANSFORMADO.
INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACIN Informacin general sobre la liberacin. Indicar si el ensayo se complet o no. Diseo final del ensayo. Siembra. Caractersticas fenotpicas del OVGM diferentes del no OVGM, otras que las esperadas por la modificacin gentica. 6. Informe sobre caractersticas no esperadas en el monitoreo de plagas (animales y vegetales) y enfermedades. 7. Efectos sobre organismos no blanco. 8. Manejo del cultivo. 9. Cosecha. 10. Informar si hubo discrepancias entre lo observado y lo esperado en lo referente a bioseguridad. 11. Disposicin final del OVGM y de todo otro material incluido en el ensayo, sealando modificaciones, dificultades o mejoras que hubieren resultado necesarias. 12. Mtodo empleado para la destruccin de los residuos de cosecha. 13. Fecha de destruccin de los residuos. 14. Ocurrencia de modificaciones a las condiciones de bioseguridad con relacin a las autorizadas, y su manejo. 15. Informaciones especficas requeridas por la CONABIA durante el proceso de evaluacin de la Solicitud. 16. Fecha de presentacin del Informe de Cierre de la Liberacin. 1. 2. 3. 4. 5.
Agrobiotecnologa
Bases para ingresar en la Segunda Fase de Evaluacin
Debe determinarse que la nueva variedad: No exhibe ninguna propiedad patognica No tienen mayor probabilidad de . transformarse en maleza que el parental . no transgnico Posee poca probabilidad de incrementar . las propiedades de maleza de plantas . sexualmente relacionadas No causar dao a commodities . agrcolas procesadas
Agrobiotecnologa
No tiene mayor probabilidad de daar a . organismos benficos para la agricultura
Segunda Fase de Evaluacin a campo

1. La Segunda Fase de Evaluacin se desarrolla cuando no existen riesgos para el agroecosistema, para plantas y animales o para la salud humana.
Implica un cultivo extensivo, pero no es an una liberacin comercial Se pueden realizar inspecciones sobre el cultivo o en la etapa de la eliminacin . de residuos
2. Es un requisito esencial antes de proceder a la liberacin comercial del cultivo (escala productiva). 3. El formato de la informacin requerida es:
Resumen Informacin general Metodologa de obtencin del OGM Caracterizacin detallada del OGM Interacciones entre el OGM y el ambiente Comportamiento esperado del OGM al ser producido a escala comercial
1.
RESUMEN
- Caractersticas generales del OGM - Breve descripcin del evento de transformacin - Nuevos usos del OGM - Condiciones especiales para la produccin a gran escala - Informacin para los consumidores
2.
INFORMACIN GENERAL
- Protenas y/o RNAs generados a partir de la expresin del inserto - Fenotipo resultante - Ventajas que se derivan del transgen - Resultados de las pruebas de campo en relacin a: a) las nuevas caractersticas introducidas; b) la bioseguridad

DECLARACION DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL
- Composicin aproximada - Procesamiento, productos, subproductos - Prcticas agrcolas - Distribucin geogrfica, ecosistemas - Perspectivas de los consumidores
INSTRUCCIONES ESPECIALES (MANIPULACION, ALMACENAMIENTO) EMPAQUETAMIENTO, ETIQUETADO, INFORMACION AL CONSUMIDOR PREVISIONES EN CASO DE LIBERACION ACCIDENTAL O MAL USO

3. METODOLOGIA UTILIZADA PARA LA OBTENCION DEL OGM
DESCRIPCION DETALLADA DEL ORGANISMO RECEPTOR
- Caractersticas fenotpicas - Distribucin geogrfica - Estabilidad gentica - Potencialidad de transferencia de genes y/o intercambio con otros organismos - Estrategias reproductivas y de diseminacin - Interacciones con otros organismos - Caractersticas patognicas, anti-nutricionales, txicas o alergnicas - Historia previa de modificaciones genticas
METODO DE TRANSFORMACION DESCRIPCION DETALLADA DEL VECTOR

- Mapa e identificacin de cada elemento gentico - Origen, tamao y funcin de cada elemento - Secuencias o regiones cuyos productos o funciones son desconocidas - Funciones de transferencia o de movilizacin de genes - Regiones del vector que comprenden al inserto
CARACTERISTICAS PATOGENICAS O PERJUDICIALES (PARA LA SALUD HUMANA, ANIMAL O PARA EL AMBIENTE) DE LOS DONANTES DE LOS ELEMENTOS GENETICOS DEL VECTOR

DESCRIPCION DETALLADA DEL INSERTO
- Anlisis molecular - Presencia de funciones no requeridas para la expresin del nuevo carcter
POTENCIALIDAD DE LOS ELEMENTOS CONTENIDOS EN EL INSERTO PARA SU TRANSFERENCIA NATURAL A OTROS ORGANISMOS
4. CARACTERIZACION DETALLADA DEL OGM

FENOTIPO INTRODUCIDO CARACTERISTICAS FENOTIPICAS DEL ORGANISMO NO TRANSFORMADO QUE NO SE EXPRESAN EN EL OGM ESTABILIDAD GENETICA EXPRESION DE TRANSGENES
- Productos - Especificidad de tejido - Niveles de expresin - Estados en el desarrollo de la planta - Actividad biolgica presente en los productos
TECNICAS DE DETECCION EN EL MEDIO AMBIENTE

- Moleculares - Biolgicas

EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE LA SALUD HUMANA
- Derivados del nuevo carcter y/o de los nuevos productos metablicos - De productos de procesamiento industrial (alimentos y otros usos) - Interacciones con otros componentes alimentarios de la dieta humana normal
NIVELES DE LOS PRODUCTOS DERIVADOS DE LA EXPRESION DE TRANSGENES, ESPERADOS O DETECTADOS EN PRODUCTOS PARA CONSUMO HUMANO
5. INTERACCIONES ENTRE EL OGM Y EL AMBIENTE

ENFASIS: DIFERENCIAS RESPECTO DEL ORGANISMO NO TRANSGENICO SOBREVIVENCIA - Germinacin
- Dormancia - Estructuras y estrategias de propagacin - Vigor vegetativo - Susceptibilidad a enfermedades - Ventajas adaptativas - Posibles presiones selectivas

POSIBILIDAD DE EVOLUCIONAR COMO MALEZA INFORMACIN CUANTITATIVA SOBRE LAS INTERACCIONES
- Resistencia a patgenos y pestes - Rendimiento - Efectos sobre organismos no vegetales (aves, insectos benficos, mamferos)
IMPACTO AMBIENTAL SOBRE EL (AGRO)ECOSISTEMA

- Plantas y animales - Prcticas agrcolas - Efectos sobre los insumos utilizados corrientemente (herbicidas, insecticidas, etc.) - Manejo de caractersticas especficas - Compatibilidad con tecnologas de manejo integrado
6. COMPORTAMIENTO ESPERADO DEL OGM AL SER PRODUCIDO A ESCALA COMERCIAL

IMPACTO AMBIENTAL
- Descripcin - Manejo

2011 - 26 Bioseguridad Ambiental y Seguridad Alimentaria

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Agrobiotecnologa

Anlisis de riesgos en bioseguridad y seguridad alimentaria

Anexo. Documentacin requerida para liberaciones a campo en Argentina

Desarrollo de marcos regulatorios

Los marcos regulatorios deben contemplar la existencia de diferentes intereses

El marco regulatorio puede construirse utilizando distintos criterios

Un criterio importante: el enfoque precautorio

Qu se debe regular? El producto final o el proceso de obtencin?

Criterios de tipo general

Aspectos administrativos del marco regulatorio

Marco regulatorio de bioseguridad para aplicaciones biotecnolgicas (USA, 1986)

Agencias con autoridad regulatoria:

La toma de decisiones se basa en varios elementos

Las polticas pblicas

La toma de decisiones se basa en varios elementos

Impactos sobre el comercio:

La toma de decisiones se basa en varios elementos

Aceptarn los consumidores finales las innovaciones derivadas de la biotecnologa?

Otros factores a considerar en la toma de decisiones

Las capacidades cientficas:

Las obligaciones internacionales:

Existen varias definiciones del riesgo

El anlisis de riesgos tiene tres componentes

Evaluacin de riesgos Manejo de riesgos Comunicacin de riesgos

Comparacin Interaccin Priorizacin Educacin

Aspectos importantes de la evaluacin de riesgos

Cmo debe conducirse el anlisis?

Manejo de riesgos en ensayos con OGMs

Monitoreos especficos (requerimientos especiales)

El manejo de riesgos requiere disponer de medios de contencin del OGM

La contencin puede ser:

Distintos aspectos de la comunicacin de riesgos

Es esencial realizar campaas adecuadas de informacin y de educacin

Implementacin del marco regulatorio

Aspectos involucrados en la implementacin de un marco regulatorio

Otros factores a considerar en la implementacin de un marco regulatorio

La implementacin del marco regulatorio no finaliza con el anlisis de riesgos

Monitoreo y vigilancia post-comercializacin

Consiste en la comparacin del OGM con la contraparte ms prxima no-OGM. Confirma:

La presencia de parientes silvestres debe considerarse en particular

El pariente silvestre puede adquirir una ventaja selectiva (presiones de seleccin).

Debe considerarse la posibilidad de efectos no deseados sobre otros organismos

Otros factores relacionados con las caractersticas de un nuevo cultivo

Esquemas de refugios espaciales para el manejo de resistencia a toxinas de Bacillus thuringiensis

El impacto potencial de un OGM puede determinarse mediante el anlisis de su fenotipo

Es adecuado el CONFINAMIENTO? (ver grfico 3)

Evaluacin de posibles EFECTOS AMBIENTALES (ver esquema 4)

Pruebas de campo en pequea escala en condiciones apropiadas de confinamiento

Esquema de decisiones para establecer el grado de familiaridad

Considere como FAMILIAR

Esquema de decisiones para establecer el grado de confinamiento

Evale potencial EFECTO EN EL MEDIO AMBIENTE (ver grfico 3 4)

Esquema de decisiones para establecer posibles efectos sobre el medio ambiente

(otros posibles efectos en el medio ambiente )

Posibles riesgos del uso de cultivos transgnicos

2 . Transferencia de genes hacia especies sexualmente compatibles

3. Modificaciones de las relaciones predador-plaga

Posibles riesgos del uso de cultivos transgnicos

4. Tolerancia de plagas a insumos defensivos apreciados debido al incremento de la presin de seleccin

5. Fenmenos de transferencia de genes en hbitats naturales

6. Ingreso de protenas de inactivacin de antibiticos en la cadena alimentaria

Posibles riesgos del uso de cultivos transgnicos

8. Fenmenos inesperados de recombinacin gentica con . efectos patognicos