Anda di halaman 1dari 25

BAB II PERAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI

2.1

Tinjauan Mengenai Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi merupakan sarana pelayanan kesehatan yang posisinya berada di hulu dalam rantai kegiatan pelayanan kesehatan masyarakat yang berfungsi dalam melakukan kegiatan produksi guna menyediakan kebutuhan obat bagi masyarakat.

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, di mana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi obat sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 47/Menkes/SK/11/1983 yang menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau campuran bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, serta peningkatan kesehatan. Industri farmasi memiliki ciri yang spesifik dibandingkan dengan industri lainnya. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain (Priyambodo, 2007): 1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi, CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan) karena menyangkut jiwa manusia.

10

2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga aspek ekonomi (bisnis). 3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari apabila terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi yang sangat besar. Setiap industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri Farmasi harus mematuhi seluruh kebijakan yang telah ditetapkan pemerintah yang meliputi undang-undang dan peraturan, termasuk pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), registrasi, serta perizinan. Lokasi pendirian suatu industri farmasi pun harus sesuai persyaratan, seperti lokasi, konstruksi bangunan, personal, peralatan, bahan baku, prosedur, serta penanganan limbah. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat sebagai produk industri farmasi, yang telah dirumuskan oleh Academy of Pharmaceutical Sciences Amerika Serikat sebagai berikut (Priyambodo, 2007) : 1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya. 2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak dinyatakan secara jelas. 3. Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi penampilan dan ketersediaan terapeutiknya untuk tujuan pengobatan. 4. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya. Industri farmasi adalah industri yang berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia produk atau obat relatif singkat (lebih kurang

11

10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan generasi baru yang lebih baik, lebih aman, dan lebih efektif. Dalam industri farmasi, apoteker dapat berperan sebagai kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan mutu. Manajer produksi adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan manajerial. Manajer pengawasan mutu adalah seorang apoteker yang

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman yang memadai dan memiliki keterampilan manajerial

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi Persyaratan usaha industri farmasi di Indonesia diatur melalui surat keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 245/Menkes/SK/V/1990. Berdasarkan peraturan tersebut industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Usaha industri farmasi dilakukan oleh perusahaan umum (Perum), badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi, 2. 3. 4. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), Memiliki rencana produksi, Memenuhi persyaratan CPOB sesuai Surat Keputusan Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1998 tentang pedoman CPOB. 5. Wajib mempekerjakan sekurangkurangnya dua apoteker warga negara Indonesia, masingmasing sebagai penanggung jawab pengawasan mutu dan penanggung jawab produksi sesuai persyaratan CPOB. 6. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. Izin industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Untuk perusahaan industri farmasi Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) izin usaha tersebut berlaku seterusnya selama perusahaan tersebut berproduksi, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA)

12

masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-undang No. 1 tahun 1967 tentang penanaman modal asing dan peraturan pelaksanaannya.

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Perizinan usaha industri farmasi sepenuhnya merupakan kewenangan dari BPOM. Pencabutan perizinan usaha industri farmasi dapat dilaksanakan akibat industri farmasi yang bersangkutan: 1. Melakukan pemindah-tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin tertulis. 2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi tidak benar. 3. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 4. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2

Tinjauan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menurut CPOB 2012 adalah

cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB atau disebut juga Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan acuan bagi pemerintah untuk mengendalikan dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawab sosial dan profesional. Pedoman CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, yang ditujukan untuk menjamin kepastian dan konsistensi mutu sediaan obat serta memberikan perlindungan kepada konsumen dari obat-obatan yang tidak bermutu, aman, dan berkhasiat.

2.2.1 Landasan Penetapan CPOB Dalam penerapannya di lapangan, CPOB memiliki beberapa landasan operasional. Landasan penetapan CPOB adalah sebagai berikut:

13

1.

Pada pembuatan obat jadi, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

2.

Obat jadi tidak cukup hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk (quality must build into product). Selain itu, mutu obat akan tergantung pada bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tersebut.

3.

Penjaminan mutu suatu obat tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, namun semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4.

Pedoman CPOB merupakan acuan yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standard mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai. Oleh karena kualitas suatu obat merupakan faktor yang sangat penting,

maka aspek-aspek yang menyusun pedoman CPOB harus dapat mengakomodasi keseluruhan proses pembuatan obat dengan baik.

2.2.2 Aspek Pedoman CPOB Dalam pedoman CPOB terdapat 12 aspek yang harus sangat diperhatikan dalam kegiatan pembuatan obat. Berikut ini merupakan 12 aspek yang menyusun pedoman CPOB 2012 : 1. Manajemen Mutu Manajemen mutu suatu industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di

14

semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya 2. Personalia Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. 3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. 4. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat di industri farmasi memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

15

5.

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi di Industri farmasi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

6.

Produksi Produksi yang dilaksanakan di industri farmasi dilakukan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

7.

Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

8.

Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

16

supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. 10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri farmasi bertanggungjawab terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

17

12. Kualifikasi dan Validasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

2.3

Peran, Fungsi, dan Tugas Apoteker Di Industri Paradigma baru untuk praktek farmasi diperkenalkan oleh World Health

Organization

(WHO)

dan

diambil

oleh

Federation

of

International

Pharmaceutical (FIP) pada tahun 2000 dalam pernyataan kebijakan mengenai Tata Pendidikan Praktek Farmasi untuk peran sebagai care giver, decision maker, communicator, manager, long life learner, teacher dan leader. 1. Care giver Apoteker menyediakan layanan peduli. Mereka harus melihat praktek mereka sebagai kegiatan terpadu dan terus menerus dengan orang-orang dari sistem perawatan kesehatan dan profesional kesehatan

lainnya. Layanan harus dari kualitas tertinggi. Peranan ini perlu didukung oleh suatu interaksi dengan individu dan atau kelompok di dalam industri (regulatory, QA, QC, produksi, dan sebagainya), serta individu dan atau kelompok di luar industri. 2. Decision maker Apoteker memainkan peran dalam ini menentukan kebijakan obatuntuk

obatan. Pencapaian

tujuan

memerlukan

kemampuan

mengevaluasi, mensintesis data dan informasi serta memutuskan tindakan paling tepat. 3. Communicator Apoteker dalam posisi ideal untuk menyediakan hubungan antara resep dan pasien, dan untuk mengkomunikasikan informasi tentang kesehatan dan obat-obatan kepada masyarakat. Apoteker harus memiliki

18

pengetahuan dan percaya diri saat berinteraksi dengan profesional kesehatan lainnya dan masyarakat. Hal ini melibatkan komunikasi verbal, non-verbal, mendengarkan dan menulis. 4. Manager Apoteker harus dapat mengelola sumber daya (manusia, fisik dan keuangan) dan informasi secara efektif. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 5. Long life learner Tidak mungkin untuk memperoleh semua pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan untuk mengejar karir seumur hidup sebagai seorang apoteker di tempat kuliah. Konsep dan komitmen untuk belajar seumur hidup harus dimulai saat kuliah dan harus didukung karier

apoteker. Apoteker harus belajar bagaimana menjaga pengetahuan dan keterampilan up to date. 6. Teacher Apoteker memiliki tanggung jawab untuk membantu pendidikan dan pelatihan generasi masa depan apoteker dan masyarakat. Berpartisipasi sebagai guru tidak hanya menyampaikan pengetahuan kepada orang lain, dia menawarkan kesempatan bagi praktisi untuk mendapatkan yang pengetahuan baru dan menyempurnakan keterampilan yang ada. 7. Leader Apoteker memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin, memiliki keberanian mengambil keputusan yang empati dan efektif serta kemampuan mengkomunikasikan dan mengelola hasil

keputusan. Kepemimpinan melibatkan kasih sayang dan empati, serta visi dan kemampuan untuk membuat keputusan, berkomunikasi, dan mengelola secara efektif. Terdapat fungsi tambahan bagi apoteker sehingga Seven stars of Pharmacist berubah menjadi Eight Stars of Pharmacist, yaitu researcher. Apoteker harus mampu menggunakan bukti dasar dalam rangka untuk

19

memberikan nasihat tentang penggunaan obat-obatan rasional

dalam tim

kesehatan. Dengan berbagi dan mendokumentasikan pengalaman, apoteker juga dapat memberikan kontribusi bukti dasar dengan tujuan mengoptimalkan perawatan pasien dan hasilnya. Sebagai peneliti, apoteker dapat meningkatkan akses kesehatan yang tidak bias dan informasi obat. Peran-peran tersebut di atas harus diterapkan dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan seperti : Quality Management baik Quality Control maupun Quality Assurance dan Production Management, karena dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa personil kunci dalam suatu industri farmasi mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi kepala bagian Produksi dan Manajemen Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, sedangkan kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker. Demikian juga dinyatakan dalam Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 pasal 9(1) bahwa Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi. Oleh karena itu, sekurang-kurangnya terdapat tiga orang apoteker yang bertanggung jawab dalam suatu industri farmasi.

2.2.1

Kompetensi

Apoteker

dalam

Bidang

Quality

Management

(Manajemen Mutu) Bidang Quality Management meliputi bidang Quality Assurance dan Quality Control. Secara umum, Quality Assurance bertugas untuk memastikan bahwa semua faktor yang terlibat dalam alur produksi obat dari mulai bahan baku hingga produk jadi telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh pihak industri, memenuhi prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB; Good Manufacturing Practice, GMP) serta memenuhi persyaratan regulasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kepala bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,

20

memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional. Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam

menggunakan metode dan peralatan modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional Kegiatan Quality Assurance meliputi: 1. Membuat, menyusun dan mendokumentasikan prosedur tetap (protap) untuk mesin dan sistem. 2. Menyusun, membuat dan mendokumentasikan validasi mesin dan proses. 3. Merencanakan dan menyusun jadwal dari tim inspeksi (Audit) ke masingmasing departemen, mendokumentasikan hasil inspeksi serta memantau perbaikan hasil inspeksi. 4. Merencanakan dan menggalakkan penerapan CPOB. Kepala bagian Quality Assurance (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk : Membantu untuk mengidentifikasi hal yang memerlukan perbaikan bersama Bagian Teknik dan Bagian Produksi. 1. Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem mutu. 2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan. 3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala. 4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu. 5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok). 6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

21

7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. 8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets. 9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. 10. Membantu Manajer Urusan Mutu dalam mengatur penarikan kembali obat untuk memastikan bahwa seluruh produk dipertanggung jawabkan dan berkomunikasi dengan lembaga pemerintah terkait. 11. Mendampingi tim audit BPOM dan mengkoordinasikan tanggapan terhadap temuan audit BPOM. 12. Menyiapkan protap dan daftar periksa untuk meluluskan atau menolak obat jadi. 13. Ikut serta dalam menyiapkan protokol, pengesahan protokol dan laporan akhir validasi. 14. Membantu Manajer Urusan Mutu dalam koordinasi semua keluhan mengenai mutu dan hubungan dengan bagian urusan Medikal Perusahaan. 15. Mengadakan pengkajian terhadap pihak dokumen produksi, data pelulusan, stabilitas, keluhan mengenai produk dan sebagainya, untuk menentukan kecenderungan dan pokok permasalahan serta menyiapkan laporan tahunan kepada manajemen yang berkaitan dengan pemenuhan tugas Pemastian Mutu. 16. Bersama Manajer Urusan Mutu memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan yang berkaitan dengan produk, bangunan dan sarana. 17. Bersama Manajer Urusan Mutu memberikan persetujuan sebelum menyelesaikan suatu bets atau sebelum melakukan pengolahan kembali suatu bets. 18. Memastikan bahwa organisasi Bagian Urusan Mutu unit yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pengkajian terhadap keseluruhan proses yang didokumentasikan dalam catatan operasi pengolahan dan operasi pengemasan, peninjauan terhadap hasil pegujian di laboratorium,

22

operasi steril dan catatan pemantauan lingkungan produksi sebelum meluluskan produk. 19. Memastikan bahwa ada pengendalian terhadap status bahan. 20. Bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sistem pengendalian bahan memadai untuk menghindari penggunaan yang tidak benar. 21. Mengawasi program pelatihan CPOB dan menelusuri kebutuhan pelatihan personalia dan catatan kehadiran serta memastikan bahwa catatan dibuat dan disimpan dengan benar. 22. Bersama Bagian Pembelian, Produksi dan Perencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan menandatangani persetujuan terhadap pemasok. 23. Memastikan bahwa program resmi tersedia untuk memeriksa seluruh instrumen kritis dikalibrasi dengan benar. 24. Mengawasi proses peninjauan dan persetujuan terhadap aspek-aspek teknis dan peraturan dalam prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. 25. Mengadakan peninjauan dan memberikan persetujuan terhadap seluruh dokumentasi penunjang. 26. Bersama Manajer Urusan Mutu bertanggung jawab untuk menyediakan atau menyampaikan kepada seluruh fungsi/ bagian informasi menegnai peraturan yang terkait dan perubahan yang mempunyai akibat terhadap keberlangsungan usaha melalui surat menyurat intern. 27. Bersama Manajer Urusan Mutu memastikan bahwa masukan mengenai peraturan dari mutu yang benar ke dalam fasilitas atau peralatan baru diikutsertakan dan pengesahan Pemastian Mutu diperlukan. 28. Bertanggung jawab dalam mengkaji seluruh protokol kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), kualifikasi kinerja (KK), dan menyetujui semua laporan kualifikasi. 29. Sesuai persyaratan CPOB, melaksanakan pengkajian terhadap pemantauan lingkungan, protikol validasi dan menyetujui seluruh protokol validasi. sebelum menyelenggarakan perubahan pada sistem

23

30. Bersama Manajer Urusan Mutu memberikan persetujuan dan mengadakan pemantauan terhadap format program pemeliharaan fasilitas, peralatan dan mesin. 31. Bersama Manajer Urusan Mutu mengidentifikasi barang dan bahan yang biasa digunakan dan bila mungkin menyiapkan spesifikasinya yang seragam. 32. Bersama Manajer Urusan Mutu bertanggung jawab untuk memenuhi semua peraturan yang berlaku terhadap obat dan/atau bahan baku obat yang memerlukan pengendalian persediaan yang ketat serta penyimpanan dengan pengawasan khusus. 33. Bersama Manajer Urusan Mutu memberikan persetujuan terhadap dokumen/dossier registrasi obat jadi terkait mengenai kimia, pembuatan dan pengendalian mutu obat jadi sebelum meluluskannya untuk permohonan registrasi serta memberi penjelasan terhadap seluruh perubahan berdasarkan peraturan yang berlaku. 34. Bersama Manajer Urusan Mutu bertanggung jawab untuk memberi masukan dan pengkajian terhadap perubahan, kemudian setelah mendapat persetujuan dari BPOM juga bertanggung jawab bahwa sistem yang terkait diubah dengan benar sesuai prosedur pengendalian terhadap perubahan dan perubahan itu dilaksanakan. 35. Memberi bantuan dalam menentukan dan mencapai tujuan dari langkah yang disetujui. 36. Memelihara komunikasi yang efektif dengan seluruh bagian dari jajaran pabrik. 37. Membuat laporan khususnya mengenai hasil pengawasan terhadap pemantauan pasokan air, hasil pemantauan lingkungan, validasi, kalibrasi, kualifikasi dan penyelenggaraan peraturan CPOB. 38. Menjaga standar yang tinggi dalam hal dokumentasi dan penyimpanannya di bagian terkait.

24

Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian QC (Quality Control) adalah seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian QC pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB, dan keterampilan manajerial. Kepala bagian QC merupakan satu-satunya yang memiliki wewenang untuk menolak atau meluluskan suatu bahan atau produk apabila tidak memenuhi standar dan spesifikasi yang telah ditentukan Kepala bagian Quality Control (Pengawasan Mutu) memiliki tanggung jawab pengawasan mutu, seperti: 1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. 2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan. 3. Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian, dan prosedur pengawasan mutu lain. 4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas, serta peralatan di bagian QC. 5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan. 6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. 7. Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium kimia, dan mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses maupun pelaksanaan CPOB. 8. Bertanggung jawab untuk meninjau semua catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets sebelum meluluskan obat jadi. 9. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

25

10. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis. 11. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. 12. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. 13. Menyimpan sampel per tinggal untuk rujukan di kemudian hari. 14. Berdiskusi dengan manajer produksi jika ada kegagalan dalam produksi dan ikut serta mencari penyebab serta jalan keluarnya. 15. Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian dan pembuatan cairan pereaksi dan alat gelas yang diperlukan. 16. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas obat jadi. 17. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi

penyimpanannya. 18. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat. 19. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil. 20. Mengevaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harua dimusnahkan. 21. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan. 22. Bertanggung jawab bersama Kabag Produksi dan Kabag Pemastian Mutu untuk otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk

amandemennya yang diperlukan dalam pengawasan mutu. 23. Bertanggung jawab bersama Kabag Pemastian Mutu terhadap

persetujuan dan pemantauan pemasok bahan. 24. Bertanggung jawab bersama Kabag Pemastian Mutu terhadap

persetujuan dan pemantauan analisis atas dasar kontrak.

26

25. Bertanggung jawab bersama Kabag Pemastia Mutu atas sampel representatif dan penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan mutu yang rapi.. 26. Berinteraksi dengan bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan keputusan. 27. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis. 28. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan pengawasan selama proses, dan pengambilan

keselamatan dan kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu. 29. Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisis dipakai serta dijaga dengan benar, dikalibrasi, dan senantiasa tersedia suku cadangnya. 30. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjamin penyelenggaraan CPOB secara ketat. 31. Membuat laporan bulanan. 32. Bersama-sama dengan manajer produksi melakukan kualifikasi alat maupun proses. 33. Membuat anggaran tahunan bagian pengawasan mutu. 34. Mengusahakan perbaikan biaya pengawasan mutu. 35. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan manajer/kepala produksi, manajer/kepala perencanaan dan pengadaan bahan serta manajer/kepala pemasaran. 36. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini BPOM berkaitan dengan kualitas obat. Seorang farmasis praktisi industri dalam Quality Management harus memiliki kompetensi dan memiliki pengetahuan mengenai: 1. Metode Analisis Ruang lingkup metode analisis meliputi kegiatan yang berkaitan dengan penyusunan metode analisis/pengujian untuk pemeriksaan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dalam rangka meluluskan/menolak untuk diproses lanjut/didistribusikan;

27

pengujian/analisis ulang; evaluasi contoh pertinggal; evaluasi keluhan pelanggan; evaluasi obat kembalian dan penarikan kembali obat jadi. 2. Studi Stabilitas Ruang lingkup studi stabilitas meliputi kegiatan yang terdiri dari menyusun protokol dan melakukan uji stabilitas dipercepat; mengevaluasi dan menginterpretasikan data uji stabilitas; memberikan usulan untuk perbaikan dan melakukan penarikan produk jika didapat hasil yang tidak memenuhi syarat; dan menentukan masa simpan produk. 3. Penyelidikan Kegagalan (Failure Investigation), Penyimpangan batch (Batch Deviation), Prosedur Pengolahan dan Pengemasan Ulang (Rework Procedures) Ruang lingkup bagian ini meliputi kegiatan mulai dari penemuan masalah/penyimpangan produk kemudian melakukan penyelidikan

terhadap penyebab masalahnya, membuat tindakan perbaikan dan pencegahan sampai memberikan persetujuan terhadap prosedur

pengolahan dan pengemasan ulang. 4. Rancang Bangun Fasilitas (Facility Design) dan Sertifikasi CPOB Ruang lingkup bagian ini meliputi kegiatan mulai dari pembahasan rancang bangun fasilitas (alur proses, alur material, alur personil, tata letak ruangan dan mesin, sarana penunjang, penanganan limbah, perizinan CPOB) sampai menyetujui serta memberikan usul perbaikan.

5. CPOB di Laboratorium Ruang lingkup CPOB di laboratorium meliputi kegiatan penyusunan prosedur tetap yang memenuhi ketentuan CPOB di laboratorium, melakukan pengawasan terhadap pelaksanaannya dan melakukan tindakan perbaikan yang berkesinambungan. 6. Inspeksi Diri CPOB Ruang lingkup meliputi kegiatan mulai dari menyiapkan inspektor yang terkualifikasi, membentuk tim inspeksi diri, menyusun prosedur tata cara

28

inspeksi diri, jadwal inspeksi diri, dan dokumen inspeksi diri, mengkoordinasikan pelaksanaan inspeksi diri sampai membuat rangkuman hasil inspeksi diri serta rencana tindakan perbaikan dan pencegahan. 7. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian dan Penarikan Obat Jadi Ruang lingkup meliputi kegiatan yang dimulai dari penerimaan keluhan pelanggan atau melakukan evaluasi contoh pertinggal kemudian melakukan penarikan produk jadi jika tidak memenuhi persyaratan, menanggapi/menjawab keluhan yang masuk dan melakukan pelaporan terhadap produk yang berhasil ditarik serta melakukan pemusnahannya. 8. Penilaian Pemasok (Vendor Rating) Ruang lingkup meliputi kegiatan yang dimulai dari penyusunan prosedur audit, melakukan audit, memberikan penilaian terhadap hasil audit sampai memberi masukan kepada pemasok untuk perbaikan. 9. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi Ruang lingkup meliputi kegiatan yang dimulai dari menyiapkan rencana induk validasi, protokol validasi proses dan kualifikasi,

menyiapkan/menyetujui prosedur kalibrasi, mengkoordinasikan dan atau melaksanakan kalibrasi, kualifikasi dan validasi proses/metode analisis sampai membuat laporan dan mengambil langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. 10. Pengendalian Perubahan (Change Control) Ruang lingkup meliputi kegiatan yang berkaitan dengan penyusunan prosedur pengendalian perubahan, meliputi kriteria perubahan serta analisis dampaknya. 11. Pengelolaan dan Pengendalian Dokumen Ruang lingkup meliputi kegiatan dengan pembuatan prosedur, persetujuan, perubahan (revisi dan updating), distribusi, penyimpanan, pemusnahan serta koordinasi pelatihannya. 12. Pelatihan CPOB Ruang lingkup meliputi kegiatan yang dimulai dari penyusunan sistem, materi dan jadwal; penyelenggaraan pelatihan dan sertifikasi peserta

29

pelatihan hingga evaluasi pelaksanaan di lapangan agar dapat diambil langkah-langkah perbaikan. 13. Upaya Kesehatan Kerja (UKK) dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) / Environment, Health and Safety (EHS) Ruang lingkup meliputi kegiatan yang dimulai dari melakukan monitoring terhadap parameter-parameter yang ada sampai mengambil langkahlangkah perbaikan dan pencegahan jika ditemukan adanya penyimpangan. 14. Penyusunan Data Pendukung untuk Registrasi Ruang lingkup meliputi kegiatan penyusunan data-data registrasi mengenai CMC (Chemical Manufacturing and Control), antara lain metode analisis, uji stabilitas, validasi metode analisis dan uji bioekivalensi (BE) serta uji ketersediaan hayati/bioavailabilitas (BA) baik untuk registrasi lokal maupun ekspor.

2.2.2

Kompetensi

Apoteker

dalam

Bidang

Production

Management

(Manajemen Produksi) Kepala bagian produksi adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk : 1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. 2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat. 3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). 4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi.

30

5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan. 6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala bagian produksi bersama sama dengan Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu memilliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Otoritas Pengawasan Obat mencakup : 1. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen 2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat 3. Higiene pabrik 4. Validasi proses 5. Pelatihan 6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan 7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuatan obat atas dasar kontrak 8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk 9. Penyimpanan catatan 10. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB 11. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel 12. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk

2.2.3

Kompetensi

Apoteker

dalam

Bidang

Product

Development

(Pengembangan Produk) Seorang farmasis praktisi industri dalam bidang pengembangan produk harus memiliki kompetensi dan memiliki pengetahuan mengenai formulasi; teknologi farmasi; pengembangan bahan pengemas; dan penyiapan data penunjang registrasi. 1. Formulasi Ruang lingkup meliputi kegiatan perencanaan, serta pelaksanaan dan untuk

pengendalian

penelitian/pengembangan

dokumentasi

memperoleh sediaan obat jadi yang memenuhi kriteria khasiat, aman, stabil dan cost effective.

31

2. Teknologi Farmasi Ruang lingkup meliputi kegiatan perencanaan dan pemilihan mesin serta melakukan percobaan skala produksi (scale-up), validasi proses dan transfer teknologi. 3. Pengembangan Bahan Pengemas Ruang lingkup meliputi kegiatan studi pustaka, pemilihan bahan pengemas, penelitian dan pengujiannya. 4. Penyiapan Data Penunjang Registrasi Ruang lingkup meliputi kegiatan penyusunan data penunjang registrasi antara lain formula, prosedur pembuatan, spesifikasi, validasi proses dan rancangan kemasan.

2.2.4

Kompetensi

Apoteker

dalam

Bidang

Material

Management

(Manajemen Persediaan) Seorang farmasis praktisi industri dalam bidang Manajemen persediaan harus memiliki kompetensi dan memiliki pengetahuan mengenai pengadaan barang (Procurement) untuk produksi obat; pergudangan; dan Production Planning and Inventory Control (PPIC). 1. Pengadaan Barang untuk Produksi Obat Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan perencanaan pngadaan bahan baku dan bahan pengemas, kegiatan pembelian serta evaluasi terhadap kegiatan pengadaan yang dilakukan, baik melalui impor maupun lokal. 2. Pergudangan Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan pergudangan yang meliputi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan. 3. Production Planning and Inventory Control (PPIC) Ruang lingkup meliputi perencanaan produksi, perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas serta pengendalian inventaris.

2.2.5

Kompetensi

Apoteker

dalam

Bidang

Regulatory

&

Product

Information (Regulasi & Informasi Produk)

32

Seorang farmasis praktisi industri dalam bidang Regulasi & Informasi Produk harus memiliki kompetensi dan memiliki pengetahuan mengenai registrasi; regulasi; sertifikasi; informasi produk; permohonan izin dan pelaporan hasil uji klinik; pelaporan MESO; serta pelaporan penanganan keluhan dan penarikan produk jadi. 1. Registrasi Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan pendaftaran obat jadi di industri farmasi berdasarkan peraturan yang berlaku. 2. Regulasi Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang peraturan yang terkait dengan kegiatan pembuatan, distribusi, impor dan ekspor, registrasi dan penandaan serta peraturan yang terkait dengan nama dagang dan nama paten baik yang berlaku maupun yang akan diberlakukan di industri farmasi. 3. Sertifikasi Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan permohonan sertifikat/izin yang diperlukan dalam operasi industri farmasi berdasarkan peraturan yang berlaku, antara lain: Izin Usaha Industri Farmasi (IUIF), Sertifikatsertifikat CPOB, Izin Impor termasuk proses legalisasinya, dimana perlu, ke instansi terkait. 4. Informasi Produk Ruang lingkup meliputi seluruh kegiatan penyampaian informasi produk kepada profesi kesehatan dan masyarakat umum sesuai dengan peraturan yang berlaku. 5. Permohonan Izin dan Pelaporan Hasil Uji Klinik Ruang lingkup meliputi kegiatan perolehan izin dan pelaporan hasil uji klinik. 6. Pelaporan MESO Ruang lingkup meliputi kegiatan pelaporan setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat, interaksi obat, efek samping serius dan reaksi ketergantungan.

33

7. Pelaporan Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Produk Jadi Ruang lingkup meliputi kegiatan penyiapan prosedur penanganan keluhan dan pelaporan terhadap produk yang ditarik serta pemusnahannya.