P R E F A C I O

E l 1 6 de octubre de 2003,l a Conferencia General de l a UNESCO en su 32 reunin aprob,

por unanimidad y por aclamacin, l a Declaracin Internacional sobre l o s Datos Genticos Humanos, prolongando as de forma sumamente adecuada l a Declaracin Universal sobre e l o s Derechos Humanos de 1997. Genoma Humano y l

E l objetivo de l a Declaracin es garantizar e l respeto de l a dignidad humana y l a proteccin de l o s derechos humanos y las libertades fundamentales en materia de recolleccin, tratamiento,utilizacin y conservacin de l o s datos genticos humanos, teniendo presentes l o s imperativos de igualdad,justicia y solidaridad.
o s principios por los que deberan regirse l o s Estados en l a Asimismo aspira a presentar l formulacin de sus legislaciones y polticas sobre estas cuestiones. Por esta razn, va m u y o s Estados a adoptar oportunamente acompaada de una resolucin de aplicacin que insta a l las medidas apropiadas para fomentar l o s principios en ella enunciados y favorecer su aplicacin.

La aprobacin de esta Declaracin es tanto ms importante cuanto que su propia elaboracin, que se inici en 200 1, tuvo lugar en un contexto en que l o s diferentes sistemas mdicos, jurdicos y filosficos no estaban preparados para las nuevas cuestiones ticas que planteaban l o s descubrimientos relacionados con l o s genes. La Declaracin Internacional sobre l o s Datos Genticos Humanos ofrece ahora marcos de accin prcticos para reflexionar y controlar mejor las conmociones producidas por l a revolucin gentica.

S i bien corresponde sin duda alguna a l a U N E S C O reflexionar sobre l o s mecanismos ms

apropiados para favorecer su aplicacin,es igualmente importante que l o s Estados,gracias a las medidas que decidan adoptar,lleguen a dar vida a l a Declaracin,con objeto de aumentar su efecto y garantizar su perennidad. Ojal este folleto, del que ellos son l o s primeros destinatarios,contribuya a este deber imperioso.

Koichiro Matsuura

/ Y A -3-

DECLARACI~N INTERNACIONAL SOBRE LOS DATOS GENTICOS HUMANOS"

La Conferencia General,

Recordando l a Declaracin Universal de Derechos Humanos, de 1 0 de diciembre de 1948; l o s dos Pactos Internacionales de las Naciones Unidas referentes a l o s Derechos Econmicos, o s Derechos Civiles y Polticos, de 16 de diciembre de 1966; Sociales y Culturales y a l l a Convencin Internacional de las Naciones Unidas sobre l a Eliminacin de todas las Formas de Discriminacin Racial,de 2 I de diciembre d e 1965;l a Convencin sobre l a eliminacin de todas las formas de discriminacin contra l a mujer, de 18 de diciembre de 1979;l a Convencin de las Naciones Unidas sobre l o s Derechos del Nio, de 20 de noviembre de 1989; las resoluciones del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas sobre privacidad gentica y n o discriminacin 2001/39, de 26 de julio de 2001,y 2003/232, de 22 de julio de a discriminacin (empleo y ocupacin) (nm. I I l), 2003; e l Convenio de l a OIT sobre l de 25 de junio de 1958;l a Declaracin Universal de l a UNESCO sobre l a Diversidad Cultural, de 2 de noviembre de 2001;e l Acuerdo sobre l o s aspectos d e l o s derechos de propiedad intelectual relacionados con e l comercio (ADPIC) anexo a l Acuerdo por e l que se establece l a Organizacin Mundial del Comercio, que entr en vigor e l l o de enero de 1995; l a Declaracin d e D o h a relativa a l Acuerdo sobre l o s ADPIC y l a salud pblica de 1 4 de o s dems instrumentos internacionales en materia de derechos noviembre de 2001; y l o s organismos especializados del sistema de humanos aprobados por las Naciones Unidas y l las Naciones Unidas, Recordando ms especialmente l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos H u m a n o s que aprob por unanimidad y aclamacin e l I I de noviembre de 1997 y que l a Asamblea General de las Naciones Unidas hizo suya e l 9 de diciembre de 1998,y las Orientaciones para l a aplicacin de l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos H u m a n o s que hizo suyas e l 16 de noviembre de 1999 en su Resolucin 3 0 C/23, Congratulndose por e l gran inters que ha despertado en todo e l mundo l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos Humanos, e l firme apoyo que ha recibido de l a comunidad internacional y l a importancia que l o s Estados Miembros l e han concedido a l buscar en ella inspiracin para sus disposiciones legislativas, reglamentos, normas y reglas y para sus cdigos de conducta y directrices de tenor tico, Teniendo presentes l o s instrumentos internacionales y regionales y las legislaciones,reglamentos y textos ticos nacionales referentes a l a proteccin de l o s derechos humanos y las libertades fundamentales y a l respeto de l a dignidad humana en las actividades de recoleccin, tratamiento,utilizacin y conservacin de datos cientficos y de datos mdicos y personales,
"Aprobada,por unanimidad y por aclamacin,por l a 3 2 sesin de l a ConferenciaGeneral de l a UNESCO,el 16 de ociubre de 2003.

-4-

Reconociendo que l a informacin gentica forma parte del acervo general de datos mdicos y que e l contenido de cualquier dato mdico, comprendidos l o s datos genticos y l o s protemicos, est ntimamente ligado a l contexto y depende de las circunstancias de cada caso, Reconociendo asimismo que l o s datos genticos h u m a n o s son singulares por su condicin de datos sensibles,toda vez que pueden indicar predisposicionesgenticas de l o s individuos y que esa capacidad predictiva puede ser mayor d e l o que se supone en e l m o m e n t o de obtenerlos; pueden tener para l a familia, comprendida l a descendencia, y a veces para todo e l grupo, consecuencias importantes que persistan durante generaciones;pueden contener informacin cuya relevancia n o se conozca necesariamente en e l m o m e n t o de extraer las muestras biolgicas;y pueden ser importantes desde e l punto d e vista cultural para personas o grupos, Subrayando que habra que aplicar las mismas rigurosas exigencias de confidencialidad a todos l o s datos mdicos, comprendidos l o s datos genticos y l o s protemicos, con independencia de l a informacin que aparentemente contengan, Observando l a creciente importancia de l o s datos genticos humanos en l o s terrenos econmico y comercial, Teniendo presentes las necesidades especiales y l a vulnerabilidad de l o s pases en desarrollo y l a necesidad de fortalecer l a cooperacin internacional en materia de gentica humana, Considerando que l a recoleccin, e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de l o s datos genticos humanos tienen una importancia primordial para e l progreso de las ciencias de l a vida y l a medicina, para sus aplicaciones y para l a utilizacin de esos datos con fines n o mdicos, Considerando adems que e l creciente volumen d e datos personales recolectados hace cada vez m s difcil lograr su verdadera disociacin irreversible de l a persona de que se trate, Consciente de que l a recoleccin,e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de l o s datos genticos humanos pueden entraar riesgos para e l ejercicio y l a observancia de l o s derechos humanos y las libertades fundamentales y para e l respeto de l a dignidad humana, Observando que l o s intereses y e l bienestar d e las personas deberan primar sobre l o s derechos e intereses de l a sociedad y l a investigacin, Reafirmando l o s principios consagrados en l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos H u m a n o s y l o s principios de igualdad, justicia, solidaridad y responsabilidad, as c o m o de respeto de l a dignidad humana, l o s derechos humanos y las libertades fundamentales,en especial l a libertad de pensamiento y d e expresin, comprendida l a libertad de investigacin,y l a privacidad y seguridad de l a persona,en que deben basarse l a recoleccin, e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de l o s datos genticos humanos, Proclama l o s principios siguientes y aprueba l a presente Declaracin.

-5-

A. DISPOSICIONES DE CARCTER GENERAL

Artculo 1: Objetivos y alcance
a) Los objetivos de l a presente Declaracin son: velar por e l respeto d e l a dignidad humana y l a proteccin de l o s derechos humanos y las libertades fundamentales en l a recoleccin, e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de l o s datos genticos humanos, l o s datos protemicos humanos y las muestras biolgicas de las que esos datos provengan, en adelante denominadas muestras biolgicas, atendiendo a l o s imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a l a vez prestando l a debida consideracin a l a libertad de pensamiento y de expresin, comprendida l a libertad de investigacin; establecer l o s principios por l o s que deberan guiarse l o s Estados para elaborar sus legislaciones y polticas sobre estos temas; y sentar las bases para que las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prcticas idneas en estos mbitos. b) La recoleccin,e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de datos genticos y datos protemicos humanos y de muestras biolgicas debern ser compatibles con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos. c) Las disposiciones de l a presente Declaracin se aplicarn a l a recoleccin, e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de datos genticos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas,excepto cuando se trate de l a investigacin,e l descubrimiento y e l enjuiciamiento de a legislacin delitos penales o de pruebas de determinacin de parentesco,que estarn sujetos a l interna que sea compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos.

Artulo 2 : Trminos empleados

Al o s efectos de l a presente Declaracin, l o s trminos utilizados tienen e l siguiente significado:

i)

Datos genticos humanos: informacin sobre las caractersticas hereditarias de las personas, obtenida por anlisis de cidos nucleicos u otros anlisis cientficos; Datos protemicos humanos: informacin relativa a las protenas de una persona, l o cual incluye su expresin, modificacin e interaccin; Consentimiento:permiso especfico, informado y expreso que una persona da libremente para que sus datos genticos sean recolectados,tratados,utilizados y conservados; Muestra biolgica: cualquier muestra de sustancia biolgica (por ejemplo sangre, piel, clulas seas o plasma sanguneo) que albergue cidos nucleicos y contenga l a dotacin gentica caracterstica de una persona; Estudio de gentica de poblaciones: estudio que tiene por objeto entender l a naturaleza y magnitud de las variaciones genticas dentro de una poblacin o entre individuos de un m i s m o grupo o de grupos distintos;

i i)
iii)

iv)

v)

-6-

vi) v i i)

Estudio de gentica del comportamiento: estudio que tiene por objeto determinar las posibles conexiones entre l o s rasgos genticos y e l comportamiento; Procedimiento invasivo: m t o d o de obtencin d e muestras biolgicas que implica intrusin en e l cuerpo humano, por ejemplo l a extraccin de una muestra de sangre con aguja y jeringa;

v i i i ) Procedimiento no invasivor m t o d o de obtencin de muestras biolgicas que no implica intrusin en e l cuerpo humano, por ejemplo l o s frotis bucales;

i x )

Datos asociados con una persona identificable:datos que contienen informacin c o m o e l nombre, l a fecha de nacimiento y l a direccin,gracias a l a cual es posible identificar al a persona a l a que se refieren;

x)

Datos disociados de una persona identificable:datos n o asociados con una persona identificable por haberse sustituido o desligado toda l a informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo;
Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable: datos que no pueden asociarse con una persona identificable por haberse destruido e l nexo con toda informacin que identifique a quien suministr l a muestra;
modificacin de un gen o c r o m o s o m a en particular, l o cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto gnico u otro metabolito especfico que sea indicativo ante todo d e un cambio gentico determinado;

x i )

x i i ) Prueba gentica: procedimiento destinado a detectar l a presencia, ausencia o

x i i i)

Cribado gentico: prueba gentica sistemtica que se realiza a gran escala y se ofrece c o m o parte d e un programa a una poblacin o a un subconjunto de ella con e l fin d e detectar rasgos genticos en personas asintomticas;

xiv) Asesoramiento gentico:procedimiento destinado a explicar las posibles consecuencias de l o s resultados d e una prueba o un cribado genticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para ayudar a una persona a asumir esas consecuencias a largo plazo. Tiene lugar tanto antes c o m o despus de una prueba o un cribado genticos; xv)

Obtencin de datos cruzados: el hecho de cruzar datos sobre una persona o grupo que consten en distintos archivos constituidos con objetivos diferentes.

Artculo 3 : Identidad de l a persona

C a d a individuo posee una configuracin gentica caracterstica. Sin embargo, l a identidad d e una persona n o debera reducirse a sus rasgos genticos, pues en ella influyen complejos factores educativos,ambientales y personales,as c o m o l o s lazos afectivos, sociales,espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y conlleva adems una dimensin de libertad.

-7-

Articulo 4:Singularidad
a) Los datos genticos humanos son singulares porque:
i) ii)

pueden indicar predisposiciones genticas de l o s individuos; pueden tener para l a familia, comprendida l a descendencia, y a veces para todo e l grupo a l que pertenezca l a persona en cuestin,consecuencias importantes que se perpeten durante generaciones; pueden contener informacin cuya relevancia n o se conozca necesariamente en e l m o m e n t o de extraer las muestras biolgicas;
o s pueden ser importantes desde e l punto de vista cultural para las personas o l grupos.

iii)
iv)

b) Se debera prestar l a debida atencin a l carcter sensible de l o s datos genticos humanos e instituir un nivel de proteccin adecuado de esos datos y de las muestras biolgicas.

Articulo 5:Finalidades
Los datos genticos humanos y l o s datos protemicos humanos podrn ser recolectados, o s fines siguientes: tratados,utilizados y conservados solamente con l

i)
ii)

diagnstico y asistencia sanitaria, l o cual incluye l a realizacin de pruebas de cribado y predictivas; o s investigacin mdica y otras formas de investigacin cientfica, comprendidos l estudios epidemiolgicos, en especial l o s de gentica de poblaciones, as c o m o l o s estudios d e carcter antropolgico o arqueolgico,que en l o sucesivo se designarn colectivamente c o m o investigaciones mdicas y cientficas; medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del prrafo c) del Artculo I ; cualesquiera otros fines compatibles con l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos H u m a n o s y e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos.

iii)
iv)

Articulo 6:Procedimientos
a) Por imperativo tico, debern aplicarse procedimientos transparentes y ticamente aceptables para recolectar,tratar, utilizar y conservar l o s datos genticos humanos y l o s datos protemicos humanos. Los Estados deberan esforzarse por hacer participar a l a sociedad en su conjunto en e l proceso d e adopcin de decisiones referentes a polticas generales para o s datos genticos humanos l a recoleccin,e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de l y l o s datos protemicos humanos y l a evaluacin de su gestin, en particular en e l caso de
-8-

estudios de gentica de poblaciones. Este proceso de adopcin de decisiones, que puede beneficiarse d e l a experiencia internacional,debera garantizar l a libre expresin de puntos de vista diversos. b) Deberan promoverse y crearse comits de tica independientes, multidisciplinarios o s planos nacional, regional, local o institucional, de conformidad con l o y pluralistas en l dispuesto en e l Artculo 1 6 de l a Declaracin Universal sobre e l Genoma Humano y l o s Derechos Humanos. C u a n d o proceda debera consultarse a l o s comits de tica de mbito nacional con respecto a l a elaboracin de normas, reglamentaciones y directrices para l a recoleccin, e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas. Dichos comits deberan ser consultados o s temas que n o estn contemplados en e l derecho interno. Los comits de asimismo sobre l tica de carcter institucional o local deberan ser consultados con respecto a l a aplicacin de esas normas, reglamentaciones y directrices a determinados proyectos de investigacin. c) C u a n d o l a recoleccin,e l tratamiento, l a utilizacin y l a conservacin de datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas se lleven a cabo en dos o m s Estados, y siempre que resulte oportuno, debera consultarse a l o s comits d e tica de los Estados de que se trate,y e l anlisis de esas cuestiones,en e l plano correspondiente,debera basarse en los principios enunciados en esta Declaracin y en las normas ticas y jurdicas adoptadas por l o s Estados de que se trate. d) Por imperativo tico, deber facilitarse informacin clara, objetiva, suficiente y apropiada a l a persona cuyo consentimiento previo, libre, informado y expreso se desee obtener. A d e m s de proporcionar otros pormenores necesarios esa informacin deber especificar l a finalidad con que se van a obtener datos genticos humanos y datos protemicos humanos a partir de muestras biolgicas y se van a utilizar y conservar esos datos. D e ser preciso,en esa informacin deberan describirse tambin l o s riesgos y consecuencias. Debera indicarse que l a persona interesada puede revocar su consentimiento sin sufrir presiones sin que ello deba suponerle ningn tipo de perjuicio o sancin.

Artculo 7 : No discriminacin y no estigmatizadn

a) Debera hacerse todo l o posible por garantizar que l o s datos genticos humanos yl o s datos protemicos humanos n o se utilicen con fines que discriminen,a l tener por objeto o consecuencia l a violacin de l o s derechos humanos, las libertades fundamentales o l a dignidad humana de una persona, o que provoquen l a estigmatizacin d e una persona, una familia,un grupo o comunidades. b) A este respecto, habra que prestar l a debida atencin a l a s conclusiones de los estudios de gentica d e poblaciones y d e gentica del comportamiento y a sus interpretaciones.

-9-

B. R E C O L E C C I ~ N
Articulo 8 : Consentimiento

a) Para recolectar datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas, sea o n o invasivo e l procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilizacin y conservacin,ya sean pblicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debera obtenerse e l consentimiento previo, libre, informado y expreso de l a persona interesada, sin tratar d e influir en su decisin mediante incentivos econmicos u otros beneficios personales. Slo debera imponer lmites a este principio del consentimiento por razones poderosas e l derecho interno compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos.

b) Cuando, de conformidad con el derecho interno, una persona n o est en condiciones de otorgar su consentimiento informado, debera obtenerse autorizacin de su representante legal, de conformidad con l a legislacin interna. E l representante legal debera tomar en consideracin e l inters superior de l a persona en cuestin.
c) E l adulto que n o est en condiciones de dar su consentimiento debera participar, en l a medida de l o posible, en e l procedimiento de autorizacin.La opinin del m e n o r debera ser tenida en cuenta c o m o factor cuyo carcter determinante aumenta en proporcin al a edad y a l grado de madurez. d) En e l terreno del diagnstico y l a asistencia sanitaria, slo ser ticamente aceptable, por regla general,practicar pruebas o cribados genticos a l o s menores de edad o l o s adultos incapacitados para dar su consentimiento cuando d e ah se sigan consecuencias importantes para l a salud de l a persona y cuando ello responda a su inters superior.

Articulo 9 :Revocacin del consentimiento

a) C u a n d o se recolecten datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas con fines de investigacin mdica y cientfica, l a persona de que se trate podr revocar su consentimiento,a m e n o s que esos datos estn irreversiblementedisociados de una persona identificable. Segn l o dispuesto en e l prrafo d) del Artculo 6,l a revocacin del consentimiento n o debera acarrear ningn perjuicio o sancin para l a persona interesada. b) C u a n d o alguien revoque su consentimiento, deberan dejar d e utilizarse sus datos genticos, datos protemicos y muestras biolgicas a m e n o s que estn irreversiblemente disociados de l a persona en cuestin. c) Los datos y las muestras biolgicas que n o estn irreversiblemente disociados deberan tratarse conforme a l o s deseos del interesado. C u a n d o n o sea posible determinar l o s deseos de l a persona, o cuando stos n o resulten factibles o seguros, l o s datos y las muestras biolgicas deberan ser irreversiblemente disociados o bien destruidos.

- 10-

H Artulo 10:Derecho a decidir ser o no infomrado de los resultados

de l a investigacin
C u a n d o se recolecten datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras a informacin suministrada en e l biolgicas con fines de investigacin mdica y cientfica,en l m o m e n t o del consentimiento debera indicarse que l a persona en cuestin tiene derecho a decidir ser o n o informada d e l o s resultados de l a investigacin. Esta disposicin n o se aplicar a investigaciones sobre datos irreversiblemente disociados d e personas identificables n i a datos que n o permitan sacar conclusiones particulares sobre las personas que hayan participado en tales investigaciones. En su caso, l o s familiares identificados que pudieran verse o s resultados deberan gozar tambin del derecho a n o ser informados. afectados por l

H Artulo 11: Asesoramiento gentico

Por imperativo tico, cuando se contemple l a realizacin de pruebas genticas que puedan tener consecuencias importantes para l a salud de una persona, debera ponerse a disposicin de sta, de forma adecuada, asesoramiento gentico. E l asesoramiento gentico debera ser n o directivo, estar adaptado a l a cultura de que se trate y atender a l inters superior de l a persona interesada.

H Artculo 12: Recoleccin de muestras biolgicas con finesde medicina

forense o como parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales
C u a n d o se recolecten datos genticos humanos o datos protemicos humanos con fines de medicina forense o c o m o parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales,comprendidas las pruebas de determinacin de parentesco, l a extraccin de muestras l derecho biolgicas, in vivo o post mortem,slo debera efectuarse de conformidad con e interno,compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos.

C. T R A T A M I E N T O
Artulo 13:Acceso
Nadie debera verse privado de acceso a sus propios datos genticos o datos protemicos, a m e n o s que estn irreversiblemente disociados d e l a persona c o m o fuente identificable de ellos o que e l derecho interno imponga lmites a dicho acceso por razones d e salud u orden pblicos o de seguridad nacional.

p Artculo 14: Privaddad y confidencialidad

a) Los Estados deberan esforzarse por proteger l a privacidad d e las personas y l a confidencialidad de l o s datos genticos humanos asociados con una persona, una familia o, en su caso, un grupo identificabies, d e conformidad con e l derecho interno compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos. b) Los datos genticos humanos, l o s datos protemicos humanos y las muestras biolgicas asociados con una persona identificable n o deberan ser dados a conocer n i puestos a disposicin d e terceros, en particular d e empleadores, compaas d e seguros, establecimientos de enseanza y familiares de l a persona en cuestin, salvo por una razn importante d e inters pblico en l o s restringidos casos previstos en e l derecho interno compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos o cuando se haya obtenido e l consentimiento previo, libre, informado y expreso de esa persona, siempre que ste sea conforme a l derecho interno y a l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos. Debera protegerse l a privacidad de toda persona que participe en un estudio en que se utilicen datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas, y esos datos deberan revestir carcter confidencial. c) Por regla general, l o s datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas obtenidos con fines d e investigacin cientfica n o deberan estar asociados con una persona identificable.A u n cuando estn disociados de l a identidad de una persona, deberan adoptarse las precauciones necesarias para garantizar l a seguridad de esos datos o esas muestras biolgicas.

d) Los datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas obtenidos con fines d e investigacin mdica y cientfica slo podrn seguir estando asociados con una persona identificable cuando ello sea necesario para llevar a cabo l a investigacin, y a condicin de que l a privacidad de l a persona y l a confidencialidad d e l o s datos o las muestras biolgicas en cuestin queden protegidas con arreglo a l derecho interno.
o s datos protemicos humanos n o deberan conservarse e) Los datos genticos humanos y l de manera tal que sea posible identificar a l a persona a quien correspondan por m s tiempo o s fines con l o s que fueron recolectados o ulteriormente tratados. del necesario para cumplir l

Artculo 15:Exactitud,fiabilidad, calidad y seguridad

Las personas y entidades encargadas del tratamiento de l o s datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas deberan adoptar las medidas necesarias para garantizar l a exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biolgicas. Deberan obrar con rigor, prudencia, honestidad e integridad a l tratar e interpretar l o s datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas, habida cuenta de las consecuencias ticas, jurdicas y sociales que de ah pueden seguirse.

- 12-

D. U T I L I Z A C I ~ N iIC A~cu1016:Modificacin de la finalidad

a) Los datos genticos humanos, datos protemicos h u m a n o s y muestras biolgicas recolectados con una d e las finalidades enunciadas en e l Artculo 5 n o deberan utilizarse con una finalidad distinta q u e sea incompatible c o n e l consentimiento original,a m e n o s q u e se haya obtenido e l consentimiento previo, libre, informado y expreso d e l a persona interesada d e conformidad con las disposiciones del prrafo a) del Artculo 8, o bien q u e e l derecho interno disponga que l a utilizacin propuesta responde a motivos importantes d e inters pblico y es compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos. S il a persona en cuestin estuviera incapacitada para otorgar su consentimiento, deberan aplicarse rnutatis rnutandis las disposiciones d e l o s prrafos b) y c) del Artculo 8. b) C u a n d o n o pueda obtenerse e l consentimiento previo, libre, informado y expreso o cuando se trate d e datos irreversiblemente disociados d e una persona identificable, se podrn utilizar l o s datos genticos h u m a n o s c o n arreglo a l derecho interno o siguiendo l o s procedimientos d e consulta establecidos en e l prrafo b) del Artculo 6.

Artculo 17:Muestras biolgicas conservadas

a) Las muestras biolgicas conservadas, extradas con fines distintos de l o s enunciados en e l Artculo 5, podrn utilizarse para obtener datos genticos humanos o datos protemicos humanos si se cuenta con e l consentimiento previo, libre, informado y expreso de l a persona interesada. No obstante,e l derecho interno puede prever que, cuando esos datos revistan importancia a efectos de investigacin mdica y cientfica, por ejemplo para realizar estudios epidemiolgicos,o a efectos de salud pblica, puedan ser utilizados con tales fines siguiendo l o s procedimientos de consulta establecidos en e l prrafo b) del Artculo 6 . b) Las disposiciones del Artculo 12 deberan aplicarse m u t a t i s mutandis a las muestras biolgicas conservadas que sirvan para obtener datos genticos humanos destinados a l a medicina forense.

Artculo 18: Circulacin y cooperacin internacional

a) D e conformidad con su derecho interno y con l o s acuerdos internacionales, l o s Estados deberan regular l a circulacin transfronteriza de datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas para fomentar l a cooperacin mdica y cientfica internacional y garantizar un acceso equitativo a esos datos.C o n tal sistema debera tratarse de garantizar que l a parte que reciba l o s datos l o s proteja adecuadamente con arreglo a l o s principios enunciados en esta Declaracin. o posible, teniendo debidamente en cuenta l o s principios b) Los Estados deberan hacer todo l establecidos en l a presente Declaracin, para seguir fomentando l a difusin internacional de o s datos genticos humanos y l o s datos protemicos humanos, conocimientos cientficos sobre l favoreciendo a este respecto l a cooperacin cientfica y cultural, en particular entre pases industrializados y pases en desarrollo.

- 13 -

c) Los investigadores deberan esforzarse por establecer relaciones de cooperacin basadas en e l o dispuesto en e l Artculo 1 4 ,deberan respeto mutuo en materia cientfica y tica y, a reserva de l alentar l a libre circulacin de datos genticos humanos y datos protemicos humanos con objeto de fomentar e l intercambio de conocimientos cientficos,siempre y cuando las partes interesadas observen l o s principios enunciados en esta Declaracin. C o n tal propsito, deberan esforzarse tambin por publicar cuando corresponda l o s resultados de sus investigaciones.

m Artculo 19:Aprovechamiento compartido de los benefldos

a) Los beneficios resultantes de l a utilizacin de datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas obtenidos con fines de investigacin mdica y cientfica deberan ser compartidos con l a sociedad en su conjunto y con l a comunidad internacional,de conformidad con l a legislacin o l a poltica internas y con l o s acuerdos internacionales. Los beneficios que deriven de l a aplicacin de este principio podrn revestir las siguientes formas:

i) i i)
iii) iv) v) vi) v i i)

asistencia especial a las personas y l o s grupos que hayan tomado parte en l a investigacin; acceso a l a atencin mdica; nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a l a investigacin; o s servicios de salud; apoyo a l instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin;
o s pases en desarrollo de obtener y tratar incremento y fortalecimiento de l a capacidad de l datos genticos humanos, tomando en consideracin sus problemas especficos;

cualquier otra forma compatible con l o s principios enunciados en esta Declaracin.

b) E l derecho interno y los acuerdos internacionales podran fijar limitaciones a este respecto.

E. C O N S E R V A C I ~ N

m Ariculo 20:Dispositivo de supervisin y gestin

Los Estados podrn contemplar l a posibilidad de instituir un dispositivo de supervisin y gestin de l o s datos genticos humanos, l o s datos protemicos humanos y las muestras biolgicas,basado en l o s principios de independencia, multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, as c o m o en l o s principios enunciados en esta Declaracin. Ese dispositivo tambin podra abarcar l a ndole y las finalidades de l a conservacin de esos datos.

- 14-

m Artculo 21: Destruccin

u t a t i s mutondis en e l caso de datos genticos a) Las disposiciones del Artculo 9 se aplicarn m humanos,datos protemicos humanos y muestras biolgicas conservados.

b) Los datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas de una persona sospechosa obtenidos en e l curso de una investigacin penal deberan ser destruidos cuando dejen de ser necesarios, a menos que l a legislacin interna compatible con e l derecho internacional relativo o s derechos humanos contenga una disposicin en contrario. al c) Los datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas utilizados en medicina forense o en procedimientos civiles slo deberan estar disponibles durante e l tiempo necesario a esos efectos,a menos que l a legislacin interna compatible con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos contenga una disposicin en contrario.

m Arculo 22:Datos cruzados

E l consentimiento debera ser indispensable para cruzar datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas conservados con fines de diagnstico,asistencia sanitaria o investigacin o contrario por razones poderosas mdica y cientfica, a menos que e l derecho interno disponga l y compatibles con e l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos.

F. P R O M O C I ~ N Y APLICACI~N

m Artculo 23:Aplicacin
a) Los Estados deberan adoptar todas las medidas oportunas, ya sean de carcter legislativo, administrativo o de otra ndole,para poner en prctica l o s principios enunciados en esta Declaracin conforme a l derecho internacional relativo a l o s derechos humanos. Esas medidas deberan estar secundadas por otras en l o s terrenos de l a educacin, l a formacin y l a informacin a l pblico. b) En e l contexto de l a cooperacin internacional, l o s Estados deberan esforzarse por llegar o s pases en desarrollo generar l a capacidad a acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a l necesaria para participar en l a creacin y e l intercambio de saber cientfico sobre l o s datos genticos humanos y de las correspondientes competencias tcnicas.

A~cu1o 24: Educacin,formacin e informacin relativas a l a tica

Para promover l o s principios enunciados en esta Declaracin, l o s Estados deberan esforzarse a tica en todos l o s niveles por fomentar todas las formas de educacin y formacin relativas a l y por alentar programas de informacin y difusin de conocimientos sobre l o s datos genticos humanos. Estas medidas deberan dirigirse bien a crculos especficos, en particular investigadores

- 15-

y miembros de comits de tica, o bien a l pblico en genera1.A este respecto,l o s Estados deberan alentar l a participacin en esta tarea de organizaciones intergubernamentales de mbito internacional o regional y organizaciones no gubernamentales internacionales, regionales o nacionales.

IArtculo 25:Funciones del Comit Internacional de Biotica (CIB)

y del Comit Intergubernamental de Biotica (CIGB)

E l Comit Internacional de Biotica (CIB) ye l Comit lntergubernamental de Biotica (CIGB) debern contribuir a l a aplicacin de esta Declaracin y a l a difusin de l o s principios que en ella se enuncian. A m b o s comits deberan encargarse concertadamente de su seguimiento y de l a evaluacin de su aplicacin,basndose, entre otras cosas,en l o s informes que faciliten l o s Estados. Deberan ocuparse en especial de emitir opiniones o efectuar propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta Declaracin,y formular recomendaciones a l a Conferencia General con arreglo a l o s procedimientos reglamentarios de l a UNESCO.

a Artculo 26:Actividades de seguimiento de la UNESCO

La UNESCO tomar las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta Declaracin a f i n de impulsar e l progreso de las ciencias de l a vida y sus aplicaciones por medio de l a tecnologa,basados en e l respeto de l a dignidad humana y en e l ejercicio y l a observancia de l o s derechos humanos y las libertades fundamentales.

Artculo 27: Exclusin de actos que vayan en contra de l o s derechos humanos, las libertades fundamentales y l a dignidad humana
Ninguna disposicin de esta Declaracin podr interpretarse c o m o si confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividades o realizar actos que vayan en contra de l o s derechos humanos, las libertades fundamentales y l a dignidad humana, y en particular de l o s principios establecidos en esta Declaracin.

- 16-

Aplicacin de l a Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos (32 C/Res. 23)*
La Conferencia General, Considerando l a Declaracin Internacional sobre l o s Datos Genticos H u m a n o s 6 d e octubre d e 2003, aprobada el 1

l. lnsta a l o s Estados M i e m b r o s a que:

a) t o m e n todas las medidas apropiadas, ya sean d e carcter legislativo, o s principios enunciados administrativo o d e otra ndole, para poner en prctica l o s derechos en l a Declaracin, conforme a l derecho internacional relativo a l humanos; esas medidas deberan venir secundadas por otras en l o s terrenos de l a educacin, l a formacin y l a informacin a l pblico;

b) comuniquen peridicamente a l Director General toda informacin til sobre

o s principios enunciados en las medidas q u e hayan adoptado para aplicar l l a Declaracin, d e conformidad con el Artculo 25 d e sta;

c) fomenten l a educacin y formacin relativas a l a tica en l o s niveles adecuados o s datos y alienten programas d e informacin y difusin d e conocimientos sobre l genticos humanos;

2.Invita a l Director General a que:

a) adopte las medidas apropiadas para velar por l a aplicacin d e l a Declaracin, comprendida su difusin y traduccin a un gran n m e r o de idiomas; b) adopte las medidas necesarias para que e l Comit Internacional d e Biotica d e l a UNESCO (CIB)y el Comit lntergubernamental d e Biotica (CIGB)puedan contribuir d e manera apropiada a l a aplicacin d e l a Declaracin y a l a difusin d e l o s principios que en ella se enuncian; a aplicacin d e l a presente c) l e presente en su 33" reunin un informe sobre l resolucin.

* Resolucin aprobada por la 32' sesin de la Conferencia General de la UNESCO,el 16 de oaubre de 2003

- 17-