Anda di halaman 1dari 3

Teori Dasar Sterilisasi didefinisikan sebagai perusakan atau penghilangan pertumbuhan mikroba.

Mikroorganisme dapat dikendalikan, yaitu dibasmi, dihambat, atau ditiadakan dari suatu lingkungan dengan menggunakan berbagai proses atau sarana fisik. Proses atau sarana mana yang digunakan bergantung kepada banyak faktor dan hanya dapat ditentukan setelah diadakanevaluasi terhadap keadaan khusus yang bersangkutan (Pelczar, 2005). Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih, memasuki area ini hendaklah melalui ruang penyangga udara untuk personil dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih hendaklah dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang sesuai (BPOM RI, 2006). Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hatihati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik (Hadi, 2012). Syarat syarat injeksi 1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik 2. Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari partikel padat kecuali dalam bentuk suspense 3. Isohidris, mempunyai pH 7,44. 4. Isotonis Sebaiknya larutan injeksi harus isotonis , jika terpaksa dapat sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai hipotonis. Jika larutan hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengerut tetapi keaadn ini bersifat sementara dan tidak merusak sel , namun jika larutan hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi akan diserap dan masuk kedalam sel akibatnya sel akan mengembang dan pecah dan keadaan ini bersifat tetap 5. Steril 6. Bebas dari pirogen 7. Tidak boleh berwarna, kecuali zat berkhasiatnya berwarna (Hadi, 2012) Tonisitas merupakan salah satu faktor penting yang harus diperhatikan dalam sediaan injeksi. Tonisitas larutan obat suntik terdiri dari beberapa macam: Isotonis

Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya, maka larutan dikatakan isotonis (ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl). Isoosmotik Jika suatu larutan memiliki tekanan osmose sama dengan tekanan tekanan osmoseserum darah, maka larutan dikatakan isoosmotik (0.9% NaCl) Hipotonis Konsentrasi obat, larutan lebih rendah dari serum darah, sehingga menyebabkan airakan melintasi membran sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel. Tekanan yang lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel darah merah. Peristiwa demikian disebut hemolisa. Keadaan hipotonis kurang dapat ditoleransi,karena pecahnya sel bersifat irreversible. Hipertonis Konsentrasi obat lebih tinggi dari serum darah, sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah melintasi membran semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya penciutan sel-sel darah merah (krenasi). Peristiwa demikian disebut plasmolisa. Keadaan ini cukup dapat ditoleransi. Untuk mengurangi kerusakan jaringan, mencegah iritasi, dan hemolisa serta untuk mendapatkan elektrolit yang seimbang, maka sediaan parenteral harus isotonis. (Lachman, 1994)

Larutan perlu isotonis dengan tujuan untuk mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi, mengurangi hemolisis sel darah, mencegah ketidak seimbangan elektrolit, dan mengurangi sakit pada daerah injeksi (Lachman, 1994). Sediaan injeksi kering dalam FI Edisi III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat steril (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995). Evaluasi sediaan injeksi terdiri dari evaluasi fisika, evaluasi biologi dan evaluasi kimia. Evaluasi fisika meliputi Penetapan pH, Bahan Partikulat dalam Injeksi , Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah, Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume, Uji Kejernihan Larutan, Uji Kebocoran. Evaluasi biologi meliputi Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba, Uji Sterilitas, Uji Endotoksin Bakteri, Uji Pirogen, dan Uji Kandungan Zat Antimikroba. Evaluasi kimia meliputi Uji Identifikasi dan Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing) (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995). Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995).

Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979). Pada sediaan injeksi kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979). Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter. Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979).

Daftar Pustaka BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Hadi, S. 2012. Jurnal Praktikum Steril Sediaan Injeksi. Tersedia http://www.scribd.com/doc/97394146/Jurnal-Praktikum-Steril-Sediaan-Injeksi [diakses pada September 2013] Lachman, L. et.al. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri Edisi Ketiga Vol III. Jakarta: UI Press. Pelczar, M. J. dan Chan, E. C. S. 2005. Dasar-dasar Mikrobiologi 1. Jakarta: UI Press. di 30