Homeopatía: No es un asunto para las agencias

reguladoras de los medicamentos

www.thelancet.com Published online August 11, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)61291-5

Traducción: Vicente Baos

Aquello que se temía cuando la legislación farmacéutica europea fue revisada

hace unos años, está ocurriendo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
y los organismos nacionales en materia de medicamentos valorarán dentro de
poco a los productos homeopáticos que se debe permitir estar en el mercado.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino
Unido (MHRA) ha aprobado ya el primer producto homeopático, lo que plantea
cuestiones éticas y prácticas.
Los productos homeopáticos son el resultado de extensas diluciones de una
sustancia original. Por ejemplo, de acuerdo con la farmacopea homeopática
francesa, se someten a 30 (1:99) diluciones seriadas agitadas. Así, de acuerdo
con la constante de Avogadro (6,022 × 10 ² ³ mol), los productos
homeopáticos no contienen nada, ni siquiera una molécula de la sustancia
original. La legislación de la Unión Europea establece que la definición de
productos homeopáticos "no podrán contener más de una parte por 10 000 de
tintura madre ni más de 1/100 veces de la menor dosis utilizada en la
alopatía". Esto es casi nada, pero aún no suficiente como para tener efecto
además del efecto placebo. Sin embargo, la Directiva de la Comisión Europea
(CE) los considera como los productos medicinales, refiriendo que debido al
"muy bajo nivel de principios activos que contienen", la CE permite un
"procedimiento de registro simplificado ... para los productos homeopáticos
que se colocan en el mercado, sin indicaciones terapéuticas en una forma
farmacéutica y una dosificación que no presentan un riesgo para el paciente”.
Esta declaración significa que, dado que no buscan ninguna confirmación
científica de lo que dicen que hacen y que sólo contienen disolvente puro, se
puede permitir que estén en el mercado.
Si una institución pública permite que un producto se comercialice, ese
producto necesita algún tipo de evaluación. Incluso el agua mineral va por ese
camino. El objetivo es proteger a los consumidores. Sin embargo, la evaluación
de un producto no puede ser una excusa para legitimarlo, su uso debe estar
bien establecido. Hasta el momento, las autoridades no han comprobado la
garantía de la eficacia y seguridad de las pociones mágicas, la fiabilidad de las
propiedades de una piedra, metal o pulsera, la validez de tal o cual horóscopo.
La concesión de una autorización de comercialización de los productos
homeopáticos transmite el mensaje de que merecen consideración y respeto.
Aún más preocupante es el hecho de que, en relación con estos productos se
vean falsamente como medicamentos y convenzan a la gente que estos
productos puedan ser beneficiosos.
La oscurantista creencia de que un "nada" pueda curar a la gente sugiere que
los productos homeopáticos puedan ser evaluados de acuerdo a las mismas
normas que los medicamentos. La Directiva de la CE reconoce "la dificultad de
aplicar a ellos la metodología estadística convencional de los ensayos clínicos".
Evidentemente, no hay forma de buscar, con la metodología basada en la
evidencia, las ventajas de un producto que contiene nada. Por lo tanto, el
mensaje de la Directiva de la CE es: déjenos estar satisfechos con una cosa
que, al menos, no causa daño, y deje de reclamar el reconocimiento oficial del
beneficio que sólo pretende aportar. Por ello, el MHRA ha tenido una extraña
manera de aprobar su primer producto homeopático: "Los resultados de los
ensayos clínicos y estudios presentados no fueron concluyentes para establecer
los efectos clínicos del árnica, aunque indica que existe una tendencia hacia la
demostración de algunos beneficios en algunas situaciones”.
Lamentablemente, sin embargo, estos productos pueden ser perjudiciales. Su
legitimación por las autoridades sanitarias podría tener dos consecuencias:
distraer a los médicos y pacientes de una medicina eficaz, y a la industria de
una difícil y costosa búsqueda de productos innovadores para cambiar por una
actividad menos arriesgada y más rentable de mercado. Esta situación plantea
un riesgo potencial grave para la salud pública y debe obligar a los Estados
miembros de la Unión Europea y a las autoridades a negar la autorización de
comercialización de estos productos.
Ya que incluso un producto homeopático puede indirectamente ser perjudicial
para la salud pública, probar su calidad es inútil. Si alguna evaluación es
concebible, ésta no es un deber de las autoridades de salud pública, ni de los
comités científicos de los organismos reguladores de los medicamentos. Por
definición, los productos que no contienen nada tienen muy poco que ver con
la ciencia, la salud o los medicamentos. La evaluación por los órganos
reguladores de medicamentos se basa en los métodos (por ejemplo: ensayos
clínicos) y tiene por objeto los objetivos (eficacia y seguridad) que la ley
requiere para estos productos. Además de las consecuencias devastadoras
para la investigación y salud pública, la enorme tarea del simulacro de
evaluación de miles de estos productos por los organismos reguladores
desviaría recursos humanos y financieros del estudio de los beneficios
potenciales y los riesgos reales de los medicamentos.
En su totalidad, los productos homeopáticos no pueden evaluarse en términos
de eficacia y seguridad. Para salvaguardar la credibilidad de las agencias
reguladoras y la dignidad profesional de sus comités científicos, las pruebas de
que dichos productos son al menos potables o comestibles debe encomendarse
a los mismos organismos que controlan la calidad de agua mineral u otros
alimentos de las estanterías de los supermercados. Los científicos, en calidad
de expertos de los organismos reguladores deben invocar la objeción de
conciencia y negarse a evaluar los productos homeopáticos.
Esta situación confirma que los legisladores europeos mantienen una confusión
respecto a los medicamentos con productos comercializables. Todos están bajo
la jurisdicción de la Dirección General para la Empresa, pero los medicamentos
deberían trasladarse al sector de la Salud Pública de la CE (Dirección General
de Protección de la Salud y el Consumidor), de la que se espera, sepa
distinguir lo que es útil para los pacientes y lo que simplemente un vergonzoso
bazar.

Silvio Garattini, Vittorio Bertelé.