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Manual de Operacin de esterilizacin in situ.

El procedimiento SIP que se presenta a continuacin es el ms adecuado y la mejor opcin para esterilizar todos los filtros de aire y las tuberias para asegurar que el aire llegue esteril al biorreactor. El vapor de agua se inserta siempre en el lado sucio del filtro de mantenimiento para eliminar posibles contaminaciones de partculas fuera del proceso. Para la esterilizacin por vapor de filtros de profundidad de aire estril o filtros de membrana no es necesario humedecer el elemento filtrante.

Ilustracin 1 Diagrama de Esterizacin de Aire in situ

Procedimiento:

1 ) Abra las vlvulas V4 , V5 , V6 y V7 2 ) Abrir la vlvula V1 y permita que el vapor condensado se drene en la trampa de vapor mientras que la vlvula V3 se cierra. 3 ) Abra lentamente la vlvula V3 permitiendo que el vapor entre al sistema : el vapor fluir a travs de los filtros y las vlvula V4 y V5. Esto permitir el calentamiento de la carcasa y su esterilizacin , los filtros y las tuberas no deben generar una presin diferencial significativa a travs de los filtros . 4 ) Cuando el flujo de vapor se encuentre en la vlvula V5 , cierre la vlvula. Esto dirigir el vapor a travs del filtro. 5 ) Observe que los manmetros de presin P1 y P2 , controlen la tasa de flujo de vapor de agua a la vlvula V3 y ajuste la presin de vapor de esterilizacin a 0.3059 kg/cm2 por encima de la presin de vapor saturado requerida.

6 ) Asegrese de que la presin diferencial a travs del filtro no supere los 200 a 300 kg/cm2. 7 ) Cuando la trampa de vapor este por debajo de la vlvula V6, esta se debe cerrar, entonces la presin del vapor comenzar a aumentar 8) Cuando la temperatura del sistema llege a 121.1 C, se comienza a tomar el tiempo; el tiempo de esterilizacin debe ser menor a 30 minutos (en la mayora de los casos), asegurarnos de que la temperatura no supere los 130 C); durante el tiempo de esterilizacin se debe medir constantemente los valores de temperatura y presin. 9 ) Asegrese de que la presin de vapor y la temperatura no superen la presin mxima admisible. Se recomienda una lectura en los manmetros de una presin de vapor mxima de 3000kg/cm2 en direccin hacia adelante . 10) Esterilice los cartuchos durante el tiempo especificado, para garantizar las condiciones establecidas en los pasos 5, 7 y 8. 11 ) Una vez concluido el ciclo SIP, se deben cerrar las valvulas V4 , V6, V3 y V1 en ese orden. 12 ) Deje que el sistema se enfre durante 15 minutos, a continuacin, cierre V5.

Se recomienda la instalacin de una vlvula asptica con drenaje para la condensacin o la instalacin de un filtro en la parte superior del tanque (protegido por un sifn) para evitar problemas de humidificacin del elemento filtrante.

Ilustracin 2 Recomendaciones de esterilizacin in situ