Dirio Oficial

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

Imprensa Nacional
N 119 22/06/11 Seo 1 - p.87
MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA

BRASLIA - DF

INSTRUO NORMATIVA N 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 7 de junho de 2011, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instruo Normativa, das normas tcnicas cujas prescries devem ser atendidas para certificao de conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria, nos termos da Resoluo RDC ANVISA n 27, de 21 de junho de 2011. Pargrafo nico Os critrios para incluso das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo sero estabelecidos mediante deciso da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Na hiptese de a norma tcnica constar do Anexo, mas a realizao da certificao no ser possvel em decorrncia da inexistncia de laboratrio de ensaio para realizao dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleo de laboratrios, o Organismo de Certificao de Produtos (OCP) dever emitir declarao atestando a impossibilidade de realizao da certificao, naquele momento, em decorrncia de inexistncia de laboratrio. Art. 3 Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigncia para incluso de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasio da solicitao do pleito de registro ou cadastro, porm julgue que a norma em questo no se aplica ao seu equipamento, dever apresentar documento com justificativa tcnica da no aplicabilidade da norma solicitada. Pargrafo nico. A justificativa de que trata o caput deste artigo dever ter embasamento tcnico no campo de aplicao da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critrio da empresa, se fazer uso de um OCP para emisso da justificativa. Art. 4 Para as normas tcnicas que sejam canceladas e estejam referenciadas em normas tcnicas indicas nesta Instruo Normativa, as seguintes aes devero ser tomadas: I - no caso de o cancelamento ocorrer em decorrncia da publicao de uma verso atualizada da mesma norma, dever ser adotada a norma que a substituiu, mesmo ainda que de procedncia internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), ser adotada aps a sua publicao e entrada em vigor. II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituio direta, devero ser adotadas, na medida do possvel, outras normas tcnicas existentes, no mbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardizatio (ISO) que tenham escopo semelhante. Pargrafo nico. A substituio de que trata o inciso II dever ser feita de comum acordo entre o Laboratrio de Ensaio, o Organismo de Certificao de Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e documentada. Art. 5 Esta Instruo Normativa passa a vigorar na data da sua publicao.

Art. 6 Fica revogada a Instruo Normativa n 8, de 8 de julho de 2009. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO ANEXO Lista das normas tcnicas a serem adotadas na certificao de conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria: 1. A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo, quando existentes, todas as suas emendas, ser compulsria a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao, considerando as seguintes situaes: a. A verso dessa norma publicada em 2010 ser aceita nos processos de certificao a partir da sua entrada em vigor, o que ocorrer em 1 de janeiro de 2012; b. A verso dessa norma publicada em 1997 tambm ser aceita nos processos de certificaode conformidade por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014; c. A equivalente desta norma na IEC, qual seja a IEC 60601-1 Ed. 3.0 b - Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, poder ser aceita nos processos de certificao, em substituio verso brasileira em vigor, somente at 1 de janeiro de 2012. 2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes: a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente das suas substituies por verses atualizadas da ABNT; b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias; c.. As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT. ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segurana de equipamento cirrgico de alta frequncia ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para segurana de desfibriladores cardacos ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para terapia ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por microondas. ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para segurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao neuromuscular ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para segurana de ventilador pulmonar Ventiladores para cuidados crticos ABNT NBR IEC 60601- 2-13:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia ABNT NBR IEC 60601- 2-16:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para segurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao ABNT NBR IEC 60601- 2-18:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para segurana de incubadoras para recmnascidos (RN)

ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recm-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser ABNT NBR IEC 60601- 2-24:1999 Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso ABNT NBR IEC 60601- 2-25:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos ABNT NBR IEC 60601- 2-26:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos ABNT NBR IEC 60601- 2-27:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para segurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntosemissores de radiao X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601- 2-30:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) ABNT NBR IEC 60601- 2-31:1998 Equipamento eltromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna ABNT NBR IEC 60601- 2-32 (2001) Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para segurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601- 2-34 (1997) Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601- 2-35:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para segurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento. ABNT NBR IEC 60601- 2-36:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para segurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida. ABNT NBR IEC 60601- 2-37:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para segurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ultra- som. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas eletricamente. ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas. ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de estereotaxia manogrfica. ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para segurana de mesas cirrgicas ABNT NBR IEC 60601- 2-47:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. ABNT NBR IEC 60601- 2-49:2003

Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente ABNT NBR IEC 60601- 2-50:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para segurana de equipamento de fototerapia. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para segurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador e analisador monocanal e multicanal. 3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao, considerando-se as seguintes situaes: a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de janeiro de 2014, independentemente das suas substituies por verses atualizadas da ABNT; b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de certificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias; c..As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo de certificao de conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes nacionais publicadas pela ABNT. ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios. ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3. Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos. ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis. 4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz.. ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao. ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares. ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries. ABNT NBR ISO 11195:2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminao bucal ABNT NBR ISO 6875:1998 ABNT NBR ISO 8835-2:2010 Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente Sistemas de anestesia por inalao Parte 2: Sistemas respiratrios de anestesia