NTE INEN 2235 (2012) (Spanish): Alimentos

para Regmenes Especiales Destinados a

Personas Intolerantes al Glten. Requisitos.


INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN

Quito - Ecuador





NORMA TCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2235:2012
















ALIMENTOS PARA REGMENES ESPECIALES DESTINADOS A
PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN. REQUISITOS.


Primera Edicin


GLUTEN-FREE FOODS. REQUIREMENTS.



First Edition












DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regmenes especiales
para personas intolerantes al gluten, requisitos.
AL 05.07-403
CDU: 612.292
CIIU: 3121
ICS: 67.060





CDU: 612.292 CIIU: 3121
ICS: 67.060 AL 05.07-403
2012-293 -1-



Norma Tcnica
Ecuatoriana
Voluntaria


ALIMENTOS PARA REGMENES ESPECIALES DESTINADOS A
PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN.
REQUISITOS.

NTE INEN
2235:2012
2012-05



1. OBJETO

1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos alimenticios para
Regmenes Especiales que se han formulado, procesado o preparado para cubrir las necesidades
dietticas especiales de las personas intolerantes al gluten, destinados a consumo directo.


2. ALCANCE

2.1 Esta norma se aplica a los alimentos para consumo general que por su naturaleza son aptos para
las personas con intolerancia al gluten, se puede indicar dicha aptitud de acuerdo con las
disposiciones de rotulado de la presente norma.


3. DEFINICIONES

3.1 Para efectos se esta norma se adoptan las siguientes definiciones:

3.1.1 Alimentos para regmenes especiales. Son los alimentos elaborados o preparados
especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentacin determinadas por
condiciones fsicas o fisiolgicas particulares y/o enfermedades o trastornos especficos y que se
presentan como tales (ver nota 1) La composicin de tales alimentos debe ser fundamentalmente
diferente de la composicin de los alimentos ordinarios de naturaleza anloga, en caso de que tales
alimentos existan.

3.1.2 Alimentos procesados exentos de gluten. Son alimentos dietticos que:

a) Estn constituidos por, o son elaborados nicamente con, uno o ms ingredientes que no contienen
trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), centeno,
cebada, avena(ver nota 2) o sus variedades hbridas, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los
20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor;

b) Estn constituidos por uno o ms ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies
de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o
sus variedades hbridas que han sido procesados de forma especial para eliminar el gluten, y cuyo
contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se
venden o distribuyen al consumidor.

3.1.3 Alimentos procesados reducidos en gluten. Estos alimentos estn constituidos por uno o ms
ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la
espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades hbridas que han
sido procesados de forma especial para reducir el contenido de gluten a un nivel comprendido entre
20 mg/kg y 100 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al
consumidor.

3.1.4 Gluten. Es la fraccin protenica del trigo, el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus
variedades hbridas y derivados de los mismos, que algunas personas no toleran y que es insoluble en
agua y en 0,5 M NaCl.

3.1.5 Prolaminas. Es la fraccin del gluten que puede extraerse con etanol al 40-70 %. La prolamina
del trigo es la gliadina, la del centeno es la secalina, la de la cebada es la hordena y la de la avena
(ver nota 2) es la avenina. No obstante, es habitual referirse a la sensibilidad al gluten. Por lo general
se considera que el contenido de prolamina del gluten es del 50 %.
_________
NOTA 1 Se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y nios.
NOTA 2 La avena es tolerada por la mayora de las personas intolerantes al gluten, pero no por todas. Por consiguiente, la
cantidad de avena no contaminada con trigo, centeno o cebada permitida en los alimentos regulados por la presente Norma
podr determinarse a nivel nacional.
(Contina)
DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regmenes
especiales para personas intolerantes al gluten, requisitos.

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4. REQUISITOS

4.1 Requisitos especficos

4.1.1 En los alimentos procesados exentos de gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a 20
mg/kg, (VER Mtodo de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5
Mndez).

4.1.2 En los alimentos procesados reducidos en gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a
100 mg/kg, (VER Mtodo de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (ELISA) R5
Mndez.)

4.1.3 La harina que se utilice en la elaboracin de estos productos debe ser fortificada.

4.1.4 Los productos regulados por la presente Norma deben prepararse con especial cuidado con
arreglo a buenas prcticas de Manufactura del Ministerio de Salud Pblica (BPM) a fin de evitar la
contaminacin con gluten.


5. INSPECCIN

5.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse segn las directrices generales sobre muestreo CAC/GL
50-2004; ISO 8423 e ISO 8422

5.2 Aceptacin y rechazo. Se acepta el producto si cumple con lo establecido en esta norma, caso
contrario se rechaza.


6. ROTULADO

6.1 Adems de los requisitos establecidos en el RTE INEN 022, se aplica las siguientes disposiciones
para el etiquetado de los alimentos exentos de gluten:

6.1.1 En el caso de los alimentos procesados exentos de gluten, el trmino exento de gluten debe
aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto.

6.1.2 Los alimentos procesados reducidos en gluten, no deben denominarse exentos de gluten. Los
trminos empleados en las etiquetas de esos productos deben indicar la verdadera naturaleza del
alimento y deben aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto.

6.2 Un alimento que por su naturaleza sea apto para su uso como parte de una dieta exenta de gluten
no debe designarse para regmenes especiales, para dietas especiales o con otro trmino
equivalente. No obstante, en la etiqueta de dicho alimento puede declararse que este alimento est
exento de gluten por su naturaleza, siempre y cuando el alimento se ajuste a las disposiciones que
regulan la composicin esencial de los alimentos exentos de gluten establecidos en el numeral 4.1.1 y
siempre que dicha declaracin no confunda al consumidor.




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2012-293 -3-




APNDICE Z

Z.1 DOCUMEMTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 022 Reglamento tcnico Rotulado de Productos
Alimenticios. Requisitos
CAC/GL 50-2004 Directrices generales sobre muestreo
ISO 8423 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspeccin
por variables para determinar el porcentaje no
conforme (desviacin tpica conocida)
ISO 8422 (E): Planes sucesivos de muestreo para la inspeccin
por atributos
Decreto Ejecutivo 3253 Reglamento de Buenas Prcticas de
Manufactura para alimentos procesados
(ELISA) R5 Mndez Mtodo de ensayo con sustancias
inmunoabsorbentes unidas a enzimas.


Z.2 BASES DE ESTUDIO


Norma del Codex Relativa a los alimentos para regmenes especiales destinados a personas
intolerantes al gluten Codex Stan 118 1979 Adoptado en 1979; enmendado 1983; revisado 2008.

Codex STAN 146-1985 Norma general para el etiquetado y declaracin de propiedades de alimentos
preenvasados para regmenes especiales Adoptado 1985. Enmienda 2009.



INFORMACIN COMPLEMENTARIA

Documento:
NTE INEN 2235
TTULO: ALIMENTOS PARA REGMENES ESPECIALES
DESTINADOS A PERSONAS INTOLERANTES AL GLUTEN.
REQUISITOS
Cdigo:
AL 05.07-403
ORIGINAL:
Fecha de iniciacin del estudio:
2011-07


REVISIN:
Fecha de aprobacin anterior del Consejo Directivo
Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo Ministerial No.
publicado en el Registro Oficial No

Fecha de iniciacin del estudio:


Fechas de consulta pblica: de a

Subcomit Tcnico: ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES
Fecha de iniciacin: 2011-08-23 Fecha de aprobacin: 2011-09-15
Integrantes del Subcomit Tcnico:

NOMBRES:

Dra. Julia Cobos (Presidenta)
Dra. Tania Montenegro
Dra. Bertha Prez
Dra. Katya Ypez
Dra. Mara De Lourdes Loor

Dra. Rosa Zurita
Dr. David Villegas
Ing. Angeli Tutasi
Dr. Pablo Lpez

Dra. Mnica Quinatoa

Ing. Mara E. Dvalos (Secretaria tcnica)



INSTITUCIN REPRESENTADA:

LABORATORIOS ABBOTT
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
NESTL ECUADOR
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE,
GUAYAQUIL
HOSPITAL ENRIQUE GARCES
MIPRO
MIPRO - SUBSECRETARIA DE CALIDAD
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
NUTRICIN
DIRECCIN PROVINCIAL DE SALUD DE
PICHINCHA
INEN







Otros trmites:

La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolucin No. 12 044 de 2012-02-08
Registro Oficial No. 699 de 2012-05-09



















































Instituto Ecuatoriano de NormaIizacin, INEN Instituto Ecuatoriano de NormaIizacin, INEN Instituto Ecuatoriano de NormaIizacin, INEN Instituto Ecuatoriano de NormaIizacin, INEN - -- - Baquerizo Moreno E8 Baquerizo Moreno E8 Baquerizo Moreno E8 Baquerizo Moreno E8- -- -29 y Av. 6 de Diciembre 29 y Av. 6 de Diciembre 29 y Av. 6 de Diciembre 29 y Av. 6 de Diciembre
CasiIIa 17 CasiIIa 17 CasiIIa 17 CasiIIa 17- -- -01 01 01 01- -- -3999 3999 3999 3999 - -- - TeIfs: (593 2)2 501885 aI 2 501891 TeIfs: (593 2)2 501885 aI 2 501891 TeIfs: (593 2)2 501885 aI 2 501891 TeIfs: (593 2)2 501885 aI 2 501891 - -- - Fax: (593 2) 2 Fax: (593 2) 2 Fax: (593 2) 2 Fax: (593 2) 2 567815 567815 567815 567815
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