Anda di halaman 1dari 10

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA SISTEM PENGOLAHAN AIR

NO. DOKUMEN :

PT BIO SCERILL PHARMALAB 2013

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA SISTEM PENGOLAHAN AIR

PT BIO SCERILL PHARMALAB


No. Dokum ! M !""#!$% No & T#!""#) * +)#ku R '%(% & Jum)#, H#)#m#!

D%(u(u! O) , N#m# P#+#-

T#!""#) D%. +%k(# O) , N#m# P#+#-

T#!""#) N#m# P#+#-

T#!""#) : D%( $u/u% O) , N#m# P#+#-

T#!""#)

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA PROSES PENGOLAHAN AIR I. Tu/u#! Untuk memastikan dan mendokumentasikan sistem pengolahan air produksi di PT Bio Scerill Pharmalab telah dapat menghasilkan standar mutu air sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. II. Ru#!" L%!"ku. Ruang lingkup dari validasi ini adalah kualitas dari penyediaan purified water dan sistem penyimpanan & distribusi purified water PT Bio Scerill Pharmalab yang terdiri dari Pretreatment ( arbon filter! dan "ilter #!$ m%! Reverse &smosis! dan 'ooping P(. III. P !#!""u!" J#3#* a. b. Bagian Teknik bertanggung )a*ab melakukan +ualifikasi +iner)a berdasarkan protokol yang telah disetu)ui oleh ,epartemen Pemastian -utu. Bagian Teknik bersama dengan bagian +ualifikasi dan .alidasi ,epartemen Pemastian -utu melakukan verifikasi selama proses +ualifikasi berlangsung. c. d. Bagian +ualifikasi ,an .alidasi ,epartemen Pemastian -utu bertanggung )a*ab menyusun dan memeriksa protokol dan laporan +ualifikasi +iner)a. -anager Pemastian -utu bertanggung )a*ab mengka)i dan menyetu)ui protokol dan laporan +ualifikasi +iner)a. I4. S%($ m A)#$ Sistem pengolahan air meliputi / tahap yaitu 0 a. Pra Pengolahan air Pra pengolahan air dengan menggunakan alat arbon "ilter sebagai pre filter proses Reverse &smosis yang berfungsi untuk menghilangkan bau! *arna! kotoran (partikel%! kaporit dan organik. Sebelum masuk ke tahapan R& terlebih dahulu air melalui penyaringan filter #.$ m. b. Water softener Serangkaian alat yang digunakan untuk menghilangkan kesadahan air! yang terdiri dari Reverse &smosis yakni suatu sistem pemurnian air dengan cara penyaringan tingkat tinggi dengan menggunakan membran semi permeable. Selan)utnya air yang telah dimurnikan menggunakan R& masuk ke tabung mi1ed bed untuk menghilangkan sisa ion2ion yang masih tertinggal dan menurunkan p3. +iner)a

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

c.

Sistem Penyimpanan dan ,istribusi 4ir Sistem penyimpanan air terdiri dari tangki penampung air dan distribusi melalui pipa distribusi dengan bantuan pompa.

4. 5o. $ 7 / 8 9 :

U+#%#! P +#)#$#! Uraian arbon "ilter "ilter #!$ m Reverse &smosis -i1ed Bed Storage Tank System 'ooping Purified (ater Pabrikan 54 5esca 54 -odel 54 -T $#R#T Resin amberlite 54 SS /$:' 5o. 6dentifikasi 4'P P4 #$ 54 4'P P4 #7 4'P P4 #/ 4'P P4 #8 54 'okasi R. ,emin R. ,emin R. ,emin R. ,emin R. ,emin R. ,emin 6nformasi tambahan 54 54 54 54 54 54

4I.

R - + !(% Dokum ! a. Badan Penga*as &bat dan -akanan. 7##$. Pedoman Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik Edisi 2001. ;akarta0 Badan Penga*as &bat dan -akanan. hal 0 $$$2$$/. b. ,epartemen +esehatan Repulik 6ndonesia. $<<9. Farmakope ndonesia edisi !. ;akarta 0 ,irektorat ;enderal P&-. Pengendalian Pencemaran 4ir. hal 0 $$7. c. Peraturan Pemerintah 5o. =7 tahun 7##$ tentang Pengolahan +ualitas 4ir dan

4II. P+o( 2u+ a. Periode Pengu)ian 0 $. "ase $ 0 Periode pengu)ian ini dilakukan selama 7 minggu untuk mengamati sistem secara terus menerus. Selama periode ini sistem di)alankan secara kontinyu tanpa ada kesalahan maupun deviasi. Pengu)ian yang dilakukan sebagai berikut 0 2 2 2 2 U)i "isika2+imia dan -ikrobiologi sesuai dengan rencana pengu)ian. Sampel pada feed water setiap hari untuk melakukan verifikasi kualitas. Sampel pada setiap tahapan proses pemurnian setiap hari. Sampel pada titik penggunaan setiap hari.

7. "ase 7 0

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

Pengu)ian lan)utan selama 7 minggu untuk dilakukan pengamatan secara intensif guna pengembangan S&P setelah selesai pengu)ian pada fase $. -etode pengu)iannya dan sampelnya sama dengan fase $. /. "ase / 0 Sistem di)alankan selama $ tahun dan diambil sampel untuk diu)i dalam periode yang telah ditetapkan! pengu)ian fase ke / ini dapat dilaksanakan setelah pengu)ian fase 7 berhasil dengan baik. b. Tanggal Pelaksanaan 0 $. "ase $ 0 7. "ase 7 0 /. "ase / 0 c. d. ,iagram 4lir Proses dan Skema 6nstalasi ('ampiran $% Rencana Pengambilan Sampel $. (aktu Pengambilan Sampel. 2 2 2 "ase $ "ase 7 "ase / 0 Setiap hari selama 7 minggu 0 Setiap hari selama 7 minggu 0 Setiap -inggu selama 7 Bulan pertama! dan setiap bulan pada

bulan ke / sampai ke $7 7. Titik Sampling dan Standart Pengu)ian ('ampiran 7% /. Parameter Pengu)ian ('ampiran /% 4III. E'#)u#(% Proses evaluasi dari kualifikasi kiner)a (performance% adalah 0 a. -erangkum keseluruhan data dan dicatat dalam formulir hasil pengu)ian. yang telah ditanda tangani. b. -enganalisa dan menghitung dengan metode statistik dari data2data tersebut. c. -embandingkan hasil analisa dengan kriteria penerimaan pada metode pengu)ian. Rekomendasi keluar spesifikasi a. b. c. -endesign ulang )alur proses > sistem pemurnian air dan distribusinya -elakukan +ualifikasi ulang sistem pemurnian air dan distribusinya Sistem pemurnian air memenuhi standar kualifikasi

I5.

Dokum ! T +k#%$

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

No & 5.

No. Dokum ! &

Ju2u) Dokum ! &

D#-$#+ )#m.%+#! 'ampiran $ 'ampiran 7 'ampiran / ,iagram alir proses Titik sampling Parameter u)i

5I.

L#.o+#! a. b. c. d. 3asil ?valuasi +esimpulan 4khir Rekomendasi

KETERANGAN : KESIMPULAN :

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

L#m.%+#! 1. D%#"+#m A)%+ .+o( ( Sumber 4ir 0 4ir Sumur Pra Pengolahan 0 arbon "ilter

,estilasi 0 Reverse &smosis

Tangki Penampung

hlorinasi 0 ,oAing Pump

,emineralisasi 0 -i1 Bed

,istribusi ke ruang Produksi

@ranul Sugar oating

L#m.%+#! 2. T%$%k S#m.)%!" 2#! S$#!2#+ P !"u/%#!


No. 1 Titik Sampling

Raw Water

Kode SP-0

Standard Pengujian Internal

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%# 2 3 4 ! '

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

Setelah Karbon Filter Setelah Filter 0,1 m Setelah RO Setelah "i#e$ %e$ (oo)in* PW +2 lo,asiRuan* .ranulasi Ruan* Sugar Coating

SP-1 SP-2 SP-3 SP-4 SP-! SP-'

Internal Internal Air minum sesuai S I PW sesuai &SP PW sesuai &SP PW sesuai &SP

L#m.%+#! 3. P#+#m $ + P !"u/%#! $. Titik Sampling SP2# s>d SP27

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

No. $ 7 / 8 9 : 7.

P#+#m $ + P !"u/%#! Pemerian onducivity p3 hlorine Total 3ardness ( a &/% Silica

S$#!2#+2 63S 63S 63S 63S 63S 63S

R#!" airan )ernih! tidak berasa & tidak berbau 7## B =9# CS>cm : B =!9 D #!9 mg>liter D $## ppm D 9# ppm

Titik Sampling SP2/ S$#!2#+2 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 S56 R#!" Tidak berbau 5ormal D 9 Unit Pt2 o : B =!9 D $!9 5TU D 9## mg>ml D $!# mg>ml D 89 mg>ml D #!##9 mg>ml D #!$9 mg>ml D 7## mg>ml D 79# mg>ml D $ mg>ml D #!#9 mg>ml D #!$ mg>ml D #!#9 mg>ml D #!$ mg>ml D #!#9 mg>ml D #!##9 mg>ml D #!9 mg>ml D #!##/ mg>ml D #!#$ mg>ml D $!# 1 $#7 "U>ml D 7>$## ml 5egatif > $## ml 5ol "U>ml

No. P#+#m $ + P !"u/%#! $ Bau 7 / 8 9 : F = < $# $$ $7 $/ $8 $9 $: $F $= $< 7# 7$ 77 7/ 78 79 7: /. Rasa (arna p3 +ekeruhan Eat yang terlarut Eat organik (angka +-n&8% 5itrat (sebagai 5&/% 5itrit (sebagai 5&7% 4monium Sulfat +lorida "luorida Sianida Besi -angan +lor bebas +romium Timbal Tembaga +admium 4rsen 4ngka 'empeng Total (4'T% -P5 oliform Salmonella Pseudomonas aeruginosa Titik Sampling SP28 dan SP2:

PT BIO SCERILL PHARAMALAB


B k#(% & I!2o! (%#

No. ! : P+o.AHU.P0.011.3.01R No. Dokum !Dokum :

Parameter Pengu)ian untuk Purified (ater No. $ 7 / 8 9 : F = < $# $$ P#+#m $ + P !"u/%#! Pemerian p3 onductivity T& alcium arbon ,io1ide hloride Sulfat Eat teroksidasi -icrobial limit (4'T% Bacterial ?ndoto1ins S$#!2#+$ USP USP USP USP USP USP USP USP USP USP USP R#!" airan )ernih! tidak berasa & tidak berbau 9!# B F!# D $!/ CS>cm at 79# D 9## ppb Tidak keruh ;ernih dan tidak terbentuk gas D #!9 ppm Tidak keruh (arna merah muda tidak hilang sempurna D $## "U>ml D #!79 ?U>ml