Anda di halaman 1dari 6

TUGAS KULIAH VALIDASI ALUR PRODUKSI PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN

DISUSUN OLEH : Fifi Elvira Jamri Dwi Rahmawati Fani Harlan I Dewa Gede Sumarajana Juraiddin Welfin Dysyandi 12330713 11330032 10330064 13330708 13330721 13330709

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL 2013

PENDAHULUAN Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan hal seperti ini di dalam CPOB disebut sebagai Validasi pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi. Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat disimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika- kimia yang sama.

TUJUAN 1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan. 2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten dengan hasil yang sama.

PENANGGUNG JAWAB 1. Penanggung Jawab Produksi Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku. Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan. 2. Tim Validasi

Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan. 3. Penanggung Jawab Pemastian Mutu Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.

PROSEDUR PEMBERSIHAN Protocol validasi pembersihan alat V mixer Tanggal revisi Tanggal berlaku No document

Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Alat VMixer Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminophen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.

Disusun oleh :

NAMA

JABATAN Supervisor Pengemasan Supervisor Tehnik & Pemeliharaan Analis

TANDA TANGAN

TANGGAL

Dikaji dan disetujui oleh : NAMA JABATAN Ketua tim validasi Wakil ketua Sekretaris TANDA TANGAN TANGGAL

PENGAMBILAN SAMPLE 1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat V-Mixer Produksi Paracetamol 500 mg Tablet). 2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual alat tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia ( Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual) 3. Pengambilan contoh ( Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Metode Apus). Pengambilan contoh dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll. (Lampiran 5 : Lokasi sampling masing-masing alat).

Nama bahan obat : Paracetamol Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida [103-90-2] Struktur kimia : C8H9NO2 BM : 151,16

Organoleptis Warna : Pituh Bau : Tidak berbau Rasa : Sedikit pahit

Titik lebur : 168 1720

Kelarutan : 70 bagian air 20 bagian air mendidih 7 10 bagian alkohol 9 bagian propilen glikol

Sangat mudah larut dalam kloroform Praktis tak larut dalam eter Larut dalam laruan alkali hidroksida

Stabilitas larutan Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air Terhadap PH : Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6 diperkirakan selama 21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basah dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9.

Protocol validasi pembersihan alat V mixer

Tanggal revisi Tanggal berlaku No document

Alur Proses Pembuatan Tablet Paracetamol 500 mg

Penimbangan

sjshajshajhsajshaj

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan

Granulasi Kering

Pencampuran

pencetakan

pelabelan

pengemasan