I.

1.1 Alumunium Hidroksida

TINJAUAN KIMIA FARMASI

Berat molekul Rumus molekul Kelarutan Organoleptis Kadar

: 78 : Al(OH)3 : Praktis tidak larut dalam air dan dalm etanol, larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak berasa : Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada etiket.

Penyimpanan Khasiat

: Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari : Mengatasi gejala dyspepsia

1.2 Magnesium hidroksida Berat molekul Kelarutan Organoleptis : 58,32 : Pratis tidak larut dalam air dan dalam etanol,larut dalam asam encer : Serbuk,putih, ruah

Rumus molekul : Mg ( OH)2

1.3 Simetikon Kelarutan : Tidak larut dalam air dan etanol, fase cair larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene. Tahan pemanasan sampai suhu 200C

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

1.4 Gliserin Pemerian Nama kimia Kelarutan : Granul putih, bau khas, :
Propane-1,2,3-triol

: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dan kloroform dalam eter, dalam minyak dan dalam minyak menguap

Bobot jenis dan : C3H8O3 dan 92.09 rumus kimia Stabilitas : Terurai pada pemanasan. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol adalah kimia yang stabil.

1.5 Sorbitol Pemerian Kelarutan Struktur kimia Nama Kimia Stabilitas : Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien. 1.6 Na CMC Pemerian Kelarutan Stabilitas : : : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk Larut lambat dalam air lebih cepat larut dalam air yang mengandung mineral stabil, meskipun higroskopis, disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk, kering tempat. dan : bobot jenis
D-Glucitol

: : :

berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol dalam methanol dan asam asetat
C6H14O6 182.17

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

1.6 Nipagin Pemerian Kelarutan Titik leleh Titik didih Struktur dan Bobot jenis Penyimpanan Khasiat Inkompatibilitas Stabilitas : : : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya , sejuk dan kering antimikrobila : : : : kimia :
1151188C C9H10O3
dan 166.18

putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk kristal.

1.7 Nipasol Pemerian Kelarutan Titik Lebur Struktur danberat molekul Pka/pkb Stabilitas : : kimia : : : 297 c
C10H12O3 180.20

putih, kristal, tidak berbau, dan tidak berasa

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

II. Indikasi :

TINJAUAN FARMAKOLOGI

Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan kelebihan asam lambung, gastritis, tukak lambung, tukak pada duodenum dengan gejala-gejala seperti mual, nyeri lambung, nyeri ulu hati, kembung dan perasaan penuh pada lambung..

Kontraindikasi Efek Samping

: :

hipersensitivitas
Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah dan gejala-gejala tersebut akan hilang bila pemakaian obat dihentikan.

Mekanisme Kerja

Farmakologi Kombinasi Aluminium Hidroksida dan Magmesium Hidroksida merupakan antasida yang bekerja menetralkan asam lambung dan meninaktifkan pepsin sehingga rasa nyeri ulu hati akibat iritasi oleh asam lambung dan pepsin berkurang. Disamping itu, efek laksatif dari magnesium Hidroksida akan mengurangi efek konstipasi dari aluminium hidroksida.
Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang berat karena dapat menimbulkan hipermagnesia. Tidak dianjurkan digunakan terus menerus lebih dari 2 minggu kecuali atas petunjuk dokter. Bila sedang menggunakan obat tukak lambung lain seperti Simetidin atau antibiotika Tetrasiklin harap diberikan dengan selang waktu 1-2 jam. Tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak di bawah 6 tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang jelas penyebabnya. Hati-hati pemberian pada penderita diet fosfor rendah dan pemakaian lama karena dapat mengurangi kadar fosfor dalam darah.

Perhatian

Dosis & Administrasi

Anak-anak 6-12 tahun : sehari 3-4 kali 1/2 sendokteh -1 sendok teh. Dewasa : sehari 3-4 kali 1-2 sendok teh. Diminum 1 2 jam setelah makan dan menjelang tidur.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

Interaksi obat

Antibakteri : antasida mengurangi absorbasi azikromisin, sefadoksin,isoniazid, aflaksosin, rifampisin, dan sebagai besar tetrasiklin Antiaritmia : ekskresi kinidin diturunkan dalam urine basa ( kadang dapatmenurunkan kadar plasma)Analgetik : ekskresi asetosal dipertinggi dalam urine basa, antasidamengurangi absorban diflusinal

Farmakodinamik Aluminium hidroksida merupakan golongan antasida non sistemik.Antasida yang digunakan untuk mengikat kimiawi dan menetralkan asamlambung efeknya adalah dengan peningkatan pH, yang mengakibatkanberkurangnya kerja protelisis dari pepsin (optimal pH 2), diatas pH 4pepsin menjadi minimal. Farmakokinetik daya menetralkan asam lambung relatif lambat tetapi daya kerjanya lebih panjang. Al(OH 3)dengan ion aluminiumnya dapat membentuk kompleksdengan protein sehingga bersifat adstringen antasida ini mengabsorbsipepsin dan menginaktivasinya

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

III.
3.1 SEDIAAN BEREDAR

TINJAUAN FARMASETIK

3.2 FORMULA STANDAR

Cetylstearyl alcohol 7.0 g Cremophor A 6... 1.5 g Cremophor A 25.. 1.5 g Parafin cair. 12.0 g Paraben. 0.2 g Air 68.8 g Propilene glycol 8.0 g Bifonazole... 1.0 g ( Sumber : Buhler, V. 2001. BASF Pharma Ingredient : Generic Drug Formulation. E-book)
3.3 FORMULA YANG DIRENCANAKAN

Bifonazol Cetystearil alcohol Cremophor A-6 Cremophor A-25 Parafin cair Metil paraben Air Propilenglikol

1% 7% 1,5 % 1,5 % 12 % 0.2 % 68,8 % 8%

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

3.4 PERHITUNGAN FORMULA YANG DIRENCANAKAN

BAHAN ZAT AKTIF Bifonazol BAHAN TAMBAHAN Cetystearil alcohol Cremophor A-6 Cremophor A-25 Parafin cair Metil paraben Propilenglikol Air

1 TUBE (5 G)

UNTUK 1000 TUBE

1%

0.05 g

50 g

7% 1,5 % 1,5 % 12% 0.2% 8% 61.8 %

0.35 g 0.18 g 0.07 g 0.6 g 0.01 g 0.4 g 3.34 g

350 g 180 g 70 g 600 g 10 g 400 g 3.340 g

Tween 80, Span 80 5%

= HLB butuh 12

Tween 80

= 15 12

7.7

Span 80

= 4.3

3 10.7

Tween 80 Span 80

= = = 0. 07 g

3.5 ALASAN PEMILIHAN BAHAN

a. Metil paraben Alasan : senyawa ini umum digunakan dalam zat tambahan dalam krim sebagai pengawet, memenuhi persyaratan pharmaceutical codex edisi 112 antata lain: tidak toksisk, memiliki daya bakterisid, efektif pada konsentrasi
ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 7

relative rendah, stabil dalam kondisi penyimpanan, tidak berbau dan tidak berasa, dapat bercampur dengan bahan lain, tidak mahal. Khasiat : pengawet b. Cremophor A-6 Alasan : toksisitas rendah, compatible dengan banyak bahan, non iritan Khasiat : emulgator c. Propilen glikol Alasan : bahan ini dapat mencegah krim menjadi kering, mencegah kerak bila krim dikemas dalam botol, memperbaiki konsistensi dan viskositas krim menjadi lebih baik Khasiat : humectan d. Cetostearil alcohol Alasan : dapat meningkatkan kemampuan untuk menahan air, stabil dalam suasana asam maupun basa, stabil terhadap ketengikan. Tidak toksik, tidak mengiritasi Khasiat : pengemulsi e. Cremophor A-25 Alasan : larut dalam kebanyakan minyak mineral dan minyak tumbuhan, stabil terhadap asam maupun basa, tidak toksik serta tidak mengiritasi untuk pengunaan ora Khasiat : emulgator f. Parafin cair Alasan : Khasiat : g. Air Alasan : Khasiat :

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

3.6 CARA KERJA

1. Siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran partikel/m3 0,5 m, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 5 m sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%, pertukaran udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 0F (21,1 0C) 2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan terakhir aqua kembali. Beri label telah dibersihkan. Set peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label siap digunakan. 3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian, karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptic khusus, keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutup kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan masuk ke ruang produksi melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air shower. Hal ini untuk mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi. Masuk ke ruang produksi, sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk mencegah aliran udara luar masuk ke ruang produksi 4. Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pyrophospat 0.5% dengan mesin cuci otomatis. Cuci dan bilas dengan aqua demineralisata keringkan dengan tunnel dryer suhu 600C selama 2 jam. Dinginkan selama satu jam dalam suhu kamar, bawa ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan kemasan primer. 5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan kelas III mellalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek oleh kepala regu dan kepala unit. Setelah OK kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan baku 6. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan master formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black area). Cetak nomor batch dan tanggal expired date sesuai master formula. Cek oleh kepala regu dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas produk 7. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan masing-masing telah mengalami quality control terlebih dahulu pada masa karantina.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

Bahan yang dipakai adalah yang telah lulus quality control. Bila tidak memenuhi spesifikasi standar, maka bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak terlebih dahulu. 8. Ruang Produksi a. Cetylstearyl alkohol, Cremophor A-6, Cremophor A-25, Parafin cair, dan Paraben dimasukkan ke mixing tank I aduk 100 rpm selama 10 ment alirkan ke tank pemanas melalui vakum pada suhu 800C (Mixture I). b. Pada mixing tank II, dimasukkan profilen glycol ditambahkan dengan bifonazole sampai bifonazole terlarut .(Mixture II) c. Panaskan mixture II pada suhu 800C dalam tank pemanas. d. Panaskan air pada suhu 800C. e. Campurkan mixture I dan air (setelah proses pemanasan) sampai tercampur merata(Mixture III) f. Campurkan Mixture II dan III dalam mixing tank hingga dingin (suhu ruangan) g. Krim dialirkan ke storage tank me lalui vakum, beri label quarantine untuk dilakukan IPC oleh QC. 9. Evaluasi Sediaan 10. Apabila produk sudah lulus QC, krim dimasukkan ke dalam botol serta dilabel. 11. Tiap 15 menit selama proses pengisian operator akan melakukan IPC: (1)keseragaman volum dengan cara membandingkan dua botol produk pengisian dengan botol standar kalibrasi, (2)kekencangan tutup botol secara manual, (3) kelengkapan register, batch dan expired date. 12. Setelah pengisian, produk yang telah disusun pada rak khusus dikarantina, beri label quarantine, lakukan IPC: (1)uji volume terpindahkan, (2)stabilitas sediaan, (3)pengambilan produk untuk retain sample. 13. Bila lulus uji produk tersebut dikirim ke packing sekunder botol, brosur dan sendok teh yang dimasukkan ke inner botol, lalu masukkan ke outer box, beri nomor batch register pada outer box. Cek akhir.
ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 10

14. Kirim ke gudang produk jadi, lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian logistic 3.7 EVALUASI SEDIAAN

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

11

IV. Nama Obat : B_zol Cream

FORMULIR REGISTRASI

Bentuk Sediaan : Krim Kelas Terapi : anti jamur Tunggal X Kombinasi

JENIS KEMASAN : Botol

UNIT Jenis kemasan lain yang terdaftar NOMOR IZIN EDAR Nama Industri Farmasi/ PBF Pendaftar Alamat Alamat Surat-menyurat

B O T O L

: JAYA LABORATORIES

: Jalan Tunggang No. 01 Padang : Jalan Tunggang No. 01 Padang : -: --

Nama Industri Farmasi Luar Negeri/ Nama Industri Farmasi (khusus untuk penerima kontrak)

Padang, 10 Januari 201 Penanggung Jawab

(SHEILA EVICKA NOVRI, S.Farm. Apt) SIK : 09/SIK-010/200

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

12

CAS Nomor

Nama (INN) Bifonazol

Jumlah (%) 1% 7% 1,5 % 1,5 % 12 % 0.2 % 68,8 % 8%

Tipe Zat aktif

67762-27-0 dan 8005-44-5 9005-00-9 9005-00-9 8002-74-2 99-76-3 7732-18-5 57-55-6

Cetystearil alcohol Cremophor A-6 Cremophor A-25 Parafin cair Metil paraben Air Propilenglikol

Emulsifier Emulsifier

Cara pemberian obat : topikal Penyimpanan Pendaftaran ke Catatan: CAS No : Chemistry Abstract Service : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya : Badan POM Jakarta

Gunakan nama INN-Inggris yang tersedia

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

13

Nama Obat : B_zol Cream

Formulir B2
Nama Industri Farmasi :

Informasi Produk
JAYA LABORATORIES

1. Nama Obat Jadi 2. Bentuk Sediaan 3. Golongan Obat 4. Cara Pemakaian

5. Pemerian

: B_ZOL CREAM : KRIM : OBAT BEBAS TERBATAS : TOPIKAL

5.1 Zat Aktif a. BIFONAZOL

Berat molekul Rumus molekul Kelarutan Organoleptis Kadar IUPAC Penyimpanan Titik lebur Khasiat

: 310.39 : C22H18N2 : Larut dalam diklorometan dan methanol,sukar larut dalam dietil eter,dan praktis tidak larut dalam air : Serbuk putih sedikit kuning,tidak berbau,tidak berasa : Ketika kering, bifonazol mengandung tidak kurang dari 98.5% C22H18N2 : 1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)phenylmethyl]-1H-imidazole[60628-96-8] : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari : 1470 1510C : Anti jamur

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

14

5.2 ZAT TAMBAHAN CETOSTEARIL ALKOHOL

Sinonim

: Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego

Alkanol 6855.

Deskripsi

: Cetostearil alkohol merupakan campuran dari alifatik alcohol padat yang berisi setearil alkohol dan cetil alkohol. Kombinasinya bervariasi, tetapi biasanya antara 50-70% stearil alkohol dan 20-30% setil alkohol dengan batas spesifikasi dalam farmakope.

Organoleptis

: Cetostearyl alcohol biasanya berwarna putih atau krim berwarna atau serpihan hampir putih atau granul. Memiliki bau khas yang manis. pada pemanasan cetostearil alkohol melebur menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau kuning pucat bebas zat yang tersuspensi.

Kelarutan

: Larut dalam etanol (95%), eter dan minyak, praktis tidak larut dalam air. : 4956oC atau 4855oC : Dengan zat pengoksidasi kuat dan garam logam.

Titik Lebur
Inkompatibilitas

POLISORBAT 60/ TWEEN 60

Sinonim Rumus Kimia Organoleptis Kadar bahan aktif Tween 60 Kelarutan Penyimpanan Khasiat

: Tween 60 / Polisorbat 60, Polyoxyethylene 20 sorbitan Monostearate. : C64H126O26 : Cairan seperti minyak atau semi gel, kuning hingga jingga, berbau khas lemah : campuran asam stearat dan palmitat dari sorbitol dan anhidratnya berkopolimerisasi dengan lebih kurang 20 molekul etilen oksida untuk tiap molekul sorbitol dan anhidra sorbitol. : Larut dalam air, dalam etil asetat dan dalam toluene; tidak larut dalam minyak mineral dan dalam minyak nabati : Dalam wadah tertutup rapat : Emulgator
ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 15

Stabilitas

: Tween stabil terhadap elektrolit, asam lemah, basa lemah. Terjadi saponifikasi bila bereaksi dengan asam dan basa kuat. Tween termasuk zat yang higroskopis sehingga diharuskan untuk memeriksa kadar air jika akan digunakan dan dikeringkan bila dibutuhkan. Juga pada umumnya dengan surfaktan golongan polioksietilen bila disimpan dalam waktu yang cukup lama dapat mengubah bentuk peroksidnya. Tween 60 harus disimpan pada wadah tertutup rapat, jauh dari cahaya matahari, pada tempat yang kering.

OTT

: Perubahan warna karena beberapa substan antara lain: fenol, tannin, tar. Aktivitas antimikroba dari golongan paraben dapat menurunkan fungsi tween

SETIL ALCOHOL Pemerian Kelarutan : Granul putih, bau khas, : larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan meningkatnya suhu, praktis tidak larut dalam air Bobot jenis Stabilitas penyimpanan Inkompatibilitas PARAFFIN Pemerian : Cairan kental, transparan tidak berfloresensi Warna : tidak berwarna Bau : hamper tidak berbau Rasa : hamper tidak mempunyai rasa Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, volatile oil, sukar larut dalam methanol, praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95% P, dan air. Paraffin dapat : 0,81 g/cm3 at 500C : - Stabil dengan adnya asam, alkali, cahaya dan air : - Baik di simpan dalam wadah tertutup rapat dan dalam tempat kering : Tidak bercampur dengan zat pengoksidasi kuat

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

16

bercampur dengan banyak wax yang melelehkan dan dingin. Bobot jenis Titik lebur Stabilitas : : : 0,84 0,89 g/cm3 96 105oC paraffin disimpan pada suhu tidak lebih 40oC, walau berulang kali mencair dan mengental berubah fisik PROPILEN GLIKOL Pemerian Kelarutan : : Cairan kental, jernih tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak Titik leleh Titik didih Bobot jenis Penyimpanan Khasiat Inkompatibilitas Stabilitas : : : : : : 990C 1850-1890 antara 1,035 dan 1,037 Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya , sejuk dan kering Bersifat pelarut, permangan stabil pada suhu dingin dan tempat tertutup -Higroskopis, harus di simpan dalam ruangan terlindung dari cahaya, di simpan dalam tempat dingin, tertutup dan kering Pada suhu yang tinggi akan teroksidasi menjadi antimikroba, dengan desinfektan, reagen pelembab, seperti plastisazer, potassium stabilitas untuk vitamin. pengoksidasi

Inkompatibel

propionaldehid asam laktat, asam piruvat& asam asetat.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

17

 METIL PARABEN Pemerian Kelarutan : : Serbuk hablur halus putih, tidak mempunyai rasa, hampir tidak berbau Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut dalam eter P, dan dalam alkali hidroksida. Titik Lebur Pka/pkb Stabilitas : : : : 1250C sampai 1280C 8,4 1,352 gr/cm3 atau 1,352 gr/ml Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar

PURIFIED WATER Rumus molekul Massa molar Titik Leleh Titik didih Titik Beku Organoleptis Khasiat Stabilitas Penyimpanan : H2O : 18.02 g/mol : 0 C (273.15 K) (32 F) : 100 C (373.15 K) (212F) : 00 C pada 1 atm : Tidak berwarna, tidak berasa, dan tidak berbau : pelarut : Stabil dalam semua bentuk fase. : Menjaga agar air tidak terkontaminasi. Simpan aquadest pada wadah yang baik Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lainnya yang mengakibatkan timibulnya hidrolisis. Aquadest juga dapat bereaksi dengan garam anhidrat membentuk variasi hidrat

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

18

Formula, Spesifikasi dan Metoda Pengujian Komposisi :Tiap 5 gram krim mengandung: Nama (INN) Bifonazol Cetystearil alcohol Cremophor A-6 Cremophor A-25 Parafin cair Metil paraben Air Propilenglikol Jumlah (%) 1% 7% 1,5 % 1,5 % 12 % 0.2 % 68,8 % 8%

Cara kerja: 1. Siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran partikel/m3 0,5 m, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 5 m sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%, pertukaran udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 0F (21,1 0C) 2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan terakhir aqua kembali. Beri label telah dibersihkan. Set peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label siap digunakan. 3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian, karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptic khusus, keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutup kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan masuk ke ruang produksi melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air shower. Hal ini untuk mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi. Masuk ke ruang produksi, sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk mencegah aliran udara luar masuk ke ruang produksi 4. Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pyrophospat 0.5% dengan mesin cuci
ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 19

otomatis. Cuci dan bilas dengan aqua demineralisata keringkan dengan tunnel dryer suhu 600C selama 2 jam. Dinginkan selama satu jam dalam suhu kamar, bawa ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan kemasan primer. 5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan kelas III mellalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek oleh kepala regu dan kepala unit. Setelah OK kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan baku 6. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan master formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black area). Cetak nomor batch dan tanggal expired date sesuai master formula. Cek oleh kepala regu dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas produk 7. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan masing-masing telah mengalami quality control terlebih dahulu pada masa karantina. Bahan yang dipakai adalah yang telah lulus quality control. Bila tidak memenuhi spesifikasi standar, maka bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak terlebih dahulu. 8. Ruang Produksi a. Cetylstearyl alkohol, Cremophor A-6, Cremophor A-25, Parafin cair, dan Paraben dimasukkan ke mixing tank I aduk 100 rpm selama 10 ment alirkan ke tank pemanas melalui vakum pada suhu 800C (Mixture I). b. Pada mixing tank II, dimasukkan profilen glycol ditambahkan dengan bifonazole sampai bifonazole terlarut .(Mixture II) c. Panaskan mixture II pada suhu 800C dalam tank pemanas. d. Panaskan air pada suhu 800C. e. Campurkan mixture I dan air (setelah proses pemanasan) sampai tercampur merata(Mixture III) f. Campurkan Mixture II dan III dalam mixing tank hingga dingin (suhu ruangan) g. Krim dialirkan ke storage tank melalui vakum, beri label quarantine untuk dilakukan IPC oleh QC.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

20

9. Evaluasi Sediaan 10. Apabila produk sudah lulus QC, Krim dimasukkan ke dalam botol serta dilabel. 11. Tiap 15 menit selama proses pengisian operator akan melakukan IPC:

(1)keseragaman volum dengan cara membandingkan dua botol produk pengisian dengan botol standar kalibrasi, (2)kekencangan tutup botol secara manual, (3) kelengkapan register, batch dan expired date. 12. Setelah pengisian, produk yang telah disusun pada rak khusus dikarantina, beri label quarantine, lakukan IPC: (1)uji volume terpindahkan, (2)stabilitas sediaan, (3)pengambilan produk untuk retain sample. 13. Bila lulus uji produk tersebut dikirim ke packing sekunder botol, brosur dan sendok teh yang dimasukkan ke inner botol, lalu masukkan ke outer box, beri nomor batch register pada outer box. Cek akhir. 14. Kirim ke gudang produk jadi, lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian logistic 7 Cara kerja Obat B_zol mengandung bifonazol yang dapat membantu mengobati masalah kulit berkaitan dengan penyakit akibat aktivitas berlebihan dari jamur/ anti jamur 8 Indikasi B_zol cream diindikasikan untuk mikosis, Infeksi jamur topical seperti tinea pedis, infeksi superfisial. 9 Kontra indikasi Pasien dengan hipersensitivitas terhadap golongan azol dan derivatnya. 10 Efek samping Gatal, burning 11 Interaksi dengan obat : Belum diperoleh data mengenai interaksi obat

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

21

12 Perhatian B_zol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau fungsi ginjal dan selama kehamilan atau menyusui. 13 Posologi Pemberian : topikal Sebagai topikal krim 1% : oleskan sekali sehari selama 2-4 minggu. Mungkin berlaku untuk waktu yang lebih lama untuk infeksi kuku 14 Cara penyimpanan dan batas kadaluarsa Wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya Batas kadaluarsa 4 tahun

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

22

Nama obat : B_zol Cream Nama Industri Farmasi : JAYA LABORATORIES CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15 Keterangan : Kotak no 1 membedakan nama obat jadi D : Nama Dagang G : Nama Generik Kotak No 2 menggolongkan golongan obat N : Golongan obat narkotik P : Golongan obat Psikotropika T : Golongan obat Bebas terbatas B : Golongan obat bebas K : Golongan obat keras Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi I : Obat jadi Impor E : Obat jadi untuk keperluan ekspor L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal X : Obat jadi untuk keperluan khusus Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi FORMULIR B2 Cara Pemberian Nomor Bets

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

23

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masingmasing pabrik Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu : 12 : Tablet isap 37 : Sirup 24 : bedak/talk 62 : Inhalasi 33 : Suspensi 30 : Salep 29 : krim 10 : Tablet 01 : Kapsul 46 : Collyria 36 : Drops Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi. 1 : Menunjukkan kemasan yang pertama 2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama 3 : Menunjukkan beda kemasan.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

24

Nama obat: B_zol Cream Nam Industri Farmasi : JAYA LABORATORIES INFORMASI HARGA : Kelas Terapi Nama Industri Farmasi Nama Obat Bentuk Sediaan Zat Aktif Kekuatan Kemasan HNA : : : : : : : : Anti jamur Jaya Laboratories B_zol Krim Bifonazol Bifonazol 1 % Tube (5 gram) Rp 11.100/ tube FORMULIR B4 Informasi Harga

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

25

Nama Obat : B_zol Cream Nama Industri Farmasi : JAYA LABORATORIES 1. ZAT AKTIF BIFONAZOL Berat molekul Rumus molekul Kelarutan Organoleptis Kadar IUPAC Penyimpanan Titik lebur Khasiat : : : : : : : Larut dalam diklorometan dan methanol,sukar larut dalam dietil eter,dan praktis tidak larut dalam air Serbuk putih sedikit kuning,tidak berbau,tidak berasa Ketika kering, bifonazol mengandung tidak kurang dari 98.5% C22H18N2 1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)phenylmethyl]-1H-imidazole[60628-96-8] Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari 1470 1510C Anti jamur : : 310.39 C22H18N2 FORMULIR C1 Dokumen Mutu dan Teknologi

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

26

2. Obat 2.1 Formula Nama (INN) Bifonazol Cetystearil alcohol Cremophor A-6 Cremophor A-25 Parafin cair Metil paraben Air Propilenglikol Jumlah (%) 1% 7% 1,5 % 1,5 % 12 % 0.2 % 68,8 % 8%

2.2 Prosedur pembuatan 2.2.1 Proses produksi 2.2.2 Pengiriman barang ke gudang Obat jadi yang telah diluluskan QC selanjutnya dikirim ke gudang obat jadi. 2.3 Spesifikasi Zat Tambahan CETOSTEARIL ALKOHOL
Sinonim

: Cetearyl alcohol; Crodacol CS90; Lanette O; Tego Alkanol 1618; Tego

Alkanol 6855.

Deskripsi

: Cetostearil alkohol merupakan campuran dari alifatik alcohol padat yang berisi setearil alkohol dan cetil alkohol. Kombinasinya bervariasi, tetapi biasanya antara 50-70% stearil alkohol dan 20-30% setil alkohol dengan batas spesifikasi dalam farmakope.
ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 27

Organoleptis

: Cetostearyl alcohol biasanya berwarna putih atau krim berwarna atau serpihan hampir putih atau granul. Memiliki bau khas yang manis. pada pemanasan cetostearil alkohol melebur menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau kuning pucat bebas zat yang tersuspensi.

Kelarutan

: Larut dalam etanol (95%), eter dan minyak, praktis tidak larut dalam air. : 4956oC atau 4855oC : Dengan zat pengoksidasi kuat dan garam logam.

Titik Lebur
Inkompatibilitas

POLISORBAT 60/ TWEEN 60

Sinonim Rumus Kimia Organoleptis Kadar bahan aktif Tween 60 Kelarutan Penyimpanan Khasiat Stabilitas

: Tween 60 / Polisorbat 60, Polyoxyethylene 20 sorbitan Monostearate. : C64H126O26 : Cairan seperti minyak atau semi gel, kuning hingga jingga, berbau khas lemah : campuran asam stearat dan palmitat dari sorbitol dan anhidratnya berkopolimerisasi dengan lebih kurang 20 molekul etilen oksida untuk tiap molekul sorbitol dan anhidra sorbitol. : Larut dalam air, dalam etil asetat dan dalam toluene; tidak larut dalam minyak mineral dan dalam minyak nabati : Dalam wadah tertutup rapat : Emulgator : Tween stabil terhadap elektrolit, asam lemah, basa lemah. Terjadi saponifikasi bila bereaksi dengan asam dan basa kuat. Tween termasuk zat yang higroskopis sehingga diharuskan untuk memeriksa kadar air jika akan digunakan dan dikeringkan bila dibutuhkan. Juga pada umumnya dengan surfaktan golongan polioksietilen bila disimpan dalam waktu yang cukup lama dapat mengubah bentuk peroksidnya. Tween 60 harus disimpan pada wadah tertutup rapat, jauh dari cahaya matahari, pada tempat yang kering.

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

28

OTT

: Perubahan warna karena beberapa substan antara lain: fenol, tannin, tar. Aktivitas antimikroba dari golongan paraben dapat menurunkan fungsi tween

SETIL ALCOHOL Pemerian Kelarutan : Granul putih, bau khas, : larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan meningkatnya suhu, praktis tidak larut dalam air Bobot jenis Stabilitas penyimpanan Inkompatibilitas PARAFFIN Pemerian : Cairan kental, transparan tidak berfloresensi Warna : tidak berwarna Bau : hamper tidak berbau Rasa : hamper tidak mempunyai rasa Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, volatile oil, sukar larut dalam methanol, praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95% P, dan air. Paraffin dapat bercampur dengan banyak wax yang melelehkan dan dingin. Bobot jenis Titik lebur Stabilitas : : : 0,84 0,89 g/cm3 96 105oC paraffin disimpan pada suhu tidak lebih 40oC, walau berulang kali mencair dan mengental berubah fisik PROPILEN GLIKOL Pemerian : Cairan kental, jernih tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; : 0,81 g/cm3 at 500C : - Stabil dengan adnya asam, alkali, cahaya dan air : - Baik di simpan dalam wadah tertutup rapat dan dalam tempat kering : Tidak bercampur dengan zat pengoksidasi kuat

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

29

menyerap air pada udara lembab Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak Titik leleh Titik didih Bobot jenis Penyimpanan Khasiat Inkompatibilitas Stabilitas : : : : : : 990C 1850-1890 antara 1,035 dan 1,037 Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya , sejuk dan kering Bersifat pelarut, permangan stabil pada suhu dingin dan tempat tertutup -Higroskopis, harus di simpan dalam ruangan terlindung dari cahaya, di simpan dalam tempat dingin, tertutup dan kering Pada suhu yang tinggi akan teroksidasi menjadi antimikroba, dengan desinfektan, reagen pelembab, seperti plastisazer, potassium

stabilitas untuk vitamin. pengoksidasi

Inkompatibel

propionaldehid asam laktat, asam piruvat& asam asetat. METIL PARABEN Pemerian Kelarutan : : Serbuk hablur halus putih, tidak mempunyai rasa, hampir tidak berbau Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut dalam eter P, dan dalam alkali hidroksida. Titik Lebur Pka/pkb Stabilitas : : : : 1250C sampai 1280C 8,4 1,352 gr/cm3 atau 1,352 gr/ml Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

30

PURIFIED WATER

Rumus molekul Massa molar Titik Leleh Titik didih Titik Beku Organoleptis Khasiat Stabilitas Penyimpanan

: H2O : 18.02 g/mol : 0 C (273.15 K) (32 F) : 100 C (373.15 K) (212F) : 00 C pada 1 atm : Tidak berwarna, tidak berasa, dan tidak berbau : pelarut : Stabil dalam semua bentuk fase. : Menjaga agar air tidak terkontaminasi. Simpan aquadest pada wadah yang baik

Inkompatibilitas : Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lainnya yang mengakibatkan timibulnya hidrolisis. Aquadest juga dapat bereaksi dengan garam anhidrat membentuk variasi hidrat

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

31

Nama Obat B_zol Cream Nama Industri Farmasi : JAYA LABORATORIES Mencakup : 1. Farmakologi 2. Toksikologi 3. Uji mikrobiologi 4. Kesimpulan 5. Daftar Pustaka B_ZOL KRIM 1. Farmakinetik 2. Interaksi Obat Belum terdapat data terkait interaksi obat dengan bifonazol. 3. Efek Samping Gatal , pusing 4. Kontraindikasi Hipersensitif FORMULIR C2 Dokumen Uji Preklinik

ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi

32