APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED (poca sazonal 2013-2014) Resumo das Caractersticas do Medicamento

1. Nome do Medicamento Fluarix, suspenso injetvel em seringa pr-cheia Vacina contra a gripe (virio fragmentado, inativado) 2. Composio Qualitativa e Quantitativa Vrus influenza (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 utilizando (NIB-74xp) derivada de A/Christchurch/16/2010 15 microgramas HA** Estirpe tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2) utilizando (NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramas HA** Estirpe derivada de B/Massachusetts/02/2012 utilizando (NYMC BX-51B) 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos embrionrios de galinceos provenientes de criaes saudveis ** hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendaes da OMS (Hemisfrio Norte) e a deciso da UE para a poca 2013/2014. Lista completa de excipientes, ver seco 6.1. Fluarix pode conter resduos de ovos, tais como ovalbumina, protenas de galinha, formaldedo, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sdio que so utilizados durante o processo de fabrico (ver seco 4.3). 3. Forma Farmacutica Suspenso injetvel em seringa pr-cheia. Fluarix incolor a ligeiramente opalescente

4. Informaes Clnicas 4.1 Indicaes teraputicas Profilaxia da gripe, especialmente em indivduos com risco aumentado de complicaes associadas. Fluarix est indicado em adultos e crianas a partir dos 6 meses de idade. Fluarix deve ser administrado de acordo com as recomendaes oficiais. 4.2 Posologia e modo de administrao Posologia Adultos: 0,5 ml. Populao peditrica Crianas a partir dos 36 meses de idade: 0,5 ml.

APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED Crianas dos 6 meses aos 35 meses: Os dados clnicos so limitados. Tm-se utilizado doses de 0,25 ml ou 0,5 ml. A dose a administrar deve ser de acordo com as recomendaes nacionais. Em crianas com idade <9 anos, que no tenham sido previamente vacinadas, deve ser administrada uma segunda dose aps um intervalo de pelo menos 4 semanas. Crianas com idade inferior a 6 meses: a segurana e eficcia de Fluarix em crianas com menos de 6 meses de idade no foram ainda estabelecidas. No existem dados disponveis. Modo de administrao A imunizao deve ser realizada atravs de uma injeo por via intramuscular ou subcutnea profunda. Precaues a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instrues acerca da preparao do medicamento antes da administrao, ver seco 6.6. 4.3 Contraindicaes Hipersensibilidade s substncias ativas, a qualquer dos excipientes ou aos componentes que podem estar presentes em quantidades residuais, tais como ovos (ovalbumina, protenas de galinha), formaldedo, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sdio. A imunizao ter que ser adiada em indivduos com doena febril ou infeo aguda. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao Tal como com todas as vacinas injetveis, deve sempre dispor-se de superviso clnica e de tratamento mdico adequado para utilizao imediata, caso ocorra um acontecimento anafiltico aps a administrao da vacina. Em nenhuma circunstncia, Fluarix pode ser administrado por via intravascular. A resposta de anticorpos em doentes com imunossupresso endgena ou iatrognica pode ser insuficiente. Pode ocorrer sncope (desmaio) aps ou mesmo antes de qualquer vacinao, especialmente em adolescentes como uma resposta psicognica injeo com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vrios sinais neurolgicos tais como distrbios visuais transitrios, parestesia e movimentos tonicoclnicos dos membros durante a recuperao. importante que estejam implementados procedimentos que evitem as leses pelos desmaios. Interferncia com as anlises serolgicas Ver seco 4.5. 4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao Fluarix pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas. A imunizao deve ser realizada em membros diferentes. de salientar que as reaes adversas podero ser intensificadas. A resposta imunolgica pode ser diminuda em doentes submetidos a teraputica imunossupressora. Aps a vacinao contra a gripe, foram observados resultados falsos positivos em anlises serolgicas utilizando mtodos ELISA para deteo de anticorpos contra VIH-1, Hepatite C e especialmente VHTL-1. A tcnica de Western Blot clarifica os resultados dos testes de ELISA falsos positivos. As reaes transitrias de falsos positivos podero dever-se s IgM induzidas pela vacina. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez As vacinas contra a gripe inativadas podem ser administradas em todas as fases da gravidez. Est disponvel mais informao de segurana para o segundo e terceiro trimestre de gravidez, comparativamente ao primeiro

APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED trimestre. Contudo, os dados da administrao de vacinas contra a gripe inativadas a nvel mundial no indicam que a vacina tenha efeitos nefastos fetais e maternais atribudos vacina. Amamentao Fluarix pode ser administrado durante a amamentao. Fertilidade No est disponvel informao sobre a fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas Os efeitos de Fluarix sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas so nulos ou desprezveis. 4.8 Efeitos indesejveis Reaes adversas observadas nos ensaios clnicos A segurana da vacina da gripe trivalente inativada avaliada em ensaios clnicos no controlados e abertos, realizados como requisito da atualizao anual, incluindo pelo menos 50 adultos com idades entre 18 e 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais anos de idade. A avaliao da segurana realizada durante os 3 primeiros dias aps a vacinao. Os seguintes efeitos indesejveis foram observados durante os ensaios clnicos encontram-se listados de acordo com as seguintes frequncias: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) Lista tabelada de reaes adversas. Classes de rgos Doenas do sistema nervoso Afees dos tecidos cutneos e subcutneos Afees musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100, <1/10 Cefaleias* Sudao* Mialgia, artralgia*

1/1.000, <1/100

Pouco frequentes

Febre, mal-estar, calafrios, fadiga. Reaes locais: vermelhido, inchao, dor, equimose, endurecimento* * Estas reaes geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento. Populao peditrica Em trs ensaios clnicos realizados em crianas saudveis dos 6 meses aos 17 anos de idade foi administrado Fluarix (mais de 3500 crianas). As seguintes reaes adversas foram notificadas durante os ensaios nesta populao etria. Classes de rgos Doenas do metabolismo e da nutrio Muito frequentes 1/10 Perda de apetite2

1/100, <1/10

Frequentes

1/1.000, <1/100

Pouco frequentes

Perturbaes do foro

Irritabilidade2

APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED psiquitrico Doenas do sistema nervoso Doenas gastrointestinais Afees musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao Dores articulares3, dores musculares3 Febre2, fadiga3. Reaes locais: vermelhido1, inchao1, dor1 Febre3, calafrios3

Sonolncia2, cefaleias3 Sintomas gastrointestinais3

1 notificado em crianas com idade dos 6 meses aos 17 anos 2 notificado em crianas com idade dos 6 meses aos <6 anos 3 notificado em crianas com idade dos 6 anos aos 17 anos Reaes adversas notificadas durante a farmacovigilncia ps-comercializao As reaes adversas notificadas durante a farmacovigilncia ps-comercializao so, juntamente com as reaes que foram tambm observadas durante os ensaios clnicos, as seguintes: Doenas do sangue e do sistema linftico Trombocitopenia transitria, linfadenopatia transitria Doenas do sistema imunitrio Reaes alrgicas (sintomas incluindo conjuntivite) que, em casos raros, induziram choque, edema angioneurtico Doenas do sistema nervoso Nevralgia, parestesia, convulses febris, perturbaes neurolgicas, tais como encefalomielite, nevrite e sndrome de Guillain Barr Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a comprometimento renal transitrio Afees dos tecidos cutneos e subcutneos Reaes cutneas generalizadas incluindo prurido, urticria ou erupes cutneas no especficas 4.9 Sobredosagem improvvel que a sobredosagem tenha qualquer efeito adverso. 5. Propriedades Farmacolgicas 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: 18.1 vacinas (simples e conjugadas). Vacinas da gripe, cdigo ATC: J07 BB 02 A seroproteo geralmente obtida em 2 a 3 semanas. A durao da imunidade, ps-vacinao, a estirpes homlogas, ou a estirpes estreitamente relacionadas com as estirpes da vacina, varia, mas normalmente de 6 a 12 meses. 5.2 Propriedades farmacocinticas No aplicvel.

APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED 5.3 Dados de segurana pr-clnica No aplicvel.

6. Informaes Farmacuticas 6.1 Lista de excipientes Cloreto de sdio, fosfato dissdico dodeca-hidratado, fosfato monopotssico, cloreto de potssio, cloreto de magnsio hexa-hidratado, hidrogenossuccinato de -tocoferilo, polissorbato 80, octoxinol 10 e gua para preparaes injetveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausncia de estudos de compatibilidade este medicamento no deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 1 ano 6.4 Precaues especiais de conservao Conservar no frigorfico (2C - 8 C). No congelar. Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5 Natureza e contedo do recipiente 0,5 ml de suspenso injetvel em seringa pr-cheia (vidro Tipo I) com travo de mbolo (butilo) com ou sem agulhas - Embalagens de 1, 10 ou 20 seringas. 6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de usar. Inspecionar visualmente antes da administrao. Quando a dose de 0,5 ml est indicada, deve ser injetado todo o contedo da seringa. Instrues de administrao de 0,25 ml de vacina para administrao em crianas dos 6 meses aos 35 meses de idade Quando est indicada uma dose de 0,25 ml, deve segurar-se a seringa pr-cheia em posio vertical e eliminar metade do volume, at o mbolo atingir a linha de marcao impressa na seringa. Para as seringas sem linha de marcao, a Figura 1 est concebida para facilitar a utilizao de uma dosagem de 0,25 ml. Alinhar a seringa com a figura de modo a que o bordo superior da seringa corresponda seta superior. Empurrar o mbolo at atingir a seta inferior. O volume de 0,25 ml remanescente, na seringa, deve ser administrado. Figura 1

APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED

Instrues de administrao da vacina presente em seringa pr-cheia sem agulha fixa Figura 2 Agulha
Proteo da agulha

Seringa

mbolo da seringa

Cnula da seringa Cpsula de fecho da seringa

Segurar a cnula da seringa com uma mo (evitar segurar a seringa pelo mbolo), desenroscar a cpsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrrio aos ponteiros do relgio. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relgio na seringa at a sentir fixa (ver a figura) Remover a proteo da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa. Administrar a vacina. Os produtos no utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com as exigncias locais.

7. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmacuticos, Lda. Rua Dr. Antnio Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algs

8. Nmero(s) da Autorizao de Introduo no Mercado 2454684 embalagem de 1 seringa pr-cheia 2704880 embalagem de 10 seringas pr-cheias 2943587 embalagem de 20 seringas pr-cheias 5304670 - embalagem de 1 seringa pr-cheia + 1 agulha separada 9. Data da Primeira Autorizao /Renovao da autorizao de introduo no mercado Data da primeira autorizao: 27 de abril de 1998 Data da ltima renovao: 20 de fevereiro de 2009

10. Data De Reviso Do Texto