AUDIT CHECKLIST

Audit date: Jakarta, ………….., ………

Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 1 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

4.0 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

4.1requirements
1 General
4.1.1 Apakah Perusahaan memiliki dokumen, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan secara terus menerus Sistem Management Mutu,
sesuai dengan ISO 9001:2000 :
1. Apakah Proses ter-identifikasi ?

2 2. Apakah urutan dan interaksi dalam proses jelas ?

3 3. Jelaskan criteria dan metode yang diterapkan, sehingga dapat

memastikan efektifitas operational dan control proses ?

4 4. Apakah informasi yang diperlukan tersedia dan terkontrol,

sehingga operational dan monitoring proses dapat berjalan
dengan baik?

5 5. Apakah Proses terukur, termonitor dan teranalisa serta

dilakukan implementasi untuk mencapai hasil yang
direncanakan serta dilakukan improvement terus menerus?

4.2 documentation requirements

6 General
4.2.1 Apakah perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk:
1. Kontrol Dokumen

7 2. Kontrol Catatan Mutu

8 3. Audit Internal

9 4. Kontrol ketidak sesuaian

10 5. Tindakan Perbaikan
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 2 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

11 6. Tindakan Pencegahan

12 4.2.2 Apakah Perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk

dapat memastikan operational yang efektif dan dapat mengendalikan
proses yang ada?

5.0 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

5.1
13 Management commitment
5.1.1 Apakah komitmen top management terhadap perkembangan dan
peningkatan system management mutu terlihat melalui hal-hal
dibawah ini:
1. Apakah cukup karyawan “aware” terhadap peraturan dan
hukum yang berlaku sesuai dengan cakupan departemen dan
pelayanan yang seharusnya diberikan

14 2. Apakah top management mengambil inisiatif tindakan dan

pengukuran untuk mengkomunikasikan pentingnya
memenuhi kebutuhan pelanggan (customer requirements)?

15 3. Apakah top management melakukan review terhadap source

yang diperlukan atau melakukan analisa dan pengumpulan
data serta memberikan waktu yang cukup untuk mencapai
Sasaran Mutu (Quality Objective)?

16 4. Apakah ada bukti bahwa top management memiliki komitmen

terhadap 8 prinsip management mutu ?

17 5. Apakah Top Management melakukan Management Review

terhadap Sistem Management Mutunya?

18 5.2 Customer Focus

5.2.1 Apakah top management memiliki metode untuk memastikan bahwa:
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 3 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

Kebutuhan dan harapan pelanggan yang telah ditentukan melalui

system management mutu yang dimiliki, dan telah diconvert kedalam
persyaratan dan pemenuhannya demi mencapai kepuasan pelanggan.

19 5.2.2 Apakah kewajiban yang terkait thd produk / pelayanan , termasuk

persyaratan hukum dan peraturan, teridentifikasi dan terukur untuk
memenuhi hal tersebut diatas?

5.3Policy
20 Quality
Apakah top management telah:
1. Menetapkan Kebijakan Mutu ?

21 2. Apakah Kebijakan Mutu ditanda tangani oleh top

management?

22 3. Apakah Kebijakan Mutu sesuai dan tepat bagi tujuan

perusahaan?

23 4. Apakah Kebijakan Mutu termasuk pernyataan atas komitmen

untuk memenuhi persyaratan pelanggan, kepuasan
pelanggan dan improvement yang terus menerus?

24 5. Apakah Kebijakan Mutu telah dikomunikasikan dan

dimengerti di departemen ini ?

25 6. Apakah top management telah menentukan mekanisme

untuk melakukan review terhadap ketepatan kebijakan mutu
perusahaan?

26 7. Apakah Kebijakan Mutu telah di kontrol?

27 5.4 Planning
5.4.1 Quality Objectives
Apakah sasaran mutu (quality objectives) telah disusun oleh top
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 4 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

5.4.1.1 management dalam relevansinya terhadap fungsi dan level di

perusahaan?

28 5.4.1.2 Apakah sasaran tsb dapat diukur untuk memastikan efisiensi dan
efektivitasnya dalam perusahaan ?

29 5.4.1.3 Apakah sasaran mutu konsisten dengan Kebijakan Mutu termasuk

komitmen terhadap improvement yang terus menerus ?

30 5.4.1.4 Apakah sasaran mutu termasuk hal-hal yang relevan untuk memenuhi
persyaratan produk?

31 5.4.2 Quality Planning (Perencanaan Mutu)

Apakah hasil (output) dari perencanaan mutu terdokumentasi?
5.4.2.1

32 Apakah
5.4.2.2
perencanaan mutu termasuk:
1. Proses Sistem Management Mutu, memperhitungkan
Permissible exclusions.

33 2. Pemeriksaan kebutuhan sumber daya.

34 3. Improvement yang terus menerus terhadap Sistem

Management Mutu.

35 5.5 Administration
5.5.1 General
5.5.2 Responsibility and Authority
Apakah perusahaan telah melakukan identifikasi fungsi dan hubungan
5.5.2.1 antar fungsi untuk dapat menjalankan management mutu dengan
efektif ?

36 5.5.2.2 Apakah perusahaan telah menentukan komposisi management dalam

departement?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 5 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

37 5.5.2.3 Apakah Struktur Organisasi telah disiapkan untuk identifikasi berbagai

hubungan antar bagian ?

38 5.5.2.4 Apakah Tanggung Jawab dan Autority telah ditentukan dan

dikomunikasikan kepada bagian terkait dalam efektifitas pelaksanaan
system management mutu ?

39 5.5.3 Management Representative

Apakah top management telah menunjuk Management
5.5.3.1
Representative dari jajaran managerial ?

40 Apakah
5.5.3.2
MR memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
1. Memastikan bahwa proses dalam Sistem Management Mutu
telah ada dan diperlihara.

41 2. Membuat laporan kepada top management tentang

performance system management mutu, termasuk kebutuhan
akan improvement.
Note: Auditor mohon melihat langsung ke pekerjaan Department Proses
Improvement.
42 3. Melakukan promosi “awareness” akan persyaratan pelanggan
ke seluruh perusahaan

43 5.5.4 Internal Communication

Apakah perusahaan/departemen telah memastikan komunikasi
terselenggara pada berbagai level dan fungsi terhadap proses Sistem
Management Mutu dan efektifitasnya ?

44 5.5.5 Quality Manual

5.5.5.1 Apakah Manual Mutu telah ada dan dipelihara?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 6 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

45 Apakah
5.5.5.2
Manual Mutu termasuk:
1. Cakupan (Scope) Sistem Management Mutu

46 2. Detail pengecualian dalam section 7.0 berikut

pertimbangannya

47 3. Prosedur yang terdokumentasi dan referensinya

48 4. Penjelasan atas urutan dan interaksi antar process termasuk

Sistem Management Mutu yang relevan kepada aktifitas
organisasi, bobot, kompleksitas operasional dan kompetensi
karyawannya.

49 5.5.5.3 Apakah Dokumen Mutu yang ada di departement adalah terkontrol ?

50 5.5.6 Control of documents

Apakah prosedur yang terdokumentasi ada untuk melakukan kontrol
5.5.6.1
seluruh document (termasuk dokumen yang digolongkan sebagai
catatan mutu) yang disyaratkan oleh system management mutu ?

51 Apakah
5.5.6.2
prosedur termasuk kontrol terhadap hal berikut dibawah ini:
1. Approval dokumen sebelum diterbitkan

52 2. Review, update, sesuai kebutuhan dan melakukan approval

ulang

53 3. Melakukan indentifikasi terhadap status revisi terbaru setiap

dokumen

54 4. Memastikan dokumen dengan versi yang relevan ada di lokasi

penggunaa.
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 7 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

55 5. Memastikan bahwa dokumen adalah resmi, mudah di

identifikasi dan mampu telusur.

56 6. Memastikan dokumen yang berasal dari luar ter identifikasi

dan distribusinya ter kontrol

57 7. Mencegah pemakaian dokumen yang sudah tidak berlaku,

dan memberikan identitas/status yang sesuai apabila masih
diperlukan karena suatu hal.

58 5.5.7 Control of Quality Records

5.5.7.1 Apakah ada prosedur yang terdokumentasi, untuk mengatur
identifikasi, cara penyimpanan, penarikan, perlindungan, waktu
penyimpanan dan pemusnahan Catatan Mutu (Quality Records) ?

59 5.5.7.2 Apakah Catatan Mutu telah di kontrol ?

60 5.5.7.3 Apakah perusahaan telah melakukan identifikasi terhadap catatan

mutu sejauh kebutuhan akan bukti terhadap kesesuaian akan
persyaratan dan efektifitas operational dalam system management
mutu?

61 Periksa
5.5.7.4
Catatan Mutu berikut ini:
1. Hasil Management Review

62 2. Catatan pendidikan, pengalaman, training dan qualifikasi

63 3. Hasil review persyaratan produk / pelayanan dan tindakan

follow upnya. (mis: perbedaan kode dan deskripsi barang
pesanan dari Marketing ke Import dll)

64 4. Hasil Evaluasi Supplier dan tindakan follow upnya

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 8 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

65 5. Identifikasi produk yang unik apabila dibutuhkan telusur

(mampu telusur)

66 6. Hasil kalibrasi alat ukur dan alat monitoring

67 7. Wewenang dan tanggung jawab untuk me-release produk

(mis dalam kasus non conformance, apakah ada prosedur,
wewenang prosedurdan catatannya?)

68 Apakah
5.5.7.4
ada bukti catatan terhadap kesesuaian (compliance) berikut
ini:
1. Catatan Validasi Proses

69 2. Hasil Corrective Action yang telah dilakukan

70 3. Hasil Preventive action yang telah dilakukan

71 5.6 Management Review

5.6.1 Apakah top management melakukan review terhadap Sistem
Management Mutu untuk memastikan kesesuaiannya, kecukupannya
dan efektifitasnya?
Apakah review intervalnya di rencanakan?

72 Review
5.6.2
Input
Apakah dilakukan review terhadap input performance dari system
yang sedang berjalan serta kesempatan melakukan improvement
yang terkait terhadap:
1. Hasil audit

73 2. Feed back pelanggan

74 3. Performance dari Proses dan kesesuaian produk

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 9 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

75 4. Status tindakan perbaikan dan pencegahan

76 5. Tindakan follow up dari Management Review yang lalu

77 6. Perubahan yang mungkin dapat mempengaruhi Sistem

Management Mutu

78 5.6.3 Review Output

Apakah output dari Management Review termasuk tindakan yang
terkait dengan hal-hal dibawah ini:
1. Improvement system management mutu dan prosesnya

79 2. Improvement product yang terkait dengan persyaratan

pelanggan

80 3. Sumber daya yang dibutuhkan

81 5.6.4 Apakah hasil dari Management Review tercatat?

6.0 RESOURCE MANAGEMENT

39 6.1 Pengadaan Sumber Daya

6.1.1 Apakah perusahaan telah memiliki dan melakukan implementasi
untuk pengadaan sumberdaya yang diperlukan?
1. Implementasi dan Improve proses dalam Sistem Management
Mutu dan
2. Mengarah kepada Kepuasan Pelanggan
40 6.1.2 Apakah Sumber Daya disediakan sesuai waktunya?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 10 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

6.2 Daya Manusia

41 Sumber
6.2.1 Assignment of personnel
6.2.1.1 Apakah personel kompeten untuk menjalankan tugas yang
dibebankan sesuai dalam system management mutu, dalam dasar
sbb:
1. Pendidikan

42 2. Training

43 3. Skills

44 4. Pengalaman

45 6.2.2 Training, Awareness and competency

6.2.2.1 Apakah kebutuhan kompetensi karyawan sangat penting untuk
melaksanakan tugasnya di departemen terkait?

46 6.2.2.2 Apakah training diberikan untuk memenuhi kebutuhan kompetensi?

47 6.2.2.3 Apakah efektifitas training di evaluasi dan tindakan follow up

dilakukan ?

48 6.2.2.4 Apakah organisasi/department memastikan bahwa karyawan aware

terhadap hubungan, penting dan kontribusi aktifitas kerjanya yang
dilakukan terhadap tercapainya Sasaran Mutu ?

49 6.2.2.5 Apakah Catatan terhadap pendidikan, pengalaman, training dan

qualifikasi, terpelihara ?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 11 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

6.3
50 Facilities
6.3.1 Apakah fasilitas terselenggara untuk mencapai kesesuaian terhadap
produk/pelayanan:
1. Ruang kerja dan fasilitas terkait

51 2. Peralatan, hardware dan software

52 3. Fasilitas penunjang lainnya

53 6.3.2 Apakah fasilitas tersebut terpelihara untuk mencapai kesesuaian

produk/pelayanan ?

54 6.4 Lingkungan Kerja

6.4.1 Apakah lingkungan kerja cocok untuk proses kerja department?

55 6.4.2 Apakah factor fisik dan manusia pada lingkungan kerja, yang
mempengaruhi pencapaian kesesuaian produk/pelayanan
teridentifikasi dan dimanage oleh perusahaan / department ?

7.0 PRODUCT REALIZATION

7.1 of realization processes

56 Planning
7.1.1 Apakah perusahaan / department mengatur hal-hal berikut ini dalam
perencanaan proses untuk memberikan produk / pelayanannya :
1. Sasaran mutu untuk produk/pelayanan, project atau kontrak?

57 2. Kebutuhan untuk menyelenggarakan proses dan dokumenasi

serta menyediakan sumber daya dan fasilitas yang spesifik
terhadap produk/pelayanan

58 3. Verifikasi dan validasi dari aktifitas dan criteria untuk diterima

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 12 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

59 4. Catatan yang diperlukan untuk keyakinan kesesuaian

terhadap proses dan hasil.

60 7.1.2 Apakah Perencanaan terhadap realisasi produk / pelayanan konsisten

terhadap persyaratan lain dalam system management mutu di
perusahaan, serta terdokumentasi dalam bentuk yang sesuai dengan
metode kerja perusahaan ?

61 7.1.3 Apakah ada pengecualian yang diberlakukan oleh perusahaan /

departemen terhadap tuntutan section 7.0 ISO 9001 – 2000. Dan
apakah pengecualian ini tertuang dalam Manual Mutu beserta
penjelasannya?

7.2 Related Processes

62 Customer
7.2.1 Identification of customer requirements
7.2.1.1 Apakah proses yang diselenggarakan oleh perusahaan/department
adalah termasuk:
1. Persyaratan produk yang ditentukan oleh Pelanggan,
termasuk persyaratan availability, delivery dan support

63 2. Persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh Pelanggan

namun perlu untuk pemakaian tertentu

64 3. Kewajiban yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan

hukum dan peraturan.

65 7.2.2 Review of product requirements

7.2.2.1 Apakah perusahaan/department melakukan review terhadap
persyaratan pelanggan dan persyaratan lain yang ditentukan oleh
perusahaan sebelum komitmen diberikan untuk memasok produk/
memberikan pelayanan ?

66 7.2.2.2 Apakah tahap review dilakukan? (pendaftaran tender, penerimaan

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 13 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

kontrak atau order)

67 Apakah
7.2.2.3
proses review memastikan :
1. Persyaratan produk terdefinisi

68 2. Dimana pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis,

persyaratan pelanggan tetap harus dikonfirmasi sebelum
diterima.

69 3. Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari

sebelumnya harus diselesaikan

70 4. Perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi

persyaratan yang telah didefinisikan.

71 7.2.2.4 Apakah proses review memastikan bahwa perubahan persyaratan

produk / pelayanan harus diberi tahukan kepada personel yang
terkait dalam organisasi ?

72 7.2.2.5 Apakah perubahan (amendments) terdokumentasi ?

73 7.2.2.6 Apakah hasil review dan tindakan follow up yang terkait di catat ?

74 Customer
7.2.3 Communication
7.2.3.1 Apakah komunikasi diatur dan diimplementasikan oleh perusahaan /
departemen, yang terkait terhadap:
1. Informasi produk / pelayanan

75 2. Inquiry, kontrak atau penanganan order, termasuk

amendments

76 3. Customer Feedback, termasuk keluhan pelanggan

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 14 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

77 7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing control
7.4.1.1 Apakah Perusahaan meng-kontrol proses pembeliannya dan
memastikan produk yang dibeli sesuai terhadap persyaratan ?

78 7.4.1.2 Apakah jenis dan cakupan kontrol yang dilakukan tergantung efek
output tiap proses ?

79 7.4.1.3 Apakah perusahaan melakukan evaluasi dan memilih supplier

berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai
dengan persyaratan perusahaan?

80 7.4.1.4 Adakah criteria seleksi dan evaluasi periodic terhadap supplier ?

81 7.4.1.5 Adakah catatan evaluasi dan tindakan follow up ?

82 7.4.2 Purchasing control

7.4.2.1 Apakah perusahaan mengatur apa saja yang termasuk dalam
dokumen Purchasing ?

83 Apakah
7.4.2.2
dokumen purchasing memiliki informasi yang menjelaskan
produk yang akan dibeli, termasuk:
1. Persyaratan untuk Approval atau qualifikasi dari:
• Produk
• Proses
• Prosedur
• Peralatan
• Personalia

84 2. Persyaratan Sistem Management Mutu

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 15 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

85 7.4.2.3 Apakah proses pembelian telah memastikan terpenuhinya

persyaratan sebelum dokumen pembelian diterbitkan ? (data,
spesifikasi, delivery time dll)

86 7.4.3 Verification of purchased product

7.4.3.1 Apakah perusahaan/departemen telah menerapkan tindakan yang
diperlukan untuk melakukan verifikasi atas produk yang dibeli ?

87 7.4.3.2 Apakah informasi ini dimasukkan sebagai bagian dalam informasi

pembelian ?

7.5 and service operation

88 Production
7.5.1 Operations control
Apakah perusahaan melakukan kontrol terhadap proses produksi dan
pelayanan, melalui:
1. Adanya informasi spesifikasi produk

89 2. Work Instruction, bila diperlukan

90 3. Penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang digunakan

91 4. Keberadaan dan penggunaan alat ukur dan alat

monitoring

92 5. Implementasi aktifitas monitoring

93 6. Implementasi aktifitas pengeluaran barang, delivery dan

setelah delivery

94 7.5.2 Identification and treaceability

7.5.2.1 Apakah setiap produk/pelayanan, bila memungkinkan, dalam proses
kerja memiliki identitas ?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 16 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

95 7.5.2.2 Apakah ada status produk/pelayanan yang diukur dan di monitor ?

96 7.5.2.3 Apakah status / identitas ini di kontrol dan di catat sehingga dapat
ditelusuri ?

97 7.5.4 Preservation of product

Apakah ada metode dan kontrol system yang diterapkan untuk
7.5.4.1
menjaga kesesuaian produk selama masa penyimpanan, proses
internal dan pengiriman (delivery) ?

98 Apakah
7.5.4.2
metode dan cara kontrol termasuk:
1. Identifikasi

99 2. Penanganan

100 3. Pengepakan

101 4. Penyimpanan

102 5. Proteksi

103 7.5.4.3 Apakah kontrol juga dilakukan terhadap spare part produk ?

104 7.5.5 Validation of processes

7.5.5.1 Apakah dilakukan validasi terhadap proses kerja atau produk yang
memerlukan ? (untuk hal-hal yang kritikal dan mungkin memerlukan
penelusuran berikutnya)

105 7.5.5.2 Apakah proses di validasi sehingga ketika dilakukan dapat mencapai
hasil sesuai dengan yang direncanakan ?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 17 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

106 Apakah
7.5.5.3
validasi yang dilakukan termasuk (hanya apabila dapat
diterapkan) :
1. Kualifikasi proses

107 2. Kualifikasi Peralatan dan Pelaksana

108 3. Penggunaan metode dan prosedur

109 4. Catatan yang diperlukan

110 5. Validasi ulang

111 7.6 Control measuring and monitoring devices

7.6.1 Apakah perusahaan / department melakukan identifikasi untuk
pengukuran terhadap alat monitor / ukur yang digunakan untuk
memastikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang
ditentukan ?

112 7.6.2 Apakah alat monitor dan alat ukur digunakan dan dikendalikan
(kontrol) untuk memastikan konsistensi hasil pengukuran sesuai
dengan persyaratan pengukuran ?

113 Bila 7.6.3

dapat diterapkan, apakah alat ukur dan alat monitoring :
7.6.4
1. Dikalibrasi dan disesuaikan secara periodic ataupun
sebelum digunakan, terhadap international standard atau
national standard. Apabila tidak ada standard tersebut,
maka setiap kalibrasi harus di catat.

114 2. Dijaga dari adjustment yang akan mempengaruhi

kalibrasi sehingga tidak valid lagi.

115 3. Dijaga dari kerusakan dan penurunan qualitas akibat

penanganan, penyimpanan dan pemeliharaan.
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 18 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

116 4. Hasil kalibrasi di catat

117 5. Melakukan peninjauan ulang terhadap hasil validasi

sebelumnya, apabila ditemukan tidak sesuai dengan
kalibrasi, maka tindakan perbaikan harus dilakukan

118 7.6.4 Apakah software yang digunakan untuk mengukur dan melakukan
monitor di validasi sebelum digunakan ?

8.0 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT

119 8.1 Planning

8.1.1 Apakah perusahaan / department melakukan perencanaan (plan)
untuk implementasi aktifitas pengukuran dan pengawasan untuk
memastikan kesesuaian dan mencapai improvement ?

120 8.1.2 Apakah perusahaan / department memiliki proses untuk aktifitas

pengukuran dan monitoring, termasuk menentukan kebutuhan, dan
kegunaan, metode yang dapat diterapkan termasuk teknik statistik ?

121 8.2 Measurement and monitoring

8.2.1 Customer Satisfaction
8.2.1.1 Apakah perusahaan menentukan metode untuk mendapatkan
informasi kepuasan pelanggan / keluhan pelanggan ?

122 8.2.1.2 Apakah informasi dimonitor sebagai salah satu pengukuran terhadap
performance di system management mutu ?

123 8.2.2 Internal Audit

8.2.2.1 Apakah ada dokumen prosedur yang disusun untuk:
1. Tanggung Jawab
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 19 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

124 2. Persyaratan untuk melaksanakan audit

125 3. Memastikan audit yang independen

126 4. Mencatat hasil audit

127 5. Pelaporan Management

128 Apakah
8.2.2.2
Perencanaan audit memperhitungkan pula:
1. Status dan kepentingan aktifitas yang dilakukan di area
yang diaudit

129 2. Hasil dari audit terdahulu

130 8.2.2.3 Apakah ditentukan frekuensi audit ?

131 8.2.2.4 Apakah perencanaan di review secara periodic ?

132 Apakah
8.2.2.5
proses internal audit memiliki tujuan untuk melihat apakah
Sistem Management Mutu :
1. Sesuai dengan persyaratan standard international ini

133 2. Telah di implementasi dan dipelihara secara efektif

134 8.2.26 Apakah management mengambil Tindakan Perbaikan (corrective

action) terhadap temuan penurunan system ?

135 Apakah
8.2.2.7
tindakan follow up merupakan bagian dari proses audit dan
termasuk :
1. Verifikasi terhadap implementasi tindakan perbaikan

136 2. Laporan hasil verifikasi

 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 20 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

137 8.2.3 Measurement and monitoring of processes

8.2.3.1 Apakah ada metode yang diciptakan untuk pengukuran dan
monitoring terhadap realisasi proses yang perlu untuk memenuhi
persyaratan pelanggan ?

138 8.2.3.2 Apakah metode sesuai bagi setiap proses untuk memenuhi
tujuannya?

139 8.2.4 Measurement and monitoring of product

8.2.4.1 Apakah perusahaan membuat langkah-langkah untuk mengukur dan
melakukan monitoring terhadap spesifikasi produk atau pelayanan
yang diberikan ?

140 8.2.4.2 Apakah ada bukti (evidence) bahwa spesifikasi produk / pelayanan
yang dihasilkan/diberikan sesuai dengan persyaratan produk/
pelayanan yang ditentukan ?

141 8.2.4.3 Apakah bukti kesesuaian terhadap criteria standard terdokumentasi ?

142 8.2.4.4 Apakah catatan pengukuran dan pengawasan menunjukkan

wewenang penanggung jawab untuk pemberian pelayanan atau
produk ?

143 8.3 Control of non-conformity

8.3.1 Apakah ada prosedur yang terdokumentasi untuk proses
pengendalian terhadap ketidak sesuaian ?

144 8.3.2 Apakah proses memastikan bahwa produkyang tidak sesuai terhadap
persyaratan teridentifikasi dan terkontrol untuk mencegah kesalahan
delivery ?

145 8.3.3 Apakah produk yang tidak sesuai dikoreksi dan diverifikasi setelah
dikoreksi untuk memastikan kesesuaian ?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 21 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

146 8.3.4 Apakah proses memastikan bahwa tindakan yang perlu akan
dilakukan sebagai konsekuensi ketidak sesuaian, ketika produk yang
tidak sesuai terdeteksi setelah delivery atau mulai digunakan oleh
yang bersangkutan ?

147 8.4 Analysis of data

8.4.1 Apakah perusahaan menerapkan pengukuran untuk mengumpulkan,
melakukan analisa data yang sesuai untuk memastikan efektifitas
system management mutu dan untuk identifikasi improvement yang
dapat dilakukan ?

148 8.4.2 Apakah data termasuk yang dihasilkan melalui pengukuran dan
pengawasan aktifitas pekerjaan dan sumber-sumber terkait lainnya ?

149 Apakah
8.4.3data yang digunakan untuk analisa memberikan informasi
tentang:
1. Kepuasan pelanggan / keluhan

150 2. Kesesuaian dengan persyaratan pelanggan

151 3. Spesifikasi proses, produk dan trendnya

152 4. Supplier

153 8.5 Improvement

8.5.1 Planning for continual improvement
8.5.1.1 Apakah perusahaan merencanakan dan mengatur proses yang
diperlukan untuk improvement terus menerus dari Sistem
Management Mutu ?
 AUDIT CHECKLIST
Audit date: Jakarta, ………….., ………
Audit No: _____________
Time of Audit: _____________
Auditor Team: ………………. Scope: …………………………….. . Sheet 23
22 of 23
Auditee. :

No. Claus Question Check List Evidence Status

e Ref.

154 6.Apakah
166 Review
8.5.1.2
perusahaan
tindakan perbaikan
menggunakayang
informasi
dilakukan
sebagai berikut untuk
menjalankan improvement terus menerus terhadap Sistem
167 8.5.2.2 Apakah Management
tindakah perbaikan
Mutu : yang dilakukan untuk menghilangkan
sebab ketidak sesuaian, adalah tepat untuk menyelesaikan masalah
1. Kebijakan Mutu
yang timbul ?
155 2. Sasaran Mutu
168 Preventive
8.5.3 action
156 3. Hasil AuditApakah perusahaan telah memiliki prosedur yang terdokumentasi
untuk tindakah pencegahan dengan persyaratan dibawah ini:
157 4. Analisa Data
1. Melakukan identifikasi terhadap potensi ketidak sesuaian
serta penyebabnya.
158 5. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
169 2. Menentukan dan memastikan implementasi tindakah
159 6. Management Review
pencegahan yang diperlukan
160
170 3.8.5.1.3 Apakah
Mencatat hasilada
dariObjective
tindakan Evidence terhadap keikut sertaan top
yang dilakukan
management dalam perbaikan yang terus menerus ?
171 4. Melakukan review terhadap tindakan pencegahan yang
161 Corrective
8.5.2 Action
dilakukan
8.5.2.1 Apakah perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk
172 8.5.3.2 Apakah
tindakan
tindakah
perbaikan
pencegahan
dengandilakukan
syarat sbb:
untuk menghilangkan
penyebab potensi ketidak sesuaian adalah tepat untuk mengatasi
1. Identifikasi ketidak sesuaian (termasuk keluhan
masalah yang berpotensi untuk timbul?
pelanggan)

162 2. Menentukan sebab ketidak sesuaian

163 3. Evaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan

bahwa ketidak sesuaian tidak akan timbul

164 4. Menentukan dan menjalankan tindakan perbaikan yang

diperlukan

165 5. Mencatat hasil tindakan yang dilakukan