Pediatric Anestesiologi Bagian Editor: Peter J.

Davis Insiden dan Alam Acara Adverse Selama Pediatric Sedasi / Anestesi Dengan Propofol untuk Prosedur Di luar Ruang perasi: Se!ua" #aporan Dari Pediatric Researc" $onsortium Sedasi Josep" P. $ravero% &D ' &ic"ael #. Beac"% &D ( )eorge *. Blike% &D ( Susan &. )allag"er% BS ( James +. +ert,og% &D Pediatric Sedasi Penelitian .onsorsium */J/A0: .ami menggunakan data!ase !esar data prospektif 1ang dikumpulkan pada pediatrik sedasi / anestesi di luar ruang operasi 1ang disediakan ole" !er!agai macam spesialis pediatrik untuk menggam!arkan sifat dan frekuensi efek samping terkait dengan propofol !er!asis sedasi / pera2atan anestesi. PASIE0 DA0 &E* DE: Data dikumpulkan ole" Sedasi Penelitian Pediatric .onsorsium% se!ua" kelompok kola!oratif lem!aga 1ang didedikasikan untuk meningkatkan sedasi / anestesi pera2atan untuk anak3anak internasional. Anggota prospektif terdaftar pasien !erturut3turut menerima sedasi atau sedasi / anestesi untuk prosedur. .riteria inklusi primer adala" ke!utu"an untuk !e!erapa !entuk sedasi / anestesi untuk melakukan prosedur diagnostik atau terapeutik luar ruang operasi. *idak ada kriteria eksklusi. Data demografi% primer pen1akit% "idup !ersama pen1akit% prosedur dilakukan% o!at 1ang digunakan% prosedur dan pemuli"an kali% dosis o!at anestesi "asil% intervensi 4alan napas dan ke4adian !uruk 1ang dikumpulkan dan dilaporkan menggunakan alat !er!asis 2e! pengumpulan data. /ntuk studi ini% kami mengevaluasi semua kasus di mana propofol digunakan se!agai primer o!at dalam teknik sedasi / anestesi. +asil: *iga pulu" tu4u" lokasi disera"kan data pada 56.789 sedasi propofol / pertemuan anestesi selama periode penelitian dari : Juli ;<<5 sampai : Septem!er ;<<=. *idak ada kematian. Resusitasi cardiopulmonar1 diperlukan dua kali. Aspirasi selama sedasi / anestesi ter4adi empat kali. .urang serius peristi2a 1ang le!i" umum dengan ; desaturation !a2a" 6<> selama le!i" dari 8< detik% ter4adi :?5 kali per :<.<<< sedasi / anestesi administrasi. Pusat apnea atau saluran napas o!struksi ter4adi ?=? kali per :<.<<< sedasi / anestesi administrasi. Stridor% lar1ngospasm% sekresi !erle!i"an% dan munta" memiliki frekuensi ?<% 69% 85:% dan 56 per :<.<<< pertemuan% masing3masing. Penerimaan tak terduga @kenaikan di tingkat pera2atan 1ang diperlukanA ter4adi pada tingkat se!esar =%: per :<.<<< pertemuan. Dalam se!ua" analisis disesuaikan% tingkat efek samping paru tidak !er!eda untuk a"li anestesi di!andingkan provider lain.

.ESI&P/#A0: .ami melaporkan seri ter!esar propofol pediatrik sedasi / anestesi untuk prosedur di luar ruang operasi. Data menun4ukkan !a"2a propofol sedasi / anestesi adala" tidak mungkin untuk meng"asilkan "asil 1ang merugikan serius dalam kumpulan lem!aga dengan sangat termotivasi dan terorganisir sedasi / anestesi 4asa. 0amun% keamanan dari praktek ini adala" tergantung pada kemampuan se!ua" sistem untuk mengelola kurang serius peristi2a. .ami mengusulkan !a"2a data kami menun4ukkan varia!el untuk pelati"an dan credentialing pen1edia karakteristik sedasi / anestesi dan sistem propofol 1ang mempromosikan penggunaan o!at ini aman. @Anest" Analg ;<<6B :<7:=6?37<5A Propofol sedasi / anestesi untuk anak3anak men4alani prosedur diagnostik dan terapeutik luar ruang operasi tela" men4adi area kontroversi 1ang signifikan selama :< ta"un terak"ir. rganisasi profesi tela" mengusulkan pedoman !ertentangan pada kesesuaian dengan atau ketidaktepatan penggunaan propofol di ini pengaturan klinis. Ban1ak artikel revie2 1ang dipu!likasikan dan editorial tela" menggam!arkan praktek propofol sedasi / anestesi ole" su!specialists !er!agai pediatrik. #aporan sedasi propofol / anestesi untuk prosedur Dari Departemen Anestesiologi ' dan PediatricsB ( Departemen Anestesiologi dan &as1arakat dan .edokteran .eluarga% Dartmout" +itc"cock &edical $enter% Satu &edical $enter Drive% #e!anon% 0e2 +amps"ire% dan - Departemen Anestesiologi% Divisi .edokteran $ritical $are% Alfred sa1a duPont Ruma" Sakit untuk Anak3anak% Cilmington% Dela2are. Diterima untuk pu!likasi% 8< Juli ;<<7. Didukung ole" Da1asan 0asional .eselamatan Pasien. Alamat korespondensi dan permintaan cetak ulang kepada Josep" P. $ravero% &D% Departemen Anestesiologi dan Pediatrics% Dartmout" +itc"cock &edical $enter% Satu &edical $enter Drive% #e!anon% 0+ <8=?9 3 <<<:. Alamat e3mail ke Dusuf. $raveroE+itc"cock. rg. +ak $ipta F ;<<6 International Researc" Societ1 Anestesi D I: :<.:;:8/ane.<!<:8e8:7:7fc885 Gol. :<7% 0o 8% &aret ;<<6 =6? pada anak3anak @ole" semua 4enis o!at penenang / anestesi pen1ediaA 1ang umum dalam literatur pediatrik. Secara k"usus% o!at darurat spesialis dan intensivists pediatrik tela" memeluk sedasi propofol / anestesi karena efektivitas dan kecepatan onset dan emergence.:38 Dari semua pasien 1ang menerima o!at penenang dalam / anestesi

untuk prosedur diagnostik dan terapeutik% pediatrik populasi adala" su!kelompok pada tingkat risiko tertinggi dan dengan toleransi terenda" untuk error.5% ? Selain itu% sedasi dalam / anestesi diperlukan le!i" sering di anak3anak untuk mencapai kondisi 1ang dapat diterima selama prosedur. @.ita tidak !isa "an1a mem!erita"u satu ta"un ; tua untuk terus masi" untuk pencitraan resonansi magnetik selama satu 4am H&RII memindai.A *erminologi 1ang digunakan tentang propofol sedasi / anestesi sangat !ermasala"% karena !an1ak pen1edia meru4uk ke praktek ini se!agai Jo!at penenangJ atau Jsedasi prosedural dan analgesiaJ ketika sering pasien dengan muda" dapat memenu"i definisi apa 1ang a"li anestesi dan .omisi Bersama pan4ang akan Janestesi.J 9 .e!ingungan ini dimengerti% karena anak3anak dapat dengan muda" tergelincir dari satu tingkat ke tingkat 1ang le!i" dalam% dan satu akan "arus terus3menerus "arus merangsang anak untuk mengu4i respon mereka untuk !enar3!enar mendefinisikan state.= mereka Diter!itkan laporan sedasi / anestesi praktek dengan propofol tela" ter!atas pada relatif kecil studi @ratusan pasienA 1ang tela" meli!atkan institusi tunggal pengalaman dengan o!at dalam dipili" kelompok pasien. Studi3studi ini !erada di !a2a" !ertenaga untuk laporan efek samping 4arang ter4adi% meskipun "ampir semua men1impulkan !a"2a praktek mereka memang aman. /ntuk memungkinkan pendekatan 1ang le!i" kompre"ensif untuk mempela4ari keselamatan dan keandalan anestesi pediatrik% 1ang Sedasi Pediatric Researc" $onsortium @PSR$A diciptakan se!agai kelompok kola!oratif lem!aga 1ang didedikasikan untuk meningkatkan sedasi / anestesi praktek melalui !er!agi prospektif +asil pengamatan data tentang o!at penenang / anestesi pertemuan. Penelitian dukungan dari 0ational Pasien Safet1 Koundation tela" mendanai desain% pengem!angan dan pengelolaan data!ase. /ntuk titik terang pada sifat anestesi propofol% kami melaporkan pengalaman sedasi / anestesi 1ang meli!atkan se4umla" !esar pasien @dira2at di !er!agai pengaturanA untuk menggam!arkan sifat dan frekuensi efek samping saat menggunakan propofol untuk sedasi prosedural / anestesi luar operasi kamar. &E* DE &etodologi pengumpulan data 1ang digunakan ole" PSR$ tela" di4elaskan dalam se!ua" laporan pada 8<.<<< pertama sedasi / anestesi administrasi @semua o!atA .7

*iga pulu" tu4u" lokasi% termasuk ruma" sakit anak3anak !esar itu% anak3anak ruma" sakit dalam ruma" sakit dan umum / ruma" sakit mas1arakat% 1ang dipili" untuk diri sendiri keterli!atan dalam kelompok !er!agi data PSR$. Ada ada kriteria seleksi tertentu untuk partisipasi dalam konsorsium% namun% setiap lem!aga 1ang tertarik diminta untuk mengidentifikasi pen1idik utama dan setu4u untuk metodologi standar untuk pengumpulan data dan kualitas penga2asan dari sedasi / anestesi situs di lokasi mereka. Semua lem!aga "arus setu4u untuk melakukan audit periodik catatan untuk men4amin data 1ang integritas. Jadi% PSR$ terdiri dari a"li anestesi% pediatrik su!specialists medis% dokter darurat% intensivists anak% pera2at% asisten dokter dan kese"atan personil penelitian pera2atan 1ang !erusa"a untuk terus meningkatkan kualitas% keamanan% efektivitas dan !ia1a pediatrik sedasi / anestesi praktek. Para kelompok memperta"ankan registri prospektif ter"adap pasien menerima sedasi / anestesi di !er!agai lokasi dalam lem!aga3lem!aga 1ang !erpartisipasi. Para IRBs @atau setaraA semua pusat !erpartisipasi men1etu4ui penelitian ini. Se!ua" daftar lokasi 1ang !erpartisipasi @!ersama dengan angka catatan dia4ukanA disa4ikan dalam #ampiran. .onsorsium pertama kali !ertemu se!agai kelompok studi &ei ;<<8 di $"icago% I#% di mana kelompok memutuskan pada pern1ataan misi dan prioritas untuk pengumpulan data. .eputusan didasarkan pada pedoman dari American Academ1 of Pediatrics% 6 American Societ1 of anestesi @ASAA $ollege% :< dan Amerika Darurat P"1sicians:: tentang sedasi / anestesi pediatrik pasien% tin4auan literatur dan konsensus anggota konsorsium. Se!ua" 2e! !er!asis pengumpulan data Alat dikem!angkan untuk mengumpulkan data 1ang diinginkan. Para kategori umum data 1ang dikumpulkan pada setiap pasien 1ang diuraikan pada *a!el :. /ntuk pen4elasan 1ang le!i" rinci logika dan pertan1aan 1ang digunakan dalam alat ini data% sila"kan li"at JAlat .onten Ce!J di situs konsorsium di 222. pediatricsedationrc.org. Setela" pertemuan ini% J/ser &anualJ untuk alat 2e! ditulis untuk menggam!arkan *a!el :. Data 1ang Dikumpulkan Elemen untuk Sedasi Pediatric .onsorsium Penelitian /mur Berat !adan Seks

ASA Status Primer diagnosis +idup !ersama diagnosis Prosedur @sA dilakukan Sedasi lokasi !at 1ang digunakan *ipe monitor Bertanggung 4a2a! untuk penga2asan o!at penenang pen1edia Pen1edia mem!erikan o!at penenang Pen1edia pemantauan pasien selama sedasi Apaka" penga2as o!at penenang melakukan prosedurL Rencana mana4emen 4alan napas Rencana kedalaman sedasi Sedasi 2aktu mulai Prosedur ak"ir 2aktu Disc"arge 2aktu 0P interval untuk cairan 0P Interval untuk padatan .omplikasi @*ak terdugaA Air2a1 mana4emen *ransportasi selama sedasi .ondisi 1ang di"asilkan selama prosedur =69 Adverse Event selama anestesi Anestesi Pediatric M Analgesia pers1aratan dan data 1ang diperlukan untuk setiap !idang @222. pediatricsedationrc.orgA. Alat !er!asis 2e! terdiri dari ;? primer J#a1ar.J Sistem pengumpulan data dirancang untuk menga4ukan satu pertan1aan per la1ar% dinamis meng"asilkan se!ua" antarmuka untuk setiap pertan1aan !erikutn1a !erdasarkan tanggapan dari pertan1aan se!elumn1a. Pem!angunan dari 4a2a!an standar pengkodean 1ang 4elas diper!ole"kan set dan interpretasi respon% serta cepat gerakan melalui survei. Sistem ini mencakup kode komputer 1ang dirancang untuk memvalidasi data pada saat entri data @mencega" kesala"an logisA dan !erca!ang logika 1ang memastikan !a"2a "an1a pertan1aan 1ang relevan 1ang !ertan1a% se"ingga meminimalkan 4umla" pertan1aan tan1a setiap surve1. Data penelitian dikumpulkan menggunakan S1!ase sistem mana4emen !asis data% dengan antarmuka dinamis di"asilkan menggunakan Java dan "tml coding. Para Studi situs dan portal entri data diamankan menggunakan Secure Socket #a1er% dan setiap peserta studi adala" dikonfirmasi melalui 2e!site dan !er2enang

untuk mengakses "an1a !agian dari situs 2e! 1ang relevan dengan n1a atau institusi n1a. Semua data 1ang dikumpulkan dalam penelitian ini !ertemu Asuransi .ese"atan Porta!ilitas dan Akunta!ilitas /ndang3/ndang pers1aratan untuk de3identifikasi. *idak patientidentifia!le Data 1ang ditransmisikan selama penelitian ini. Setela" 8 !ulan @?<<< dataA pengu4ian perconto"an% isi dari alat pengumpulan data adala" disempurnakan di pertemuan !erikutn1a semua anggota konsorsium di &ei ;<<5. Penelitian ini adala" evaluasi o!servasional prospektif sedasi / anestesi praktek. *idak ada peru!a"an sedasi / anestesi praktik di!uat pada setiap 1ang !erpartisipasi institusi untuk tu4uan penelitian ini. DA*A . &P#I.ASI Alat Data termasuk tiga la1ar terpisa" atau set pertan1aan 1ang !er"u!ungan dengan komplikasi saat anestesi. Satu la1ar mengumpulkan data pada Jkomplikasi selama prosedur JPili"an 1ang tersedia di. kategori ini didefinisikan dalam *a!el ;. Seperti dengan semua la1ar dalam perangkat% termasuk pertan1aan3pertan1aan logika 1ang mendorong pertan1aan le!i" lan4ut untuk secara 4elas mendefinisikan sifat J.omplikasiJ 1ang dipili". Se!agai conto"% 4ika JdesaturationJ dipili"% la1ar le!i" lan4ut akan diaktifkan untuk menentukan tingkat dan durasi desaturation terli!at dalam insiden tertentu. Pili"an dalam "al ini kategori 1ang tercantum dalam *a!el 8. Di semua kategori pengumpulan data% peserta dii,inkan untuk menulis dalam setiap komplikasi tam!a"an 1ang ter4adi selama prosedur 1ang tidak diper"itungkan dengan daftar standar kami. Semua gratis entri teks kemudian dievaluasi secara individual. Dalam kasus di mana ia 4elas !a"2a komplikasi ditulis masuk ke suatu kategori 1ang ada% kotak pili"an 1ang tepat adala" diklik. Dalam kasus dimana komplikasi tertulis 1ang !er!eda dari pili"an standar pada alat koleksi% pili"an direkam dan dikelompokkan dengan 1ang serupa komplikasi 1ang dia4ukan untuk pasien lain. Semua lem!aga 1ang !erpartisipasi @dan peneliti utamaA !uta untuk data 1ang dia4ukan dari setiap selain institusi individual mereka sendiri. Studi penulis 4uga !uta untuk meru4uk institusi. Semua peneliti utama didak2a dengan memili" lokasi dalam institusi mereka di mana koleksi sedasi / anestesi data la1ak dan me1akinkan nonselektif Data penga4uan melalui inventarisasi reguler

pengiriman data mereka. Pro1ek ini tidak !ermaksud untuk mengumpulkan semua sedasi / anestesi interaksi dari masing3masing lem!aga% melainkan orang3orang dari lokasi dimana data koleksi dapat ter4amin. Semua peneliti primer diperlukan untuk melakukan audit data pada grafik :< setiap !ulan 9 dan melaporkan akurasi data 1ang ditransmisikan. Selain itu% peneliti ini diminta untuk menin4au 4umla" total sedasi propofol / anestesi dilakukan di institusi mereka @Independen mencatatA versus !a"2a dari 4umla" *a!el ;. Definisi: .omplikasi dan / atau terencana Pengo!atan Selama Sedasi *idak ada Agitasi / Delirium !struksi 4alan napas Reaksi alergi Apnea :? sL Aspirasi Per"entian 4antung Batuk .ematian Desaturation: Sa! ; @di !a2a" dasarA selama le!i" dari 8< detik Darurat sedasi / anestesi konsultasi diperlukan +ipotermia &emadai anestesi IG terkait komplikasi #ar1ngospasm Berkepan4angan 2aktu pemuli"an Berkepan4angan anestesi Sekresi mem!utu"kan pengo!atan Stridor *ak terduga peru!a"an den1ut 4antung% tekanan dara"% tingkat pernapasanL atauL 8<> *erduga perlu untuk tas3mask ventilasi /nintended tingkat anestesi 1ang dalam Direncanakan masuk ke ruma" sakit atau peningkatan tingkat pera2atan *erencana intu!asi Penggunaan agen3direncanakan pem!alikan &unta" @non3gastrointestinal prosedurA &engi #ainn1a *a!el 8. &ana4emen Air2a1 Pili"an tak terduga *a!ung endotrakeal Ra"ang dorong

&asker laring 4alan napas 0asotrac"eal ta!ung +idung3faring saluran napas ; masker atau kanula nasal !lo23!1 Jalan napas oral *as3mask ventilasi Reposisi Sedotan #ainn1a Gol. :<7% 0o 8% &aret ;<<6 F ;<<6 Anestesi Researc" Societ1 International =6= catatan disampaikan kepada PSR$ terse!ut. Setiap per!edaan dalam angka 1ang di!erikan di!andingkan o!at penenang propofol / anestesi dilakukan di institusi 1ang diperlukan revie2 lengkap pengumpulan data3metodologi di institusi terse!ut. Data untuk studi ini dikumpulkan ole" PSR$ antara Juli ;<<5 dan Septem!er ;<<=. /tama kami analisis "asil adala" tingkat efek samping dan direncanakan 4alan napas intervensi selama sedasi / kegiatan anestesi menggunakan propofol. +ASI# Selama masa studi% dari 77.9=; catatan disetu4ui untuk evaluasi% 55? catatan di"ilangkan dari pertim!angan karena selang dalam persetu4uan BPP. pada satu lem!aga dan tidak memadai audit data di tiga institusi. Dari catatan memenu"i s1arat% 56.789 dia4ukan menggunakan propofol se!agai o!at penenang tunggal atau utama untuk prosedur. Data 1ang disa4ikan dalam *a!el 5 merupakan kumulatif total informasi deskriptif dan komplikasi data 1ang dipili" untuk populasi 1ang diteliti. Data di"itung dengan men4umla"kan 4umla" total kotak pemili"an diklik dalam men4a2a! setiap pertan1aan. /sia% distri!usi 4enis kelamin% dan status fisik ASA skor demografi populasi penelitian 4uga disa4ikan dalam *a!el 5. .arena ni"il per os @0P A status !erpikir untuk menanggung pada kemungkinan aspirasi atau paru komplikasi% kami men1a4ikan data tentang 0P status populasi penelitian pada *a!el ?. .ami data alat tidak mem!edakan cairan !ening dari cairan lainn1a. Selain itu% kami tidak !isa mem!edakan antara JlemakJ padatan @+am!urgerA dan makanan non3lemak% seperti roti panggang. Distri!usi pen1edia !ertanggung 4a2a! untuk penga2asan dari sedasi / anestesi @termasuk pediatrik su!spesialisasi pelati"anA disa4ikan pada *a!el 9. Ini "arus dicatat !a"2a !e!erapa pen1edia akan

mem!erikan o!at dan pemantauan pasien @Sa4aA% orang lain sementara akan "an1a !ertanggung 4a2a! untuk pelaksanaan anestesi% dan mungkin tidak memiliki tela" menga2asi pen1edia lainn1a. Se4ak dokter mem!erikan penga2asan sedasi / anestesi pada ak"irn1a !ertanggung 4a2a! atas sedasi / anestesi% kami memili" untuk fokus pada !agian ini data demografis untuk ini laporan. Data mencerminkan dominan anestesi% darurat dokter dan intensivists terli!at dalam kami studi ko"ort. Semua lem!aga 1ang terli!at dalam studi memiliki la1anan sedasi pediatrik% 1ang !erarti mereka memiliki la1anan k"usus 1ang memperlakukan anak3anak dan !erfokus mereka profesional praktek di daera" ini. &eskipun kita lakukan tidak memiliki grup per!andingan untuk pen1edia la1anan ini% kami perca1a ini adala" karakteristik penting dari pen1edia sistem dan mungkin memiliki dampak se!an1ak atau le!i" pada mereka kiner4a dari pelati"an 1ang tepat dari masing3masing individu pen1edia sedasi. Distri!usi kategori prosedur dilakukan diuraikan dalam *a!el =. Se!agai pengganti daftar ratusan prosedur 1ang dilakukan% kami tela" mendaftarkan kategori. &eskipun kita tidak secara spesifik "adir men1akitkan di!andingkan non3men1akitkan prosedur% satu cukup !isa !erasumsi *a!el 5. Demografi Data untuk Sedations propofol /mur kategori Krekuensi Persen 7L ta"un :5.55< ;7%67 537 ta"un :8.6?5 ;7%<< ;35 ta"un :<.859 ;<%=9 :3; ta"un ?69? ::%6= 93:; mo 8:6; 9.5: &o <39 :.686 8%76 Perempuan ;;.5:9 55%67 #aki3laki ;=.5;< ??%<; ASA ; @tidak munculA 5:<6? 7; 9L ASA ; @tidak munculAL =96; :?%58 ASA ; @munculAL 69 <%:6 ASA ; @munculAL 6?8 :%6: *a!el ?. 0P data *erak"ir asupan Status Jumla" ada kasus Persen $airan asupan3kurang dari ; 4am 8:? <%98 $air asupan3le!i" dari ; 4am 56.?;: 66%8= Padat asupan3kurang dari 7 4am 7.9=6 :=%5;

Padat asupan3le!i" dari 7 4am 5:.:?= 7;%?7 0P L ni"il per os. *a!el 9. Pen1edia Primer Jenis dan 0omor .asus @L Data 56.7<? .asusA Pen1edia 4enis Jumla" tidak. dari kasus Persen kasus Anestesi @Pedianest"esiologistA ?.::= @5.:=?A :<%;= #an4utan praktek terdaftar pera2at / pera2at pediatrik% Praktisi / dokter Ns asisten :? <.<8 Darurat o!at &D @Pedi darurat kedokteranA :7.<85 @:=.6=;A 89%:6 Rekan peserta pelati"an tingkat :;:? ;.55 Intensivist @pedi intensivistA ;5.;69 @;8.99:A 57%=9 Dokter Anak :.:;8 ;%;? Radiolog ? <.<: Angka dalam kurung merupakan su!total pen1edia 1ang diidentifikasi se!agai JanakJ su!specialists. *a!el =. Jenis Prosedur @L Data ?:.<?9 M Prosedur 56.789 SedationsA Prosedur Jumla" tidak. kasus Persen Air2a1 / paru prosedur :%5: =<: Pata" tulang fiksasi 5:; <%78 Prosedur .ardiologi 7?: :%=: )igi Prosedur 86= <%7< +apus !enda asing 7 <.<; Prosedur gastrointestinal ?5?: :<%65 +ematologi / onkologi prosedur =:;? :5.8< Saraf / otak / telinga @konduksiA ;5?; 5%6; Prosedur p"t"almolog1 55 <%<6 Prosedur Radiologi 8<.:<9 9<%5: Pelece"an seksual pemeriksaan :8 <%<8 Prosedur !eda" minor ;.696 ?%69 #ainn1a ?;= :%<9

=67 Adverse Event selama anestesi Anestesi Pediatric M Analgesia !a"2a pengurangan fraktur itu men1akitkan% dan !a"2a 67> dari prosedur radiologis terdiri dari &RI dan computed tomograp"1 scan 1ang tidak men1akitkan. JPrimar1 DiagnosaJ kelompok @diagnosis untuk 1ang tes / prosedur sedang dilakukanA untuk pasien dalam data!ase tercantum dalam *a!el 7. Para distri!usi o!at 1ang digunakan selain untuk propofol adala" disa4ikan pada *a!el 6. .arena dataset ini !egitu !esar% kita tela" memili" untuk men1a4ikan frekuensi dan 4enis tam!a"an o!at 1ang digunakan untuk pasien 1ang menerima propofol% !ukan dosis 1ang tepat atau interval untuk dosis o!at ini tam!a"an. /ntuk mena2arkan ide 1ang 4elas tentang tingkat ke4adian !uruk 1ang akan menarik se!agian !esar pen1edia sedasi% kami di!agi data komplikasi ke dalam kategori umum: semua inklusif vs komplikasi paru @apnea% aspirasi% desaturation% anestesi darurat !erkonsultasi% tak terduga tas3masker ventilasi dan intu!asi tak terdugaA. Se!ua" ringkasan dari 4umla" total efek samping pada umumn1a kategori ini termasuk dalam *a!el :<. &elaporkan ke4adian !uruk 1ang spesifik ke data!ase 1ang tercantum dalam *a!el ::. Intervensi 4alan napas 1ang dikodekan dalam data!ase kami dan 4elas di!edakan antara terencana dan tidak terencana @*a!el :;A. &isaln1a% 4ika pen1edia dimaksudkan untuk mem!erikan dosis propofol 1ang akan diperkirakan mem!utu"kan mana4emen 4alan napas @seperti se!agai mengangkat ra"angA% ini tidak dikumpulkan se!agai komplikasi. +an1a 4alan napas intervensi 1ang tidak akan di"arapkan @menurut pen1edia o!at penenang / anestesiA untuk men4adi !agian dari mana4emen normal pasien menerima sedasi / anestesi @dengan dosis dan 2aktu A 1ang digunakan dicatat dalam kategori peristi2a 1ang merugikan. *a!el 7. Diagnosa utama untuk Pasien &en4alani Sedasi @Jumla" total ?:.578 diagnosisA Primer diagnosis Jumla" kasus Persen #uka !aker :?; <%8: Pen1akit 4antung !a2aan ::69 ;.5< &alformasi kongenital @*idak 4antungA 8<7 <%9; .elainan kraniofasial 875 <%== )igi isu 8=? <%=? Dermatologic patologi 8<7 <%9;

Patologi gastrointestinal ?7?: ::%=5 +ematologi / nkologi ::.=57 ;8%?= )angguan keke!alan primer :8: <%;9 &asala" Infeksi ;.?66 ?.;; Pen1akit "ati ;6< <%?7 )angguan meta!olik =7: :%?= 0eurologis patologi :7.??: 8=%;; rtopedi isu :6;6 8.7= *erkait dengan masala" prematuritas 75 <%:= Pen1akit gin4al ;.;<? 5%5; )e4ala pernafasan le!i" renda" saluran 75; :%96 Atas ge4ala pernafasan saluran 5<; <%7: Reumatologi masala" 69 <%:6 *ransplantasi terkait 5:: <%7; *rauma isu 58< <%79 Beda" / luka mana4emen 5<< <%7< #ainn1a :.65: 8%76 *idak ada data 96 <%:5 *a!el 6. !at Digunakan untuk Sedasi dalam *am!a"an propofol @56789 Encounters SedasiA !at *otal menggunakan Insidensi per :< . .e1akinan selang Ativan 88 9.9 5%936%8 .loral "idrat :86 ;=%6 ;8%?38;%6 DeOmedetomidine ;; 5.5 ;%739%= Etomidate 5; 7.5 9%:3::%5 .etamin 7=6 :9?%<3:77%8 :=9%5 &et"o"eOital :5 ;%7 :%?35%= &ida,olam 8=99 =8;%93==6%; =??%= pioid @semua 4enisA ?<9: :<; 6:%83;<;%8 Pento!ar!ital :8? ;=%: ;;%=38;%: Pentot"al ?8 :<.9 7%<3:8%6 Galium ? :.< <%83;%8 *a!el :<. Ringkasan Data .omplikasi Prosedur @data pada 56.789 kasusA Jenis komplikasi Jumla" tidak. kasus

Rate/:< . sedations .asus dengan paru komplikasi :%:=< ;8? .asus dengan komplikasi ;6?< ?6; *a!el ::. Adverse Event Sedasi Selama propofol / Anestesi @0 56.789LAL *arif per :<.<<< .omplikasi 0omor *ingkat $I &emadai anest"esiaa 865 7?%< =9%7368%7 !struksi 4alan napas 75%93:<;%8 68%; 58; Reaksi alergi :5 8.< :%=3?%: Apnea :58 8<%7 ;9%<389%8 Aspirasi 5 <%6 <%;3;%; Jantung penangkapan ; <%5 <%:3:%9 Batuk @interupsi prosedurA 8?9 =9%7 96%<37?%; .ematian < <.< <%<3<%7 Desaturation @kurang dari 6<>L 8< sA =:9 :?5.5 :58.53:99.: Darurat sedasi / anestesi consult! = :.? <.938.: +ipotermia 9 :.8 <%?3;%7 IG komplikasi ;5%5 ;<%:3;6%8 ::8 #ar1ngospasm 69 ;<%= :9%73;?%8 &1oclonus @interupsi prosedurA :: ;.5 :.;35.; Berkepan4angan recover1c 5; 6.: 9%?3:;%; Berkepan4angan sedationd 8< 9%? 5%536%; Sekresi @memerlukan "isap dan mengganggu prosedurA 85: =8.9 99.<37:.7 .e4ang3interupsi prosedur :: ;.5 :%;35%; Stridor3interupsi prosedur ?< :<.7 7%<3:5%; Peru!a"an 4antung% dara" tingkat tingkat tekanan% pernapasan dariL atauL 8<> ;7; 9<.7 ?8.6397.8 *idak diinginkan dalam sedasi 5 <%6 <%;3;%; *ak terduga masuk 88 =.: 5%63:<%< Agen Pem!alikan diperlukan ; <%5 <%:3:%9 &unta" selama 56 sedasi :<%9 =%73:5%<

&engi3interupsi prosedur 55 6.? 9.63;.= se!ua" sedasi tidak memadai adala" o!at penenang 1ang mengaki!atkan keadaan 1ang mengganggu dengan optimal prosedur "asil atau pengekangan fisik 1ang diperlukan untuk men1elesaikan prosedur. ! &enun4ukkan 4alan napas darurat konsultasi3tidak !erlaku untuk kasus3kasus 1ang disampaikan ole" a"li anestesi. Pemuli"an c !erlangsung le!i" dari 8P di"arapkan karena setiap faktor @misaln1a% agitasiA. d negara di!ius !erlangsung le!i" dari 8P 1ang di"arapkan. Gol. :<7% 0o 8% &aret ;<<6 F ;<<6 Anestesi Researc" Societ1 International =66 Be!erapa kategori komplikasi pada a2aln1a tidak termasuk dalam alat pengumpulan data. Ini termasuk JReaksi alergi%J J!atuk 1ang mengganggu dengan anestesi JdanJ IG terkait masala" JSetela" menin4au. 1ang :<.<<< catatan pertama% komplikasi ini dia4ukan dalam format teks !e!as le!i" sering daripada satu per ri!u propofol sedasi / anestesi dan karena itu !erpikir untuk men4amin kategori mereka sendiri pada data koleksi alat. .ami mengevaluasi komplikasi dilaporkan !erdasarkan se4umla" faktor. *a!el :8 daftar laporan dari semua kemungkinan komplikasi di!andingkan 4enis operator% ASA status% usia% 0P status% dan penam!a"an opiat untuk propofol sedasi / anestesi. *a!el :5 mempertim!angkan faktor3faktor 1ang sama di!andingkan melaporkan komplikasi paru. .ami mengumpulkan data tentang apaka" prosedur untuk 1ang sedasi / anestesi 1ang disampaikan adala" selesai. Selan4utn1a% kami ingin mengeta"ui apaka" sedasi / anestesi !elum selesai karena masala" dengan sedasi / anestesi @sendiriA atau karena masala" teknis tidak terkait dengan anestesi prosedural @Peralatan rincian dllA. Data ini disa4ikan pada *a!el :?. .onsorsium tercatat dua kasus dimana cardiopulmonar1 resusitasi @$PRA 1ang diperlukan. Para pertama adala" laki3laki 6 ta"un 1ang men4alani !ronkoskopi untuk !atuk kronis !a2a" propofol sedasi / anestesi dalam pera2atan intensif pediatrik unit. Anak memiliki ri2a1at trac"eo3esofagus Kistula 1ang tela" diper!aiki pada saat kela"iran. Deskripsi kasus men1atakan !a"2a pasien mengalami lar1ngospasm dan "ipoksia 1ang mendalam men1e!a!kan !radikardia memerlukan $PR% dan !a"2a dia

cepat merespon !olus epinefrin. Dua 4am setela" episode% ia kem!ali ke !aseline n1a negara. Dia "a!is ruma" setela" semalam o!servasi. .asus kedua meli!atkan atletik muncul% 1ang se!elumn1a se"at% :93ta"un pria !erusia 1ang memiliki ri2a1at perdara"an gastrointestinal dan 1ang men4alani kolonoskopi. Pasien ini menerima :6? mg propofol le!i" dari :8 menit% di mana titik ia men4adi apneic dan den1ut 4antung dan penurunan tekanan dara" arteri akut% se"ingga dalam detak 4antung untuk sekitar 8< detik Dia menanggapi $PR di samping epinefrin dan atropin. Dia suda" !angun dan !er!icara dengan 4elas 8< menit setela" acara. Evaluasi kardiologi mengungkapkan !erikutn1a tidak ada 1ang mendasari patologi% tapi ia dianggap intravascularl1 "a!is pada saat anestesi. Dia mengaku semalam untuk o!servasi dan "a!is "ari !erikutn1a. Empat episode aspirasi 4uga dilaporkan. Dalam setiap kasus% emesis diamati selama prosedural sedasi / anestesi dan peru!a"an 1ang n1ata pada pernapasan Status 1ang tercatat dalam periprocedural langsung 4angka 2aktu% termasuk !atuk 1ang !aru @terutamaA dan ke!utu"an oksigen !aru persisten. Semua pasien tela" desaturation oksigen 1ang signifikan 1ang diselesaikan *a!el :;. Intervensi terencana Air2a1 @0 56.789LAL *arif per :<.<<< Jalan napas 1ang tidak direncanakan intervensi / *ingkat 6?> $I Intu!asi ?8 ::.5 7%93:?%< Ra"ang dorong ::8%; ?;? :<8%73:;8%8 &asker laring penempatan 4alan napas ?< :<%7 7%<3:5%; Penempatan 4alan napas nasofaring ;:: 5?%? 86%93?;%: Blo23ole" ; 1ang diperlukan :.766 5<6%9 86:%=35;7%< Jalan napas oral diperlukan pen1isipan 8<< 95%= ?=%93=;%5 *as3mask ventilasi 1ang diperlukan ?:8 :<:%83:;<%9 ::<%9 Reposisi kepala =;: :55%53:9=%; :??%? Diperlukan pen1edotan 85: =8%9 99%<37:%7 *idak ada data := 8.= ;%:3?%6 *a!el :8. Adverse Event dan Kaktor *erkait Proporsi varia!el n / 0 6?> $I R P Pen1edia Anestesi <%<5 ;;9 / ?.::= Referensi #ainn1a <%<9 ;.=;5 / 55.=:5 :%87 :.;:3:.?=L <%<<: ASA

I atau II <.<? ;.:=7 / 5:.:6: Referensi III atau le!i" tinggi <%<6 =:5 / =.=;= :%=? :.9:3:.76L <%<<: /mur 73:7 ta"un <%<= 69?/:5% 55< Referensi 537 ta"un <%<? =5</:8% 6?5 <%=6 <%=;3<%7=L <%<<: ;35 ta"un <%<? 56=/:<% 859 <%=; <%9?3<%7<L <%<<: :3; ta"un <%<9 859 / ?.69? <%7= <.==3<.67 <%<:6 93:; mo <%<= ;:: / 8.:6; <%66 <.793:.:5 <%77 <39 mo <%:< :6: / :.686 :%5= :.;=3:.=:L <%<<: 0P padatan #e!i" !esar dari 7 4am <%<9 ;;== / 5<?6; Referensi .urang dari 7 4am <%<= 9:6 / 7.9=6 :%;= :.:=3:.86L <%<<: 0P cairan #e!i" dari ; 4am <%<9 ;77< / 5778? Referensi .urang dari ; 4am <%<9 <%6= <%9;3:%?; <%76 :7/8:? piods *idak di!erikan <%<? ;5?? / 55==? Referensi &engingat <%:< 56? / ?.<9: :%=7 :.983:.69L <%<<: 7<< Adverse Event selama anestesi Anestesi Pediatric M Analgesia dengan ventilasi tekanan positif dan persentase tinggi terapi oksigen. Semua puli" tanpa signifikan seQuellae dan di!uang !aik pada "ari prosedur atau "ari !erikutn1a. Data radiografi dan intervensi diagnostik lainn1a tidak tersedia. Ringkasan data dari kasus3kasus disa4ikan pada *a!el :9. PE&BA+ASA0 Pemerinta"an propofol untuk anak3anak men4alani sedasi / anestesi untuk diagnostik dan terapi prosedur tetap kontroversial. Se!agai conto"% ASA merekomendasikan !a"2a "an1a profesional 1ang terlati" dalam pem!erian anestesi umum "arus mem!erikan sedation/anest"esia.:; mendalam &engingat potensi propofol dan sifat pasien anak3anak% pada dasarn1a propofol semua anak di!erikan 4elas akan dikategorikan se!agai sangat ter!ius atau di!ius% seperti 1ang didokumentasikan ole" Reeves et al.:8 &eskipun ASA pedoman% propofol sedasi / anestesi disampaikan kepada anak3anak untuk prosedur di !agian ga2at darurat% unit pera2atan intensif% dan sedasi / anestesi unit di seluru" Amerika Serikat @dan di seluru" duniaA ole" generalis pediatrik dan su!specialists setiap "ari. Selan4utn1a% organisasi profesional lainn1a tela" ditulis pedoman dan rekomendasi untuk propofol

digunakan ole" mereka constituents.:5 Sa1angn1a% semua posisi 1ang diam!il ole" mas1arakat profesional 1ang didasarkan pada kolektif pendapat dan analisis relatif kecil% pengamatan% satu pusat studi% karena ada "an1a !elum ada laporan multicenter !esar pada keamanan anestesi propofol atau pada komplikasi 1ang mungkin ter4adi selama anestesi propofol. Dalam studi ini% kami men1a4ikan pengalaman ter!esar dengan propofol sedasi / anestesi untuk anak3anak di luar ruang operasi 1ang tela" diter!itkan sampai saat ini. +asil kami tidak disa4ikan terutama se!agai per!andingan antara !er!agai pen1edia atau pengaturan pera2atan% tetapi !ukan se!agai gam!aran umum dari resiko 1ang terli!at dalam praktek ini% seperti 1ang dialami dalam konsorsium penelitian kami. Pen1elidikan epidemiologis ini dikandung untuk mengisi kekosongan data langsung !er"u!ungan dengan ke4adian *a!el :5. Adverse Event Paru dan Kaktor3faktor *erkait Proporsi varia!el n / 0 6?> $I R P Pen1edia Anestesi <%<; :<9 / ?.::= Referensi #ainn1a <%<; :.<95 / 55.=:5 :%:? <.653:.5< <%:= ASA I atau II <%<; 785/5:% :6: Referensi III atau le!i" tinggi <%<5 8:: / ==;= :.66a :%=?3;%;9L <%<<: /mur 73:7 ta"un <%<8 5<?/:5% 55< Referensi 537 ta"un <%<; ;5</:8% 6?5 <.9:a <%?;3<%=;L <%<<: ;35 ta"un <%<; :78/:<% 859 <.98a <%?83<%=?L <%<<: :3; ta"un <%<; :55 / ?.69? <%79 <.=:3:.<5 <%:; 93:; mo <%<8 :<; / 8.:6; :%:5 <.6;3:.5: <%;8 &o <39 <.<? 69 / :686 :.==a :%5;3;%:6L <%<<: 0P padatan #e!i" dari 7 4am <.<; 778/5<% ?6; Referensi .urang dari 7 4am <%<8 ;9< / 79=6 :.87a :%;<3:%?7L <%<<: 0P cairan #e!i" !esar dari ; 4am <%<; ::8? / 5778? Referensi .urang dari ; 4am <%<8 :%8= <%=53;%?; <%8; :</8:? 0arkose *idak di!erikan <.<; 686/55% ==? Referensi &engingat <%<? ;8: / ?.<9: ;.:7a :%763;%?:L <%<<: *a!el :?. Data Status Prosedur @*ersedia pada Data 56%=69A Prosedur Status Jumla" tidak.

kasus Persen Prosedur selesai 56.86? 66%:; Prosedur tidak selesai @karena masala" dengan sedasiA ;65 <.?6 Prosedur tidak selesai @&asala" tidak terkait dengan sedasiA :<= <.;: *a!el :9. Data Episode Aspirasi /mur Diagnosa Prosedur 0P Status &engatur ? ta"un &antan premies / p $olonoscop1 transplantasi viseralL 7 4am untuk cairan !ening dan unit padatan Sedasi 8: mo ke4ang gangguan &RI ; 4am34elas cairan 9 4am padat ruang Pemuli"an :< ta"un +alusinasi dengan /RI kam!u"an &RI 5 4am34elas cairan 9 4am padat Scanner :< ta"un #eukemia #P3kemo 9 4am34elas cairan 9 4am padat /nit Sedasi &RIL pencitraan resonansi magnetik. Gol. :<7% 0o 8% &aret ;<<6 F ;<<6 Anestesi Penelitian &as1arakat Internasional 7<: dan sifat peristi2a 1ang merugikan pada propofol pediatrik sedasi / anestesi di luar ruang operasi. Sukarela pendaftaran dari 8= lokasi PSR$ @dua dari satu institusiA tela" memungkinkan sekitar ?<.<<< o!at penenang / anestesi pertemuan menggunakan propofol untuk ditangkap dalam data!ase. Data ini 4elas menun4ukkan !a"2a efek samping 1ang serius peristi2a 1ang cukup langka dalam praktek pediatrik sedasi / anestesi untuk prosedur dalam konsorsium kamiB tidak ada kematian ter4adi dan dua serangan 4antung 1ang dilaporkan @!aik menanggapi pengo!atan segera dan tidak mengalami cedera 4angka pan4angA. Diamati @Renda"A ke4adian kematian tidak terduga dan konsisten dengan renda" insiden kematian saat ini terkait dengan pen1ediaan umum anest"esia.:? Empat episode aspirasi dilaporkan% meng"asilkan tingkat 1ang konsisten dengan insiden 1ang dilaporkan se!elumn1a untuk propofol sedasi / anestesi dan sedasi / anestesi praktek. 0amun% le!i" kecil% tetapi !erpotensi serius% ke4adian !uruk 4elas tidak se!agai langka. Sekitar : di 9? anest"esias propofol sedasi / dikaitkan dengan stridor% lar1ngospasm% o!struksi 4alan napas% mengi atau apnea sentral% apapun 1ang !isa ma4u ke miskin "asil 4ika tidak dikelola dengan !aik. &emang% : di =< propofol sedasi / anestesi saluran napas administrasi 1ang diperlukan dan ventilasi intervensi% termasuk oral / nasal air2a1 penempatan% tas3masker ventilasi% untuk darurat

intu!asi trakea. .emampuan sedasi / anestesi sistem 1ang terli!at dalam penelitian ini untuk mem!erikan 4enis intervensi sangat penting dalam mencega" le!i" serius efek samping. Se!ua" analisis 1ang cermat dari "asil kami tidak "an1a me1akinkan pen1edia 1ang propofol sedasi / anestesi dari anak3anak adala" aman% tetapi mem!antu menentukan kompetensi diperlukan untuk mem!erikan pera2atan ini. Secara k"usus% ke4adian apnea dan o!struksi 4alan napas 1ang ditemukan dalam studi ini menam!a" !o!ot pada argumen !a"2a terperca1a pen1edia sedasi anestesi / dalam 4uga "arus menun4ukkan kema"iran dalam o!struksi 4alan napas dan depresi pernafasan mana4emen% atau memiliki segera dan !enar3!enar dapat diandalkan akses ke !antuan terse!ut. .ami perca1a temuan kami panggilan !erlangsung untuk !e!erapa !entuk pelati"an dan pengu4ian 1ang le!i" realistis dari 1ang disediakan ole" +idup #an4utan Pediatric Dukungan kelas 1ang di!erikan% dan diu4i% pada manekin. Selan4utn1a% kita akan !erpendapat !a"2a data kami sangat menun4ukkan !a"2a monitor ventilasi @seperti ak"ir3pasang surut $ ;A "arus diperlukan ketika mem!erikan o!at penenang / anestesi dengan propofol% mengingat kemungkinan 1ang signifikan o!struksi 4alan nafas atau apnea sentral. Demikian pula% fakta !a"2a sekresi 4alan napas muncul se!agai suatu mana4emen masala" di !an1ak pasien kami menun4ukkan mutlak "arus memiliki peralatan suction "adir untuk semua kasus sedasi dalam / anestesi pada anak3anak. Se!agai !agian dari penelitian ini kami mengevaluasi data tentang acara kita dikategorikan se!agai efek samping !erkaitan dengan !e!erapa faktor. Jenis analisis ini cukup sulit% karena mens1aratkan !a"2a !e!erapa faktor dikendalikan ketika mempertim!angkan varia!el individu. Se!agai conto"% ketika mempertim!angkan ke4adian efek samping untuk operator apapun kategori% kita "arus mempertim!angkan sifat dari pasien dan prosedur 1ang mempengaru"i "asil untuk masing3masing operator. Dengan pemikiran ini% data mencerminkan fakta !a"2a ketika semua ke4adian !uruk 1ang mungkin dianggap% anestesi melaporkan isu3isu kurang dari provider lain. 0amun% komplikasi paru ketika dianggap% tidak ada per!edaan dalam frekuensi 1ang diamati. Seperti 1ang di"arapkan% ASA tinggi statusn1a% pasien sangat muda dan penggunaan opiat ad4unctive semua faktor 1ang terkait dengan tingkat 1ang le!i" tinggi efek samping umum dan paru komplikasi. Asupan makanan padatL 7 4am se!elum sedasi / anestesi dikaitkan dengan risiko le!i" tinggi untuk

komplikasi% sedangkan asupan cairanL ; 4am se!elum sedasi / anestesi tidak tampak sama !ermasala". Semua data ini "arus dipertim!angkan dalam mengingat fakta !a"2a tingkat keseluru"an dari apa 1ang kita akan mempertim!angkan efek samping 1ang sangat serius adala" sangat renda". Selain itu kita "arus mengakui !a"2a peristi2a dianggap komplikasi atau ke4adian !uruk selalu masala" !e!erapa pendapat su!4ektif dan mungkin atau mungkin tidak me2akili signifikan risiko untuk pasien. .edua ke4adian serangan 4antung dilaporkan dalam makala" ini se!enarn1a pen1e!a! kepri"atinan !e!erapa dan selan4utn1a memperkuat konsep !a"2a data 1ang disa4ikan di sini tidak "an1a mendukung pera2atan 1ang di!erikan. *erli!at pertama pasien 1ang memiliki se4ara" operasi 1ang kompleks trakea dan men4alani !ronkoskopi dengan sedasi / anestesi di!erikan dalam lingkungan pera2atan intensif. &eskipun tidak mungkin untuk mengeta"ui apaka" program dari kasus ini akan !er!eda 4ika dikelola ole" a"li anestesi 1ang mungkin mengelola propofol dalam situasi seperti itu. +ati3"ati pertim!angan "arus di!erikan kepada pasien 1ang kompleks men4alani invasif prosedur dimana sedasi dalam / anestesi diperlukan. Pasien3pasien ini mungkin le!i" !aik dila1ani ole" anestesiologi terlati" profesional. .asus kedua adala" penting untuk propofol% din1atakan !aik% menerima rema4a setela" !erdara" pencernaan. &eskipun rincian a2al @!erdara"A resusitasi tidak tersedia untuk kita% kita men1arankan !a"2a kasus ini menim!ulkan pertan1aan pengeta"uan pen1edia sedasi 1ang terli!at vis a vis dampak propofol pada sta!ilitas kardiovaskular pasien 1ang mungkin !erada di !a2a"3"idup kem!ali. .ami akan sekali lagi menun4ukkan !a"2a sedasi darurat pada !erpotensi tidak sta!il pasien mungkin memerlukan tingkat 2a2asan dan persiapan 1ang dilengkapi dengan spesifik anestesiologi pelati"an !er!asis. Data pada kasus kita aspirasi terutama menarik. &eskipun kita kurang definitif radiografi !ukti !a"2a masing3masing me2akili kasus se!ua" cita3cita cedera% dokumentasi emesis dikom!inasikan dengan !aru ge4ala pernapasan sangat sugestif dari acara ini. *erutama% tidak satupun dari episode men1e!a!kan ge4ala persisten atau masala" klinis !erikutn1a. Status 0P adala" 4uga menarik untuk kasus3kasus aspirasi% 1ang semuan1a minimal ; 4am 0P for cairan dan setidakn1a 9 4am 0P for padatan. &eskipun data ini tidak diskon pentingn1a Status 0P % fakta !a"2a kasus ini ter4adi di semua menim!ulkan

kemungkinan !a"2a faktor lainn1a @seperti "idup !ersama patologiA 1ang sangat dapat mempengaru"i resiko aspirasi dalam pengaturan anestesi pediatrik. .ami 4uga mencatat !a"2a 7<; Adverse Event selama anestesi Anestesi Pediatric M Analgesia se!agian !esar kasus 1ang dilaporkan ke data!ase kami tela" sesuai interval puasa dan tidak ada cara untuk memprediksi dari data kami apa ke4adian mungkin aspirasi tela" dengan / tanpa puasa. Berkepan4angan anestesi / pemuli"an @recover1 artin1a 2aktu setidakn1a tiga kali rata3rata untuk anestesi untuk alasan apapunA dan Jgagal anestesiJ tingkat @prosedur 1ang tidak dapat diselesaikan karena masala" dengan sedasi / anestesi atau prosedurA 4uga digam!arkan ole" data terse!ut% ter4adi 8< dan 7: kali% masing3masing% per sedasi propofol :<.<<< / anestesi pertemuan. Kakta !a"2aL :> dari sedasi propofol / anestesi meng"asilkan kondisi 1ang tidak akan memungkinkan Prosedur "arus diselesaikan adala" rekor mengagumkan efektivitas. 0amun% kita "arus mengakui !a"2a ko"ort peserta mengumpulkan data dalam konsorsium ini me2akili sedasi pediatrik k"usus / anestesi peduli. .e4adian dilaporkan se!elumn1a sedations gagal menggunakan !er!agai o!at !ius !erkisar dari <%;> sampai :?> .:9%:= Studi ini tidak memiliki !erdedikasi sedasi / anestesi program dan terdiri dari retrospektif !agan ulasan menurut 4enis prosedur% seperti &RI. .ami tela" diuraikan keter!atasan dalam data!ase kami se!elumn1a pu!likasi. .ami men1adari !a"2a lem!aga terli!at dalam penelitian ini dipili" sendiri untuk dimasukkan dan secara sukarela melaporkan "asil mereka. le" karena itu% sangat mungkin !a"2a kita sedang meli"at sangat termotivasi dan terorganisir set sedasi / anestesi sistem 1ang akan mengungguli sistem 1ang kurang terkontrol lainn1a dan !a"2a% dalam Ba"kan% mungkin merupakan praktek ter!aik. Bias ini mirip dengan 1ang "adir di "ampir semua studi sedasi / anestesi praktek dari pusat tunggal 1ang tela" memili" untuk !ela4ar "asil mereka sendiri menggunakan propofol. &emang% diamati tingkat komplikasi dan pera2atan 1ang tidak direncanakan konsisten dengan pola praktek 1ang sangat kompeten kelompok dan mereka mungkin tidak !erlaku untuk semua klinis pengaturan di mana sedasi / anestesi pera2atan disediakan. .ita 4uga "arus mengakui !a"2a selalu sulit untuk men4amin !a"2a semua "asil !uruk 1ang ter4adi selama masa studi 1ang dilaporkan% terutama ketika !er"adapan

dengan kelompok studi se!agai !esar dan geografis !ervariasi seperti 1ang satu ini. .ami tela" menco!a untuk mengatasi masala" ini dengan !uta Data pengiriman @tidak ada disinsentif untuk melaporkan !erdasarkan maluA% !ersama dengan audit data !erkala ole" masing3masing kelem!agaan peneliti utama. Sekali lagi% kita akan menun4ukkan !a"2a kurangn1a pelaporan sedasi 1ang merugikan / "asil anestesi adala" masala" 1ang dapat ter4adi dalam setiap penelitian 1ang mengamati praktik ini. .ami perca1a !a"2a fakta !a"2a data 1ang digunakan untuk kelem!agaan 4aminan kualitas tu4uan !ersama dengan pengamanan Audit mem!uat data laporan tidak selektif. &enggam!arkan ke4adian !uruk sekitar 4alan napas mana4emen ter!ukti sangat sulit dan dapat ditafsirkan se!agai kelema"an dalam studi kami. Apaka" satu meng"itung setiap intervensi 4alan napas tunggal selama 1ang mendalam administrasi anestesi atau "an1a mereka 1ang dianggap tak terduga% dan karena itu 4au" le!i" !a"a1a keamananL .ami memili" untuk memisa"kan direncanakan @ra"ang dorong di!utu"kan setela" !olus propofol di!erikan untuk !iopsi sumsum tulangA dari ventilasi 1ang tidak direncanakan @tas3mask di tenga" scan &RIA saluran napas intervensi untuk meng"indari peng"itungan peristi2a se!agai !uruk ketika mereka di"arapkan dan dikelola dengan !aik. .ami sepenu"n1a mema"ami !a"2a ada !e!erapa su!4ektivitas 4enis ini di!angun ke pelaporan dan !a"2a laporan acara kami mencerminkan "al ini !ias. Penelitian ini adala" o!servasional prospektif dan di alam. .arena tidak ada kelompok kontrol% kami tidak !erusa"a untuk menarik se!a! aki!at dari data terse!ut karena mereka !erkaitan dengan "asil 1ang merugikan. Se!alikn1a% kami !erkonsentrasi pada melaporkan komplikasi 1ang naik ke tingkat per"atian% dengan peringatan !a"2a informasi ini adala" ditandai per!aikan dari pen1elidikan se!elumn1a 1ang ter!atas dalam 4umla" pasien% geografi dan ruang lingkup. .ami men1adari !a"2a metodologi 1ang digunakan untuk melakukan sedasi karena !an1akn1a prosedur ditangkap dalam "al ini data!ase 1ang sangat !ervariasi. &ereka !erkisar dari moderat sedasi untuk sedasi mendalam untuk anestesi umum. .ami ingin untuk mempertim!angkan semua tingkat pera2atan% karena musta"il untuk mem!edakan tingkat ini dan @Secara keseluru"anA mereka me2akili !er!agai pera2atan 1ang disediakan dengan menggunakan propofol untuk mencapai prosedural sedasi / pera2atan anestesi. .ami 4uga mengakui !a"2a persentase kasus ini meli!atkan o!at penenang lain atau analgesik

ditam!a"kan ke propofol terutama se!agai preanest"esia o!at penenang% dengan propofol se!agai o!at utama. .arena ini adala" sifat dari praktek sedasi / anestesi pediatrik menggunakan propofol% kami merasa perlu untuk memasukkan semua metode ini dalam analisis kita untuk mendapatkan 1ang akurat gam!ar risiko agregat kepada anak3anak dalam praktek ini. Data dari penelitian ini akan digunakan untuk fokus penelitian upa1a untuk meningkatkan keselamatan dan keandalan pediatrik propofol anestesi. Potensi untuk meng"u!ungkan penanda risiko dan "asil 1ang merugikan merupakan penelitian 1ang signifikan potensial. Pengumpulan data dalam PSR$ terus% dan analisis masa depan akan fokus pada mengevaluasi asosiasi dari "asil 1ang merugikan dengan pen1edia !er!agai 4enis% standar pemantauan% dan o!at 1ang digunakan. /pa1a tam!a"an akan !ertu4uan untuk mengevaluasi efektifitas dan efisiensi !er!agai sedasi / anestesi sistem dengan kemungkinan mendefinisikan dan mempromosikan karakteristik sistem 1ang mengara" untuk "asil ter!aik. Singkatn1a% kita men1impulkan !a"2a% di ruma" sakit pengaturan lem!aga3lem!aga 1ang !erpartisipasi dalam PSR$ terse!ut% ke4adian dilaporkan efek samping 1ang serius di pediatrik anestesi propofol sedasi / renda". 0amun% ke4adian melaporkan peristi2a 1ang tela" potensi untuk mem!a"a1akan dan 1ang mem!utu"kan pen1elamatan tepat 2aktu intervensi 1ang signifikan% ter4adi sekali per 76 propofol administrasi. .e4adian dilaporkan ini ke4adian !uruk akan mengara"kan penelitian 1ang ditargetkan% dan mendukung upa1a !erkelan4utan dari mereka 1ang !erusa"a untuk mendorong peningkatan keselamatan dan keandalan dalam ketentuan pediatrik sedasi / anestesi. Gol. :<7% 0o 8% &aret ;<<6 F ;<<6 Anestesi Researc" Societ1 International 7<8 REKERE0SI :. Sacc"etti A% Stander E% Kerguson 0% &aniar )% Galko P. Anak Prosedural Sedasi di Departemen Darurat .omunitas: "asil dari registri ProS$ED. Pera2atan Pgl Pediatr ;<<=B ;8:;:73;; ;. Pers"ad J% J Can% Ang"elescu D#. Per!andingan dengan propofol pento!ar!ital / mida,olam / fentanil sedasi untuk resonansi magnetik pencitraan otak pada anak3anak. Pediatrics ;<<=B :;<: e9;6389 8. Roda DS% GauO ..% Ponaman &#% P SS BC. Dang aman dan efektif penggunaan sedasi propofol pada anak3anak men4alani diagnostik dan prosedur terapeutik: pengalaman di I$/ anak dan

ka4ian literatur. Pera2atan Pgl Pediatr ;<<8B :6:87?36; 5. $ote $J% 0otterman DA% .arl +C% Cein!erg JA% &c$loske1 $. Samping sedasi peristi2a dalam pediatri: analisis insiden kritis faktor 1ang !erkontri!usi. Pediatrics ;<<<B :<?:7<?3:5 ?. $ote $J% .arl +C% 0otterman DA% Cein!erg JA% &c$loske1 $. Samping sedasi peristi2a dalam pediatri: analisis o!at digunakan untuk sedasi. Pediatrics ;<<<B :<9:988355 9. Gardi A% Salem D% Pade" S% Paret )% Bar,ila1 R. Apaka" propofol aman untuk sedasi prosedural pada anak3anakL Se!ua" evaluasi calon propofol di!andingkan ketamin dalam pera2atan kritis anak. $rit Pera2atan &ed ;<<;B 8<::;8:39 =. .omisi Bersama Akreditasi .ese"atan rganisasi. Sedasi dan anestesi standar pera2atan. ak!rook *errace% I#: .omisi Bersama Akreditasi .ese"atan rganisasi% ;<<8 7. $ravero JP% Blike )*% Pantai &% )allag"er S&% +ert,og J+% +avidic" JE% )elman BB Sedasi Pediatric Researc" $onsortium. Insiden dan sifat efek samping selama pediatrik sedasi / anestesi untuk prosedur operasi luar ruang3laporan dari Pediatric Researc" $onsortium Sedasi. Pediatrics ;<<9B ::7::<7=369 6. $ote $J% Cilson S. Pedoman untuk pemantauan dan pengelolaan pediatrik pasien selama dan setela" sedasi untuk diagnostik dan prosedur terapeutik: pem!aruan. Pediatrics ;<<9B ::7:;?7=39<; :<. American Societ1 *ask Korce anestesi pada Sedasi dan Analgesia 0on3anestesi. Praktek pedoman untuk sedasi dan analgesia ole" non3a"li anestesi. Anestesiologi ;<<;B 69::<<53:= ::. American $ollege of Emergenc1 P"1sicians. .linis ke!i4akan untuk sedasi prosedural dan analgesia di departemen darurat. Ann &ed Pgl :667B 8::9983== :;. Pern1ataan tentang pem!erian "ak istime2a untuk non3praktisi anestesi untuk pri!adi pem!erian sedasi dalam atau penga2asan dalam sedasi ole" individu 1ang tidak profesional anestesi% ;<<9. *ersedia di: "ttp://222.asa"Q.org/pu!licationsAndServices/ standards/86.pdf. :8. Reeves S*% +avidic" JE% *o!in DP. Sadar sedasi dari anak3anak dengan propofol adala" sesuatu tetapi sadar. Pediatri ;<<5B ::5: e=539 :5. &iner JR% J+ Burton. Praktek klinis penase"at: darurat departemen prosedural sedasi dengan propofol. Ann Pgl &ed ;<<=B ?<::7;3= :?. J. GanderCalt &encari +ol1 )rail: mengukur risiko di pediatrik anestesi. Paediatr Anaest" ;<<:B :::98=35:

:9. &alvi1a S. Sedasi dan anestesi umum pada anak3anak men4alani &RI dan $*: efek samping dan "asil. J !r Anaest" ;<<<B 75:=5837 :=. )reen!erg SB% Kaer!er E0% Aspinall $#% Adams R$. Dosis tinggi kloral "idrat untuk anak3anak men4alani sedasi pencitraan &R: keamanan dan keman4uran dalam kaitann1a dengan usia. AJR Am J Roentgenol :668B :9::98635: #A&PIRA0: Pusat Berpartisipasi dalam Pediatric Researc" $onsortium Sedasi Rekaman Situs Situs 0ama lokasi Alfred Dupont Aku Anak Ruma" Sakit Cilmington DE ?779 Avera &ckennan Ruma" Sakit SiouO Kalls% SD :.<<? Backus Anak Ruma" Sakit Savanna"% )A :<58 $ape Kear Galle1 &edical $enter Ka1etteville% 0$ ?8? .ese"atan Anak Atlanta Egleston .ampus Atlanta% )A 9;57 .ese"atan Anak Atlanta Ritus Skotlandia .ampus Atlanta% )A :55=< Ruma" Sakit Anak P"iladelp"ia P"iladelp"ia% PA 6<5 Ruma" Sakit Anak ma"a ma"a% 0E :.5<: Anak Ruma" Sakit dan .linik &inneapolis / St Paul% &0 :< Anak &emorial +ospital $"icago% I# :?;? Anak &erc1 +ospital .ansas $it1% & :<< Anak3&erc1 +ospital Departemen Darurat .ansas $it1% & :<97 $"ris Evert Anak Ruma" Sakit Kort #auderdale% K# ;.:?< Ruma" Sakit Anak colum!us $olum!us% + ?5=6 Dartmout"3+itc"cock &edical $enter di #e!anon% 0+ ;.:<: Ruma" Sakit Anak Denver% /niversit1 of $olorado Sc"ool of &edicine Denver% $ ?85 Dr Alan R. &ilnes .elo2na% .anada 9; *ennessee *imur Ruma" Sakit Anak .noOville% *0 ;.:99 Eastern &aine &edical $enter &E :??6 )undersen #ut"eran #a$rosse% CI :<:9 +elen Devos Anak Ruma" Sakit )rand Rapids &I 6<58 Jackson &emorial +ospital% /niversit1 of &iami Sc"ool of &edicine di &iami% K# ::5? Joe Di&aggio Anak Ruma" Sakit +oll12ood% K# :.87< Ruma" Sakit Anak .entuck1 #eOington% .D =6: .osair Anak Ruma" Sakit% /niversitas #ouisville #ouisville% .D 7.9?7 #eBon"eur Anak &edical $enter di &emp"is% *0 :.9<9 .edokteran /niversit1 of Sout" $arolina $"arleston% S$ :797 0e2 Dork /niversit1 Sc"ool of &edicine di 0e2 Dork% 0D :.8== Palmetto .ese"atan Ric"land &emorial +ospital $ola% S$ :.:99 Rekaman Situs Situs 0ama lokasi Rain!o2 Ba1i dan Anak Ruma" Sakit $leveland% + =9:< Anak Ruma" Sakit di Providence Anc"orage% A. ;;5 *od Anak Ruma" Sakit Doungsto2n% + 8< /&ass &emorial &edical $enter Corcester% &A :;; /niversit1 of Klorida )ainesville% K# ;==

/niversit1 of Girginia $"arlottesville% GA ;.?9< Dale 0e2 +aven +ospital Anak 0e2 +aven% $* :??8 7<5 Adverse Event selama anestesi Anestesi Pediatric M Analgesia

Pediatric Anest"esiolog1 Section Editor: Peter J. Davis *"e Incidence and 0ature of Adverse Events During Pediatric Sedation/Anest"esia Cit" Propofol for Procedures utside t"e perating Room: A Report Krom

t"e Pediatric Sedation Researc" $onsortium Josep" P. $ravero% &D' &ic"ael #. Beac"% &D( )eorge *. Blike% &D( Susan &. )allag"er% BS( James +. +ert,og% &DPediatric Sedation Researc" $onsortium BJE$*IGE: Ce used a large data!ase of prospectivel1 collected data on pediatric sedation/anest"esia outside t"e operating room provided !1 a 2ide range of pediatric specialists to delineate t"e nature and freQuenc1 of adverse events associated 2it" propofol3!ased sedation/anest"esia care. PA*IE0*S A0D &E*+ DS: Data 2ere collected !1 t"e Pediatric Sedation Researc" $onsortium% a colla!orative group of institutions dedicated to improving sedation/anest"esia care for c"ildren internationall1. &em!ers prospectivel1 enrolled consecutive patients receiving sedation or sedation/anest"esia for procedures. *"e primar1 inclusion criterion 2as t"e need for some form of sedation/anest"esia to perform a diagnostic or t"erapeutic procedure outside t"e

operating room. *"ere 2ere no eOclusion criteria. Data on demograp"ics% primar1 illness% coeOisting illness% procedure performed% medications used% procedure and recover1 times% medication doses outcomes of anest"esia% air2a1 interventions and adverse events 2ere collected and reported using 2e!3!ased data collection tool. Kor t"is stud1% 2e evaluated all instances 2"ere propofol 2as used as t"e primar1 drug in t"e sedation/anest"esia tec"niQue. RES/#*S: *"irt13seven locations su!mitted data on 56%789 propofol sedation/ anest"esia encounters during t"e stud1 period from Jul1 :% ;<<5 until Septem!er :% ;<<=. *"ere 2ere no deat"s. $ardiopulmonar1 resuscitation 2as reQuired t2ice. Aspiration during sedation/anest"esia occurred four times. #ess serious events 2ere more common 2it" ; desaturation !elo2 6<> for more t"an 8< s% occurring

:?5 times per :<%<<< sedation/anest"esia administrations. $entral apnea or air2a1 o!struction occurred ?=? times per :<%<<< sedation/anest"esia administrations. Stridor% lar1ngospasm% eOcessive secretions% and vomiting "ad freQuencies of ?<% 69% 85:% and 56 per :<%<<< encounters% respectivel1. /neOpected admissions @increases in levels of care reQuiredA occurred at a rate of =.: per :<%<<< encounters. In an unad4usted anal1sis% t"e rate of pulmonar1 adverse events 2as not different for anest"esiologists versus ot"er providers. $ 0$#/SI 0S: Ce report t"e largest series of pediatric propofol sedation/anest"esia for procedures outside t"e operating room. *"e data indicate t"at propofol sedation/anest"esia is unlikel1 to 1ield serious adverse outcomes in a collection of institutions 2it" "ig"l1 motivated and organi,ed sedation/anest"esia services. +o2ever% t"e safet1 of t"is practice is dependent on a s1stemSs a!ilit1 to manage less serious events. Ce propose t"at our data suggest varia!les for training and credentialing providers of propofol sedation/anest"esia and t"e s1stem c"aracteristics t"at promote safe use of t"is drug.

@Anest" Analg ;<<6B:<7:=6?T7<5A Propofol sedation/anest"esia for c"ildren undergoing diagnostic and t"erapeutic procedures outside t"e operating room "as !een an area of significant controvers1 over t"e last :< 1rs. Professional organi,ations "ave proposed conflicting guidelines on t"e appropriateness or inappropriateness of t"e use of propofol in t"is clinical setting. &an1 pu!lis"ed revie2 articles and editorials "ave descri!ed t"e practice of propofol sedation/anest"esia !1 various pediatric su!specialists. Reports of propofol sedation/anest"esia for procedures Krom t"e 'Department of Anest"esiolog1 and PediatricsB (Department of Anest"esiolog1 and $ommunit1 and Kamil1 &edicine% Dartmout" +itc"cock &edical $enter% ne &edical $enter Drive%

#e!anon% 0e2 +amps"ireB and -Department of Anest"esiolog1% Division of $ritical $are &edicine% Alfred I duPont +ospital for $"ildren% Cilmington% Dela2are. Accepted for pu!lication Jul1 8<% ;<<7. Supported !1 0ational Patient Safet1 Koundation. Address correspondence and reprint reQuests to Josep" P. $ravero% &D% Department of Anest"esiolog1 and Pediatrics% Dartmout" +itc"cock &edical $enter% ne &edical $enter Drive% #e!anon% 0+ <8=?93

<<<:. Address e3mail to Josep". $raveroE+itc"cock. rg. $op1rig"t F ;<<6 International Anest"esia Researc" Societ1 D I: :<.:;:8/ane.<!<:8e8:7:7fc885 Gol. :<7% 0o. 8% &arc" ;<<6 =6?

in c"ildren @!1 all t1pes of sedation/anest"esia providersA are common in t"e pediatric literature. In particular% emergenc1 medicine specialists and pediatric intensivists "ave em!raced propofol sedation/anest"esia !ecause of its effectiveness and t"e rapidit1 of onset and emergence.:T8 f all patients receiving deep sedation/anest"esia for diagnostic and t"erapeutic procedures% t"e pediatric population is t"e su!group at t"e "ig"est risk level and 2it" t"e lo2est tolerance for error.5%? In addition% deep sedation/anest"esia is reQuired more often in c"ildren to ac"ieve accepta!le conditions during a procedure. @Ce cannot simpl1 tell a ; 1ear old to "old still for an "our3long magnetic resonance imaging H&RII scan.A *"e terminolog1 used concerning propofol sedation/anest"esia is particularl1 pro!lematic% since man1 providers refer to t"is practice as UsedationV or Uprocedural sedation and analgesiaV 2"en often t"e patients mig"t easil1 meet t"e definition of 2"at anest"esiologists and *"e Joint $ommission 2ould term Uanest"esia.V9 *"is confusion is understanda!le% since c"ildren can easil1 slip from one level to a deeper level% and one 2ould "ave to constantl1 !e stimulating c"ildren to test t"eir responsiveness to trul1 define t"eir state.= Pu!lis"ed reports of sedation/anest"esia practice

2it" propofol "ave !een limited to relativel1 small studies @"undreds of patientsA t"at "ave involved a single institutionSs eOperience 2it" t"e drug in a selected group of patients. *"ese studies are under3po2ered to report infreQuent adverse events% alt"oug" almost all conclude t"at t"eir practice is indeed safe. *o allo2 a more compre"ensive approac" to t"e stud1 of t"e safet1 and relia!ilit1 of pediatric anest"esia% t"e Pediatric Sedation Researc" $onsortium @PSR$A 2as created as a colla!orative group of institutions dedicated to improving sedation/anest"esia practice t"roug" s"aring of prospective o!servational outcome data regarding sedation/ anest"esia encounters. Researc" support from t"e 0ational Patient Safet1 Koundation "as funded t"e design% development and management of t"e data!ase. *o s"ed some lig"t on t"e nature of propofol anest"esia% 2e report t"e eOperience of sedation/anest"esia involving a large num!er of patients @cared for in a variet1 of settingsA to descri!e t"e nature and freQuenc1 of adverse events 2"en using propofol for procedural sedation/anest"esia outside t"e operating room. &E*+ DS *"e data collection met"odolog1 used !1 t"e PSR$ "as !een descri!ed in a report on t"e first 8<%<<< sedation/anest"esia administrations @all drugsA.7 *"irt13seven locations% including large c"ildrenSs "ospitals%

c"ildrenSs "ospitals 2it"in "ospitals and general/communit1 "ospitals% 2ere self3selected for involvement in t"e PSR$ data s"aring group. *"ere 2as no specific selection criterion for participation in t"e consortiumB "o2ever% an1 interested institutions 2ere reQuired to identif1 a primar1 investigator and agree to a standardi,ed met"odolog1 for data collection and Qualit1 oversig"t from sedation/anest"esia sites at t"eir location. All institutions "ad to agree to perform periodic audits of records to assure data integrit1. *"us% t"e PSR$ consists of anest"esiologists% pediatric medical su!specialists% emergenc1 p"1sicians% pediatric intensivists% nurses% p"1sician assistants and "ealt" care researc" personnel 2"o seek to continuousl1 improve t"e Qualit1% safet1% effectiveness and cost of pediatric sedation/anest"esia practice. *"e group maintains a prospective registr1 of patients receiving sedation/anest"esia at various locations 2it"in participating institutions. *"e IRBs @or eQuivalentsA of all participating centers approved t"is stud1. A list of participating locations @along 2it" num!ers of records su!mittedA is presented in AppendiO. *"e consortium first met as a stud1 group in &a1 ;<<8 in $"icago% I#% 2"ere t"e group decided on a mission statement and priorities for data collection. Decisions 2ere !ased on guidelines from t"e American

Academ1 of Pediatrics%6 American Societ1 of Anest"esiologists @ASAA%:< and American $ollege of Emergenc1 P"1sicians:: regarding sedation/anest"esia of pediatric patients% a revie2 of t"e literature and t"e consensus of t"e consortium mem!ers. A 2e!3!ased data collection tool 2as developed to collect t"e desired data. *"e general categories of data collected on eac" patient are outlined in *a!le :. Kor a more detailed description of t"e logic and Questions used in t"is data tool% please see UCe! *ool $ontentV on t"e consortium 2e!site at 222. pediatricsedationrc.org. Su!seQuent to t"is meeting% a U/ser &anualV for t"e 2e! tool 2as 2ritten to delineate *a!le :. Data Elements $ollected for Pediatric Sedation Researc" $onsortium Age Ceig"t SeO ASA status Primar1 diagnosis $oeOisting diagnoses Procedure@sA performed Sedation location &edications used &onitor t1pe Provider responsi!le for sedation oversig"t Provider delivering sedation

Provider monitoring t"e patient during sedation Is t"e sedation supervisor performing procedureL Planned air2a1 management Planned dept" of sedation Sedation start time Procedure end time Disc"arge time 0P 0P interval for liQuids interval for solids

$omplications @/neOpectedAAir2a1 management *ransport during sedation $onditions produced during t"e procedure =69 Adverse Events During Pediatric Anest"esia A0ES*+ESIA M A0A#)ESIA terms and data reQuired for eac" field @222. pediatricsedationrc.orgA. *"e 2e!3!ased tool consisted of ;? primar1 Uscreens.V *"e data collection s1stem 2as designed to ask one Question per screen% d1namicall1 generating an interface for eac" su!seQuent Question !ased on t"e responses from t"e previous Question. *"e development of standard ans2er sets allo2ed clear coding and interpretation of responses% as 2ell as rapid movement t"roug" t"e surve1. *"e s1stem included computer code designed to validate data at t"e time of data entr1 @preventing logical errorsA and !ranc"ing

logic 2"ic" ensured t"at onl1 relevant Questions are asked% t"us minimi,ing t"e total num!er of Questions asked in eac" surve1. *"e stud1 data are collected using t"e S1!ase data!ase management s1stem% 2it" interfaces d1namicall1 generated using Java and "tml coding. *"e stud1 2e!site and data entr1 portal 2ere secured using Secure Socket #a1er% and eac" stud1 participant is aut"enticated t"roug" t"e 2e!site and aut"ori,ed to access onl1 t"e parts of t"e 2e!site relevant to "is or "er institution. All data collected in t"is stud1 met +ealt" Insurance Porta!ilit1 and Accounta!ilit1 Act reQuirements for de3identification. 0o patientidentifia!le data 2ere transmitted during t"is stud1. After 8 mo @?<<< recordsA of pilot testing% t"e content of t"e data collection tool 2as refined at t"e neOt meeting of all consortium mem!ers in &a1 ;<<5. *"e stud1 2as a prospective o!servational evaluation of sedation/anest"esia practice. 0o alteration of sedation/anest"esia practice 2as made at an1 participating institution for t"e purposes of t"is stud1. $ &P#I$A*I 0 DA*A *"e data tool included t"ree separate screens or Question sets t"at related to complications during anest"esia. ne screen collected data on Ucomplications

during t"e procedure.V *"e options availa!le in

t"is categor1 are defined in *a!le ;. As 2it" all screens in t"e tool% Questions included logic t"at prompted furt"er Questions to clearl1 define t"e nature of t"e UcomplicationV selected. Kor eOample% if UdesaturationV 2as selected% furt"er screens 2ould !e activated to define t"e level and duration of desaturation involved in a given incident. *"e selections in t"is categor1 are listed in *a!le 8. In all of t"e categories of data collection% participants 2ere allo2ed to 2rite in an1 additional complications t"at occurred during t"e course of t"e procedure t"at are not accounted for !1 our standard list. All of t"ese free teOt entries 2ere t"en evaluated individuall1. In cases 2"ere it 2as clear t"at t"e 2ritten complication fit into an eOisting categor1% t"e appropriate selection !oO 2as clicked. In cases 2"ere t"e 2ritten complication 2as distinct from an1 standard c"oice on t"e collection tool% t"e c"oice 2as recorded and grouped 2it" similar complications t"at 2ere su!mitted for ot"er patients. All participating institutions @and primar1 investigatorsA 2ere !linded to t"e data su!mitted from an1 individual institution ot"er t"an t"eir o2n. Stud1 aut"ors 2ere also !linded to referring institution. All primar1 investigators 2ere c"arged 2it" selecting locations 2it"in t"eir institutions 2"ere collection of sedation/anest"esia data 2as feasi!le and assuring nonselective

data su!mission t"roug" regular inventories of t"eir data su!missions. *"is pro4ect does not intend to collect all sedation/anest"esia interactions from eac" institution% !ut rat"er t"ose from locations 2"ere data collection can !e assured. All primar1 investigators 2ere reQuired to perform data audits on :< c"arts ever1 9 mo and report accurac1 of t"e data transmitted. In addition% t"ese investigators 2ere reQuired to revie2 total counts of propofol sedation/anest"esia performed in t"eir institution @independentl1 recordedA versus t"at of t"e num!er *a!le ;. Definitions: $omplication and/or /nplanned *reatment During Sedation 0one Agitation/Delirium Air2a1 o!struction Allergic reaction Apnea L:? s Aspiration $ardiac arrest $oug"ing Deat" Desaturation: ; Sat @!elo2 !aselineA for greater t"an 8< s

Emergenc1 sedation/anest"esia consultation reQuired +1pot"ermia InadeQuate anest"esia IG related complication

#ar1ngospasm Prolonged recover1 time Prolonged anest"esia Secretions reQuiring treatment Stridor /neOpected c"ange in "eart rate% !lood pressure% respirator1 rate of L or L8<> /neOpected need for !ag3mask ventilation /nintended deep level of anest"esia /nplanned admission to "ospital or increase in level of care /nplanned intu!ation /se of reversal agentsWunplanned Gomiting @non3gastrointestinal procedureA C"ee,ing t"er *a!le 8. /neOpected Air2a1 &anagement $"oices Endotrac"eal tu!e Ja2 t"rust #ar1ngeal mask air2a1 0asotrac"eal tu!e 0asalTp"ar1ngeal air2a1 ; mask or nasal cannula !lo23!1 ral air2a1 BagWmask ventilation Repositioning

Suction t"er Gol. :<7% 0o. 8% &arc" ;<<6 F ;<<6 International Anest"esia Researc" Societ1 =6= of records su!mitted to t"e PSR$. An1 discrepancies in num!ers provided versus propofol sedation/anest"esia performed at t"e institution reQuired a complete revie2 of t"e data3gat"ering met"odolog1 at t"e institution. *"e data for t"is stud1 2ere collected !1 t"e PSR$ !et2een Jul1 ;<<5 and Septem!er ;<<=. ur primar1

outcome anal1sis 2as t"e rate of adverse events and unplanned air2a1 interventions during sedation/ anest"esia activit1 using propofol. RES/#*S During t"e stud1 period% of t"e 77%9=; records approved for evaluation% 55? records 2ere eliminated from consideration !ecause of a lapse in IRB approval at one institution and inadeQuate data audits at t"ree institutions. f t"e eligi!le records% 56%789 2ere su!mitted using propofol as t"e sole or primar1 sedative for t"e procedure. *"e data presented in *a!le 5 represent a cumulative total of t"e descriptive information and complication data selected for t"e population studied. *"e data 2ere calculated !1 summing t"e total num!er of selection !oOes clicked in ans2er to eac" Question. *"e age% seO distri!ution% and ASA p"1sical status score demograp"ics of t"e stud1 population are also

presented in *a!le 5. Because nil per os @0P A status is t"oug"t to !ear on t"e likeli"ood of aspiration or pulmonar1 complications% 2e present t"e data on 0P status for t"e stud1 population in *a!le ?. ur data tool

did not distinguis" clear fluids from ot"er fluids. In addition% 2e 2ere not a!le to distinguis" !et2een Ufatt1V solids @"am!urgerA and a non3fatt1 meal% suc" as toast. *"e distri!ution of providers responsi!le for oversig"t of t"e sedation/anest"esia @including pediatric su!specialt1 trainingA is presented in *a!le 9. It s"ould !e noted t"at some of t"ese providers 2ould "ave !een delivering t"e medication and monitoring t"e patient @aloneA% 2"ile ot"ers 2ould "ave simpl1 !een responsi!le for t"e conduct of t"e anest"esia% and ma1 not "ave !een supervising ot"er providers. Since t"e p"1sician providing oversig"t of sedation/anest"esia is ultimatel1 responsi!le for t"e sedation/anest"esia% 2e c"ose to focus on t"is portion of t"e demograp"ic data for t"is report. *"e data reflect a preponderance of anest"esiologists% emergenc1 p"1sicians and intensivists involved in our stud1 co"ort. All of t"e institutions involved in t"is stud1 "ave pediatric sedation services% meaning t"e1 "ave a specific service t"at treats c"ildren and focuses t"eir professional practice in t"is area. Alt"oug" 2e do not "ave a comparison group for t"ese providers% 2e !elieve t"is is an important c"aracteristic of t"e provider

s1stems and ma1 "ave as muc" or more impact on t"eir performance t"an t"e eOact training of eac" individual sedation provider. *"e distri!ution of procedure categories performed is outlined in *a!le =. In lieu of listing t"e "undreds of procedures performed% 2e "ave listed categories. Alt"oug" 2e do not specificall1 present painful versus non3painful procedures% one can reasona!l1 assume *a!le 5. Demograp"ic Data for Propofol Sedations Age categor1 KreQuenc1 Percent 7L 1r :5%55< ;7.67 5T7 1r :8%6?5 ;7.<< ;T5 1r :<%859 ;<.=9 :T; 1r ?%69? ::.6= 9T:; mo 8%:6; 9.5: <T9 mo :%686 8.76 Kemale ;;%5:9 55.67 &ale ;=%5;< ??.<; ASA L; @not emergentA 5:%<6? 7; 9 ASA L; @not emergentA =%96; :?.58 ASA L; @emergentA 69 <.:6 ASA L; @emergentA 6?8 :.6: *a!le ?. 0P Data

#ast intake status *otal no of cases Percent

#iQuids intakeWless t"an ; " 8:? <.98 #iQuid intakeWmore t"an ; " 56%?;: 66.8= Solid intakeWless t"an 7 " 7%9=6 :=.5; Solid intakeWmore t"an 7 " 5:%:?= 7;.?7 0P L nil per os.

*a!le 9. Primar1 Provider *1pes and $ase 0um!ers @LData on 56%7<? $asesA Provider t1pe *otal no. of cases Percent of cases Anest"esiologist @Pedianest"esiologistA ?%::= @5%:=?A :<.;= Advanced practice registered nurse/pediatric nurse% Practitioner/p"1sicianSs assistant :? <.<8 Emergenc1 medicine &D @Pedi emergenc1 medicineA :7%<85 @:=%6=;A 89.:6 Kello2 level trainee :%;:? ;.55 Intensivist @pedi intensivistA ;5%;69 @;8%99:A 57.=9 Pediatrician :%:;8 ;.;?

Radiologist ? <.<: 0um!ers in parent"eses represent t"e su!total of providers 2"o identified as UpediatricV su!specialists. *a!le =. Procedure *1pes @LData on ?:%<?9 Procedures M 56%789 SedationsA Procedure *otal no. of cases Percent Air2a1/pulmonar1 procedure =<: :.5: Bone fracture fiOation 5:; <.78 $ardiolog1 procedure 7?: :.=: Dental procedure 86= <.7< Remove foreign !od1 7 <.<; )astrointestinal procedure ?%5?: :<.65 +ematolog1/oncolog1 procedure =%:;? :5.8< 0erve/!rain/ear @conductionA ;%5?; 5.6; p"t"almolog1 procedure 55 <.<6 Radiolog1 procedure 8<%:<9 9<.5: SeOual a!use eOamination :8 <.<8 &inor surgical procedure ;%696 ?.69 t"er ?;= :.<9 =67 Adverse Events During Pediatric Anest"esia A0ES*+ESIA M A0A#)ESIA t"at t"e fracture reductions 2ere painful% and t"at 67> of t"e radiological procedures consisted of &RI and computed tomograp"1 scans t"at are not painful. *"e UPrimar1 DiagnosisV groups @t"e diagnosis for

2"ic" t"e test/procedure 2as !eing performedA for t"e patients in t"e data!ase are listed in *a!le 7. *"e distri!ution of drugs used in addition to propofol is presented in *a!le 6. Because t"is dataset 2as so large% 2e "ave c"osen to present t"e freQuenc1 and t1pe of additional medications used for t"e patients 2"o received propofol% not t"e eOact dosing or intervals for dosing of t"ese additional medications. *o offer a clearer idea of t"e rate of adverse events t"at 2ould !e of most interest to sedation providers% 2e su!divided t"e complication data into general categories: all inclusive versus pulmonar1 complications @apnea% aspiration% desaturation% emergenc1 anest"esia consult% uneOpected !ag3mask ventilation and uneOpected intu!ationA.A summar1 of t"e total num!er of adverse events in general categories is included in *a!le :<. Specific adverse events reported to t"e data!ase are listed in *a!le ::. Air2a1 interventions 2ere coded in our data!ase and 2ere clearl1 differentiated !et2een planned and unplanned @*a!le :;A. Kor instance% if t"e provider intended to deliver a dose of propofol t"at 2ould !e eOpected to reQuire air2a1 management @suc" as a 4a2 liftA% t"is 2as not collected as a complication. nl1 air2a1 interventions t"at 2ould not "ave !een eOpected @according to t"e sedation/anest"esia providerA to !e part of t"e normal management of a patient

receiving sedation/anest"esia @2it" t"e dose and timing usedA 2ere recorded in t"e adverse event categor1. *a!le 7. Primar1 Diagnosis for Patients /ndergoing Sedation @*otal ?:%578 diagnosesA Primar1 diagnosis 0o. of cases Percent Burn in4ur1 :?; <.8: $ongenital "eart disease :%:69 ;.5< $ongenital malformations @0ot cardiacA 8<7 <.9; $raniofacial a!normalities 875 <.== Dental issues 8=? <.=? Dermatologic pat"olog1 8<7 <.9; )astrointestinal pat"olog1 ?%7?: ::.=5 +ematolog1/ ncolog1 ::%=57 ;8.?= Primar1 immune disorder :8: <.;9 Infectious pro!lems ;%?66 ?.;; #iver disease ;6< <.?7 &eta!olic disorders =7: :.?= 0eurological pat"olog1 :7%??: 8=.;; rt"opedic issues :%6;6 8.7= Pro!lems related to prematurit1 75 <.:= Renal disease ;%;<? 5.5; #o2er respirator1 tract s1mptoms 75; :.96 /pper respirator1 tract s1mptoms 5<; <.7: R"eumatolog1 pro!lems 69 <.:6

*ransplant related 5:: <.7; *rauma issues 58< <.79 Surgical/2ound management 5<< <.7< t"er :%65: 8.76 0o data 96 <.:5 *a!le 6. Drugs /sed for Sedation in Addition to Propofol @56%789 Sedation EncountersA Drug *otal uses Incidence per :< . $onfidence interval Ativan 88 9.9 5.9T6.8 $"loral "1drate :86 ;=.6 ;8.?T8;.6 DeOmedetomidine ;; 5.5 ;.7T9.= Etomidate 5; 7.5 9.:T::.5 .etamine 7=6 :=9.5 :9?.<T:77.8 &et"o"eOital :5 ;.7 :.?T5.= &ida,olam 8%=99 =??.= =8;.9T==6.; pioids @all t1pesA ?%<9: :<; 6:.8T;<;.8 Pento!ar!ital :8? ;=.: ;;.=T8;.: Pentot"al ?8 :<.9 7.<T:8.6 Galium ? :.< <.8T;.8 *a!le :<. Summar1 Data on Procedure $omplications @Data

on 56%789 casesA *1pe of complication *otal no. of cases Rate/:< . sedations $ases 2it" pulmonar1 complications :%:=< ;8? $ases 2it" an1 complication ;%6?< ?6; *a!le ::. Adverse Events During Propofol Sedation/Anest"esia @0 L 56%789A LRates per :<%<<< $omplication 0um!er Rate $I InadeQuate anest"esiaa 865 7?.< =9.7T68.7 Air2a1 o!struction 58; 68.; 75.9T:<;.8 Allergic reaction :5 8.< :.=T?.: Apnea :58 8<.7 ;9.<T89.8 Aspiration 5 <.6 <.;T;.; $ardiac arrest ; <.5 <.:T:.9 $oug" @interrupts procedureA 8?9 =9.7 96.<T7?.; Deat" < <.< <.<T<.7 Desaturation @less t"an 6<> L8< sA =:9 :?5.5 :58.5T:99.: Emergenc1 sedation/

anest"esia consult! = :.? <.9T8.: +1pot"ermia 9 :.8 <.?T;.7 IG complications ::8 ;5.5 ;<.:T;6.8 #ar1ngospasm 69 ;<.= :9.7T;?.8 &1oclonus @interrupts procedureA :: ;.5 :.;T5.; Prolonged recover1c 5; 6.: 9.?T:;.; Prolonged sedationd 8< 9.? 5.5T6.; Secretions @reQuire suction and interrupt procedureA 85: =8.9 99.<T7:.7 Sei,ureWinterrupts procedure :: ;.5 :.;T5.; StridorWinterrupts procedure ?< :<.7 7.<T:5.; $"ange in "eart rate% !lood pressure% respirator1 rate of L or L8<> ;7; 9<.7 ?8.6T97.8 /nintended deep sedation 5 <.6 <.;T;.; /neOpected admission 88 =.: 5.6T:<.< Reversal agent reQuired ; <.5 <.:T:.9 Gomiting during sedation 56 :<.9 =.7T:5.< C"ee,ingWinterrupts procedure 55 6.? 9.6T;.=

a InadeQuate sedation is t"e sedation t"at resulted in a state t"at interferes 2it" optimal procedure outcome or reQuired p"1sical restraint to complete t"e procedure. ! Indicates emergenc1 air2a1 consultationW does not appl1 to cases delivered !1 anest"esiologists. c Recover1 lasted more t"an 8P eOpected due to an1 factor @i.e.% agitationA. d Sedated state lasted more t"an 8P t"at 2"ic" 2as eOpected. Gol. :<7% 0o. 8% &arc" ;<<6 F ;<<6 International Anest"esia Researc" Societ1 =66 Several categories of complications 2ere not initiall1 included in t"e data collection tool. *"ese included Uallergic reaction%V Ucoug"ing t"at interfered 2it" t"e anest"esiaV and UIG related pro!lems.V After revie2ing t"e first :<%<<< records% t"ese complications 2ere su!mitted in free teOt format more often t"an one per t"ousand propofol sedation/anest"esia and 2ere t"erefore t"oug"t to 2arrant t"eir o2n categories on t"e data collection tool. Ce evaluated t"e complications reported !ased on a num!er of factors. *a!le :8 lists t"e reports of all possi!le complications versus provider t1pe% ASA status% age% 0P status% and t"e addition of opiates to propofol

sedation/anest"esia. *a!le :5 considers t"ese same factors versus reported pulmonar1 complications. Ce collected data on 2"et"er t"e procedure for 2"ic" t"e sedation/anest"esia !eing delivered 2as completed. Kurt"ermore% 2e 2anted to kno2 if t"e sedation/anest"esia 2as not completed due to pro!lems 2it" t"e sedation/anest"esia @itselfA or due to

tec"nical issues not related to t"e procedural anest"esia @eQuipment !reakdo2n etc.A. *"ese data are presented in *a!le :?. *"e consortium recorded t2o cases 2"ere cardiopulmonar1 resuscitation @$PRA 2as reQuired. *"e first 2as a 631ear3old male 2"o 2as to undergo a !ronc"oscop1 for c"ronic coug" under propofol sedation/anest"esia in a pediatric intensive care unit. *"e c"ild "ad a "istor1 of trac"eo3esop"ageal fistula t"at "ad !een repaired at t"e time of !irt". *"e description of t"e case states t"at t"e patient eOperienced lar1ngospasm and profound "1poOia leading to !rad1cardia reQuiring $PR% and t"at "e rapidl1 responded to an epinep"rine !olus. *2o "ours after t"e episode% "e 2as !ack to "is !aseline state. +e 2as disc"arged "ome after overnig"t o!servation. *"e second case involved an at"letic appearing% previousl1 "ealt"1% :931ear3old male 2"o "ad a "istor1 of gastrointestinal !leeding and 2"o 2as undergoing a colonoscop1. *"is patient received :6? mg of propofol over :8 min% at 2"ic" point "e !ecame apneic and "is "eart rate and arterial !lood pressure decreased acutel1% resulting in as1stole for approOimatel1 8< s. +e responded to $PR in addition to epinep"rine and atropine. +e 2as a2ake and speaking clearl1 8< min after t"e

event. Su!seQuent cardiolog1 evaluation revealed no underl1ing pat"olog1% !ut "e 2as t"oug"t to !e intravascularl1 depleted at t"e time of anest"esia. +e 2as admitted for overnig"t o!servation and disc"arged t"e follo2ing da1. Kour aspiration episodes 2ere also reported. In eac" case% emesis 2as o!served during t"e procedural sedation/anest"esia and a marked c"ange in respirator1 status 2ere noted in t"e immediate periprocedural timeframe% including ne2 coug" @primaril1A and ne2 persistent oO1gen reQuirement. All patients "ad significant oO1gen desaturation 2"ic" resolved *a!le :;. /nplanned Air2a1 Interventions @0 L 56%789A L Rates per :<%<<< /nplanned air2a1 intervention 0 Rate 6?> $I Intu!ation ?8 ::.5 7.9T:?.< Ja2 t"rust ?;? ::8.; :<8.7T:;8.8 #ar1ngeal mask air2a1 placement ?< :<.7 7.<T:5.; 0asop"ar1ngeal air2a1 placement ;:: 5?.? 86.9T?;.: Blo23!1 ; reQuired :766 5<6.9 86:.=T5;7.<

ral air2a1 insertion reQuired 8<< 95.= ?=.9T=;.5 Bag3mask ventilation reQuired ?:8 ::<.9 :<:.8T:;<.9 Repositioning of "ead =;: :??.? :55.5T:9=.; Suctioning reQuired 85: =8.9 99.<T7:.7 0o data := 8.= ;.:T?.6 *a!le :8. Adverse Events and Related Kactors

Garia!le Proportion n/0 Provider

R 6?> $I P

Anest"esiologist <.<5 ;;9/?%::= Reference t"er <.<9 ;%=;5/55%=:5 :.87 :.;:T:.?= L<.<<: ASA I or II <.<? ;%:=7/5:%:6: Reference III or "ig"er <.<6 =:5/=%=;= :.=? :.9:T:.76 L<.<<: Age 7T:7 1r <.<= 69?/:5%55< Reference 5T7 1r <.<? =5</:8%6?5 <.=6 <.=;T<.7= L<.<<: ;T5 1r <.<? 56=/:<%859 <.=; <.9?T<.7< L<.<<: :T; 1r <.<9 859/?%69? <.7= <.==T<.67 <.<:6 9T:; mo <.<= ;::/8%:6; <.66 <.79T:.:5 <.77 <T9 mo <.:< :6:/:%686 :.5= :.;=T:.=: L<.<<: 0P solids

)reater t"an 7 " <.<9 ;%;==/5<%?6; Reference #ess t"an 7 " <.<= 9:6/7%9=6 :.;= :.:=T:.86 L<.<<: 0P liQuids

#onger t"an ; " <.<9 ;%77</57%78? Reference #ess t"an ; " <.<9 :7/8:? <.6= <.9;T:.?; <.76 piods 0ot given <.<? ;%5??/55%==? Reference )iven <.:< 56?/?%<9: :.=7 :.98T:.69 L<.<<: 7<< Adverse Events During Pediatric Anest"esia A0ES*+ESIA M A0A#)ESIA 2it" positive pressure ventilation and "ig" percentage oO1gen t"erap1. All recovered 2it"out significant

seQuellae and 2ere disc"arged eit"er on t"e da1 of t"e procedure or t"e follo2ing da1. Data on radiograp"s and ot"er diagnostic interventions 2ere not availa!le. Summar1 data from t"ese cases are presented in *a!le :9. DIS$/SSI 0 *"e administration of propofol to c"ildren undergoing sedation/anest"esia for diagnostic and t"erapeutic procedures remains controversial. Kor eOample% t"e ASA recommends t"at onl1 professionals trained in t"e deliver1 of general anest"esia s"ould deliver deep sedation/anest"esia.:; )iven t"e potenc1 of propofol and t"e nature of pediatric patients% essentiall1 all c"ildren administered propofol 2ould clearl1 !e categori,ed as !eing deepl1 sedated or anest"eti,ed% as documented !1 Reeves et al.:8 Despite t"e ASA guideline% propofol sedation/anest"esia is delivered to c"ildren for procedures in emergenc1 departments% intensive care units% and sedation/anest"esia units all over t"e /nited States @and around t"e 2orldA !1 pediatric generalists and su!specialists ever1 da1. Kurt"ermore% ot"er professional organi,ations "ave 2ritten guidelines and recommendations for propofol use !1 t"eir constituents.:5 /nfortunatel1% all of t"e positions taken !1 professional societies are !ased on collective opinion and anal1sis of relativel1 small%

o!servational% single3center studies% !ecause t"ere simpl1 "ave not !een an1 large multicenter reports on t"e safet1 of propofol anest"esia or on t"e complications t"at ma1 occur during propofol anest"esia. In t"is stud1% 2e present t"e largest eOperience 2it" propofol sedation/anest"esia for c"ildren outside of t"e operating room t"at "as !een pu!lis"ed to date. ur results are not presented primaril1 as a comparison !et2een various providers or care settings% !ut rat"er as a general overvie2 of t"e risks involved in t"is practice% as eOperienced in our stud1 consortium. *"is epidemiological investigation 2as conceived to fill t"e void of direct data relating to t"e incidence *a!le :5. Adverse Pulmonar1 Events and Related Kactors Garia!le Proportion n/0 Provider Anest"esiologist <.<; :<9/?%::= Reference t"er <.<; :%<95/55%=:5 :.:? <.65T:.5< <.:= ASA I or II <.<; 785/5:%:6: Reference III or "ig"er <.<5 8::/=%=;= :.66a :.=?T;.;9 L<.<<: Age 7T:7 1r <.<8 5<?/:5%55< Reference 5T7 1r <.<; ;5</:8%6?5 <.9:a <.?;T<.=; L<.<<: ;T5 1r <.<; :78/:<%859 <.98a <.?8T<.=? L<.<<: :T; 1r <.<; :55/?%69? <.79 <.=:T:.<5 <.:; R 6?> $I P

9T:; mo <.<8 :<;/8%:6; :.:5 <.6;T:.5: <.;8 <T9 mo <.<? 69/:%686 :.==a :.5;T;.:6 L<.<<: 0P solids

#onger t"an 7 " <.<; 778/5<%?6; Reference #ess t"an 7 " <.<8 ;9</7%9=6 :.87a :.;<T:.?7 L<.<<: 0P liQuids

)reater t"an ; " <.<; :%:8?/57%78? Reference #ess t"an ; " <.<8 :</8:? :.8= <.=5T;.?; <.8; 0arcotics 0ot given <.<; 686/55%==? Reference )iven <.<? ;8:/?%<9: ;.:7a :.76T;.?: L<.<<: *a!le :?. Data on Procedure Status @Data Availa!le on 56%=69A Procedure status *otal no. of cases Percent Procedure completed 56%86? 66.:; Procedure not completed @due to pro!lems 2it" sedationA ;65 <.?6 Procedure not completed @pro!lems not related to sedationA :<= <.;: *a!le :9. Data on Aspiration Episodes Age Diagnosis Procedure 0P status Setting

? 1r EO3premies/p visceral transplant $olonoscop1 L7 " for clear fluids and solids Sedation unit 8: mo Sei,ure disorder &RI ; "Wclear fluids 9 "Wsolids Recover1 room :< 1r +allucinations 2it" intercurrent /RI &RI 5 "Wclear fluids 9 "Wsolids Scanner :< 1r #eukemia #PTc"emo 9 "Wclear fluids 9 "Wsolids Sedation unit &RI L magnetic resonance imaging. Gol. :<7% 0o. 8% &arc" ;<<6 F ;<<6 International Anest"esia Researc" Societ1 7<: and nature of adverse events in pediatric propofol sedation/anest"esia outside t"e operating room. Goluntar1 enrollment of 8= PSR$ locations @t2o from one institutionA "as allo2ed approOimatel1 ?<%<<< sedation/ anest"esia encounters using propofol to !e captured in a data!ase. *"ese data clearl1 s"o2 t"at serious adverse events are Quite rare in t"e practice of pediatric sedation/anest"esia for procedures 2it"in our consortiumB no deat"s occurred and t2o cardiac arrests 2ere reported @!ot" responded almost immediatel1 to treatment and suffered no long3term in4ur1A. *"e o!served @lo2A incidence of mortalit1 is not uneOpected and is consistent 2it" t"e lo2 incidence of mortalit1 currentl1 associated 2it" t"e provision of general anest"esia.:? Kour aspiration episodes 2ere reported% 1ielding a rate consistent 2it" previousl1 reported incidences for propofol sedation/anest"esia and sedation/anest"esia practice. +o2ever% more minor% !ut potentiall1 serious% adverse events clearl1 are not as rare. ApproOimatel1 : in 9? propofol sedation/anest"esias 2as associated 2it"

stridor% lar1ngospasm% air2a1 o!struction% 2"ee,ing or central apnea% an1 of 2"ic" could progress to poor outcomes if not managed 2ell. Indeed% : in =< propofol sedation/anest"esia administrations reQuired air2a1 and ventilation interventions% including oral/nasal air2a1 placement% to !ag3mask ventilation% to emergenc1 trac"eal intu!ation. *"e a!ilit1 of t"e sedation/ anest"esia s1stems involved in t"is stud1 to deliver t"ese t1pes of interventions 2as critical in preventing more serious adverse events. A careful anal1sis of our results does not simpl1 reassure providers t"at propofol sedation/anest"esia of c"ildren is safe% !ut it "elps define t"e competencies reQuired to deliver t"is care. Specificall1% t"e incidence of apnea and air2a1 o!struction found in t"is stud1 adds 2eig"t to t"e argument t"at credentialed providers of deep sedation/anest"esia must also demonstrate proficienc1 in air2a1 o!struction and respirator1 depression management% or "ave immediate and completel1 relia!le access to suc" assistance. Ce !elieve our findings call for some form of training and testing t"at is more realistic t"an t"at provided !1 a Pediatric Advanced #ife Support class t"at is given% and tested% on manneQuins. Kurt"ermore% 2e 2ould argue t"at our data strongl1 indicate t"at a monitor of ventilation @suc" as end3tidal $ ;A s"ould !e reQuired 2"en providing sedation/

anest"esia 2it" propofol% given t"e significant likeli"ood of air2a1 o!struction or central apnea. Similarl1% t"e fact t"at air2a1 secretions appeared as a management issue in man1 of our patients indicates t"e a!solute need to "ave suction eQuipment present for all cases of deep sedation/anest"esia in c"ildren. As part of t"is stud1 2e evaluated data on events 2e categori,ed as adverse events 2it" respect to several factors. *"is t1pe of anal1sis is Quite difficult% since it reQuires t"at multiple factors !e controlled 2"en considering an1 individual varia!le. Kor instance% 2"en considering t"e incidence of adverse events for an1 provider categor1% one must consider t"e nature of t"e patients and procedures t"at affect t"e outcomes for eac" provider. Cit" t"is in mind% t"e data reflect t"e fact t"at 2"en all possi!le adverse events are considered% anest"esiologists report fe2er issues t"an ot"er providers. +o2ever% 2"en pulmonar1 complications are considered% no difference in freQuenc1 is o!served. As eOpected% "ig"er ASA status% ver1 1oung patients and t"e use of ad4unctive opiates are all factors associated 2it" a "ig"er rate of general adverse events and pulmonar1 complications. Intake of solids L7 " !efore t"e sedation/anest"esia is associated 2it" "ig"er risk for complications% 2"ereas liQuid intake L; " !efore t"e sedation/anest"esia does not appear to !e similarl1

pro!lematic. All of t"ese data must !e considered in vie2 of t"e fact t"at t"e overall rate of 2"at 2e 2ould consider ver1 serious adverse events 2as eOtremel1 lo2. In addition 2e must recogni,e t"at events considered complications or adverse events are al2a1s a matter of some su!4ective opinion and ma1 or ma1 not represent significant risk to patients. *"e t2o cardiac arrest events reported in t"is paper are actuall1 t"e cause of some concern and furt"er reinforce t"e concept t"at t"e data presented "ere do not simpl1 endorse t"e care provided. *"e first involved a patient 2"o "ad a "istor1 of compleO trac"eal surger1 and 2as undergoing !ronc"oscop1 2it" sedation/ anest"esia provided in an intensive care environment. Alt"oug" it is impossi!le to kno2 if t"e course of t"is case 2ould "ave !een different if managed !1 anest"esiologists 2"o ma1 administer propofol in suc" situations. $areful consideration must !e given to compleO patients undergoing invasive procedures 2"ere deep sedation/anest"esia is reQuired. *"ese patients ma1 2ell !e !est served !1 anest"esiolog13trained professionals. *"e second case 2as nota!le for an% ot"er2ise 2ell% adolescent receiving propofol after a gastrointestinal !leed. Alt"oug" t"e details of t"e initial @!leedA resuscitation are not availa!le to us% 2e 2ould suggest t"at t"is case calls into Question t"e kno2ledge of t"e sedation providers involved vis a vis t"e impact

of propofol on t"e cardiovascular sta!ilit1 of a patient 2"o mig"t "ave !een under3resuscitated. Ce 2ould once again suggest t"at emergenc1 sedation on potentiall1 unsta!le patients ma1 reQuire a level of insig"t and preparation t"at comes 2it" specific anest"esiolog13!ased training. *"e data on our cases of aspiration are particularl1 interesting. Alt"oug" 2e lack definitive radiograp"ic proof t"at eac" of t"ese cases represented an aspiration in4ur1% t"e documentation of emesis com!ined 2it" ne2 respirator1 s1mptoms is "ig"l1 suggestive of t"is event. 0ota!l1% none of t"ese episodes led to persistent s1mptoms or su!seQuent clinical pro!lems. 0P status 2as

also of interest for t"e aspiration cases% all of 2"ic" 2ere at least ; " 0P for liQuids and least 9 " 0P for solids. Alt"oug" t"ese data do not discount t"e importance of 0P status% t"e fact t"at t"ese cases occurred at all raises

t"e possi!ilit1 t"at ot"er factors @suc" as coeOisting pat"olog1A ma1 "ig"l1 influence t"e risk of aspiration in t"e setting of pediatric anest"esia. Ce also note t"at 7<; Adverse Events During Pediatric Anest"esia A0ES*+ESIA M A0A#)ESIA most of t"e cases reported to our data!ase "ad appropriate fasting intervals and t"ere is no 2a1 to predict from our data 2"at t"e incidence of aspiration mig"t "ave !een 2it"/2it"out fasting. Prolonged anest"esia/recover1 @meaning recover1 time at least t"ree times t"e average for t"e anest"esia for

an1 reasonA and Ufailed anest"esiaV rates @procedures t"at could not !e completed !ecause of pro!lems 2it" t"e sedation/anest"esia or t"e procedureA 2ere also delineated !1 t"ese data% occurring 8< and 7: times% respectivel1% per :<%<<< propofol sedation/anest"esia encounters. *"e fact t"at L:> of propofol sedation/ anest"esia produced conditions t"at 2ould not allo2 t"e procedure to !e completed is an astonis"ing record of effectiveness. +o2ever% 2e must recogni,e t"at t"e co"ort of participants collecting data in t"is consortium represents speciali,ed pediatric sedation/anest"esia care. *"e previousl1 reported incidence of failed sedations using a variet1 of anest"etic drugs ranges from <.;> to :?>.:9%:= *"ese studies did not "ave dedicated sedation/anest"esia programs and consisted of retrospective c"art revie2s !1 procedure t1pe% suc" as &RI. Ce "ave outlined t"e limitations of our data!ase in a previous pu!lication. Ce recogni,e t"at t"e institutions involved in t"is stud1 selected t"emselves for inclusion and are voluntaril1 reporting t"eir outcomes. *"us% it is ver1 likel1 t"at 2e are looking at a "ig"l1 motivated and organi,ed set of sedation/anest"esia s1stems t"at 2ould outperform ot"er less controlled s1stems and t"at% in fact% ma1 represent !est practice. *"is !ias is similar to t"at present in almost all studies of sedation/anest"esia practice from single centers t"at "ave c"osen to stud1

t"eir o2n outcomes using propofol. Indeed% t"e o!served rates of complications and unplanned treatments are consistent 2it" practice patterns of a "ig"l1 competent co"ort and t"e1 ma1 not !e applica!le to all clinical settings in 2"ic" sedation/anest"esia care is provided. Ce must also recogni,e t"at it is al2a1s difficult to assure t"at all adverse outcomes 2"ic" occurred during t"e stud1 period 2ere reported% especiall1 2"en dealing 2it" a stud1 group as large and geograp"icall1 varied as t"is one. Ce "ave tried to address t"is issue 2it" !linded data su!mission @no disincentive to report !ased on em!arrassmentA% along 2it" regular data audits !1 eac" institutional principal investigator. nce again% 2e

2ould suggest t"at lack of reporting of adverse sedation/ anest"esia outcomes is a pro!lem t"at could occur in an1 stud1 looking at t"is practice. Ce !elieve t"at t"e fact t"at t"ese data 2ere !eing used for institutional Qualit1 assurance purposes along 2it" t"e audit safeguards makes selective data reporting unlikel1. Delineating adverse events surrounding air2a1 management proved particularl1 difficult and could !e interpreted as a 2eakness in our stud1. Does one count ever1 single air2a1 intervention during a deep anest"esia administration or simpl1 t"ose t"at 2ere considered unanticipated% and t"erefore muc" more of a safet1 "a,ardL Ce c"ose to separate planned @4a2

t"rust reQuired after a !olus of propofol given for a !one marro2 !iops1A from unplanned @!ag3mask ventilation in t"e middle of a &RI scanA air2a1 interventions to avoid counting events as adverse 2"en t"e1 2ere eOpected and 2ell managed. Ce full1 understand t"at t"ere is some su!4ectivit1 !uilt into t"is t1pe of reporting and t"at our event reporting reflects t"is !ias. *"is stud1 is prospective and o!servational in nature. As t"ere 2as no control group% 2e did not attempt to dra2 direct cause and effect from t"ese data as t"e1 pertain to adverse outcomes. Rat"er% 2e concentrated on reporting t"e complications t"at rise to t"e level of concern% 2it" t"e caveat t"at t"is information is a marked improvement over previous investigations t"at 2ere limited in patient num!ers% geograp"1 and scope. Ce recogni,e t"at t"e met"odologies used to perform sedation for t"e multitude of procedures captured in t"is data!ase are eOtremel1 varied. *"e1 range from moderate sedation to deep sedation to general anest"esia. Ce 2anted to consider all of t"ese levels of care% since it is impossi!le to completel1 differentiate t"ese levels and @as a 2"oleA t"e1 represent t"e range of care t"at is provided using propofol to accomplis" procedural sedation/anest"esia care. Ce also recogni,e t"at a percentage of t"ese cases involved ot"er sedatives or analgesics

added to propofol primaril1 as a preanest"esia sedative% 2it" propofol as t"e primar1 drug. Since t"is is t"e nature of t"e pediatric sedation/anest"esia practice using propofol% 2e feel it is necessar1 to include all of t"ese met"ods in our anal1sis to o!tain an accurate picture of t"e aggregate risk to c"ildren in t"is practice. *"e data from t"is stud1 2ill !e used to focus researc" efforts to improve t"e safet1 and relia!ilit1 of pediatric propofol anest"esia. *"e potential to link markers of risk and adverse outcomes represents a significant researc" potential. Data collection in t"e PSR$ is continuing% and future anal1sis 2ill focus on evaluating t"e association of adverse outcomes 2it" various provider t1pes% monitoring standards% and medications used. Additional efforts 2ill !e aimed at evaluating effectiveness and efficienc1 of various sedation/ anest"esia s1stems 2it" t"e possi!ilit1 of defining and promoting t"e s1stem c"aracteristics t"at lead to t"e !est outcomes. In summar1% 2e conclude t"at% in t"e "ospital setting of t"ose institutions participating in t"e PSR$% t"e reported incidence of serious adverse events in pediatric propofol sedation/anest"esia is lo2. +o2ever% t"e reported incidence of events t"at "ave potential to "arm and t"at reQuire timel1 rescue

interventions is significant% occurring once per 76 propofol administrations. *"e reported incidence of t"ese adverse events 2ill direct targeted researc"% and support t"e continued efforts of t"ose 2"o seek to encourage improved safet1 and relia!ilit1 in t"e provision of pediatric sedation/anest"esia. Gol. :<7% 0o. 8% &arc" ;<<6 F ;<<6 International Anest"esia Researc" Societ1 7<8 REKERE0$ES :. Sacc"etti A% Stander E% Kerguson 0% &aniar )% Galko P. Pediatric Procedural Sedation in t"e $ommunit1 Emergenc1 Department: results from t"e ProS$ED registr1. Pediatr Emerg $are ;<<=B ;8:;:7T;; ;. Pers"ad J% Can J% Ang"elescu D#. $omparison of propofol 2it" pento!ar!ital/mida,olam/fentan1l sedation for magnetic resonance imaging of t"e !rain in c"ildren. Pediatrics ;<<=B:;<:e9;6T89 8. C"eeler DS% GauO ..% Ponaman &#% Poss BC. *"e safe and effective use of propofol sedation in c"ildren undergoing diagnostic and t"erapeutic procedures: eOperience in a pediatric I$/ and a revie2 of t"e literature. Pediatr Emerg $are ;<<8B:6:87?T6; 5. $ote $J% 0otterman DA% .arl +C% Cein!erg JA% &c$loske1 $. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident anal1sis of contri!uting factors. Pediatrics ;<<<B:<?:7<?T:5 ?. $ote $J% .arl +C% 0otterman DA% Cein!erg JA% &c$loske1 $. Adverse sedation events in pediatrics: anal1sis of medications used for sedation. Pediatrics ;<<<B:<9:988T55 9. Gardi A% Salem D% Pade" S% Paret )% Bar,ila1 R. Is propofol safe

for procedural sedation in c"ildrenL A prospective evaluation of propofol versus ketamine in pediatric critical care. $rit $are &ed ;<<;B8<::;8:T9 =. Joint $ommission on Accreditation of +ealt"care Sedation and anest"esia care standards. rgani,ations.

ak!rook *errace%

I#: Joint $ommission on Accreditation of +ealt"care rgani,ations% ;<<8 7. $ravero JP% Blike )*% Beac" &% )allag"er S&% +ert,og J+% +avidic" JE% )elman BB Pediatric Sedation Researc" $onsortium. *"e incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anest"esia for procedures outside t"e operating roomWreport from t"e Pediatric Sedation Researc" $onsortium. Pediatrics ;<<9B::7::<7=T69 6. $ote $J% Cilson S. )uidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and t"erapeutic procedures: an update. Pediatrics ;<<9B::7:;?7=T9<; :<. American Societ1 of Anest"esiologists *ask Korce on Sedation and Analgesia !1 0on3Anest"esiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia !1 non3anest"esiologists. Anest"esiolog1 ;<<;B69::<<5T:= ::. American $ollege of Emergenc1 P"1sicians. $linical polic1 for procedural sedation and analgesia in t"e emergenc1 department. Ann Emerg &ed :667B8::998T== :;. Statement on granting privileges to non3anest"esiologist practitioners for personall1 administering deep sedation or supervising deep sedation !1 individuals 2"o are not anest"esia professionals% ;<<9.

Availa!le at: "ttp://222.asa"Q.org/pu!licationsAndServices/ standards/86.pdf. :8. Reeves S*% +avidic" JE% *o!in DP. $onscious sedation of c"ildren 2it" propofol is an1t"ing !ut conscious. Pediatrics ;<<5B::5:e=5T9 :5. &iner JR% Burton J+. $linical practice advisor1: emergenc1 department procedural sedation 2it" propofol. Ann Emerg &ed ;<<=B?<::7;T= :?. GanderCalt J. Searc"ing for t"e +ol1 )rail: measuring risk in paediatric anaest"esia. Paediatr Anaest" ;<<:B:::98=T5: :9. &alvi1a S. Sedation and general anaest"esia in c"ildren undergoing &RI and $*: adverse events and outcomes. Br J Anaest" ;<<<B75:=58T7 :=. )reen!erg SB% Kaer!er E0% Aspinall $#% Adams R$. +ig" dose c"loral "1drate sedation for c"ildren undergoing &R imaging: safet1 and efficac1 in relation to age. AJR Am J Roentgenol :668B:9::986T5: APPE0DIP: Participating $enters in Pediatric Sedation Researc" $onsortium Site name Site location Records Alfred I Dupont $"ildrenSs +ospital Cilmington DE ?%779 Avera &ckennan +ospital SiouO Kalls% SD :%<<? Backus $"ildrenSs +ospital Savanna"% )A :%<58 $ape Kear Galle1 &edical $enter Ka1etteville% 0$ ?8? $"ildrenSs +ealt"care of Atlanta Egleston $ampus Atlanta% )A 9%;57 $"ildrenSs +ealt"care of Atlanta Scottis" Rite $ampus Atlanta% )A :5%5=< $"ildrenSs +ospital of P"iladelp"ia P"iladelp"ia% PA 6<5

$"ildrenSs +ospital

ma"a

ma"a% 0E :%5<:

$"ildrenSs +ospitals and $linics &inneapolis/St Paul% &0 :< $"ildrenSs &emorial +ospital $"icago% I# :%?;? $"ildrenSs &erc1 +ospital .ansas $it1% & :<< :%<97

$"ildrenSs &erc1 +ospital3Emergenc1 Department .ansas $it1% & $"ris Evert $"ildrenSs +ospital Kort #auderdale% K# ;%:?< $olum!us $"ildrenSs +ospital $olum!us% + ?%5=6

Dartmout"3+itc"cock &edical $enter #e!anon% 0+ ;%:<: Denver $"ildrenSs +ospital% /niversit1 of $olorado Sc"ool of &edicine Denver% $ Dr. Alan R. &ilnes .elo2na% $anada 9; East *ennessee $"ildrenSs +ospital .noOville% *0 ;%:99 Eastern &aine &edical $enter &E :%??6 )undersen #ut"eran #a$rosse% CI :%<:9 +elen DeGos $"ildrenSs +ospital )rand Rapids &I 6%<58 Jackson &emorial +ospital% /niversit1 of &iami Sc"ool of &edicine &iami% K# :%:5? Joe Di&aggio $"ildrenSs +ospital +oll12ood% K# :%87< .entuck1 $"ildrenSs +ospital #eOington% .D =6: .osair $"ildrenSs +ospital% /niversit1 of #ouisville #ouisville% .D 7%9?7 #eBon"eur $"ildrenSs &edical $enter &emp"is% *0 :%9<9 &edical /niversit1 of Sout" $arolina $"arleston% S$ :%797 0e2 Dork /niversit1 Sc"ool of &edicine 0e2 Dork% 0D :%8== Palmetto +ealt" Ric"land &emorial +ospital $ola% S$ :%:99 Site name Site location Records Rain!o2 Ba!ies and $"ildrenSs +ospital $leveland% + =%9:< ?85

*"e $"ildrenSs +ospital at Providence Anc"orage% A. ;;5 *od $"ildrenSs +ospital Doungsto2n% + 8<

/&ass &emorial &edical $enter Corcester% &A :;; /niversit1 of Klorida )ainesville% K# ;== /niversit1 of Girginia $"arlottesville% GA ;%?9< Dale 0e2 +aven $"ildrenSs +ospital 0e2 +aven% $* :%??8 7<5 Adverse Events During Pediatric Anest"esia A0ES*+ESIA M A0A#)ESIA