[Digite texto]

Farmacotcnica homeoptica
Verano Costa Dutra
Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC

Julho/2011

Farmacotcnica homeoptica
O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

Dossi Tcnico

Resumo

DUTRA, Verano Costa Farmacotcnica homeoptica Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro - REDETEC 7/7/2011 Farmacotcnica homeoptica tem como objeto a manipulao dos princpios ativos para a fabricao de medicamentos homeopticos atravs de tcnicas de manipulao. Assim, este dossi tem como objetivo oferecer informaes sobre o processo de fabricao de medicamentos homeopticos, abordando os maquinrios, tcnicas e escalas de diluio, bem como a legislao que regulamenta as atividades de produo e manipulao de medicamentos homeopticos. Fabricao de medicamentos homeopticos para uso humano Farmcia homeoptica; farmacopeia; homeopatia; manipulao; medicamento

Assunto Palavras-chave

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/

DOSSI TCNICO

Sumrio 1 INTRODUO.............................................................................................................. 3 1.1 DEFINIES ................................................................................................................ 3 1.1.1 MEDICAMENTO HOMEOPTICO................................................................................ 3 1.1.2 TINTURA-ME (TM) ..................................................................................................... 3 1.1.3 INSUMO ATIVO ............................................................................................................ 4 1.1.4 SUCUSSO .................................................................................................................. 4 1.1.5 DINAMIZAO ............................................................................................................. 4 1.1.6 POTNCIA ................................................................................................................... 4 1.1.7 ESCALAS ..................................................................................................................... 5 2 BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM FARMCIAS ..................................................................................................... 5 3 MTODOS DE PREPARO ........................................................................................... 5 3.1 MTODO HAHNEMANNIANO ..................................................................................... 5 3.1.1 ESCALAS CENTESIMAL E DECIMAL EM DROGAS SOLVEIS................................. 5 3.1.2 ESCALAS CENTESIMAL E DECIMAL EM DROGAS INSOLVEIS ............................. 6 3.1.3 ESCALAS CINQUENTA MILESIMAL ............................................................................ 8 3.1.4 ORIENTAES .......................................................................................................... 10 3.2 MTODO KORSAKOVIANO (K) ............................................................................... 10 3.2.1 PREPARO DE MEDICAMENTO HOMEOPTICO PELO MTODO KORSAKOVIANO ............................................................................................................................................ 10 3.2.2 ORIENTAES .......................................................................................................... 11 3.3 MTODO DE FLUXO CONTNUO (FC) ..................................................................... 11 3.3.1 MTODO DE PREPARO PELO FLUXO CONTNUO ................................................. 13 3.3.2 ORIENTAES .......................................................................................................... 13 4 FORMAS FARMACUTICAS .................................................................................... 13 4.1 FORMAS FARMACUTICAS HOMEOPTICAS DE USO INTERNO ....................... 14 4.1.1 DOSE NICA LQUIDA .............................................................................................. 14 4.1.2 PREPARAO LQUIDA ADMINISTRADA SOB A FORMA DE GOTAS.................... 14 4.1.3 COMPRIMIDOS .......................................................................................................... 14 4.1.4 DOSE NICA SLIDA................................................................................................ 15 4.1.5 GLBULOS ................................................................................................................ 16 4.1.6 PS ............................................................................................................................ 17 4.1.7 TABLETES ................................................................................................................. 17 4.2 FORMAS FARMACUTICAS HOMEOPTICAS DE USO EXTERNO ...................... 18 4.2.1 FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS .................................................................... 18 4.2.2 FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS ..................................................................... 19 4.2.3 FORMAS FARMACUTICAS SEMISSLIDAS .......................................................... 21 5 5.1 6 BIOTERPICOS......................................................................................................... 21 CUIDADOS PARA PREPARAO DE BIOTERPICOS .......................................... 22 LEGISLAES .......................................................................................................... 23

Concluses e recomendaes ......................................................................................... 25 Referncias ........................................................................................................................ 26 Anexos................................................................................................................................ 29 A TABELA 11: EQUIVALNCIA DA ABERTURA DE MALHA E TAMIS FARMACOPEIA HOMEOPTICA BRASILEIRA 2011 .................................................... 29 B TABELA 12 ORIENTAO GERAL PARA A COLETA DE MATERIAL A SER UTILIZADO COMO INSUMO ATIVO NA PREPARAO DE BIOTERPICOS ................. 30

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

DOSSI TCNICO

Contedo 1 INTRODUO 1.1 Definies 1.1.1 Medicamento homeoptico O medicamento homeoptico todo medicamento fabricado por meio da farmacotcnica homeoptica, que utiliza o princpio da similitude, que vem do termo similia similibus curantur, que significa semelhante cura semelhante. O princpio da similitude, ou seja, do tratamento homeoptico a utilizao de um medicamento fabricado atravs da farmacotcnica homeoptica, que consiste em administrar ao doente animal ou mesmo vegetal, doses ultradiludas e dinamizadas des substncias que promovam a mesma enfermidade em um ser saudvel em concentraes maiores, para que assim o prprio organismo doente seja estimulado e promova a cura. A farmacotcnica homeoptica baseia-se em diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes e dinamizao seguidas, que de acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA), 2011a) apresentam finalidade preventiva e teraputica.

Figura 1 Laboratrio de farmacotcnica homeoptica Fonte: (BOIRON, 2011)

1.1.2 Tintura-me (TM) A tintura-me a forma farmacutica lquida que origina as diferentes formas e diluies de medicamentos homeopticos, sendo preparada pela extrao de substncias vegetais ou animais dissolvidas e/ou extradas por macerao ou percolao em uma soluo hidroalcolica (ANVISA, 2011a; HOMEOPATIA VETERINRIA, 2009).

Figura 2 Tintura-me Fonte: (BOAS PRTICAS FARMACUTICAS, 2009)

3 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

1.1.3 Insumo ativo Insumo ativo a droga ou frmaco utilizado como o princpio ativo, ou seja, o ponto de partida utilizado para preparar o medicamento homeoptico. 1.1.4 Sucusso o movimento de agitar verticalmente de forma vigorosa e constante de solues de frmacos slidos e lquidos diludos e dissolvidos em insumo inerte adequado, em anteparo semirrgido (ANVISA, 2011a; HOLANDINO et al., 2007). A sucusso pode ser manual ou mecnica (ANVISA, 2011a; CSAR, 2008; HOLANDINO et al., 2007). Para o processo de sucusso manual o manipulador deve realizar com uma das mos cem movimentos de agitao vertical (HOLANDINO et al., 2007). Na sucusso mecnica utiliza-se o aparelho chamado de dinamizador no qual tambm realizado cem movimentos, simulando o movimento do brao humano (ANVISA, 2011a; CSAR, 2008).

Figura 3 Sucusso manual Fonte: (LABORATRIO ARENALES, 2008)

Figura 4 Dinamizador Fonte: (CASA AMERICANA, [2007])

1.1.5 Dinamizao o mtodo bastante utilizado na farmacotcnica homeoptica na preparao de medicamentos, atravs da diluio em insumo inerte adequado seguida de sucusses e/ou trituraes (ANVISA, 2011a; CSAR, 2003; HOMEOPATIA VETERINRIA, 2009; TEIXEIRA, 2006). 1.1.6 Potncia Potncia refere-se ao nmero de dinamizaes que foi realizado pelo medicamento homeoptico, alm de indicar o poder medicamentoso (ANVISA, 2011a; CSAR, 2003; CORTS, [200-?]; HOMEOPATIA VETERINRIA, 2009).
www.respostatecnica.org.br 4

DOSSI TCNICO

1.1.7 Escalas So propores entre insumo ativo e insumo inerte utilizadas na preparao das diferentes diluies seguidas de dinamizaes, segundo as escalas (ANVISA, 2011a; HOMEOPATIA VETERINRIA, 2009; MINHO, 2006): Escala centesimal (CH): apresenta a diluio de 1:100, 1 parte de insumo ativo em 99 partes do insumo inerte; Escala decimal (DH): realizada a diluio de 1:10, 1 parte de insumo ativo em 9 partes do insumo inerte; Escala cinquenta milesimal (LM): utiliza a proporo 1:50.000, 1 parte de insumo ativo em 49.999 partes do insumo inerte. 2 BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM FARMCIAS As farmcias homeopticas devem seguir as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas (BPMH) em Farmcias presentes, na RDC n 67, da ANVISA (2007). Nas BPMH podem ser destacar as seguintes determinaes: A manipulao de preparaes homeopticas deve ser realizada por funcionrios higienizados e no odorizados (sem perfumes); As preparaes devem ser realizadas em sala exclusiva para manipulao de preparaes homeopticas, e que esteja localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes; A lavagem e inativao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser executadas em local com estufa para secagem inativao dos materiais com termmetro e registros da temperatura e tempo do processo de inativao; No devem ser utilizados produtos que deixem resduos ou possuam odores na limpeza do ambiente e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas; Nas preparaes homeopticas utiliza-se gua purificada; Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem existir para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. 3 MTODOS DE PREPARO Os medicamentos homeopticos podem ser preparados atravs dos seguintes mtodos: Mtodo hahnemanniano; Mtodo korsakoviano (K); Mtodo de fluxo contnuo (FC). 3.1 Mtodo hahnemanniano O mtodo hahnemanniano um processo de manipulao de medicamentos homeopticos utilizado em farmcias homeopticas, que utilizam as escalas centesimal, decimal e cinquenta milesimal (ANVISA, 2011a; BIBLIOTECA VIRTUAL EM SADE, [200-?b]). 3.1.1 Escalas centesimal e decimal em drogas solveis Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) para drogas solveis utilizam-se os seguintes materiais: O ponto de partida utilizado pode ser a tintura-meou droga solvel em insumo inerte com solubilidade igual ou superior a 10% (DH) ou a 1% (CH);
5 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Insumo inerte utilizado pode ser:

gua purificada ou etanol em diferentes graduaes. Nas trs primeiras dinamizaes, para a escala centesimal e nas seis primeiras para a escala decimal, ser empregado etanol com mesmo ttulo etanlico da tintura-me ou, no caso de mineral solvel, utilizar gua purificada ou soluo alcolica que o solubilize. Para estocar e preparar as demais formas derivadas utilizar etanol a 77% (v/v) ou superior. Para a dispensao, quer na escala centesimal, que na escala decimal, era utilizado etanol 30% (v/v). No caso de medicamentos nas potncias at 3 CH e 6 DH inclusive, dispensar no mesmo teor alcolico do ponto de partida, colocando observao que dever ser administrado diludo em gua na hora do uso (ANVISA, 2011a).

Devem-se seguir os seguintes procedimentos (ANVISA, 2011a):

01. Dispor sobre bancada tantos frascos quantos forem necessrios atingir a dinamizao desejada. 02. Colocar em cada frasco volume de insumo inerte na proporo indicada [o lquido a se dinamizado dever ocupar 2/3 da capacidade do frasco utilizado na preparao], respectivamente nas escalas centesimal e decimal. 03. Acrescentar no 1 frasco 1 parte do ponto de partida em 9 (DH) ou 99 (CH) partes do insumo inerte. Sucussionar 100 vezes. Obtm-se assim 1 DH ou 1 CH. 04. Transferir para o 2 frasco 1 parte da 1 DH ou 1 CH em 9 ou 99 partes do insumo inerte, respectivamente. Sucussionar 100 vezes. Obtm-se assim 2 DH ou 2 CH. 05. Transferir para o 3 frasco 1 parte da 2 DH ou 2 CH em 9 ou 99 partes do insumo inerte. Sucussionar 100 vezes. Obtm-se assim 3 DH ou 3 CH. 06. Proceder de forma idntica para as preparaes [subsequentes] at atingir a dinamizao desejada (ANVISA, 2011a).

Figura 5 Esquema das dinamizaes hahnemannianas Fonte: (CESAR, 2005)

3.1.2 Escalas centesimal e decimal em drogas insolveis Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) para drogas insolveis utilizam-se os seguintes materiais:

www.respostatecnica.org.br

DOSSI TCNICO

O ponto de partida utilizado a prpria droga insolvel, quando a solubilidade for inferior a 10% (DH) ou 1% (CH) no insumo inerte lquido; Insumo inerte utilizado a triturao da lactose para a fase slida, diluio e sucusso para a fase lquida. Deve-se atentar para:
Lactose nas trs primeiras trituraes para a escala centesimal e nas seis primeiras para a escala decimal, salvo especificao de solubilidade contida na respectiva monografia. A partir da 4 CH ou 7 DH, utilizar como insumo inerte etanol em diferentes graduaes (ANVISA, 2011a).

Devem-se seguir os seguintes procedimentos apresentados na Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) exemplificada na figura abaixo:

Figura 6 Preparao de escalas centesimal e decimal em drogas insolveis Fonte: Adaptado de (ALIBABA, [2011]; CQA QUMICA, 2009; GARDEN DIRECT, 2011)

O triturado resultante do processo deve ser armazenado em frasco protegido da luz solar e de forma bem fechada, e identificar com o nome da substncia e a designao de primeiro triturado como 1CH ou 1DH, conforme a escala utilizada no preparo De acordo a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) para preparar o segundo triturado usa-se 1 parte do 1 triturado e 9 partes de lactose para a produo de 2DH ou 99 partes de lactose para 2CH, e repete-se o mesmo procedimento realizado para obteno do 1 triturado. Aps o preparo do 2 triturado, deve-se tambm acondicionar bem fechado em frasco, protege da luz solar e identificar com o nome da substncia e 2CH ou 2DH, conforme a escala utilizada no preparo (ANVISA, 2011a). E assim sucessivamente at a 6 triturao na escala decimal (DH), ou seja, 6DH, e at a 3 triturao na escala centesimal, 3 CH (ANVISA, 2011a). A partir de 3CH e 6DH deve-se solubilizar 1 parte do triturado em 80 partes de gua destilada e completar com 20 partes de lcool 96% (v/v) e sucussionar 100 vezes. O produto desse processo ser 4CH ou 7DH conforme a escala utilizada, em soluo hidroalcolica a 20% (p/p) (ANVISA, 2011a). A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) determina que este medicamento recm-preparado no pode ser estocado.

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Dinamizaes realizadas a partir de 4CH e 7DH dos medicamentos homeopticos de substncias insolveis so realizadas em soluo hidroalcolica a 77% (v/v) quando forem destinadas a estoque para futuras preparaes ou em soluo hidroalcolica a 30% (v/v) para dispensao, como determinado pela a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a). 3.1.3 Escalas cinquenta milesimal Para preparaes em escala cinquenta milesimal utilizam-se os seguintes materiais: O ponto de partida utilizado a droga mineral, biolgica (vegetal ou animal), preferencialmente no estado fresco. A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) ressalta que como ponto de partida poder ser utilizada a tinturame, tendo sua fora medicamentosa corrigida. Para correo da fora medicamentosa orienta-se que: logo aps tapar os poros do gral, a TM ser adicionada ao primeiro tero da lactose (ao preparar a 1 CH trit.). Aps evaporao, em temperatura inferior a 50C, seguir com a tcnica de triturao (ANVISA, 2011a). Insumo inerte utilizado a lactose e microglbulos para a fase slida, e gua purificada e etanol em diferentes graduaes para a fase lquida; Utilizam-se a quantidade de frascos necessrios conforme o nmero de dinamizaes que forem preparadas. Devem-se seguir os seguintes procedimentos indicados na Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) : Primeiramente deve-se realizar a triturao da droga at a dinamizao de 3CH;

Figura 7 Esquema de preparao pela escala cinquenta milesimal Fonte: (CESAR, 2005)

Conforme ilustrado na figura 7, deve-se diluir o 63 mg do 3 triturado em 500 gotas de uma soluo de 1 parte de lcool 96% (v/v) e 4 partes de gua destilada (ANVISA, 2011a).

www.respostatecnica.org.br

DOSSI TCNICO

Figura 8 Continuao do esquema de preparao pela escala cinquenta milesimal Fonte: (CESAR, 2005)

Figura 9 Secagem dos microglbulos Fonte: (FARMADERM, 2010)

Para preparar 1 LM e 2LM devem-se seguir os procedimentos ilustrados nas figuras 8, 9 e na Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a): Colocar uma gota da soluo proveniente da diluio de 63 mg do 3 triturado em 500 gotas de uma soluo de 1 parte de lcool 96% (v/v) e 4 partes de gua destilada, em 1 frasco e acrescentar 100 gotas de lcool 96% (v/v) preenchendo 2/3 do volume do frasco; Realizar 100 sucusses, gerando o medicamento no 1 grau de dinamizao; Pingar uma gota do medicamento no 1 grau de dinamizao em 500 microglbulos; Os microglbulos devem ser separados rapidamente e secos em temperatura ambiente sobre papel de filtro. Esses microglbulos impregnados correspondem a 1LM; Para o preparo do medicamento na dinamizao 2LM, dissolvido 1 microglbulo de 1LM em 1 gota de gua destilada e acrescenta-se 100 gotas de lcool 96% (v/v) preenchendo 2/3 do volume do frasco; Realizar 100 sucusses, gerando assim como explica a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) o medicamento no 2 grau de dinamizao; Os microglbulos devem ser separados rapidamente e secos em temperatura ambiente sobre papel de filtro. Esses microglbulos impregnados correspondem a 2LM. Observao: Cada 100 microglbulos correspondem a 63 mg de acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a). Para o preparo dos medicamentos nas dinamizaes acima de 2LM deve seguir realizar o seguinte mtodo (ANVISA, 2011a): Dissolve-se 1 microglbulo da potncia anterior a pretendida em 1 gota de gua destilada e acrescenta-se 100 gotas de lcool 96% (v/v) preenchendo 2/3 do volume do frasco;

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Realizar 100 sucusses, gerando assim o medicamento no grau de dinamizao imediatamente superior; Os microglbulos devem ser separados rapidamente e secos em temperatura ambiente sobre papel de filtro. Esses microglbulos impregnados correspondem a dinamizao imediatamente superior ao do microglbulo dissolvido. 3.1.4 Orientaes Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) os medicamentos homeopticos preparados atravs de escalas centesimal, decimal e escala cinquenta milesimal devem ser: Acondicionar o medicamento em: recipiente de vidro mbar, bem fechado, protegido do calor e da luz direta; O prazo de validade deve ser determinado, caso a caso. 3.2 Mtodo korsakoviano (K) O mtodo korsakoviano tambm conhecido como Frasco nico (Hatada, 2004) um processo de manipulao de medicamentos homeopticos em farmcias homeopticas, que no Brasil utilizado para preparaes a partir da diluio de 30 CH em etanol 77% (v/v) (ANVISA, 2011a; BIBLIOTECA VIRTUAL EM SADE, [200-?a]; HATADA, 2004). Para o mtodo korsakoviano so utilizados os seguintes materiais e procedimentos: Tabela 1: Materiais e procedimentos utilizados pelo mtodo korsakoviano Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Insumo Inerte Etanol 77% (v/v) nas preparaes intermedirias e etanol 30% (p/p) na dispensao. Nmero de Frascos Frasco nico. Volume O lquido a se dinamizado dever ocupar 1/2 a 2/3 da capacidade do frasco utilizado na preparao. Escala No definida. Nmero de Sucusses 100 Processo Diluio e sucusso. Manual ou mecnico.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011a)

3.2.1 Preparo de medicamento homeoptico pelo mtodo korsakoviano Segundo a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) para o preparo de medicamento homeoptico pelo mtodo korsakoviano deve-se:
[...] colocar num frasco quantidade suficiente da matriz na potncia 30 CH de modo que ocupe de 1/2 a 2/3 de sua respectiva capacidade. Emborcar o frasco, deixando o lquido escorrer livremente por cinco segundos. Adicionar o insumo inerte na quantidade previamente estabelecida e sucussionar por 100 vezes. A resultante desta [sequencia] de operaes corresponde 31 K. Repetir este procedimento para obter as dinamizaes subsequentes (ANVISA, 2011a).

www.respostatecnica.org.br

10

DOSSI TCNICO

Figura 10 Preparo de medicamento utilizando o mtodo Korsakoviano conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira Fonte: Adaptado de (CESAR, 2005)

A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) determina que a dispensao do medicamento preparado pelo mtodo korsakoviano deve se dar a partir de 31 K at a 100.000K como limite mximo. 3.2.2 Orientaes Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a): proibido estocagem de medicamentos preparados por este mtodo; Deve-se acondicionar o medicamento em: recipiente de vidro mbar, bem fechado, protegido do calor e da luz direta; O prazo de validade deve ser determinado, caso a caso. 3.3 Mtodo de fluxo contnuo (FC) O mtodo de fluxo contnuo utilizado para produo de potncias mais altas de forma mais rpida, pois a diluio e a agitao ocorrem simultaneamente (CSAR, 2003). De acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira o mtodo de fluxo contnuo realizado a partir da diluio de 30 CH em etanol 77% (v/v) (ANVISA, 2011a; LOPES, 2008).

11

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Figura 11 Equipamento de fluxo contnuo Fonte: (ROMANACH, [2010])

Para o mtodo de fluxo contnuo so utilizados os seguintes materiais e procedimentos: Tabela 2: Materiais e procedimentos utilizados pelo mtodo de fluxo contnuo Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Insumo Inerte gua purificada. Nmero de Frascos Cmara de dinamizao nica. Controle da Vazo Fluxo contnuo e constante que garanta a obteno da preparao. Volume O lquido a se dinamizado dever ocupar 2/3 da capacidade do frasco utilizado na preparao. Escala No definida. Nmero de Sucusses 100 sucusses correspondem a 100 rotaes. Processo Diluio e turbilhonamento. Mecnico.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011a)

O equipamento de fluxo contnuo deve apresentar as seguintes caractersticas (ANVISA, 2011a): A cmara de dinamizao dever possuir caractersticas que garantam a qualidade da preparao;; A entrada de gua deve ocorrer junto ao centro de vrtice do lquido em dinamizao, para permitir que a gua que entra na cmara seja turbilhonada antes de ser expulsa; Deve-se atentar para que a vazo esteja sincronizada com o nmero de rotaes por minuto do motor, de acordo com o manual do equipamento; O grau de dinamizao desejado depende do tempo necessrio para sua obteno. Ao alcanar o tempo definido, deve-se desligar simultaneamente a entrada de gua e o motor de aparelho; Todo dinamizado deve ser retirado da cmara para que sejam feitas duas dinamizaes hahnemannianas em lcool a 77% (v/v) ou superior; A estocagem pode ser feita somente em potncias em lcool a 77% (v/v)..
www.respostatecnica.org.br 12

DOSSI TCNICO

3.3.1 Mtodo de preparo pelo fluxo contnuo Para preparar o medicamento homeoptico utilizando fluxo contnuo segundo a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011aa) deve-se: A entrada de gua e o motor devem ser ligados ao mesmo tempo; A dinamizao tem incio com a cmara cheia; O processo deve ser interrompido sempre duas potncias antes da desejada; As duas ltimas potncias devem ser preparadas conforme o mtodo hahnemanniano em escala centesimal, utilizando como insumo inerte o lcool a 77% (v/v) ou superior. 3.3.2 Orientaes Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a): Dispensao para o medicamento obtido pelo mtodo de FC ocorre a partir de 200 at 100000 FC. Deve-se acondicionar o medicamento em: recipiente de vidro mbar, bem fechado, protegido do calor e da luz direta; O prazo de validade deve ser determinado, caso a caso. 4 FORMAS FARMACUTICAS Forma farmacutica pode ser definida como o estado final de apresentao dos princpios ativos farmacuticos aps manufaturamento e/ou manipulao, com ou sem adio de excipientes (ANVISA, 2011b; BRASIL, 2010; DESTRUTI, ARONE, PHILIPPI, 2003).

Figura 12 Algumas apresentaes do medicamento homeoptico Fonte: (CASBRITO, 2010)

Na farmacotcnica homeoptica utilizam-se (ANVISA, 2011a): Formas farmacuticas de uso interno; Formas farmacuticas de uso externo.

13

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

4.1 Formas farmacuticas homeopticas de uso interno As formas farmacuticas de uso interno podem ser: Lquidas; Slidas. As formas farmacuticas lquidas de uso interno podem ser: Dose nica lquida; Preparao lquida administrada sob a forma de gotas. 4.1.1 Dose nica lquida De acordo com Amaral (2012) e a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) pode-se entender dose nica lquida como uma forma de administrao que permite uma quantidade limitada de medicamento lquido a ser ingerida de uma nica vez. Para a forma de dose nica lquida o veculo utilizado uma soluo hidroalcolica de at 5% (v/v) ou gua purificada. Utiliza-se o volume de acordo com o desejado, prescrito. Porm, se no for especificado pode-se dispensar de acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) 2 gotas do medicamento na dinamizao desejada, em at no mximo 10 mL do insumo inerte. A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) e Amaral (2012) explicam que os medicamentos de dose nica lquida podem ser preparados por dissoluo e atravs dos mtodos: hahnemanniano, korsakoviano ou fluxo contnuo. 4.1.2 Preparao lquida administrada sob a forma de gotas A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) define preparao lquida administrada sob a forma de gotas, tendo como insumo inerte preparaes hidroalcolicas a 30% (v/v), contendo medicamento dinamizado a ser administrado sob a forma de gotas. Para preparaes nas potncias at 3CH ou 6DH deve-se utilizar no preparo e para a dispensao o mesmo teor alcolico do ponto de partida (ANVISA, 2011a). A preparao lquida administrada sob a forma de gotas pode ser preparado por dissoluo e atravs dos mtodos: hahnemanniano, korsakoviano ou fluxo contnuo (AMARAL, 2012). Para a escala LM deve-se:
[...] dissolver um microglbulo do medicamento na potncia desejada, em uma gota de gua purificada e acrescentar etanol a30% (v/v); o volume dispensado dever ocupar 2/3 da capacidade do frasco (ANVISA, 2011a).

As formas farmacuticas slidas de uso interno podem ser: Comprimidos; Dose nica slida; Glbulos; Ps; Tabletes. 4.1.3 Comprimidos Segundo a Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010) e o Vocabulrio controlado de formas farmacuticas, vias de administrao e embalagens de medicamentos (ANVISA, 2011b), o comprimido a forma farmacutica slida que pode apresentar um ou mais princpios ativos, com ou sem excipientes, podendo apresentar diversos tamanhos e formatos.

www.respostatecnica.org.br

14

DOSSI TCNICO

De acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) os comprimidos devem apresentar peso variando entre 100 e 300 mg. A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2001a) esclarece que ser permitida a adio em comprimidos inertes de adjuvantes, desde que os mesmos sejam incuos em quantidades que prejudiquem a eficcia teraputica do medicamento. Quando o insumo ativo for lquido, o modo de preparao feito por compresso, tamisao, secagem em estufa, impregnao e por ltimo a secagem (ANVISA, 2011a). A compresso realizada atravs da seguinte tcnica (ANVISA, 2011a):
Preparar o insumo ativo lquido, na dinamizao desejada. Impregnar essa preparao na proporo de 10% (v/p), em lactose, com ou sem adio de adjuvantes. Levar compresso com ou sem granulao prvia. Para granular, quando necessrio, umedecer com quantidade suficiente de soluo alcolica(ANVISA, 2011a).

Observao: As concentraes expressas em por cento v/p (volume em peso) ou % (v/p), significa o nmero de gramas de componentes em 100 mL da soluo (ANVISA, 2005). Em seguida deve-se tamisar (peneirar) e secar em estufa temperatura inferior a 50C como explica a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a). Aps essa etapa feito a impregnao. A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) indica que para a impregnao deve-se:
Preparar o insumo ativo lquido, na potncia desejada, em etanol 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p) ou superior. Impregnar os comprimidos inertes com insumo ativo lquido na proporo de 10% (v/p) (ANVISA, 2011a).

Por ltimo realizado a secagem, que deve ser feita separadamente, medicamento a medicamento, em temperatura de at 50C (ANVISA, 2011a). Para o insumo ativo slido o modo de preparao compresso, tamisao, secagem em estufa temperatura inferior a 50C e secagem (ANVISA, 2011a). Para a compresso a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) indica:
Preparar o insumo ativo, por triturao, na potncia desejada [com lactose ou mistura de lactose e sacarose]. Misturar essa preparao, na proporo de 10% (p/p), em lactose com ou sem adio de adjuvantes. Levar compresso direta ou com granulao prvia. Para granular, quando necessrio, umedecer com quantidade suficiente de soluo alcolica(ANVISA, 2011a).

Aps a compresso deve-se tamisar e secar em estufa temperatura inferior a 50C, secar separadamente, medicamento a medicamento, em temperatura inferior a 50C como determina a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a). 4.1.4 Dose nica slida Dose nica slida uma forma farmacutica slida definida como a quantidade limitada de medicamento slido a ser administrada ingerida apenas uma s vez (ANVISA, 2011a). A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) informa que para o preparo da dose nica slida deve-se impregnar com 2 gotas de insumo ativo o veculo a ser dispensado.

15

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Conforme a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) para a dose nica slida a dispensao pode ser realizada atravs de:
- comprimidos: um (1) comprimido; - glbulos: cinco (5) glbulos; - p: 300 a 500mg de lactose [um (1) papel]; - tablete: um (1) tablete (ANVISA, 2011a).

4.1.5 Glbulos Os glbulos so uma forma farmacutica slida de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, que possuem a forma esfrica com pesos de 30 mg (n 3), 50 mg (n 5) e 70 mg (n 7) como explica a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) e o Vocabulrio controlado de formas farmacuticas, vias de administrao e embalagens de medicamentos (ANVISA, 2011b). O preparo do medicamento homeoptico sob a forma de glbulos ocorre por meio de trplice impregnao. Previamente impregnao deve-se preparar o insumo ativo lquido, na dinamizao desejada, em soluo hidroalcolica com graduao igual ou superior a 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p)) (ANVISA, 2011a). Mtodo de trplice impregnao: O insumo ativo a ser impregnado deve ser dividido em 3 partes iguais; Os glbulos so ento impregnados com uma parte do insumo ativo lquido na proporo de no mnimo 5% (v/p) (ANVISA, 2011a), em seguida deve-se homogeneizar com agitao e secar; Aps a primeira impregnao, homogeneizao e secagem realiza-se a segunda impregnao, realizando o mesmo processo anterior; A ltima impregnao realizada conforme as anteriores.

Figura 13 Impregnando os glbulos Fonte: (CASBRITO, 2010)

A secagem dos glbulos impregnados deve ocorrer separadamente para cada medicamento e em temperaturas menores de 50C (ANVISA, 2011a). Aps a secagem da ltima impregnao devem-se transferir os glbulos para vidro mbar.

www.respostatecnica.org.br

16

DOSSI TCNICO

Figura 14 Transferncia dos glbulos impregnados para o vidro mbar Fonte: (NATURALIS. 2011)

4.1.6 Ps Os ps so uma forma farmacutica slida de dispensao de peso unitrio de 300 a 500mg de lactose, os quais so impregnados pelo insumo ativo j na dinamizao desejada ANVISA, 2011a; AMARAL, 2012). A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) explica que para preparao do medicamento homeoptico na forma p deve-se: Tabela 3: Preparao de ps Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Para o insumo ativo lquido O insumo ativo lquido deve ser preparado na dinamizao desejada, em soluo hidroalcolica com graduao igual ou superior a 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p)). A lactose deve ser impregnada com insumo ativo lquido, na proporo de 10% (v/p). Repetir em pores de 300 a 500 mg, quando for o caso. Para o insumo ativo slido Realizar triturao do insumo ativo, com lactose na dinamizao desejada. Misturar o resultado da triturao, na proporo de 10% (v/p), em lactose e homogeneizar. Repetir em pores de 300 a 500 mg, quando for o caso. A secagem deve ser executada separadamente, medicamento a medicamento, em temperatura inferior a 50C.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011a)

4.1.7 Tabletes Os tabletes so formas farmacuticos apresentam peso compreendido entre 75 e 150 mg, sendo preparados por moldagem da lactose em tableteiro, sem a adio de adjuvantes(ANVISA, 2011a; ANVISA, 2011b). Os tabletes podem ser preparados atravs de impregnao e moldagem de acordo com a tabela 4, como explica a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a): Tabela 4: Preparao de tabletes Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Para o insumo ativo lquido Impregnao Tabletes inertes so preparados por moldagem da lactose, em tableteiro, dando o ponto de moldagem com quantidade suficiente de soluo hidroalcolica a 77% (v/v) (equivalente a70% (p/p)). O insumo ativo lquido deve ser preparado
17 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

na dinamizao desejada em soluo hidroalcolica com graduao igual ou superior a 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p)). Os tabletes devem ser impregnados com insumo ativo lquido, na proporo de 10% (v/p). Moldagem O insumo ativo lquido deve ser preparado na dinamizao desejada em soluo hidroalcolica com graduao igual ou superior a 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p)). Deve-se impregnar esta preparao, na proporo de 10% (V/p), em lactose, homogeneizar e dar ponto de moldagem com quantidade suficiente de soluo hidroalcolica a 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p)). Levar ao tableteiro e moldar. Realizar a extruso e secar em temperatura inferior a 50C. Para o insumo ativo slido Moldagem Realizar triturao do insumo ativo, com lactose na dinamizao desejada. Misturar o resultado da triturao, na proporo de 10% (v/p), em lactose e homogeneizar. Levar ao tableteiro e moldar. Realizar a extruso e secar em temperatura inferior a 50C.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011a)

Figura 15 Tableteiro Fonte: (CAPSUTEC, 2011)

4.2 Formas farmacuticas homeopticas de uso externo As formas farmacuticas de uso externo podem ser: Lquidas: linimentos, preparaes nasais, preparaes oftlmicas e otolgicas; Slidas: apsitos medicinais, ps medicinais, supositrios e vulo; Semisslidas: cremes, gis, gis-cremes e pomadas. 4.2.1 Formas farmacuticas lquidas Linimentos so formas lquidas ou semilquidas, que apresentam os insumos ativos dissolvidos em leos, solues hidroalcolicas ou emulses (ANVISA, 2011a; WIKIPDIA, 2009).
www.respostatecnica.org.br 18

DOSSI TCNICO

As preparaes nasais destinam-se como explica a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a): [...] aplicao na mucosa nasal sendo apresentadas sob formas lquidas ou [semisslidas]. As preparaes oftlmicas so indicadas para aplicao em mucosa ocular, abrangendo solues, pomadas e dispositivos intraoculares (ANVISA, 2011a). As preparaes otolgicas so aplicadas na cavidade auricular e apresentam-se nas formas lquidas ou semisslidas, mas principalmente na forma lquida (ANVISA, 2011a). Tabela 5: Exemplos de insumos inertes utilizados nas diversas formas farmacuticas lquidas Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011a Forma farmacutica lquida Insumo inerte Linimentos Soluo hidroalcolica, leos e bases emulsionveis no txicas. Preparaes nasais gua purificada, soluo de cloreto de sdio 0,9% (p/v), solues hidroglicerinadas e bases para preparaes semisslidas. Preparaes otolgicas gua purificada, solues hidroalcolicas, hidroglicerinadas, leos, de cloreto de sdio 0,9% (p/v) e bases para preparaes semisslidas..
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011a)

Os linimentos, preparaes nasais, oftlmicas e otolgicas devem ser manipulados seguindo os seguintes procedimentos (ANVISA, 2011a): Se forem utilizados mais de um insumo ativo, os insumos ativos devem ser preparados individualmente, e por fim misturados em partes iguais e homogeneizados; O insumo ativo incorporado na proporo de 10% (v/v) ou (p/v) no caso de linimentos e preparaes otolgicas,1 a 5% (v/v) ou (p/v) para preparaes nasais, 0,5 a 1% (p/v) ou (v/v) para preparaes oftlmicas em relao ao insumo inerte. As preparaes nasais preparadas devem apresentar pH prximo ao fisiolgico, sendo permitido o uso de tampes preconizados pela literatura, e facultado o uso de conservantes (ANVISA, 2011a):
[...](ANVISA, 2011a).

As preparaes oftlmicas devem conforme Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a):

[...] dever apresentar pH prximo ao fisiolgico e atender aos requisitos de tonicidade e esterilidade. Para tanto so indicados os isotonizantes, tampes e conservantes preconizados pela literatura. Na esterilizao das preparaes oftlmicas homeopticas no sero permitidos os seguintes mtodos: calor mido, calor seco, radiao ionizante e por gs esterilizante. Alm dessas especificaes, as preparaes oftlmicas homeopticas devem atender s exigncias gerais para preparaes oftlmicas (ANVISA, 2011a).

4.2.2 Formas farmacuticas slidas Apsitos medicinais so substratos adequados impregnados com soluo medicamentosa na potncia desejada e usados externamente (ANVISA, 2011a); Os ps medicinais tambm conhecidos como talcos medicinais e so preparados pela incorporao de insumo ativo na potncia desejada ao insumo inerte, adequadamente pulverizado (ANVISA, 2011a);
19 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Os apsitos medicinais e ps medicinais podem ser preparados com um ou mais insumos ativos (ANVISA, 2011a); Supositrios apresentam formato cnico ou ogival (DESTRUTI, ARONE, PHILIPPI, 2003), podendo conter um ou mais princpios ativos (ANVISA, 2005) e so utilizados para administrao retal (ANVISA, 2005; ANVISA, 2011a; DESTRUTI, ARONE, PHILIPPI, 2003); vulos tambm conhecidos como supositrios vaginais, apresentam forma ovoide (DESTRUTI, ARONE, PHILIPPI, 2003) e destinam-se a aplicao vaginal (ANVISA, 2005; ANVISA, 2011a; DESTRUTI, ARONE, PHILIPPI, 2003). Tabela 6: Exemplos de insumos inertes utilizados nas diversas formas farmacuticas slidas Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Forma farmacutica slida Insumo inerte Apsitos medicinais Algodo esterilizado ou gaze esterilizada. Ps medicinais Amidos, carbonatos, estearatos, xidos e silicatos. Supositrios Manteiga de cacau e poliois. vulo Gelatina glicerinada, manteiga de cacau e poliois.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011)

Para os apsitos medicinais deve-se: O insumo ativo e o insumo inerte estril devem ser impregnados por imerso em quantidade suficiente para total embebio; O produto final deve ser seco em estufa em temperatura inferior a 50C, at peso constante. Para os ps medicinais: O insumo ativo incorporado na proporo de 10% (v/p) para o insumo inerte, homogeneizar e secar temperatura inferior 50C; Realizar a tamisao em malha 0,420 mm conforme anexo A. Quando os ps medicinais apresentarem um ou mais insumo ativo slido realiza-se conforme o seguinte mtodo: O insumo ativo incorporado na proporo de 10% (v/p) para o insumo inerte e homogeneizado; Realizar a tamisao em malha 0,420 mm conforme anexo A. Os supositrios e vulos so manipulados seguindo os seguintes procedimentos quando preparados com um ou mais insumo ativo lquido (ANVISA, 2011a): O insumo ativo incorporado na proporo de no mnimo 5 % (v/p) ao insumo inerte e moldado adequadamente. Quando os supositrios e vulos apresentarem um ou mais insumo ativo slido devem ser manipulados de acordo com os seguintes procedimentos (ANVISA, 2011a): O insumo ativo incorporado na proporo de no mnimo 5% (p/p) ao insumo inerte fundido e moldado adequadamente.

www.respostatecnica.org.br

20

DOSSI TCNICO

4.2.3 Formas farmacuticas semisslidas Os cremes so emulses do tipo gua/leo ou leo/gua, com um ou mais princpios ativos ou aditivos dissolvidos ou dispersos na base adequada como define o Formulrio Nacional (ANVISA, 2005). Segundo Destruti, Arone e Philippi (2003) apresentam consistncia macia e mais aquosa, com penetrao na pele. Gis so suspenses de pequenas partculas inorgnicas ou de grandes molculas orgnicas interpenetradas por um lquido (ANVISA, 2005) e apresentam pouca penetrao na pele (DESTRUTI; ARONE; PHILIPPI, 2003). Gis-cremes so preparaes de aspecto homogneo que apresentam caractersticas comuns aos gis e cremes (ANVISA, 2011a). Pomadas so formas farmacuticas que apresentam consistncia macia e oleosa, de pouca penetrao na pele (DESTRUTI, ARONE E PHILIPPI, 2003). O Formulrio Nacional (ANVISA, 2005) explica que possuem base monofsica que podem estar dispersas substncias slidas ou lquidas. Tabela 7: Exemplos de insumos inertes utilizados nas diversas formas farmacuticas semisslidas Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Forma farmacutica semisslida Insumo inerte Cremes Bases emulsionveis ou autoemulsionveis. Gis Alginatos, derivados de celulose e polmeros carboxivinlicos. Gis-cremes Bases emulsionveis ou autoemulsionveis, alginatos, derivados de celulose e polmeros carboxivinlicos. Pomadas Substncias graxas, alginatos, derivados de celulose e polmeros carboxivinlicos
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 1997)

Os cremes, gis, gis-cremes e pomadas so manipulados quando um ou mais insumo ativo lquido de acordo com seguintes mtodos (ANVISA, 2011a): O insumo ativo incorporado na proporo de 10% (v/p) para o insumo inerte e homogeneizado; Se um ou mais insumo ativo for slido os cremes, gis, gis-cremes e pomadas so manipulados conforme os seguintes mtodos (ANVISA, 2011a): O insumo ativo incorporado na proporo de 10% (p/p) ao insumo inerte fundido e moldado adequadamente. 5 BIOTERPICOS A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) explica que os bioterpicos so preparados provenientes de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana, alrgenos, que so preparados conforme a farmacotcnica homeoptica (ALMEIDA, 2006). De acordo com a Farmacopeia Homeoptica Brasileira (ANVISA, 2011a) os bioterpicos classificam-se como bioterpicos de estoque e isoterpicos (autoisoterpicos e heteroisoterpicos).

21

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Tabela 8: Classificao de bioterpicos Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 / Siqueira 2009 Bioterpicos Definio Bioterpicos de Apresentam insumo ativo provenientes de estoque amostras preparadas e fornecidas por laboratrio especializado. Como secrees, excrees patolgicas ou no, produtos de origem microbiana, soros e vacinas. Isoterpicos O insumo ativo de origem endgena ou exgena. E podem ser autoisoterpicos e heteroisoterpicos.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011; SIQUEIRA, 2009)

Tabela 9: Bioterpicos isoterpicos Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 / Siqueira 2009 Bioterpicos isoterpicos Definio Autoisoterpicos O insumo ativo oriundo do prprio paciente (endgeno) e s a ele destinado. Como clculos, escamas, fezes, sangue, secrees e urina. Heteroisoterpicos O insumo ativo externo ao paciente (enxgeno) e que o sensibiliza. Exemplo de insumos ativos utilizados: alrgenos, alimentos, medicamentos alopticos, pelos, poeira, plem, solventes e outros.
Fonte: Adaptado de (ANVISA, 2011; SIQUEIRA, 2009)

5.1 Cuidados para preparao de bioterpicos A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (2011a) e a RDC n 67 (ANVISA, 2007) determina cuidados para a preparao de bioterpicos. Segundo a RDC n 67 (ANVISA, 2007) devem-se seguir as seguintes orientaes: O preparo de autoisoterpico deve ser realizado em sala especfica para a coleta e manipulao de medicamentos homeopticos bioterpicos de at 12CH ou 24DH; Os heteroisoterpicos oriundos de especialidades farmacuticas sujeitas prescrio e sujeitas a controle especial devem estar acompanhadas da respectiva receita e podem ser preparadas a partir do estoque da prpria farmcia ou proveniente do prprio paciente obedecendo legislao vigente; Para o preparo de heteroisoterpicos oriundos de substncias sujeitas a controle especial preciso tambm Autorizao Especial emitida pela ANVISA; Para dispensao e manipulao de heteroisoterpicos de potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH por meio de matrizes obtidas de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. A Farmacopeia Homeoptica Brasileira (2011a) determina que:
A coleta deve ser feita sob orientao de profissional habilitado, em local apropriado, segundo a legislao em vigor. Quando se tratar de material microbiolgico, a coleta deve ser realizada de modo a garantir a presena do agente etiolgico, evitando que seja contaminando com outros [microrganismos] no desejados (ANVISA, 2011a).

Os materiais para coleta devem ser:

www.respostatecnica.org.br

22

DOSSI TCNICO

Se possvel descartveis; Se necessrio realizar aps o uso a descontaminao por esterilizao por calor mido (imerso em soluo de hipoclorito de sdio a 1% por 2 horas) antes de ser desprezado como resduo contaminante biolgico; Material reutilizvel deve ser tambm descontaminado por esterilizao por calor mido (imerso em soluo de hipoclorito de sdio a 1% por 2 horas) antes de ser lavado intensamente com gua corrente e, logo aps, com gua destilada para ser submetido a outra esterilizao com o fim de reutilizao. Como ponto de partida para a produo de bioterpicos utiliza-se monografia especfica ou quando inexistente utilizar as orientaes da Tabela 12, no Anexo B. O armazenamento de autoisoterpicos deve ser realizado em etanol 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p) ou superior e dispensados a partir da 12 CH ou da 24 DH) (ANVISA, 2011a). Tabela 10: Procedimentos para o preparo de bioterpicos Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 Pontos de partida Para os bioterpicos de estoque segue-se a monografia especfica. Microrganismos oriundos de culturas puras devem ser submetidos ao processo de inativao, como: ultrassom, calor mido, choque trmico, transformando-os em insumos ativos. Utiliza-se tcnicas mais adequadas a caractersticas de cada material para secrees, excrees, tecidos, rgos, patolgicos ou no, alrgenos, materiais insolveis e outros. Preparaes de origem biolgica devem atender aos requisitos de esterilidade, obedecida a legislao pertinente. Escala Centesimal, Decimal ou Cinquenta Milesimal Mtodo Hahnemanniano, Mtodo Korsakoviano e Mtodo de fluxo contnuo
Fonte: (ANVISA, 2011a)

6 LEGISLAES Recomenda-se o acesso s seguintes legislaes: Lei n 12.305, de 02 de agosto de 2010, que institui a Poltica Nacional de Resduos Slidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato20072010/2010/lei/l12305.htm>. Acesso em: 07 jul. 2011. Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 07 jul. 2011. RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Fabricao de Medicamentos. Disponvel em: <http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/103711-17>. Acesso em: 07 jul. 2011.

RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Disponvel em: <http://www.unifesp.br/reitoria/residuos/legislacao/arquivos/RDC_306_ANVISA.pdf>. Acesso em: 07 jul. 2011.
23 2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

RDC n 39, de 02 de setembro de 2010, aprova a Farmacopeia Homeoptica Brasileira, terceira edio e d outras providncias. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0039_02_09_2011.html>. Acesso em: 25 jul. 2012. RDC n 40, de 15 de julho de 2009, dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/rdc40_atualizacao30.pdf?id=33 987&word=>. Acesso em: 07 jul. 2011. RDC n 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_081007rdc.htm>. Acesso em: 07 jul. 2011. Resoluo n 20, de 05 de maio de 2011, dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0020_05_05_2011.html>. Acesso em: 25 jul. 2012. Resoluo n 87, de 21 de novembro de 2008, altera o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0087_21_11_2008.html>. Acesso em: 25 jul. 2012. Ressalta-se que as legislaes indicadas podem passar por atualizao, e que a procura por eventuais alteraes de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser consideradas as legislaes estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida a que for mais restritiva.

www.respostatecnica.org.br

24

DOSSI TCNICO

Concluses e recomendaes Concluses e recomendaes Recomenda-se que os preparos de medicamentos homeopticos obedeam s orientaes farmacotcnicas determinadas pela Farmacopeia Homeoptica Brasileira e as legislaes vigentes. Apenas indstrias farmacuticas e farmcias de manipulao devidamente registradas na ANVISA, Conselho Regional de Farmcia e nos rgos municipais competentes esto autorizadas para manipulao de medicamentos. Deve-se ressaltar que toda formulao farmacutica deve ser criada, analisada e acompanhada em seu processo por um profissional farmacutico registrado no conselho regional de farmcia de seu estado. Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituies abaixo indicada que podero fornece-lhe outras informaes. Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais (ANFARMAG) Rua Vergueiro 1855, 12 andar, Vila Mariana CEP 04101-000 So Paulo SP Telefone: (11) 2199-3499 E-mail: <anfarmag@anfarmag.org.br> Site: <www.anfarmag.org.br>. Acesso em: 07 jul. 2011. Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas (ABFH) Rua Dr. Neto de Arajo 397, A Conjunto 01Y, Vila Mariana CEP 04111-001 So Paulo SP Telefone: (11) 5574-5278 Site: <www.abfh.com.br>. Acesso em: 07 jul. 2011. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4 CEP 71205-050 Braslia DF Telefone: 0800-642-9782 Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 07 jul. 2011. Conselho Federal de Farmcia (CFF) SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 CEP 70760-670 Braslia DF Telefone: (61) 2106-6552 Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 07 jul. 2011.

25

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

Referncias Referncias AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Farmacopeia Homeoptica Brasileira. 3 edio. Braslia: ANVISA, 2011a. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Formulrio Nacional. Braslia: Ministrio da Sade (MS), 2005. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/institucional/editora/formulario_nacional.pdf>. Acesso em: 07 jul. 2011. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 08 de outubro de2007. Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 out. 2007. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Vocabulrio Controlado de Formas Farmacuticas, Vias de Administrao e Embalagens de Medicamentos. 1 edio. Braslia: ANVISA, 2011b. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/497d908047458b5f952bd53fbc4c6735/vocabul ario_controlado_medicamentos_Anvisa.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 25 jul. 2012. ALIBABA. Lactose. [S.I.], [2011]. Disponvel em: <http://portuguese.alibaba.com/producttp/lactose-109460137.html>. Acesso em: 07 jul. 2011. ALMEIDA, L.R. Pesquisa em Bioterpicos. Cultura Homeoptica, So Paulo, n. 16, p. 0617, jul.-ago.-set., 2006. Disponvel em: <http://www.feg.unesp.br/~ojs/index.php/ijhdr/article/viewFile/189/198>. Acesso em: 07 jul. 2011. AMARAL, M.T.C.G. O preparo de medicamentos homeopticos na forma lquida gotas de A a Z. So Paulo, 2012. Disponvel em: <http://www.homeopatiaveterinaria.com.br/L%C3%8DQUIDA%20%20GOTAS%20DE%20A%20a%20Z.htm>. Acesso em: 25 jul. 2012. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). RDC n 49, de 23 de novembro de 2010, aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edio e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 nov. 2010. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. BOAS PRTICAS FARMACUTICAS. Fazendo Tintura-Me. [S.I.], 2009. Disponvel em: <http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com/2009/07/fazendo-tintura-mae.html>. Acesso em: 07 jul. 2011. BOIRON. A qualidade dos medicamentos homeopticos. [S.I.], 2011. Disponvel em: <http://www.boiron.com.br/index.php?area=quemsomos&sub=qualidade>. Acesso em: 07 jul. 2011. CAPSUTEC. Tableteiro. Maring, 2011. Disponvel em: <http://www.capsutec.com.br/produtoDetalhe.php?id=25>. Acesso em: 07 jul. 2011. CASA AMERICANA. Dinamizador mod. Denise. So Paulo, [2007]. Disponvel em: <http://www.casaamericana.com.br/popup_imagee306.html?pID=1091>. Acesso em: 07 jul. 2011.

www.respostatecnica.org.br

26

DOSSI TCNICO

CASBRITO. Como so apresentados os medicamentos homeopticos. [S.I.], 2010. Disponvel em: <http://casbrito.wordpress.com/>. Acesso em: 07 jul. 2011. CSAR, A.T. As Maneiras de Dinamizar os Medicamentos Homeopticos: Semelhanas e Diferenas. In: I ENCONTRO SOBRE ESTUDOS EM HOMEOPATIA MEDICINA VETERINRIA FARMCIA AGRONOMIA, 2008, Piracicaba. Anais... Piracicaba: Centro de Estudos Avanados em Homeopatia (CESAHO), 2008, p. 34-57. Disponvel em: <http://www.cesaho.com.br/biblioteca_virtual/arquivos/arquivo_58_cesaho.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. CSAR, A.T. Dinamizao. Cultura Homeoptica, So Paulo, v.2, n. 5, p. 15-41, out./dez., 2003. Disponvel em: <http://www.feg.unesp.br/~ojs/index.php/ijhdr/article/viewFile/88/76>. Acesso em: 25 jul. 2012. CESAR, A.T. Farmacotcnica homeoptica. Jundia, 2005. Disponvel em: <http://www.amarilys.com.br/aulas/1a_aula_Jundiai.pdf>. Acesso em: 07 jul. 2011. CORTS, M.J.B. El medicamento homeoptico. [Saragoa], [200-?]. Disponvel em: <http://www.biosalud.org/archivos/noticias/4medicamento%20homeopatico.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. CQA QUMICA. Produtos. Paulnia, 2009. Disponvel em: <http://www.cqaquimica.com.br/site/?navega=produto&sub=1&sub2=203&id=233>. Acesso em: 07 jul. 2011. DESTRUTI, A.B.C.B.; ARONE, E.M.; PHILIPPI, M.L.S. Clculos e conceitos em farmacologia. SENAC So Paulo, So Paulo, 6 edio, 2003. BIBLIOTECA VIRTUAL EM SADE. Mtodo de Korsakov. Rio de Janeiro, [200-?a]. Disponvel em: <http://www.bvseps.icict.fiocruz.br/php/decsws.php?lang=pt&tree_id=HP7.029.141.162.113& page=info>. Acesso em: 25 jul. 2012. BIBLIOTECA VIRTUAL EM SADE. Mtodo Hahnemanniano. Rio de Janeiro, [200-?b]. Disponvel em: <http://www.bvseps.icict.fiocruz.br/php/decsws.php?lang=pt&tree_id=HP7.029.141.162.100& page=info>. Acesso em: 25 jul. 2012. FARMADERM. Laboratrios. Vitria, 2010. Disponvel em: <http://www.farmaderm.com.br/index.php?cod_secao=laboratorio>. Acesso em: 07 jul. 2011. GARDEN DIRECT. Sulphur powder. [S.I.], 2011. Disponvel em: <http://www.gardendirect.co.uk/garden-care/soil-conditioning/sulphur-powder>. Acesso em: 07 jul. 2011. HATADA, A. Iridologia alem correlacionada com os medicamentos homeopticos. 2004. 54 f. Trabalho de Concluso de Curso (Especializao) - FACIS-IBEHE Faculdade de Cincias da Sade de So Paulo, Centro Superior em Homeopatia IBEHE, So Paulo, 2004. Disponvel em: <http://www.espacoviverzen.com.br/arquivos/2010-02-12_13-5804___Homeopatia_Monografia_Iridologia_-_Homeopatia.pdf>. Acesso em: 07 jul. 2011. HOLANDINO, C. et al. Sucusso mecnica versus sucusso manual: um estudo comparativo do comportamento fsico-qumico de solues ultradiludas e dinamizadas. Cultura Homeoptica, So Paulo, n. 19, p. 31-32, abr./maio/jun., 2007. Disponvel em: <http://www.feg.unesp.br/~ojs/index.php/ijhdr/article/viewFile/46/38>. Acesso em: 25 jul. 2012. HOMEOPATIA VETERINRIA. Glossrio de Homeopatia. [S.I.], 2009. Disponvel em: <http://www.homeopatiaveterinaria.com.br/homeglos.htm>. Acesso em: 07 jul. 2011.

27

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

LABORATRIO ARENALES. Nanotecnologia agregada homeopatia. Presidente Prudente, 2008. Disponvel em: <http://www.arenales.com.br/noticiasver.asp?codigo=16&noticia=65>. Acesso em: 07 jul. 2011. LINIMENTO. In: WIKIPDIA: a enciclopdia livre. [S.I.], 2009. Disponvel em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Linimento>. Acesso em: 25 jul. 2012 LOPES, D.M. Utilizao da Espectroscopia Raman Dispersiva na verificao da citotoxidade do Viscum album em clulas Caco2 in vitro. 2008. 66 f. Dissertao (Mestrado em Engenharia Biomdica) Programa de Ps-graduao em Engenharia Biomdica, Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento,Universidade do Vale do Paraba, So Jos dos Campos, 2008. Disponvel em: <http://biblioteca.univap.br/dados/000002/0000027F.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012. MINHO, A.P. Uso da homeopatia para o controle da haemoncose ovina. 2006. 46 f. Trabalho de Concluso de Curso (Especializao em Homeopatia Veterinria) Centro de Estudos Avanados em Homeopatia (CESAHO), Piracicaba, 2006. Disponvel em: <http://www.cesaho.com.br/publicacoes/arquivos/artigo_34_cesaho.pdf>. Acesso em: 20 jul. 2012. NATURALIS. Homeopatia. Vrzea Grande, 2011. Disponvel em: <http://naturalisfarmacia.com.br/portal/produtos/49>. Acesso em: 07 jul. 2011. ROMANACH, A.K. Farmacotcnica Homeoptica, Curitiba, [2010]. Disponvel em: <http://www.homeopatiaexplicada.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=3 7&Itemid=5>. Acesso em: 07 jul. 2011. SIQUEIRA, C.M. Alteraes celulares induzidas por um novo bioterpico do tipo nosdio vivo sobre as linhagens MDCK e J774.G8. 2009. 125 f. Dissertao (Mestrado em Cincias Farmacuticas) UFRJ, Faculdade de Farmcia, Rio de Janeiro, 2009. Disponvel em: <http://www.ihb.org.br/dpub/docs/dissertacoes/CamilaM.Siqueira2009.pdf>. Acesso em: 07 jul. 2011. TEIXEIRA, M.Z. Homeopatia: cincia, filosofia e arte de curar. Rev. Med., So Paulo, n. 85, v. 2, p. 30-43, 2006. Disponvel em: <http://sites.mpc.com.br/bvshomeopatia/texto/artigoHo.rev.med.zulian06852.pdf>. Acesso em: 25 jul. 2012.

www.respostatecnica.org.br

28

DOSSI TCNICO

Anexos Anexos A Tabela 11: Equivalncia da abertura de malha e tamis Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2011 ASTM / Tyler Abertura em Abertura em ABNT polegadas mesh milmetro Srie 4 Pol. 101,4 4,00 grossa 3 Pol. 88,9 3,50 3 Pol. 76,2 3,00 2 Pol. 63,5 2,50 2 Pol. 50,8 2,00 1 Pol. 44,4 1,75 1 Pol. 38,1 1,50 1 Pol. 31,7 1,25 1 Pol. 25,4 1,00 4/4 Pol. 19,1 0,75 5/8 Pol. 15,9 0,625 Pol. 12,7 0,500 3/8 Pol. 9,52 0,375 3/16 Pol. 7,93 0,312 Pol. 6,35 0,250 Srie fina 3,5 3,5 5,66 0,223 4 4 4,76 0,187 5 5 4,00 0,157 6 6 3,36 0,132 7 7 2,83 0,111 8 8 2,38 0,0937 10 9 2,00 0,0787 12 10 1,65 0,0661 14 12 1,41 0,0555 16 14 1,19 0,0469 18 16 1,00 0,0394 20 20 0,84 0,0331 25 24 0,71 0,0280 30 28 0,59 0,0232 35 32 0,50 0,0197 40 35 0,42 0,0165 45 42 0,35 0,0135 50 48 0,297 0,0117 60 60 0,250 0,0092 70 65 0,210 0,0083 80 80 0,177 0,0070 100 100 0,149 0,0059 120 115 0,125 0,0049 140 150 0,105 0,0041 170 170 0,088 0,0035 200 200 0,074 0,0029 230 250 0,062 0,0024 270 270 0,053 0,0021 325 325 0,044 0,0017 400 400 0,037 0,0015 500 500 0,025 0,0010
Fonte: (ANVISA, 2011a)

29

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

Farmacotcnica homeoptica

B Tabela 12 Orientao geral para a coleta de material a ser utilizado como insumo ativo na preparao de bioterpicos Natureza do material Recipiente para coleta Veculo ou excipiente Soluo glicerinada, gua Frasco, placa de petri ou Alrgenos purificada, soluo coletor universal hidroalcolica a 70% (v/v). Clculos (biliar, renal e Frasco ou coletor universal salivar) Conforme procedimento Conforme procedimento Culturas microbianas laboratorial laboratorial. Escarro Coletor universal Fezes Coletor universal Soluo glicerinada. Fragmentos de rgos ou de Coletor universal Soluo glicerinada. tecidos Pelos Coletor universal Poeira ambiente Coletor universal Tubo de cultura com tampa Soluo glicerinada, soluo Pus de rosca hidroalcolica a 70% (v/v).. Raspado de pele ou de Placa de Petri unhas Saliva Coletor universal Soluo glicerinada. Frasco, frasco, sem anticoagulante, com gua purificada, etanol a Sangue venoso total quantidade mnima de gua 70% (v/v). purificada capaz de provocar hemlise Soluo glicerinada, Secrees, excrees e Coletor universal ou tubo de lactose, soluo fluidos cultura com tampa de rosca hidroalcolica a 70% (v/v). gua purificada, etanol a Soro sanguneo Frasco 70% (v/v). Urina Coletor universal
Fonte: (ANVISA, 2011a)

Identificao do Especialista Verano Costa Dutra Farmacutico Habilitado em Homeopatia Mediador SBRT

www.respostatecnica.org.br

30

DOSSI TCNICO

31

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT

DOSSI TCNICO

33

2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT