GUIA INTERPRETATIVO DA ISO 15189

OGC004

2006-06-12

NDICE
1. Introduo 2 2. Referncias Bibliogrficas 2 3. Definies 3 4. Requisitos de Gesto 4 4.1. Organizao e gesto 4 4.2. Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) 5 4.3. Controlo dos documentos 6 4.4. Reviso de contratos 6 4.5. Exames laboratoriais efectuados por laboratrios referenciados e subcontratados 6 4.6. Aquisio de produtos e servios externos 7 4.7. Servios de consultoria 7 4.8. Resoluo de reclamaes 7 4.9. Identificao e Controlo de No Conformidades 8 4.10. Aces correctivas 8 4.11. Aces preventivas 8 4.12. Melhoria contnua 8 4.13. Registos da qualidade e tcnicos 9 4.14. Auditorias internas 9 4.15. Reviso pela gesto 10 5. Requisitos tcnicos 5.1. Pessoal 5.2. Instalaes e Condies Ambientais 5.3. Equipamento do laboratrio 5.4. Procedimentos pr-exame ou pr-analticos 5.5. Procedimentos de exame ou da fase analtica 5.6. Garantia da qualidade dos procedimentos de exame ou da fase analtica 5.7. Procedimentos ps-exame ou ps-analticos 5.8. Apresentao dos resultados 6. Obrigaes dos Laboratrios Acreditados 7. Recomendaes 7.1. Segurana 7.2. Cooperao Externa Anexo 1: Matriz de correlao NP EN ISO 15189:2006 vs NP EN ISO/IEC 17025:2005 10 10 11 12 14 14 15 16 16 17 17 17 17 18

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ALTERAES
Alterao da terminologia face publicao da verso portuguesa da norma de referncia. Insero do Anexo 1

INSTITUTO PORTUGUS DE ACREDITAO

PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE

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1. Introduo
O objectivo deste documento interpretar os requisitos da norma ISO 15189:2003, (neste guia designada como norma) estabelecendo linhas de orientao a seguir pelos auditores do IPAC, Laboratrios acreditados e candidatos acreditao. As interpretaes baseiam-se num conjunto de documentos elaborados por vrios organismos, nomeadamente a EA e a ILAC. Este documento de aplicao geral. Situaes particulares so abordadas em documentao especfica. O presente guia est estruturado de acordo com os pontos da ISO 15189:2003, sendo de realar que no inclui o texto da norma, nem refere todos os seus requisitos, pelo que, deve ser sempre usado em conjunto com a norma. Este guia contm: notas interpretativas (assinaladas pelos termos interpreta-se e considera-se), exemplos de cumprimento de requisitos (assinalados como pode e por exemplo), recomendaes de carcter no vinculativo (assinaladas como recomenda-se, convm e dever), explicitaes de critrios para efeitos de acreditao, ou requisitos contratuais adicionais, ambos de cumprimento obrigatrio, assinalados pelos termos DEVE, DEVEM. Salienta-se que os auditores IPAC DEVEM procurar fazer uma avaliao da competncia tcnica e no apenas uma mera avaliao da conformidade com a norma e por isso estar receptivos a diferentes formas de evidncia da competncia, que constitui o objectivo do processo de acreditao. Tendo a norma ISO 15189 sido desenvolvida com base na norma ISO/IEC 17025, consideram-se as duas normas equivalentes, estando pormenorizada a correlao entre as seces e subseces de ambas as normas no anexo A da ISO 15189.

2. Referncias Bibliogrficas
As seguintes normas ou documentos normativos so referenciados neste Guia: DRC001 "Regulamento Geral de Acreditao DRC002 "Regulamento dos Smbolos de Acreditao " DRC005 Procedimento de Acreditao de Laboratrios OGC002 Guia para a Acreditao de Laboratrios Qumicos OGC003 "Guia para a Acreditao em Metrologia de Massa EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing ILAC- G8 Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification Guia ISO GUM - BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML. Guide to the expression of uncertainty in measurement NP EN ISO 15189 Laboratrios clnicos. Requisitos particulares para a qualidade e competncia NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao NP EN ISO/IEC 17000 Avaliao da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais. NP EN ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio NP EN ISO 10012 Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento de medio NP ISO 10015 Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a formao. NP EN ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental ISO/TR 22869 Medical laboratories Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003 ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation ISO 15190 Medical laboratories Requirements for safety ISO 15195 Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories ISO 10015 Quality management - Guidelines for training ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33 Uses of certified reference materials ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35 Certification of reference materials - General and statistical principles ISO Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisations - Part 1: development and operation of proficiency testing schemes
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EN 14136 Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia. Termos fundamentais e gerais

3. Definies
Para os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies (alm das referidas na Norma): Acreditao: reconhecimento, por organismos de acreditao, da competncia do laboratrio para a execuo dos exames laboratoriais realizados no respectivo mbito. mbito da acreditao: Conjunto especfico de exames laboratoriais para os quais reconhecida competncia tcnica ao Laboratrio Clnico para a sua realizao. A sua descrio consta do Anexo ao Certificado de Acreditao. A candidatura a um mbito de acreditao flexvel dever ser enquadrada nos termos do documento IPAC DRC005 - Procedimento para a Acreditao de Laboratrios Calibrao: ver VIM; Conjunto de operaes que estabelecem, em condies especificadas, a relao entre valores de grandezas indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os correspondentes valores realizados por padres. Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do Laboratrio ou Entidade em que este se integra, com pessoal e equipamento afectos aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gesto da Qualidade ISO 15189 ou ISO/IEC 17025. Cliente: todo o indivduo ou organizao que, de modo directo ou indirecto, recorre aos servios do laboratrio (ex: doente, mdico, seguradoras, etc.). Cliente interno: cliente do laboratrio que pertence mesma entidade. Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios do Laboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, consultas pblicas, etc. Doente: indivduo de onde provm o produto biolgico, Ensaio de aptido (de um laboratrio): Determinao do desempenho de um laboratrio clnico, atravs de uma comparao interlaboratorial (ISO/IEC Guide 43-1:1997). Tipo de ensaio interlaboratorial que consiste na realizao de um ou mais exames laboratoriais s da mesma amostra, ou amostras similares, por um grupo de laboratrios, utilizando um mtodo seleccionado ou mtodos de rotina de cada um dos laboratrios. Este tipo de ensaio interlaboratorial tem como objectivo a avaliao do desempenho do laboratrio por uma entidade externa, e enquadra-se no mbito da Avaliao Externa da Qualidade (AEQ) dos laboratrios. Ensaio interlaboratorial: Organizao, realizao e avaliao de exames laboratoriais da mesma amostra, ou amostras similares, por dois ou mais laboratrios diferentes, de acordo com condies pr-definidas (ISO/IEC Guide 43-1:1997). Existem vrios tipos de ensaios interlaboratoriais consoante os fins a que se destinam (avaliao do desempenho dos laboratrios, certificao de materiais de referncia, normalizao de mtodos, etc). Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repor (manuteno correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente por substituio ou inspeco de peas, limpeza, etc. Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nesta definio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo Laboratrio (MR interno) e os reagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas. Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudos valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao envolvem geralmente a realizao de ensaios interlaboratoriais e medies por tcnicas distintas. Proposta: resposta dada por um Laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato. Exemplos: Proposta para a realizao de exames laboratoriais. Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade do procedimento de exames por uma entidade no integrada no Laboratrio. No necessria a existncia de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haver apenas um acordo (ou protocolo) documentado.
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Unidade tcnica: rea do laboratrio clnico na qual se desenvolve uma valncia especfica. Verificao de equipamento: Conjunto de operaes realizadas para avaliar o desempenho de um equipamento face ao uso pretendido, como seja a verificao intermdia dos erros face ao critrio de aceitao no intervalo entre calibraes (exemplo: verificao peridica de balanas no intervalo entre calibraes). Este conceito no deve ser confundido com as verificaes legais efectuadas pelos organismos legalmente habilitados no mbito da Metrologia Legal. Considera-se que, no caso de verificaes, no necessrio existir um clculo da incerteza da medio realizada, desde que a verificao seja concebida e realizada de modo a que a sua incerteza no afecte as concluses. Encontram-se no VIM, nomeadamente, as seguintes definies: erro, correco, ajuste, regulao, padro (e termos relacionados). Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17000, nomeadamente, as seguintes definies: acreditao, acordo multilateral, ensaio, entidade de 1, 2 ou 3 parte. Encontram-se na NP EN ISO 9000, nomeadamente, as seguintes definies: no-conformidade, correco, aco correctiva, aco preventiva e poltica da qualidade. Neste documento so usadas, nomeadamente, as seguintes abreviaturas: BIPM - Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.fr) CIPM Comit International des Poids et Mesures (www.bipm.fr) EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org) EPTIS European PT Information System (www.eptis.bam.de) IAEA - International Atomic Energy Agency (www.iaea.org) ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org) IPAC - Instituto Portugus de Acreditao (www.ipac.pt) IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements (www.irmm.jrc.be) ISO - International Standardization Organization for Standardization (www.iso.ch) LNM - Laboratrios Nacionais de Metrologia NIST - National Institute for Standards and Technology (www.nist.gov) OIML International Organization of Legal Metrology (www.oiml.org) VIRM Virtual Institute for Reference Materials (www.virm.net)

4. Requisitos de Gesto
4.1. Organizao e gesto
4.1.1 O Laboratrio DEVE obedecer aos requisitos legais aplicveis sua actividade. Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal: Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas; Laboratrio integrado numa Entidade com personalidade jurdica prpria. No caso de apenas a Entidade que integra o Laboratrio ter existncia legal prpria, tal situao DEVE estar explicitamente referenciada no Manual da Qualidade (MQ), ou documento equivalente, definindo a sua integrao na estrutura da mesma. O Laboratrio, ou a Entidade onde se insere, pode comprovar a sua existncia legal por referncia a documento oficial (por exemplo, Decreto-Lei, Estatutos, Registo Notarial, etc.). O Laboratrio DEVE evidenciar o seu licenciamento em conformidade com o regime jurdico aplicvel. Para o efeito, deve dispor de licena de funcionamento e relatrio de vistoria, ou comprovativo de autorizao de funcionamento (no caso de laboratrios com actividade anterior disposio legal que regulamenta o licenciamento). 4.1.3 Considera-se includa e integrada no mbito da acreditao, a actividade desenvolvida em instalaes fixas ou mveis, prprias ou alugadas pelo Laboratrio (incluem-se nestes casos os postos de colheita de propriedade do laboratrio e, como tal, sob a sua directa e total responsabilidade) bem como todos os processos de transporte e comunicaes entre os locais onde se desenvolve o referido trabalho. Para alm dos requisitos normativos, o laboratrio DEVE evidenciar o cumprimento da Legislao aplicvel sua actividade, bem como o cumprimento das boas prticas de actividades laboratoriais. 4.1.4 O Laboratrio DEVE definir claramente as responsabilidades do pessoal de modo a poder identificar eventuais conflitos de interesse (ex.: influncias polticas, financeiras, outras) que ponham em causa a imparcialidade e independncia do desempenho do Laboratrio. Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflitos de interesses:
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Responsabilidade pela concepo, fabrico ou venda de qualquer produto dependente dos resultados laboratoriais obtidos. Prestao de servios de consultadoria tcnica havendo co-responsabilidade na obteno de resultados (distingue-se assim da prestao de conselhos ou assistncia ao cliente como maisvalia do servio laboratorial). Exemplo: condicionamento do perfil analtico em contratos.

No entanto, podero existir outras reas da Entidade que integra o Laboratrio que sejam responsveis por essas actividades, desde que estejam definidas explicitamente disposies para separar as responsabilidades. No mbito da acreditao do IPAC, no est includo o reconhecimento especfico da actuao do Laboratrio como sendo de 1, 2 ou 3 parte, dado que tal pode variar consoante o tipo de exames laboratoriais e de cliente. Considera-se que para ser acreditado, o Laboratrio no DEVE realizar actividades que possam colocar em risco a confiana na sua independncia de avaliao e integridade. 4.1.5 Considera-se como responsvel pela gesto do laboratrio aquele que tem a autoridade legal para gerir os bens e recursos materiais e humanos do Laboratrio. c) O Laboratrio DEVE evidenciar que o seu pessoal (incluindo eventuais subcontratados tcnicos de contabilidade e informtica, pessoal de limpeza, bem como estagirios e pessoal administrativo com acesso aos dados ou resultados) est vinculado ao sigilo profissional. Tal pode ser evidenciado, por exemplo, atravs de termos de confidencialidade, clusulas contratuais ou outras disposies equivalentes. d) Ver seco 4.1.4 deste Guia. e) O Manual da Qualidade DEVE permitir a clarificao de: Insero do Laboratrio na estrutura da Entidade onde se integra, quando aplicvel, discriminando as relaes funcionais e hierrquicas que afectem a independncia, a confidencialidade e a competncia tcnica relativa ao trabalho desenvolvido pelo Laboratrio; Organizao interna do Laboratrio, identificando, por exemplo, sectores ou unidades tcnicas e respectivos responsveis, cargos ou postos de trabalho e relaes hierrquicas; Integrao dos rgos responsveis pela funo Qualidade na estrutura do Laboratrio (e Entidade em que eventualmente se integre). Nota: A utilizao de organigramas um modo eficaz de evidenciar o exposto. f) A eventual acumulao de responsabilidades numa mesma pessoa (ou orgo) no incompatibilidades por conflito de interesses.
DEVE

originar

Eventuais delegaes de responsabilidade devem estar descritas num documento (includo ou referenciado no MQ), que esclarea o mbito da delegao, em que circunstncias podem ocorrer e a sua durao. g) O laboratrio DEVE evidenciar que o pessoal obedece aos requisitos legais para o exerccio da actividade e que tem formao e experincia adequadas para o exerccio das funes que desempenha. Esta evidncia pode ser feita atravs de diplomas de habilitaes literrias ou de frequncia de cursos de formao, avaliaes internas da actividade, registo da actividade e nvel de desempenho (ver seco 5.1 deste guia). h) O laboratrio DEVE evidenciar que a Gesto Tcnica obedece aos requisitos legais para o exerccio dessa funo. i) A existncia de um Gestor da Qualidade (GQ) com acesso directo gesto de topo (onde so tomadas as decises sobre meios e recursos do Laboratrio relacionadas com a acreditao do mesmo e definidas as responsabilidades e hierarquizao de funes) Nota: A exigncia de nomeao de um GQ no inviabiliza a existncia de uma Comisso da Qualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte. j) Os eventuais substitutos
DEVEM

ter uma qualificao adequada s funes a exercer.

4.2. Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)

4.2.1 Todos os documentos (procedimentos, normas, instrues, etc.) DEVEM estar escritos numa linguagem acessvel e compreendida por quem os utiliza, pelo que poder ser necessrio efectuar tradues de lnguas estrangeiras sempre que necessrio. Ao Laboratrio compete definir a forma sob a qual devem estar documentadas as polticas e metodologias aplicveis, de modo a evidenciar o cumprimento dos requisitos da norma. 4.2.2 O laboratrio DEVE evidenciar os resultados e interpretao do controlo interno da qualidade e da participao em ensaios interlaboratoriais como, por exemplo, programas de avaliao externa da qualidade.
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Para os mtodos em que no seja possvel a participao em programas de avaliao externa da qualidade devido sua inexistncia, o laboratrio dever procurar promover a comparao de resultados com outros laboratrios ou entidades acreditadas, que executem o mesmo mtodo. 4.2.3 A gesto do laboratrio deve estabelecer uma poltica da qualidade de acordo com os requisitos da norma e DEVE ter evidncia da sua divulgao pelo pessoal. Recomenda-se que os objectivos da qualidade sejam quantificveis. 4.2.4 Recomenda-se que o MQ, para alm de obedecer aos requisitos expressos neste item da norma, seja elaborado tendo em vista explicar a terceiros a forma como o Laboratrio funciona e se organizou para cumprir a norma, podendo ser consultada por exemplo a ISO/TR 10013.

4.3. Controlo dos documentos

4.3.1 Nota: DEVEM ser cumpridos os requisitos da Legislao aplicvel, relativos a condies e tempos de arquivo de documentos/informao. recomendvel que o prazo de arquivo dos documentos de suporte ao sistema da qualidade seja de pelo menos 3 anos civis aps serem considerados obsoletos. 4.3.2 O Laboratrio DEVE estabelecer em procedimento, o controlo dos documentos relevantes, de origem interna e externa, de forma a garantir que: a) Entende-se por pessoal autorizado, aquele que tem as competncias adequadas e que foi nomeado ou designado para o devido efeito. Considera-se que a identificao da entidade emissora no implica a existncia de rubricas. c) Considera-se que os documentos esto disponveis, se estiverem presentes no local ou fcil e directamente acessveis. f) Os documentos obsoletos grafismos.
DEVEM

estar identificados, por exemplo, atravs de carimbos, etiquetas,

g) DEVE ser assinalado o texto modificado ou novo, excepto quando exista: Reformulao completa do documento; Revises ortogrficas ou editoriais, sem modificao do contedo. O texto alterado pode ser assinalado de diversas formas, por exemplo, atravs da meno em lista anexa ou no prprio documento ou por cor, formatao diferente, barras laterais, etc.

4.4. Reviso de contratos

4.4.1 Ver definies da seco 3 deste Guia. O laboratrio DEVE ter um procedimento que estabelea os requisitos para a execuo de um contrato de fornecimento de servios laboratoriais estabelecendo igualmente a forma da sua reviso. O laboratrio DEVE definir as condies de colheita conforme previsto na legislao, por exemplo, fornecendo o Manual de Colheitas e avaliando as condies de colheita. 4.4.2 O Laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (por exemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo todos os pontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos, responsabilidades pela colheita de amostra, etc. 4.4.4 Considera-se que se inclui neste requisito a necessidade de informar os clientes da possibilidade de subcontratao dos servios laboratoriais por motivos imprevistos, por exemplo, dando a possibilidade aos clientes de aceder lista de laboratrios a subcontratar previamente prestao do servio.

4.5. Exames laboratoriais subcontratados

efectuados

por

laboratrios

referenciados

Considera-se como laboratrio requisitante, aquele que subcontrata a prestao de um servio ao laboratrio subcontratado. O laboratrio requisitante DEVE garantir que o laboratrio subcontratado a que recorre competente para a realizao dos exames laboratoriais a subcontratar. Nota: Considera-se competente, o laboratrio que est acreditado para os exames laboratoriais subcontratados (pelo IPAC ou por um dos organismos de acreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC).
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O laboratrio DEVE garantir que o laboratrio subcontratado disponibiliza evidncia suficiente da sua competncia para a execuo dos exames laboratoriais contratados (os registos podem incluir, por exemplo, cpias de certificados e mbito da acreditao, e comprovativo de participao em programas de avaliao externa da qualidade). O recurso de um Laboratrio a outros de uma mesma Entidade, para a realizao de exames laboratoriais no mbito da sua acreditao, considerado como uma subcontratao. No ser aceite a acreditao de exames laboratoriais que sejam permanente ou sistematicamente subcontratados (por falta de instalaes, equipamento ou pessoal). Porm, pode haver subcontratao temporria dos exames laboratoriais acreditados, por exemplo em caso de avarias, ausncia de pessoal, ou sobrecarga de trabalho temporrias. A subcontratao de exames laboratoriais no se DEVE verificar por perodos superiores a 3 meses. Aps este perodo o Laboratrio DEVE informar o IPAC e ponderar a suspenso voluntria da acreditao para as colheitas e/ou exames laboratoriais em causa. O arquivo do relatrio de resultados enviado pelo laboratrio subcontratado poder ser feito por meio informtico ou outro, DEVENDO ter indicao que o correlacione com o relatrio entregue ao cliente. Ver a seco 5.8.3 deste Guia para apresentao de resultados subcontratados.

4.6. Aquisio de produtos e servios externos

4.6.1 A direco do laboratrio DEVE definir os critrios de aceitao e rejeio e os requisitos a que DEVEM obedecer as aquisies de equipamento, de produtos e de servios relevantes para a sua actividade. Apresenta-se como exemplo de produtos relevantes: consumveis (quando tenham influncia na qualidade dos exames laboratoriais), padres, MRC, equipamentos de medio e ensaio. Apresenta-se como exemplo de servios relevantes: subcontrataes, calibraes, manutenes, formao, auditorias internas, ensaios interlaboratoriais, entre outros. 4.6.2 Antes da entrada em funcionamento de um equipamento ou reagente novo, o laboratrio DEVE assegurar-se da sua aceitabilidade. Quando da primeira utilizao, a sua aprovao pode ser feita pela avaliao do desempenho (por exemplo, preciso e exactido), testado com amostras de controlo de qualidade. 4.6.3 A gesto do laboratrio DEVE assegurar um controlo e inventrio das aquisies de produtos relevantes atravs do registo de entrada e sada para consumo, incluindo o registo de lotes e prazos de validade de reagentes, material de calibrao e controlo. 4.6.4 A avaliao de fornecedores pode incluir, por exemplo, a realizao de auditorias ou a apreciao dos servios prestados face a critrios pr-estabelecidos. Apresenta-se como exemplo de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos servios e/ou produtos, prazo de entrega, manuteno de lotes de controlos de qualidade por perodo de tempo que permita uma uniformidade de avaliao de resultados, condies de transporte de produtos, certificao/acreditao (consoante aplicvel). O Laboratrio DEVE avaliar todos os fornecedores de servios (por exemplo: laboratrios subcontratados, software, calibrao, formao, empresas responsveis pelo transporte de amostras, outros) e de produtos com influncia na qualidade dos resultados (por exemplo: reagentes, equipamento) mesmo no caso de fornecedores nicos. O Laboratrio
DEVE

evidenciar uma Lista de Fornecedores aprovados e a sua qualificao.

4.7. Servios de consultoria

Nos laboratrios em que estes servios sejam aplicveis, as reunies clnicas forma a evidenciar as concluses e a avaliao das medidas tomadas.
DEVEM

ser documentadas de

4.8. Resoluo de reclamaes

O laboratrio DEVE possuir o Livro de Reclamaes legalmente estabelecido, DEVENDO estar definidas as disposies para permitir informar (por escrito ou verbalmente) os clientes sobre a metodologia para tratamento de reclamaes. Recomenda-se que o Laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria. Convm, por isso, considerar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos servios prestados, quer sejam verbais ou escritas.

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DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas aos resultados e servios prestados (incluindo subcontratados) no mbito da sua acreditao, como por exemplo respeitantes ao cumprimento de prazos, preos, etc. Aconselha-se o laboratrio a incentivar os seus clientes a apresentarem sugestes. A realizao de inquritos para a avaliao da satisfao dos clientes perante o servio prestado pode ser uma forma de recolher essa informao (ex: inquritos aos mdicos, doentes, etc.).

4.9. Identificao e Controlo de No Conformidades

Nota: O controlo de no conformidades tambm se pode designar por controlo do trabalho no conforme. O Laboratrio DEVE identificar, analisar e registar todas as situaes de trabalho no conforme, fazendo a distino entre estas e as situaes normais de trabalho de rotina analtica (repetio do exame laboratorial com a mesma amostra, reposio de calibrao, paragem momentnea de equipamento, do controlo de qualidade). O registo do trabalho no-conforme pode ser feito, por exemplo, em suporte de papel (Livro de Ocorrncias, Dirio de Laboratrio, etc.) ou em suporte informtico. Este registo pode tambm incluir a ocorrncia de anomalias na rotina diria no includas no conceito de trabalho no conforme (ex. sobrecarga do quadro elctrico, etc.). Sublinha-se que uma anomalia sistemtica pode resultar numa causa de trabalho no conforme (ver 4.11). O laboratrio DEVE definir explicitamente as responsabilidades e as aces a desencadear quando detectadas situaes de trabalho no conforme. Perante trabalho no conforme, a anlise DEVE iniciar-se pela avaliao das causas que o motivaram. A anlise das causas um passo fundamental para o entendimento das consequncias e para a definio de uma aco correctiva adequada. A ocorrncia de trabalho no conforme origina a necessidade de efectuar uma correco (aco para eliminar a no conformidade detectada) e/ou aco correctiva (aco para eliminar a causa da no conformidade e impedir a sua recorrncia). Devem ainda ser avaliadas as repercusses do trabalho no conforme e sempre que este tenha implicaes significativas nos resultados emitidos, DEVE ser informado o cliente. Exemplo de trabalho no conforme: emisso de resultados incorrectos; anlise da causa: verificao do controlo da qualidade interno permitiu concluir que na anlise houve um desvio inaceitvel no detectado pelo operador; correco: notificao ao cliente e repetio do exame laboratorial (com eventual necessidade de nova colheita); aco correctiva: formao do operador e procedimento de superviso de valores de controlo fora do limite.

4.10. Aces correctivas

Ver seco do guia 4.9. 4.10.3 O Laboratrio implementadas.
DEVE

sempre registar o resultado da avaliao da eficcia das aces correctivas

4.10.4 Sempre que seja identificada uma no conformidade que constitua um problema ou um risco importante para o Laboratrio, este DEVE desencadear auditorias para avaliar as repercusses da situao identificada. Estas auditorias podem tambm ser teis para avaliar a eficcia das aces correctivas implementadas.

4.11. Aces preventivas

Consideram-se como aces preventivas aquelas que se destinam a evitar o aparecimento de no conformidades ou que promovam a melhoria contnua (ver 4.12). Como exemplo apresenta-se a clarificao do contedo dos procedimentos. No so consideradas como aces preventivas as actividades que se destinam a cumprir requisitos da norma, tais como: manuteno, verificao e calibrao de equipamentos.

4.12. Melhoria contnua

A melhoria contnua prestado.
DEVE

ser um objectivo estratgico do laboratrio para melhorar a qualidade do servio

Esta DEVE ter como meio de avaliao indicadores mensurveis adequados que permitam a monitorizao sistemtica da evoluo do cumprimento dos objectivos do sistema de gesto. Convm que seja feito um
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plano de avaliao da sua eficcia. Recomenda-se que os resultados da avaliao sejam divulgados como forma de motivao do pessoal envolvido. A melhoria contnua pode ser implementada com base em projectos (ex: melhorar o desempenho de um mtodo, efectuar a actualizao do software, diminuio do tempo de atendimento dos doentes, etc.).

4.13. Registos da qualidade e tcnicos

4.13.2 Os registos dos exames manuais podem ser feitos, por exemplo, em impressos prprios, livros de operador (ou de exame), ou recorrendo a sistemas de gesto informtica do Laboratrio. Considera-se que os registos em papel DEVEM ser feitos de modo permanente e indelvel, por exemplo, a tinta. Recomenda-se que, para os registos serem identificveis com as tarefas, sejam usados impressos prprios ou efectuados de modo previamente estabelecido. Os registos DEVEM ser identificveis no apenas pelas pessoas que actualmente integram o Laboratrio, mas tambm por aquelas que o viro a integrar no futuro e podero tambm ter que os interpretar. Sempre que se verifique a necessidade de efectuar alteraes aos registos originais recomenda-se que estas sejam rubricadas e datadas pela pessoa que as efectua. O arquivo dos registos electrnicos DEVE ser protegido contra alteraes indevidas ou destruio fortuita, devendo tambm permitir a evidncia de execuo e alteraes no referente a registos tcnicos (por exemplo resultados e suas repeties, verificaes e validaes com identificao de quem executou as operaes). O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do Laboratrio, mas realizao da auditoria
DEVE

estar acessvel durante a

4.13.3 Para o estabelecimento dos prazos mnimos de arquivo o Laboratrio DEVE considerar o disposto na legislao aplicvel em vigor (nacional ou internacional) bem como as disposies contratuais. Recomenda-se que os prazos mnimos para conservao de registos sejam os seguintes: a) e f) Requisies de exames laboratoriais e registos de admisso (transcrio de requisies) ver 5.4.5: preferencialmente at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; c) e e) Dados originais e derivados (manuscritos ou informticos): preferencialmente at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; b) Resultados e relatrios de exames laboratoriais: DEVEM ser conservados at ao final do quinto ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; d), n) e p) Registos tcnicos (excepto resultados e controlo de qualidade): at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; g), h) e k) Registos de controlo de qualidade (interno e externo): DEVEM ser conservados at ao final do quinto ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; i), j), l) e o) Registos da qualidade: at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial; m) Registos de equipamentos: at ao final do terceiro ano civil seguinte ao da realizao do exame laboratorial. Recomenda-se que o Laboratrio conserve registos e informao suficiente para estabelecer uma linha de auditoria. Considera-se a existncia de uma linha de auditoria, quando se consegue realizar uma auditoria vertical completa, repetindo-se teoricamente o exame laboratorial desde a requisio e colheita da amostra primria at emisso do Relatrio, com base em todos os registos efectuados. Considera-se que pode ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todas as observaes originais nos casos em que o equipamento efectua automticamente diversas medies, processa os respectivos resultados ou sinais e apresenta apenas um resumo estatstico (mdia, desvio-padro, etc). O laboratrio deve no entanto conservar todos os registos possveis, em suporte papel ou informtico.

4.14. Auditorias internas

4.14.1 Recomenda-se que o Laboratrio dedique particular importncia a esta actividade, para detectar e corrigir as deficincias, assim como para melhorar continuamente o SGQ. Caso se constate uma desproporo entre a gravidade das deficincias encontradas nas auditorias internas e nas auditorias da acreditao, pode ser interpretado que o Laboratrio no dedica a devida ateno s auditorias internas ou que estas no so eficazes.
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4.14.2 O ciclo de auditoria interna

DEVE

ser completado em intervalos de 12 meses.

As auditorias internas podem ser efectuadas por elementos do prprio laboratrio (ou da entidade onde se insere) ou de uma entidade externa, desde que: as auditorias sejam eficazes; a iniciativa de desencadear e fechar as auditorias pertena ao laboratrio; o laboratrio evidencie que os auditores esto devidamente qualificados, nomeadamente, com conhecimentos da norma e experincia nas reas tcnicas auditadas. Recomenda-se que o Laboratrio cumpra o referencial NP EN ISO 19011 na definio das qualificaes mnimas para os elementos das equipas auditoras, nomeadamente no que respeita experincia profissional e em auditorias. Como requisito mnimo para a qualificao de auditores/peritos tcnicos recomenda-se que sejam definidos dois anos de experincia profissional na rea tcnica a auditar. O Laboratrio DEVE dispor dos curricula dos auditores internos, devidamente actualizados, validados e datados, de modo a avaliar e evidenciar a sua competncia e qualificao para a funo. O Laboratrio DEVE evidenciar que todos os requisitos da norma e todas as reas tcnicas abrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num ciclo de auditoria interna.

4.15. Reviso pela gesto

Recomenda-se que as revises pela gesto tenham uma periodicidade mxima anual. Quando assim no acontea, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que o justifiquem. Considera-se que a reviso conduzida pela Gesto quando, sucessivamente: toma a iniciativa de nomear quem, quando e como a efectua; nomeia um membro executivo para acompanhar o processo; analisa em reunio os resultados e elabora ou aprova as concluses. O Laboratrio DEVE ter o registo da reviso que pode ser feito, por exemplo, sob a forma de acta da reunio onde se inclua o resultado da actualizao do SGQ, das actividades e aces desenvolvidas entre revises, e se identifiquem objectivos e planos de aco.

5. Requisitos tcnicos
5.1. Pessoal
5.1.1 Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento (includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos de trabalho/funes do Laboratrio de acordo com a legislao aplicvel. Os registos podem estar organizados sob a forma de um Ficheiro de Pessoal, o qual (ou a informao correspondente) DEVE estar disponvel para a auditoria. 5.1.2 O laboratrio DEVE registar toda a informao relativa qualificao de pessoal incluindo os elementos eventuais. O registo das autorizaes pode ser feito sob a forma de uma Matriz de Qualificaes. Interpreta-se que os estagirios (ou outros elementos eventuais) so considerados como pessoal adicional e/ou em formao, pelo que DEVE ser evidenciada a responsabilidade pela superviso dos mesmos, quando estes estejam envolvidos em tarefas com implicaes no mbito da acreditao do laboratrio. Recomenda-se a consulta da norma NP ISO 10015 como orientao para a definio de necessidades de formao e para a concepo, planeamento, realizao e avaliao da formao. O laboratrio
DEVE

ter registos de formao externa ou interna, e de formao continua.

Recomenda-se que os registos das aces de formao contemplem no mnimo: a durao e o contedo programtico das aces; o pessoal envolvido (formandos); a experincia e os currcula (ou evidncia de qualificao) dos formadores/entidade formadora. Recomenda-se efectuar uma avaliao sobre a eficcia de cada aco de formao face aos objectivos estabelecidos, a qual pode ser comprovada, por exemplo, atravs de registos de inquritos de satisfao, de registos da avaliao de resultados da participao em ensaios interlaboratoriais, de auditorias internas e externas e da monitorizao ou superviso do pessoal. 5.1.3 As pessoas autorizadas a efectuar a validao final dos resultados, DEVEM ter um vnculo contratual com o Laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modo adequado as suas funes.
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5.1.4 O Director Tcnico (DT) ou designao equivalente DEVE ter experincia profissional adequada na respectiva rea tcnica para o desempenho da funo e de acordo com a legislao vigente. g) O Gestor da Qualidade (GQ) DEVE ter experincia profissional suficiente em gesto de sistemas da qualidade e conhecimentos da Norma. O GQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SGQ) DEVE ter um vnculo contratual ou de prestao de servio ao Laboratrio (ou Entidade que o integra) que preveja e possibilite a disponibilidade adequada para efectuar as funes que lhe esto atribudas, por forma a prever uma ligao de carcter permanente (recomenda-se como mnimo 1 ano), de modo a que seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPAC e o Laboratrio. 5.1.9 O laboratrio
DEVE

acompanhar com uma periodicidade adequada o programa de formao contnua.

5.1.10 Recomenda-se que o laboratrio elabore e divulgue um manual/procedimento de segurana. 5.1.11 A avaliao da competncia pode ser feita atravs da realizao peridica de comparaes de desempenho entre tcnicos, ou atravs da participao em ensaios interlaboratoriais/avaliao externa da qualidade. Recomenda-se que pelo menos anualmente seja demonstrada a percia do pessoal na realizao dos exames laboratoriais. 5.1.12 Considera-se que actualmente no possvel incluir no mbito da acreditao a emisso de opinies e pareceres profissionais. Assim, este requisito da norma associado emisso de opinies e pareceres respeitante qualificao de pessoal e fundamentao de pareceres no auditado. 5.1.13 O laboratrio DEVE evidenciar o compromisso de confidencialidade de todo o pessoal atravs de documento escrito e assinado, assegurando que o mesmo se mantm aps o fim da actividade.

5.2. Instalaes e Condies Ambientais

5.2.1 O Laboratrio deve realizar as colheitas e exames nas instalaes que cumpram as condies legalmente estabelecidas, as quais podero ser dos seguintes tipos: instalaes fixas - caso trabalhe em instalaes alugadas ou cedidas, DEVEM estar definidas e descritas as condies que regulamentam esta situao; instalaes mveis (normalmente localizadas em meios de transporte ou transportveis) - para serem abrangidas pela acreditao, necessrio existir uma instalao permanente (sede); Ao efectuar o pedido de acreditao ou extenso, o Laboratrio DEVE indicar ao IPAC as instalaes que pretende incluir no mbito de acreditao (de colheita e exame), pressupondo-se por omisso que respeita apenas a instalaes fixas. Quando existirem vrios locais onde so executadas as colheitas e exames, o Laboratrio aqueles que esto abrangidos pelo pedido de acreditao.
DEVE

indicar

5.2.2 O Laboratrio DEVE assegurar: que as instalaes esto de acordo com a legislao aplicvel, relativamente a condies fsicas, acessibilidade, segurana e higiene no trabalho; nveis mnimos de exigncia semelhantes para instalaes permanentes, incluindo unidades de colheita. O laboratrio DEVE assinalar os locais de armazenamento de produtos perigosos. Recomenda-se que sejam solicitados aos fornecedores fichas de segurana de produtos perigosos para o cumprimento dos requisitos nacionais em relao a este tipo de produtos. 5.2.5 Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento calibrado ou verificado conforme aplicvel.
DEVE

estar

O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao do exame. DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante a sua execuo (ou eventuais perodos de estabilizao). Caso as dimenses do local onde se realizam os exames e as exigncias de rigor para o controlo o justifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais em diferentes pontos. 5.2.6 Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicao do princpio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de exame (fsica ou temporalmente) para evitar contaminao cruzada. 5.2.7 O Laboratrio controlo.
DEVE

definir nveis de acesso s diferentes reas e implementar meios para o seu

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5.2.8 O Laboratrio DEVE implementar mecanismos eficazes de comunicao interna (ex: painis de informao, rede interna de correio electrnico, reunies de servio, notas de servio, jornais internos, etc.). 5.2.9 O Laboratrio DEVE estar provido de espao e condies de armazenamento e conservao necessrios para assegurar a preservao das amostras e materiais de referncia e a separao fsica de amostras e outros itens potencialmente contaminantes. 5.2.10 O armazenamento e eliminao de produtos perigosos
DEVEM

obedecer legislao aplicvel.

Recomenda-se que, quando a limpeza feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues de modo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e a confidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens examinados (consoante aplicvel).

5.3. Equipamento do laboratrio

Os requisitos de gesto de equipamentos, nomeadamente a seleco, recepo, identificao, manuteno, verificao, calibrao e outros, aplicam-se a equipamentos prprios ou, por qualquer outro meio, cedidos ao laboratrio (ex: aluguer, leasing, contra-consumo, etc.). 5.3.1 Um equipamento considerado fora do controlo permanente do Laboratrio quando for cedido temporariamente para uso externo ao Laboratrio (por exemplo: para investigao, formao ou partilha com outro Departamento da Entidade) ou quando for usado equipamento externo temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ou acidente). Pode, assim, haver equipamentos partilhados por vrias unidades da mesma Entidade. O Laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlo permanente, nomeadamente quanto a: condies de cedncia e utilizao do equipamento; condies de acesso s instalaes onde se encontra o equipamento; registo de uso do equipamento nessas condies. 5.3.2 O Laboratrio DEVE definir e implementar programas de manuteno e calibrao de equipamentos, que cumpram no mnimo as recomendaes dos fabricantes. Face complexidade dos sistemas analticos utilizados pelos Laboratrios e limitaes calibrao destes, deve aplicar-se no mnimo o conceito de calibrao analtica tendo por base a utilizao de materiais de referncia/calibradores e o cumprimento integral das instrues de manuteno/verificao/calibrao do fabricante (ver documento IPAC OGC002). Para outro tipo de equipamentos (ex: balanas, micropipetas, material de vidro, registadores de temperatura, centrfugas, frigorficos, estufas, incubadoras, banhos e outros) aplica-se o conceito de calibrao ou verificao de caractersticas metrolgicas e funcionais, consoante o aplicvel, desde que necessria para evidenciar o desempenho requerido ou o cumprimento das especificaes relevantes para os exames em questo. O Laboratrio DEVE poder evidenciar os motivos que justifiquem a opo pela calibrao ou verificao do equipamento. A manuteno pode ser feita pelo Laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manuteno podem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas no existam ou sejam insuficientes. Recomenda-se que a metodologia de manuteno contemple, pelo menos, os seguintes pontos: processo de registo do histrico das manutenes; manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas sobre a sua integridade; determinao dos efeitos em exames anteriores; modo de identificao do seu estado operacional, inclusive quando fora de servio; local do equipamento enquanto permanecer em manuteno ou fora de servio. As calibraes podem ser efectuadas externamente ao Laboratrio (calibrao externa), em Entidades Competentes, ou internamente no Laboratrio (calibrao interna ver seco 3 deste Guia). Para efeitos de calibrao externa consideram-se como Entidades Competentes: laboratrios que estejam acreditados pelo IPAC para executar essa calibrao e que so identificados pela aposio do respectivo Smbolo de Acreditao nos certificados emitidos (a identificao destes laboratrios pode ser efectuada atravs da consulta do website do IPAC; laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos de acreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC e que so identificados pelo respectivo logotipo de acreditao (consultar signatrios e respectivos sites a partir de www.european-accreditation.org e www.ilac.org); Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM), de pases cujos organismos de acreditao sejam signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC, ou LNM que participem nas comparaes-chave
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do BIPM ou de organizaes regionais de metrologia (por exemplo: EUROMET) ou que sejam membros do respectivo Acordo de Reconhecimento Mtuo (MRA) do CIPM. Para saber quais so os LNM, os signatrios do Acordo e as comparaes-chave consultar www.bipm.fr. No so aceites Certificados de Calibrao ou outros documentos com o mesmo fim emitidos por outras entidades, nomeadamente, fabricantes ou empresas (mesmo com certificao ISO 9001). Como situaes de excepo, para quando no existam capacidades de calibrao por Entidades Competentes (nacionais ou estrangeiras), sero aceites calibraes por outras entidades, desde que: o Laboratrio em causa possa evidenciar o cumprimento da ISO/IEC 17025 ou; o Laboratrio seja acreditado em reas de calibrao afins. Considera-se que as calibraes internas constituem alternativas econmicas e no tcnicas calibrao externa, pelo que os Laboratrios que as efectuem DEVEM cumprir requisitos idnticos aos de um Laboratrio de calibrao acreditado segundo a ISO/IEC 17025. Nestes casos, os Laboratrios DEVEM estar disponveis para serem auditados na realizao de calibraes internas no decorrer da auditoria aos mesmos, podendo para o efeito o IPAC introduzir um ou mais elementos adicionais na Equipa Auditora. 5.3.3 A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao n inventrio ou ao cdigo atribudo internamente pelo Laboratrio. Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n srie ou exista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde armazenado. 5.3.4 Os registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma de um ficheiro (em suporte papel ou informtico). e) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de ser restrito a certos locais ou reas do Laboratrio. h) Devem existir critrios de aceitao/rejeio (nomeadamente valores mximos ou mnimos aceitveis, face aos fins e usos a que se destinam os equipamentos) que permitam analisar os resultados das calibraes/verificaes efectuadas e tomar decises quanto ao seu uso (apto, uso parcial ou restrito, reclassificao, aguarda reparao, ajuste ou retirada de servio). Recomenda-se que, na ausncia de outra especificao (imposta por documento normativo, regulamento, etc), seja usado o seguinte critrio de aceitao da calibrao: - a soma do mdulo do resultado da medio com o mdulo da incerteza associada seja inferior ou igual ao valor mximo aceitvel (VMA) para o equipamento i.e, | erro | + | incerteza | | VMA |. i) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva. 5.3.7 Quando um equipamento for colocado fora de servio, por motivos de desvio ou deficincia, o Laboratrio DEVE avaliar os efeitos sobre os exames realizados at data provvel da ocorrncia do desvio ou deficincia, por exemplo, com base nos dados das ltimas calibraes/verificaes e controlos efectuados. 5.3.8 A utilizao e reparao de equipamentos DEVE ser efectuada com meios de proteco individual adequados num ambiente de trabalho conveniente para evitar contaminaes. 5.3.9 Considera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo: atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos visveis dos equipamentos ou das respectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades); por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamente assinalados e identificados. Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estar claramente assinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel. 5.3.11 O Laboratrio DEVE validar os sistemas informticos utilizados, em todas as suas componentes desde o atendimento at emisso dos resultados, de forma a assegurar a integridade e transmissibilidade dos dados e resultados. Esta validao deve ser efectuada inicialmente pelo fornecedor nas instalaes do Laboratrio e regularmente (no mnimo anualmente) verificado atravs de amostragem, testes de simulao, reconstituio de processos ou por qualquer outro meio equivalente. Esta validao DEVE ser evidenciada por registos. A validao deve evidenciar, entre outras caractersticas: a integridade dos dados em todos os momentos, controlo efectivo de nveis de acesso.

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5.3.12 O Laboratrio DEVE cumprir as instrues de manuseamento, transporte, armazenamento e uso do equipamento definidas pelo fabricante, de forma a prevenir a sua contaminao ou deteriorao. 5.3.13 O Laboratrio deve assegurar que todos os documentos ou registos em suporte papel ou electrnico, que indiquem ou utilizem os factores de correco anteriores so correctamente actualizados. 5.3.14 A proteco contra ajustes ou alteraes (regulao) no invalida que estes possam ser feitos de forma intencional e planeada, sempre que necessrio, para repor ou melhorar o estado de funcionamento de um equipamento (reparao ou manuteno correctiva), devendo seguir-se uma calibrao/verificao. O Laboratrio
DEVE

registar os desvios por forma a poder avaliar os efeitos sobre os exames laboratoriais.

5.4. Procedimentos pr-exame ou pr-analticos

5.4.4 O laboratrio DEVE ter um Manual de Colheitas devidamente controlado e disponvel nos postos de colheita e onde e quando aplicvel. 5.4.5 O laboratrio DEVE garantir a evidncia da conformidade da requisio com o registo da admisso (exemplo: arquivo por microfilme, digitalizao ou em papel de fotocpia ou outras). 5.4.6 A monitorizao da temperatura de transporte das amostras deve obedecer ao descrito em bibliografia de referncia. 5.4.11 A identificao de uma amostra urgente DEVE ser feita de forma inequvoca (exemplo: etiqueta de cor diferente, cdigo de registo em que se identifique essa especificidade em todo o percurso analtico da amostra).

5.5. Procedimentos de exame ou da fase analtica

Considera-se que todos os exames laboratoriais acreditados so sempre efectuados pelo Laboratrio, cumprindo os critrios da norma. O Laboratrio DEVE evidenciar experincia prtica na realizao de exames laboratoriais segundo os mtodos que pretende acreditar ou para os quais est acreditado, a fim de permitir avaliar e comprovar a competncia e familiarizao com os mesmos. 5.5.1 Os procedimentos de exame utilizados pelo laboratrio DEVEM respeitar os seguintes princpios: estar disponvel informao sobre as caractersticas gerais do mtodo para fornecer ao cliente e, portanto, disponveis para consulta; no serem feitas alteraes significativas ao seu contedo sem a prvia concordncia do IPAC (ver ponto 7.3 do DRC005). Exceptuam-se as alteraes de natureza editorial e as alteraes decorrentes de constataes identificadas pelo IPAC. Em determinadas circunstncias, a descrio do mbito de acreditao pode ser feita de forma flexvel (veja-se o documento DRC005-ponto 8.6) no sendo aplicveis as restries acima descriminadas. 5.5.2 O facto de se utilizar um procedimento publicado em bulas, manuais existentes/competentes, textos de reviso pelos pares ou revistas internacionais, nacionais ou regionais no dispensa a validao do mesmo, devendo ser to exaustiva quanto necessrio para satisfazer as necessidades de uma dada aplicao, sendo adaptada a cada caso e devidamente evidenciada. Para efectuar a validao do mtodo pode ser necessrio e conveniente realizar alguns (ou todos) dos estudos abaixo indicados. Avaliao indirecta, por evidncia das suas caractersticas: estudo da representatividade do mtodo, ou seja, que as caractersticas determinadas correspondem ao objectivo do exame laboratorial; estudos de interferncias e fontes de erro para delinear a sua aplicabilidade e dominar a sua execuo; estudos de optimizao das condies operatrias e/ou desempenho do mtodo para permitir uma optimizao e harmonizao da sua execuo; estudo dos parmetros caractersticos do mtodo (por exemplo: linearidade, exactido, preciso, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteco) para conhecer a qualidade dos seus resultados. Avaliao directa, por comparao com referncias aceites: comparao com mtodos de referncia; comparao com padres ou materiais de referncia certificados; ensaios interlaboratoriais.

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5.5.3 Por cada nova verso dos kits para exame laboratorial com alteraes, o laboratrio deve evidenciar o desempenho por uma destas metodologias: Correlao entre resultados de amostras do anterior kit e do novo; Anlise de tendncia dos resultados de amostras (ex: comparao de mdias e medianas); Comparao com amostras do controlo de qualidade interno, ou reanlise de amostras do controlo de avaliao externa. No caso em que as bulas so utilizadas como procedimento tcnico (documento externo) DEVE ser evidenciada a data de incio e fim da sua utilizao, a identificao do responsvel pelo seu controlo, e as alteraes relevantes. 5.5.5 O laboratrio DEVE rever periodicamente os valores de referncia e sempre que possvel determinar o intervalo para uma populao de referncia por estudos prprios ou por dados obtidos por organismo nacional devidamente credenciado para o efeito. Estes estudos devem obedecer a aspectos ticos em relao aos dadores das amostras de acordo com a legislao aplicvel se existente (no caso de no existir ver anexo C da norma ISO 15189).

5.6. Garantia da qualidade dos procedimentos de exame ou da fase analtica

5.6.1 A metodologia de Controlo da Qualidade (CQ) DEVE ser mais frequente e exaustiva em reas em que no exista rastreabilidade ao SI - por exemplo: qumica, biologia. A metodologia de CQ adoptada DEVE estar descrita em documentos includos ou referenciados no MQ. 5.6.2 Considera-se que os princpios, metodologia e terminologia a seguir pelo Laboratrio para determinar a incerteza dos resultados, esto definidos nos documentos Guia ISO GUM e EA-4/16. Contudo, dado o seu carcter geral, a sua aplicao pode ser feita recorrendo a guias sectoriais adoptados ou recomendados pelo IPAC, EA, ILAC, Eurolab ou Eurochem. O Laboratrio DEVE possuir registos da implementao da estimativa de incertezas para exames quantitativos, nomeadamente a identificao das principais componentes a considerar, aceitando-se haver situaes em que a quantificao rigorosa dessas componentes seja impossvel e, portanto, sejam feitas apenas estimativas aproximadas (preciso total dos mtodos, determinao do erro total). Neste caso, o Laboratrio DEVE evidenciar a impossibilidade de quantificao rigorosa das componentes em causa. Em alternativa, pode fazer-se uma estimativa global ou das principais componentes, com base na experincia, dados de validao, de comparaes interlaboratoriais e de controlo da qualidade (ex: utilizar como incerteza combinada o desvio padro do mtodo obtido em avaliao externa da qualidade, ou com nvel de relevncia inferior, o valor do controlo interno da qualidade). 5.6.3 b) Ver definies de MR e MRC na seco 3 deste guia. Os MR so uma ferramenta extremamente importante para avaliar a qualidade dos resultados obtidos e podem ser usados na validao de mtodos, estimativa de incertezas de medio, treino de colaboradores e controlo de qualidade. Consideram-se como fornecedores de MRC competentes: entidades que estejam acreditadas por um organismo de acreditao signatrio do Acordo Multilateral da EA / ILAC; Laboratrios Nacionais de Metrologia (por exemplo: NIST consultar www.nist.gov); entidades reconhecidas nacional ou internacionalmente no sector tcnico por exemplo: IRMM/BCR (www.irmm.jrc.be). Organizao Mundial de Sade. Os laboratrios DEVEM recorrer a MR das fontes de MRC acima mencionadas ou de marcas comerciais internacionalmente aceites ou preparados no laboratrio desde que adequados e estveis. Para a seleco e utilizao de MR recomenda-se a consulta do documento EA-04/14. Para conhecer a disponibilidade de MR pode ser consultada as bases de dados COMAR (www.comar.bam.de) e VIRM (www.virm.net). 5.6.4 O Laboratrio DEVE cumprir os critrios, para a participao em programas de avaliao externa da qualidade e outros exerccios de comparao interlaboratorial, definidos no documento DRC005. O laboratrio DEVE participar preferencialmente em programas organizados por entidades livres de interesses comerciais, financeiros ou outros conflitos de interesses internos ou externos que possam influenciar um juzo independente ou afectar adversamente a qualidade do trabalho. O Laboratrio DEVE analisar os resultados da sua participao num ensaio de aptido ou comparao interlaboratorial atempada e periodicamente (recomenda-se usar o ISO Guide 43 para estabelecer critrios de avaliao) e sempre que o desempenho seja considerado insuficiente ou inaceitvel, DEVE desencadear o procedimento de controlo de trabalho no conforme e aces correctivas. Nos casos graves, em que no
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sejam identificadas as causas dos resultados insatisfatrios em sucessivas participaes, DEVE informar o IPAC do facto, para que possa ser estudada em conjunto a situao e tomadas as medidas apropriadas. 5.6.5 A participao em programas de comparaes interlaboratoriais DEVE obedecer a protocolos em que se definam metodologias, equipamento, critrios da avaliao de competncia. 5.6.6 Esta verificao pode ser efectuada, por exemplo, atravs de uma ou mais das seguintes metodologias: ensaios de correlao de resultados de amostras; anlise de tendncias (mdias, medianas) de resultados de amostras em determinados intervalos de tempo; anlise rotativa da avaliao externa da qualidade.

5.7. Procedimentos ps-exame ou ps-analticos

O laboratrio
DEVE

considerar a legislao aplicvel.

5.8. Apresentao dos resultados

As condies gerais para a reproduo e uso do Smbolo de Acreditao (adiante referida apenas como Smbolo) esto indicadas no documento DRC002. O laboratrio DEVE sempre poder distinguir os relatrios, e outros documentos em que usou o Smbolo daqueles em que no usou. Para tal, pode possuir, por exemplo, cpia em papel dos documentos, ou um registo do uso do Smbolo. 5.8.1 Consoante se trate de clientes internos ou externos, o uso do Smbolo nos relatrios em que figuram exames acreditados, pode resumir-se a: para clientes externos, obrigatrio o uso do Smbolo e assinalar eventuais ensaios noacreditados, subcontratados ou opinies e pareceres; para cliente interno, o uso do Smbolo facultativo, podendo ser emitidos documentos sem o Smbolo, desde que se garanta que no sero enviados para o exterior da Entidade. Caso se use o Smbolo, DEVE proceder-se como se tratasse de cliente externo. Aceita-se que haja uma simplificao na transmisso de resultados para clientes internos (dentro da mesma Entidade), desde que se salvaguardem os aspectos tcnicos da apresentao de resultados - podem assim no ser respeitadas as alneas b), d), e), f), i), j), k), l), m) e n) de 5.8.3 da norma. As redues de formalismo para clientes externos s podem abranger os requisitos acima mencionados para clientes internos, excepo das alneas b) e l). Estas redues s podero ser efectuadas desde que sejam possveis face legislao aplicvel e segundo acordo escrito com o cliente, NO DEVE abranger os requisitos contratuais da acreditao (nomeadamente uso do Smbolo e identificao de exames no acreditados) sem a prvia autorizao escrita do IPAC. Neste caso, os relatrios DEVEM incluir o texto seguinte (impresso de forma legvel e similar da apresentao de resultados): Este Relatrio no contm todas as informaes requeridas pela norma NP EN ISO 15189, conforme acordado com o cliente, as quais podero ser fornecidas a pedido deste. Recomenda-se que os relatrios emitidos em suporte papel tenham as pginas numeradas e indiquem o nmero total de pginas. 5.8.3 Recomenda-se que o laboratrio inclua no relatrio uma declarao em como este no deve ser reproduzido, a no ser na ntegra, sem o acordo escrito do laboratrio. a) As designaes usadas para identificar os mtodos utilizados Acreditao.
DEVEM

ser as do Anexo ao Certificado de

e) Quando a colheita da amostra for da responsabilidade do cliente este facto DEVE ser mencionado no relatrio. h) O n de algarismos significativos usado no resultado o procedimento de exame correspondente; a incerteza estimada para o resultado.
DEVE

ser coerente com:

O uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsa confiana no cliente, e o uso de algarismos significativos insuficientes no transmite toda a informao vlida de que o laboratrio dispe. j) Considera-se apropriada a interpretao de resultados quando previsto contratualmente com o cliente, no procedimento de exame ou na legislao aplicvel.

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k) A metodologia e terminologia usada para apresentar incertezas devem ser coerentes com o ISO GUM. Recomenda-se que o laboratrio informe antecipadamente o cliente do significado da incerteza e sua interpretao e utilizao. 5.8.12 Os exames acreditados subcontratados (no todo ou em parte) DEVEM estar assinalados nos relatrios conforme regras de utilizao do Smbolo definidas no documento DRC002. Assim, os correspondentes relatrios DEVEM incluir o texto seguinte (impresso de forma legvel e similar da apresentao de resultados): "O exame assinalado com (por ex. ***) foi subcontratado". Recomenda-se a identificao dos exames que, estando fora do mbito de acreditao, sejam subcontratados. Em relatrios com o Smbolo a identificao dos exames acreditados subcontratados estatuto de acreditao do laboratrio subcontratado para os exames em causa.
DEVE

sempre indicar o

6. Obrigaes dos Laboratrios Acreditados

As obrigaes relativas aos laboratrios acreditados encontram-se estabelecidas no documento DRC001. Conforme j indicado, as condies gerais de aplicao do Smbolo Acreditao pelos laboratrios acreditados esto indicadas no documento DRC002. Relembra-se que a referncia indevida ou abusiva do estatuto de laboratrio acreditado ou do respectivo Smbolo pode originar a aplicao das sanes previstas no documento DRC001, sem prejuzo de eventuais procedimentos legais junto das entidades judiciais competentes.

7. Recomendaes
7.1. Segurana
Recomenda-se que o laboratrio tenha disposies e meios de segurana compatveis com a perigosidade dos exames que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo, manipulao e armazenagem de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes, produtos do exame ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes. Para o efeito o laboratrio poder consultar a norma ISO 15190.

7.2. Cooperao Externa

Actividades de Normalizao do interesse do laboratrio participar no estabelecimento de normas relativas ao seu sector de actividade, porque pode defender o seu ponto de vista, beneficiar da troca de experincias e contactos estabelecidos e ficar ao corrente da actualizao e reviso de normas. Actividades Sectoriais internacionalmente reconhecido que a troca de experincias e contactos com laboratrios da mesma rea sectorial altamente benfica em termos de melhoria da qualidade do trabalho desenvolvido.

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Anexo 1 Matriz de correlao NP EN ISO 15189:2006 vs NP EN ISO/IEC 17025:2005

Designao de itens de acordo com a NP EN ISO 15189:2006 Requisitos de gesto Organizao e gesto Entidade legal Responsabilidade do laboratrio mbito do sistema de gesto Identificao de potenciais conflitos de interesse Responsabilidade da gesto/Direco Pessoal de gesto e tcnico Presses e influncias indevidas Confidencialidade Actividades indevidas Organizao e estrutura de gesto Responsabilidade e autoridade Formao e superviso Gesto tcnica Sistema de Gesto da Qualidade Substituio de responsabilidades Sistema de Gesto da Qualidade Documentao, disponibilidade e implementao Controlo interno e avaliao externa Politica e objectivos Manual de Qualidade Controlo de qualidade de equipamento e reagentes Controlo dos documentos Procedimentos de controlo de documentos e informao Aprovao Listas de documentos Disponibilidade de documentos Reviso peridica Remoo de documentos obsoletos Identificao de documentos obsoletos Reviso manual Alteraes em documentos informatizados Identificao de documentos Reviso de contratos Procedimento para reviso de contratos
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NP EN ISO 15189:2006 Itens 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.5.a) 4.1.5.b) 4.1.5.c) 4.1.5.d) 4.1.5.e) 4.1.5.f) 4.1.5.g) 4.1.5.h) 4.1.5.i) 4.1.5.j) 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.3 4.3.1 4.3.2.a) 4.3.2.b) 4.3.2 c) 4.3.2.d) 4.3.2.e) 4.3.2.f) 4.3.2.g) 4.3.2.h) 4.3.3 4.4 4.4.1

NP EN ISO/IEC 17025:2005 Itens 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.2/4.1.3 4.1.4/Nota 2 Sem correspondncia 4.1.5.a) 4.1.5.b) 4.1.5.c) 4.1.5.d) 4.1.5.e) 4.1.5.f) 4.1.5.g)/5.2.2/5.2.3 4.1.5.h) 4.1.5.i) 4.1.5.j) 4.2 4.2.1 5.9 a) / 5.9. b) 4.2.2 4.2.3 5.5.2/5.5.3 4.3 4.3.1 4.3.2.1 4.3.2.1 4.3.2.2.a) 4.3.2.2.b) 4.3.2.2.c) 4.3.2.2.d) 4.3.3.3 4.3.3.4 4.3.2.3 4.4 4.4.1

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Designao de itens de acordo com a NP EN ISO 15189:2006 Identificao do mtodo Capacidade do laboratrio Procedimentos apropriados Registo da reviso Reviso de contratos e subcontratos Informao ao cliente Reviso aps contrato Exames laboratoriais efectuados por laboratrios referenciados e subcontratados Avaliao e seleco de Laboratrios Reviso peridica do subcontrato Registo de Laboratrios subcontratados Responsabilidades em subcontratao Aquisio de produtos e servios externos Poltica e procedimento de aquisio Verificao antes de utilizao Controlo de existncias Avaliao de fornecimentos e servios crticos Servio de Consultoria Resoluo de Reclamaes Politica e procedimentos Feed-back dos clientes (ex. Inquritos) Identificao e controlo de no-conformidades Poltica e procedimento Pessoal responsvel para resoluo do problema Aces a tomar Informao ao mdico requisitante Interrupo do trabalho Aces correctivas imediatas Resultados validados Autorizao de reincio do trabalho Reviso de no conformidades Diversidade de reas onde possam ocorrer no conformidades Preveno de reincidncia Emisso de resultados Aces correctivas Procedimento Documentao e implementao Monitorizao Acompanhamento das aces correctivas implementadas Aces preventivas Identificao de potenciais fontes de no conformidade
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NP EN ISO 15189:2006 Itens 4.4.1.a) 4.4.1.b) 4.4.1.c) 4.4.2. 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.6 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.8 4.8 Nota 4.9 4.9.1 4.9.1.a) 4.9.1.b) 4.9.1.c) 4.9.1.d) 4.9.1.e) 4.9.1.f) 4.9.1.g) 4.9.1.h) 4.9.1. Nota 4.9.2 4.9.3 4.10 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.11 4.11.1

NP EN ISO/IEC 17025:2005 Itens 4.4.4.1.a) 4.4.1.b) Nota 2 4.4.1.c) 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.4.3 4.5.4 4.5.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.8 4.7.2 Nota 4.9 4.9.1 4.9.1.a) 4.9.1.a) Especfico da actividade 4.9.1.a) 4.9.1 c) 4.9.1 d) 4.9.1 e) 4.9.1.b 4.9.1 Nota 4.9.2 4.9.1 e) 4.11 4.11.1/4.11.2 4.11.3 4.11.4 4.11.4 4.12 4.12.1

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Designao de itens de acordo com a NP EN ISO 15189:2006 Eficcia Oportunidade de melhoria Melhoria continua Reviso sistemtica de procedimentos Avaliao da eficcia Alteraes ao sistema Indicadores da qualidade Acesso a oportunidades de formao Registos da qualidade e tcnicos Procedimento Arquivo e acesso Prazos de arquivo Auditorias internas Programao Planeamento e qualificao de auditores Implementao de aces correctivas Relatrios Reviso pela gesto mbito, objectivos e plano de aces Entradas Contribuio para o cuidado de sade Registos da reviso Requisitos tcnicos Pessoal Plano de organizao, descrio de funes Registos de pessoal Direco do laboratrio Responsabilidades da direco Adequao dos recursos Formao em qualidade Autorizaes Acesso a dados informticos de utentes Programa de formao contnua Formao de preveno contra incidentes Requalificao Interpretao de resultados Confidencialidade Instalaes e condies ambientais Requisitos gerais Segurana Condies de colheita Infraestruturas
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NP EN ISO 15189:2006 Itens 4.11.2 4.11 Nota 4.12 4.12.1 4.12.2 4.12.3 4.12.4 4.12.5 4.13 4.13.1 4.13.2 4.13.3 4.14 4.14.1 4.14.2 4.14.2 4.14.3 4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.1.10 5.1.11 5.1.12 5.1.13 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4

NP EN ISO/IEC 17025:2005 Itens 4.12.2 4.12.2 Nota 1 4.10 4.3.2.2.b) 4.10 4.2.7 4.10 5.2.2 4.13 4.13.1.1 4.13.1.2 4.13.1.2/4.13.2.1 4.14 4.14.1 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.15 4.15.1 4.15.1 Especfico da actividade 4.15.2 5 5.2 5.2.4 5.2.1 4.1.5.h) Sem correspondncia 5.2.3 5.2.2 5.2.5 4.1.5.c) 5.2.2 Sem correspondncia Sem correspondncia 5.2.5 4.1.5.c) 5.3 5.3.1 5.3.2 Sem correspondncia 5.3.1

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Designao de itens de acordo com a NP EN ISO 15189:2006 Controlo ambiental Segregao de actividades incompatveis Acesso controlado Sistemas de comunicao Espao de armazenamento e de arquivo Higiene, armazenamento e eliminao de produtos perigosos. Equipamento de laboratrio Disponibilidade Manuteno e calibrao Identificao Registos Autorizao e documentao de suporte Manuteno e segurana de equipamento Aptido para operao Proteco contra contaminao Etiquetagem (verificao / calibrao) Reentrada ao servio Sistemas automatizados e informatizados Procedimentos de utilizao Factores de correco Proteco contra ajustamentos Procedimentos pr-exame ou pr-analticos Requisio Manual de colheitas - disponibilidade Manual de colheitas - contedo Manual de colheitas - controlo documental Rastreabilidade das amostras ao utente Transporte de amostras Registo de recepo Critrios de aceitao de amostras Reviso de volumes mnimos a colher Reviso sistemtica de pedidos e amostras Pedidos urgentes Aliquotagem Pedidos verbais Armazenamento de amostras Procedimentos de exame ou da fase analtica Seleco de mtodos Validao de mtodos Disponibilizao de documentao Adequao de especificaes Reviso de intervalos de referncia
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NP EN ISO 15189:2006 Itens 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5.3.13 5.3.14 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.4.8 5.4.9 5.4.10 5.4.11 5.4.12 5.4.13 5.4.14 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5

NP EN ISO/IEC 17025:2005 Itens 5.3.2 5.3.3 5.3.4 Sem correspondncia 5.8.1 5.3.5 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.4 5.5.5 5.5.3 5.5.2/5.5.3/5.5.6 5.5.7 Sem correspondncia 5.5.8 5.5.9 5.4.7.2/5.5.5 5.5.6 5.5.11 5.5.12 5.7/5.8 Sem correspondncia 5.7.1 5.8.2 / 5.8.3 5.8.1 5.8.3 Sem correspondncia 5.4.2 Sem correspondncia 5.7.3 4.4.1(Nota3) 5.8.4 5.4 5.4.2 5.4.5.2 5.4.1/5.4.4. 5.4.5.3 Sem correspondncia

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Designao de itens de acordo com a NP EN ISO 15189:2006 Lista de anlises Informao sobre alteraes significativas Garantia da qualidade dos procedimentos de exame ou da fase analtica Concepo de sistemas de controlo Incertezas Calibrao dos sistemas de verificao e medio Comparaes interlaboratoriais (CIL). Avaliao externa da Qualidade (AEQ) Mtodos sem programas de CIL. Recurso a AEQ Processos alternativos Aces correctivas sobre processos alternativos Procedimentos ps-exame ou ps-analticos Validao de resultados Arquivo de amostras Eliminao de amostras Apresentao de resultados Formato de relatrio Tempo de resposta Contedo dos relatrios Terminologia Referncia s condies de aceitao da amostra Arquivo de relatrios Notificao de resultados crticos e urgentes Definio de resultados crticos e urgentes Envio provisrio de resultados Registos referentes a tratamento de resultados crticos e urgentes Tempos de resposta Verificao de resultados de subcontratos Autorizao de expedio/entrega de resultados Envio de resultados pelo telefone ou meios electrnicos Alterao de relatrios Histrico de revises aos relatrios

NP EN ISO 15189:2006 Itens 5.5.6 5.5.7 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.6.4 5.6.5 5.6.6 5.6.7 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.8.5 5.8.6 5.8.7 5.8.8 5.8.9 5.8.10 5.8.11 5.8.12 5.8.13 5.8.14 5.8.15 5.8.16

NP EN ISO/IEC 17025:2005 Itens 5.4.2 5.4.1 5.9 5.9 5.4.6 5.6.2

5.9.b

Especfico da actividade 5.9/5.2.4 5.8.1 5.8.4 5.10 5.10.1 Especfico da actividade 5.10.2/5.10.3 Sem correspondncia 5.10.2.f) 4.12.2 Especfico da actividade Especfico da actividade Especfico da actividade Especfico da actividade Especfico da actividade Especfico da actividade Especfico da actividade 5.10.7 5.10.9 Sem correspondncia

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