Anda di halaman 1dari 10

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Pada praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril, praktikan diarahkan

agar dapat membuat sediaan steril suatu bahan aktif skala laboratorium meliputi aspek praformulasi, formulasi sediaan dan proses manufaktur. Setelah itu dilakukan tahap evaluasi sediaan untuk menjamin sterilitas dari suatu produk yang telah dibuat. Pembuatan Sediaan Injeksi Vitamin C da am Via ! mL seban"ak # Via TU$UAN% 1. Melakukan sterilisasi dengan cara filtrasi, panas basah dan panas kering. . Mempelajari cara pembuatan sediaan dengan bahan aktif yang mudah teroksidasi. I& PRA FORMULASI 1. Tinjauan Farmakologi a. !fek "tama Pengobatan dan pencegahan kekurangan vitamin # pada masa pemulihan pada usia lanjut, hamil, laktasi dan menopause. Mengatasi lelah dan meningkatkan energy dan stamina. Membantu metabolisme dan pembentukkan eritrosit $Martindale, %%&' b. !fek Samping (kibat penggunaan lama vitamin # diatas 1,) g*hari menyebabkan diare $Tjay+,irana, %% '. Terjadinya batu ginjal oksalat dan urat pada dosis di atas 1-1% g*hari$Tjay+,irana, %% '. .ila terapi dihentikan mendadak, terjadi rebound scorbut $Tjay+,irana, %% '. Penggunaan kronik vitamin # dosis sangat besar menyebabkan ketergantungan $Saputri, %1%'.

c.

,ontra /ndikasi 0iperkromotosis, talasemia,dan anemia sideroblastik $1aftar 2bat !sensial 3ogistik' $Saputri, %1%'.

. Tinjauan Sifat Fisikakimia a. ,elarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol $&)4' P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam ben5ene $1epkes 6/, 1&7&'. b. Stabilitas Terurai oleh cahaya* teroksidasi oleh oksigen. 8ika terkena cahaya, lambat laur menjadi ber9arna gelap, tidak tahan pemanasan dan dalam keadaan kering stabil di udara, dalam larutan cepat teroksidasi $Saputri, %1%'. Melebur pada suhu 1&%o# $1epkes 6/, 1&&)'. 1alam larutan stabil p0 ),% : ;,) $Fornas, 1&7<' c. /nkompatibilitas 1engan garam-garam besi, o=idi5ing agent, garam-garam dari logam berat terutama tembaga. Selain itu 2TT dengan aminofilin, bleomisin sulfat, eritromisin laktobiorat, nafsilin sodium, nitrofurantoin sodium, estrogen konjugasi, sodium bikarbonat dan sulfatora5ol dietanolamin $Saputri, %1%'. d. #ara Sterilisasi Sterilisasi alat dengan sterilisasi panas basah dengan tekanan* sterilisasi uap $autoklaf' dengan memaparkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama 9aktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi energi uap yang membunuh mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi protein. Sterilasi dilakukan pada suhu 1 1o# selama 1) menit $Saputri, %1%'. Sterilisasi alat dilkukan juga dengan sterilisasi panas kering $oven' terjadi melalui meknisme konduksi panas. "dara panas oven akan mematikan jasad renik melalui mekanisme dehidrasi-oksidasi

mikroorganisme. Sterilisasi dilakukan pada suhu 17%-1<%o# selama >% menit $Saputri, %1%'. Sterilisasi aseptis dengan cara filtrasi menggunakan membran. 1ilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang terkandung dapat dipisahkan secara fisika. 3arutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam 9adah akhir yang steril dan ditutup kedap $1epkes 6/, 1&&)'. e. #ara Penggunaan dan 1osis 1osis $Martindale, %%&' 1osis untuk anak? 13 sehari %%->%% mg terbagi dalam >-@ dosis $cara pakai oral, im dan iv'. 1osis untuk de9asa? 13 sehari 7) mg-1 gram biasa )%% mg $rute pemberian oral, im dan iv'. #ara penggunaan ? Aitamin # disuntikkan secara i.m, disuntikkan ke dalam atau diantara lapisan jaringan atau otot. 1isuntikkan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit. 8ika vitamin # disuntikkan secara i.v, disuntikkan langsung ke pembuluh darah vena $Saputri, %1%'. II& FORMULASI 1. Permasalahan dan Penyelesaian Aitamin # mudah teroksidasi* terurai oleh cahaya, sebaiknya digunakan 9adah berupa vial yang gelap. 0arus /sotonis 1igunakan bahan pengisotonis Aitamin # stabil pada p0 ),%-;,) sehingga perlu ditambahkan Ba20 untuk mengatur p0 $Ba20 hanya sebagai adjuster'. Aitamin # juga dapat dioksidasi oleh oksigen, sehingga sebelum penutupan vial seharusnya dialirkan gas inert seperti #2 atau nitrogen ke atas permukaan. /ni dimaksudkan untuk mencegah interaksi Aitamin # dengan 2 yang dapat menimbulkan oksidasi.

Cat dikha9atirkan terkontaminasi dengan adanya mikroorganisme. 1ilakukan kali sterilisasi yaitu sterilisasi aseptis dan sterilisasi akhir. Tidak tahan terhadap pemanasan tinggi sehingga dilakukan sterilisasi akhir dengan cara sterilisasi panas basah $autoklaf' pada suhu &%-1%%o#. Pada formulasi injeksi vitamin # dalam fornas, vitamin # 2TT terhadap salah satu komposisinya yaitu sodium * natrium bikarbonat. Sehingga Ba-bikaronat diganti Ba20. 6ute i.v. dapat menyebabkan rasa nyeri dan iritasi, sehingga dipilih rute i.m. untuk mengurangi rasa nyeri dan iritasi. $Saputri, %1%'. . Formula standar ? a. (cidi (scobici injectio $Fornas, 1&7<' 6* tiap m3 mengandung ? (cidum ascorbicum Batrii subcaronas Thiocarbamidum (Dua pro injection ad. 6* (sorbic acid Ba-Subcarbonat Ba-Meta bisulfit Ba-!1T( (Dua pro injection ad. 1%% mg @< mg 1 mg 1 m3 1%% g @) g 1g %,) g 1%%% m3

b. /njeksi Aitamin # $Martindale, %%&' 6* Aitamin # Ba0#2> Batrium Metabisulfit (Dua pi ad 1 m3. 1%% mg @,< 4 %,1 4

(lasan ? Formula yang akan dipilih dan alasan ? 6* tiap m3 mengandung ? (sorbic acid Ba-Subcarbonat Ba-Meta bisulfit Ba-!1T( (Dua pro injection ad. 1%% g @) g 1g %,) g 1%%% m3

(lasan? Aitamin # merupakan 5at aktif yang mudah teroksidasi sebagai digunakan Ba-metabisulfit yang merupakan antitoksidan untuk mencegah terjadinya proses oksidasi. Selain itu diperlukan suatu penstabil * pengatur p0 karna vitamin # tidak stabil dalam bentuk larutan 5at tersebut berupa Ba0#2>. Selain itu digunakan Ba!1T( sebagai pengikat logam untuk mencegah reaksi yang mungkin terjadi antara vitamin # dan ion logam. >. Perhitungan berat dan volume Sediaan injeksi vitamin # ) m3, untuk antisipasi dilebihkan menjadi 1) m3 a. b. c. d. (sam askorbat Ba- Subkarbonat Ba- metabisulfit Ba- !1T( E E E E E %,% ) g = 2,5 g

>. #ara sterilisasi sediaan Pemanasan dengan menggunakan bakterisida sediaan dibuat dengan melarutkan bahan obat dalam larutan klorkresol p %, 4 b*v dalam air untuk injeksi. /sikan ke dalam 9adah kemudian tutup kedap. 8ika volume dalam tiap 9adah tidak lebih dari >% ml.

III& PELAKSANAAN a. Penyiapan (lat N' 1 Nama A at Felas ukur Felas ukur > @ ) ; 7 < & 1% 11 1 Aial #orong kaca !rlenmeyer .eaker glass .eaker glass ,aca arloji Pinset Pengaduk kaca Sudip Pipet tetes 1 1 1 > > > > > $um a( Uku)an ) m3 1% m3 Ste)i isasi (utoklaf 1 1%# (utoklaf *aktu 1) menit 1) menit >% menit 1) menit >% menit 1) menit 1) menit >% menit >% menit >% menit >% menit >% menit

1 1%# 1% m3 2ven 1<%%# 1iameter (utoklaf ) cm 1%% m3 1%% m3 )% m3 1 1%# 2ven 1<%%# (utoklaf 1 1%# (utoklaf

1 1%# 1iameter 2ven 1<%%# ) cm 2ven 1<%%# 2ven 1<%%# 2ven 1<%%# 2ven 1<%%#

b. Pencucian, Pengeringan, dan Pembungkusan (lat G Pen+u+ian A at Ge as 1. Seluruh alat direndam dalam tepol panas, didiamkan selama 1%-1) menit . 1isikat dengan sikat keras >. 1ibilas dengan air kran $panas * dingin ' bagian 3uar dan dalam @. 1ibilas dengan aDuadest bebas pirogen

G Pen+u+ian ka)et,- astik

1. 1irendam dalam campuran larutan Ba #2> ) 4 dan 0#l encer selama 1%-1) menit . 1imasukan ke dalam campuran tepol panas >. 1idiamkan selama 1%-1) menit @. 1ibilas dengan air kran $panas * dingin ' bagian 3uar dan dalam ). 1ibilas dengan aDuadest bebas pirogen . Pen+u+ian ba(an a uminium 1. 1idihkan dalam tepol selama 1% menit . .ila perlu rendam dalam larutan Ba #2> ) 4 selama ) menit >. .ilas dengan air panas mengalir @. 1idihkan dengan air kran selama 1) menit ? bilas ). 1idihkan dengan aDuadest selama 1) menit ? bilas

;. ,eringkan dalam keadaan terbalik di atas lempeng gelas dalam oven . Pen/e)in/an Pengeringan alat menggunakan alat dengan kondisi terbalik pada suhu 1%%o # . Pembun/kusan A at 1. Mulut beker glass dan erlenmeyer ditutup aluminium foil dan dibungkus kertas perkamen, kertas saring dimasukkan ke dalam beker dan erlenmeyer. . Felas ukur ditutup dengan kertas perkamen dan diikat tali >. Sisa yang lain $kaca arloji, batang pengaduk, corong gelas, spatula logam, vial, pipet botol dan pipet tetes' dibungkus kertas perkamen rangkap dua.

c. Sterilisasi (lat

O0en 1233C $corong, erlenmeyer, vial, kaca arloji, batang pengaduk, kertas saring, spatula logam' 1. Haktu Pemanasan . Haktu ,esetimbangan >. Haktu Pembinasaan ). Haktu Pendinginan TOTAL *AKTU % 13! menit Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 1%?); sampai dengan 11? 7 Ot'k a4 351#16C $bekker glass, corong kaca, gelas ukur, tutup pipet, tutup vial' 1. Haktu pemanasan . Haktu pengeluaran udara >. Haktu menaik @. Haktu kesetimbangan ). Haktu pembinasaan ;. Haktu tambahan jaminan sterilitas 7. Haktu pendinginan TOTAL *AKTU % 7! menit Proses sterilisasi berlangsung dari pukul 1%?%) sampai dengan 1%?)% c. Pemasangan 3abel Jbersih dan sterilK e. #ara ,erja 1. . >. @. ). Menimbang Ba Metabisulfit 1) mg, melarutkannya dengan aDua pi > m3. Menimbang Ba !1T( 7,) mg, melarutkannya dengan aDua pi > m3. Menimbang .en5alkonium ,lorida 1,) mg. Mencampurkan larutan Ba Metabisulfit dengan larutan Ba !1T( ad larut. Mencampurkan larutan .en5alkonium dengan larutan no.@ ad larut. ? ) menit $%-1%%I#' ? ) menit ? ) menit $1%%I# -1 1I#' ?? 1) menit $1 1I#' ?? 1) menit ? ;% menit ?? >% menit ? 1) menit

@. Haktu Tambahan 8aminan Sterilitas ? -

;. 7. <. &.

Menimbang Aitamin # 1,) mg, melarutkan dengan aDua pi sebanyak ) m3. Mencampurkan larutan Aitamin # dengan larutan no.) ad larut. Menimbang B0#2> 7 % mg. Menambahkan sedikit demi sedikit kedalam larutan no.7 sambil digerus tuang* diaduk ad #2 nya habis.

1%. Mencek p0E;,), jika p0 kurang menambahkan Ba0#2> padat . 11. Setelah p0 sesuai, menambahkan larutan dengan aDua pi ad 1) m3. 1 . 1imasukkan larutan /njeksi Aitamin # ke dalam vial ) m3 sebanyak buah vial. Sterilisasi sediaan ? Sediaan /njeksi Aitamin # ditutup dengan aluminium foil dan kertas perkamen. ,emudian dikemas, dengan kertas perkamen.

f. .rosur dan etiket