UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

QUMICA FARMACUTICA
SEMESTRE: GRUPO: 8 1

Cuenca Alex Suquillo Toms Ynez Andrea LABORATORIO FARMACUTICO AMARTE Enero, 2014

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Planta Piloto de Tecnologa Farmacutica

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS UCE

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

TECNOLOGA FARMACUTICA II Prctica N

Semestre: Integrantes: Fecha: Hoja N:

8 Cuenca Alex Suquillo Toms Ynez Andrea 2014/01/10 1

TTULO.Formas Farmacuticas Lquidas Orales TEMA.SUSPENSIONES ORALES OBJETIVO.- Formular, fabricar, controlar y envasar un Elixir Medicamentoso. PRODUCTO.SUSPENSIN DE HIDRXIDO DE ALUMINIO PRESENTACIN.Frascos de 100 ml. CDIGO DEL PRODUCTO LOTE No. LNE.O01.E01 20140103-001 FRMULA MAESTRA No. Revisado por: 0001 Andrea Ynez Cada 100mL de Suspensin contiene: FRMULA FARMACUTICA Hidrxido de Aluminio _______4 g Agua purificada_______________cs. FRMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA Cantidad Cantidad por Nmero de Cdigo MATERIA PRIMA Unitaria Lote Control S1.0001 Hidrxido de aluminio 4g 6g 001 L2.0001 CMC (0,2%) 0,2g 0,3g 002 L2.0002 cido ctrico (0,2%) 0,2g 0,3g 003 S2.0001 Benzoato de sodio (0,2%) 0,2g 0,3g 004 P2.0001 Propilenglicol (2%) 2ml 3ml 005 P2.0002 Sorbitol (10%) 10ml 15ml 006 L2.0003 Sacarina (0,2%) 0,2g 0,3g 007 S2.0002 Color (0,1%) 0,1g 0,15g 008 S2.0003 Sabor (0,1%) 0,1g 0,15g 009 Agua purificada Csp. 100 mL Csp. 150 mL 010 Material pesado por: Andrea Ynez Verificado por: Toms Suquillo El material est identificado? SI [ ] NO [ ] PRECAUCIONES. Mantener las condiciones de higiene recomendadas. Aplicar las normas de BPM, durante el proceso de fabricacin. Acondicionar inmediatamente despus de la fabricacin y del control final. Leer todo el proceso de fabricacin antes de comenzar la prctica. Utilizar mandil, toca, mascarilla y guantes. Manejar adecuadamente los equipos y aparatos de control.

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PRODUCTO.-

SUSPENSIN DE HIDRXIDO DE ALUMINIO

LOTE No. FECHA: 20140103-001

2014/01/10 Hoja N:

MATERIA PRIMA: EQUIPOS Y MATERIALES : PRINCIPIO ACTIVO Balanza Hidrxido de Aluminio Vasos de precipitacin EXCIPIENTES Probeta CMC Esptula Benzoato de Sodio Potencimetro Propilenglicol Picnmetro Sorbitol Agitador Sacarina sdica Frascos de plstico cido ctrico Colorante permitido Saborizante Agua purificada FORMULACIN: Formular y fabricar una Suspensin Anticida de Hidrxido de Aluminio al 4%. Su presentacin es en frascos de 100 mL, preparar 150 mL. Sealar Frmula farmacutica, unitaria y Frmula de Manufactura. Cada 100mL de Suspensin contiene: 4g de Hidrxido de Aluminio. Volumen por frasco: 100 mL Tamao del Lote: 150 mL CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS DEL PRODUCTO: Aspecto.- Homogneo, sin grumos Sabor y Olor.- agradables SUGERENCIA: El agente suspensor no debe ir ms del 0,3% PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA: Pesar y medir todos los componentes de la formulacin. Dispensar el agente suspensor en un 40% del vehculo principal. Adicionar los agentes conservadores y mezclar. Humectar el principio activo con el vehculo secundario. Mezclar por 30 minutos las dos primeras dispersiones. Adicionar disueltos los dems componentes de la formulacin en forma secuencial. Llevar el volumen hasta un 95% del total del lote, mezclar y controlar las caractersticas organolpticas y medir el pH. Completar el volumen del lote, mezclar por 30 minutos, pasar por homogeneizador, si es necesario. Realizar el control de calidad. Envasar.

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PRODUCTO.-

SUSPENSIN DE HIDRXIDO DE ALUMINIO

LOTE No. FECHA: 20140103-001

2014/01/10 Hoja N:

FRMULA FARMACUTICA Cada 100mL de Suspensin contiene: FRMULA UNITARIA Hidrxido de aluminio CMC (0,2%) cido ctrico (0,2%) Benzoato de sodio (0,2%) Propilenglicol (2%) Sorbitol (10%) Sacarina (0,2%) Color (0,1%) Sabor (0,1%) Agua purificada CLCULOS Y RESULTADOS: PESO ESPECFICO. Peso picnmetro vacio= 7.4827g Peso picnmetro con agua=22.6462g Peso picnmetro con el Elixir =23.8810g 0,2g 0,2g 0,2g 2ml 10ml 0,2g 0,1g 0,1g Csp. 100 mL Hidrxido de Aluminio __________4 g Agua Purificada _______________ cs. FRMULA DE MANUFACTURA 4g Hidrxido de aluminio CMC (0,2%) cido ctrico (0,2%) Benzoato de sodio (0,2%) Propilenglicol (2%) Sorbitol (10%) Sacarina (0,2%) Color (0,1%) Sabor (0,1%) Agua purificada 6g 0,3g 0,3g 0,3g 3ml 15ml 0,3g 0,15g 0,15g Csp. 150 mL

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PRODUCTO.-

ELIXIR DE ACETAMINOFN

LOTE No. FECHA: 20131115-001

2013/11/22 Hoja N:

PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA: Mtodo a utilizar: SIMPLE SOLUCIN.

CONTROL DE CALIDAD EN PROCESOS.

PROCESO: CDIGO: No de Anlisis: Fecha: 2013/11/15 PRE-ENVASADO P-001 1 ENSAYOS A REALIZARSE ESPECIFICACIONES RESULTADOS CONTROL ORGANOLPTICO: Acorde con el sabor Morado Color Agradable Agradable, caracterstico Olor Agradable, dulce, chicle de mora Agradable, dulce Sabor Lmpido y transparente Lmpido y transparente Aspecto CONTROLES FISICOS: 6,2 5-6,5 pH 1,0383 Peso Especfico Contenido de Et-OH (Mtodo Alemn) PROCESO: CDIGO: No de Anlisis: LLENADO P-002 ENSAYOS A REALIZARSE ESPECIFICACIONES CONTROL DE VOLUMEN DE LLENADO: Hasta 2% ms 100 mL Fecha: 2
2013/11/15

RESULTADOS 100,5 mL

DOCUMENTACION VERIFICADA POR: FECHA:

Toms Suquillo 2013/11/15

Andrea Ynez
ANALISTA

Toms Suquillo
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

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PRODUCTO.-

ELIXIR DE ACETAMINOFN

LOTE No. FECHA: 20131115-001

2013/11/22 Hoja N:

CONTROL DE CALIDAD PRODUCTO TERMINADO.

PRODUCTO: Elixir CDIGO: No de Anlisis: Fecha: 2013/11/15 de Acetaminofn PF-001 3 (100 mL) ENSAYOS A REALIZARSE ESPECIFICACIONES RESULTADOS CONTROL ORGANOLPTICO: Acorde con el sabor Morado Color Agradable Agradable, caracterstico Olor Agradable, dulce Agradable, dulce, chicle de Sabor mora Lmpido y transparente Lmpido y transparente Aspecto CONTROLES FISICOS: 5-6,5 6,2 pH 1,0383 Peso Especfico 100,5 mL 100 mL Control de volumen Hasta 2% ms de llenado Sin derrames Control de sellado Informacin completa Control de Etiquetado Limpio Limpieza Exterior Contenido de Et-OH

DOCUMENTACION VERIFICADA POR: FECHA:

Toms Suquillo 2013/11/15

Andrea Ynez
ANALISTA

Toms Suquillo
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

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BOLETN DE CDIGO: ANLISIS: Elixir Medicado PRODUCTO.-

BA-001

FECHA:

2013/11/22 Hoja N:

ESPECIFICACIONES DEL ELIXIR MEDICAMENTOSO

ELIXIR DE ACETAMINOFN

PRESENTACIN.Frascos 100 mL

LOTE No. Fecha de Elaboracin: 2013/11/15 20131115-001 CONCEPTO DEL ANALISTA Cumple/no cumple Cumple Cumple Cumple y Cumple

ENSAYOS 1. Organolpticos Color Olor Sabor Aspecto

ESPECIFICACIONES A definir por fabricante A definir por fabricante A definir por el fabricante Lmpido transparente 6

el Morado el Caracterstico: chicle de mora Dulce, chicle de mora y Lmpido transparente Lmites: 5-6,5 Mximo: 1,05 Lmite: Ms 2%

2. Fsicos pH Peso Especfico Control de volumen de llenado Contenido de Et-OH

Cumple Cumple Cumple Cumple

100 mL

Disposicin Aprobado Cuarentena Rechazado

DOCUMENTACION VERIFICADA POR: FECHA: Toms Suquillo 2013/11/15

Andrea Ynez
ANALISTA

Toms Suquillo
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS PLANTA PILOTO

APROBADO
PRODUCTO: Elixir de Acetaminofn ANALISIS No: BA-001 LOTE N: 20131115-001 PROVEEDOR: Amarte L.F. FECHA DE ELABORACIN: 2013/11/15 CANTIDAD: 100 mL FECHA DE VENCIMIENTO: 2015/11/15 FIRMA:..

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TTULO.FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS ORALES NO ESTRILES TEMA.ELXIRES PRODUCTO.COMPRIMIDOS DE ACETAMINOFN

OBSERVACIONES
o o o Debemos trabajar aplicando las buenas prcticas en la manufactura. Cuidar la higiene y evitar la contaminacin en nuestro producto terminado. Las condiciones de fabricacin as como la tecnologa empleada en la obtencin de las formas farmacuticas, pueden influir en alto grado en la velocidad de liberacin de los principios activos y, en consecuencia, afectar sustancialmente su actividad farmacolgica. Los conservantes no son solubles en agua deben disolverse en el propilenglicol Cuando se mezcla y se aade todos los componentes de la solucin debemos agitar vigorosamente para que no se enturbie la formulacin. El elixir de Acetaminofn cumple con todas las especificaciones tanto fsicas como organolpticas del manual por lo cual el producto final es aprobado. Todas y cada una de las propiedades cumplen con eficacia, hay que mantener controlado el proceso para que no existan cambios en el producto final, pero la formula de manufactura se mantiene siempre debido a que el producto a sido controlado y cumplen con los parmetros siempre y cuando no se incurra en errores sistemticos del personal en la elaboracin del proceso por negligencia. Los controles de calidad del materia prima deben realizarse previamente al trabajo experimental y cada vez que se los vaya a utilizar, puesto que con el tiempo pueden sufrir cambios en sus caractersticas y posiblemente en un nuevo control pasar a ser rechazado, ya que pueden sufrir alteraciones por ambientes hmedos o con altas temperaturas.

o o

CONCLUSIONES
o o

RECOMENDACIONES
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BIBLIOGRAFA
Gua de Prcticas de Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II