REVISIN: NUEVA

MANUAL DE CALIDAD

CDIGO: MC01-2013 PGINA 1 DE 2

6.0 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

6.1 Objetivo. Asegurar la identificacin y trazabilidad de los productos desde la recepcin de graneles hasta la entrega de productos al cliente, de forma que se pueda reconstruir documentalmente el historial de acondicionamiento de un producto para comprobar las verificaciones a que ha sido sometido.

6.2 Alcance. Aplica a todos los productos a granel y materiales de empaque primario y secundario, producto en proceso de acondicionamiento y producto final.

6.3 Desarrollo. Materias primas y Material de Empaque primario y Secundario. Una vez recibidas por el Jefe de Produccin, los materiales sern identificados con una etiqueta de color verde (producto aceptado) o de color rojo (producto rechazado) en la que consten los siguientes datos: Tipo de producto. Orden de compra. Cantidad. Informe de recepcin No. Fecha de recepcin. Informe de No conformidad No. . Los productos pendientes de verificacin se colocarn en una zona pintada de amarillo e identificada con un cartel Pendiente de verificar. Producto en proceso de acondicionamiento. El Jefe de Operaciones programa la produccin de acuerdo con las rdenes de acondicionamiento recibidas del Director General. La orden de acondicionamiento acompaa a los productos durante el proceso y deber reflejar la identificacin del producto a granel y los materiales utilizados. Si como consecuencia de una inspeccin se detecta producto no conforme, ste se separa del resto y se introduce en un contenedor especfico, identificado con la inscripcin producto rechazado. El responsable de la inspeccin cumplimentar el informe de No conformidad y lo tramitar de acuerdo con el PNO-AC-008 Manejo de no conformidades/desviaciones.

REVISIN: NUEVA

MANUAL DE CALIDAD

CDIGO: MC01-2013 PGINA 2 DE 2

Producto final. El producto final es sometido a inspeccin de acuerdo con las instrucciones de Inspeccin correspondientes. En el caso de que la inspeccin resulte favorable, los productos pasan a la zona de almacn para su embalaje y envo al cliente. En caso de que se detecte producto no conforme, el responsable de la inspeccin proceder de acuerdo al PNO-AC-008 Manejo de no conformidades/ Desviaciones

6.4 Responsabilidades. Identificacin de productos, Emisin Trazabilidad. 6.5 Documentacin. Etiquetas de identificacin. Informe de Manejo de desviaciones o no conformidades. Orden de Acondicionamiento. La identificacin va ligada generalmente a evitar la confusin de un material con otro o el estado de un producto con otro igual, pero en estado distinto. Es una exigencia, podramos decir, organizativa. La trazabilidad, suele ser un requisito contractual y va ligada a la responsabilidad legal del fabricante y de la empresa que acondiciona el producto, en niveles proporcionales de responsabilidad en cada etapa sobre producto defectuoso. Implica identificar las piezas por No. De lote, orden de fabricacin, fecha, No. Serie, etc., por lo que su realizacin es fundamental para los productos farmacuticos acondicionados LABORATORIOS DEL RIO S.A.