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MODULO VI METODOS DE ESTERILIZACION A BAJAS TEMPERATURAS


1. Esterilizacin por oxido de etileno........ .................................................................3 1.1 Introduccin............................................................................................................3 1.2 Mecanismo de accin................................................................................................4 1.3 Factores a controlar..................................................................................................5 1.4 Materiales que se pueden esterilizar por ETO...............................................................7 1.5 Materiales que no se pueden esterilizar por ETO..........................................................8 2. Medidas de seguridad y recomendaciones para la prevencin de riesgos ocupacionales........ ...............................................................................................8 2.1 Introduccin........................................................................................................8 2.2 Caractersticas y riesgos del oxido de etileno...........................................................9 2.3 Limites de exposicin ocupacional........................................................................11 2.4 Recomendaciones de seguridad para la manipulacin de oxido de etileno...................11 2.5 Equipos de proteccin personal............................................................................13 2.6 Recomendaciones de seguridad para el diseo de las instalaciones...........................14 2.7 Medidas generales de prevencin.........................................................................16 3. Esterilizacin a baja temperatura con vapor y formaldehdo........ .................18 3.1 Resea histrica.................................................................................................19 3.2 Obtencin del Formaldehdo.................................................................................19 3.3 Propiedades Fsico- qumicas...........................................................................19 3.4. Modo de accin.................................................................................................21 3.5 Factores importantes en la esterilizacin con vapor y FA a bajas temperaturas.........22 3.6 Factores a controlar............................................................................................22 3.7 Controles del proceso.........................................................................................23 3.8 Equipos duales...................................................................................................24 3.9 Desventajas del Mtodo......................................................................................25 4 toxicidad del formaldehdo.................................................................................26

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1 ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO 1.1 Introduccin

El xido de etileno fue descubierto en 1859 por Wurtz, y se lo emple como fumigante y pesticida. En 1937, Gross y Dixon lo patentaron sealando sus propiedades bactericidas. El xido de etileno es un gas txico, que basa sus caractersticas de esterilizante en su toxicidad para los microorganismos. Cuando se lo introdujo se pens que se haba encontrado un gas lo suficientemente poco peligroso para el hombre como para que fuera prctico. Esto fue hasta que se descubri su potencial riesgo. Es un ter cclico de frmula: CH2 O CH2 Sus caractersticas fisicoqumicas ms importantes son: PM: 44.05 PEB: 10.7C a 760 mm de Hg Solubilidad en agua: completamente soluble Punto de congelacin: - 112.6C Color: incoloro Olor: Perceptible por encima de las 700ppm Densidad del vapor: 1..5 (es ms pesado que el aire, cuya densidad es de 1) Solubilidad frente a solventes inorgnicos: sobre grasas, aceites, algunas gomas, ceras, se comporta como un poderoso solvente. Su inhalacin puede llevar a producir edema de pulmn y en menor grado, irritacin de las mucosas, como tambin produce quemaduras de piel, eritemas cutneos, hemlisis en los casos en que los materiales puestos en contacto con la sangre o tejidos no fueran bien aireados o desgasificados. Tambin es considerado un posible carcinognico, mutagnico y teratognico, adems de ser explosivo e inflamable. Hoy en da sigue siendo el mtodo en fro ms utilizado, pero debe reducirse su uso a los casos en donde se lo pueda controlar muy estrictamente.

Al xido de etileno se lo mezcla con fren para que no sea explosivo. El peligro ecolgico de las mezclas de fren y xido de etileno, radica en que los freones destruyen la capa de ozono. En la Argentina est extendido el uso de xido de etileno puro, por lo que nuestro problema no es el fren, sino slo la toxicidad. El xido de etileno surge como una necesidad en los materiales que se afectan con temperaturas altas y debe ser usado solamente en esos casos. Esto incluye los diferentes tipos de materiales plsticos. Se debe destacar que los textiles no se deben esterilizar por xido de etileno, esto incluye las gasas, debido a que los textiles retienen en su trama suficiente humedad que reacciona con el xido de etileno, formando etilenglicol, residuo difcil de desorber. No se puede usar de ninguna manera para esterilizar lquidos. 1.2 Mecanismo de accin El xido de etileno es un agente microbicida de amplio espectro que destruye bacterias en estado vegetativo, incluido el bacilo de Koch. Es fungicida, esporicida, virucida, posiblemente porque puede penetrar fcilmente en el microorganismo debido a que se trata de ter cclico de 44,05 de peso molecular, que no posee carga. El mecanismo de accin se debe al efecto de alquilacin que modifica la estructura molecular de las protenas y cidos nucleicos celulares a travs de reacciones qumicas irreversibles, fenmeno que se ve facilitado por ser el xido de etileno una molcula muy inestable que reacciona en toda proporcin con sustancias orgnicas. Si bien todos los microorganismos son susceptibles a la accin del xido de etileno, es indispensable optimizar las condiciones de concentracin, temperatura, humedad relativa y tiempo de exposicin a fin de lograr una correcta esterilizacin. 1.3 Factores a controlar Los factores a tener en cuenta para controlar el proceso por xido de etileno son su concentracin, la temperatura, el tiempo y la humedad relativa. La humedad es el factor ms condicionante, a tal punto que con menos de 20% de humedad el xido de etileno no es efectivo en ningn caso. La humedad relativa debera estar por encima del 50%, o mejor del 70%. De cualquier manera, con humedades de hasta el 30%, la poca humedad se puede compensar con una prolongacin del tiempo.

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El segundo factor es la temperatura; se logran enormes disminuciones de tiempo con aumentos an leves de temperatura. La concentracin es recomendable que est entre 400 y 800 mg/l. Concentraciones menores obligan a prolongar el proceso en forma incierta; concentraciones mayores son intiles y no logran disminuir el tiempo del proceso. El principio de la prehumidificacin bajo vaco permite una penetracin ms profunda de al humedad en los materiales y participa aumentando la dinmica de la difusin. En la siguiente tabla se ven algunos ejemplos de ciclos aceptables lmite. Concentracin Temperatura Humedad relativa Tiempo limite 400 mg/l 800 mg/l 600 mg/l 600 mg/l 600 mg/l 600 mg/l 550C 550C 49 C 550C 60 C 550C
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50% 50% 70% 50% 50% 30%

40 min. 20 min. 40 min. 40 min. 30 min. 70 min.

Como se ve, son tiempos breves y concentraciones bajas. Resulta razonable, para tomar un factor de seguridad, tomar tiempos multiplicados por 4 o por 5, lo que dara los tiempos de trabajo que se estn usando. Hay que tener en cuenta que la tendencia de los fabricantes de equipos es usar concentraciones demasiado altas, y no tener un buen control de la humedad. Algunos equipos pequeos incluyen un humidificador dentro de la cmara. Resulta razonable pensar que dentro de los lmites de concentracin considerados (400/800 mg/l), que a una disminucin a la mitad de la concentracin corresponde un aumento al doble de tiempo (ley de Fischer). Una condicin indispensable es que el xido de etileno llegue a todos y cada uno de los materiales a esterilizar, lo que se puede lograr solamente extrayendo previamente el aire. El xido de etileno es mucho ms pesado que el aire y tiende a concentrarse en la base de los aparatos si hay aire presente. Cmo son los ciclos?

1. Se realiza vaco para eliminar el aire de la cmara y el que pueda estar ocludo en los materiales. 2. Perodo para estabilizar la presin 3. Ingresa el gas 4. Vaco o barrido, una vez finalizada al difusin del gas. 5. Aireacin con pulsos de aire. 1.4 Materiales que se pueden esterilizar por ETO - Instrumental ptico (broncoscopios, laringoscopios, etc.). - Instrumental delicado (de neurociruga u oftalmologa). - Implantes y prtesis vasculares. - Marcapasos. - Cpsulas de Petri plsticas. -Set de Respiradores. - Reanimadores. - Materiales plsticos. 1.5 Materiales que no se pueden esterilizar - Textiles - Lquidos (especialmente los acuosos). - Materiales de PVC que hayan sido esterilizados previamente por radiaciones gamma. - En general, todo material resistente a la temperatura, presin y humedad.

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2. Medidas de seguridad y recomendaciones para la prevencion de riesgos ocupacionales 2.1 Introduccin


El procedimiento de esterilizacin por xido de etileno ha tenido un uso extensivo desde los ltimos 15 aos y su mayor aplicacin es en el rea hospitalaria, para la esterilizacin de materiales biomdicos termosensibles. Los beneficios alcanzados con este agente esterilizador, a partir de su eficacia, seguridad y costo, hasta nuestros das no han podido ser superados por otros procedimientos y entran en competencia con los riesgos para la salud e instalaciones que

presentan esta sustancia, debido fundamentalmente a los efectos cancergenos registrados. Una forma de resolver esta dicotoma, sera considerar la problemtica desde los siguientes aspectos: 1. Minimizar el uso de xido de etileno, es decir, utilizar los volmenes de gas estrictamente necesarios, en funcin de los requerimientos y exclusivamente en aquellos materiales que no puedan esterilizarse por mtodos menos riesgosos. 2. Adoptar las normas y recomendaciones de higiene y seguridad apropiadas con el fin de prevenir los riesgos de exposicin y de incendio, principalmente. 2.2 Caractersticas y riesgos del oxido de etileno a. Propiedades Fsico-Qumicas El xido de etileno es un gas en condiciones normales de temperatura y presin (250C y 760 mm Hg). Es incoloro y con un olor similar al del ter. Tiene una alta solubilidad, por lo que es completamente soluble en agua y en casi todos los solventes orgnicos. Presenta una densidad mayor que la del aire, es decir, es ms pesado, por lo que tiende a bajar y estar a nivel del suelo en los lugares de esterilizacin, y adems presenta una gran difusibilidad. b. Riesgo de incendio y explosin Es un gas altamente inflamable y explosivo. Rango de explosividad (en aire): 3% - 100% Punto de inflamacin: 180C (en vaso abierto) c. Reactividad qumica El xido de etileno sufre polimerizacin, por lo cual, se debe tener en cuenta para su conservacin. La polimerizacin puede producirse catalizada por el hierro, estao, aluminio, acero (an el acero inoxidable), vidrio, plomo y zinc. Tambin los cidos y lcalis la producen, a temperatura ambiente. Es posible observar el polmero como un slido blanco o ms frecuentemente como una sustancia oleosa, amarillenta, que puede transformarse en un producto gomoso.

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Se evita manteniendo las caeras limpias, lavadas con un gas inerte(N2) y los recipientes almacenados a la sombra, en lugar fresco, por tiempo limitado. En las estufas y accesorios no se debe emplear como material de construccin cobre, plata ni mercurio, por que es capaz de producir acetiluros que actan como desencadenantes de explosiones.

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d. Toxicidad Es una sustancia txica para las personas y un probable cancergeno. Las principales vas de ingreso son la drmica y la inhalatoria. Los efectos sistmicos a corto plazo registrados son: irritacin de piel, membranas mucosas y tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, problemas gastrointestinales, etc. Los efectos crnicos registrados son: datos experimentales mutagnicos, teratogenticos y carcinognicos. e. Ecotoxicidad El xido de etileno se degrada en la atmsfera y en forma lquida no produce daos en la fauna acutica, es decir, hasta la fecha se considera que no es perjudicial para el medio ambiente. 2.3 Limites de exposicin ocupacional La concentracin mxima permisible (CMP) para ambientes laborales es de 1 ppm, de acuerdo a la Ley N0 19587 Decreto 351/79, Anexo III, modificado por Resolucin 444/91, y adems est clasificado como A2, que significa que es un probable cancergeno para humanos. En la Disposicin 33/90 de la Direccin de Higiene y Seguridad en el Trabajo, est clasificado en el GRUPO II B, como probable cancergeno para humanos. 2.4 Recomendaciones de seguridad para la manipulacin de oxido de etileno Las medidas de seguridad recomendadas para la utilizacin del oxido de etileno estarn basadas en las caractersticas de riesgo que presenta dicha sustancia, es decir, en su toxicidad y su inflamabilidad principalmente. El procedimiento involucra las siguientes etapas:

1. Esterilizacin. 2. Aireacin del material esterilizado. 3. Almacenamiento del material.

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De acuerdo con estudios y monitoreos ambientales, los niveles ms altos de xido de etileno en aire se registraron durante la etapa de esterilizacin, especficamente durante la operacin de carga y descarga del material, por lo tanto, esta operacin es la ms crtica y donde se deben extremar los controles y las medidas de prevencin. A continuacin se describen en forma resumida las medidas preventivas a adoptar durante las etapas enumeradas anteriormente. 1. Esterilizacin Seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del equipo en cuanto a su funcionamiento. El personal que opere el equipo debe estar capacitado previamente para su manejo y conocer los riesgos presentes. Realizar vaco inmediatamente antes de abrir el equipo para descargar el material. Utilizar los elementos de proteccin personal durante las operaciones de descarga y carga (en caso de repetirse el ciclo de esterilizacin). Antes de proceder a la descarga, encender el sistema de captacin localizado, ubicado sobre la puerta del esterilizador, alejarse del lugar y esperar unos 15-20 minutos antes de proceder a sacar el material. Sera conveniente que este sistema de extraccin entre en funcionamiento en forma automtica al terminar el ciclo de esterilizacin. No ingresar al recinto durante el ciclo de esterilizacin. Reducir el tiempo de exposicin realizando la tarea de carga y descarga en caso de repetirse el ciclo de esterilizacin en un tiempo breve, tanto como sea posible. Bajo ninguna circunstancia retirarse del lugar sin haber concluido la operacin y reducir el nmero de personas que realizan las operaciones al mnimo requerido. 2. Aireacin del material esterilizado Para la desorcin, utilizar preferentemente una estufa con ventilacin forzada o aireador, o un esterilizador con sistema de aireacin incorporado. No debe almacenarse por ningn motivo el material esterilizado sin haber sido aireado.

El tiempo de aireacin depende del equipo esterilizador, del material a esterilizar y del envoltorio. Asegurarse que est en funcionamiento el sistema de extraccin del aireador. Al sacar el material del esterilizador para colocarlo en el aireador, utilizar elementos de proteccin personal. 3. Almacenamiento del material La sala de almacenamiento debe ser exclusiva para tal objeto, ubicada a continuacin de la sala de equipos, de la cual deber estar aislada. La temperatura ambiental recomendada es de 18 a 200C y la humedad no debe exceder el 40-50%. El acceso estar limitado a las personas que trabajan en la unidad de esterilizacin y estn encargados del transporte y entrega del material. Los armarios debern permanecer cerrados y las puertas deben ser vidriadas, de modo de visualizar fcilmente el material. Sus dimensiones deben ser acordes a la cantidad de material requerido, a fin de evitar que stos se ubiquen fuera de los mismos. 2.5 Equipos de proteccin personal Utilizar antiparras o lentes de seguridad a prueba de salpicaduras cuando se realicen operaciones de cambio de cilindros y mantenimiento. Durante las etapas de esterilizacin y aireacin, como as tambin en caso de emergencia, utilizar mscaras respiratorias con filtro qumico, con un indicador del fin de la vida til del mismo. Utilizar guantes de neopreno en operaciones que involucren contacto drmico con el material esterilizado. Se deber contar con un equipo de respiracin autnomo para casos de emergencia. 2.6 Recomendaciones de seguridad para el diseo de las instalaciones La manera ms segura de minimizar los riesgos, es considerar las normas y recomendaciones de seguridad para el diseo y/o modificaciones de las instalaciones de la unidad de esterilizacin.

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a. Ubicacin de la Central de Esterilizacin Deber estar situada en un rea de circulacin restringida. Deber estar en un lugar alejado de la zona de circulacin de personas. Facilidad de acceso a servicios de mantenimiento para los equipos. Ubicada prxima a los principales servicios de usuarios. Facilidad de acceso al exterior del sistema de extraccin, para evitar largos tramos de conductos. Alejado de lugares que presentan riesgos de inflamabilidad. Excluir del lugar toda fuente de ignicin.

b. Requerimientos de la instalacin elctrica La instalacin elctrica debe ser antiexplosiva. Las conexiones de los equipos debern estar con su correspondiente puesta a tierra.

c. Requerimientos del sistema de ventilacin El sistema de ventilacin general debe asegurar como mnimo 10 (diez) renovaciones por hora. Los conductos y conexiones deben ser hermticos para evitar posibles fugas de gas. El aire extrado de la sala no debe ser reciclado. El sistema de ventilacin debe ser exclusivo de la sala y no conectarse bajo ningn motivo al sistema de ventilacin general del edificio. El punto de descarga de los gases exteriores, debe estar alejado de ventanas, acondicionadores, tomas de aire o zonas de circulacin de personas, como as tambin de cualquier fuente de ignicin. Adems del sistema de ventilacin general, se deber contar con dos (2) sistemas de captacin local, uno ubicado sobre la puerta del esterilizador, y otro sobre el aireador, los cuales se pondrn en funcionamiento durante los ciclos correspondientes. Ubicar la captacin y extraccin del aire alejado de la zona de permanencia del operador.

d. Sistemas de monitoreo y control Se debern instalar sistemas de monitoreo continuo para casos de emergencia, donde las concentraciones de xido de etileno exceden los valores permisibles, stos estarn conectados a sistemas de alarma visuales y audibles.

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e. Requerimientos de Mantenimiento Deber contemplarse un programa de mantencin peridico, por ejemplo cada 6 (seis) meses, considerando las recomendaciones del fabricante. Comprobar hermeticidad de las cmaras y conductos por donde pasa el gas. Control del sistema de humectacin. Control de tiempos de exposicin al gas. Comprobacin de niveles de presin de aire y vaco que llega a los equipos. Comprobacin de temperaturas de trabajo. Verificacin de condiciones ambientales.

2.7 Medidas generales de prevencin No comer, beber ni guardar alimentos en las unidades de esterilizacin. No utilizar fuentes de ignicin. Sealizar la prohibicin de fumar. Sealizar en accesos a la unidad de esterilizacin los riesgos y restringir la entrada de personas ajenas al lugar. El sentido de apertura de las puertas deber ser hacia afuera. Garantizar presin negativa en la Sala de Esterilizacin y Almacenamiento del material. Redactar e informar al personal de un Plan de Emergencia y de Evacuacin. Las instrucciones y recomendaciones de seguridad debern estar por escrito. El aire que ingresa mediante la ventilacin general, deber estar filtrado de manera de eliminar polvos y bacterias. Realizar una capacitacin peridica del personal. Instalar sistemas de extincin a base de C02 y/o polvo qumico ABC.

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3. Esterilizacin a baja temperatura con vapor y formaldehdo


3.1 Resea histrica: El Formaldehdo fue descubierto por Wilhelm Von Hofmann con Alexander Butlerov en 1867. Pero recin en 1892 se aisl y purific por Friedrich Von Stradonitz. Ya a comienzos del siglo XX, Rubner informa sobre el aumento del efecto esterilizante de la mezcla de formaldehdo (FA) y vapor de agua a temperatura por debajo de los 100 C. En los aos 60; Alder, Gibson, Y Johnston describieron los primeros procedimientos realizados en Gran Bretaa como procedimiento de baja temperatura con vapor y formaldehdo. En la dcada del 70 Adam y Marcy (Alemania) y Handlos y Nystrm (Escandinavia) realizan ensayos sobre el efecto esterilizante de la mezcla de FA y vapor de agua. En 1973 la British Sterilizer Co. Ltd. (England) patenta el sistema como Formaldehyde Impregnation Pressure Waves (Varios pulsos de formaldehdo con vapor) en ciclos con temperaturas de 60 a 73C, con el nombre comercial de Motoclave (600 L).

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Mecke consigue en 1979 un procedimiento que a diferencia de los utilizados hasta entonces que actuaban a temperatura de 80C funcionaran a 60C. En el mismo ao en Alemania la Webweco hace su versin denominada vaca fraccionada con mezclas de vapor- formaldehdo a 60 C en 90 minutos.

Goedrich y Schmidt utilizaron el FA para desinfectar colchones en hospitales. Varios investigadores observaron la disponibilidad de mejorar la penetracin del gas provocando vaco previo.

En 1984 en Alemania la MMM crea el desinfector con ciclo de formaldehdo, con sistema pulsing de vapor, formaldehdo

3.2 Obtencin del Formaldehdo: El FA es tambin llamado metanal, aldehdo frmico, fanoformo, formalina, formol, etc. Es el ms simple de los aldehdos y se genera habitualmente por la oxidacin controlada del metanol. El FA es raro encontrarlo en su estado natural porque tiene un corto tiempo de vida en el aire, esto se debe a su descomposicin ante la luz originando una sustancia txica. En agua es inestable y se disuelve fcilmente y as es como se transporta comercialmente.

3.3 Propiedades Fsico- qumicas: Su PF es - 92C y su PE es 20C Frmula Qumica CH2O Posee olor acre y asfixiante que lo identifica a concentraciones inferiores a 1 ppm. Es inflamable, sus vapores pueden formar mezclas explosivas con aire y oxgeno. En las soluciones acuosas el riesgo decrece por la presencia del agua, por lo que estas soluciones son las ms utilizadas. El FA es altamente soluble en agua y su forma habitualmente de presentacin es en concentraciones al 30- 50% de FA.

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La solucin acuosa se utiliza para varios propsitos pero sobre todo para preservacin.

Tambin se la utiliza para explosivos, en fotografa, fertilizantes, etc. El FA es ampliamente conocido como fumigante de edificios y habitaciones (Block). El uso entonces de Formaldehdo como agente esterilizante no es reciente. La solucin acuosa saturada de este agente comercializada bajo el nombre de formalina se ha venido utilizando y an en algunos centros se utiliza para la desinfeccin de equipos de respiracin asistida, carros de anestesia, incubadoras, etc. en grandes cmaras de esterilizacin. ste mtodo segn algunos autores es poco fiable ya que pequeas diferencias de temperatura, algo que con facilidad se puede producir en habitaciones y grandes cmaras, disminuye la humedad necesaria para la esterilizacin por condensacin de vapor de agua en su superficie. Si al contrario, se introduce la mezcla de FA y vapor de agua en una cmara a una temperatura constante superior a 50C y humedad relativa de 100% se dan condiciones seguras de esterilizacin. El FA es un buen agente cuando la humedad relativa apropiada puede conseguirse en conjuncin con una concentracin conocida repartida entre los tems esterilizados. Asimismo el FA es altamente txico y los mtodos de control son complejos y caros comparados con los procesos de calor. El uso de este esterilizante gaseoso debe limitarse a dispositivos biomdicos que no pueden tolerar elevadas temperaturas con calor seco o hmedo. El FA es conocido como mutagnico, carcinognico, por lo que en las reas donde se usa deben existir normas de bioseguridad. El FA es un potente alergeno e irritante de las mucosas a muy bajas concentraciones. 3.4. Modo de accin: A causa de la mala capacidad de difusin bajo condiciones de presin atmosfrica, el formol y el vapor de agua no traspasan materiales porosos y lumnes estrechos. Por ello, al proceso de esterilizacin se la aade un prevaco fraccionado, con un cambio constante entre la evacuacin de la cmara y la alimentacin con la mezcla.

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Gracias al repetido cambio de condensacin y evaporacin del vapor cargado con FA en el material, se consigue el llenado con vapor, lo que permite distribucin del vapor en el material as como la penetracin de FA en superficies libres interiores y exteriores. Adems el vapor de agua es aprovechado como medio de transporte para el FA. La eficacia del formaldehdo junto al vapor como agente germicida tanto en formas vegetativas como en esporas, es debido a la temperatura, la humedad y el FA que se liberan durante la condensacin. Tienen un efecto desnaturalizante de las protenas de los microorganismos incluso durante una accin breve, su efecto esterilizante se debe a la modificacin irreversible de los cidos nucleicos. La eliminacin de los restos de FA acumulados se consigue mediante el vaco fraccionado, a travs de una alternancia de condensacin y evaporacin en el material. Se repite este proceso varias veces y se pueden retirar los restos en pequeas fracciones. 3.5 Factores importantes en la esterilizacin con vapor y FA a bajas temperaturas Concentracin: 40 a 80 mg/ litro Temperatura: 55 a 74 C Tiempo: 3 a 4 horas Nivel de deteccin: 1 ppm (olor) Proteccin del trabajador: controles ambientales Control biolgico: Bacilo stearotermophilus Test pack: Helix (norma DIN 58948, Parte 13) Residuos externos: Paraformaldehdo Residuos en materiales: Formaldehdo Compuestos de descomposicin: CO2 y H2O 3.6 Factores a controlar: Segn las leyes fsicas relativas al vapor de agua, cuando ste est saturado todo el proceso de esterilizacin se lleva a cabo en condiciones de baja presin.

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Para poder mantener vapor a una temperatura de 60C dentro de la cmara, debe generarse una presin de vapor de 200mbar absoluta. Por eso es imprescindible para la repetibilidad del ciclo conseguir un calentamiento preciso y uniforme de la cmara.

. Otro factor importante es el control de la presin del vapor dentro de la cmara. Independientemente de las oscilaciones de la presin, la presin de vapor dentro de la cmara debe ser siempre de 200mbar, siguiendo la curva de vapor saturado.

El tiempo necesario para la esterilizacin por vapor y FA resulta largo, ya que la concentracin del gas y al humedad relativa son crticas y dificultosas de mantener.

Si disminuye la Presin parcial del vapor saturada y por ende la temperatura, el exceso de humedad resulta en agua condensada que reacciona con el FA, disminuyendo la concentracin del mismo.

3.7 Controles del proceso: Como en todo proceso de esterilizacin la eficacia del mismo se evala mediante tres tipos de controles: 1) Controles fsicos. 2) Controles qumicos. 3) Controles biolgicos. Para ste mtodo de esterilizacin se utilizan cuerpos de control especiales, que consisten en e un cuerpo de polipropileno al final del cual hay un tubo de tefln 1,5 m de longitud con un lumen de 2mm x 0,5mm. Estos dispositivos simulan aquellos elementos largos y con canales estrechos como endoscopios. La idea prctica es que el gas ha de ser capaz de penetrar por todo el tubo de tefln hasta alcanzar el control. Una vez alcanzados se han de cumplir los parmetros de esterilizacin para que el control vire: vapor/ concentracin de FA y tiempo. Para llevar a cabo el control se ubican los cuerpos de forma simple o doble en los embalajes de lmina transparente dentro del esterilizador. Se monitorea cada ciclo, no cada paquete.

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Estos dispositivos pueden utilizarse repetidas veces mientras conserve sus propiedades de hermeticidad y funcionalidad. Los cuerpos de control cumplen con los requisitos de la Norma DIN 58948, parte 13, para esterilizadores de FA. Estos cuerpos de control pueden ser equipados con un indicador biolgico o uno qumico. 3.8 Equipos duales: El procedimiento de esterilizacin de baja temperatura con vapor y FA existe hace 15 aos en mquinas combinadas, es decir esterilizadores de vapor con un programa adicional de FA, pudiendo realizar ciclos de vapor y de baja temperatura a unos 70- 80C en al misma mquina. Pero en la prctica no se utilizan los dos sistemas ya que los tiempos de espera al pasar de un ciclo vapor a uno de FA, son muy largos ( para que se enfre la cmara) y las mquinas son excesivamente complicadas. 3.9 Desventajas del Mtodo: 1) Polimerizacin del FA A temperaturas entre 50 y 60C la formacin de paraformaldehdo en los materiales sometidos es un problema potencial. A temperaturas de 75C o ms se elimina el problema de la formacin de paraformaldehdo, pero no todos los materiales soportan estas temperaturas. Humedades relativas altas con concentraciones de gas altas, incrementa la probabilidad de polimerizacin del FA. Los polmeros del FA se forman con cualquier partcula presente, como resultado aparece un film oleoso claro o se torna segn la coloraci0n de la partcula con la que reacciona.

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2) Humedad relativa La humedad ptima es 30 a 50 %, mayor mejora las condiciones de hidratacin de los materiales, pero aumentan las posibilidades de polimerizacin por la solubilidad en agua del FA. Microorganismos deshidratados, con materia orgnica que los recubra (materiales incorrectamente lavados), O incluidos en cristales son dificultosos para inactivar por ste mtodo.

3) Temperatura Es de fundamental importancia su control y uniformidad durante todo el proceso. A mayor temperatura menores posibilidades de polimerizacin.

4 Toxicidad del formaldehdo


La OSHA (Ocupational Safety and Health Administration- Seguridad Ocupacional y Administracin de Salud) indica que el formaldehdo debe manipularse como un potencial cancergeno y con un lmite de exposicin promedio para 8 horas de trabajo de 0,75 ppm. Por sta y otras razones los empleados deben tener limitado el contacto directo y el uso del mismo son un rol a cumplir por los procesos de esterilizacin y desinfeccin. Los efectos agudos debidos a exposicin al formaldehdo son: INHALACIN: es altamente irritante del tracto respiratorio superior y de los ojos. Las concentraciones de 0,5 a 20 ppm pueden irritar los ojos, nariz,y garganta de algunos individuos. Las concentraciones de 3 a 5 ppm tambin causan lagrimeo de los ojos y puede ser intolerable para algunas personas. Las concentraciones de 10 a 20 ppm causa dificultades en la respiracin, ardor de la garganta y nariz, tos y fuerte lagrimeo de los ojos y 25 a 30 ppm causan severos daos en el tracto respiratorio que llevan a edema pulmonar y neumona. Una concentracin de 100 ppm es inmediatamente peligroso para la salud y la

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vida. Se han informado sobre muertes por exposiciones accidentales a concentraciones

accidentales de formaldehdo. PIEL: La formalina es un severo irritante de la piel y un sensibilizador. El contacto con formalina causa decoloracin, picazn, sequedad, resquebrajamiento y descamacin. El contacto prolongado y repetido puede causar entumecimiento y endurecimiento y bronceado de la piel. Las personas expuestas previamente pueden reaccionar a futuras exposiciones con una dermatitis eczematosa y prdida de la visin. Los efectos crnicos debidos a la exposicin son: Carcingeno: El formaldehdo tiene la potencia de causar cncer en los humanos. La exposicin repetida y prolongada aumenta el riesgo. Varios experimentos efectuados en animales han demostrado fehacientemente que el formaldehdo es carcingeno en ratas. En los humanos la exposicin al formaldehdo ha sido asociado con cncer de pulmn, nasofaringe y conductos nasales. Toxicidad: La exposicin repetida o prolongada al formaldehdo puede resultar en deterioro respiratorio. Las ratas expuestas al formaldehdo a 2 ppm desarrollaron tumores nasales benignos y cambios en la estructura celular de la nariz, as como la inflamacin de las membranas mucosas de la misma. Se han observado tambin cambios estructurales en las clulas epiteliales en la nariz humana. Algunas personas han observado asma o bronquitis como consecuencia de una exposicin al formaldehdo. La OSHA seala que estudios clnicos de voluntarios humanos indican que son conscientes de irritacin sensorial causada por el formaldehdo en concentraciones alrededor de 1 ppm despus de exposiciones de algunos minutos. La irritacin de los ojos es generalmente el primer efecto que se nota, seguido de irritacin de nariz y garganta. Una exposicin de 5 horas result en irritacin sensorial en concentraciones tan bajas como 0,24 ppm.

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