Anvisa Advertencias Cosmeticos - Resolução RDC Nº 79, de 28 de Agosto de 2000

Resoluo RDC n 79, de 28 de agosto de 2000
(D.O.U. 31/08/00)
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1.999, - considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da Portaria 71/96 referentes a registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e outros com abrangncia neste contexto, com base na Lei 6.360, de 23 de setembro de 1.976 e seu Regulamento, Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e na Resoluo ANVISA 335, de 22 de julho de 1.999; - considerando que a Vigilncia Sanitria tem como misso a preveno de agravos sade, a ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servios que inclui a aprovao de normas e suas atualizaes, bem como a fiscalizao de sua aplicao; - considerando a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, em especial as Resolues GMC n 110/94, 24/95, 4/99, 5/99, 6/99, 7/99, 8/99 e 36/99; - considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros pases; - adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 - Definio e Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e outros com abrangncia neste contexto, conforme Anexo I desta Resoluo. Art.2 - Atualizao das listas de substncias, incluindo as Listas Provisrias, constantes dos Anexos II, III, IV, V e VI desta Resoluo, respectivamente: Lista de Conservantes Permitidos, Lista de Corantes Permitidos, Lista de Filtros UV Permitidos, Lista Restritiva e Lista de Substncias de Uso Proibido. Art.3 - Normas de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas, conforme Anexo VII desta Resoluo. Pargrafo nico - A presena destas informaes no exclui a observncia de outras obrigaes previstas na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Art.4 - Os produtos enquadrados como Grau de Risco 1, ficam sujeitos s normas especficas estabelecidas pela Resoluo ANVS-335/99 ou suas atualizaes conforme referenciado no Anexo VIII desta Resoluo. Art.5 - Relao de Documentos necessrios instruo de processos para registro de produto de grau de risco 2, suas alteraes, revalidao/renovao, cancelamento e outros procedimentos afins, conforme Anexos IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XVIII. Pargrafo nico - Toda a documentao referente ao pedido de registro, a ser encaminhada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, dever ser assinada pelo representante legal e pelo responsvel tcnico da empresa. Art.6 - Atualizao dos Formulrios para Registro e Tabelas especficas para preenchimento do Formulrio de Petio, conforme Anexos XIX e XX desta Resoluo. Art.7 - Termo de Responsabilidade, conforme Anexo XXI desta Resoluo. Art.8 - Os processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas tero, aps a publicao, 30 dias para apresentao de recursos, ou solicitao dos documentos, pela parte interessada. Art.9 - Revoga-se a Portaria n 01/DICOP de 13 de julho de 1983, Portaria SVS/MS n 30 de 6 de abril de 1995, Portaria SVS/MS n 31 de 26 de maio de 1995 e Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX e XX da Portaria SVS/MS n 71 de 29 de maio de 1996. Art.10 - O descumprimento do estabelecido na presente Resoluo constitui infrao sanitria, ficando o infrator sujeito s penalidades previstas na legislao vigente. Art.11 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
ANEXO I DEFINIO DE COSMTICOS E CLASSIFICAO DE PRODUTOS
Cosmticos, Produtos de Higiene e Perfumes, so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado. A classificao de cosmticos, produtos de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas est baseada nos artigos 3 e 26 da Lei 6.360/76 e artigos 3, 49 e 50, do Decreto 79094/77. Os grupos de produtos esto enquadrados em 4 (quatro) categorias e classificados quanto ao grau de risco a que oferecem, dado a sua finalidade de uso, para fins de anlise tcnica, quanto do seu pedido de registro, a saber:
A - CATEGORIAS: 1. Produto de Higiene 2. Cosmtico 3. Perfume 4. Produto de Uso Infantil
B - GRAU DE RISCO: Grau 1 - Produtos com risco mnimo Grau 2 - Produtos com risco potencial
Os critrios para essa classificao foram definidos em funo da finalidade de uso do produto, reas do corpo abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados, quando de sua utilizao.
CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE GRUPO Sabonetes (lquidos, gel, cremoso ou slido) Sabonete facial e/ou corporal Sabonete abrasivo/esfoliante Sabonete anti-sptico Sabonete desodorante Outros Produtos para Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo (lquido, gel, creme, ps ou slido) Xampu Xampu condicionador Xampu para lavagem a seco Xampu anti-caspa Creme rinse Enxaguatrio capilar Condicionador Condicionador anti-caspa Enxaguatrio capilar anti-caspa Outros produtos para higiene dos cabelos e couro cabeludo Produtos para Higiene Dental e Bucal (lquidos, gel, cremoso, slido ou aerossol) Dentifrcio Dentifrcio antiplaca Dentifrcio anticrie Dentifrcio antitrtaro
GRAU
1 1 2 1 a definir
1 1 1 2 1 1 1 2 2 a definir
1 2 2 2
Dentifrcio clareador (mecnico) Dentrifcio clareador (qumico) Dentifrcio para fumantes Enxaguatrio anti-sptico Enxaguatrio aromatizante Aromatizante bucal Outros produtos para higiene dental e bucal
1 2 1 2 1 1 a definir
Produtos Desodorantes e/ou Antitranspirantes, Perfumados ou No (lquidos, gel, cremoso, slido ou aerossol) Desodorante axilar Desodorante corporal Desodorante perfumado Desodorante colnia Desodorante ntimo Desodorante pdico Desodorante antitranspirante/antiperspirante axilar Desodorante antitranspirante/ antiperspirante pdico Antitranspirante/ antiperspirante axilar Antitranspirante/ antiperspirante pdico Outros
1 1 1 1 2 1 2 2 2 2 a definir
CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE GRUPO Produtos para Barbear, com ou sem Espuma (lquidos, gel, cremoso, slido ou aerossol) Loo pr-barbear Creme para barbear Barra/basto pr-barbear Gel para barbear Espuma para barbear Loo para barbear Barra/basto para barbear Outros
GRAU
1 1 1 1 1 1 1 a definir
Produtos para Aps Barbear Alcolicos ou No (lquido, gel, creme) Creme aps barbear Loo aps barbear Gel aps barbear Outros
1 1 1 a definir
CATEGORIA: COSMTICO GRUPO Produtos para Lbios Batom Brilho labial Lpis labial Protetor labial sem fotoprotetor Outros Produtos para reas dos Olhos (exceto globo ocular) Sombra para as plpebras Mscara para clios Lpis Kajal
GRAU
1 1 1 1 a definir
1 1 1 1
Delineador Creme para rea dos olhos Gel para rea dos olhos Loo para rea dos olhos Outros
1 2 2 2 a definir
Produtos Anti-Solares Protetor labial com fotoprotetor Protetor solar Bloqueador Solar Outros
2 2 2 a definir
CATEGORIA: COSMTICO GRUPO Produtos para Bronzear Bronzeador Ativador de bronzeado Bronzeador simulatrio Moderador Outros
GRAU
2 2 2 2 a definir
Produtos para Tingimento dos Cabelos Tintura temporria Tintura progressiva Tintura permanente Xampu colorante Enxaguatrio colorante Outros
2 2 2 2 2 a definir
Produtos para Clarear os Cabelos Descolorante Clareador dos cabelos gua oxigenada 10 a 40 vol. (includas as cremosas, exceto os prod. Oficinais) Outros Produtos para Clarear os Plos do Corpo Produtos para Ondular os Cabelos Permanente Outros
2 2 2 a definir 2
2 a definir
Produtos para Alisar os Cabelos Alisante Alisante com tingimento Outros Neutralizantes Capilares Neutralizante para permanente Neutralizante para alisante Outros Produtos para Modelar e Assentar os Cabelos Condicionador Fixador Laqu Brilhantina
2 2 Adefinir
1 1 a definir
1 1 1 1
leo Mousse Outros
1 1 a definir
CATEGORIA: COSMTICO GRUPO Produtos de Higiene Bucal Fio e fita dental Outros Produtos Correlatos de Higiene Leno umedecido Demaquilantes Demaquilante para rea dos olhos Outros Ps Corporais (perfumados ou no) Talco Talco anti-sptico Polvilho Polvilho desodorante Talco desodorante Polvilho anti-sptico Outros Cremes de Beleza (perfumados ou no, incluindo os gis) Creme para pernas Creme para o rosto Creme para o rosto com fotoprotetor Creme para rugas Creme para pele acneica Creme clareador de pele Creme para as mos Creme para as mos com fotoprotetor Creme para o corpo Creme para o corpo com fotoprotetor Creme para celulite/estrias Creme para os ps Creme de limpeza facial Creme esfoliante peeling (mecnico) Creme esfoliante peeling (qumico) Mscara corporal Outros Mscaras Faciais (lquido, creme, gel e slido) Mscara coloidal Mscara argilosa Mscara plstica Mscara esfoliante peeling (mecnico) Mscara esfoliante peeling (qumico) Outros
GRAU
1 a definir
1 1 2 a definir
1 2 1 1 1 2 a definir
1 1 2 2 2 2 1 2 1 2 2 1 1 1 2 1 a definir
1 1 1 1 2 a definir
CATEGORIA: COSMTICO GRUPO Loes de Beleza (alcolicas ou no, emulsionadas ou no, includos os leites) Loo para o corpo Loo para o corpo com fotoprotetor
GRAU
1 2
Loo para celulite/estrias Loo para rugas Loo para pele acneica Loo clareadora de pele Loo para o rosto Loo para o rosto com fotoprotetor Loo para os ps Loo para as mos Loo para as mos com fotoprotetor Loo de limpeza facial Loo tnica facial Outros
2 2 2 2 1 2 1 1 2 1 1 a definir
leos leo amaciante para o corpo leo para massagem leo perfumado para o corpo Outros Produtos para Maquilagem Facial Base lquida Base cremosa Blush cremoso Blush p (compacto ou no) Rouge (compacto ou no) Corretivo facial P solto P compacto Outros Produtos para Cuidado dos Cabelos e do Couro Cabeludo Tnico Capilar Loo capilar Mscara capilar Outros
1 1 1 a definir
1 1 1 1 1 1 1 1 a definir
2 2 1 a definir
Depilatrios (cera, creme, lquido) Depilatrio (mecnico) Epilatrio Depilatrio (qumico) Outros
1 2 a definir
CATEGORIA: COSMTICO GRUPO Produtos para Unhas e Cutculas Esmalte/verniz Brilho para unhas Removedor de esmalte Removedor de cutcula Removedor de mancha de nicotina (mecnico) Removedor de mancha de nicotina (qumico) Produto para evitar roer unhas Clareador para unhas (mecnico) Polidor de unhas Fortalecedor de unhas Secante de esmalte Clareador para as unhas (qumico) Outros
GRAU
1 1 1 2 1 2 2 1 1 1 1 2 a definir
Repelentes Repelentes de insetos (tpico) Outros
2 a definir
CATEGORIA: PRODUTOS DE USO INFANTIL GRUPO leos
GRAU 2
Loes Loo de limpeza/ higienizante Loo protetora Creme protetor Produtos para higiene dos cabelos Xampu Xampu condicionador Enxaguatrios capilares Condicionador Produtos para higiene bucal Creme Gel Enxaguatrio bucal
2 2 2
2 2 2 2
2 2 2
Sabonetes (slido ou lquido) Leno Umedecido para Higiene
2 2
CATEGORIA: PRODUTOS DE USO INFANTIL GRUPO Ps Talco Amido Protetores Solares (creme, loo, gel) Colnias (hidroalcolicas ou no)
GRAU
2 2 2 2
Fita dental Fio dental
2 2
CATEGORIA : PERFUME GRUPO Produtos para Banho/Imerso Sais leo Cpsula gelatinosa Banho de espuma Outros
GRAU
1 1 1 1 A definir
Lenos Perfumados Leno perfumado
Extrato Extrato alcolico Extrato oleoso
1 1
guas Perfumadas, Lquida Cremosa
guas
de Colnias, Loes e Similares 1 1
Perfume Lquido Cremoso Semi-slido Slido (basto) Odorizantes de Ambiente Outros produtos de perfumaria
1 1 1 1 1 A definir
ANEXO II LISTA DE CONSERVANTES PERMITIDOS LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES 1. CONSERVANTES : So substncias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes com a finalidade primria de preserv-los de danos e/ou deterioraes causados por microorganismos durante sua fabricao e estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminao inadvertida durante o uso do produto. As substncias com o smbolo (+) tambm podem ser adicionadas estes produtos em concentraes outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especfica diferente da preservao do produto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, etc. Existem outras substncias usadas em formulaes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes que tambm possuem ao conservante nestes produtos, como por exemplo: muitos leos essenciais e alguns lcoois. Estas substncias no esto includas nesta lista. Para fins desta lista: SAIS significa : sais dos ctions de sdio, potssio, magnsio, amnio e etanolaminas; sais dos nions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. ESTERES significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila. 5. ASSOCIAES: permitida a associao de substncias conservantes obedecidos seus limites individuais. Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentrao que ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, a empresa dever apresentar documentao tcnico-cientfica justificando o seu uso.
2.
3.
4.
NOR D 1 2 3
SUBSTNCIA cido benzico, seus sais e steres (+) cido propinico e seus sais (+) cido saliclico e seus sais (+) cido srbico (cido 2,4 hexadienico) e seus sais (+) Formaldedo e paraformaldedo (+)
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,5% (expresso como cido) 2,0% (expresso como cido) 0,5% (expresso como cido)
LIMITAES
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS
Proibido em crianas com menos de 3 No usar em crianas com menos de 3 anos de idade, exceto para anos de idade. shampoos.
0,6% (expresso como cido)
6 7
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (+) Piritionato de zinco(+)
0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos no destinados higiene oral). (expresso como formaldedo livre) 0,2% (expresso como fenol) 0,5%
Proibido em aerossis
Contm formaldedo (somente para concentraes superiores a 0,05% no produto final)
Somente em produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral.
9 10 11
Sulfitos e sulfitos hidrogenados inorgnicos(+) Iodato de sdio Clorobutanol cido 4hidroxibenzico, seus sais e steres(+) (Parabenos) cido dihidroactico e seus sais
0,2% (expresso como SO2 livre)
0,1% 0,5% 0,4%( expresso como cido) individual 0,8%( expresso como cido) para misturas dos sais ou steres. 0,6%( expresso como cido)
Somente para produtos que se enxague Proibido em aerossis Contm clorobutanol
12
NOR D 13 14
SUBSTNCIA cido frmico e seu sal sdico(+) 3,3'-Dibromo4,4'hexametilenodioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamidina) Timerosal
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,5%( expresso como cido) 0,1%
LIMITAES
15
16
Fenilmercrio e seus sais (incluindo borato) cido undecanico-10eno(+),seus sais(+),steres,aminas e sulfosuccinato Hexetidina(+) 5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxano 2-Bromo-2nitropropano-1,3-diol(+) (Bronopol) 3,4,4'Triclorocarbanilida(+)
17
0,007%(de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg no pode ser maior que 0,007% no produto final. 0,007%(de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg no pode ser maior que 0,007% no produto final. 0,2% (expresso como cido)
Somente em produtos para a rea dos olhos. Somente em produtos para a rea dos olhos.
Contm timerosal
Contm compostos fenilmercuriais
18 19
0,1% 0,1% Somente para produtos que se enxague. Evitar formao de nitrosaminas. Evitar formao de nitrosaminas.
20
0,1%
21
0,2%
22
4-Cloro-m-cresol(+)
0,2%
Critrio de pureza: 3,3',4,4'-Tetracloroazobenzeno < 1ppm 3,3',4,4'-Tetracloroazoxibenzeno < 1ppm Proibido em produtos que entram em contato com mucosas.
NOR D 23 24 25
SUBSTNCIA 4-Cloro-3,5-xilenol(+) Imidazolidinil uria(+) Cloridrato de polihexametileno biguanida(+) 2-Fenoxietanol (+) Cloreto de 1-(3cloroalil)-3,5,7-triazo-1azoniadamantano 1-(4-clorofenoxi)-1(imidazolil)3,3-dimetil-2butanona (+) 1,3-Dimetilol-5-5dimetilhidantona (DMDM Hidantona) (+) lcool benzlico (+) 1-Hidroxi-4-metil6(2,4,4-trimetilpentil)2(1H)-piridona e seus sais de monoetanolamina 1,2-Dibromo-2,4dicianobutano 4-Isopropil-m-cresol
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,5% 0,6% 0,3%
LIMITAES
26 27
1,0% 0,2%
28
0,5%
29
0,6%
30 31
1,0% 1,0% para produtos que se enxague. 0,5% para outros produtos
32 33
0,1% 0,1%
No usar em produtos para bronzear em concentrao maior que 0,025%
NOR D 34
SUBSTNCIA Mistura de 5-cloro-2metil-4-isotiazolina-3ona e 2-metil-4isotiazolina-3-ona com cloreto de magnsio e nitrato de magnsio (3:1) 2-Benzil-4-Clorofenol (Clorofeno) 2-Cloroacetamida Clorohexidina e seu digluconato, diacetato e diclorohidrato (+) 1-Fenoxi-2-propanol 4,4-Dimetil-1,3oxazolidina Diazolidinil uria (+) Glutaraldedo
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,0015%
LIMITAES
35 36 37
0,2% 0,3% 0,3% (expresso como clorohexidina) Contm cloroacetamida
38 39 40 41
1,0% 0,1% 0,5% 0,1%
Somente para produtos que se enxague pH do produto final no deve ser < 6
Proibido em aerossois.
Contm glutaraldedo (somente para concentraes superiores a 0,05% no produto final)
42
5-Etil-3,7-dioxo-1azobiciclo[3.3.0]octano 3-Hidroxi-4-isopropil tolueno (timol) Farnesol (+) Monometilol dimetil hidantona (MDM Hidantona)
0,3%
Proibido em produtos para higiene oral e que entram em contato com mucosa.
43 44 45
0,1% 0,6% 0,5% Somente para produtos que se enxague.
NOR D 46
SUBSTNCIA 6,6-dibromo-4,4-dicloro2,2'-metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) lcool 2,4Diclorobenzlico (+) Triclosan(+) Hexametilenotetramina (+) Brometo, Cloreto,Sacarinato e Tosilato de Alquil(C12C22) Trimetilamnio (+) 1,6-Di-(4amidinofenoxi)-nhexano (hexamidina e seus sais incluindo isotionato e phidroxibenzoato (+) Clorofenesina Hidroximetil aminoacetato de sdio (Hidroximetil glicinato de sdio) Cloreto de prata depositado em dixido de titnio
LIMITAES
47 48 49 50
0,15% 0,3% 0,15% 0,1%
51
0,1%
52 53
0,3% 0,5%
54
0,004% ( calculado como Cloreto de prata)
20% AgCl (p/p) em TiO2. Proibido em produtos para crianas abaixo de 3 anos de idade, em produtos para higiene oral e em produtos para a rea dos olhos e lbios.
NOR D 55
SUBSTNCIA Brometo de dodecildimetil-fenoxietilamnio (Brometo de domifeno) Cloreto de alquil piridnio
LIMITAES
56
0,3% 0,2% em produtos para crianas e em produtos que entram em contato com mucosas.
LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES AT 30/12/00
NOR SUBSTNCIA D a 2 Benzilhemiformal 3

a
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,03% 0,1% 0,2% 0,1% em produtos infantis
LIMITAES Somente para produtos que se enxague.
3-Iodo-2-propinilbutil carbamato
a
24
25
26 27
Cloreto de diisobutilcresoxietil-dimetilbenzil amnio (Cloreto de metilbenzetnio) Cloreto de n-(laurilcolaminoformilmetil) Piridnio 6-Clorotimol 3,5-Dibromo-3-trifluormetil-salicilanilida (Fluorsalan) SUBSTNCIA
Proibido em produtos que entram em contato com mucosas
0,2%
0,1% 2%
Proibido em produtos que entram em contato com mucosas e em produtos infantis. Proibido em produtos infantis. Somente para sabonetes
NOR D
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA
LIMITAES
28 29 31 35 36
2,4-dicloro-3,5-xilenol 2-Feniletanol 1-Hidroximetil-3,5dimetilpirazol Isotimol e carvacrol Cloreto, Brometo e Sacarinato (+) de Alquil(C8-C18) dimetilbenzilamnio ( Cloreto,Brometo e Sacarinato de Benzalcnio) Cloreto de Diisobutil fenoxietoxietilDimetilbenzilamnio (Cloreto de Benzetnio)
0,1% 0,5% 0,1% 0,1% 0,1%
Proibido em produtos infantis
37
0,2%
Somente para desodorantes, produtos para cuidados dos cabelos e aps barba. Proibido em produtos que entram em contato com mucosas.
ANEXO III
Lista de Corantes Permitidos
LISTA DE SUBSTNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
CAMPO DE APLICAO
Coluna 1 : Substncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos. Coluna 2 : Substncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que so aplicados na rea dos olhos. Coluna 3 : Substncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que no entram em contato com mucosas. Coluna 4 : Substncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.
ESCLARECIMENTOS 1 - Os corantes devero obedecer s especificaes de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referncia.
2 - Impurezas mximas de metais permitidas para os corantes orgnicos artificiais: - brio solvel em cido clordrico 0,001N (expresso em cloreto de brio) - 500 ppm; - arsnico (expresso em As2O3) - 3 ppm; - chumbo (expresso em Pb) - 20 ppm; - metais pesados outros alm de Pb - 100 ppm.
3 - As lacas e os sais das substncias corantes includas nesta lista tambm so permitidas, sempre que no utilizem substncias que constem da Lista de Substncias Proibidas.
4 - As lacas insolveis de Brio, Estrncio e Zircnio, sais e pigmentos destas substncias corantes tambm devem ser permitidos, desde que se comprove sua insolubilidade atravs de teste apropriado.
5 - Esta lista no inclui as substncias corantes destinadas unicamente tingir os cabelos.
LISTA DE SUBSTNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 10006 10020 10316 11680 11710 11725 11920 12010 12085 12120 12150 12370 12420 12480 12490 12700 13015 14270 14700 14720 14815 15510 15525 15580 15620 15630
COR
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4
OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS
VERDE VERDE AMARELO AMARELO AMARELO LARANJA LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO MARROM VERMELHO AMARELO AMARELO LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO X X X X X X X X X X X X X X X X X X
3% MXIMO NO PRODUTO FINAL X
X X X
X 3% MXIMO NO PRODUTO FINAL
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 15800 15850 15850:1 15865 15880 15980 15985 16035 16185 16230 16255 16290 17200 18050 18130 18690 18736 18820 18965 19140 20040 20170 20470 21100 21108 21230 24790 26100
COR VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO LARANJA LARANJA AMARELO VERMELHO VERMELHO LARANJA VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO AMARELO VERMELHO AMARELO AMARELO AMARELO AMARELO LARANJA PRETO AMARELO AMARELO AMARELO VERMELHO VERMELHO
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 27290 27755 28440 40215 40800 40820 40825 40850 42045 42051 42053 42080 42090 42100 42170 42510 '42520 42735 44045 44090 45100 45190 45220 45350 45370 45380 45380:2
COR VERMELHO PRETO PRETO LARANJA LARANJA LARANJA LARANJA LARANJA AZUL AZUL VERDE AZUL AZUL VERDE VERDE VIOLETA VIOLETA AZUL AZUL VERDE VERMELHO VIOLETA VERMELHO AMARELO LARANJA VERMELHO VERMELHO
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
5 PPM MXIMO NO PRODUTO FINAL
6% MXIMO NO PRODUTO FINAL
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 45396
COR LARANJA
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X
OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS 1% MXIMO EM PRODUTOS PARA LBIOS NA FORMA CIDA LIVRE.
45405 45410 45425 45425:1 45430 47000 47005 50325 50420 51319 58000 59040 60724 60725 60730 61565 61570 61585 62045 69800 69825 71105 73000 73015 73360
VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO VERMELHO AMARELO AMARELO VIOLETA PRETO VIOLETA VERMELHO VERDE VIOLETA VIOLETA VIOLETA VERDE VERDE AZUL AZUL AZUL AZUL LARANJA AZUL AZUL VERMELHO X X X X X X X X X X X X X
X X X
X X
X X
NMERO DE COLOR INDEX OU
OU DENOMINAO 73385 73900 73915 74100 74160 74180 74260 75100 75120 75125 75130 75135 75170 75300 75470 75810
COR VIOLETA VIOLETA VERMELHO AZUL AZUL AZUL VERDE AMARELO LARANJA AMARELO LARANJA AMARELO BRANCO AMARELO VERMELHO VERDE
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X X X X X X X X X X X X X X X X
REQUERIMENTOS
0,1% MXIMO EM PRODUTOS PARA A CAVIDADE ORAL
77000 77002 77004 77007 77013 77015 77019 77120 77163 77220 77231
BRANCO BRANCO BRANCO AZUL VERMELHO VERMELHO BRANCO BRANCO BRANCO BRANCO BRANCO
X X X X X X X X X X X
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 77266 77267 77268:1 77288 77289 77346 77400 77480 77489 77491 77492 77499 77510 77520 77713 77742 77745 77820 77891 77947 LACTOFLAVINA CARAMELO CAPSANTINA,CAP SORUBINA BETERRABA ANTOCIANINAS ESTEARATOS DE ALUMNIO, ZINCO,MAGNSIO E CLCIO
COR PRETO PRETO PRETO VERDE VERDE VERDE MARROM MARROM LARANJA VERMELHO AMARELO PRETO AZUL AZUL BRANCO VIOLETA VERMELHO BRANCO BRANCO BRANCO AMARELO MARROM LARANJA VERMELHO VERMELHO BRANCO
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO AZUL DE BROMOTIMOL VERDE DE BROMOCRESOL VERMELHO CIDO 195 GUAIAZULENO SAL DISSDICO DE EDTA - COBRE PIROFILITA
COR AZUL VERDE VERMELHO AZUL AZUL
CAMPO DE APLICAO 1 2 3 4 X X X X X X
ANEXO IV LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETA PERMITIDOS LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES 1 - Para o propsito desta lista, os filtros ultravioletas so substncias que, quando adicionadas aos produtos para proteo solar, tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios. 2 - Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados s formulaes de produtos dentro dos limites e condies abaixo discriminadas. 3 - Outros filtros da radiao ultravioleta utilizados em produtos de higiene pessoal, perfumes e cosmticos somente com a finalidade de preserv-los da degradao fotoqumica, no esto includos nesta lista
NOR D 1
SUBSTNCIA
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 6%
LMITAES
Sulfato de Metila de N, N, N- trimetil 4 - (2 -oxoborn - 3 - ilidenometil) anilnio 3, 3' - (1, 4 - fenilenodimetileno)bis (cido 7, 7 - dimetil - 2 - oxo - biciclo [2.2.1] 1-heptilmetanosulfnico e seus sais 1 (4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 metoxifenil) propano - 1, 3 - diona (Butil - metoxidibenzoilmetano) cido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - sulfnico e seus sais de potssio, sdio e trietanolamina Aminobenzoato de etil - 4 - bis - (2 hidroxipropila) (Etil dihidroxipropil PABA)
10% (expresso como cido)
5%
6% (expresso como cido) 5%
NOR D 6 7
SUBSTNCIA
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 5% 10% (expresso como cido) 3% 3% 5% Sem limite 12% 10% 10% 8% (expresso como cido) 10% 10% 10% (expresso como cido)
LMITAES
Trioleato de digalola 2 - Ciano - 3, 3 - difenilacrilato de 2 etilexila (Octocrileno) 4 - Metoxicinamato de 2 - etoxietila (Cinoxate) 2, 2' - dihidroxi - 4 metoxibenzofenona (Benzofenona 8) Antranilato de mentila Vaselina vermelha Salicilato de trietanolamina 4 - Metoxicinamato de dietanolamina 2, 2', 4, 4' Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2) cido 2 - fenilbenzimidazol - 5 sulfnico e seus sais de potssio, sdio e trietanolamina 4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila 2 - Hidroxi - 4 - metoxibenzofenona (benzofenona 3) (Oxibenzona) cido 2 - hidroxi - 4 metoxibenzofenona - 5 - sulfnico e seu sal sdico Sulisobenzona (Benzofenona 4 cida) e Sulisobenzona sdica (Benzofenona 5 sdica) cido 4 - aminobenzico Salicilato de homomentila (Homosalato) Polmero de n - {(2 e 4)[(2 - oxoborn 3 -ilideno) metil] benzil} acrilamida Dixido de titnio 4 - Aminobenzoato de glicerina (Gliceril PABA)
8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 18
19 20 21 22 23
15% 15% 6% 25% 3%
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES AT 30/12/2000
NOR D 1 2 3 4 5 6 7 8
a
SUBSTNCIA
MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 10% 8% 5% 10% 6% 6% 4% 5%
LIMITAES
n - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila (PEG 25 - PABA) 4 - Dimetilaminobenzoato de 2 etilhexila Salicilato de 2- etilhexila 4 - Metoxicinamato de isopentila 3 - (4' - metilbenzilideno) - d - l cnfora 3 - Benzilideno - cnfora Salicilato de 4 - isopropilbenzila 2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2- etil hexil - 1' - oxi) - 1, 3, 5 - triazina (Octil triazona) xido de zinco
34a
Sem limite
ANEXO V LISTA DE RESTRITIVA
LISTA DE SUBSTNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES NO DEVEM CONTER, EXCETO NAS CONDIES E RESTRIES ESTABELECIDAS
1. As substncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se est utilizando a adaptao em portugus ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que o nome comumente utilizado. 2. As substncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou em combinaes sempre que a soma destas substncias no exceda o nvel mximo autorizado para cada uma delas. CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 5% b) 0,5% c) 3% 2 steres do cido tiogliclico c) outros produtos Produtos para alisar ou ondular os cabelos 1) uso geral 1) 8% pronto para uso pH 6 a 9,5 2) 11% pronto para uso pH 6 a 9,5 (porcentagens calculadas como cido tiogliclico) (1) e (2) Contm tioglicolato Siga as instrues Mantenha fora do alcance de crianas Pode causar sensibilizao em contato com a pele. Evite contato com os olhos. Em caso de contato, enxge com gua em abundncia e consulte um mdico. Use luvas apropriadas. (2) S para uso profissional CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) No usar em crianas menores de 3 anos de idade.
NOR D 1
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Talcos b) produtos para higiene oral
OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS a) No poder ser usado em produtos para crianas menores de 3 anos de idade.
cido brico
2) uso profissional
cido oxlico,seus steres e sais alcalinos
Produtos para cuidados dos cabelos
5%
NOR D 4 5 6
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL 6% como NH3 0,2%
Amnia Tosilcloramida sdica(*) Cloratos de metais alcalinos m e p-Fenilenodiaminas, seus derivados nsubstitudos e seus sais. Derivados n-substitudos da o-Fenilenodiamina (#) a) Cremes dentais b) Outros usos Substncias Corantes de oxidao para cabelos 1) Uso geral 2) Uso profissional
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO Acima de 2% : Contm amnia.
a) 5% b) 3% 6% calculado como base livre
Metilfenilenodiaminas, seus derivados nsubstitudos e seus sais (#) Com exceo da 4-metilm-fenilenodiaminas e seus sais Diaminofenois (#)
Substncias Corantes de oxidao para cabelos 1) Uso geral 2) Uso profissional
10% calculado como base livre
10
Substncias Corantes de oxidao para cabelos 1) Uso geral 2) Uso profissional
10% calculado como base livre
11
Diclorofeno(*)
0,5%
(1) e (2) Podem causar reaes alrgicas. Contm fenilenodiaminas. No utilizar para tingir clios ou sobrancelhas (2) S para usoprofissional. Usar luvas adequadas. (1) e (2) Podem causar reaes alrgicas. Contm fenilenodiaminas . No utilizar para tingir clios ou sobrancelhas (2) S para uso profissional. Usar luvas adequadas. (1) e (2) Podem causar reaes alrgicas. Contm diaminofenis . No utilizar para tingir clios ou sobrancelhas (2) S para uso profissional. Usar luvas adequadas. Contm diclorofeno
NOR D 12
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Produtos para cuidado dos cabelos b) Produtos para cuidados da pele c) Produtos para endurecer unhas d) Produtos para higiene oral Endurecedor de unhas a) Substncia Corante de oxidao para cabelos: 1) Uso geral 2) Uso profissional
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 12% H2O2 (40 volumes) presente ou liberada b) 4% H2O2 presente ou liberada c) 2% H2O2 presente ou liberada d) 0,1% H2O2 presente ou liberada.
Perxido de hidrognio (gua oxigenada) e outras substncias que liberem perxido de hidrognio, incluindo perxido de carbamida e zinco
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a), (b) e (c) Contm perxido de hidrognio. Evite contato com os olhos. Se o produto entrar em contato com os olhos enxge-os imediatamente. (a) Usar luvas adequadas.
13 14
Formaldedo Hidroquinona (#)
5% calculado como formaldedo a) 2%
Como conservante, consultar lista especfica
b) Agente para clarear a pele localmente
b) 2%
Proteger as cutculas com cera ou leo. Contm formaldedo (a) 1 No usar para tingir clios ou sobrancelhas. Enxaguar imediatamente os olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. Contm hidroquinona (a) 2 (a) 2 Somente para uso profissional. Contm hidroquinona. Enxaguar imediatamente os olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. (b) Contm hidroquinona. Evitar contato com os olhos. Aplicar sobre pequenas reas. Em caso de irritao, suspender o uso. No usar em crianas com menos de 12 anos.
NOR D 15
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO sdio a) Removedor de cutculas b) Alisante para cabelos: 1) Uso geral 2) Uso profissional
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 5% em peso b) 1) 2% em peso 2) 4,5% em peso (a) e (b) A soma dos hidrxidos expressa em peso como hidrxido de sdio
Hidrxido de ou potssio (#)
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) 1 e 2 - Contm lcali. - Evite contato com os olhos - Pode causar cegueira - Manter fora do alcance de crianas. (b) 2 S para uso profissional (c) Manter fora do alcance de crianas. Evite contato com os olhos.
c) Ajuste de pH em depilatrios
c) At pH 12,7
d) At pH 11 d) Para ajuste de pH em outros produtos 16 17 Alfa-naftol Nitrito de sdio Corante de oxidao para cabelo inibidor de corroso 0,5% 0,2% No usar com aminas secundrias e/ou tercirias ou outras substncias que formem nitrosaminas Contm Alfa-naftol
18 19 20
Nitrometano Fenol e seus sais alcalinos Quinino e seus sais
Inibidor de corroso Sabonetes e shampoos a) Shampoos
0,3% 1% calculado como fenol a) 0,5% calculado como quinino b) calculado como quinino. Contm fenol
b) Loes para cabelos
NOR D 21
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Corante de oxidao para cabelo 1) Uso geral 2) Uso profissional b) Shampoos e loes para cabelos c) Produtos para combater a acne
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 5%
Resorcinol (#)
b) 0,5% c) 2%
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) 1 Contm resorcinol. Enxge bem os cabelos aps a aplicao. No usar nas sobrancelhas nem nos clios. Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. (a) 2 Contm resorcinol. S para uso profissional. Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. (b) (b) Contm resorcinol (c) Contm resorcinol Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. (a) e (b) Manter fora do alcance de crianas. Evite contato com os olhos
22
a) Sulfitos alcalinos b) Sulfitos alcalinos terrosos
(a) e (b) Depilatrios
a) 2% calculado como enxofre. pH at 12,7 b) 6% calculado como enxofre. pH at 12,7 1% calculado como zinco
23
Sais de zinco solveis em gua com exceo ao fenolsulfonato de zinco (4-hidroxibenzenossulfonato de zinco) e piritionato de zinco
NOR D 24
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO Desodorantes, antitranspirantes e loes adstringentes a) Produtos para cuidado dos cabelos b) Produtos para cuidados das unhas
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL 6% calculado como % de substncia anidra
25
4 - hidroxi benzenosulfonato de zinco (fenolsulfonato de zinco) 1, 3 - Bis (hidroximetil) imidazolidina - 2 - tiona
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO Evite contato com os olhos
a) 2%
a) Proibido seu uso na forma de spray (atomizadores) e aerossis. b) O pH do produto como aplicado deve ser menor que 4
(a) e (b) Contm 1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona
b) 2%
26
Sulfeto de selnio
Produtos para combater a caspa Antitranspirantes
1%
27
a) Complexos de alumnio- zircnio hidroxicloretos Alx Zr(OH)y Clz b) Complexos de alumnio-zircnio hidroxicloreto de glicina
a) 20% como complexo anidro Alumnio-zircnio hidroxi-clorados b) 5,4% como zircnio
(a) e (b) A relao entre o nmero de tomos de alumnio e o nmero de tomos de zircnio deve ser entre 2 e 10. A relao entre a soma dos tomos de alumnio e zircnio (Al+Zr) e o nmero de tomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1. Proibido em produtos em forma de aerossis e spray (atomizadores)
Contm sulfeto de selnio. Evitar contato com os olhos e pele irritada. (a) e (b) No aplicar se a pele estiver irritada.
28
Cloridrxido de alumnio seus sais e complexos Dicloridrxido de alumnio, seus sais e complexos Sesquicloridrxido de alumnio,seus sais e complexos
Antitranspirantes
25% base anidra
29
Antitranspirantes
25% base anidra
30
Antitranspirantes
25% base anidra
Aplicar somente nas axilas. No aplicar sobre a pele irritada. Em caso de irritao suspender o uso. Aplicar somente nas axilas. No aplicar sobre a pele irritada. Em caso de irritao suspender o uso. Aplicar somente nas axilas. No aplicar sobre a pele irritada. Em caso de irritao suspender o uso.
NOR D 31
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO Antitranspirantes
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL 15% base anidra
OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS Proibido em aerossis
Cloreto de alumnio
32
Sulfato de alumnio tamponado 8-Quinolinol e sulfato de 8-hidroxiquinolnio
Antitranspirantes
33
a) Estabilizador de perxido de hidrognio em produtos para cuidado dos cabelos que se enxague b) Estabilizador de perxido de hidrognio em produtos para cuidado dos cabelos que no se enxague a) Cuidado com os cabelos b) Sabonetes
8% como sulfato de alumnio tamponado com 8% de lactato de alumnio a) 0,3% calculado como base
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO Aplicar somente nas axilas. No aplicar sobre a pele irritada. Em caso de irritao suspender o uso. Aplicar somente nas axilas. No aplicar sobre a pele irritada. Em caso de irritao suspender o uso.
b) 0,03% calculado como base
34
cido etidrnico e seus sais (cido 1 hidroxietileno-difosfnico) e seus sais 1 - Fenoxipropano- 2 - ol
a) 1,5% b) 0,2% (Ambos expressos como cido) 2%
35
Somente em produtos para enxaguar. Proibido o uso em produtos para higiene oral. Como conservante, ver lista especfica. Contm cloreto de estrncio. No se recomenda uso frequente em crianas
36
Cloreto de estrncio hexahidratado
Creme dental
3,5% Calculado como estrncio. Quando misturado com outras substncias permitidas, o contedo total de estrncio no deve superar 3,5%
NOR D 37
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO Creme dental
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL 3,5% Calculado como estrncio. Quando misturado com outras substncias permitidas, o contedo total de estrncio no deve superar 3,5% (a) e (b) Sem limites
Acetato de estrncio hemihidratado
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO Contm acetato de estrncio. No se recomenda o uso frequente em crianas
38
Talco: Silicato de magnsio hidratado
a) Produto em p para crianas com menos de 3 anos b) outros produtos
(a) Manter o p afastado do nariz e da boca da criana.
39
Dialcanolamidas de cido graxo
Mximo teor de dialcanolaminas: 0,5%
40
Monoalcanolaminas
Mximo teor de dialcanolaminas: 0,5%
No usar em sistemas nitrosantes. Mximo teor de dialcanolamina em matriasprimas : 5% Mximo teor de N-nitrosodialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livre de nitritos. No usar em sistemas nitrosantes. Pureza mnima : 99%. Mximo teor de alcanolaminas secundrias em matrias primas : 0,5%. Mximo teor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm.Embalar em recipientes livres de nitritos.
NOR D 41
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Produtos que no se enxge b) Outros produtos
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 2,5%
OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS (a) e (b) No usar em sistemas nitrosantes. Pureza mnima : 99%. Mximo teor de alcanolaminas secundrias em matrias primas : 0,5%. Mximo teor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm.Embalar em recipientes livres de nitritos.
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO
Trialcanolaminas
b) Sem limite
42 43
Hidrxido de estrncio Perxido de estrncio
ajuste de pH em depilatrios Preparaes para cuidados dos cabelos, de uso profissional, que se enxgem
3.5% calculado com Sr. pH mximo = 12,7 4,5% calculado como Sr na preparao pronta para uso
Todos os produtos devem seguir as recomendaes do perxido de hidrognio
Manter fora do alcance de crianas. Evitar que o produto atinja os olhos Evitar o contato com os olhos Enxaguar imediatamente os olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. S para uso profissional. Usar luvas adequadas.
44 45
Enxofre
46 47 48
49
Produtos para combater a caspa e a acne cido undecilnico e seus Produtos para combater a sais de zinco, amidas, caspa monoetanolamidas e sulfosuccinatos. Cetoconazol Produtos para combater a caspa 4-Cloro-3,5-xilenol Produtos para combater a caspa 1-(4-Clorofenoxi)-1-(1Produtos para combater a imida -zolil)-3,3-dimetil -2- caspa butanona 1-Hidroxi-2-(1H)piritionato Produtos para combater a de zinco caspa
10% 2%
1% 0,5% 0,5% Como conservante consultar lista especfica
2%
NOR D 50
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO Produtos para combater a caspa
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL 1%
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO
51
1-Hidroxi-4-metil-6-(2,4,4trimetilpentil-2-(1H)Piridona e sal de monoetanolamina cido saliclico
a) Produtos para combater a caspa b) Produtos para combater a acne Tintura capilar
a) 3%
Como conservante consultar lista especfica
b) 2% 0,6% (expresso em Pb) Manter fora do alcance de crianas. Evite contato com os olhos. Lave as mos aps o uso. Contm acetato de chumbo. No use para tingir os clios, sobrancelhas e bigodes. Caso apresente irritao descontinuar o uso.
57
Acetato de chumbo
58
Metanol
Denaturante para etanol e isopropanol
5% mximo calculado como % de etanol e do isopropanol
NOR D 59
SUBSTNCIA
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL
cido tiogliclico e seus sais
a) Produtos para alisar ou a) ondular os cabelos 1) Uso geral 1) 8% pronto para uso pH = 7 a 9,5 2) Uso profissional 2) 11% pronto para uso pH = 7 a 9,5 b) Depilatrios b) 5% pronto para uso pH = 7 a 12,7
60
Monofluorfosfato de amnio
c) Outros produtos para cabelo que so removidos aps a aplicao. a) Dentifrcios
c)
b) Enxaguatrio bucal
2% pronto para uso pH = 7 a 9,5 Porcentagens calculadas como cido tiogliclico. a) 0,15% expresso em flor. Quando misturado com outros compostos de flor permitidos nesta lista, a concentrao total de flor no exceder 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a), (b) e (c) Contm tioglicolatos. Siga as instrues de uso. Manter fora do alcance de crianas. Somente para uso profissional (quando corresponda) Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, enxge abundantemente com gua e consulte um mdico. Use luvas adequadas.
(a) e (b) Contm monofluorfosfato de amnio
61
Monofluorfosfato de clcio
a) Dentifrcios
a) 0,15% expresso em flor. Quando misturado com outros compostos de flor permitidos nesta lista, a concentrao total de flor no exceder 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm
(b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade. (a) e (b) Contm monofluorfosfato de clcio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 62
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Dentifrcios
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 0,15% expresso em flor. Quando misturado com outros compostos de flor permitidos nesta lista, a concentrao total de flor no exceder 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm a) 0,15% expresso em flor. Quando misturado com outros compostos de flor permitidos nesta lista, a concentrao total de flor no exceder 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm a) 0,15% expresso em flor. Quando misturado com outros compostos de flor permitidos nesta lista, a concentrao total de flor no exceder 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm
Monofluorfosfato de potssio
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm monofluorfosfato de potssio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 63 Monofluorfosfato de sdio a) Dentifrcios
(a) e (b) Contm monofluorfosfato de sdio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 64 Fluoreto de Sdio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm fluoreto de sdio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 65
SUBSTNCIA
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm fluoreto de potssio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
Fluoreto de potssio
b) Enxaguatrio bucal 66 Fluoreto de amnio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm fluoreto de amnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 67 Fluoreto de alumnio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm fluoreto de alumnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 68
SUBSTNCIA
Fluoreto estanoso
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm fluoreto estanoso (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
69
Fluoreto de magnsio
b) Enxaguatrio bucal a) Dentifrcios
(a) e (b) Contm fluoreto de magnsio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
70
Fluoreto de clcio
b) Enxaguatrio bucal a) Dentifrcios
(a) e (b) Contm fluoreto de clcio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 71
SUBSTNCIA
Fluoreto de hexadecilamnio
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm fluoreto de hexadecilamnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 72 Dihidrofluoreto de 3-(nhexadecil-n-2hidroxietilamnio) Propilbis (2-Hidroxietil) amnio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm Dihidrofluoreto de 3 - (nhexadecil-n-2-hidroxietil-amnio) Propil - bis (2 -hidroxietil)amnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade. (a) e (b) Contm Dihidrofluoreto de N, N',N'- tris (polioxietileno) - N hexa - decil propilenodiamina (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 73 Dihidrofluoreto de NN'N'tris(polioxietileno)-Nhexadecil propilenodiamina a) Dentifrcios
NOR D 74
SUBSTNCIA
Hidrofluoreto de nicometanol
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm hidrofluoreto de nicometanol (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 75 Fluoreto de octadecenil amnio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm fluoreto de octadecenil amnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 76 Fluorsilicato de sdio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm fluorsilicato de sdio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 77
SUBSTNCIA
Fluorsilicato de amnio
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) e (b) Contm Fluorsilicato de amnio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 78 Fluorsilicato de potssio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm Fluorsilicato de potssio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
b) Enxaguatrio bucal 79 Fluorsilicato de magnsio a) Dentifrcios (a) e (b) Contm Fluorsilicato de magnsio (b) No usar em Crianas com menos de 6 anos de idade.
NOR D 80
SUBSTNCIA
CAMPO DE APLICAO E/OU USO a) Alisante para cabelos 1) Uso geral
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL a) 1) 2% em peso 2) 4,5% em peso
Hidrxido de Ltio (#)
2) Uso profissional
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO (a) 1 Contm lcali. Evite contato com os olhos Pode causar cegueira Manter fora do alcance de crianas. (a) 2 Somente para uso profissional Evite contato com os olhos Pode causar cegueira
b) Outros usos
81
Hidrxido de Clcio
a) Alisante para cabelos contendo dois componentes: Hidrxido de clcio e um sal de guanidina b) Outros usos
a) 7% em peso como hidrxido de clcio
(a ) Contm lcali Evite contato com os olhos Pode causar cegueira Manter fora do alcance de crianas
82
Borato de sdio
83
Perborato de sdio
a) produtos que entram em contato com mucosas b) outros produtos a) produtos que entram em contato com mucosas b) outros produtos
a) 1% b) 3%
(a) e (b) Proibido em aerossis
(a) e (b) No usar em crianas com menos de 3 anos de idade (a) e (b) No usar em crianas com menos de 3 anos de idade
a) 0,5% b) 3,0%
(a) e (b) Proibido em aerossis
LISTA DE SUBSTNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES NO DEVEM CONTER, EXCETO NAS CONDIES E RESTRIES ESTABELECIDAS AT 30/12/2000
N SUBSTNCI OR A D 1a Nitrato de prata
CONCENTRAO MXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL
CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RTULO Contm Nitrato de prata. Enxagar os olhos imediatamente se o produto entrar em contato com os mesmos
Somente em 4% produtos destinados a colorir os clios e sobrancelhas Diclorometano 35% (quando se 0,2% como mximo encontra misturado contedo de com 1, 1, 1 - tri impureza. cloroetano, a concentrao total no deve ser superior a 35%)
ANEXO VI LISTA DE SUBSTNCIAS PROIBIDAS (*) Adaptao em portugus do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que nome comumente utilizado. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 N - 5 - Clorobenzoxazol - 2 ilacetamida Hidrxido de 2 - Acetoxietiltrimetilamnio (acetilcolina e seus sais) Aceglumato de Deanol* Espironolactona* cido [4 - (4 - Hidrxi - 3 - iodofenoxi) - 3, 5 - diiodofenil] actico e seus sais Metotrexato* cido Aminocaprico* e seus sais Cincofen* ,seus sais, derivados e sais destes derivados cido Tiroprpico* e seus sais cido Tricloroactico Aconitum napellus L. (folhas, razes e preparaes galnicas) Aconitina (principal alcalide do Aconitum napellus L.) e seus sais Adonis vernalis L. e suas preparaes Epinefrina* Alcalides de Rauwolfia serpentina e seus sais lcoois de Alquinos, seus steres, teres e sais Isoprenalina* Isotiocianato de Alila Aloclamida* e seus sais Nalorfina*, seus sais e teres Aminas Simpaticomimticas que atuam sobre o sistema nervoso central Anilina, seus sais e derivados halogenados e sulfonados Betoxicana* e seus sais Zoxazolamina* Procainamida*, seus sais e derivados Benzidina Tuaminoheptano*, seus ismeros e sais Octodrina* e seus sais 2 - Amino - 1, 2 - bis (4 - metoxifenil) etanol e seus sais
30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88
1, 3 - dimetilpentilamina e seus sais cido 4 - Aminosaliclico e seus sais Toluidinas, seus ismeros, sais e derivados halogenados e sulfonados Xilidinas, seus ismeros, sais e derivados halogenados e sulfonados Imperatorim [(9 - (3 - metilbut - 2 - eniloxi) furo (3, 2 - g) cromen - 7 - ona)] Ammi majus e suas preparaes galnicas 2, 3 - Dicloro - 2 - metilbutano Substncias com efeito andrognico leo de Antraceno Antibiticos Antimnio e seus compostos Apocynum cannabinum L.e suas preparaes Apomorfina (R 5, 6, 6a, 7 - tetrahidro - 6 - metil - 4H-dibenzo - (d, e, g) - quinolina-10, 11- diol) e seus sais Arsnico e seus compostos Atropa belladonna L. e suas preparaes Atropina, seus sais e derivados Sais de Brio, exceto sulfato de brio, sulfeto de brio, lacas e pigmentos preparados sob as condies descritas em outras Listas de Substncias Benzeno Benzimidazol - 2 (3H) - ona Benzazepinas e benzodiazepinas Benzoato de 1 - Dimetilaminometil - 1 - metilpropil (amilocana) e seus sais Benzoato de 2, 2, 6, Trimetil - 4 - piperidil (benzamina) e seus sais Isocarboxazida* Bendroflumetiazida* e seus derivados Berlio e seus compostos Elemento Bromo Tosilato de Bretlio* Carbromal* Bromisoval* Bronfeniramina* e seus sais Brometo de Benzilnio* Brometo de Tetrilamnio* Brucina Tetracana* e seus sais Mofebutazona* Tolbutamida* Carbutamida* Fenilbutazona* Cdmio e seus compostos Cantaridas, Cantharis vesicatoria Anidrido de (1R, 2S)-Hexahidro - 1, 2 - dimetil - 3, 6 - epoxiftlico (cantaridina) Fenprobamato* Nitroderivados de carbazol Dissulfeto de Carbono Catalase Cefalina e seus sais Chenopodium ambrosioides (leo essencial) 2, 2, 2 - Tricloroetano - 1, 1 - diol Cloro Clorpropamida* Cloridrato de Difenoxilato* Cloridrato de 4 - Fenilazofenileno - 1, 3 - diamino citrato (cloridrato citrato de crisoidina) Clorzoxazona* 2 - Cloro - 6 - metilpirimidim - 4 - ildimetilamina (crimidina - ISO) Clorprotixeno* e seus sais Clofenamida* N, N - bis (2 - cloroetil) metilamina N-xido e seus sais Clormetina* e seus sais Ciclofosfamida* e seus sais
89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148
Manomustina* e seus sais Butanilicana* e seus sais Clormezanona* Triparanol* 2 - (2 - (4 - Clorofenil) - 2 - fenilacetil) indano 1, 3 - diona (clorofacinona - ISO) Clorofenoxamina* Fenaglicodol* Cloroetano Crmio, cido crmico e seus sais Claviceps purpurea Tul., seus alcalides e preparaes galnicas Conium maculatum L. (fruto, p, preparaes galnicas) Gliciclamida* Benzenosulfonato de Cobalto Colchicina, seus sais e derivados Colchicosida e seus derivados Colchicum autumnale L. e suas preparaes galnicas Convalatoxina Anamirta cocculus L. (fruto) Croton tiglium (leo) 1 - Butil - 3 (N - crotonoilsulfanilil) uria Curare e curarina Curarizantes sintticos cido Ciandrico e seus sais 2 - alfa - Ciclohexilbenzil (N, N, N', N' - tetraetil) trimetilenediamina (fenetamina) Ciclomenol* e seus sais Hexaciclonato de Sdio* Hexapropimato* Dextropropoxifeno* o, o' - Diacetil - N - alil - N - normorfina Pipazetato* e seus sais 5 - (alfa beta - Dibromofenetil) - 5 - metilhidantona Sais de N, N' - Pentametileno bis (trimetilamnio), por exemplo Brometo de Pentametnio* Sais de N, N' - ((Metilimino) dietileno) bis (etildimetilamnio), por exemplo Brometo de azametnio* Ciclarbamato* Clofenotano* DDT (ISO) Sais de Hexametileno bis (trimetilamnio), por exemplo Brometo de Hexametnio* Dicloroetanos (cloretos de etileno) Dicloroetilenos (cloretos de acetileno) Lisrgida e seus sais 2 - Dietilaminoetil 3 - hidroxi - 4 - fenilbenzoato e seus sais Cinchocana* e seus sais Cinamato de 3 - dietilaminopropila Fosforotionato de o, o dietil o 4 nitrofenil (paration - ISO) Sais de Oxalilbis (iminoetileno) bis [(o - clorobenzil) dietilamnio], por exemplo Cloreto de Ambennio* Metiprilon* e seus sais Digitalina e todos os heterosdeos da Digitalis purpurea L. 7 - {2 - Hidroxi - 3 - [(2 - hidroxietil) - N - metilamino] propil} teofilina (xantinol) Dioxetedrina* e seus sais Piprocurario* Propifenazona* Tetrabenazina* e seus sais Captodiamo* Mefeclorazina* e seus sais Dimetilamina 1, 1 - Bis (dimetilaminometil) propil benzoato (amidricana, alipina) e seus sais Metapirileno* e seus sais Metanfepramona* e seus sais Amitriptilina* e seus sais Metformina* e seus sais Dinitrato de Isosorbida*
149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202
Malononitrila Succinonitrila Ismeros de Dinitrofenol Inproquona* Dimevamida* e seus sais Difenilpiralina* e seus sais Sulfinpirazona* Sais de N - (3 - Carbamoil - 3, 3 - difenilpropil) - N, N - diisopropilmetilamnio, por exemplo iodeto de isopropamida* Benactizina* Benzatropina* e seus sais Ciclizina * e seus sais 5, 5 - Difenil - 4 - imidazolidona Probenecida* Dissulfiram*; Tiram (ISO) Emetina, seus sais e derivados Efedrina e seus sais Oxanamida* e seus derivados Eserina ou fisostigmina e seus sais steres do cido 4 - aminobenzico, com grupo amina livre, exceto os mencionados em outras Listas de Substncias Caramifeno* e seus sais Dietil 4 - nitrofenil fosfato Metetoheptazina* e seus sais Oxfeneridina* e seus sais Etoheptazina* e seus sais Meteptazina* e seus sais Metilfenidato* e seus sais Doxilamina* e seus sais Tolboxano* 4 - Benziloxifenol, 4 - metoxifenol e 4 - etoxifenol Paretoxicana * e seus sais Fenozolona* Glutetimida* e seus sais xido de Etileno Bemegrida* e seus sais Valnoctamida* Haloperidol* Parametasona* Fluanisona* Trifluperidol* Fluoresona* Fluorouracil* cido Fluordrico, seus sais normais, seus complexos e hidrofluoretos; exceto os mencionados em outras Listas de Substncias Sais de Furfuriltrimetilamnio, por exemplo iodeto de furtretnio* Galantamina* Progestogenos 1, 2, 3, 4, 5, 6 - Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (lindano) (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3 ,4, 10, 10 - Hexacloro - 6,7 - epoxi - 1, 4, 4a, 5, 6, 7, 8, 8a -octahidro - 1, 4:5, 8 dimetanonaftaleno (endrim-ISO) Hexacloroetano (1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3, 4, 10, 10 - Hexacloro - 1, 4, 4a, 5, 8, 8a - hexahidro - 1, 4:5, 8 dimetanonaftaleno (isodrim - ISO) Hidrastina, hidrastinina e seus sais Hidrazidas e seus sais Hidrazina, seus derivados e seus sais Octamoxin* e seus sais Warfarin* e seus sais
203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259
Acetato de Etil bis (4 - hidroxi - 2 - oxo - 1 - benzopiran - 3 - il) e sais do cido Metocarbamol* Propatilnitrato* 4, 4' - Dihidroxi - 3, 3' - (3 - metiltiopropilideno) dicumarina Fenadiazol* Nitroxolina e seus sais Hiosciamina, seus sais e derivados Hyosciamus niger L. (folhas, sementes, p e preparaes galnicas) Pemolina* e seus sais Iodo Sais de Decametileno bis (trimetilamnio), por exemplo brometo de decametnio Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. e espcies relacionadas) (razes, p e preparaes galnicas) (2 - Isopropilpenta - 4 - enoil) uria (apronalida) Alfa - santonina ((3S, 5aR, 9bS) - 3, 3a, 4, 5, 5a, 9b - hexahidro - 3, 5a, 9 - trimetilnafto (1, 2 - b) furano 2, 8 - diona Lobelia inflata L. e suas preparaes galnicas Lobelina* e seus sais Barbitricos Mercrio e seus compostos, exceto aqueles casos especiais mencionados em outras Listas de Substncias 3, 4, 5 - Trimetoxifenetilamina e seus sais Metaldedo 2 - (4 - Alil - 2 - metoxifenoxi) - N, N - dietilacetamida e seus sais Coumetarol* Dextrometorfano* e seus sais 2 - Metilheptilamina e seus sais Isometahepteno* e seus sais Mecamilamina* Guaifenesina* Dicoumarol* Fenmetrazina*, seus sais e derivados Tiamazola* 3, 4 - Dihidro - 2 - metoxi - 2 - metil - 4 - fenil - 2H, 5H, pirano (3, 2 - c) - (1) - benzopirano - 5 - ona (ciclocumarol) Carisoprodol* Meprobamato* Tefazolina* e seus sais Arecolina Metilsulfato de Poldina* Hidroxizina* 2 - Naftol 1 - e 2 - Naftilaminas e seus sais 3 - (1 - Naftil) - 4 - hidroxicumarina Nafazolina* e seus sais Neostigmina e seus sais, por exemplo brometo de neostigmina* Nicotina e seus sais Nitritos de Amil Nitritos Inorgnicos, com exceo do Nitrito de Sdio Nitrobenzeno Nitrocresis e seus sais de Metais Alcalinos Nitrofurantona* Furazolidona* Propano - 1, 2, 3 - triil trinitrato Acenocoumarol* Ferrato alcalino de Pentacianonitrosilo (-2) Nitrostilbenos, seus homlogos e derivados Noradrenalina e seus sais Noscapina* e seus sais Guanetidina* e seus sais
260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317
Estrgenos Oleandrina Clortalidona* Peletierina e seus sais Pentacloroetano Tetranitrato de Pentaeritritila Petricloral* Octamilamina* e seus sais cido Pcrico Fenacemida* Difencloxazina* 2 - Fenilidano - 1, 3 - diona (fenindiona) Etilfenacemida* Fenprocumona* Feniramidol* Triamtereno* e seus sais Pirofosfato de Tetraetila; TEPP (ISO) Fosfato de Tritolila Psilocibina* Fsforo e fosfetos metlicos Talidomida* e seus sais Physostigma venenosum Balf. Picrotoxina Alfa - piperidina - 2 - acetato de ilbenzila, na forma levorotatria (levofacetoperano) e seus sais Pipradrol* e seus sais Azaciclonol* e seus sais Bietamiverina* Butopiprina* e seus sais Chumbo e seus compostos, com exceo daqueles mencionados em outras Listas de Substncias Conina Prunus laurocerasus L. (agua de laurel cereja) Metirapona* Substncias Radioativas Juniperus sabina L. (folhas, leo essencial e preparaes galnicas) Hioscina, seus sais e derivados Sais de Ouro Selnio e seus compostos, com exceo do dissulfeto de selnio sob as condies estabelecidas em outras Listas de Substncias Solanum nigrum L. e suas preparaes galnicas Espartena e seus sais Glicocorticides Datura stramonium L. e suas preparaes galnicas Estrofantinas, suas agluconas e seus respectivos derivados Espcies de Estrofantos e suas preparaes galnicas Estricnina e seus sais Espcies de Estricnos e suas preparaes galnicas Narcticos, naturais e sintticos Sulfonamidas (sulfanilamidas e seus derivados obtidos pela substituio de um ou mais tomos de Hidrognio do grupo Amino) e seus sais Sultiamo* Neodimo e seus sais Tiotepa* Telrio e seus compostos Xilometazolina* e seus sais Tetracloroetileno Tetracloreto de Carbono Tetrafosfato de Hexaetila Tlio e seus compostos Extrato de Glicosdeo de Thevetia neriifolia Juss. Etionamida*
318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356
357 358
359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371
Fenotiazina* e seus compostos Tiouria e seus derivados, exceto os mencionados em outras Listas de Substncias Mefenesina* e seus steres Vacinas, toxinas e soros Tranilcipromina* e seus sais Tricloronitrometano (cloropicrina) 2, 2, 2 - Tribromoetanol (lcool tribromoetlico) Triclorometina* e seus sais Tretamina* Trietiodeto de Galamina* Urginea scilla Stern. e suas preparaes galnicas Veratrina, seus sais e preparaes galnicas Schoenocaulon officinale Lind. (sementes e preparaes galnicas) Veratrum Spp. e suas preparaes Monmero Cloreto de Vinlico Ergocalciferol* e Colecalciferol (Vitaminas D2 e D3) Sais de cidos O - alquilditiocarbnicos Iohimbina e seus sais Dimetil sulfxido* Difenidramina* e seus sais 4 - terc - Butilfenol 4 - terc - Butilpirocatecol Dihidrotaquisterol* Dioxana Morfolina e seus sais Pyrethrum album L. e suas preparaes galnicas Maleato de 2 - (4 - Metoxibenzil - N - (2 - piridil) amino) etildimetilamina Tripelenamina* Tetraclorosalicilanilidas Diclorosalicilanilidas Tetrabromosalicilanilidas Dibromosalicilanilidas Bitionol* Monossulfetos de Tiuram Dissulfetos de Tiuram Dimetilformamida 4 - Fenilbut - 3 - en - 2 - ona Benzoatos do lcool 4 - hidroxi - 3 - metoxicinamlico, exceto para os contedos normais em essncias naturais em uso Furocumarinas (por exemplo trioxisalano* , 8 - metoxipsoraleno, 5 - metoxipsoraleno), exceto para os contedos normais em essncias naturais em uso. Em Protetores Solares e Produtos para Bronzear o teor de furocumarina deve ser menor que 1mg/Kg leo de semente de Laurus nobilis L. Safrol, exceto para os contedos normais em essncias naturais em uso, no excedendo as seguintes concentraes: 100 ppm no produto acabado e 50 ppm em produtos para uso dental e higiene oral. No deve estar presente em cremes dentais especificamente para crianas. 5, 5 - Di - isopropila - 2, 2 - dimetilbifenila - 4, 4' - diil dihipoiodito 3' - Etil - 5', 6', 7, 8' - tetrahidro - 5', 6', 8', 8' - tetrametil - 2' - acetonaftaleno (acetil etiltetrametil tetralina, AETT) o - Fenilenodiamina e seus sais 4 - Metil - m - fenilenodiamina e seus sais cido Aristolquico e seus sais Clorofrmio 2, 3, 7, 8 - Tetraclorodibenzo - p - dioxina 2, 6 - Dimetil - 1, 3 - dioxana - 4 - il acetato (Dimetoxana) Piritionato de Sdio (INNM) N - (triclorometiltio) - 4 - ciclohexeno - 1, 2 - dicarboximida (Captano) 2, 2' - Dihidroxi - 3, 3', 5, 5', 6, 6' - hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno) 6 - (Piperidinila) - 2, 4 - pirimidinodiamina - 3 - xido (Minoxidil) e seus sais e derivados 3, 4', 5 - Tribromossalicilanilida (Tribromossalano)
372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412
Phytolacca Spp. e suas preparaes Tretinona* (cido retinico e seus sais) 1 - Metoxi - 2, 4 - diaminobenzeno (2, 4 - diaminoanisol - CI 76050) e seus sais 1 - Metoxi - 2, 5 - diaminobenzeno (2, 5 - diaminoanisol) e seus sais Substncia Corante CI 12140 Substncia Corante CI 26105 Substncia Corante CI 42555; Substncia Corante CI 42555-1; Substncia Corante CI 42555-2 Amil - 4 - dimetilaminobenzoato, misturas de ismeros (Padimato A (INN)) 11 - alfa - Hidroxipregn - 4 - ene - 3, 20 - diona e seus steres Substncia Corante CI 42640 Substncia Corante CI 13065 Substncia Corante CI 42535 Substncia Corante CI 61554 Antiandrgenos com estrutura esteroidal Zircnio e seus compostos, exceto os complexos mencionados em outras Listas de Substncias Tirotricina Acetonitrila Tetrahidrozolina e seus sais Hidroxi - 8 - quinolina e seus sulfatos, exceto para os mencionados em outras Listas de Substncias Ditio - 2, 2' - bispiridina - dixido 1, 1' (aditivo com sulfato de magnsio trihidratado) - (piritionato dissulfeto + sulfato de magnsio) Substncia Corante CI 12075 e suas lacas, pigmentos e sais Substncia Corante CI 45170 e CI 45170:1 Lidocana 1, 2 - Epoxibutano Substncia Corante CI 15585 Lactato de Estrncio Nitrato de Estrncio Policarboxilato de Estrncio Pramocana 2, 4 - Diaminofeniletanol e seus sais Nitrosaminas Dialcanolaminas Secundrias 4 - Amino - 2 - nitrofenol 2 - Metil - m - fenilenodiamina Musk Ambrete Clulas, tecidos e produtos de origem humana 3, 3 - Bis (4 - hidroxifenil) ftalida (Fenolftalena*) Perxido de Benzola cido Urocnico e seu ster etlico 6 - Metil - Cumarina Propelentes Clorofluorcarbonados
NORMAS DE ROTULAGEM ANEXO VII A- Objetivo Dispor da informao que deve figurar nos rtulos dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, para que contenham as instrues indispensveis concernentes a sua utilizao, assim como toda a indicao ou informao adequada. B- Definies 1- Embalagem Primria: Envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos, 2- Embalagem Secundria: o envoltrio destinado a conter a ou as embalagens primrias. 3- Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob presso, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor das embalagens. 4- Folheto de Instrues: Texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes complementares. 5- Nome/Grupo/Tipo: Designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.
6- Marca: Elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. 7- Procedncia/ Origem : lugar de produo ou industrializao do produto. 8- Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao , devidamente identificado, cuja caracterstica principal a homogeneidade. 9- Prazo de Validade: Tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e utilizao. 10- Fabricante/Importador : Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes, explore uma atividade econmica ou industrialize produtos abrangidos pela legislao. 11- Composio/Ingredientes: Descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando nomenclatura internacional em vernculo. 12- Advertncias e Restries de uso : so as estabelecidas nas listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo. 13- Categoria: Agrupamento de produtos classificados de acordo com sua finalidade de uso. 14- Grau de Risco: o nvel de efeitos adversos que cada tipo de produto pode ou no oferecer, considerando sua composio, finalidade e modo de uso.
C- Rotulagem Obrigatria: REF TEM 1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence, no caso de no estar implcito no nome. 2 Marca 3 Nmero de Registro/Resoluo 4 Lote ou Partida 5 Prazo de Validade (Ms/Ano) 6 Contedo 7 Pas de Origem 8 Fabricante/Importador 9 Domiclio do Fabricante/Importador 10 Modo de Uso ( se for o caso) 11 Advertncias /Restries de uso (se for o caso ) 12 Rotulagem Especfica, conforme item "D" deste Anexo. 13 Composio/Ingredientes 14 Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) 15 Finalidade do produto, quando no implcita no nome EMBALAGEM Primria e Secundria Primria e Secundria Secundria Primria Secundria Secundria Secundria Secundria Secundria Primria ou Secundria Primria e Secundria Primria e Secundria Secundria Secundria Secundria
Observaes: 1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na embalagem primria. 2 - O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instrues . Neste caso dever indicar na embalagem primria : Ver Folheto anexo 3 Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso ,as mesmas podero figurar no Folheto de Instrues. Neste caso dever indicar na embalagem primria :Ver Folheto anexo . 4-Quando consideradas necessrias e pertinentes, devero ser acrescidas outras advertncias ou restries ao produto. D- Rotulagem Especfica: Alm dos mencionados no item "C" e das advertncias estabelecidas na Lista Restritiva (Anexo V desta Resoluo), devero ser acrescidos na embalagem primria e secundria, nos tipos de produtos mencionados neste item, em carter obrigatrio os dizeres especficos:
a) AEROSSIS Inflamvel. No pulverizar perto do fogo; No perfurar, nem incinerar; No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 c; Proteger os olhos durante a aplicao; Manter fora do alcance de crianas. Evite a inalao deste produto (Art. 108 - Pargrafo nico - Decreto 79094/77.)
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; Manter fora do alcance das crianas. Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso. (Art.109 - Decreto 79094/77). c)AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever); No usar nos clios e sobrancelhas; No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia; Manter fora do alcance das crianas.
OBSERVAO: Os rtulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque."( Art.107- Decreto 79094/77). d)TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO: No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo; Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos); Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental; Manter fora do alcance das crianas. e)DEPILATRIOS E EPILATRIOS: No aplicar em reas irritadas ou lesionadas; No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso; No usar com a finalidade de se barbear; Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia; Manter fora do alcance das crianas.
f)DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR: Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por milho); Indicar o modo de uso, quando necessrio; No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais). g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES : Usar somente nas reas indicadas; No usar se a pele estiver irritada ou lesionada; caso ocorra irritao e /ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente. h)TNICOS CAPILARES: Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso. i) PROTETORES SOLARES E BRONZEADORES SIMULATRIOS i.1) PROTETORES SOLARES
Alm dos Protetores Solares incluem-se nesta categoria os produtos denominados Bronzeadores, Bloqueadores e Moderadores Solares. Indicar com destaque, na face principal da embalagem primria e secundria, o nmero do Fator de Proteo Solar (FPS) correspondente a sua classificao (Tabela 1), que dever ter a altura igual ou superior maior letra impressa em qualquer dos caracteres da embalagem. Tambm devero constar da embalagem primria ou secundria as demais informaes constantes da Tabela 1 (fototipo de pele, comportamento da pele radiao solar e nvel de proteo) relativas ao FPS do produto. Tabela 1 : Classificao de Fotoprotetores
Fototipos de Pele Pouco Sensvel Sensvel Muito Sensvel Extremamente Sensvel
Comportamento da Pele Radiao Solar Raramente apresenta eritema Moderadamente apresenta eritema Facilmente apresenta eritema Sempre apresenta eritema
Nvel de Proteo Baixa Moderada Alta Muito Alta
FPS 2 6 12 20 <6 <12 <20
Os produtos que apresentam atributos de "Resistncia gua" devem obrigatoriamente indicar a necessidade de reaplicao aps imerso, exposio ao sol prolongados e sudorese intensa para manuteno de sua performance. Os produtos que no apresentam atributos de "Resistncia gua" devem obrigatoriamente indicar a necessidade de reaplicao para assegurar sua performance. Recomenda-se a indicao dos cuidados adicionais e explicao sobre o nmero do Fator de Proteo Solar, conforme Tabela 2. Tabela 2 : Explicao sobre o nmero do FPS
FPS 2 6 12 20 <6 <12 <20
TEXTO RECOMENDADO Baixa proteo contra queimadura solar Moderada proteo contra queimadura solar Alta proteo contra queimadura solar Muito Alta proteo contra queimadura solar
i.2) BROZEADORES SIMULATRIOS: No protege contra a ao da radiao solar; Imprprio para aplicao em crianas. Os bronzeadores simulatrios que contenham filtro(s) solar(es) com finalidade de proteger contra a radiao solar, devero seguir obrigatoriamente as normas especficas de rotulagem dos protetores solares descritas no item i.1. i.3) PROTETORES SOLARES PARA USO INFANTIL: Alm dos mencionados no item I.1, dever constar ainda nas embalagens primria e secundria: Este produto no oferece nenhuma proteo contra insolao; Quando aplicado em crianas, deve-se evitar demasiada exposio ao sol; Para uso em crianas abaixo de 6 meses, consulte o mdico. NOTA: Esta norma no se aplica aos produtos que no apresentam a proteo solar como finalidade principal. j)PRODUTOS INFANTIS: Os produtos destinados ao uso infantil devero ter mencionadas em sua rotulagem todas as advertncias necessrias para evitar o uso inadequado.
E- OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79 E LEI 80.78/90: Os dizeres de rotulagem (rtulo, cartucho, prospecto interno) ou qualquer modalidade de impresso tero as dimenses necessrias para fcil leitura visual, de acordo com o disposto no Art. 79.094/77, e resolues do rgo de regulamentao metrolgica para pr-medidos em vigor. A oferta e apresentao de produtos devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidades, quantidades, composio, preo, garantia, prazo de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos sade segurana dos consumidores (Art. 31 - Lei 8.078/90). No podero constar da rotulagem ou da publicidade e de propaganda dos produtos submetidos presente Norma, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretaes falsas, erros ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua (Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83.239/79). No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77). Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar (Art. 123 - Decreto 79.094/77). Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros (Art. 124 - Decreto 79.094/77).
ANEXO VIII NOTIFICAO DE PRODUTO - Conforme Resoluo 335/99 (DOU 23/07/99) ou suas atualizaes.
ANEXO IX REGISTRO DE PRODUTO A - Produtos de Fabricao Nacional Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Cpia da Autorizao de Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria ou Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao respectiva no D.O.U.; Documento 05 - Cpia da Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou municipal do ano vigente , emitida pelos rgos competentes de sade, ou documento equivalente caso a Licena/Alvar no tenha sido emitida; Documento 06 - Dados tcnicos do produto: a) Frmula centesimal completa, com todos os seus componentes especificados por suas denominaes qumicas e as quantidades de cada um expressas atravs do sistema mtrico decimal, atendendo os limites, restries e proibies estabelecidos nos Anexos II, III, IV, V e VI desta Resoluo, quando for o caso; b) Citar a funo de cada componente na frmula; c) Referenciar os componentes Conservantes, Corantes, Filtros Solares e os de Uso Restrito, conforme Anexos II, III, IV e V desta Resoluo. No caso destas substncias no estarem contempladas nos referidos anexos, atender ao disposto na Portaria 295/98 ou suas atualizaes.
Os demais componentes da frmula devero ser referenciados segundo Farmacopias, Compndios Tcnicos Nacionais e Internacionais. Caso no estejam referenciados nas fontes citadas, anexar bibliografia sobre o componente e literatura cientfica especfica pertinente, inclusive com relao segurana e eficcia, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original, em portugus. Documento 07 - Dados complementares do produto: a) Modo de usar; b) Finalidade; c) Restries de uso; d) Especificaes fsico-qumicas completas (incluindo dados de estabilidade) e microbiolgicas (RN 481/99 ou suas atualizaes), do produto acabado; e) Para produtos no previstos na legislao sanitria brasileira que se enquadrem na definio de cosmticos, apresentar informaes circunstanciadas sobre o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrias; Documento 08 - Apresentao de textos de rotulagem de todos os componentes da embalagem ( rtulo, cartucho, folheto de instrues), datilografados em 02 (duas) vias, mencionando finalidade, modo de uso, restries e advertncias de ordem geral e especfica, sempre atendendo aos requisitos do Anexo VII desta Resoluo, referente s Normas de Rotulagem; Documento 09 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 10 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
B - Produto Importado Devem ser apresentados os documentos, 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 09 e 10 referidos no item A - Produtos de Fabricao Nacional , bem como os documentos abaixo relacionados: a) Original ou cpia completa, ou em caso de impossibilidade, indicao dos textos de todos os componentes constantes da embalagem original ( rtulo, cartucho , folheto de instrues), acompanhada da traduo integral para o idioma portugus; b) Proposta de rotulagem em portugus, a ser incorporada ao produto, de fcil entendimento, com a finalidade de atender aos requisitos estabelecidos pelo Anexo VII desta resoluo, relativo s Normas de Rotulagem, e demais atos pertinentes da Legislao Sanitria e pelo Cdigo de Defesa do Consumidor ; c) Original ou cpia autenticada em cartrio, do Certificado de Venda Livre ou documento que comprove a livre comercializao do produto no pas de origem, emitido pela autoridade sanitria ou pelo rgo competente e consularizado; d) Cpia autenticada da frmula quali-quantitativa do produto, emitida pelo fabricante, devidamente consularizada, se esta no estiver contemplada no item "c" acima; e) Declarao, assinada pelos Responsveis Tcnico e Legal, que os ingredientes da formulao do produto cumprem com o estabelecido na Legislao Brasileira. ANEXO X ALTERAES NO REGISTRO A - MODIFICAO DE FRMULA
Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Cpia da frmula anteriormente apresentada (Dados Tcnicos do produto ou seu equivalente); Documento 05 - Justificativa tcnica para a alterao da frmula; Documento 06- Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 07 - Dados Tcnicos da frmula proposta (Doc. 06 - Anexo IX); Documento 08 - Texto de rotulagem adequado (Doc. 08 - Anexo IX); OBS: Esta adequao dar-se- exclusivamente a nvel de composio, quando for o caso. As demais configuraro tambm em petio de "Alterao de Rotulagem". Documento 09 No caso de produto importado, cpia autenticada da nova frmula quali-quantitativa do produto, emitida pelo fabricante, devidamente consularizada. Documento 10 - Dados Gerais da Empresa atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao. B - INCLUSO DE TONALIDADE: Esta petio s permitida quando h incluso de nova cor com ou sem incluso de novos corantes. Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 Dados Tcnicos da frmula proposta para a(s) tonalidade(s) (Doc. 06 - Anexo IX); Documento 05 - Original ou cpia autenticada em cartrio, do Certificado de Venda Livre ou documento que comprove a livre comercializao do produto no pas de origem (contemplando a(s) nova(s) tonalidade(s)), emitido pela autoridade sanitria ou pelo rgo competente e consularizado; Documento 06 Cpia autenticada da frmula quali-quantitativa do produto (contemplando a(s) nova(s) tonalidade(s)), emitida pelo fabricante, devidamente consularizada, se esta no estiver contemplada no documento acima; Documento 07 - Cpia da frmula anteriormente apresentada (Dados Tcnicos do produto ou seu equivalente); Documento 08 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 09 - Dados Gerais da Empresa atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
C SUBSTITUIO OU INCLUSO DE NOVO ACONDICIONAMENTO DO PRODUTO (EMBALAGEM PRIMRIA OU SECUNDRIA): Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Justificativa da substituio ou incluso proposta; OBS. Caso a embalagem proposta seja em substituio a anteriormente aprovada, a empresa dever juntar pedido de cancelamento da mesma. Documento 05- Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 06 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao. D - ALTERAO DOS DIZERES DE ROTULAGEM (RTULO, CARTUCHO, FOLHETO DE INSTRUES): Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Cpia dos textos de rotulagem de todos os componentes da embalagem (rtulo, cartucho, folheto de instrues), anteriormente aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 05 Novos modelos propostos de rotulagem de todos os componentes da embalagem( rtulo, cartucho, folheto de instrues), datilografados em 02 (duas) vias, mencionando finalidade, modo de uso, restries e advertncias de ordem geral e especfica, sempre atendendo aos requisitos do Anexo VII desta Resoluo, referente s Normas de Rotulagem; OBS. A empresa deve indicar claramente, em folha anexa, as alteraes efetuadas. Documento 06- Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 07 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao. E- MUDANA DE NOME DO PRODUTO : Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Declarao de no comercializao do produto ;
Documento 05 - Modelos de rotulagem, com o novo nome, de todos os componentes da embalagem ( rtulo, cartucho, folheto de instrues), datilografados em 02 (duas) vias; OBS. Esta mudana dar-se- exclusivamente quanto ao nome do produto, qualquer outra, implicar, tambm, em uma petio de "Alterao de Rotulagem". Documento 06 - Cpia dos textos de rotulagem de todos os componentes da embalagem ( rtulo, cartucho, folheto de instrues), anteriormente aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 07- Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 08 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
F- MUDANA DE NOME DA (S) TONALIDADE(S) DO PRODUTO: Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original da guia de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Declarao de no comercializao da (s) tonalidade (s); Documento 05 - Modelos de rotulagem, com o novo nome da(s) tonalidade(s), de todos os componentes da embalagem (rtulo, cartucho, folheto de instrues), datilografados em 02 (duas) vias; OBS. Esta mudana dar-se- exclusivamente quanto ao nome do produto, qualquer outra implicar tambm em petio de "Alterao de Rotulagem".
Documento 06 - Cpia dos textos de rotulagem de todos os componentes da embalagem (rtulo, cartucho, folheto de instrues), anteriormente aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 07 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 08 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao; ANEXO XI REVALIDAO /RENOVAO DE REGISTRO Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS ; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso.
Documento 04 - Cpia da Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou municipal do ano vigente , emitida pelos rgos competentes de sade, ou documento equivalente caso a Licena/Alvar no tenha sido emitida. Documento 05 - Cpia da publicao do registro do produto no D.O.U., contemplando todas as tonalidades registradas, quando for o caso; Documento 06 - Cpia do comprovante de comercializao do produto (nota fiscal). OBS: Na nota fiscal o nome do produto dever ser facilmente identificvel, como sendo aquele publicado no DOU; Documento 07 - Cpia da frmula anteriormente apresentada (Dados Tcnicos do produto ou seu equivalente); Documento 08 - Cpia dos textos de rotulagem de todos os componentes da embalagem (rtulo, cartucho, folheto de instrues), anteriormente aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; OBS: No sero aceitos modelos de rotulagem modificados (sem prvia autorizao), a no ser por adequao legislao; se for do interesse alguma modificao, a empresa dever protocolar petio de " Alterao de Rotulagem". Documento 09 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 10 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XII CANCELAMENTO DO REGISTRO Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XIII CANCELAMENTO DE TONALIDADE Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao. ANEXO XIV CERTIFICADO DE LIVRE COMERCIALIZAO OU CERTIDO DE PRODUTO
Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Requerimento contendo justificativa do pedido.
Documento 03 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 04 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 05 - Cpia da publicao do registro do produto no DOU, contemplando todas as tonalidades registradas, quando for o caso; Documento 06 - Cpia da frmula anteriormente apresentada (Dados Tcnicos do produto ou seu equivalente); Documento 07 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XV RETIFICAO DE PUBLICAO DO REGISTRO OU DE SUAS ALTERAES Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Cpia do formulrio de petio de registro ou da alterao, protocolado ; Documento 03 - Cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio; Documento 04 - Justificativa do pedido de retificao; Documento 05 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XVI CESSO DE REGISTRO Este procedimento somente ser permitido quando atendidas as seguintes condies: a) As empresas, cedente e cessionria, devero estar devidamente habilitadas pela ANVS/MS; b) Os produtos, objeto de Cesso de Registro devero estar com seu registro no prazo de vigncia publicado em D.O.U., no podendo haver pedidos de alteraes pendentes de publicao, sendo igualmente exigida prova de sua comercializao (Nota Fiscal); OBS.: Na Nota Fiscal o nome do produto dever ser facilmente identificvel, como sendo aquele publicado no DOU; c) Na petio de cesso no sero permitidas alteraes no Registro; d) A empresa cessionria dever comprovar que possui rea para produo dos produtos objetos da cesso; Para tanto devero ser apresentados os seguintes documentos: Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo);
Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 05 - Cpia da Autorizao de Funcionamento da Empresa cessionria, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria ou Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao respectiva no D.O.U.; Documento 07 - Cpia da Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou municipal do ano vigente , emitida pelos rgos competentes de sade, ou documento equivalente caso a Licena/Alvar no tenha sido emitida. Documento 08 - Declarao de Cesso de Direitos, contendo a relao dos produtos objetos da cesso, com os respectivos nmeros de processo, nmero e validade do registro, quando for o caso, com registro em cartrio; Documento 09 - Cpia da publicao do registro no Dirio Oficial da Unio, contemplando a ltima alterao do registro ; Documento 10 Dizeres de Rotulagem de todos os componentes da embalagem (rtulo, cartucho, folheto de instrues) em vigor, dos produtos objetos desta cesso com novo texto legal em 02 (duas) vias, com mudana exclusivamente no nome do detentor ou titular do registro e respectivo endereo e CNPJ; Documento 11 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 12 - Dados Gerais da Empresa cessionria, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone, fax, E-mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XVII MUDANA DO LOCAL DE FABRICAO 1) De Produto Importado para Fabricao Nacional Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Original do comprovante de recolhimento em nome da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, quando for o caso; Documento 03 - Declarao indicando o enquadramento do porte da empresa, conforme Resoluo 237/99 e 217/99 ou suas atualizaes, quando for o caso. Documento 04 - Cpia da Autorizao de Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria ou Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ou cpia da publicao respectiva no D.O.U.; Documento 05 - Cpia da Licena/Alvar de Funcionamento estadual ou municipal do ano vigente , emitida pelos rgos competentes de sade, ou documento equivalente caso a Licena/Alvar no tenha sido emitida. Documento 06 Cpia dos textos de rotulagem, em portugus, de todos os componentes da embalagem ( rtulo, cartucho, folheto de instrues), anteriormente aprovados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS; Documento 07 - Apresentao de texto de rotulagem de todos os componentes da embalagem ( rtulo, cartucho, folheto de instrues), datilografados em 02 (duas) vias, com adequao do texto legal, com mudana apenas no nome do fabricante, endereo, CNPJ; Documento 08- Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for
o caso; Documento 09 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
2) De Fabricao Nacional para Produto Importado Devem ser apresentados os documentos, 01, 02, 03, 04, 05, 06, 08 e 09 referidos no item 1- Anexo XVII (De Produto Importado para Fabricao Nacional), bem como os documentos abaixo relacionados: a) Original ou cpia completa, ou em caso de impossibilidade indicao dos textos de todos os componentes constantes da embalagem original: rtulo, cartucho , folheto de instrues, acompanhada da traduo integral para o idioma portugus, quando for o caso; b) Proposta de rotulagem em portugus, a ser incorporada ao produto, de fcil entendimento, com a finalidade de atender aos requisitos estabelecidos pelo Anexo VII, relativo s Normas de Rotulagem desta resoluo, e demais atos pertinentes da Legislao Sanitria e pelo Cdigo de Defesa do Consumidor ; c) Original ou cpia autenticada em cartrio, do Certificado de Venda Livre ou documento que comprove a livre comercializao do produto no pas de origem, consularizado e emitido pela autoridade sanitria ou pelo rgo competente, e consularizado; d) Cpia autenticada da frmula quali-quantitativa do produto, emitida pelo fabricante, devidamente consularizada, se esta no estiver contemplada no item "c" acima; e) Declarao que os ingredientes da formulao do produto cumprem com o estabelecido na Legislao Brasileira.
ANEXO XVIII ALTERAO DO PRAZO DE VALIDADE Documento 01 - Formulrio de Petio Cosmticos, devidamente preenchido, adotado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/MS, em 02 (duas) vias (original para o processo e cpia para o protocolo); Documento 02 - Justificativa tcnica, baseada no estudo de estabilidade do produto, para a mudana de prazo de validade; Documento 03 - Termo de Responsabilidade conforme Anexo XXI desta Resoluo, devidamente preenchido de acordo com o declarado nos campos 08 e 18 do FP, indicando todas as tonalidades do produto, quando for o caso; Documento 04 - Dados Gerais da Empresa, atualizados: a) Endereo completo, inclusive CEP; b) N. de telefone , fax, E- mail e nome dos responsveis para contato; c) Nome do procurador, se for o caso, e respectiva procurao.
ANEXO XIX (clique no formulrio para visualiz-lo) (Formulrio de Petio , Formulrio de Dados Tcnicos, Formulrio de Dados Complementares)
ORIENTAO PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO CAMPO 01 CAMPO 02 CAMPO 03 Nmero do processo de ORIGEM fornecido pela ANVISA por ocasio do protocolo inicial do produto. Campo preenchido apenas no caso de Alterao de Registro. Inscrio da Razo Social da empresa que detm ou que pleiteia o registro ou alterao de registo, e CNPJ. Inscrio do nmero de autorizao de funcionamento fornecida pela S.V.S. ou ANVISA precedido pelo dgito especfico da rea, no caso 2 (dois), referente especificamente a cosmticos. Inscrio da razo social do detentor do registro do produto (cedente). Preenchido exclusivamente no caso de Cesso de Registro. Inscrio do nmero de Autorizao de Funcionamento do Cedente. Preenchido exclusivamente no caso de Cesso de Registro. Inscrio do cdigo do grupo a que pertence o produto e sua correspondente descrio, conforme tabela de Grupo de Produto, Anexo XX. Inscrio do ms e ano do vencimento do registro do produto, de acordo com publicao no D.O.U.. Campo preenchido apenas no caso de Alterao de Registro. Destinado a colocao do nome do produto e grupo a que pertence (caso o mesmo no esteja implcito no nome) e marca. Assunto da Petio: cdigo e descrio conforme tabela de Assunto de Petio, Anexo XX. Inscrio da Razo Social do fabricante do produto. No caso de produtos importados colocar neste campo o fabricante de origem. Inscrio do nmero de autorizao de funcionamento da empresa fabricante. No caso de produto importado no preencher este campo. Nome do municpio onde est instalado o fabricante. No caso de produtos importados colocar a cidade e pas de fabricao. Sigla de Unidade Federada onde est instalado o fabricante. No caso de produto importado no preencher este campo. Cdigo do municpio definido pelo M.S, conforme tabela especfica (Tabela de Cdigo de Municpio). No caso de produto importado no preencher este campo. Inscrio do nmero de registro do produto no M.S. vigente. Campo preenchido apenas no caso de Alterao de Registro. Assinalar o destino do produto. Destinado a colocao do nmero de dias, meses ou anos de validade do produto. Marcar na quadrcula o tempo correspondente. Destinado a colocao do nome da tonalidade do produto. Somente nos casos de produtos para maquiagem, tingimento dos cabelos e esmaltes para unhas. Nos demais casos, no preencher este campo. Destinado a mencionar o nmero da tonalidade do produto. Somente no caso de preenchimento do campo 18. Destinado a informao das caractersticas da embalagem primria, e embalagem secundria. Inscrio do cdigo e sua correspondente descrio referente a forma fsica do produto conforme tabela de Forma Fsica, Anexo XX. Inscrio do cdigo e sua correspondente descrio referente a restrio de uso ou venda do produto conforme tabela de Restries de Uso ou Venda, Anexo XX. Inscrio do cdigo e sua correspondente descrio referente aos cuidados de conservao do produto conforme tabela de Cuidados de Conservao, Anexo XX. Inscrio do cdigo e sua correspondente descrio referente a embalagem primria conforme tabela de Embalagem Primria, Anexo XX. Inscrio do cdigo e sua correspondente descrio referente a embalagem secundria conforme tabela de Embalagem Secundria, Anexo XX.
CAMPO 04 CAMPO 05 CAMPO 06 CAMPO 07 CAMPO 08 CAMPO 09 CAMPO 10 CAMPO 11 CAMPO 12 CAMPO 13 CAMPO 14 CAMPO 15 CAMPO 16 CAMPO 17 CAMPO 18
CAMPO 19 CAMPO 20 CAMPO 21 CAMPO 22 CAMPO 23 CAMPO 24 CAMPO 25
ANEXO XX REF. TABELA - GRUPO DE PRODUTOS CAMPO 6 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS CDIGO 2010001 2010002 2020003 2010004 2010011 2010012 2010013 2020014 2010015 2010016 2020017 2010018 2020019 2010020 2020021 2020022 2020023 2010024 2020024 2010025 2020025 2010026 2010027 2010030 2010031 2010032 2010033 2020034 2010035 2020036 2020037 2020038 2020039 2010050 2010051 2010052 2010053 GRUPO Sabonete facial e/ou corporal (lquido, gel, creme ou slido) Sabonete abrasivo/ esfoliante (lquido, gel, creme ou slido) Sabonete anti-sptico (lquido, gel, creme ou slido) Sabonete desodorante (lquido, gel, creme ou slido) Xampu (lquido, gel, creme, p ou slido) Xampu condicionador (lquido, gel, creme, p ou slido) Xampu para lavagem seco (lquido, gel, creme, p ou slido) Xampu anticaspa (lquido, gel, creme, p ou slido) Creme rinse (lquido, gel, creme, p ou slido) Condicionador (lquido, gel, creme, p ou slido) Condicionador anticaspa (lquido, gel, creme, p ou slido) Enxaguatrio capilar (lquido, gel, creme, p ou slido) Enxaguatrio capilar anticaspa (lquido, gel, creme, p ou slido) Dentifrcio (lquido, gel, creme, slido) Dentifrcio antiplaca (lquido, gel, creme, slido) Dentifrcio anticrie (lquido, gel, creme, slido) Dentifrcio antitrtaro (lquido, gel, creme, slido) Dentifrcio para fumantes (lquido, gel, creme, slido) Dentifrcio clareador qumico (lquido, gel, creme ou slido) Dentifrcio clareador mecnico (lquido, gel, creme ou slido) Enxaguatrio bucal anti-sptico (lquido, gel, creme, slido) Enxaguatrio bucal aromatizante (lquido, gel, creme, slido) Aromatizante bucal (lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante axilar (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante corporal (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante perfumado (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante colnia (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante ntimo (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante pdico (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante antitranspirante/ antiperspirante axilar (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Desodorante antitranspirante/ antiperspirante pdico (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Antitranspirante/ antiperspirante axilar (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Antitranspirante/ antiperspirante pdico (perfumado ou no sob a forma de lquido, gel, creme, slido ou aerosol) Loo pr barbear (alcolico ou no) Creme para barbear (com ou sem espuma) Barra/basto pr-barbear Gel para barbear (inclusive sob a forma de aerossol)
CDIGO 2010054 2010055 2010056 2010060 2010061 2010062 2010070 2010071 2010072 2010073 2010080 2010081 2010082 2010083 2010084 2020084 2020085 2020086 2020090 2020091 2020092 2020100 2020101 2020102 2020103 2020120 2020121 2020122 2020123 2020124 2020130 2020131 2020132 2020133 2020140 2020150 2020151 2010160 2010161 2010171 2010172 2010173 2010174 2010175 2010177 2010179 2010181 2010190 2010191 2020192 2010200 2020201 2010202
GRUPO Espuma para barbear (pump ou aerossol) Loo para barbear (com ou sem sabo) Barra/basto para barbear Creme para aps barbear (alcolico ou no sob a forma de lquido, gel ou creme) Loo para aps barbear (alcolico ou no sob a forma de lquido, gel ou creme) Gel para aps barbear (alclico ou no sob a forma de lquido, gel ou creme) Batom (lquido, creme ou slido) Brilho labial (lquido, creme ou slido) Lpis labial Protetor Labial sem fotoprotetor Sombra para as plpebras (compacta ou no) Mscara para clios Lpis Kajal Delineador Creme para rea dos olhos Gel para rea dos olhos Loo para rea dos olhos Protetor labial com fotoprotetor (lquido, gel, creme ou slido) Protetor solar Bloqueador solar (lquido, gel, creme ou slido) Bronzeador (lquido, gel, creme ou slido) Ativador de bronzeado (lquido, gel, creme ou slido) Moderador solar Bronzeador simulatrio (lquido, gel, creme ou slido) Tintura capilar temporria (lquido, gel, creme ou slido) Tintura progressiva (lquido, gel, creme ou slido) Tintura permanente (lquido, gel, creme ou slido) Xampu colorante (lquido, gel, creme ou slido) Enxaguatrio colorante (lquido, gel, creme ou slido) Descolorante para cabelos (lquido, gel, creme ou slido) Clareador para cabelos (lquido, gel, creme ou slido) gua Oxigenada (10 a 40 vol.) (includas as cremosas, exceto os prod. oficinais) Clareador para plos do corpo (lquido, gel, creme ou slido) Produto para ondular os cabelos (tipo permanente) Alisante para cabelos (creme ou gel) Alisante para cabelos com tingimento (creme ou gel) Neutralizante capilar para permanente (lquido, creme ou gel) Neutralizante capilar para alisante (lquido, creme ou gel) Fixador para cabelos (lquido, gel, creme ou aerossol) Laqu (lquido/ alcolico ou no) Brilhantina (lquido ou slido) leo para cabelos Mousse para cabelos (creme, pump ou aerossol) Reparador de Pontas Creme para assentar os cabelos Fio e fita dental (quando aditivado) Leno umedecido Demaquilante (incuindo os discos embebidos) Demaquilante para rea dos olhos (incuindo os discos embebidos) Talco para o corpo (perfumado ou no) Talco anti-sptico (perfumado ou no) Talco desodorante (perfumado ou no)
CDIGO 2010203 2010204 2020205 2010220 2010221 2020221 2020222 2020223 2020224 2010225 2020227 2010226 2020226 2020225 2010227 2010228 2010229 2020230 2010231 2010240 2010241 2010242 2010243 2020244 2020250 2020251 2020252 2010253 2020257 2020253 2010254 2020255 2010255 2010256 2020256 2010257 2010258 2010260 2010261 2010262 2010270 2010271 2010272 2010273 2010274 2010275
GRUPO Polvilho para o corpo (perfumado ou no) Polvilho desodorante (perfumado ou no) Polvilho anti-sptico (perfumado ou no) Creme para pernas (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para o rosto (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para o rosto com fotoprotetor (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para rugas (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para pele acneica (perfumados ou no incluindo os gis) Creme clareador da pele (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para as mos (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para as mos com fotoprotetor (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para o corpo (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para o corpo com fotoprotetor (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para celulite/estrias (perfumados ou no incluindo os gis) Creme para os ps (perfumados ou no incluindo os gis) Creme de limpeza facial (perfumados ou no incluindo os gis) Creme esfoliante peeling - mecnico (perfumados ou no incluindo os gis) Creme esfoliante peeling - qumico (perfumados ou no incluindo os gis) Mscara corporal (perfumados ou no incluindo os gis) Mscara facial coloidal (lquido, gel, creme, slido) Mscara facial argilosa (lquido, gel, creme, slido) Mscara facial plstica (lquido, gel, creme, slido) Mscara facial esfoliante peeling - mecnico (lquido, gel, creme, slido) Mscara facial esfoliante peeling - qumico (lquido, gel, creme, slido) Loo para rugas (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para pele acneica (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo clareadora de pele (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para o corpo (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para o corpo com fotoprotetor (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para celulite/estrias (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para o rosto (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para o rosto com fotoprotetor (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para os ps (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo para as mos (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindos os leites) Loo para as mos com fotoprotetor (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo de limpeza facial (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) Loo tnica facial (alcolicos ou no, emulsionados ou no, incluindo os leites) leo amaciante para o corpo leo para massagem leo perfumado para o corpo Base lquida facial Base cremosa facial Blush cremoso Blush p (compactado ou no) Rouge (compactado ou no) Corretivo facial
CDIGO 2010276 2010277 2020280 2020281 2010282 2010290 2020291 2010300 2010301 2010302 2020303 2010304 2020305 2020306 2010307 2020308 2010309 2010310 2010311 2020320 2020330 2020340 2020341 2020342 2020350 2020351 2020360 2020361 2020370 2020371 2020380 2020390 2020400 2020401 2020410 2020420 2020430 2020431 2010441 2010442 2010443 2010444 2010450 2010460 2010470 2010480 2010481 2010482 2010483 2010484 2020999
GRUPO P facial solto P facial compacto Tnico capilar (alcolico ou no) Loo capilar (lquido, emulsionado ou no) Mscara capilar (creme, slido) Depilatrio (mecnico) epilatrio (cera, creme, lquido) Depilatrio (qumico) (cera, creme , lquido) Esmalte/ verniz para unhas Brilho para unhas Removedor de esmalte Removedor de cutcula Removedor de mancha de nicotina (mecnico) Removedor de mancha de nicotina (qumico) Produto para evitar roer unhas Clareador para unhas (mecnico) Clareador para unhas (qumico) Polidor de unhas Fortalecedor de unhas Secante de esmalte Repelente de insetos leos infantis Loo de limpeza/higienizante infantil Loo protetora infantil Creme protetor infantil Xampu infantil Xampu condicionador infantil Condicionador capilar infantil Enxaguatrio capilar infantil Produtos para higiene bucal infantil (creme ou gel) Enxaguatrio bucal infantil Sabonetes infantis (slido ou lquido) Leno umedecido para higiene infantil Talco infantil Amido para uso infantil Protetores solares infantis (creme, loo, gel) Colnias infantis (hidroalcolicas ou no) Fio dental infantil Fita dental infantil Sais para banho/ imerso leo para banho/imerso Cpsula gelatinosa para banho/imerso Banho de espuma para banho/imerso Leno perfumado Extrato aromtico (alcolico ou oleoso) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares (lquido, creme) Perfume lquido Perfume cremoso Perfume semi-slido Perfume slido (basto) Odorizante de ambiente Outros produtos no previstos - Grau 2
ANEXO XX REF.: TABELA - CDIGOS DE PETIES CAMPO 09 DO FORMULRIO DE PETIES - COSMTICOS
CDIGO 230 231 232 238 235 236 241 243 242 255 258 287 289 290 295 296 297
DESCRIO Modificao de frmula Incluso de Tonalidade Substituio ou incluso de novo acondicionamento do produto Revalidao de registro Grau II Cancelamento de registro do produto a pedido Cesso de Registro Mudana do local de fabricao Cancelamento da tonalidade do produto a pedido Alterao do prazo de validade do produto Retificao de publicao de registro ou suas alteraes Reconsiderao de Indeferimento Registro de produto de Grau 2 Alterao dos dizeres de rotulagem Mudana de nome de produto Mudana de nome da tonalidade do produto Cancelamento do registro de produto por cesso Certificado de livre comercializao ou certido de produto
ANEXO XX REF.: TABELA - FORMA FSICA CAMPO 21 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS CDIGO 200001 113018 114014 200002 102032 404012 101141 102105 200003 200004 306029 200005 107018 200006 200007 200008 200009 212032 200010 200011 200012 213012 305014 305022 200013 108014 108030 200014 200015 999999 DESCRIO Aerossol Barra Basto Cpsula gelatinosa Cpsula gelatinosa com microgranulos Cera Creme Cristais Fio Fita Gel Gel creme Granulado Leno de papel Leno tecido no tecido Lquido Lquido viscoso Loo Loo aquosa Loes emulsionadas Loes hidroalcolicas leo Pasta Pasta dentifrcia P compactado P de uso tpico P efervescente P seco Slido Outras formas no contempladas
ANEXO XX REF. TABELA - RESTRIES DE USO CAMPO 22 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS CDIGO 08 09 19 DESCRIO Uso profissional Conforme mencionado na rotulagem No apresenta
ANEXO XX REF.: TABELA - CUIDADOS DE CONSERVAO CAMPO 23 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS CDIGO 23 24 17 25 DESCRIO Aps a abertura da embalagem de uso utilizar conforme condies indicadas no rtulo. Conservar em lugar fresco (temperatura no superior a 40
o
C).
Cuidados especiais de conservao indicados na rotulagem No apresenta cuidados especiais de conservao
ANEXO XX REF.: TABELA - EMBALAGEM PRIMRIA CAMPO 24 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS CDIGO 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2031 2032 2033 DESCRIO Alumnio (outras formas) Bandeja de alumnio Bandeja de flandres Bisnaga de alumnio Bisnaga de alumnio/ plstico Bisnaga de plstico Blister de alumnio/ plstico Blister papel/ plstico Cpsula gelatinosa Cartucho de cartolina Envelope de alumnio Envelope de alumnio e polietileno Envelope de papel Estojo plstico Estojo metlico Estojo madeira Estojo papel Filme de poliestireno Filme de polietileno Filme de polipropileno Flaconete vidro Flaconete plstico Frasco de plstico com gotejador Frasco de plstico Frasco de plstico com vlvula dosadora Frasco de vidro gotejador Frasco de vidro com vlvula dosadora Frasco de vidro Madeira Papel carto Papel couch
CDIGO 2034 2035 2036 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2043 2044 2045 9999
DESCRIO Papel kraft Papelo Plstico Pote vidro Pote plstico Sach Saco aluminizado Saco de Papel Saco plstico Tubo de alumnio Tubo plstico Vidro Tipo de acondicionamento no previsto na tabela
ANEXO XX REF. TABELA - EMBALAGEM EXTERNA CAMPO 25 DO FORMULRIO DE PETIO - COSMTICOS
CDIGO 175 200 183 201 202 203 204 205 206 207 208 300 209 210 221
DESCRIO Cartucho de cartolina Produto somente contm embalagem primria Estojo de cartolina Estojo papel Estojo plstico Estojo metal Estojo madeira Estojo couro Estojo nylon Saco papel Saco tecido Saco plstico Pote vidro Pote plstico Tipo de embalagem no previsto na tabela
ANEXO XXI TERMO DE RESPONSABILIDADE
A empresa ______________________________________ devidamente autorizada perante o Ministrio da Sade (Secretaria de Vigilncia Sanitria ou Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), sob nmero __________ neste ato representada pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto _____________________________________________, atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s boas prticas de fabricao e controle pertinentes categoria do produto. Declara ainda que dispe de dados comprobatrios que atestam a eficcia e segurana de sua finalidade proposta , e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade. Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia do estabelecido nesta Resoluo e suas atualizaes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas em Lei.
_______________________ Responsvel Tcnico
____________________ Representante Legal
Data: ____/____/____

Anvisa Advertencias Cosmeticos - Resolução RDC Nº 79, de 28 de Agosto de 2000

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Resoluo RDC n 79, de 28 de agosto de 2000

ANEXO I DEFINIO DE COSMTICOS E CLASSIFICAO DE PRODUTOS

A - CATEGORIAS: 1. Produto de Higiene 2. Cosmtico 3. Perfume 4. Produto de Uso Infantil

leo Mousse Outros

Repelentes Repelentes de insetos (tpico) Outros

CATEGORIA: PRODUTOS DE USO INFANTIL GRUPO leos

Sabonetes (slido ou lquido) Leno Umedecido para Higiene

Fita dental Fio dental

Lenos Perfumados Leno perfumado

Extrato Extrato alcolico Extrato oleoso

guas Perfumadas, Lquida Cremosa

de Colnias, Loes e Similares 1 1

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

0,6% (expresso como cido)

Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (+) Piritionato de zinco(+)

Contm formaldedo (somente para concentraes superiores a 0,05% no produto final)

0,2% (expresso como SO2 livre)

Somente para produtos que se enxague Proibido em aerossis Contm clorobutanol

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,5%( expresso como cido) 0,1%

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

Contm compostos fenilmercuriais

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,5% 0,6% 0,3%

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

No usar em produtos para bronzear em concentrao maior que 0,025%

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,0015%

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

0,2% 0,3% 0,3% (expresso como clorohexidina) Contm cloroacetamida

1,0% 0,1% 0,5% 0,1%

Contm glutaraldedo (somente para concentraes superiores a 0,05% no produto final)

0,1% 0,6% 0,5% Somente para produtos que se enxague.

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,1%

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

0,15% 0,3% 0,15% 0,1%

0,004% ( calculado como Cloreto de prata)

SUBSTNCIA Brometo de dodecildimetil-fenoxietilamnio (Brometo de domifeno) Cloreto de alquil piridnio

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,3%

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

NOR SUBSTNCIA D a 2 Benzilhemiformal 3

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA 0,03% 0,1% 0,2% 0,1% em produtos infantis

LIMITAES Somente para produtos que se enxague.

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

Proibido em produtos que entram em contato com mucosas

MXIMA CONCENTRAO AUTORIZADA

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

0,1% 0,5% 0,1% 0,1% 0,1%

Proibido em produtos infantis

Lista de Corantes Permitidos

5 - Esta lista no inclui as substncias corantes destinadas unicamente tingir os cabelos.

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS

3% MXIMO NO PRODUTO FINAL X

X 3% MXIMO NO PRODUTO FINAL

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS

5 PPM MXIMO NO PRODUTO FINAL

6% MXIMO NO PRODUTO FINAL

NMERO DE COLOR INDEX OU DENOMINAO 45396

NMERO DE COLOR INDEX OU

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS

0,1% MXIMO EM PRODUTOS PARA A CAVIDADE ORAL

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS

COR AZUL VERDE VERMELHO AZUL AZUL

OUTRAS LIMITAES E REQUERIMENTOS