PARTE II
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Para ello, deber confirmar la clasificacin leyendo tanto las reglas de clasificacin como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposicin 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones relacionadas con la duracin del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatoma afectada por el uso del producto medico. Las caractersticas o combinacin de caractersticas del producto, en funcin de la finalidad
prevista,
conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayora de los productos mdicos, queda un reducido numero de casos difciles de encuadrar. En caso de duda en la clasificacin resultante de la aplicacin de las reglas descriptas en el Anexo II ser atribucin de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto mdico (inciso 2Parte 2- Disp 2318/02).
PARTE II : Interpretacin de las Reglas de Clasificacin para productos mdicos activos y reglas especiales
Expositoras:
REGLA 9:
REGLA 9: Productos Mdicos Activos Teraputicos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energa
NO
NO
Clase II
SI
Clase III
Clase III
Tipos de Energa:
Elctrica, magntica, electromagntica, trmica, lumnica, ultrasonido, luz coherente (lser), etc.
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mecnica,
la densidad y
el punto de aplicacin de la energa.
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Clase II
SI
SI
Clase II
Clase II
Clase III
Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a Radiologa p/diagnstico o teraputica incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la Clase III.
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teraputica y diagnstico.
No se aplica para PM cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible.
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Interpretacin :
diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales Vs
CRITICIDAD
Determinar si las variaciones de esos parmetros suponen un peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE
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REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnstico (PMAD) Interpretacin (continuacin): 1. Los PM destinados a obtener lecturas de seales fisiolgicas vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II.
2. Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiolgicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o la atencin de emergencia pertenecen a la Clase III.
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REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo medicamentos u otras sustancias , o para eliminarlas de l
NO
Clase II
SI
Clase III
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REGLA 11: Productos Mdicos Activos p/ administrar medicamentos/sustancias al organismo, o para eliminarlas de l Interpretacin: Esta regla es aplicable a los sistemas de administracin de medicamentos y los equipos de anestesia. Ej: Bombas de infusin, mquinas de anestesia, cmaras hiperbricas, etc.
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Interpretacin: Esta regla rene todos los productos activos que quedan fuera de las reglas anteriores
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c) Especialidad medicinal o farmacutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genrico que corresponda a su composicin y expendio, de composicin cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de accin teraputica comprobable.
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es
un
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Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y preservativos, aunque algunos productos pueden realizar ambas funciones, por ejemplo los preservativos. Los productos destinados a evitar la transmisin sexual del VIH tambin quedan cubiertos por esta regla.
No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la accin principal la ejerce el medicamento.
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Resolucin GMC 10/2008 Deroga a la Resolucin GMC N 75/00 establece un nuevo reglamento Tcnico con las siguientes Modificaciones 1. Definiciones: concepto/tamao de lote, etc. 2. Anexo G: verificacin de orificios (lavado)
Clase IVRegla 13
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Si bien las Lagrimas artificiales no realizan su funcin principal por por medios farmacolgico, inmunolgico o metablico estan encuadradas como medicamentos.
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Esta regla no es aplicable a medios mecnicos de limpieza de productos mdicos (tales como cepillos y ultrasonido).
Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues estn destinados especficamente a ser utilizados con productos mdicos, pues realizan su accin principal por medios fsicos.
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No se incluyen dentro de la definicin de productos mdicos a los desinfectantes tpicos (antispticos) los cuales son regulados por INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno)
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Los productos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnsticos se incluirn en la Clase II.
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En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios de registro, tales como pelculas de rayos X y placas fosfricas.
No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente reproduccin.
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No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas de sangre se incluirn en la Clase III.
Interpretacin: La Direccin de Tecnologa Medica regula a los productos citados que no contengan anticoagulante. Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas por INAME.
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