RESUMENDELASCARACTERSTICASDELAESPECIALIDADFARMACUTICA

1. NOMBREAPROBADOPARALAESPECIALIDADFARMACUTICA:

Ciclofosfamida 1 g Polvo Liofilizado para Solucin Inyectable

2. PRINCIPIOSACTIVOS: a. Cadavialcontiene: b. DenominacinComnInternacional Cantidad b.DenominacinComnInternacional Cantidad

Ciclofosfamida Manitol
3. FORMAFARMACUTICA:

1000,0 mg 750,0

mg

Polvo Liofilizado para Solucin Inyectable Polvo y/o grumos suaves y/o pastillas de color blanco libres de toda evidencia de contaminacin..
4. DATOSCLNICOS: 4.1 IndicacionesTeraputicasAprobadas: CONDICIONESDEUSO

Tratamiento de tumores malignos tlaes como: carcinoma pulmonar, carcinoma mamario, carcinoma de ovario, linfogranulomatosis maligna, linfosarcoma de clulas reticular, leucemia y microglobulinemia.
4.2 PosologasAprobadas:

200 a 400 mg en 24 horas hasta un total de 4000 a 8000 mg seguido por terapia de mantenimiento oral con dosis que varan de 50 a 200 mg/24 horas.
a. MododeusooFormayFrecuenciadeadministracin:

Pgina 1 de 16

Ver punto 4.2.

b. DosisMximaAprobada:

Ver posologas aprobadas.

c. Encasodeinsuficienciarenal:

Usar con precaucin.

d. Encasodeinsuficienciaheptica:

Usar con precaucin.

4.3 VadeAdministracin:

Intravenosa.
4.4 Contraindicaciones: RESTRICCIONESDEUSO

Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. En pacientes con: depresin de la mdula sea, varicela existente o reciente, herpes zoster.
4.5 Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa teraputica suspndase definitivamente la lactancia materna. Ingerir grandes cantidades de lquidos inmediatamente despus de la administracin del medicamento durante 72 horas, para evitar las cistitis hemorrgica. Evitar la concepcin e inmunizaciones durante seis meses despus que finalice la terapia.
a. Precaucionesdeempleo:

En pacientes con dao renal severo y/o heptico, diabetes mellitus, infecciones virales, bacterianas, micticas, protozoarias o helmnticas, debe reducirse la dosis del medicamento o suspender su administracin. Antes y despus de la terapia, se debe realizar monitoreo del perfil hematolgico, en especial contaje de neutrfilos y de plaquetas, del funcionalismo renal, niveles de electrolitos y pruebas de funcionalismo heptico.
b. Informacinimportantesobrealgunoscomponentesdelproducto:

No se describen.
4.6 Interaccinconotrosmedicamentos:

Hipoglicemiantes, succinil colina, 5-fluoracilo, anticoagulantes orales, alopurinol, azatiprina,

Pgina 2 de 16

ciclosporina, mercaptopurina.
4.7 Otrasinteracciones:

No se han descrito.
4.8 Interferenciasconpruebasdediagnstico:

Los siguientes han sido seleccionados en base a su potencial significancia clnica: -Con los resultados de las pruebas cutneas: pueden inhibirse los resultados positivos de las pruebas cutneas por cndida, papera, trichofitum y PPD. La prueba de papanicolaou,puededar falso positivo. -Con fisiloga: La concentracin de pseudocolinesterasa srica, puede disminuir. Las concentraciones de cido rico en sangre y orina, pueden aumentar.
4.9 Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa teraputica suspndase definitivamente la lactancia materna.
4.10 Lactancia:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa teraputica suspndase definitivamente la lactancia materna.
4.11 Efectossobrelacapacidadparaconduciryutilizarmaquinaria:

No se han descrito.

4.12 ReaccionesAdversas:

Hematolgicas: mielosupresin, especialmente leucopenia, trombocitopenia, anemia. Gastrointestinal: anorexia,nusea, vmito, diarrea, dolor abdominal. Deramtolgicas: alopecia, hiperpigmentacin de la piel y de las uas. Cardiovasculares: cardiotoxicidad a dosis elevadas. Urolgicas: cistitis hemorrgica, hematuria. Gonadal: amenorrea, interfiere en la ovognesis y espermatognesis. Esterilidad. Otros: reacciones anafilcticas.
4.13 Sobredosis:

No se conoce antdoto especfico contra ciclofosfamida. Las sobredosis deben controlarse con medidas de soporte, incluyendo el tratamiento apropiado de cualquier infeccin concurrente, mielosupresin y toxicidad cardaca en el caso que

Pgina 3 de 16

ocurriesen.
Tratamiento:Ver a. TratamientoAdultos:

punto 4.13

Ver punto 4.13

b. TratamientoNios:

No se ha descrito.
5. PROPIEDADESFARMACOLGICAS: 5.1 PropiedadesFarmacodinmicas: GrupoFarmacoteraputico:Antineoplsico, CdigoATC:L01AA01

inmunosupresor

La Ciclofosfamida est clasificada como un agente alquilante del tipo de las mostazas nitrogendas. Una forma activada de la ciclofosfamida, fosforamida mostaza, alquila o se une con muchas estructuras moleculares intracelulares, incluyendo los cidos nucleicos. Su accin citotxica se debe principalmente a la unin cruzada con las cadenas del ADN y ARN, como as tambin a la inhibicin de la sntesis de las protenas. Otras acciones: La ciclofosfamida es un potente inmunosupresor. Tambin causa una Inhibicin marcada y persistente de la actividad de la colinesterasa.
5.2 PropiedadesFarmacocinticas:

Distribucin: Atravieza la barrera hematoenceflica en cantidades limitadas. Unin a protenas: Muy baja (algunos metabolitos activos, ms que el 60%). Metabolismo: Heptico (incluyendo activacin inicial y subsecuente degradacin). Vida media: droga sin alterar: 3 a 12 horas. Tiempo para alcanzar la concentracin pico en plasma: Metabolitos, 2 a 3 horas despus de la administracin IV. Excrecin: Renal, 5 a 25% sin metabolizar. La ciclofosafmida es dializable.
5.3 DatosPreclnicossobreseguridad:

No se han descrito.
6. DATOSFARMACUTICOS: 6.1 ListacualitativadeExcipientes:

Manitol.

Pgina 4 de 16

6.2 Incompatibilidades:

No se han descrito.
6.3 PeriododeValidezAprobado:

Producto Terminado: 2 aos. Producto Reconstituido: 24 horas para el producto reconstituido en agua para inyeccin almacenado a una temperatura entre 20-25C y 6 horas para el producto reconstituido con agua para inyeccin almacenado a una temperatura entre 2C-8C.
6.4 PrecaucionesEspecialesdeConservacin:

No e han descrito.
6.5 SistemaEnvaseCierre:

Frasco ampolla de vidrio tipo I, con tapn de bromobutilo y precinto de seguridad.

a. MedidaDispensadora:

N/A
b. UsocorrectodelaMedidaDispensadora:

N/A
6.6 PresentacionesAprobadas:

Estuche de cartn contentivo de frasco ampolla.

a. MuestrasMedicasAprobadas:

N/A
6.7 Conservacin:

Consrvese a temperaturas inferiores a 30C.

6.8 TipodeDispensacin:

Con prescripcin facultativa.

7. TITULARDELAAUTORIZACINDECOMERCIALIZACIN:

Diamedica, C.A. Av. Diego Cisneros, Torre Monaca, Planta Baja, rea Comercial Sur, Local B, Urbanizacin Los Ruices.Zona postal N 1071. Telfonos:(0212)-526 1111. Fax: 0212-526 1196 / 1197. RIF:J-07018649-6
8. REPRESENTANTE:

Diamedica, C.A. Av. Diego Cisneros, Torre Monaca, Planta Baja, rea Comercial Sur, Local B, Urbanizacin Los Ruices.Zona postal N 1071. Telfonos:(0212)-526 1111. Fax: 0212-526 1196 /
Pgina 5 de 16

1197. RIF:J-07018649-6
9. FABRICANTE:

Laboratorios Filaxis S.A.,Argentina. Panam 2121 (B1640DKC), Martnez. Pcia de Buenos Aires, Argentina. Telfono: 541145138009 Fax: 541145138012
10. FABRICANTEENVASADOR:

Laboratorios Filaxis S.A.,Argentina. Panam 2121 (B1640DKC), Martnez. Pcia de Buenos Aires, Argentina. Telfono: 541145138009 Fax: 541145138012
11. PROPIETARIO:

Laboratorios Filaxis S.A.,Argentina. Panam 2121 (B1640DKC), Martnez. Pcia de Buenos Aires, Argentina. Telfono: 541145138009 Fax: 541145138012
12. NMERODEREGISTROSANITARIO:

E.F.G. 34.382
13. FECHADEAUTIZACINDELREGISTROSANITARIO:

25/08/2005
14. FECHADELARENOVACINDEREGISTROSANITARIO:

N/A
15. FECHADELAREVISINDELTEXTO:

13/08/2009
Pgina 6 de 16