Validacin (FA8)
Accin documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO DE PARTIDA ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO
SISTEMA DE AGUA
Agua potable
Producto natural, de origen mineral, con gases y sales disueltos, que luego de ser extrado de diversas fuentes es clarificado y le son eliminadas sustancias y bacterias contaminantes. No debe contener grmenes patgenos. Existen lmites establecidos para la presencia de determinados metales, sales totales (cloruros, carbonatos, sulfatos, fosfatos, silicatos), pH, cloro libre. Se establecen las sustancias que deben estar ausentes. Contiene gases disueltos (CO2, N2 y O2).
Dureza: es la propiedad del agua de ciertas zonas, que por las caractersticas de los terrenos que atraviesa, se carga de ciertas sales en exceso, haciendo que no cocine las legumbres, y que corte los jabones. Todas las aguas poseen cierto grado de dureza, pero sta debe mantenerse dentro de ciertos niveles para su uso industrial sin producir incrustaciones en calderas, caeras y aparatos que empleen calor en su funcionamiento. Existen dos tipos de dureza:
Temporaria: Debida a la presencia de bicarbonatos. Se elimina por calentamiento (incrustaciones en pavas, calderas y tuberas). Permanente: Proviene de Cl- y SO4= de Ca++ y Mg++, no eliminndose por calentamiento.
Pretratamientos
Ablandamiento (menos de 50 ppm en CO3Ca se consideran blandas, hasta 100 ligeramente duras, hasta 200 moderadamente duras, y a partir de 200 ppm muy duras)
Filtracin con carbn activado
Filtro
Ablandador
Tratamientos
1. Destilacin
1. Destilacin
Equipos
Discontinuos
Continuos
f c b a d m
D ESTILA D O R
h l k n i j
BA RN STEA D
1. 2.
3 . 4 .
Salida del destilado Tubo central D escarga de gases Entrada de agua refrigerante Tapa D eflector de vapor N ivel m xim o
h) N ivel m nim o i) Fuente de calor j) D escarga general k) D escarga de caldera l) D escarga de nivel m nim o m )D erram e de agua, recarga de la caldera con agua precalentada
C A
Destilado
Desgasificador
RH + RH-
Agua tratada
3. Osmosis inversa
Mdulo en espiral
Mdulo espiral
Mdulos en serie
http://www.consumer.es/web/es/medio_ambiente/urbano/2006/05/25/152370.php
Manmetros
Conductmetro
Ensayos
Conductividad25C: 1,25 microsiemens/cm
Carbono orgnico total (TOC): 500 ppb
4.
5.
6.
7.
Sanitizacin y mantenimiento
Cronogramas de mantenimiento
En la preparacin de inyectables: agua para inyectables (agua potable previamente purificada por destilacin u smosis inversa, que cumple los requisitos de agua purificada y de FA8 330. Ensayo de endotoxinas bacterianas).
Pirgenos y endotoxinas
Cualquier compuesto que inyectado a mamferos les de fiebre es un Pirgeno Endotoxinas son pirognicas, proviene de fragmentos de pared celular de bacterias gram negativas Detectar endotoxinas usando un ensayo para lipopolisacridos (LPS)
la prueba del conejo detecta pirgenos la prueba del LAL detecta endotoxinas
FA8
La expresin agua, empleada sin otra calificacin significa Agua purificada y agua libre de dixido de carbono es Agua purificada que ha sido calentada a ebullicin durante al menos 5 minutos y enfriada en forma tal de evitar la absorcin de dixido de carbono atmosfrico.
FA8
Agua purificada estril: Es el Agua purificada esterilizada. Se emplea en la preparacin de ff lquidas no parenterales en las que se requiera una forma estril de Agua purificada. Agua para inyectables: La fuente de agua es agua potable, previamente purificada y sometida a destilacin u smosis inversa. Debe cumplir con todos los requisitos de Agua purificada y adems con los requisitos del ensayo de endotoxinas bacterianas. Agua estril para inyectables: Es Agua para inyectables esterilizada. Se emplea principalmente como solvente de productos parenterales. Agua bacteriosttica para inyectables: Es Agua estril para inyectables a la cual se le ha agregado uno o varios conservantes apropiados. Se utiliza como solvente de preparados parenterales. Puede envasarse en envases monodosis o multidosis de un tamao no mayor a 30 ml.
FA8
Agua estril para irrigacin: Es Agua para inyectables esterilizada en envases monodosis de ms de 1 litro destinados a una rpida descarga del contenido. No necesita cumplir con el ensayo <650> Partculas en inyectables. Agua estril para inhalacin: Es Agua para inyectables envasada en envases monodosis no mayores a 20 ml y esterilizada. Se emplea en nebulizadores y en la preparacin de soluciones para nebulizar.
Aluminio <140> cuando est destinada a soluciones cc para hemodilisis: no ms de 10 mcg/l Endotoxinas bacterianas <330> no ms de 0,25 UE/ml
Agua purificada
Definicin: es el agua empleada para la preparacin de todos los medicamentos que no requieran el uso de agua para inyectables, obtenida por destilacin, intercambio inico, OI o cualquier otro proceso validado. Se prepara a partir de agua potable. No debe contener sustancias agregadas y debe cumplir con las siguientes especificaciones:
CG: idem anterior
Oltlmicos
Sc hemofiltracin, hemodiafiltrac Soluciones para irrigacin
Agua purificada
Agua para inyectables Agua para inyectables
Agua purificada
Agua purificada
Agua purificada
Agua purificada Agua purificada
Agua purificada
Agua utilizada durante la elaboracin de productos medicinales que no se encontrar presente en la formulacin final
Elaboracin Granulacin Calidad de agua requerida Agua purificada
Recubrimiento de comprimidos
Usada en la formulacin previo a una liofilizacin no estril Usada en la formulacin previo a una liofilizacin estril
Agua purificada
Agua purificada Agua para inyectables
Final de lavado
Estril parenteral
Secuencia
Filtro aadido
Filtro de arena
Drenaje
Bomba higinica
Lnea de retorno
Bomba
Salidas
Luz UV
Drenaje
Caeras de agua
Color verde con flecha que indique sentido de circulacin.
Ph. Eur.
JP
USP
Int. Ph.
pH
Cl SO4 NH4 Ca/Mg
5.0-7.0
< 0.5 cumplir < 0.2 cumplir
5.0-7.0
cumplir cumplir < 0.05 -
5.0-7.0
-
cumplir
cumplir cumplir cumplir cumplir
Nitratos
Nitritos
< 0,2
-
cumplir
cumplir
cumplir
-
Ph. Eur. Conductividad (S/cm) Sust. oxidables Slidos (ppm) cumplir < 10
JP cumplir < 10
COT (ppm)
Metales pesados CO2
< 0.5
-
< 0.5
-
cumplir cumplir