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LISTA DE CHEQUEO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Extractado de la Disposici ! "#$%&#' ANMAT ()*a de I!speccio!es para ela+oradores ,&distri+)idores de ali-e!

tos Calificacin de la Gua de Inspecciones El criterio establecido para la calificacin est basado en el riesgo potencial inherente a cada tem en relacin a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. I-presci!di+le (I) se considera tem imprescindible cuyo incumplimiento puede influir en grado crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. !e define por !I o "#. Necesario (N) se considera tem necesario cuyo incumplimiento puede influir en grado menos crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. !e define por !I o "#. Reco-e!da+le ( R) se considera tem necesario cuyo incumplimiento puede influir en grado no crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. !e define por !I o "#. I!.or-ati/o (INF) se considera tem informati$o a%uel %ue representa una informacin descripti$a& %ue no afecta la calidad o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. 'odr ser respondido por !I o "# o bajo forma de concepto descripti$o.

Estr)ct)ra Edilicia NI0EL Si&No Co!dicio!es Exter!as En cuanto al aspecto e)terno& " *el+los edificio+s presenta+n buena conser$acin (ausencia de rajaduras& pintura descascarada& filtraciones& etc., *E)iste proteccin contra la entrada I de roedores& insectos& a$es u otros animales, *-as condiciones fsicas y estado de " conser$acin de estructura& paredes y techos& son adecuadas, *-as $as de acceso son aptas, " Co!dicio!es I!ter!as *El estado de higiene y I conser$acin (ausencia de grietas& sin roturas& agujeros y rajaduras) es adecuado, *-as paredes& pisos y techos estn I construidos con materiales fcilmente la$ables, *-as paredes estn bien I conser$adas, *!u estado higi.nico es adecuado, I *-os techos son apropiados y estn I en buenas condiciones, *-os desag/es y ca0eras estn en " buen estado, *E)isten cone)iones cru1adas, *-a iluminacin es adecuada, " *-as instalaciones el.ctricas se " encuentran en buen estado de conser$acin& seguridad y uso, *-a circulacin interna y la " distribucin de reas es adecuada, *-a iluminacin& $entilacin y las dimensiones son adecuadas en cada rea producti$a, *2ueron notados indicios de I presencia de roedores& insectos& a$es u otros animales, *E)iste un sistema de combate de I los mismos, *Es utili1ado dicho sistema o I procedimiento, *3ui.n es el

O+ser/acio!es

responsable del mismo, *con %u. frecuencia se aplica, 5erificar la frecuencia en caso de ser reali1ado por una empresa contratada !i se aplica un m.todo de desinsecti1acin& *se ha $erificado pre$iamente %ue su empleo y forma de aplicacin no significa un riesgo de contaminacin de e%uipos y productos, *E)iste e%uipamiento de seguridad para combatir incendios, *El acceso a e)tinguidores y mangueras se encuentra libre, *E)isten ser$icios sanitarios en cantidad suficiente, 5erificar la higiene y mantenimiento de los mismos *E)iste un saln comedor, *6nde come el personal, *En %u. condiciones higi.ncio7 sanitarias se encuentra el saln comedor, Dep sito *-a temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos& graneles& semielaborados y productos terminados, *!e controla y registra la temperatura y humedad del depsito, 5erificar los registros en el momento de la inspeccin *8ay necesidad de cmara frigorfica, *-a hay, !i e)iste la cmara frigorfica *es controlada y registrada la temperatura de la+s misma+s, *Cul es la temperatura en el momento de la inspeccin, *coincide con la re%uerida, *Con %u. frecuencia son calibradas las balan1as, 5erificar los registros *-a disposicin de almacenamiento es correcta y racional& a fin de

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preser$ar la integridad e identidad de los materiales, *El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso y paredes para facilitar la reali1acin de las tareas de limpie1a e higiene y su conser$acin, *E)isten depsitos independientes %ue garanticen la separacin de materiales de en$ase& empa%uetado& insumos& graneles& producto semielaborado y producto elaborado, *E)iste un rea o sistema de cuarentena para todos los productos, *E)iste un rea o sistema perfectamente identificado para todos los productos recha1ados, *E)iste un rea o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de eti%uetas y rtulos, *E)isten indicaciones escritas y comunicacin $erbal sobre caractersticas de reacti$idad& riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas& graneles& semielaborados y productos terminados& as como tambi.n modo de actuar en caso de accidentes, Siste-a e I!stalacio!es de A1)a A1)a Pota+le *Cul es la procedencia del agua utili1ada por la empresa, 9ed ';blica& 'o1os <rtesianos& !emi <rtesianos& #tros *Cules, *-a empresa posee tan%ues de agua, *Cuntos, *6e %u. materiales, *Cul es la capacidad de estos tan%ues, *!e hace alg;n tratamiento de desinfeccin antes de ser

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almacenada el agua, *Cul, *!e hace limpie1a y desinfeccin de los tan%ues de agua, *Cul es la frecuencia, *E)isten registros, *El procedimiento de limpie1a y desinfeccin est escrito, *!e hacen controles fsico7 %umicos, *Cules, *Con %u. frecuencia, *E)isten registros, *!e hacen controles microbiolgicos, *Cules, *Con %u. frecuencia, *E)isten registros, *!on recogidas muestras de agua en di$ersos puntos de la fbrica& inclusi$e en los bebederos& para efectuar un control microbiolgico, *E)isten registros, *-as ca0eras utili1adas para el transporte del agua potable estn en buen estado de conser$acin e higiene, *Cul es el material de las ca0eras, Perso!al Estado de Sal)d *Cuentan con las correspondientes libretas sanitarias actuali1adas del personal, *E)iste un plan de asistencia m.dica permanente y de atencin de emergencias en caso de enfermedad brusca o accidentes del personal, *El personal est $estido con el uniforme correspondiente (gorros& guantes& barbijos& guardapol$os& pantalones& cal1ados), 5erificar las condiciones y la limpie1a de los mismos Prod)cci ! *3ui.n es el responsable de dirigir la produccin, *Cul es su formacin profesional, *E)iste un organigrama, *3u. cantidad hay afectado al

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rea, *El personal t.cnico y especiali1ado es suficiente, *E)iste un plan de entrenamiento para el personal, *!e obser$a en el personal la presencia de heridas& lastimaduras e infecciones, #tras obser$aciones !i el personal manifiesta lesiones o enfermedades %ue puedan afectar a la calidad o seguridad de los productos& *es e)cluido del contacto con .stos, *?oda persona %ue est. in$olucrada durante los procesos de elaboracin& fabricacin& en$asamiento y distribucin del producto cumple con las normas de higiene personal, Or1a!i2aci ! F r-)la Patr ! *E)iste una especificacin de elaboracin, *Esa especificacin est preparada& re$isada y aprobada por personas responsables y firmada por otra persona tambi.n responsable, *-a especificacin de elaboracin contiene "ombre& cdigo o artculo del producto y de cada componente, Composicin de cada uno de los componentes del producto& perodo de $alide1 o estabilidad& temperatura de almacenamiento, Cantidad terica del producto a ser fabricado, *E)isten instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricacin& sector donde debe efectuarse y e%uipos a ser utili1ados, *E)iste un procedimiento para limpie1a de e%uipos, *E)iste un responsable en la $erificacin de ejecucin de limpie1a en los e%uipos empleados,

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*E)isten instrucciones claras y detalladas de %u. etapa de la elaboracin re%uiere la inter$encin del Control de Calidad para control del proceso con indicacin del responsable y fecha, *E)iste un registro de elaboracin, *E)isten e)igencias de ane)ar al registro de elaboracin& registros grficos de temperatura& presin y humedad cuando el procedimiento re%uiere control de los mismos, *E)isten e)igencias de ane)ar al registro de elaboracin el rtulo de identificacin de las materias primas y materiales empleados& cuando no e)ista otro sistema de seguridad e%ui$alente, *E)iste la e)igencia de ane)ar al registro de elaboracin un rtulo del producto final& con el n;mero de lote o partida y el $encimiento, *E)iste el clculo de rendimiento real obtenido en las di$ersas etapas de la elaboracin y relacin con el rendimiento terico, *E)isten instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de conser$acin, *E)iste una descripcin de los en$ases& estuches y otros materiales utili1ados para el fraccionamiento con cdigos& cantidades y unidades de medida, *?odos los en$ases& lneas& e%uipos usados durante la produccin estn identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesamiento del lote, *-os e%uipos& utensilios y en$ases estn locali1ados y+o almacenados en lugar adecuado,

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Recepci ! , Al-ace!a-ie!to de I!s)-os *!e reali1a un e)amen $isual a la recepcin de los insumos para $erificar si sufrieron da0os durante el transporte, *8ay modo de $erificar %ue se cumpli con la cadena de fro

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durante el transporte, *Est documentada la recepcin, *< su recepcin se le asigna un n;mero de registro a cada lote de insumos, *<ntes de su liberacin por Control de Calidad& los insumos permanecen en cuarentena y debidamente rotulados, *!e documenta su identificacin adhiriendo el rtulo de aprobado al en$ase %ue los contiene y no a la tapa, *?odos los insumos sin e)cepcin& son muestreados por control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables, *Bn insumo ya aprobado es eti%uetado como tal y transferido al depsito correspondiente, *El 'la1o de $alide1 (fecha de $encimiento) y la fecha de reanlisis estn indicados en el rtulo, *-os insumos recha1ados son debidamente identificados y aislados, *-a disposicin del almacenamiento es buena u racional a fin de preser$ar la identidad e integridad de los insumos, *3u. sistema e)iste para el Control de !tocC, *Es funcional, *-os embalajes y en$ases conteniendo insumos (tambores& barricas& cajas& etc.) estn bien cerrados, *Estn adecuadamente identificados, Areas de Pesada , Medida *E)iste dicha rea, *Est higieni1ada el rea, *-os materiales usados para las pesadas y medidas estn higieni1ados y guardados como tal en lugar adecuado, *-as balan1as y elementos de medida son calibrados regularmente, *E)isten registros, *-os recipientes %ue contienen una materia prima a ser pesada o medida son higieni1ados antes de ser abiertos, *3uedan cerrados despu.s del procedimiento, *-os materiales a ser pesados o medidos son eti%uetados inmediatamente a fin de e$itar confusiones, *En esta eti%ueta consta nombre del producto a %ue se destina el insumo& nombre del insumo& n;mero de lote del insumo& n;mero del lote del producto& cantidad %ue fue pesada o medida& peso bruto& firma del responsable de la pesada o medida y de la persona %ue lo haya $erificado, *El rea tiene $entilacin& iluminacin& controles de humedad y temperatura adecuados, *'osee alg;n sistema de e)traccin, *-as materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas fsicamente de las del otro lote ya pesado, *El rea posee un lugar par el la$ado de utensilios usados,

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*E)iste un sistema de pre$encin de contaminacin cru1ada durante la pesada o medida, Areas Prod)cti/as *Cuntos m4 cubiertos se destinan a la produccin e)cluidos los depsitos, 6e acuerdo a los productos %ue elaboran y+o fraccionen *E)isten reas separadas y con caractersticas adecuadas para los productos en cuestin, *Cuntas reas e)isten, *El rea ocupada condice con el $olumen de las operaciones, *Cul es el n;mero de operarios del sector, *-as reas estn higi.nicas, *Est prohibido comer& beber& fumar y escupir en sectores producti$os, *-a eliminacin de agua ser$ida& desperdicios y otros desechos dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones& se hace en forma segura y sanitaria, *E)isten normas de seguridad y+o bioseguridad escritas, *!e cumplimentan, *< las reas de produccin se prohibe el acceso de personas $estidas con ropa inadecuada, *E)isten filtros sanitarios pre$ios al rea de produccin, !i e)isten se encuentran en condiciones higi.nico7sanitarias adecuadas, *!i se aplica un m.todo de desinsecti1acin& se ha $erificado pre$iamente %ue su empleo y forma de aplicacin no significa un riesgo de contaminacin de e%uipos y productos, *En las reas producti$as se efect;an controles de presin de aire& microbiolgicos& de partculas& humedad& temperatura y sustancias t)icas, *E)isten registros, *E)isten medidas de seguridad para el personal, *!e logra minimi1ar la posibilidad de contaminacin de una a otra rea, *!e e$ita la contaminacin cru1ada de un producto con partculas o pol$o pro$enientes del almacenaje& manufactura o manipuleo de otro producto, *-as reas estn condicionadas para pro$eer las condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes& materiales en proceso y productos terminados, *E)iste una adecuada separacin fsica entre los e%uipos para e$itar la me1cla o contaminacin cru1ada& cuando se fabrican simultneamente lotes de productos diferentes, *Cada fase crtica de produccin lle$a el $isado del operador y del superior inmediato, Area de La/ado *E)iste un local separado para el la$ado de materiales y de

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en$ases, *El rea ocupada es adecuada para el $olumen de las operaciones, *-a e)istencia y distribucin de los e%uipamientos es ordenada& racional y adecuada al $olumen de operaciones, *El rea de circulacin est libre de obstculos, *El rea est higieni1ada, *Cul es el tipo de agua utili1ada en la alimentacin de las m%uinas de la$ado o para la$ado manual, *-as estufas de secado funcionan perfectamente, *-os en$ases son transferidos con seguridad al rea de en$ase a fin de e$itar una posible contaminacin, Aco!dicio!a-ie!to *!e inspeccionan los rtulos y los en$ases antes de entregarse a la lnea de empa%ue, *!e $erifican las m%uinas rotuladoras (en caso de contar con ellas) y la lnea de empa%ue antes de usarlas& con respecto a la no e)istencia de rtulos& estuches u otros elementos de productos anteriores, *!e e)aminan los rtulos y en$ases antes o durante el proceso para $erificar si se refieren realmente al producto a empacar y si consta especficamente en rtulos el n;mero de lote y fecha de $encimiento, *!e destruyen al terminar el empa%ue los rtulos sobrantes y grabados con n;mero de lote y+o $encimiento, *!e mantienen registros de rtulos y recibidos& usados y destruidos, *!e in$estiga y registra toda discrepancia entre el n;mero de ne$ases rotulados& n;mero de rtulos recibidos y n;mero de rtulos usados& incluyendo los da0ados y destruidos, !i los rtulos sobrantes no son grabados con el n;mero de lote o fecha de $encimiento y se de$ol$ieron al depsito *e)iste personal responsable de dicha de$olucin, *!e registra debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas, Recepci ! , Al-ace!a-ie!to de Prod)ctos Ter-i!ados *!e mantiene un sistema de registro de ingreso y control de e)istencias de producto terminado, *El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes& fecha de ingreso+egreso y la obser$acin de la fecha de $encimiento, *El almacenamiento del producto terminado se reali1a con el debido orden y seguridad e$itando posibles confusiones en su control y despacho& as como accidentes en el manipuleo, *-a disposicin del almacenamiento es buena y racional a fin de preser$ar la identidad e integridad de los productos

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terminados, *-os productos $encidos son retirados del depsito& posteriormente destruidos y+o reprocesados debidamente registrando tal procedimiento, *Cul es la poltica de la empresa con respecto al en$o de productos pr)imos a su $encimiento, 5erificar el cumplimiento de dicha poltica y la e)istencia de registros *!e reali1an in$entarios peridicamente, *E)isten registros de los mismos, *E)iste un rea %ue delimite o restrinja el almacenamiento de productos de$ueltos, *Esos productos son identificados como tales,

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