TALLER CALIDAD 1. Cmo se describen los trminos de calidad, producto y proceso y organizacin? Trminos relativos a la calidad 3.1.

1 calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas ( .!.1" in#erentes cumple con los requisitos ( .1.$" %&'( 1 )l trmino *calidad* puede utilizarse acompa+ado de adjeti,os tales como pobre, buena o e-celente. %&'( $ *.n#erente*, en contraposicin a *asignado*, signi/ica que e-iste en algo, especialmente como una caracterstica permanente. 3.1.2 requisito: necesidad o e-pectati,a establecida, generalmente implcita u obligatoria %&'( 1 *0eneralmente implcita* signi/ica que es #abitual o una pr1ctica com2n para la organizacin ( . .1", sus clientes ( . .!" y otras partes interesadas ( . .3" que la necesidad o e-pectati,a bajo consideracin est implcita. %&'( $ 4ueden utilizarse cali/icati,os para identi/icar un tipo espec/ico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente. %&'( 5n requisito especi/icado es aquel que est1 establecido, por ejemplo en un documento ( .3.$". %&'( 6 7os requisitos pueden ser generados por las di/erentes partes interesadas ( . .3". %&'( ! )sta de/inicin di/iere de la proporcionada en el apartado .1$.1 de las 8irecti,as .9&:.)C, 4arte $;$<<6. 3.1.3 clase: categora o rango dado a di/erentes requisitos de la calidad para productos ( .6.$", procesos ( .6.1" o sistemas ( .$.1" que tienen el mismo uso /uncional 3.1.4 satis acci!n del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se #an cumplido sus requisitos ( .1.$"

%&'( 1 7as quejas de los clientes son un indicador #abitual de una baja satis/accin del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una ele,ada satis/accin del cliente. %&'( $ .ncluso cuando los requisitos del cliente se #an acordado con el mismo y stos #an sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una ele,ada satis/accin del cliente. 3.1." ca#acidad: aptitud de una organizacin ( . .1", sistema ( .$.1" o proceso ( .6.1" para realizar un producto ( .6.$" que cumple los requisitos ( .1.$" para ese producto 3.1.$ com#etencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y #abilidades 3.3 Trminos relativos a la or%ani&aci!n

3.3.1 or%ani&aci!n: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones %&'( $ 5na organizacin puede ser p2blica o pri,ada. disposicin de responsabilidades,

3.3.2 estructura de la or%ani&aci!n: autoridades y relaciones entre el personal

%&'( )l alcance de la estructura de la organizacin puede incluir inter/aces pertinentes con organizaciones ( . .1" e-ternas. 3.3.3 in raestructura: =organizacin> sistema ( .$.1" de instalaciones, equipos y ser,icios necesarios para el /uncionamiento de una organizacin ( . .1" 3.3.4 am'iente de tra'a(o: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo %&'( 7as condiciones incluyen /actores /sicos, sociales, psicolgicos y ambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmos/rica". 3.3." cliente: organizacin ( . .1" o persona que recibe un producto ( .6.$" )?)@47& Consumidor, usuario /inal, minorista, bene/iciario y comprador. %&'( )l cliente puede ser interno o e-terno a la organizacin. 3.3.$ #roveedor: organizacin ( . .1" o persona que proporciona un producto ( .6.$"

)?)@47& 4roductor, distribuidor, minorista o ,endedor de un producto, o prestador de un ser,icio o in/ormacin. %&'( 1 5n pro,eedor puede ser interno o e-terno a la organizacin. %&'( $ )n una situacin contractual un pro,eedor puede denominarse *contratista*. 3.3.) #arte interesada: persona o grupo que tiene un inters en el desempe+o o -ito de una organizacin ( . .1" )?)@47& Clientes ( . .!", propietarios, personal de una pro,eedores ( . .A", banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. organizacin,

%&'( 5n grupo puede ser una organizacin, parte de ella, o m1s de una organizacin. 3.3.* contrato: acuerdo ,inculante 3.4 Trminos relativos al #roceso + al #roducto

3.4.1 #roceso: conjunto de acti,idades mutuamente relacionadas o que interact2an, las cuales trans/orman elementos de entrada en resultados %&'( 1 7os elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. %&'( $ 7os procesos de una organizacin ( . .1" son generalmente plani/icados y puestos en pr1ctica bajo condiciones controladas para aportar ,alor. %&'( 5n proceso en el cual la con/ormidad ( .A.1" del producto ( .6.$" resultante no pueda ser /1cil o econmicamente ,eri/icada, se denomina #abitualmente Bproceso especialC. 3.4.2 #roducto: resultado de un proceso ( .6.1" %&'( 1 )-isten cuatro categoras genricas de productos; ser,icios (por ejemplo, transporte"D so/tEare (por ejemplo, programas de computador, diccionario"D #ardEare (por ejemplo, parte mec1nica de un motor"D materiales procesados (por ejemplo, lubricante". 7a mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a di/erentes categoras genricas de producto. 7a denominacin del producto en cada caso como ser,icio, so/tEare, #ardEare o material procesado depende del elemento dominante. 4or ejemplo, el producto o/recido *autom,il* est1 compuesto por #ardEare (por ejemplo, las ruedas", materiales procesados (por ejemplo,

combustible, lquido re/rigerante", so/tEare (por ejemplo, los programas in/orm1ticos de control del motor, el manual del conductor", y ser,icios (por ejemplo, las e-plicaciones relati,as a su /uncionamiento proporcionadas por el ,endedor". %&'( $ 5n ser,icio es el resultado de lle,ar a cabo necesariamente al menos una acti,idad en la inter/az entre el pro,eedor ( . .A" y el cliente ( . .!" y generalmente es intangible. 7a prestacin de un ser,icio puede implicar, por ejemplo; una acti,idad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparacin de un autom,il"D una acti,idad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaracin de ingresos necesaria para preparar la de,olucin de los impuestos"D la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de in/ormacin en el conte-to de la transmisin de conocimiento"D la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en #oteles y restaurantes". )l so/tEare se compone de in/ormacin, generalmente es intangible y puede presentarse bajo la /orma de propuestas, transacciones o procedimientos ( .6.!". )l #ardEare es generalmente tangible y su magnitud es una caracterstica ( .!.1" contable. 7os materiales procesados generalmente son tangibles y su magnitud es una caracterstica continua. )l #ardEare y los materiales procesados /recuentemente son denominados como bienes. %&'( )l aseguramiento de la calidad ( .$.11" est1 principalmente en/ocado en el producto que se pretende. %&'( 6 )n espa+ol los trminos ingleses *so/tEare* y B#ardEareC tienen un alcance m1s limitado del que se le da en esta norma, no quedando stos limitados al campo in/orm1tico. 3.4.3 #ro+ecto: proceso ( .6.1" 2nico consistente en un conjunto de acti,idades coordinadas y controladas con /ec#as de inicio y de /inalizacin, lle,adas a cabo para lograr un objeti,o con/orme con requisitos ( .1.$" espec/icos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos 3.4.4 dise,o + desarrollo: conjunto de procesos ( .6.1" que trans/orma los requisitos ( .1.$" en caractersticas ( .!.1" especi/icadas o en la especi/icacin ( .3. " de un producto ( .6.$", proceso ( .6.1" o sistema ( .$.1" 3.4." #rocedimiento: /orma especi/icada para lle,ar a cabo una acti,idad o un proceso ( .6.1"

$. Cmo se describe el ciclo 4FG( del sistema de gestin de la calidad?

Planear: Planificar, establecer Hacer: Documentar, implementar Verificar: Asegurar, mantener Actuar: Medicin, anlisis y mejora

. Cmo se describe el modelo del sistema de gestin de la calidad?

6. Hu es un proceso, como se representa y como se describe el ciclo 4FG( de los procesos?

5n B4rocesoC puede de/inirse como un BConjunto de acti,idades interrelacionadas o que interact2an, las cuales trans/orman elementos de entrada en resultadosC. )stas acti,idades requieren la asignacin de recursos tales como personal y materiales. 7a /igura 1 muestra el proceso genrico.

Ciclo 4FG( de los procesos;

!. Cmo se describen los tipos de documentos y que es un documento controlado? -ol.tica de Calidad : -ol.tica Am'iental : -ol.tica de /esti!n 8ocumento creado por la alta direccin de la organizacin y que establece las directrices del sistema de gestin implantado. 9uele ser una sola p1gina y es muy importante que sea claro y preciso para poder ser entendido por todo el personal.

0anual de /esti!n de Calidad : 0anual de /esti!n Am'iental : 0anual de /esti!n Inte%rado

8ocumento que describe como la organizacin da cumplimiento a la norma:s de re/erencia utilizada. 5n documento tpico puede tener $< I < p1ginas, suele tener el mismo ndice que la norma empleada e incluye las re/erencias a los procedimientos que de/inen procesos m1s concretos.

-rocedimientos

8ocumentos que de/inen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (,entas, compras, producci, dise+o, etc..". )stablecen las etapas del proceso, los recursos a emplear y las responsabilidades de cada etapa. 9uelen tener ! J K p1ginas. 7as normas de re/erencia .9& L<<1 e .9& 16<<1 indican las necesidades de estos documentos.

Instrucciones Tcnicas : Instrucciones de Tra'a(o

8ocumentos que e-plican metodologas de operacin para una tarea concreta.

9on el equi,alente interno a los manuales e-ternos de /uncionamiento de las m1quinas, por ejemplo. 1ormatos : Im#resos : Re%istros 7os /ormatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de acti,idades realizadas (albaranes, /acturas, partes de trabajo, etc.". Fablamos de registros cuando estos /ormatos #an sido cumplimentados con datos reales. 8ocumento controlado; 5n documento controlado es aquel que; 9e aprueba en cuanto a su adecuacin antes de su emisin 9e re,isa y actualiza cuando sea necesario y se aprueba nue,amente )n el cual se asegura de que se identi/ican los cambios y el estado de ,ersin ,igente )n el cual se asegura que las ,ersiones pertinentes del mismo se encuentran disponibles en los puntos de uso 4ermanece legible y /1cilmente identi/icable 9e pre,iene su uso no intencionado como documento obsoleto y se identi/ica adecuadamente en el caso de que se mantenga por cualquier razn.

A. Hu es un registro, cmo se controlan los registros y cu1les son los registros requeridos del 90C? Re%istro: 8ocumento que presenta resultados obtenidos o proporciona e,idencia de las acti,idades desempe+adas. 4.2.4 Control de los re%istros: 7os registros establecidos para proporcionar e,idencia de la con/ormidad con los requisitos as como de la operacin e/icaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. 7a organizacin debe establecer un procedimiento documentado para de/inir los controles necesarios para la identi/icacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. 7os registros deben permanecer legibles, /1cilmente identi/icables y recuperables. RE/I2TR32 RE45ERID32 -3R EL 2/C !.A.1 JMe,isin por la direccin A.$.$(e" J )ducacin, capacitacin, #abilidades y e-periencia 3.1(d" J 7os registros que son necesarios para pro,eer e,idencia de que los procesos de realizacin y e producto resultante cumplen con los requisitos 3.$.$ 7os registros de la re,isin de los requisitos relacionados con los requisitos del producto 3. .$ Megistros de entradas de requisitos del producto en el dise+o y desarrollo

3. .6 Megistros de la re,isin de dise+o y desarrollo y de las acciones de seguimiento 3. .! Megistros de la ,alidacin del dise+o y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes 3. .A Megistros de la ,alidacin del dise+o y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes 3. .3 7os cambios de dise+o y desarrollo identi/icados y los registros mantenidos, los registros de los resultados de la re,isin del cambio y cualquier accin requerida 3.6.1 Megistros de los resultados de la e,aluacin del pro,eedor y las acciones de seguimiento 3.!.$(d" Mequisitos de los registros relati,os a la ,alidacin del proceso 3.!. Megistro de identi/icacin 2nica de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito" 3.!.6 Megistros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, da+ada o de otro modo encontrada inser,ible 3.A(a"7as bases utilizadas para la calibracin 3.AMegistro de la ,alidez de los resultados de las mediciones pre,ias cuando se encuentra un equipo /uera de los requisitos 3.A Mesultados de la calibracin y ,eri/icacin. )star identi/icado para permitir que se identi/ique el estado de calibracin K.$.$ Megistros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte de los resultados de ,eri/icacin K.$.6 ),idencia de la con/ormidad con el criterio de aceptacinD los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto K. )l registro de la naturaleza de la no con/ormidad, la accin tomada y cualquier concesin. Megistro de cualquier concesin K.!.$ Megistro de las acciones correcti,as K.!. Megistro de las acciones correcti,as 3. Hu es dise+o y desarrollo, cmo se representa gr1/icamente y cmo se describen sus /ases? )l dise+o y desarrollo del producto es el conjunto de procesos que trans/orman los requisitos del producto (por ejemplo especi/icaciones, requisitos reglamentarios y requisitos especi/icados por el cliente o implcitos", en caractersticas espec/icas del producto (Brasgos di/erenciadores del productoC". 7a norma .9& L<<< en la cl1usula .!.1 da los siguientes ejemplos de caractersticas de producto; N /sicas (por ejemplo, caractersticas mec1nicas, elctricas, qumicas o biolgicas"D N sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el ol/ato, el tacto, el gusto, la ,ista y el odo"D N de comportamiento (por ejemplo, cortesa, #onestidad, ,eracidad"D de tiempo (por ejemplo, puntualidad, con/iabilidad, disponibilidad"D N ergonmicas (por ejemplo, caractersticas /isiolgicas, o relacionadas con la seguridad de las personas"D

N /uncionales (por ejemplo, ,elocidad m1-ima de un a,in". 0eneralmente, el proceso de dise+o y desarrollo consiste en los pasos mostrados en la /igura 1 siguiente. Cada paso tiene resultados espec/icos que cubren tanto los aspectos comerciales como los tcnicos del dise+o y desarrollo de un producto. )n algunos casos, las organizaciones pudieran ser capaces de justi/icar la e-clusin de ciertas sub cl1usulas o requisitos indi,iduales de su 90C, sin que necesariamente e-cluyan toda la cl1usula. 4ara una organizacin con un dise+o de producto establecido desde #ace muc#o tiempo y bien ,alidado, por ejemplo, la organizacin pudiera solamente asegurar que los cambios en dise+o sean manejados de acuerdo con los requisitos de la cl1usula 3. .

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3. .1 -lani icaci!n de dise,o + desarrollo: 4lani/ique su proyecto. (signe las responsabilidades, de/ina las /ases de proyecto, determine cu1ndo ser1 necesario re,isar el dise+o, prepare un esquema de tiempos y aseg2rese de que se #aya aclarado la comunicacin entre los di/erentes grupos in,olucrados. 5n /ormulario est1ndar utilizado para documentar los planes de dise+o es un modo e/icaz para asegurarse de que se #aya reunido la in/ormacin necesaria y se #ayan obtenido las autorizaciones adecuadas.

3. .$ Elementos de entrada del dise,o + desarrollo ; Ostos ser1n registrados y mantenidos, y podr1n incluir; )speci/icaciones /uncionales y de rendimiento Mequisitos de ley y normati,as 4royectos anteriores &tros requisitos 3. .

Resultados del dise,o + desarrollo: Ostos deben suministrase de modo tal que permitan una ,eri/icacin con respecto a los objeti,os, por lo que deber1n;

9atis/acer los requisitos pre,istos por los datos preliminares 9uministrar in/ormacin para otras acti,idades relati,as al postJdesarrollo Contener criterios de aceptacin del producto )speci/icar caractersticas para el uso adecuado y seguro

8ocumente los resultados del dise+o. (seg2rese de indicarlos en un /ormato tal que puedan compararse con los datos preliminares. 5na ,ez m1s, el /ormulario est1ndar o la c#ecPlist son un buen mtodo para asegurarse de que todo quede documentado, re,isado y aprobado. 3. .6 Revisi!n del dise,o + desarrollo: 7a re,isin se desarrolla seg2n la
plani/icacin para determinar si el dise+o satis/ace los requisitos, identi/icar cualquier problema percibido y proponer acciones de recti/icacin.

9er1 necesario mantener registros. )-plicacin; Me,isin de dise+o y desarrollo; @antenga los datos de registro de las reuniones de re,isin del proyecto. )stas reuniones deberan realizarse seg2n el plan del proyecto. 8eberan tener lugar, como mnimo, con la /recuencia de/inida en su plan, o m1s a menudo. 9u plan debera indicar quin debe participar en las reuniones de re,isin del proyecto. )stas BreunionesC pueden ser encuentros /ormales, eJmails, con/erencias tele/nicas u otros medios de comunicacin del grupo. 5na c#ecPlist de las reuniones de re,isin y sus respecti,as /ec#as, con las actas adjuntas, sir,e para coordinar esta parte de los requisitos.

).3." 8eri icaci!n del dise,o + desarrollo: Osta debera realizarse para asegurarse de que el dise+o y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares. )-plicacin; 8eri icaci!n de dise,o + desarrollo: )s necesario asegurarse de que los resultados del dise+o cumplan con los requisitos de los datos preliminares. 7a ,eri/icacin puede incluir pruebas de laboratorio, mediciones, c1lculos, proyectos piloto u otros medios para asegurarse de que los resultados cumplan con los requisitos.

7a ,eri/icacin del dise+o se realiza seg2n su plan del proyecto. 8ocumente sus acti,idades de ,eri/icacin. ).3.$ 8alidaci!n del dise,o + desarrollo: 8ebera estar en lnea con la aceptacin seg2n la 4lani/icacin indicada anteriormente, y si resulta pr1ctico, debera completarse antes de la entrega o implementacin. )-plicacin; Convalidaci!n de dise,o + desarrollo: (seg2rese de que el producto /uncione como debe. 8eber1n aplicarse pruebas beta, proyectos beta, pruebas cliente u otros mtodos seg2n su plan del proyecto. 8ocumente sus acti,idades de con,alidacin. ).3.) Control de los cam'ios de dise,o + desarrollo ; 9er1 necesario mantener un
registro de los cambios.

9e deber1n re,isar, ,eri/icar y con,alidar seg2n las necesidades. 7a re,isin documentada deber1 abarcar el e/ecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado. (qu no #ay ,erdaderas modi/icacionesD se trata del p1rra/o 6.6 de 1LL6; 8ise+o. )l 2nico cambio consiste en el #ec#o de que el procedimiento en s no requiere ser documentado. 'odo el resto s. )-plicacin; Controle las modi/icaciones del proyecto; ( medida que el proyecto a,ance, aseg2rese de actualizar su plan de dise+o con las modi/icaciones e/ectuadas. 7as modi/icaciones pueden ser resultados de re,isiones del dise+o u otras acti,idades de dise+o. (seg2rese de obtener para las ,ariaciones de dise+o las autorizaciones pertinentes.

K. Cmo se describen los procesos relacionados con el cliente y cmo se relaciona con la norma 1<<<$?