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E&A'(R) $isto
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Cargo Fec4a

Direccin de Calidad Cbba, 13 Julio 2013

10 (' E-*$(

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Asegurar que los documentos del Sistema de Calidad se preparan, revisan, aprueban, publican, distribuyen y administran de acuerdo a lo especi icado en este procedimiento! 20 A&CA#CE Aplicar este procedimiento a todos los documentos generados internamente o de uentes e"ternas tales como pol#ticas, reglamentos, normas, otros documentos normativos, libros, m$todos de ensayo, esquemas %planos o dibu&os' so t(are, especi icaciones, instrucciones y manuales que son parte del Sistema de Calidad!!

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!0 REFERE#C*A+ )S*+),C 1-02.+2000 /0equisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin1 2anual de calidad laboratorio 3ueva 4isin %0 /E+ARR(&&( %010 /(C,ME#-(+

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5!1!2!1 2anual de calidad %2C'6 es el documento que describe en orma gen$rica el Sistema de Calidad establecido! ,n $l se de ine la 7ol#tica de Calidad del laboratorio 3ueva 4ision y el alcance del sistema vigente! 5!1!2!2 7rocedimientos de gestin %70'6 documentos que describen en orma general qu$ se 8ace para asegurar y controlar la calidad en lo que 8ace! 5!1!2!3 )nstructivos de traba&o %)9'6 descripcin m:s detallada de cmo reali;ar una tarea enunciada en un procedimiento y que est: descrita con mayor detalle! ,stos documentos se encuentran a disposicin del personal responsable de las tareas que en ellos se describen!

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5!1!2!5 ,speci icaciones6 documento que describe en orma detallada las caracter#sticas o requisitos t$cnicos de un servicio o un producto, que deben cumplirse para lograr un propsito determinado! 7ueden ser documentos internos o e"ternos! 5!1!2!. Ane"os6 <tili;ados para mostrar gr: icos, scaneados, tipos de planillas de registros, esquemas, tablas y otros y que est:n relacionados con alg=n otro documento que le da origen!

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%02 F(RMA-(9 */E#-*F*CAC*)# : E&A'(RAC*(# /E /(C,ME#-(+ 5!2!1! >a con eccin de todos los procedimientos, los instructivos de traba&o se reali;a de acuerdo a lo especi icado en los procedimientos institucionales emanados de la Direccin y corresponden a los siguientes documentos6 7rocedimiento para la elaboracin de procedimientos e instructivos de traba&o! )nstructivo para numerar los procedimientos, instructivos de traba&o y registros? )nstructivo sobre generalidades en la elaboracin de procedimientos e instructivos de traba&o

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)nstructivo para la elaboracin de procedimientos )nstructivo para la elaboracin de instructivos de traba&o 5!2!2! >os documentos con eccionados tienen en el encabe;ado una identi icacin =nica donde se especi ica el cdigo, n=mero, 3@ de revisin, numeracin de p:ginas y el total de ellas y en el pie de p:gina, los cargos que elaboran, revisan y aprueban el documento! Adem:s se registra la ruta de acceso y nombre del arc8ivo! 5!2!3 >a )denti icacin de cada documento es =nica y se reali;a de la siguiente orma seg=n corresponda a6

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7rocedimientos se identi ican como 70 )nstructivos de traba&o se identi ican como )9 5!2!5 >a persona que elabora un documento debe solicitar al ,ncargado de Calidad la numeracin correspondiente ya que es $l quien administra la totalidad de documentos del Sistema de Calidad! %0! APR('AC*)# : EM*+*(# /E /(C,ME#-(+

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5!3!1! >a revisin y aprobacin de los documentos es reali;ada por personal autori;ado de acuerdo a la siguiente tabla6

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5!3!2 ,n las instancias de preparacin, revisin y aprobacin, los responsables de dic8as tareas deben irmar todas las p:ginas del documento! <na ve; aprobado el documento, est: en vigencia y se denomina documento publicado! 5!3!3! ,l ,ncargado de Calidad mantiene una lista maestra de los procedimientos del sistema de calidad, procedimientos de metodolog#as anal#ticas, procedimientos de control de calidad y los instructivos de traba&o en la cual se especi ica nombre del documento, versin vigente y

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distribucin! ,ste listado se encuentra en * icina ,ncargada Calidad en Carpeta rotulada />istado maestro de documentos del sistema de calidad1 y es actuali;ado anualmente! 5!3!5 >os documentos obsoletos o no v:lidos deben ser retirados prontamente de todos los puntos de emisin y uso! ,stos documentos son marcados con un timbre de color ro&o que dice /D*C<2,39* *AS*>,9*1! ,stos documentos pueden ser guardados como memoria 8istrica por el responsable del :rea! %0%0 CAM'*(+ E# &(+ /(C,ME#-(+

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5!5!1 ,n el caso de reali;ar cambios en los documentos ya sea por reempla;o o agregados se indican con letra color ro&o con el in de destacar los cambios e ectuados! 5!5!2 Si lo que se modi ica es el t#tulo del documento no se reali;a indicacin alguna! 5!5!3! >os cambios e ectuados en los documentos son revisados y aprobados por los mismos cargos que reali;aron la revisin y aprobacin original! 5!5!5! >a in ormacin de respaldo sobre la cual est: basada la revisin y aprobacin, es mantenida por el &e e de laboratorio!

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5!5!. Cuando se reali;an modi icaciones se registran en el registro de cambios y+o modi icaciones 5!5!B! Durante el uso de los documentos se permite reali;ar modi icaciones manualmente, las cuales son marcadas claramente, irmadas con las iniciales del pro esional a cargo del laboratorio y ec8adas! ,sto es reali;ado en todas las copias distribu#das! 5!5!-! >a publicacin de la nueva versin del documento se reali;a anualmente! 5!5!C! >os cambios reali;ados en documentos computacionales se reali;an marcando los cambios en color ro&o y se tienen carpetas por aDo y tipo de documento!

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RE;*+-R( /E M(/*F*CAC*(#E+

RE;*+-R( REC*'( /E /(C,ME#-AC*(#

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RE;*+-R( /*+-R*',C*(# MA#,A& /E CA&*/A/

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%05 /(C,ME#-(+ E<-ER#(+

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5!B!1 >a administracin, mane&o y arc8ivo de los documentos e"ternos al sistema de calidad es competencia de los responsables de cada una de las :reas del laboratorio que est:n ba&o el Sistema de Calidad! 5!B!2 ,l control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la colocacin de un timbre por parte del responsable del :rea con la siguiente in ormacin6 D*C<2,39*S ,E9,03*S 3@ ingreso documento6 4ersin6 Firma responsable :rea6 Fec8a ingreso al sistema6 30 RE+P(#+A'*&*/A/E+

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Je e >aboratorio ,ncargado de Calidad del Subdepartamento 50 A#E<(+ 3o aplica