Optamox Respiratorio Do

Amoxicilina / cido clavulnico / Ambroxol

Suspensin oral 400 mg / 5 ml
Frmula Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensin contiene Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 400 mg; cido clavulnico (como Clavulanato de potasio) 57 mg; Ambroxol clorhidrato 15 mg. Excipientes: Goma xantana; Aspartame; cido succnico; Dixido de silicio coloidal; Hidroxipropilmetilcelulosa; Esencia de Naranja; Esencia de Frambuesa, Silicagel. Accin teraputica Antibitico de amplio espectro (cdigo ATC J01C R02). Mucoltico. Expectorante. Indicaciones O pt amox Re spiratorio D o s e adminis tr a dos ve c e s al da y e s t indic ado par a el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones respiratorias bacterianas causadas por microorganismos productores de -lactamasas resistentes a la Amoxicilina, que cursen con alteracin de las secreciones de las vas respiratorias. En otras circunstancias, se deber considerar la administracin de Amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y odo) en particular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas p o r S t r e p t o c o c c us p n e um o niae, Hae m o p hilus in f lue nz ae*, M o r a xella c at ar r halis* y Streptococcus pyogenes. Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crnica (especialmente si se considera severa), bronconeumona. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*. Ms abajo se presenta una lista con los microorganismos susceptibles (ver Propiedades farmacolgicas). * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas, resultando insensibles a la Amoxicilina por separado. Las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la Amoxicilina y organismos productores de -lactamasas sensibles a la combinacin Amoxicilina - cido clavulnico pueden ser tratadas con Optamox Respiratorio Do. Estas infecciones no requerirn de la adicin de otro antibitico. Accin farmacolgica Optamox Respiratorio Do es un agente antibitico con un notable amplio espectro de actividad contra los patgenos bacterianos habituales en la prctica general y hospitalaria. La accin inhibitoria de la -lactamasa del Clavulanato ampla el espectro de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros

antibiticos betalactmicos. El Ambroxol tiene propiedades mucolticas y expectorantes, con accin estimulante de las clulas mucosecretoras, favoreciendo la produccin de un mucus ms fluido, y accin mucoquintica por aumento de la actividad mucociliar. Propiedades farmacodinmicas: Microbiologa: La Amoxicilina es un antibitico semisinttico con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la Amoxicilina puede ser degradada por las -lactamasas, por lo tanto su espectro de actividad no incluye organismos que produzcan estas enzimas. El cido clavulnico es un betalactmico estructuralmente relacionado con las penicilinas, que puede inactivar una amplia variedad de enzimas -lactamasas que se hallan comnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, acta bien sobre las -lactamasas mediadas por plsmidos, clnicamente importantes, a menudo responsables de la transferencia de resistencia a la droga. Generalmente es menos efectivo contra las -lactamasas de tipo 1 mediadas cromosmicamente. La presencia de cido clavulnico en Optamox Respiratorio Do protege a la Amoxicilina de la degradacin por las enzimas -lactamasas y extiende eficazmente el espectro antibacteriano de la Amoxicilina, para incluir un gran nmero de bacterias normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. Optamox Respiratorio Do posee las propiedades distintivas de un antibitico de amplio espectro y de un inhibidor de -lactamasas. La asociacin de Amoxicilina con cido clavulnico ha resultado bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos: Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus* (productores y no productores de -lactamasas). Los estafilococos resistentes a meticilina / oxacilina deben considerarse resistentes a Amoxicilina / cido clavulnico. Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Especies Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis). * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas resultando insensibles a la Amoxicilina sola. Adems, la asociacin de Amoxicilina con cido clavulnico es bactericida in vitro contra un amplio rango de microorganismos, aunque se desconoce su significacin clnica: Aerobios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Estafilococos coagulasa - negativo* (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Anaerobios Gram-positivos: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus, especies de Peptostreptococcus. Aerobios Gram-negativos: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella*, especies de Shigella*, Vibrio cholerae. Anaerobios Gram-negativos: Especies de Bacteroides* (incluyendo Bacteroides fragilis). * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas resultando insensibles a la Amoxicilina sola. Propiedades farmacocinticas: a. Absorcin: La Amoxicilina y el cido clavulnico, se disocian completamente en solucin acuosa a pH fisiolgico. Ambos componentes son absorbidos rpidamente y eficazmente en forma oral. La absorcin de la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. Los estudios farmacocinticos efectuados en nios indican que la farmacocintica de eliminacin observada en adultos tambin se aplica a los nios con funcin renal madura. Se ha informado que los valores de AUC (rea bajo la curva), T1/2 o C mx son esencialmente los mismos tras la administracin de un comprimido de 875 / 125 mg dos veces por da que con la administracin de un comprimido de 500 / 125 mg tres veces por da, en adultos. El momento de la administracin de la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico con respecto al inicio de una comida no incide en forma marcada sobre la farmacocintica de la Amoxicilina, pero s sobre la del Clavulanato, que present los valores de AUC y C mx promedio ms elevados y la menor variacin entre los sujetos cuando se administr al inicio de una comida.

En el cuadro figuran los valores C mx , Tmx , T1/2 y AUC de la Amoxicilina y el cido clavulnico correspondientes a una dosis de 875 mg / 125 mg de la asociacin administrada al inicio de una comida. Parmetros farmacocinticos promedio

* Mediana. Las concentraciones sricas de Amoxicilina alcanzadas con la administracin de la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico son similares a las obtenidas con la administracin oral de dosis equivalentes de Amoxicilina por separado. La absorcin del Ambroxol administrado por va oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de alrededor del 70%. La concentracin plasmtica mxima de Ambroxol se obtiene a las 0,5 a 3 horas. b. Distribucin: Tras la administracin intravenosa, pueden detectar se concentracione s teraputicas de Amoxicilina y cido clavulnico en los tejidos y el lquido inter sticial. Cerca de 25% del cido clavulnico, 18% de la Amoxicilina y 90% del Ambroxol circulantes se fijan a protenas plasmticas. No hay evidencia a partir de estudios en animales que sugiera que alguno de los componentes se acumule en el organismo. La Amoxicilina, como la mayora de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. No se dispone de datos sobre el paso del cido clavulnico a la leche materna. Estudios de reproduccin en animales evidenciaron que tanto la Amoxicilina como el cido clavulnico atraviesan la barrera placentaria. No obstante, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o dao para el feto. c. Eliminacin: Como con otras penicilinas, la principal va de eliminacin de la Amoxicilina es renal, mientras que la eliminacin del clavulanato es a travs de mecanismos renales y no renales. Aproximadamente 60 a 70% de la Amoxicilina y 40 a 65% del cido clavulnico son excretados sin cambios en la orina. La Amoxicilina tambin es excretada en parte en la orina como cido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis inicial. El cido clavulnico es metabolizado ampliamente en el hombre como 2,5 - dihidro - 4 -(2-hidroxietil) -5 - oxo -1H-pirrol-3-cido carboxlico y 1-amino - 4 -hidroxibutan-2-ona y eliminado en la orina y heces, y como dixido de carbono en el aire expirado. La eliminacin de Ambroxol es esencialmente urinaria (90%) bajo la forma de metabolitos glucuroconjugados hidrosolubles inactivos. Posologa y modo de administracin La dosis usual diaria recomendada de Optamox Respiratorio Do expresada en Amoxicilina / cido clavulnico es: 25 / 3,6 mg / kg / da en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente y del aparato respiratorio inferior). 45 / 6,4 mg / kg / da para el tratamiento de infecciones ms severas (infecciones del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis, infecciones del aparato respiratorio inferior como bronconeumona). Los cuadros siguientes sirven de gua para la administracin en nios. Nios mayores de 2 aos:
Amoxicilina / cido clavulnico 25 / 3,6 mg / kg / da 7-12 aos (22-40 kg) 2-6 aos (13-21 kg) 7-12 aos (22-40 kg) Edad (peso) 2-6 aos (13-21 kg) Dosificacin 2,5 ml de Optamox Respiratorio Do Suspensin oral dos veces por da. 5,0 ml de Optamox Respiratorio Do Suspensin oral dos veces por da. 5,0 ml de Optamox Respiratorio Do Suspensin oral dos veces por da. 10,0 ml de Optamox Respiratorio Do Suspensin oral dos veces por da.

10369

45 / 6,4 mg / kg / da

Nios con funcin renal inmadura: En nios con funcin renal inmadura no se recomienda el uso de Optamox Respiratorio Do. Insuficiencia renal: En nios con una tasa de filtracin glomerular (TFG) > 30 ml/minuto no se requiere ajuste de la dosificacin. En nios con TFG < 30 ml/minuto no se recomienda el uso de Optamox Respiratorio Do. Insuciencia heptica: Dosicar con precaucin; monitorear la funcin heptica a intervalos regulares. No existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendacin de dosificacin. Modo de administracin Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de una comida. La absorcin de Optamox Respiratorio Do se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por ms de 14 das sin realizar un control. Instruccione s de uso / manejo: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. En el momento de la administracin, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensin oral, como se detalla a continuacin: 1. Agregar agua hasta el nivel sealado por la echa impresa en el frasco. 2. Tapar y agitar enrgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad. 3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado por la flecha mencionada y agitar nuevamente. De esta manera se obtiene el volumen final de la suspensin oral de Optamox Respiratorio Do. 4. Conservar en la heladera entre 2 y 8C.

individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Se han observado erupciones eritematosas asociadas a mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con Amoxicilina. El uso prolongado tambin puede llevar ocasionalmente a una proliferacin excesiva de organismos no sensibles. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes con antecedentes de lcera pptica. Se ha repor tado colitis pseudomembranosa, que puede variar entre leve a severa, por lo que es importante considerar este diagnstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administracin del medicamento. Optamox Respiratorio Do contiene 12,5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo tanto deben tomarse recaudos en caso de fenilcetonuria. Embarazo: Los estudios de reproduccin en animales (ratones y ratas) con la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico administrada por va oral y parenteral no evidenciaron efectos teratognicos. No existe experiencia suficiente con Optamox Respiratorio Do en mujeres embarazadas, por tal motivo su uso no est recomendado en el embarazo. Lactancia: No existe experiencia suficiente con Optamox Respiratorio Do durante la lactancia, por tal motivo su uso no est recomendado. Interacciones medicamentosas No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secrecin tubular de Amoxicilina. El uso concomitante con Optamox Respiratorio Do puede producir niveles sanguneos elevados y prolongados de Amoxicilina pero no de cido clavulnico. Se ha observado prolongacin del tiempo de sangra y del tiempo de protrombina en algunos pacientes tratados con la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico. Optamox Respiratorio Do debe utilizarse con precaucin en pacientes que estn bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que otros antibiticos de amplio espectro Optamox Respiratorio Do puede disminuir la ecacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes. El uso concomitante de allopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alrgicas de la piel. Reacciones adversas Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones gastrointestinales: Se ha observado diarrea, indigestin, nuseas, vmitos y candidiasis mucocutnea. Raramente se ha observado colitis asociada al antibitico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrgica). Las nuseas, si bien son infrecuentes, se ven ms a menudo asociadas a las dosis orales ms elevadas. En caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar Optamox Respiratorio Do al inicio de las comidas para reducir dichos efectos. Efectos genitourinarios: Prurito, irritacin y flujo vaginal. Efectos hepticos: Se ha observado ocasionalmente una elevacin moderada y asintomtica de la AST y/o ALT y la fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestsica con la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico, aunque estas reacciones fueron ms frecuentes que con otras penicilinas. Las reacciones hepticas, despus de la administracin de la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico, se han observado ms frecuentemente en pacientes varones y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 aos. El riesgo se incrementa con la duracin del tratamiento por ms de 14 das. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en nios. Los signos y sntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente despus de finalizado el tratamiento, pero en algunos casos, pueden ocurrir hasta despus de seis semanas de finalizado el mismo. Los efectos hepticos son generalmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy excepcionalmente, ocasionar la muerte. Reacciones de hipersensibilidad: A veces se ha observado rash cutneo (eritematoso y tipo urticaria). Raras veces se ha registrado eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica y dermatitis exfoliativa, pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) sndrome de la enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe discontinuarse si se produce alguno de estos. Al igual que con otros antibiticos betalactmicos, se ha registrado angioedema y anafilaxia. En raras oportunidades puede producirse nefritis intersticial. Efectos hematolgicos: Al igual que con otros betalactmicos, raramente se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemoltica pasajeras. Raramente se ha observado prolongacin del tiempo de sangrado y protrombina (ver Interacciones).

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: Se han observado raramente. Estos incluyen convulsiones, cefalea, vrtigo e hiperactividad reversibles. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la funcin renal o en aquellos que estn recibiendo dosis altas. Miscelneas: Muy raramente se ha reportado, decoloracin dental super ficial en nios. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir la decoloracin de los dientes y puede ser removida con el cepillado. S obredosificacin Es improbable que ocurran problemas de sobredosificacin con Optamox Respiratorio Do. Si esto sucediera podran ocurrir sntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de lquidos y electrlitos. Pueden ser tratados sintomticamente, prestndose atencin al balance acuoso/electroltico. La Amoxicilina y el cido clavulnico pueden ser eliminados de la circulacin mediante hemodilisis. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa del Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez al telfono: (011) 4962-6666 / 2247 o del Hospital A. Posadas al telfono: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Present acin Optamox Respiratorio Do Suspensin oral: Frasco conteniendo polvo para preparar 140 ml de suspensin oral. Polvo: Polvo de color blanco crema con olor y sabor frutal. Suspensin constituida: Suspensin de color blanco crema con olor y sabor frutal. O tra present acin Optamox Respiratorio Do Comprimidos: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 55.959. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Pedro Morn 2556, C1419HJJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Diciembre de 2010. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 25C. La suspensin preparada debe conservarse en la heladera entre 2 y 8C. No congelar. Descartar a los 7 das de su preparacin. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Agtese bien antes de usar. LA SUSPENSION PREPARADA DEBE CONSERVARSE EN LA HELADERA ENTRE 2 Y 8C . DESCARTAR A LOS 7 DIAS DE PREPARADA LA SUSPENSION. C ontraindicaciones Optamox Respiratorio Do est contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y al Ambroxol. Debe prestarse atencin a una posible sensibilidad cruzada con otros antibiticos betalactmicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia / disfuncin heptica asociadas a la penicilina o a la administracin de Amoxicilina y cido clavulnico. Adver tencias y precauciones especiales de uso Antes de iniciar el tratamiento con Optamox Respiratorio Do, se debe hacer un interrogatorio minucioso acerca de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Se han observado cambios en pruebas de la funcin heptica en algunos pacientes tratados con la asociacin de Amoxicilina y cido clavulnico. La importancia clnica de estos cambios es incierta, pero aun as Optamox Respiratorio Do debe administrarse con precaucin en pacientes con evidencia de disfuncin heptica. En raras oportunidades se observ ictericia colestsica, la cual puede ser severa pero generalmente es reversible. Los signos y sntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas despus de finalizado el tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, no se recomienda el uso de Optamox Respiratorio Do . Se han registrado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son ms probables en

Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar
B 1180602840 10369 0411

16