Mxico, D.F.

a 4 de Febrero del 2014

Eduardo Ugalde Gonzlez Grupo: 2701

Resumen de Vidrio

El vidrio se usa como material de envase preferido para la mayora de los productos PPV. Est compuesto principalmente por dixido de silicio con diversas cantidades de otros xidos, como sodio, potasio, calcio, magnesio, aluminio, hierro y boro. La red estructural bsica del vidrio est formada por el tetraedro de xido de silicio. El xido brico entrara en esta estructura, no as la mayor parte de los otros xidos. Estos ltimos solo se unen de manera floja, estn presentes en los intersticios de la red y es relativamente fcil que emigren. Estos xidos migratorios pueden lixiarse en una solucin en contacto con el vidrio, sobre todo debido al aumento de reactividad durante la esterilizacin trmica. Los xidos as disueltos pueden hidrolizarse para elevar el pH de la solucin y catalizar o entrar en reacciones. Adems, algunos compuestos del vidrio son atacados por soluciones y con el tiempo desplazan partculas de vidrio hacia la solucin. Estos acontecimientos pueden minimizarse mediante la seleccin correcta de la composicin del vidrio Tipos de vidrio Tipo I. Vidrio de Borosilicato. Se usa especialmente en envases para preparaciones inyectables. Est compuesto en mayor medida por dixido de silicio y oxido brico, con bajo nivel de los xidos no formadores de red. Es un vidrio qumicamente resistente (baja posibilidad de lixiviacin) que tambin tiene un bajo coeficiente de expansin trmica. Tipo II. Vidrio tratado con cal sodada. Puede utilizarse para preparados farmacuticos inyectables cuya estabilidad haya sido demostrada y para preparados orales. Tipo III. Calizo (vidrio de cal sodada). Ofrece baja resistencia hidroltica y se utiliza para preparados farmacuticos inyectables con vehculos no acuosos y para preparaciones orales.

Los vidrios tipo II y III estn compuestos por proporciones relativamente altas de xido de sodio y oxido de calcio. Esto hace que el vidrio sea menos resistente desde el punto de vista qumico. Ambos tipos se funden a temperatura ms baja, son ms fciles de moldear en diversas formas y tienen un coeficiente de expansin trmica superior al del tipo I. Aunque no hay una formula estndar para vidrios entre los fabricantes de estos tipos de categoras de la USP, el vidrio tipo II suele tener una concentracin menor de xidos migratorios que el vidrio tipo III. Adems, el tipo II se trat con dixido de azufre en condiciones controladas de temperatura y humedad u otros desalcalinizantes para neutralizar la superficie interior del envase. Mientras permanece intacta esta superficie aumenta en grado sustancial la resistencia qumica del vidrio. Sin embargo, las exposiciones repetidas a la esterilizacin y a detergentes alcalinos rompern esta superficie desalcalinizada y expondrn la cal sodada que contiene. Tipo IV. NP (No Tratado) es vidrio de cal sodada inadecuado para envases de productos parenterales. Se utiliza exclusivamente para productos no inyectables. * Cuando el preparado farmacutico es sensible a la luz, se utilizan envases de vidrio coloreado y deben cumplir lo especificado en la prueba de transmisin de luz. Los tipos de vidrio se determinan con el resultado de dos pruebas de la USP: la prueba del vidrio pulverizado y la de ataque por agua. Esta ltima solo se usa para vidrio de tipo II y se realiza sobre el envase entero, a causa de la superficie desalcalinizada; la primera de las pruebas se realiza sobre vidrio pulverizado, que expone su superficie interna. Los resultados se basan en la cantidad de lcali determinada por titulacin volumtrica con cido sulfrico 0.02 N despus de un ciclo de autoclave con la muestra de vidrio en contacto con agua destilada de alta pureza. De este modo, la prueba de vidrio pulverizado desafa la posibilidad de lixiviacin de la estructura interior del vidrio, mientras que la prueba de ataque por el agua solo desafa la superficie intacta del envase. La seleccin del vidrio adecuado es una faceta critica en la determinacin de las especificaciones globales para cada formula parenteral. En general, el vidrio tipo I es adecuado para todos los productos, aunque a veces se usa el tratamiento con dixido de azufre para aumentar adicionalmente la resistencia. Como es preciso considerar el costo, podra resultar aceptable alguno de los otros tipos menos caros. El vidrio tipo II, por ejemplo podra ser adecuado para una solucin con buffer que tuviera un pH inferior a 7 o que no fuera reactiva con el vidrio. El vidrio tipo II por lo general ser adecuado para lquidos anhidros o sustancias secas.

Sin embargo, cabe anticipar cierta variacin en la composicin del vidrio de un fabricante a otro. Por lo tanto para formulas parenterales muy sensibles podra ser necesario especificar el tipo segn la USP y el fabricante. Las pruebas que describen la caracterizacin y verificacin de los envases de vidrio empleados en preparados farmacuticos, permiten verificar el tipo de vidrio y la resistencia al ataque bajo condiciones especficas.

Resistencia qumica 1. 2. 3. 4. Prueba con vidrio molido Ataque con agua a 121C Resistencia hidroltica de las superficies internas Transmisin de luz

Caractersticas fsicas. Formas fsicas de las ampollas y los frascos ampolla de vidrio. La capacidad de los envases disponibles en el comercio vara entre 0.5 y 1.000 mL. Los tamaos de hasta 100 mL pueden obtenerse en forma de ampolla y frasco ampolla, y los de mas capacidad como botellas. Estas ltimas se usan en mayor medida para soluciones intravenosas y para irrigacin. Los tamaos ms pequeos tambin estn disponibles en forma de cartuchos. Las ampollas y los cartuchos se estiran a partir de tubos de vidrio.

Tipos de vidrio Tipo I. Borosilicato. Se usa especialmente en envases para preparaciones inyectables Tipo II. Con tratamiento. Puede utilizarse para preparados farmacuticos inyectables cuya estabilidad haya sido demostrada y para preparados orales. Tipo III. Calizo. Ofrece baja resistencia hidroltica y se utiliza para preparados farmacuticos inyectables con vehculos no acuosos y para preparaciones orales. Tipo IV. NP (No Tratado). Se utiliza exclusivamente para productos no inyectables. * Cuando el preparado farmacutico es sensible a la luz, se utilizan envases de vidrio coloreado y deben cumplir lo especificado en la prueba de transmisin de luz.

Las pruebas que describen la caracterizacin y verificacin de los envases de vidrio empleados en preparados farmacuticos, permiten verificar el tipo de vidrio y la resistencia al ataque bajo condiciones especficas.

Resistencia qumica

1. 2. 3. 4.

Prueba con vidrio molido Ataque con agua a 121C Resistencia hidroltica de las superficies internas Transmisin de luz