Apostila

ISO 9001: 2000 Interpretao e Implantao

Professor:

CONCEITOS
QUALIDADE: Capacidade de atender a requisitos QUALIDADE TOTAL: Satisfao das pessoas => CLIENTES => COLABORADORES => ACIONISTAS => COMUNIDADE

DIMENSES DA QUALIDADE
QUALIDADE INTRNSECA => Caractersticas
especficas do produto/servio que definem a sua adequao necessidade do cliente.

CUSTO => Refere-se ao custo operacional para produzir o

produto.

ENTREGA => Significa entregar ao cliente a quantidade

certa no local certo e na data certa.

MORAL => !m"iente de tra"al#o com qualidade respeito

ao ser #umano $tica no relacionamento.

SEGURANA => % cliente e equipe devem se sentir

seguros ao produzir os produtos e utiliz&-los portanto no devem provocar riscos a sa'de aos usu&rios e mem"ros da equipe.

HIERARQUIA NECESSIDADES HUMANAS

A!TO R ALI-A#.O
Reali*ao &o %eu pr/prio potencial. Auto, &e%envolvimento, criativi&a&e e auto,e0pre%%o.

STI+A
Auto,con'iana, In&epen&ncia, Reputao, etc...

SOCIAIS
Sentimento% &e aceitao, ami*a&e, a%%ociao. Sentimento &e pertencer ao )rupo.

S G!RA"#A
$roteo %ua e &a 'am(lia. Se)urana. %tabili&a&e no lar e empre)o.

FISIOLGICAS
Sobrevivncia, Alimentao, Roupa e Teto.

EVOLUO DO CONCEITO DA QUALIDADE

COMPONENTE SOCIAL ENVOLVIMENTO PESSOAL PARTICIPAO

GESTO DA QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLE DA QUALIDADE

$COMPONENTE ECON%MICO ATENDER S SATISFAZER O SUPERAR AS ESPECIFICAES CLIENTE EXPECTATIVAS $IMAGEM DA EMPRESA $REDUO DOS CUSTOS DA QUALIDADE $MELHORIA CONTNUA

CONCEITO ANOS

"!

#!

A SATISFAO DO CLIENTE
CLIENTE SATISFEITO
BL& BL& BL&

CLIENTE INSATISFEITO
BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL& BL&

CLIENTE = INVESTIMENTO
... comenta com 1uatro outra% pe%%oa% %ua %ati%'ao ... &ivul)a a vinte e %ete outra% pe%%oa% %ua in%ati%'ao

!m cliente %ati%'eito...

!m cliente in%ati%'eito...

A '()*+,-./ 01 +2 )(3( '4,1).1 5 31612/,- '/7/ *+1 / 2/)+.1)89( 01 +2 1:,-.1).1

',)'(

O CONCEITO DA QUALIDADE

AS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQ

V17-9( #; : '(2<,)/0( : '+2=7,0(

V17-9( >!!! : 71*+,-,.(- : -/.,-?/89(

A ISO #!!!:>!!! DEFINE QUALIDADE COMO:

()rau no qual um con*unto de caractersticas inerentes atende requisitos+

CONTROLE DE QUALIDADE: (parte da )esto da ,ualidade focalizada em atender aos requisitos da qualidade( - parte pontual GARANTIA DA QUALIDADE: (parte da gesto da qualidade focalizada em fornecer confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos - (con*unto de controles pontuais+ - !tividades reativas GESTO DA QUALIDADE: (atividades coordenadas para orientar e controlar uma organizao em relao a qualidade+ - !tividades pr.-ativas

O QUE @ ISOA

ISO
/nternational %rganization for Standardization 0%rganizao /nternacional para 1ormalizao2
%rganizao no governamental. 3la"ora normas de aplicao internacional. 4undada em 56/75/89 - sede em )ene"ra 0Suia2.

A S@RIE ISO #!!!

Con*unto de normas e guias internacionais para Sistema de )esto da ,ualidade Q+1 B(C1 -9(: NBR ISO #!!!:>!!! - Sistema de )esto da ,ualidade 4undamentos e :oca"ul&rios. NBR ISO #!!D:>!!! - Sistema de )esto da ,ualidade Requisitos. NBR ISO #!!;:>!!! - Sistema de )esto da ,ualidade ;iretrizes para mel#orias de desempen#o.

PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE

1 Foco no Cliente
>$ L,017/)8/ E$ E)3(43,21).( 0/- P1--(/-

4 Abor a!em e Processo

F$ A<(70/G12 S,-.H2,'/

" #el$oria Cont%n&a

$ A<(70/G12 F/'.+/4 I T(2/0/ 01 D1',-9( "$ R14/',()/21).( 2+.+/21).1 <1)5?,'( 01 ?(7)1'10(71-

P7,)'J=,( D $ F('( )( C4,1).1

A- (7G/),6/8L101=1)012 0('4,1).1D1.172,)/7 )1'1--,0/01- K 1:=1'./.,3/- 0( '4,1).1

R1*+,-,.(-

S/.,-?/89( 0( '4,1).1

P7,)'J=,( > $ L,017/)8/

%s lderes esta"elecem unidade de o"*etivo orientao e am"iente interno no qual as pessoas se tornam plenamente envolvidas.

P7,)'J=,( E $ E)3(43,21).( 0/- P1--(/-

!s pessoas so a ess<ncia da organizao. % envolvimento pleno delas possi"ilita utilizar

suas #a"ilidades para "enefcio da organizao.

P7,)'J=,( ; M A<(70/G12 01 P7('1--(

=m resultado dese*ado $ mais eficientemente atingido quando os recursos e as atividades so gerenciadas como um processo.

P7,)'J=,( F M A<(70/G12 S,-.H2,'/

/dentificar entender e gerenciar um sistema de processos inter-relacionados para um dado o"*etivo contri"ui para a mel#oria da efic&cia e da efici<ncia.

P7,)'J=,( N M M14B(7,/ C().J)+/

>el#oria contnua $ um o"*etivo permanente da organizao
>el#oria da qualidade? (parte da gesto da qualidade que focaliza no aumento da capacidade de atender os requisitos+0/S% @777?57772

P7,)'J=,(

$ A<(70/G12 ?/'.+/4 I
.(2/0/ 01 01',-9(

;ecisAes eficazes so "aseadas em an&lises l.gica e intuitiva de dados e informaAes.

P7,)'J=,( " M R14/',()/21).(

2+.+/21).1 <1)5?,'( 01 ?(7)1'10(71-

% relacionamento mutuamente "en$fico entre a organizao e seus fornecedores aumenta a capacidade de am"os de criar valor.

OBOETIVO DO SGQ
B !tender aos requisitos do cliente com o o"*etivo de aumentar a sua satisfao. B %"ter uma viso da organizao utilizando a a"ordagem de processo. B !ssegurar a mel#oria continua do processo. B >edir e avaliar os resultados do desempen#o e efic&cia do processo. B >onitorar a satisfao dos clientes.

INTRODUO
7C - )eneralidades
;esenvolvimento e implementao do S), $ especfico de cada organizao. 1o $ o"*etivo da norma impor uniformidade na estrutura do S), ou uniformidade da documentao.

! adoo do S), $ deciso estrat$gica de cada organizao.

(1ota+-serve para orientar ou esclarecer o requisito associado. 3sta norma pode ser utilizada para avaliar a capacidade da organizao em atender aos requisitos do cliente regulamentares e da pr.pria organizao. %s princpios da qualidade declarados na 1DR /S% @778

INTRODUO
75 - !"ordagem de Erocesso
Eromove a adoo de uma a"ordagem de processo ao desenvolver implementar e mel#orar a efic&cia de um S), para aumentar a satisfao do cliente. ! a"ordagem de processo enfatiza a importFncia? $ do entendimento e atendimento dos requisitosG $ da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregadoG $ da o"teno de resultados de desempen#o e efic&cia de processosG $ da mel#oria contnua de processos "aseada em mediAes o"*etivasG

CONCEITO DE PROCESSO
(H =m con*unto de tarefas ordenadas interligadas e sucessivas com incio e fim definidos atrav$s das quais so ela"orados produtos e servios+. +AT RIAL " RGIA I"FOR+A#2 S 5 LI+IT S 5 R S$O"S64 L 5 CLI "T S $RO3!TO

PROCESSO
S R4I#OS

PROCESSO PODE SER DEFINIDO COMO:

(Con*unto de atividades inter relacionadas que transforma insumos (3ntradas+ em produtos (Sadas+. ONDE: (31IR!;!S+ J >at$ria prima tecnologia capital ou recursos #umanos necess&rios eKecuo do processo. S!L;!S+ J Resultado do processoG aquilo que $ rece"ido pelo cliente 0interno ou eKterno2. Servios informaAes materiais e equipamentos materiais processados.

@ IMPORTANTE SABER QUE:

% cliente no perce"e somente o resultado da atividade e/ou servio prestado mas sim a seqM<ncia/s$rie de atividades/eventos diferentes gerados pela empresa durante a prestao do servio/entrega do produto? ele perce"e o processo.

% processo passa/pode passar por mais de uma Nrea/ ;epartamento.

D,317-(- =7('1--(- =(012 -1 ,).17714/',()/7P -1)0( / -/J0/ 01 +2 / 1).7/0/ 0( (+.7(QQQ

3

Erocesso A
3

S 3

Erocesso B
S 3

S 3

Erocesso C

Erocesso D

INCENTIVO A APLICAO DO PDCA AOS PROCESSOS

P4/) R=4/)1C/7S - esta"elecer os o"*etivos e processos necess&rios para atingir os resultados de acordo com os os requisitos do cliente e com as polticas da organizao. D( R?/617S - implementar os processos.

CB1'T R'B1'/7S - monitorar e medir os processos e o produto em relao s polticas aos o"*etivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

A'.,() R/G,7S - eKecutar aAes para promover continuamente

O CICLO DA MELHORIA CONTNUA

PLANEOAR:

AGIR:
C%RR3I!>31I3 3/%= ER3:31I/:!>31I3

A
MELHORIA CONTNUA

;34/1/R >3I!S 3 %DQ3I/:%S ;%C=>31I!R % ,=3 ;3:3 S3R 43/I%

CONTROLAR:
:3R/4/C!R %S R3S=OI!;%S ;%C=>31I!;%S 4R31I3 !% R3!O/P!;%

FAZER:

3R3C=I!R !S I!R34!S ;%C=>31I!;!S

MODELO DE SGQ BASEADO EM PROCESSO

MELHORIACONTNUA CONTNUADO DO MELHORIA SISTEMADE DE GESTO GESTO DA DAQUALDADE QUALDADE SISTEMA

C L C I E N T E

R E Q U I S I T O S
ENTRADA

RESPONSABILIDADE DA DIREO

GESTO DE RECURSOS

MEDIOP AN&LISE E MELHORIA

S S I I / / S S 4 4 ! !S S T% T %

REALIZAO DO PRODUTO

ER%;=I%/ S3R:/S% SADA

C L C I E N T E

INTRODUO

76 - Relao com /S% @778

/S% @77C e /S% @778? um par consistente. ;esen#adas para serem utilizadas em con*unto. Eodem ser utilizadas isoladamente. /S% @77C especifica requisitos para o S), que podem ser utilizados para certificao ou fins contratuais. /S% @778 fornece orientao para um S), em relao mel#oria do desempen#o glo"al da organizao e sua efici<ncia. /S% @778 no tem prop.sito de certificao ou finalidade contratual.

INTRODUO

78-Compati"ilidade com %utros Sistemas de )esto

H o"*etivo que o referencial se*a compatvel com outros sistemas de gerenciamento. Erincpios de sistemas comuns com /S% C877C. % referencial no inclui requisitos de outros sistemas como o de gesto am"iental gesto de segurana e sa'de sa'de ocupacional gesto financeira ou de risco. H possvel a integrao sistemas de gerenciamento eKistentes.

1 OBJETIVO

C.C generalidades
! norma especifica requisitos de S), quando uma organizao? $ necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos

do cliente e requisitos regulamentares aplic&veis. $ pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do Sistema incluindo processos para mel#oria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares

1 OBJETIVO

C.5 !plicao
%s requisitos so gen$ricos. %s requisitos podem ser eKcludos devido a natureza da organizao e seu produto.

AS EXCLUSES DEVEM SER LIMITADAS A SEO

NORMA ISO 9001:2000

'()*ISI+OS

;Q SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

;QD R1*+,-,.(- G17/, 3sta"elecer documentar implementar e manter um S), e mel#orar continuamente a sua efic&cia de acordo com os requisitos desta norma. /dentificar os processos necess&rios para o S), e sua aplicao por toda a organizao. ;eterminar a seqM<ncia e interao destes processos. ;eterminar crit$rios e m$todos para assegurar que a operao e o controle desses processos se*am eficazes. !ssegurar a disponi"ilidade de recursos e informaAes necess&rias para apoiar a operao e o monitoramento dos processos.

;Q SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

;QD R1*+,-,.(- G17/, >onitorar medir e analisar esses processos. /mplementar aAes necess&rias para atingir os resultados plane*ados e a mel#oria contnua desses processos. ! organizao deve assegurar o controle dos processos adquiridos eKternamente que afetam a qualidade do produto final. % controle desses processos devem estar identificados no S), da organizao.

4, SIS+(#A -( .(S+/O -A )*A0I-A-(

;Q> R1*+,-,.(- 01 D('+21)./89( ;Q>QD G1)17/4,0/01DOCUMENTAR MANUAL E POLTICA

! documentao do S), deve incluir?

;eclaraAes documentadas de uma poltica da qualidade e dos o"*etivos da qualidade.

>anual da ,ualidade. Erocedimentos ;ocumentados requeridos pela norma. ;ocumentos necess&rios para que a organizao assegure o plane*amento operao e controle eficaz dos seus processos. Registros requeridos pela norma.

4, SIS+(#A -( .(S+/O -A )*A0I-A-(

;Q> R1*+,-,.(- 01 D('+21)./89( ;Q>Q> M/)+/4 0/ Q+/4,0/01

% manual deve incluir? % escopo do S), incluindo detal#es e *ustificativas para quaisquer eKclusAes. Erocedimentos documentados esta"elecidos para o S), ou refer<ncia eles. ;escrio da interao dos processos do S),.

4, SIS+(#A -( .(S+/O -A )*A0I-A-(

;Q> R1*+,-,.(- 0/ 0('+21)./89( ;Q>QE C().7(41 01 0('+21).(-

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

%s documentos do S), devem ser controlados. 3sta"elecer um Proce imento oc&menta o para definir os controles necess&rios para? !provar documentos quanto a sua adequao antes da emisso. !nalisar criticamente e atualizar quando necess&rio reaprovar documentos. e

!ssegurar que alteraAes e a situao da reviso atual se*am identificadas. %s registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados.

4, SIS+(#A -( .(S+/O -A )*A0I-A-(

;Q> R1*+,-,.(- 0/ 0('+21)./89( ;Q>QE C().7(41 01 0('+21).( !ssegurar que as versAes pertinentes de documentos aplic&veis este*am disponveis nos locais de uso. !ssegurar que os documentos permaneam legveis prontamente identific&veis. !ssegurar que os documentos de origem eKterna se*am identificados e que sua distri"uio se*a controlada. 3vitar o uso no intencional de documentos o"soletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer prop.sito.

4, SIS+(#A -( .(S+/O -A )*A0I-A-(

;Q> R1*+,-,.(- 0/ 0('+21)./89( ;Q>Q; C().7(41 01 71G,-.7(-

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Registros devem ser esta"elecidos e mantidos para prover evid<ncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do S),. %s registros devem ser mantidos legveis prontamente identific&veis e recuper&veis. =m procedimento documentado deve ser esta"elecido para definir os controles necess&rios para identificao armazenamento proteo recuperao tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQD C(2=7(21.,21).( 0/ D,7189(

! !lta ;ireo deve fornecer evid<ncias do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do S), e com a mel#oria contnua de sua efic&cia mediante? a comunicao organizao da importFncia de atender aos requisitos dos clientes como tam"$m aos requisitos regulamentares e estatut&rios. o esta"elecimento da poltica da qualidade. a garantia de que so esta"elecidos os o"*etivos da qualidade. a conduo de an&lises crticas pela alta direo. a garantia da disponi"ilidade de recursos.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQ> F('( )( '4,1).1

! alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o prop.sito de aumentar a satisfao do cliente.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQE P(4J.,'/ 0/ Q+/4,0/01

! alta direo deve assegurar que a Eoltica da ,ualidade? H apropriada ao prop.sito da organizao. /nclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a mel#oria contnua da efic&cia do S),. Eroporciona uma estrutura para esta"elecimento e an&lise crtica dos o"*etivos da qualidade. H comunicada e entendida por toda a organizao. H analisada adequao. criticamente para manuteno de sua

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQ; =4/)1C/21).(

FQ;QD O<C1.,3(- 0/ Q+/4,0/01 ! alta direo deve assegurar que os o"*etivos da qualidade incluindo aqueles necess&rios para atender aos requisitos do produto so esta"elecidos nas funAes e nos nveis pertinentes da organizao. %"*etivos da qualidade devem ser mensur&veis e coerentes com a Eoltica da qualidade. FQ;Q> P4/)1C/21).( 0( SGQ ! alta direo deve assegurar que? % plane*amento do S), $ realizado de forma a satisfazer aos requisitos do produto "em como aos o"*etivos da qualidade. ! /ntegridade do S), $ mantida quando mudanas no S), so plane*adas e implementadas.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQF R1-=()-/<,4,0/01P /+.(7,0/01 1 '(2+),'/89(

FQFQD R1-=()-/<,4,0/01 1 A+.(7,0/01 ! alta direo deve assegurar que as responsa"ilidades e autoridades so definidas e comunicadas por toda a organizao.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQF R1-=()-/<,4,0/01P /+.(7,0/01 1 '(2+),'/89(

FQFQ> R1=71-1)./).1 0/ D,7189( ! alta direo deve indicar um mem"ro da organizao que independente de outras responsa"ilidades deve ter responsa"ilidade e autoridade para? !ssegurar que os processos necess&rios para o S), se*am esta"elecidos implementados e mantidos. Relatar alta direo o desempen#o do S), e qualquer necessidade de mel#oria. !ssegurar a promoo da conscientizao so"re os requisitos do cliente em toda a organizao.
N(./: A 71-=()-/<,4,0/01 0( R1=71-1)./).1 0/ D,7189( =(01 ,)'4+,7 / 4,G/89( '(2 =/7.1- 1:.17)/- 12 /--+).(- 714/.,3(- /( SGQQ

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQF R1-=()-/<,4,0/01P /+.(7,0/01 1 '(2+),'/89(

FQFQE C(2+),'/89( I).17)/ ! alta direo deve assegurar que so esta"elecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que se*a realizada comunicao relativa efic&cia do S),.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQN A)U4,-1 C7J.,'/ =14/ D,7189(

FQNQD G1)17/4,0/01 ! alta direo deve analisar criticamente o S), da organizao a intervalos plane*ados para assegurar sua continua pertin<ncia adequao e efic&cia. 3ssa an&lise critica deve incluir a avaliao de oportunidades de mel#oria e necessidade de mudanas no S), incluindo a poltica da qualidade e os o"*etivos da qualidade. ;eve ser mantidos os registros das an&lises crticas pela alta direo.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQN A)U4,-1 C7J.,'/ =14/ D,7189(

FQNQ> E).7/0/- =/7/ A)U4,-1 C7J.,'/ ;evem incluir informaAes so"re? Resultados de !uditorias 0internas e eKternas2. Realimentao de Cliente. ;esempen#o de processo e conformidade de produto. Situao das aAes preventivas e corretivas. !compan#amento das aAes oriundas de !n&lises crticas anteriores pela direo. >udanas que possam afetar o S),. RecomendaAes para mel#oria.

1, '(SPO2SA3I0I-A-( -A -I'(4/O

FQN A)U4,-1 C7J.,'/ =14/ D,7189(

FQNQE S/J0/- 0/ A)U4,-1 C7J.,'/ ;evem incluir decisAes e aAes relacionadas a? >el#oria contnua da efic&cia do S), e seus processos. >el#oria do produto em relao aos requisitos do cliente. 1ecessidades de recursos.

", .(S+/O -( '(C*'SOS NQD P7(3,-9( 01 R1'+7-( ! organizao deve determinar e prover recursos necess&rios para? /mplementar e manter o S), e mel#orar continuamente sua efic&cia. !umentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

", .(S+/O -( '(C*'SOS NQ> R1'+7-(- H+2/)(NQ>QD G1)17/4,0/01 % pessoal que eKecuta atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com "ase em educao treinamento #a"ilidade e eKperi<ncia apropriados.

", .(S+/O -( '(C*'SOS NQ R1'+7-(- H+2/)(NQ>Q> C(2=1.H)',/P C()-',1).,6/89( 1 T71,)/21).(Q ! organizao deve? ;eterminar as compet<ncias necess&rias para o pessoal que eKecuta tra"al#os que afetam a qualidade do produto. 4ornecer treinamento ou tomar aAes para satisfazer essas necessidades de compet<ncia. !valiar a efic&cia das aAes eKecutadas. !ssegurar que o seu pessoal este*a consciente quanto pertin<ncia e importFncia de suas atividades e de como elas contri"uem para atingir os o"*etivos da qualidade. >anter registros apropriados de educao treinamento #a"ilidades e eKperi<ncia.

", .(S+/O -( '(C*'SOS NQE I)?7/$1-.7+.+7/

! organizao deve determinar prover e manter a infra estrutura necess&ria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. ! infra-estrutura inclui quando aplic&vel? edifcios espao de tra"al#o e instalaAes associadas. equipamentos de processo 0tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador2 servios de apoio 0tais como transporte e comunicao2.

", .(S+/O -( '(C*'SOS

NQ; A2<,1).1 01 .7/</4B(

! organizao deve determinar e gerenciar as condiAes de am"iente de tra"al#o necess&rias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QD P4/)1C/21).( 0/ R1/4,6/89( 0( P7(0+.(

Elane*ar e desenvolver os processos necess&rios para a realizao do produto. % plane*amento deve ser consistente com os requisitos de outros processos do S),.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QD P4/)1C/21).( 0/ R1/4,6/89( 0( P7(0+.(

;eve determinar quando apropriado? %"*etivos da qualidade e requisitos para o produto. ! necessidade para esta"elecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto. :erificao validao monitoramento inspeo e atividades de ensaio requeridos especficos para o produto "em como crit$rio para aceitao do produto. Registros necess&rios para fornecer evid<ncias de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos. ! sada deste plane*amento deve ser de forma adequada ao m$todo de operaAes da organizao.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O
Q>QD D1.172,)/89( 0(- 71*+,-,.(- 714/',()/0(- /( =7(0+.( ! organizao deve determinar? %s requisitos especificados pelo cliente incluindo requisitos para entrega e para atividades de p.s-entrega. %s requisitos no declarados pelo cliente mas necess&rios para uso especificado ou intencional onde con#ecido. Requisitos estatut&rios e regulamentares relacionados ao produto. ,ualquer requisito adicional determinado pela organizao.

Q> P7('1--(- 714/',()/0(- / '4,1).1-

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q> P7('1--(- 714/',()/0(- / '4,1).1

Q>Q> A)U4,-1 '7J.,'/ 0(- 71*+,-,.(- 714/',()/0(- /( =7(0+.( !nalisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. 3sta an&lise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente 0por eKemplo apresentao de propostas aceitao de contratos ou pedidos aceitao de alteraAes em contratos ou pedidos2. 3 deve assegurar que? %s requisitos do produto esto definidos. %s requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos. ! organizao tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q> P7('1--(- 714/',()/0(- / '4,1).1

Q>Q> A)U4,-1 '7J.,'/ 0(- 71*+,-,.(- 714/',()/0(- /( =7(0+.( ;evem ser mantidos registros dos resultados da an&lise crtica e das aAes resultantes dessa an&lise. ,uando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. ,uando os requisitos de produto forem alterados a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente $ alertado so"re os requisitos alterados.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q> P7('1--(- 714/',()/0(- / '4,1).1

Q>QE C(2+),'/89( '(2 ( '4,1).1 ;eterminar e implementar provid<ncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a? /nformaAes so"re o produto. Iratamento de consultas contratos ou pedidos incluindo emendas. Realimentao do cliente incluindo suas reclamaAes.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQD P4/)1C/21).( 0( P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( ! organizao deve plane*ar e controlar o pro*eto e desenvolvimento de produto. ;urante o plane*amento do pro*eto e desenvolvimento a organizao deve determinar? %s est&gios do EU;. ! an&lise crticaG verificao e validao que se*am apropriadas para cada fase do EU;. Responsa"ilidades e autoridades para EU;. ! organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no EU; para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsa"ilidades.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQ> E).7/0/- 01 P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( 3ntradas relativas a requisitos de produto devem determinadas e registros devem ser mantidos. !s entradas devem incluir? Requisitos de funcionamento e de desempen#o. Requisitos estatut&rios e regulamentares aplic&veis. %nde aplic&vel informaAes anteriores semel#antes. originadas de pro*etos ser

%utros requisitos essenciais para EU;. 3ssas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos sem am"igMidades e no conflitantes entre si.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQE S/J0/- 01 P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( !s sadas de EU; devem ser apresentadas de uma forma que possi"ilite a verificao em relao s entradas de EU; e devem ser aprovadas antes de serem li"eradas. !s sadas de EU; devem? !tender aos requisitos de entrada para EU;. 4ornecer informaAes para aquisio produo e para fornecimento de servio. Conter ou referenciar crit$rios de aceitao do produto. 3specificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQ; A)U4,-1 C7J.,'/ 01 P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( ;evem ser realizadas em fases apropriadas an&lises crticas sistem&ticas de EU; de acordo com disposiAes plane*adas? !valiar a capacidade dos resultados de EU; em atender aos requisitos. /dentificar qualquer pro"lema e propor as aAes necess&rias. %s representantes de funAes envolvidas com o0s2 est&gio0s2 do EU; devem estar includos entre os participantes destas an&lises. ;evem ser mantidos registros dos resultados destas an&lises crticas e de quaisquer aAes necess&rias.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQF V17,?,'/89( 01 P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( ! verificao deve ser eKecutada conforme disposiAes plane*adas para assegurar que as sadas do EU; este*am atendendo aos requisitos de entrada do EU;G ;evem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aAes necess&rias.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQN V/4,0/89( 01 P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).( ! validao do EU; deve ser eKecutado conforme disposiAes plane*adas para assegurar que o produto resultante $ capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional onde con#ecido. %nde for pratic&vel a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. ;evem ser mantidos registros dos resultados da validao e de quaisquer aAes necess&rias.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QE P7(C1.( 1 D1-1)3(43,21).(

QEQ C().7(41 01 /4.17/8L1- 01 PKD !s alteraAes de EU; devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. !s alteraAes devem ser analisadas criticamente verificadas e validadas como apropriado e aprovadas antes da sua implementao. ! an&lise crtica das alteraAes de EU; deve incluir a avaliao do efeito das alteraAes em partes componentes e no produto *& entregue. ;evem ser mantidos registros dos resultados da an&lise crtica de alteraAes e de quaisquer aAes necess&rias.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q; A*+,-,89(

Q;QD P7('1--( 01 A*+,-,89( !ssegurar que o produto adquirido est& conforme com os requisitos especificados de aquisio. % tipo e eKtenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao su"seqMente do produto ou no produto final. ! organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com "ase na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Crit$rios para seleo avaliao e reavaliao devem ser esta"elecidos. ;evem ser mantidos registros dos resultados das avaliaAes e de quaisquer aAes necess&rias oriundas da avaliao.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q; A*+,-,89(

Q;Q> I)?(72/8L1- 01 A*+,-,89( ;evem descrever o produto a ser adquirido e incluir onde apropriado requisitos para? !provao de equipamento. produto procedimentos processos e

,ualificao de pessoal. Sistema de gesto da qualidade. ! organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O Q; A*+,-,89(

Q;QE V17,?,'/89( 0( P7(0+.( A0*+,7,0( ! organizao deve esta"elecer e implementar inspeo ou outras atividades necess&rias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. ,uando a organizao ou seu cliente pretender eKecutar a verificao nas instalaAes do fornecedor a organizao deve declarar nas informaAes de aquisio as provid<ncias de verificao pretendidas e o m$todo de li"erao do produto.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQD C().7(41 01 P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8( Elane*ar e realizar a produo e o fornecimento de servio so" condiAes controladas. CondiAes controladas devem incluir como aplic&vel? ! disponi"ilidade de informaAes que descrevem as caractersticas do produto. ! disponi"ilidade de instruAes de tra"al#o quando necess&rio. % uso de equipamento adequado. ! disponi"ilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio. ! implantao de medio e monitoramento. ! implementao da li"erao entrega e atividades p.sentrega.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQ> V/4,0/89( 0(- P7('1--(- 01 P7(0+89( 1 ?(7)1',21).( 01 -173,8(

;eve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio su"seqMentes. /sso inclui quaisquer processos onde as defici<ncias s. fiquem aparentes depois que o produto este*a em uso ou servio ten#a sido entregue. ! validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados plane*ados.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQ> V/4,0/89( 0(- P7('1--(- 01 P7(0+89( 1 ?(7)1',21).( 01 -173,8(

! organizao deve tomar as provid<ncias necess&rias para esses processos incluindo quando aplic&vel? Crit$rios definidos para an&lise crtica e aprovao dos processos. !provao de equipamento e qualificao de pessoal. =so de m$todos e procedimentos especficos. Requisitos para registros. Revalidao.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQE I01).,?,'/89( 1 R/-.71/<,4,0/01 ,uando apropriado a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. ;eve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio. ,uando a Rastrea"ilidade $ um requisito a organizao deve controlar e registrar a identificao 'nica do produto.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQ; P7(=7,10/01 0( C4,1).1 ! organizao deve? Ier cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver so" o controle da organizao ou sendo usada por ela. ;eve identificar verificar proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida danificada ou considerada inadequada para uso isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros.
N(./: P7(=7,10/01 0( '4,1).1 =(01 ,)'4+,7 ,).141'.+/4Q =7(=7,10/01

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QF P7(0+89( 1 F(7)1',21).( 01 S173,8(

QFQF P71-173/89( 0( P7(0+.( ! organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. 3sta preservao deve incluir identificao manuseio em"alagem armazenamento e proteo. ! preservao tam"$m deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QN C().7(41 01 D,-=(-,.,3(- 01 M(),.(7/21).(

! organizao deve determinar as mediAes e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necess&rio para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. ! organizao deve esta"elecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so eKecutados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

M10,89( 1

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O
QN C().7(41 01 D,-=(-,.,3(- 01 M10,89( 1 M(),.(7/21).( ,uando for necess&rio assegurar resultados v&lidos o dispositivo de medio deve ser? Cali"rado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso contra padrAes de medio rastre&veis a padrAes de medio internacionais ou nacionaisG quando esse padro no eKistir a "ase usada para a cali"rao ou verificao deve ser registrada. !*ustado ou rea*ustado quando necess&rio. /dentificado para possi"ilitar que a situao de cali"rao se*a determinada. Erotegido contra a*ustes que possam invalidar o resultado da medio. Erotegido de dano e deteriorao durante manuseio manuteno e armazenamento.

5, '(A0I6A4/O -O P'O-*+O QN C().7(41 01 D,-=(-,.,3(- 01 M10,89( 1 M(),.(7/21).(

!dicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de mediAes anteriores quando constar que o dispositivo no est& conforme com os requisitos. ! organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de cali"rao e verificao devem ser mantidos. ,uando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados deve ser confirmada a capacidade do softVare de computador para satisfazer a aplicao pretendida. /sso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necess&rio.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QD G1)17/4,0/01! organizao deve plane*ar e implementar os processos necess&rios de monitoramento medio an&lise e mel#oria para? ;emonstrar a conformidade do produto. !ssegurar a conformidade do S),. >el#orar continuamente a efic&cia do S),. /sto deve incluir a determinao dos m$todos aplic&veis incluindo t$cnicas estatsticas e a eKtenso de seu uso.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).( "Q>QD S/.,-?/89( 0( C4,1).1

Como uma das mediAes do desempen#o do S), a organizao deve monitorar informaAes relativas percepo dos clientes so"re se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. %s m$todos para o"teno e uso dessas informaAes devem ser determinados.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).(

"Q>Q> A+0,.(7,/ I).17)/ ! organizao deve eKecutar auditorias internas a intervalos plane*ados para determinar se o S),? 3st& conforme com as disposiAes plane*adas com os requisitos desta 1orma e com os requisitos do S), esta"elecidos pela organizao. 3st& mantido e implementado eficazmente. Elane*ar o programa de auditoria considerando? Situao e importFncia dos processos e &reas a serem auditadas.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).(

"Q>Q> A+0,.(7,/ I).17)/ %s crit$rios da auditoria escopo freqM<ncia e m$todos devem de definidos. ! seleo dos auditores e a eKecuo das auditorias devem assegurar o"*etividade e imparcialidade do processo de auditoria. %s auditores no devem auditar o seu pr.prio tra"al#o. !s responsa"ilidades e os requisitos para plane*amento e para eKecuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser definidos em um

P'OC(-I#(2+O -OC*#(2+A-O,

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).(

"Q>Q> A+0,.(7,/ I).17)/ % respons&vel pela &rea a ser auditada deve assegurar que as aAes se*am eKecutadas sem demora indevida para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. !s atividades de acompan#amento devem incluir a verificao das aAes eKecutadas e o relato dos resultados de verificao.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).(

"Q>QE M10,89( 1 M(),.(7/21).( 01 P7('1--(! organizao deve aplicar m$todos adequados para monitoramento e quando aplic&vel para medio dos processos do S),. 3sses m$todos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados plane*ados. ,uando os resultados plane*ados no so alcanados devem ser efetuadas as correAes e eKecutadas as aAes corretivas como apropriado para assegurar a conformidade do produto.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q> M10,89( 1 M(),.(7/21).(

"Q>Q; M10,89( 1 M(),.(7/21).( 0( P7(0+.( ! organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto t<m sido atendidos. /sso deve ser realizado em est&gios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as provid<ncias plane*adas. ! evid<ncia de conformidade com os crit$rios de aceitao deve ser mantida. %s registros devem indicar a0s2 pessoa0s2 autorizada0s2 a li"erar o produto. ! li"erao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at$ que todas as provid<ncias plane*adas ten#am sido satisfatoriamente concludas a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e quando aplic&vel pelo cliente.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA "QE C().7(41 01 P7(0+.( N9( M C()?(721 PROCEDIMENTO

DOCUMENTADO

! organizao deve assegurar que produtos que no este*am conforme com os requisitos do produto se*am identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. %s controles e as responsa"ilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. ! organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas? 3Kecuo de aAes para eliminar a no-conformidade detectada. !utorizao do seu uso li"erao ou aceitao so" concesso por uma autoridade pertinente e onde aplic&vel pelo cliente. 3Kecuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QE C().7(41 0( P7(0+.( N9( $ C()?(721

;evem ser mantidos registro so"re a natureza das noconformidades e quaisquer aAes su"seqMentes eKecutadas incluindo concessAes o"tidas. ,uando o produto no-conforme for corrigido esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. ,uando a no-conformidade do produto for detectada ap.s a entrega ou incio de seu uso a organizao deve tomar as aAes apropriadas em relao aos efeitos ou potenciais efeitos da no-conformidade.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"Q; A)U4,-1 01 D/0(! organizao deve determinar coletar e analisar dados apropriados para determinar a adequao e efic&cia do S), e para avaliar onde mel#orias contnuas da efic&cia do S), podem ser realizadas. /sso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das mediAes e de outras fontes pertinentes. ! an&lise de dados deve fornecer informaAes relativas a? Satisfao de clientes. Conformidade com os requisitos do produto. Caractersticas e tend<ncias dos processos e produtos incluindo oportunidades para aAes preventivas. 4ornecedores.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QF M14B(7,/"QFQD M14B(7,/ C().J)+/

! organizao deve continuamente mel#orar a efic&cia de S), por meio do uso da? poltica da qualidade o"*etivos da qualidade resultados de auditorias an&lises de dados aAes corretivas e preventivas an&lise crtica pela alta direo

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QF M14B(7,/"QFQ> A89( C(771.,3/ ! organizao deve eKecutar aAes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a evitar sua repetio. !s aAes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QF M14B(7,/"QFQ> A89( C(771.,3/

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

=m P'OC(-I#(2+O -OC*#(2+A-O deve ser esta"elecido para definir os requisitos para? !n&lise crtica de no-conformidades 0incluindo reclamaAes de clientes2. ;eterminao das causas das no-conformidades. !valiao da necessidade de aAes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente. ;eterminao e implementao de aAes necess&rias. Registro dos resultados de aAes eKecutadas. !n&lise crtica de aAes corretivas eKecutadas.

7, #(-I4/O8 A290IS( ( #(0:O'IA

"QF M14B(7,/-

"QFQE A89( P7131).,3/ ! organizao deve definir aAes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar a sua ocorr<ncia. !s aAes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos pro"lemas potenciais. =m P'OC(-I#(2+O -OC*#(2+A-O deve ser esta"elecido para definir requisitos para? ;efinio de no-conformidades potenciais e suas causas. !valiao da necessidade de aAes para prevenir a ocorr<ncia de no-conformidades. ;efinio e implementao de aAes necess&rias. Registros de resultados de aAes eKecutadas. !n&lise crtica de aAes preventivas eKecutadas.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO