Bronax GL

Glucosamina sulfato / Meloxicam

Va oral Granulado para suspensin Sobres

Frmula Cada sobre contiene Glucosamina sulfato (como Glucosamina sulfato cloruro de potasio) 1500 mg; Meloxicam 15 mg. Excipientes: Manitol; Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona K25; Crospovidona; Estearato de magnesio; Dixido de silicio coloidal; Aspartame; Citrato de sodio; cido ctrico anhidro; Sacarina sdica; Amarillo ocaso laca alumnica; Esencia de limn. Accin teraputica Antiartrsico. Antiinflamatorio. Indicaciones Tratamiento sintomtico de corto plazo de la artrosis y otras formas de reumatismo extraarticular. Accin farmacolgica Glucosamina: La Glucosamina es una molcula que se encuentra naturalmente en el organismo humano, donde es utilizada como sustrato para la biosntesis de los proteoglicanos constituyentes de la sustancia fundamental del cartlago articular y del cido hialurnico del lquido sinovial. Dicha biosntesis se halla alterada en la artrosis, proceso degenerativo dismetablico que compromete al cartlago articular. En la artrosis se observa ausencia local de Glucosamina, debido a una disminucin de la permeabilidad de la cpsula articular y a alteraciones enzimticas en las clulas de la membrana sinovial del cartlago; de all la utilidad del aporte exgeno de Glucosamina sulfato como suplemento de las carencias endgenas de esta sustancia. La Glucosamina estimula la biosntesis de los proteoglicanos que van a formar parte de la sustancia fundamental del cartlago articular y del cido hialurnico del lquido sinovial, desarrolla una accin trfica en las carillas articulares y favorece la sntesis de condroitin-sulfato y la normal disposicin de calcio en el tejido seo. Meloxicam: El Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) que inhibe las prostaglandinas en forma ms selectiva en el sitio de la inamacin que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el rin. Esta selectividad de accin se basa en una inhibicin preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 en la zona inflamada, respecto de la inhibicin sobre la ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos gastrointestinales y renales. Farmacocintica: Glucosamina: Luego de su administracin oral el Sulfato de glucosamina se disocia en ion sulfato y D-glucosamina, que es el principio activo. La Glucosamina se absorbe bien en intestino delgado y, en general, atraviesa las barreras biolgicas sin dificultad. En animales, luego de la administracin por va oral, se absorbe rpidamente (pico plasmtico a los 60 minutos) y de manera casi completa (cerca del 90 % de la dosis administrada). La biodisponibilidad de la Glucosamina procedente del aparato digestivo es de un 72%. La Glucosamina difunde con rapidez a distintos rganos y tejidos que tienen la capacidad de concentrar la Glucosamina del plasma. La incorporacin al cartlago articular se ve rpidamente despus de la administracin oral y persiste en cantidades notables a lo largo del tiempo. Meloxicam: Luego de la administracin oral, Meloxicam se absorbe rpidamente, observndose el pico de concentracin plasmtica, en ayunas, entre las 5 y 6 horas, siendo ms demorado luego de comidas copiosas. La biodisponibilidad es del 89%. El inicio de accin se obser va a los 80 a 90 minutos luego de la administracin oral. La unin a protenas plasmticas (albmina) es del 90%. El volumen de distribucin es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Meloxicam penetra en los tejidos siendo la concentracin en el lquido sinovial la mitad de la plasmtica. Meloxicam es metabolizado extensamente a travs del citocromo P450 2C a 4 metabolitos principales; menos del 1% de la droga madre aparece en la orina. Posologa y forma de administracin Bronax GL debe administrarse por va oral. La posologa recomendada es de 1 sobre diluido en un vaso de agua, una vez al da, con el desayuno. El tratamiento es de corto plazo y la duracin del mismo se adaptar a las metas teraputicas individuales para cada paciente.

Contraindicaciones Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la frmula. Fenilcetonuria. lcera gastrointestinal o duodenal activa. Advertencias y precauciones Riesgo cardiovascular: El uso de AINEs conlleva un incremento del riesgo de sufrir eventos trombticos cardiovasculares serios, infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular, en ocasiones fatales. Dicho riesgo puede incrementarse en funcin del tiempo de utilizacin y en aquellos pacientes que presenten enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso cardiovascular en pacientes tratados con AINEs, debe utilizarse la dosis efectiva ms baja por el menor tiempo posible. Mdicos y pacientes deben permanecer alertas por el desarrollo de tales eventos, an en ausencia de sntomas previos. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o sntomas de eventos cardiovasculares serios y la conducta a seguir en caso de ocurrir los mismos. No existe evidencia consistente que el uso concomitante de aspirina disminuya el riesgo incrementado de eventos trombticos cardiovasculares serios asociados al uso de AINEs. Meloxicam est contraindicado para el tratamiento de dolor perioperatorio en pacientes sometidos a by-pass coronario. Riesgo gastrointestinal: Los AINEs pueden aumentar el riesgo de eventos adversos gastrointestinales serios incluyendo hemorragias, lceras y perforacin de estmago o intestino, en ocasiones fatales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante su utilizacin y sin sntomas previos. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de padecer eventos gastrointestinales serios. En los casos raros en que se produzcan hemorragias intestinales o ulceraciones en pacientes que reciben la medicacin, la droga deber suspenderse. Meloxicam no es sustituto de los corticosteroides en el tratamiento de la insuficiencia corticosteroidea. La abrupta discontinuacin de corticosteroides puede llevar a una exacerbacin de la enfermedad. Ante la decisin de discontinuar los corticosteroides luego de un tratamiento prolongado, las dosis de los mismos debern disminuirse lentamente. Los efectos antipirticos y antiinflamatorios de Meloxicam puede disminuir la utilidad de la fiebre y la inflamacin en la deteccin de complicaciones de condiciones dolorosas presumiblemente no infecciosas. Hipertensin: Los AINEs, incluyendo Meloxicam, aumentan el riesgo de sufrir hipertensin o agravar una hipertensin pre-existente, la que puede aumentar la incidencia de eventos cardiovasculares. La respuesta a las tiazidas o diurticos del asa puede verse alterada cuando se toman AINEs. Los AINEs, incluyendo Meloxicam, deben ser usados con precaucin en pacientes con hipertensin. La tensin arterial debe ser monitoreada frecuentemente durante la iniciacin del tratamiento con AINEs y regularmente durante el resto del tratamiento. Insuficiencia cardaca congestiva y edema: Se han observado retencin lquida y edema en pacientes que reciban AINEs. Meloxicam debe utilizarse con precaucin en pacientes que presenten retencin de lquidos, hipertensin o insuficiencia cardaca. En tratamientos prolongados deber controlarse peridicamente la frmula sangunea. Alteracin del flujo renal: Ante la accin antiprostaglandina que presenta el Meloxicam sobre el flujo renal, debe tenerse especial precaucin en los pacientes con insuficiencia renal, cardaca, hipovolemia y en aqullos tratados con diurticos. Alteraciones de la funcin heptica: Meloxicam, al igual que otros AINEs puede elevar las enzimas hepticas; por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con Meloxicam, se deber controlar la funcin heptica regularmente. Ante la persistencia o empeoramiento de las pruebas funcionales hepticas, la aparicin de signos o sntomas clnicos compatibles con enfermedad heptica, u otras manifestaciones (ej. eosinofilia, erupcin, etc.), Meloxicam deber interrumpirse. La hepatitis puede ocurrir sin sntomas prodrmicos. Se recomienda cautela cuando se utiliza Meloxicam en pacientes con porfiria heptica, dado que la droga puede desencadenar un ataque. Durante la terapia prolongada con Meloxicam -al igual que con otros AINEs- se recomiendan recuentos hemticos regulares. Como con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones alrgicas, incluyendo reacciones anafilcticas/anafilactoides, incluso sin exposicin previa

10317

a la droga. Insuficiencia renal: La dosis de Meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodilisis no debe ser superior los 7,5mg diarios. En pacientes con insuficiencia renal leve no hace falta disminuir la dosis, al igual que en pacientes afectados de cirrosis heptica clnicamente evolutiva. Embarazo y lactancia: Bronax GL no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia ya que no est demostrada la seguridad clnica del producto en estos grupos. Interacciones medicamentosas Glucosamina: La administracin oral de Sulfato de glucosamina puede aumentar la absorcin gastrointestinal de tetraciclinas y reducir las de penicilina y cloramfenicol, cuando son administrados conjuntamente por va oral. No se registran interacciones significativas tras la administracin simultnea de Glucosamina con analgsicos o antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No se recomienda administrar simultneamente Meloxicam con cido acetilsaliclico u otros AINEs, porque aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina o trombolticos aumenta el riesgo de hemorragia. El Meloxicam incrementa ligeramente la absorcin de litio; por lo que se recomienda controlar los niveles plasmticos de ste durante la administracin simultnea con Meloxicam. En caso de asociacin con metotrexato deber realizarse un control hematolgico estricto, pues se potencia la toxicidad hematolgica del metotrexato. Los pacientes tratados simultneamente con Meloxicam y diurticos debern estar normohidratados y su funcin renal controlada antes de iniciar el tratamiento, debido a que la terapia con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Puede verse disminuida la accin de los antihipertensivos (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, etc.) debido a la inhibicin de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINEs. La colestiramina se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminacin ms rpida de este ltimo. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con cido acetilsaliclico u otros AINEs. E s t e p r o d u c t o c o n t i e n e A s p a r t a m e , p o r l o t a n t o, n o d e b e r administrarse a fenilcetonricos. Reacciones adversas Glucosamina: Aparato gastrointestinal: Eventualmente epigastralgia, nuseas, diarreas. Meloxicam: Aparato gastrointestinal: Dolor abdominal y otras alteraciones gastrointestinales, tales como estados nauseosos, vmitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. En muy raras ocasiones puede observarse esofagitis, lcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal oculto o macroscpico; aumento de las transaminasas (GOT y GPT) u otras alteraciones hepticas como hiperbilirrubininemia. Sistema nervioso central: En ocasiones, cefaleas, mareos o vrtigo. Raras veces, somnolencia, zumbidos. Piel: En ocasiones, erupciones cutneas (exantema, prurito). Raras veces, urticaria, estomatitis. En casos aislados, reacciones de fotosensibilizacin. Aparato genitourinario: Anormalidades urinarias tales como hematuria, proteinuria, ocasionalmente aumento de los niveles plasmticos de creatinina y urea. Sangre: En casos aislados, anemia. Otras reacciones adversas ocurrieron en <2% de los pacientes que han recibido Meloxicam en estudios clnico, sin que pudiera determinarse la relacin de causalidad con Meloxicam: Generales: Fatigabilidad, fiebre, tuforadas, decaimiento, sncope, disminucin de peso, aumento de peso. Reacciones de hipersensibilidad: Asma, broncoespasmo, disnea, reacciones alrgicas, reacciones anafilactoideas incluyendo shock, edema facial. Aparato cardiovascular: Angina de pecho, insuficiencia cardaca, hipertensin arterial, hipotensin arterial, infarto de miocardio, vasculitis, arritmia, palpitaciones, taquicardia. Sistema nervioso central: Convulsiones, parestesias, temblor, vrtigo. Trastornos del sueo, ansiedad, aumento del apetito, confusin, depresin, nerviosismo, somnolencia. Aparato gastrointestinal: Colitis, boca seca, lcera duodenal, esofagitis, lcera gstrica, gastritis, reflujo gastroesofgico, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, lcera duodenal hemorrgica, perforacin intestinal, melena, pancreatitis, lcera duodenal perforada, estomatitis ulcerativa. Incremento de transaminasas, bilirrubina, GGT, hepatitis, ictericia, falla heptica. Aparato genitourinario: Albuminuria, aumento de la creatinina, nefritis intestinal, falla renal. Sangre: Agranulocitosis, leucopenia, prpura, trombocitopenia. Deshidratacin. Piel: Alopecia, angioedema, erupcin bullosa, eritema multiforme, reaccin de fotosensibilidad, prurito, dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson, aumento de sudoracin, necrlisis epidrmica txica, urticaria. rganos de los sentidos: Visin anormal, conjuntivitis, trastornos del gusto, tinnitus. Sobredosificacin No se han documentado casos de sobredosis con Glucosamina. No se ha descripto un cuadro clnico tpico por sobredosis con

Meloxicam. Sntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios estn usualmente limitados a letargia, mareos, nuseas, vmitos y dolor epigstrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostn. Reacciones anafilactoideas han sido comunicadas con la ingestin de AINEs. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Una sobredosis severa puede resultar en hipertensin, falla renal aguda, disfuncin heptica, depresin respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardaco. En caso de sobredosificacin, se debe realizar lavado gstrico y medidas de proteccin general. No existe antdoto especfico para Meloxicam. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomticos y de sostn. En casos de sobredosis aguda, el lavado gstrico seguido de carbn activado es recomendado. El lavado realizado despus de ms de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administracin de carbn activado est recomendada en pacientes que se presentan 1-2 horas despus de la sobredosis. Para sobredosis sustancial o sintomticos severos, el carbn activado debe ser administrado repetidamente. La colestiramina puede aumentar la eliminacin del Meloxicam. La remocin acelerada de Meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados tres veces al da ha sido demostrada en estudios clnicos. Diuresis forzadas, alcalinizacin de orina, hemodilisis o hemoperfusin pueden no ser tiles debido a la elevada ligadura proteica. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Bronax GL Granulado para suspensin: Envases conteniendo 15 y 30 sobres. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 56.041. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Envasado en Fray Cayetano Rodrguez 3520, B1702BHE Ciudadela, Pcia. de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Enero de 2011. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

B 1180401840 10317 0211

103