BULA: NAXOTEC CD.

026822 COR: 1x1 Pantone Process Black U Dimenso: 315 x 190 mm Escala: 100% Plataforma: Macintosh Software: Indesign CS3 Prova n 06 Elaborado por: AST DESIGN Data: 08/06/2010 Revisado por:

- Alterao da faca de: 300x150mm para: 315x190 mm; - Incluso de cdigo laetus n 218; - Adequao a nova regra gramatical; - Incluso do pictograma reciclado; - Alterao do cdigo de: 895010A para: 026822, com excluso do versionamento; - Novo texto enviado pelo Registro.

Alteraes

Registrado por: BIO MACRO Laboratrio Farmacutico Ltda CNPJ 57.934.713/0001-40 - Indstria Brasileira

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO A depurao do naproxeno reduzida em idosos, portanto, recomendada a utilizao da menor dose eficaz. Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados aos AINEs, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinal. A segurana e a eficcia do uso em crianas abaixo de dois anos de idade no foi estabelecida.

UNIO QUMICA FARMACUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenrio de Brito, 90 Embu-Guau SP CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indstria Brasileira Farm. Resp.: Ishii Massayuki - CRF-SP n 4863

EE 026822 - 315 x 190 mm - Laetus 218

cruzadas bem como reaes hepticas graves, incluindo ictercia e hepatite, foram relatadas com o uso deste frmaco. Hematolgico O naproxeno reduz a agregao plaquetria e aumenta o tempo de sangramento. Deve se levar em considerao este efeito quando forem realizados coagulogramas em pacientes utilizando este frmaco. Pacientes com distrbios da coagulao ou que estejam recebendo tratamento medicamentoso que interfira na hemostasia devem ser observados atentamente durante a terapia com Naxotec. Pacientes com risco elevado de sangramento e aqueles em tratamento com anticoagulantes (p.ex. derivados de dicumarol) correm maior risco de sangramento com a administrao concomitante de Naxotec. Efeitos antipirticos O naproxeno, como outros AINEs, age sobre a febre e a inflamao podendo interferir na utilidade destes sinais diagnsticos. Efeitos oculares Em casos raros, distrbios oculares adversos, incluindo papilite, neurite ptica retrobulbar, papiloedema, foram relatados em usurios de AINEs, incluindo naproxeno, apesar de no ter sido estabelecida uma relao causa-efeito; portanto, pacientes que desenvolverem distrbios visuais durante o tratamento com Naxotec devem ser examinados pelo oftalmologista. Reteno de sdio/lquidos em condies cardiovasculares e edema perifrico recomendada cautela em pacientes com histria de hipertenso e/ou insuficincia cardaca, pois tem sido relatados a reteno de lquidos e edema em associao terapia com AINEs. Apesar de no ter sido relatada reteno de sdio em estudos metablicos com Naxotec, pacientes com funo cardaca comprometida correm risco maior quando tomarem naproxeno. Edema perifrico foi observado em alguns pacientes que receberam outros AINEs ou Naxotec. Precaues relacionadas fertilidade Qualquer substncia que iniba a sntese da ciclooxigenase/prostaglandinas, pode reduzir a fertilidade, no sendo recomendada em mulheres que estejam tentando engravidar. Portanto, a interrupo do uso de Naxotec deve ser considerada em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sendo submetidas a uma investigao de infertilidade. Associao com outros AINEs A associao de Naxotec outros AINEs no recomendada devido aos riscos cumulativos de induo de eventos adversos graves relacionados aos AINEs. Gravidez e lactao Gravidez: Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e tambm afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naxotec no deve ser utilizado durante a gravidez, a no ser quando estritamente necessrio. Naxotec no recomendado durante o trabalho de parto, pois inibe a sntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulao fetal alm de inibir as contraes, aumentando o risco de hemorragia uterina. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Lactao: No leite materno foi encontrado o nion de naproxeno numa concentrao de aproximadamente 1% com relao plasmtica. Devido aos possveis efeitos de inibidores das prostaglandinas em recmnascidos, o uso durante a amamentao no recomendado. Capacidade para dirigir veculos e usar mquinas Alguns pacientes podem sentir sonolncia, tontura, vertigens, insnia ou depresso com o uso de Naxotec. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam ateno.

INTERAES MEDICAMENTOSAS A administrao concomitante com alimentos, anticidos ou colestiramina pode retardar a absoro de naproxeno, no entanto, no afeta sua ao. Deve-se avaliar um possvel ajuste de dose para pacientes que recebam concomitantemente naproxeno e outras drogas de alto grau de ligao albumina plasmtica. Dentre estes medicamentos podemos citar os anticoagulantes do tipo cumarnicos, sulfonilurias, cido acetilsaliclico, hidantonas e outros antiinflamatrios no esteroidais. Em estudos clnicos, no se tem observado interaes significativas com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarnico, no obstante, aconselha-se cautela, j que se tem observado que outros agentes no esteroidais desta classe podem aumentar os efeitos de anticoagulantes (ex.: varfarina). O naproxeno inibe o clearance renal de ltio aumentando sua concentrao plasmtica. Naxotec pode tambm inibir o efeito natriurtico da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores. A administrao concomitante de probenecida e naproxeno, prolonga a meia vida e eleva os nveis plasmticos do naproxeno. H relatos de que o naproxeno e outras drogas inibidoras da sntese de prostaglandinas reduzem a depurao do metotrexato, e assim possivelmente aumentam sua toxicidade. Portanto, a administrao concomitante de Naxotec e metotrexato deve ser feita com cautela. No caso do uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esterides durante o tratamento com naproxeno, a dose de esterides dever ser reduzida lentamente e os pacientes devero ser observados cuidadosamente com relao a qualquer evidncia de efeitos adversos, incluindo insuficincia adrenal e exacerbao dos sintomas de artrite. Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando agentes antiplaquetrios ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina so combinados com AINEs. Interferncias com testes laboratoriais O naproxeno diminui a agregao plaquetria, prolongando o tempo de sangramento. Sugere-se que a teraputica com Naxotec seja temporariamente interrompida 48 horas antes da realizao de provas de funo supra-renal, porque Naxotec pode interferir em algumas provas para esterides 17-cetognicos. Do mesmo modo, Naxotec pode interferir na anlise urinria do cido 5- hidroxiindolactico (5HIAA). Pode tambm provocar alteraes das enzimas hepticas e aumento da creatinina srica. REAES ADVERSAS Os seguintes efeitos adversos foram relatados com AINEs e naproxeno: - Gastrintestinais e hepticas: estomatite ulcerativa, esofagite, lceras ppticas, sangramento e/ou perfurao gastrintestinal, especialmente em idosos, ulcerao gastrintestinal no pptica, hematmese, melena, azia, nuseas, vmitos, diarria, flatulncia, obstipao, dispepsia, dor abdominal, exacerbao de colite ulcerativa e da doena de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e ictercia. - Infecciosas e imunologicas: meningite assptica, reaes anafilactides. - Renais, urinrias e metablicas: hipercalemia, hematria, nefrite intersticial, sndrome nefrtica, doenas renais, insuficincia renal, necrose renal papilar. - Hematolgicas: agranulocitose, anemia aplstica, anemia hemoltica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. - Psiquitricas e do sistema nervoso central: depresso, distrbios do sono, insnia, tonturas, sonolncia, cefalia, neurite ptica retrobulbar, disfuno cognitiva, convulses, incapacidade de concentrao. - Oculares: distrbios visuais, opacidade da crnea, papilite, papiledema. - Ouvido e labirinto: distrbios da audio, tinitos, vertigens, hipoacusia. - Cardiovasculares: palpitaes, insuficincia cardaca congestiva, hipertenso, vasculite.

- Dermatolgicas: alopcia, necrlise epidrmica, equimoses, prurido, prpura, erupes cutneas e sudorese. Mais raramente necrlise epidermal txica, eritema multiforme, reaes bolhosas incluindo a Sndrome de Stevens-Johnson eritema nodoso, liquen planus, erupo fixa da droga, reao pustular, rash cutneo, lpus eritematoso sistmico, urticria, reaes fotossensveis, incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermlise bolhosa, edema angioneurtico. Se ocorrer fragilidade cutnea, formao de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado. - Respiratrias: dispnia, edema, pulmonar, asma, pneumonite eosinoflica. - Msculo-esqueltico e tecido conjuntivo: fraqueza muscular. - Sistema reprodutor e mamas: distrbios da fertilidade feminina. - Distrbios gerais: edema, sede, pirexia (calafrios e febre), mal-estar. - Testes laboratoriais: alterao dos testes de funo heptica, aumento da creatinina srica. SUPERDOSE Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolncia, vertigem, dor epigstrica, desconforto abdominal, indigesto, nuseas, vmitos, alteraes transitrias da funo heptica, hipoprotrombinemia, disfuno renal, acidose metablica, apneia e desorientao. O naproxeno rapidamente absorvido, portanto os nveis plasmticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulses, no entanto, no foi estabelecida uma relao causal com o naproxeno. Se houver a ingesto de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gstrico e empregar as medidas usuais de suporte. Estudos em animais indicam que a pronta administrao de 50 a 100 g de carvo ativado durante 15 minutos dentro de at 2 horas aps a ingesto da superdose, tenderia a reduzir acentuadamente a absoro do medicamento. A hemodilise no diminui a concentrao plasmtica de naproxeno, devido ao elevado grau de ligao protica. ARMAZENAGEM Manter o produto em sua embalagem original, em local fresco e proteger da luz e umidade. VENDA SOB PRESCRIO MDICA Lote, datas de fabricao e validade: vide cartucho. Registro MS 1.3346.0016

NAXOTEC
naproxeno
Comprimido
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO: Comprimido 250 mg e 500 mg: caixa com 24 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIO: Cada comprimido de 250 mg contm: naproxeno.............................................................................................250 mg Excipientes: amido de milho, dixido de silcio, estearato de magnsio, polivinilpirrolidona, croscarmelose sdica e xido de ferro amarelo. Cada comprimido de 500 mg contm: naproxeno.............................................................................................500 mg Excipientes: amido de milho, dixido de silcio, estearato de magnsio, polivinilpirrolidona, croscarmelose sdica e xido de ferro amarelo. INFORMAES AO PACIENTE 1. Como este medicamento funciona? Naxotec um anti-inflamatrio (reduz a inflamao) com ao analgsica (alvio da dor) e antitrmica (reduz a febre). 2. Indicaes do medicamento Naxotec indicado para: dores agudas, causadas por inflamao como por exemplo, dor de garganta; dor e febre em adultos, inclusive para mes que no estejam amamentando: por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e resfriado; dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista; doenas reumatolgicas: artrite reumatide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatide juvenil; clica menstrual; tratamento e preveno de enxaqueca, dor de cabea; aps cirurgias, inclusive ortopdicas e extraes dentrias; dor aps traumas: entorses, distenses, contuses, dor decorrente da prtica esportiva. 3. Quando no devo usar este medicamento? O Naxotec contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou naproxeno sdico; em pessoas com lcera ou sangramento gastrintestinal, em pessoas com insuficincia cardaca grave e em mulheres que estejam amamentando. Pessoas nas quais o cido acetilsaliclico ou outros antiinflamatrios no esteroidais ou analgsicos induzam a asma, rinite, plipos nasais ou urticria, no devem utilizar Naxotec. O uso de Naxotec em pacientes com insuficincia renal dever ser realizado sob superviso mdica. Deve-se ter cautela com o uso de Naxotec em idosos e em mulheres que queiram engravidar. O uso de Naxotec juntamente com outros antiinflamatrios deve ser evitado. Recomenda-se cautela no uso de Naxotec em pessoas com problemas renais, presso alta e problemas cardacos. Interrompa o tratamento caso note o aparecimento de leses de pele. O uso de Naxotec interfere na coagulao, podendo alterar exames de sangue como o coagulograma, enzimas do fgado e provas de funo da supra-renal.

O uso de Naxotec concomitante com alimentos, anticidos ou colestiramina pode retardar o incio dos efeitos do naproxeno, no entanto, no afeta sua ao. Informe o seu mdico caso precise usar Naxotec junto com outros medicamentos como anticoagulantes do tipo cumarnicos, cido acetilsaliclico, hidantonas, sulfonamidas, sulfonilurias, probenecida, metotrexato, betabloqueadores, furosemida, ltio, inibidores da serotonina e varfarina. Algumas pessoas podem apresentar sonolncia, tontura, vertigem ou insnia durante o tratamento, devendo ter cautela ao realizar atividades que requerem ateno. A segurana e eficcia do uso deste medicamento em crianas abaixo de dois anos no est estabelecida. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Este medicamento contraindicado em crianas abaixo de dois anos de idade. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 4. Como devo usar este medicamento? O comprimido de Naxotec redondo e amarelado, liso em uma das faces e com ondulaes em outra, sem cheiro caracterstico. Naxotec deve ser administrado por boca em jejum ou com as refeies. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de lquido, sem mastigar. No recomendado o uso de Naxotec por mais de 10 dias consecutivos, a no ser sob orientao mdica. Dores crnicas com componente inflamatrio: Naxotec 250 mg ou Naxotec 500 mg, duas vezes ao dia ou de 500 mg a 1000 mg em uma dose nica diria. Uso Geral: A dose inicial recomendada de Naxotec de 500 mg seguido por Naxotec 250 mg a cada 6 8 horas, conforme necessidade. Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose de Naxotec 750 mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Aps meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a 500 mg no decorrer do dia, se necessrio. Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naxotec de 500 mg duas vezes ao dia. Se no ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. Reaes adversas Informe o seu mdico caso tenha reaes desagradveis tais como: dor ou queimao no estmago, dor abdominal, vmitos, diarria, falta de ar, broncoespasmo ou crise de asma, alergia na pele ou coceira, inchao, dor de cabea, tonturas, sonolncia, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas. 6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Em caso de ingesto, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno, procure o servio mdico de urgncia onde possa ser realizado esvaziamento gstrico e empregadas as medidas usuais de suporte. 7. Onde e como devo guardar este medicamento? Manter o produto em sua embalagem original, em local fresco e proteger da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas O naproxeno um antiinflamatrio no esteride (AINE) com propriedades analgsicas, antiinflamatrias e antipirticas. O naproxeno tem demonstrado ter

propriedades antiinflamatrias notveis em estudos clnicos em humanos e nos sistemas clssicos de testes em animais. Alm disto, possui ao analgsica e antipirtica marcante. Mecanismo de ao O efeito antiinflamatrio do naproxeno foi demonstrado em animais adrenalectomizados o que indica que sua ao no mediada pelo eixo hipfise supra-renal. Naxotec inibe a sntese de prostaglandinas, no entanto, no se conhece exatamente o mecanismo de ao antiinflamatria. Absoro O naproxeno rpida e completamente absorvido no tubo gastrintestinal aps administrao oral. A administrao concomitante de alimentos pode retardar a absoro do naproxeno, no entanto, no afeta sua extenso. Aps a administrao de Naxotec so alcanados picos de nveis plasmticos em 2 a 4 horas, dependendo da ingesto de alimentos. O alvio da dor inicia-se aps 1 hora da ingesto de Naxotec. Distribuio O volume de distribuio do naproxeno de 0,16l/k. Em nveis teraputicos, 99% do naproxeno liga-se albumina srica. Os nveis plasmticos de naproxeno no estado de equilbrio so alcanados aps 3-4 dias. O naproxeno atinge o lquido sinovial, atravessa a barreira placentria e foi encontrado no leite de mes lactantes. Metabolismo O naproxeno extensamente metabolizado no fgado, transformandose em 6-o-dimetilnaproxeno. Eliminao Aproximadamente 95% da dose eliminada pela urina e cerca de 3%, ou menos, excretado pelas fezes. A taxa de excreo de metablitos e conjugados quase coincide com a taxa de eliminao do naproxeno sdico do plasma. O clearance de naproxeno de aproximadamente 0,13ml/ min/ kg. A meia-vida de eliminao do naproxeno de aproximadamente 14 horas, independente da forma qumica ou da formulao. Farmacocintica em situaes clnicas especiais Insuficincia renal: Pode haver acmulo do frmaco em pacientes com insuficincia renal, j que o naproxeno excretado primariamente por esta via. A eliminao do naproxeno sdico menor em pacientes com insuficincia renal severa; porm, pacientes com clearance de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depurao de naproxeno maior que o estimado pelo grau de insuficincia renal. Crianas: O perfil farmacocintico do naproxeno em crianas de 5-16 anos semelhante ao dos adultos, embora a depurao seja geralmente maior nas crianas. No foram realizados estudos farmacocinticos em crianas menores de 5 anos. RESULTADOS DE EFICCIA Os aspectos farmacolgicos, a eficcia e a segurana do naproxeno esto compilados na verso da literatura cuja referncia abaixo descrita. Peter A. Todd and Stephen P . Clissod. Naproxen A reappraisal of its pharmacology and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990. INDICAES Naxotec indicado: para o alvio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatrio como por exemplo, dor de garganta; uso analgsico e antipirtico em adultos, inclusive para mes que no estejam amamentando no ps-parto: por exemplo, dor de dente, dor abdominal e plvica, sintomas da gripe e resfriado, febre; condies periarticulares e musculo-esquelticas, como por exemplo, torcicolo, mialgia (dor muscular), bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lombalgia (dor nas costas), artralgia, dor na perna, cotovelo do tenista; reumatopatias: artrite reumatide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatide juvenil; dismenorria; tratamento e profilaxia de enxaqueca, cefalia (dor de cabea); aps cirurgias, inclusive ortopdicas e extraes dentrias; condies

ps-traumticas: entorses, distenses, contuses, dor decorrente da prtica esportiva. CONTRAINDICAES Naxotec contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno/ naproxeno sdico; em pacientes com sangramento ativo ou histrico de lcera/hemorragia pptica recorrente/ ativa, sangramento/perfurao gastrintestinal relacionados a terapia anterior com antiinflamatrios no esteroidais. Reaes anafilticas foram relatadas em pacientes que utilizaram naproxeno e nos quais o cido acetilsaliclico ou outros agentes analgsicos /antiinflamatrios no esteroidais induzam a sndrome de asma, rinite e plipos nasais. Como outros antiinflamatrios no esteroidais, o naproxeno contraindicado em pacientes com insuficincia cardaca grave. Naxotec no deve ser utilizado em pacientes com clearnce de creatinina inferior a 30ml/min. A segurana e eficcia do uso deste medicamento em crianas abaixo de dois anos no est estabelecida, portanto o seu uso em crianas nesta faixa etria contraindicado. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Naxotec deve ser administrado por via oral em jejum ou com as refeies. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de lquido, sem mastigar. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15o C a 30o C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original. POSOLOGIA Naxotec deve ser utilizado na dose eficaz para a patologia apresentada e ento reajustar de acordo com os benefcios e/ou eventos adversos. Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficincia renal, insuficincia heptica ou em pacientes idosos. Estados dolorosos crnicos com componente inflamatrio: por exemplo osteoartrite, artrite reumatide e espondilite anquilosante. A dose recomendada de Naxotec 250 mg ou 500 mg, duas vezes ao dia (manh e noite) ou uma dose diria nica de 500 - 1000 mg de manh ou noite. Durante a administrao prolongada, a dose de naproxeno pode ser reajustada. Uma dose diria menor pode ser suficiente para a administrao prolongada ou pode ser aumentada para 1500 mg por dia quando for necessrio um nvel maior de atividade antiinflamatria / analgsica. As doses da manh e da noite no precisam, necessariamente, ser idnticas. A administrao da dose diria dividida em trs ou mais tomadas no interfere na resposta do medicamento. Estados dolorosos agudos com componente inflamatrio: por exemplo para analgesia, dismenorria, condies msculo-esquelticas agudas. A dose inicial de Naxotec 500 mg, seguido por Naxotec 250 mg a cada 6 - 8 horas, conforme a necessidade. Crise de gota aguda: Naxotec pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por 250 mg a cada 8 horas at que a crise tenha cedido. Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose de Naxotec 750 mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Aps meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a 500 mg no decorrer do dia, se necessrio. Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naxotec de 500 mg duas vezes ao dia. Se no ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado. ADVERTNCIAS Geral O uso concomitante de Naxotec com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado. Efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose mnima eficaz pelo menor tempo necessrio para controlar os sintomas. lcera, sangramento e perfurao gastrintestinal Todos os AINEs, incluindo o Naxotec , podem, em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou histria pregressa

de eventos gastrintestinais graves, desenvolver sangramento, lcera ou perfurao gastrintestinal. Nenhum estudo at agora exclui qualquer grupo de pacientes do risco de desenvolver lcera ou sangramento gstrico. Eventos gastrintestinais fatais associados com frmacos antiinflamatrios no esteroidais ocorreram com maior incidncia em idosos e/ou pacientes debilitados. Em pacientes idosos e nos com histrico de lcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfurao, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose existente. O tratamento combinado com agentes protetores (p.ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prtons) deve ser considerado para estes pacientes e tambm para pacientes que necessitam de tratamento concomitante com baixas doses de cido acetilsaliclico ou outros frmacos passveis de aumentar o risco gastrintestinal. Como com outros frmacos antiinflamatrios no esterides, a incidncia e gravidade de complicaes gastrintestinais so maiores com o aumento da dose e da durao do tratamento com pacientes com histrico de doena intestinal inflamatria (colite ulcerativa, doena de Crohn), podem ter sua condio exacerbada durante o tratamento com AINEs, portanto estes medicamentos devem ser utilizados com precauo. Quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estgios iniciais do tratamento, devem ser relatados ao mdico. O tratamento dever ser interrompido quando ocorrer sangramento ou lcera gastrintestinal. Estudos demonstraram que Naxotec geralmente bem tolerado em pacientes intolerantes a outros AINEs com artrite reumatide e/ou com disfuno gastrintestinal superior. recomendado cuidado em pacientes que recebem medicaes concomitantes que podem aumentar o risco de lceras ou sangramentos, como corticosterides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da captao de serotonina ou agentes antiagregantes plaquetrios, como cido acetilsaliclico. Reaes cutneas Apesar de raras, reaes cutneas graves, como dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica, podem ocorrer com o uso de AINEs. Naxotec deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupo cutnea, leses das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reaes alrgicas (anafilactides) Pacientes com ou sem histrico de hipersensibilidade, bem como pacientes que sofrem ou tm histrico de asma, doena alrgica ou sensibilidade ao cido acetilsaliclico podem apresentar crises de broncoespasmo. Reaes anafilticas podem ocorrer em indivduos com histrico de angioedema, broncoespasmo ou asma, rinite e plipos nasais. Pacientes com ou sem histria de hipersensibilidade ou exposio a outros antiinflamatrios no esteroidais, cido acetilsaliclico ou medicamentos contendo naproxeno tambm podem desenvolver reaes anafilticas. Efeitos renais Comprometimento da funo renal, insuficincia renal, nefrite intersticial aguda, hematria, proteinria, necrose papilar renal e sndrome nefrtica, foram relatados associados ao uso de naproxeno. Como outros AINEs, Naxotec deve ser usado com cautela em pacientes com a funo renal comprometida ou uma histria de doena renal, pois o naproxeno um inibidor da sntese de prostaglandinas. Devese ter cuidado em pacientes com condies que levem a uma reduo no volume sanguneo e/ou fluxo sanguneo renal, pois as prostaglandinas renais tm um papel de suporte na manuteno da perfuso renal Nestes pacientes a administrao de outros AINEs ou Naxotec pode provocar uma reduo dose-dependente da formao de prostaglandinas renais e desencadear a descompensao renal ou insuficincia renal propriamente dita Os pacientes com maior risco para esta reao so aqueles com a funo renal comprometida, hipovolemia, insuficincia cardaca, disfuno heptica, depleo de sal, em uso de diurticos e idosos. A interrupo do uso de Naxotec geralmente seguida por recuperao da condio renal pr-tratamento. Naxotec deve ser utilizado com muito cuidado nestes pacientes sendo recomendado o monitoramento da creatinina srica e/ou clearance de creatinina. A reduo da dose diria deve ser considerada para evitar a possibilidade de acmulo excessivo de metablitos de naproxeno nestes pacientes. Pacientes com clearance de creatinina inferiores a 30 ml/min antes do tratamento no devem utilizar Naxotec, pois foi observado acmulo de metablitos de naproxeno nestes pacientes. A hemodilise no diminui a concentrao plasmtica de naproxeno devido ao alto grau de ligao a protenas. Efeitos hepticos Pode ocorrer elevao das enzimas hepticas. Alteraes hepticas podem ser resultado de hipersensibilidade e no efeitos de toxicidade direta. Reaes