entidad mexicana de acreditacin, a. c.

REALIZACIN DE VISITAS DE MONITOREO DE LABORATORIOS, UNIDADES DE VERIFICACIN (ORGANISMOS DE INSPECCIN), ORGANISMOS DE CERTIFICACIN, ORGANISMOS VERIFICADORES/ VALIDADORES DE GASES EFECTO INVERNADERO ACREDITADOS Y PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDOS ASUNTO: En este documento se describen los pasos a seguir para llevar a cabo el proceso de visitas de monitoreo a Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) Organismos de Certificacin acreditados, Proveedores de Ensayos de Aptitud reconocidos INSTRUCCIN DE OPERACIN

OBJETIVO: Constatar el desempeo del Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y/u Organismo de Certificacin acreditado, Proveedor de Ensayo de Aptitud reconocido a travs de una visita de monitoreo cuando se requiera confirmar su desempeo en las actividades cubiertas bajo el alcance de la acreditacin (reconocimiento para proveedores) o cuando se presente alguna circunstancia que ponga en duda su tica, credibilidad y/o competencia tcnica.

0. INTRODUCCIN Este documento surge de las necesidades manifestadas por diversas partes interesadas en reuniones, foros (ema va a su casa, informando y escuchando al cliente), seguimiento por quejas presentadas por Dependencias o Autoridades, sobre la actuacin de los Organismos de la Evaluacin de la Conformidad acreditados o Proveedores de Ensayos de Aptitud reconocidos. Este documento aplica a los Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y/u Organismos de Certificacin acreditados y Proveedores de Ensayos de Aptitud reconocidos.

1. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta aplicacin de esta instruccin se deben consultar los siguientes documentos en su edicin vigente: 1.1 1.2 1.3 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin, aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Evaluacin de la Conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad.
FECHA DE EMISION 2010-08-13 FECHA ENTRADA VIGOR 2010-08-20 HOJA MOTIVO: REVISIN DOCTO No. MP-TS068-03

1.4

1 DE 9

ema-001

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

1.5 Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibracin. Norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 / ISO/IEC 17020-1998 Requisitos generales para la competencia de las Unidades de Verificacin. Norma NMX-EC-15189-IMNC-2006 / ISO 15189:2003 Laboratorios Clnicos - requisitos particulares para la calidad y la competencia. NMX-EC-065-IMNC-2000 / ISO/IEC GUIDE 65:1996 Requisitos Generales para Organismos que Operan Sistemas de Certificacin de Producto. ISO/IEC 17021:2006 Conformity Assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. NMX-EC-17024-IMNC-2004 / ISO/IEC 17024:2003 Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de personas. Directrices IAF de aplicacin de las clusulas de la norma ISO/IEC 17024:2003 Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de personas. Directrices IAF de aplicacin de las clusulas de la gua ISO/IEC 65:1996 Criterios generales de acreditacin para los organismos de certificacin de producto. Nota: Las directrices IAF GD5:2006 aplicarn a partir del 8 de diciembre de 2006. ISO/TS 22003:2007 Food safety management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems. Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de Laboratorios y Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) (poltica de trazabilidad, de ensayos de aptitud y de incertidumbre). Procedimiento de Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo, MP-FP002. Procedimiento de Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios Clnicos con base en la norma ISO 15189, MP-FP005. Procedimiento de Evaluacin y Acreditacin de Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin), MP-HP002. Procedimiento de Evaluacin y Acreditacin de Organismos de Certificacin, MP-EP003. Procedimiento para la seleccin y realizacin de visitas de testificacin a Organismos de Certificacin, MP-EP002. Procedimiento para la Evaluacin y Reconocimiento de Proveedores de Ensayos de Aptitud, MPFP003. MP-CP033, Integracin Acreditacin. y Operacin de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la

1.6

1.7

1.8

1.9

1.10

1.11

1.12

1.13

1.14

1.15 1.16

1.17

1.18 1.19

1.20

1.21

HOJA
2 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

2. 2.1 DESARROLLO DE LA INSTRUCCIN La gerencia operativa correspondiente de ema programar las visitas de monitoreo a los Laboratorios, las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) Organismos de Certificacin y Proveedores de Ensayos de Aptitud con base en lo indicado en el procedimiento de evaluacin y acreditacin (reconocimiento para proveedores) correspondiente. Esta actividad se realizar las veces que sea necesaria y que nos permita confirmar el cumplimiento de los requisitos establecidos para la acreditacin de los Laboratorios, las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) Organismos de Certificacin acreditados y Proveedores de Ensayos de Aptitud reconocidos y con ello fortalecer el Sistema de Evaluacin de la Conformidad en Mxico. Para las reas de Laboratorios Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y Proveedores de Ensayos de Aptitud las visitas de monitoreo se realizarn sin previo aviso, presentndose el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del Laboratorio Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) acreditado o Proveedor de Ensayos de Aptitud reconocido, de acuerdo a lo indicado en esta instruccin de operacin. Para Organismos de Certificacin se hace una notificacin al Organismo de Certificacin acreditado con 3 das hbiles de anticipacin, antes de la evaluacin de monitoreo, y posteriormente se presenta el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del Organismo de Certificacin acreditado, de acuerdo a lo indicado en esta instruccin de operacin. 2.4 Las visitas de monitoreo no tendrn ningn costo para el Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y Proveedor de Ensayos de Aptitud y tendrn una duracin mxima de 2 das hbiles. Para dar cumplimiento a lo anterior, el gerente del rea correspondiente de ema establecer el programa de evaluaciones mensualmente de los Laboratorios, las Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y/u Organismos de Certificacin acreditados, los cules sern seleccionados considerando lo siguiente: a) Seguimientos por queja presentadas por las Dependencias y/o Autoridades b) Aleatoriamente del listado de Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y/u Organismos de Certificacin acreditados. Para Proveedores de Ensayos de Aptitud reconocidos las visitas se realizarn considerando la evidencia que se reciba en la entidad, aleatoriamente del listado de proveedores reconocidos o bien cuando se tenga duda sobre los informes emitidos por el proveedor. 2.6 Una vez establecido el programa de evaluaciones, para cada Laboratorio, Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y Proveedor de Ensayo de Aptitud, se designar el grupo evaluador que estar integrado al menos por un integrante de ema calificado en el Padrn Nacional de Evaluadores como evaluador lder y otra persona designada por la ema. Adicionalmente, en caso de que el anlisis de la informacin para realizar la visita de monitoreo indique que se deben evaluar aspectos tcnicos, se podr integrar al grupo evaluador al menos un experto tcnico. Siempre que sea posible, antes de realizar la visita de monitoreo, la entidad obtendr informacin sobre ensayos, calibraciones, verificaciones y/o certificaciones realizadas por el Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y/u Organismo de Certificacin, o informes en el caso de Proveedores de Ensayos de Aptitud que ser sujeto a la visita de monitoreo, considerando
HOJA
3 de 10

2.2

2.3

2.5

2.7

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

siempre la tica y los valores de la entidad en la obtencin de la misma, la cual podr ser de las siguientes fuentes: - Clientes directos del Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y/o Proveedor de Ensayos de Aptitud. - Organismos de Certificacin usuarios del Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y/u Organismo de Certificacin. - Laboratorios usuarios de los servicios de los Proveedores de Ensayos de Aptitud. - Dependencias del Gobierno Federal que reciben informes de resultados, dictmenes de inspeccin y/o certificados emitidos por el Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) y/u Organismo de Certificacin, respectivamente para la evaluacin de la conformidad de las normas oficiales mexicanas o normas mexicanas. - Informacin pblica sobre los resultados de procesos de licitacin realizados por organismos o Dependencias del Gobierno Federal en los que hayan resultado ganadores los Laboratorios, la Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y/u Organismos de Certificacin objeto de la visita de monitoreo. - Cualquier otra fuente de informacin que sea obtenida de forma legal y sea entregada en esta entidad por los medios establecidos. 2.8 La informacin obtenida se har de conocimiento del grupo evaluador designado y de ser posible se realizar una reunin entre la gerencia operativa correspondiente y el grupo evaluador, con el fin de que queden bien definidos los puntos a revisar. Con base en lo anterior, el evaluador lder puede considerar durante la visita de monitoreo la revisin de algunos de los siguientes puntos crticos, mismos que no son limitativos, con el fin de verificar que el Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y Proveedor de Ensayos de Aptitud mantiene una operacin acorde a las actividades acreditadas (reconocidas para el caso de Proveedores) y a la tica profesional. Laboratorios - Revisar si han existido cambios crticos en las instalaciones o cambios de domicilio del Laboratorio y que en caso de que hayan existido cambios, stos hayan sido notificados a la entidad. - Revisar si contina laborando en el Laboratorio el personal gerencial, de supervisin y operativo clave para la operacin del Laboratorio y que en caso de que hayan existido cambios, stos hayan sido notificados a la entidad. - Revisar que se est realizando la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con base en lo establecido por la norma. - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes del Laboratorio, en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente del Laboratorio. - Revisar el control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme. - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales cmo auditoras internas y externas, supervisin y control de calidad, trabajo de ensayo no conforme, quejas, etc. - Revisar el control de registros de calidad y tcnicos del Laboratorio. En cuanto a registros tcnicos, evaluar que exista una completa y correcta rastreabilidad de los resultados de ensayo o calibracin emitidos y que los informes de resultados sean firmados por los signatarios autorizados por ema. - Verificar que el Laboratorio no haga alusin a la acreditacin de forma incorrecta en los informes o comunicacin con sus clientes, la vigencia de acreditacin y el uso correcto del smbolo o nmero de acreditacin de ema. - Revisar la capacidad instalada para emitir informes de resultados, en cuanto a capacidad de equipos y/o patrones o materiales de referencia, personal, instalaciones, muestreos, considerando y comprobando en todo momento los das y los turnos de trabajo del Laboratorio.
HOJA
4 de 10

2.9

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

- Revisar que se est evaluando el servicio proporcionado a sus clientes, mediante el anlisis de informacin de retorno. Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) - Revisar que se est realizando la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con base en lo establecido por la norma. - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente. - Revisar la realizacin de auditoras internas en forma anual, que incluyan todos los requisitos de la norma. - Revisar la realizacin de la revisin por la direccin en forma anual que incluyan todos los puntos requeridos por la norma. - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales cmo auditoras internas y externas, supervisin, quejas, etc. - Revisar el control de registros de calidad y tcnicos de la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). En cuanto a registros tcnicos, evaluar que exista una completa y correcta rastreabilidad de los resultados de verificacin emitidos. - Revisar la capacidad instalada para emitir dictmenes de verificacin, en cuanto a capacidad de equipos, personal, instalaciones, muestreos, considerando y comprobando en todo momento los turnos que trabaja la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin). Organismos de Certificacin de Producto - Revisar que se est realizando la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con base en lo establecido por la norma aplicable y sus procedimientos. - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes del Organismo de Certificacin, en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente. - Revisar el manejo de los criterios de certificacin para el(los) producto(s). - Revisar la realizacin de auditoras internas en forma anual, que incluyan todos los requisitos de la norma. - Revisar la realizacin de la revisin por la direccin en forma anual que incluyan todos los aspectos requeridos por la norma. - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales como auditoras internas y externas, supervisin, trabajo no conforme, quejas, etc. - Revisar la asignacin del personal a los procesos de certificacin (competencia, tiempos de auditora, justificaciones, etc.) - Revisar cmo conduce las etapas del proceso de certificacin y la toma de decisin. - Revisar cmo evala la informacin del producto para la emisin del certificado. - Revisar que haya realizado las vigilancias correspondientes a su certificacin y que haya seguido los criterios establecidos para los esquemas de certificacin utilizados. - Revisar que no se haga alusin a la acreditacin de forma incorrecta en los certificados o comunicacin con sus clientes y que se use correctamente el smbolo de la acreditacin. - Revisar la implementacin de alguna accin correctiva antes de la vigilancia o renovacin peridica. Organismos de Certificacin de Sistemas - Revisar que se est realizando la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con base en lo establecido por la norma aplicable y sus procedimientos. - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes del Organismo de Certificacin, en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente. - Revisar la operacin y decisiones del comit de imparcialidad.
HOJA
5 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

- Revisar la realizacin de auditoras internas en forma anual, que incluyan todos los requisitos de la norma. - Revisar la realizacin de la revisin por la direccin en forma anual que incluyan todos los aspectos requeridos por la norma. - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales como auditoras internas y externas, supervisin, trabajo no conforme, quejas, etc. - Revisar la asignacin del personal a los procesos de certificacin (competencia, tiempos de auditora, justificaciones, etc.) - Revisin de asignacin de sectores a los procesos de certificacin. - Revisar cmo conduce las etapas del proceso de certificacin y la toma de decisin. - Revisar que haya realizado las vigilancias y re evaluaciones correspondientes a su certificacin. - Revisar que no se haga alusin a la acreditacin de forma incorrecta en los certificados o comunicacin con sus clientes y que se use correctamente el smbolo de la acreditacin. - Revisin de informacin accesible al pblico (listados de certificaciones, cancelaciones o suspensiones, requisitos de certificacin, etc.) - Revisar la implementacin de alguna accin correctiva antes de la vigilancia o renovacin peridica. - Transferencia de certificados entre organismos de certificacin. Organismos de Certificacin de Personas. - Revisar que se est realizando la revisin de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes con base en lo establecido por la norma aplicable y sus procedimientos. - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes del Organismo de Certificacin, en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente. - Revisar la realizacin de auditoras internas en forma anual, que incluyan todos los requisitos de la norma. - Revisar la realizacin de la revisin por la direccin en forma anual que incluyan todos los aspectos requeridos por la norma. - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales como auditoras internas y externas, supervisin, trabajo no conforme, quejas, etc. - Revisar los esquemas de certificacin y las decisiones del comit de esquema. - Revisar la operacin y competencia del personal examinador. - Revisar cmo conduce las etapas de examen y la toma de decisin. - Revisar que haya realizado las vigilancias y re evaluaciones correspondientes a la certificacin. - Revisar que no se haga alusin a la acreditacin de forma incorrecta en los certificados o comunicacin con sus clientes y que se use correctamente el smbolo de la acreditacin. - Revisar la implementacin de alguna accin correctiva antes de la vigilancia o renovacin peridica. Proveedores de Ensayos de Aptitud - Revisar el control y manejo de las quejas de los clientes del Proveedor, en especial si se cuenta con evidencia de alguna queja ingresada a ema por un cliente. - Programas de Ensayos de Aptitud realizados - Revisar el control y manejo de las acciones correctivas derivadas de diversas fuentes, tales cmo auditoras internas y externas, supervisin, quejas, etc. - Revisar cmo conduce las etapas del desarrollo del programa de ensayo de aptitud. - Revisar la operacin y competencia del personal. - Revisar la implementacin de alguna accin correctiva antes de la vigilancia o renovacin peridica.

HOJA
6 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

2.10 Si se cuenta con informacin como lo establece el punto 2.7, la evaluacin de los puntos mencionados anteriormente debe enfocarse a la revisin de los registros correspondientes que soporten administrativa y tcnicamente la realizacin de los informes de resultados, dictmenes de verificacin o certificados obtenidos de las fuentes citadas. El grupo evaluador designado se presentar en las instalaciones del Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y Proveedor de Ensayo de Aptitud en la fecha programada, mostrar las identificaciones correspondientes y har entrega de una carta de presentacin emitida por ema. El grupo evaluador designado llevar a cabo la visita de monitoreo de acuerdo a las necesidades que se presenten. En el caso de Organismos de Certificacin, seguir lo establecido en el anexo 1 de la presente instruccin de operacin. 2.13 En caso de que todo el personal responsable del Laboratorio y/o la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin), se encuentre realizando actividades de muestreo, ensayo, calibracin y/o verificacin fuera de las instalaciones, el grupo evaluador de ema podr solicitar trasladarse al lugar en donde se estn realizando las actividades correspondientes, con el fin de verificar las actividades realizadas, siempre y cuando el Laboratorio o la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) obtenga la autorizacin de su cliente. No aplica este punto para Organismos de Certificacin y Proveedores de Ensayos de Aptitud Como resultado de la visita de monitoreo el grupo evaluador emite el informe correspondiente, el cual debe contener la identificacin completa del Laboratorio, Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y/o Proveedor de Ensayo de Aptitud, la fecha, el objetivo y alcance, los datos de los miembros del Grupo Evaluador, los datos del personal del Laboratorio, Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y Proveedor de Ensayo de Aptitud involucrado, y una descripcin clara de los hallazgos. Siempre que sea posible, al trmino de la visita el grupo evaluador debe entregar copia del informe al representante autorizado o al personal que haya atendido la misma por parte del Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y/o Proveedor de Ensayo de Aptitud. En caso de que antes, durante o despus del desarrollo de la visita de monitoreo el Laboratorio, la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) Organismo de Certificacin y/o Proveedor de Ensayo de Aptitud no acepte la visita de monitoreo, no proporcione toda la informacin solicitada para efecto de verificar la veracidad de la informacin o incurra en obstaculizar la visita de monitoreo; la visita se suspender y el grupo evaluador deber elaborar un informe indicando a detalle los motivos de la suspensin de la evaluacin y la situacin presentada al respecto. El Evaluador lder en un plazo no mayor a 3 das hbiles posteriores a la visita, debe enviar a la entidad el informe de dicha visita, dirigiendo este al gerente del rea correspondiente. El informe de la visita de monitoreo ser presentado para su anlisis y dictaminacin en los rganos colegiados correspondientes o de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin, con base en el captulo de dictaminacin de los procedimientos de evaluacin y acreditacin que correspondan.

2.11

2.12

2.14

2.15

2.16

2.17

2.18

HOJA
7 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

INCISO Todos 1.20 y 2.18 Observaciones:

PGINA Todas 2y7

CAMBIO(S) Se incluy lo referente a los Proveedores de Ensayos de Aptitud. Se incluy lo relacionado a la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin.

HOJA
8 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

ANEXO 1 Criterios para el programa de monitoreo de Organismos de Certificacin. Referencias: NMX-Z-12-2-1987 MUESTREO PARA LA INSPECCION POR ATRIBUTOSPARTE 2: METODOS DE MUESTREO, TABLAS Y GRAFICAS La Gerencia de Organismos de Certificacin elabora un programa bimensual de visitas de monitoreo, basado en la tabla 1 del presente anexo, en el que se determina el tamao de muestra a considerar dependiendo de la cantidad de organismos de certificacin acreditados al momento de generar el programa de evaluaciones de monitoreo. Tabla 1. Cantidad de OC acreditados 2 a 15 16 a 25 26 a 90

Letra para Muestreo segn NMX-Z-12-2-1987 A B C

Cantidad de Organismos a Evaluar 2 3 5

Nivel de rechazo para el proceso 1 2 2

Nivel de Confiabilidad del proceso 99% 96% 96%

Cuando la cantidad de evaluaciones de monitoreo deriven en una Suspensin o Cancelacin de los Organismos de Certificacin igual o mayor al indicador de nivel de rechazo para el proceso, se debern reforzar los procesos de vigilancia para que se hagan como reevaluaciones. La tabla 2 se utilizar para determinar el tamao de la muestra de normas a revisar cuando el motivo de la visita de monitoreo no es atender alguna queja en especfico. Tabla 2. Cantidad de normas/sectores acreditadas 2 a 15 16 a 25 26 a 90 91 a 150

Letra para Muestreo segn NMX-Z-12-2-1987 A B C D

Cantidad de normas a evaluar 2 3 5 8

Nivel de Confiabilidad del proceso 97.5% 97.5% 97.5% 97.5%

Las normas se seleccionarn aleatoriamente por cada rea de producto o sistema de gestin acreditados. Posteriormente se deber considerar la cantidad de servicios que se han otorgado por norma o sector sujeto a la evaluacin, desde la ltima visita (vigilancia, seguimiento, renovacin) a la fecha en que se est realizando el monitoreo, para que en funcin de la tabla 3, se determine la cantidad de expedientes a revisar. Tabla 3. Cantidad de servicios por norma o sector 2 a 15 16 a 25 26 a 90 91 a 150 151 a 280

Letra para Muestreo segn NMX-Z-12-2-1987 A B C D E

Cantidad de expedientes a evaluar 2 3 5 8 13

Nivel de rechazo para el proceso 1 1 1 1 2

HOJA
9 de 10

Nivel de Confiabilidad del proceso 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5%

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002

entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Cantidad de servicios por norma o sector 281 a 500 501 a 1200 1201 a 3200 3201 A10000 Letra para Muestreo segn NMX-Z-12-2-1987 F G H J Cantidad de expedientes a evaluar 20 32 50 80 Nivel de rechazo para el proceso 2 3 4 6 Nivel de Confiabilidad del proceso 97.5% 97.5% 97.5% 97.5%

Cuando la evaluacin de monitoreo es realizada por una queja presentada por las dependencias/ autoridades y la cantidad de servicios que estn involucrados en dicha queja, es menor a la cantidad de expedientes considerados como tamao de muestra tomando en cuenta los servicios prestados desde la ltima evaluacin (inicial, vigilancia, renovacin), hasta el momento de la evaluacin de monitoreo, el grupo evaluador debe extender el tamao de muestra conforme a la Tabla 3. Se levantar una no conformidad cuando se presenten los mismos hallazgos en la cantidad de expedientes que se identifican como el nivel de rechazo para el proceso. Si no se identifican hallazgos en un nmero menor de expedientes respecto al nivel de rechazo, se considerar como una Observacin.

HOJA
10 de 10

DOCTO. No. MP-TS068-03

ema-002