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AREA: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CDIGO: ADC-23.R1 PGINA: 1/5

VIGENTE
TITULO: INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO De:2013.11.29
Y VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN
A :2016.11.29
ELABORADO:
Blga. C. Orcn
Asistente de ADC

REVISADO:
Q.F. E. Flores
Jefe de ADC

REVISIN
1

APROBADO:
Q.F. G. Surez
DRT

1.

OBJETIVO
Establecer los lineamientos generales para el ingreso del personal de mantenimiento y visitas a las
reas de produccin de Laboratorio Alkofarma EIRL, en cumplimiento de las normas de Buenas
Prcticas de Manufactura.

2.

ALCANCE
El procedimiento es aplicable al personal de mantenimiento que va a realizar su labor y a todo el
personal que requiera visitar las reas de produccin de Laboratorio Alkofarma EIRL.

3. REFERENCIA

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Galnicos y Recursos


Teraputicos Naturales Minsa DIGEMID Ao 2000
ADC-25: Trnsito y comportamiento en las reas de produccin.

4. DEFINICIONES
4.1 PERSONAL DE MANTENIMIENTO
Se considera como personal de mantenimiento, a toda persona que requiera realizar trabajos dentro
de la planta de produccin. Se clasifica en dos grupos:
Personal de Mantenimiento Externo
Son aquellas personas ajenas a la empresa.
Personal de Mantenimiento Interno
Trabajadores del rea de mantenimiento que laboran en la empresa, cuyo lugar de trabajo se
encuentra fuera de las instalaciones de la planta productiva.
4.2 VISITANTES
Se considera como visitante, a toda persona que no labora en forma permanente dentro de la planta
de produccin. Esta categora se clasifica en dos grupos:
Visitantes Externos
Son aquellas personas ajenas a la empresa. Incluye a:
- Proveedores
- Clientes
- Ministerio de Salud DIGEMID.
- Municipalidades
- Defensa Civil, entre otros

TTULO:
INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO Y
VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN

CDIGO
ADC-23.R1

REV.
1

PGINA
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Visitantes Internos
Personas que laboran en la empresa, cuyo lugar de trabajo se encuentran fuera de las instalaciones
de la planta productiva.
5. RESPONSABILIDADES
5.1 La responsabilidad del cumplimiento de este procedimiento esta en Los Jefe de Produccin y
Mantenimiento.
5.2 El Jefe de Aseguramiento de Calidad es responsable de verificar el cumplimiento del presente
procedimiento.
5.3 La Direccin Tcnica responsable de brindar los recursos necesarios para el cumplimiento de lo
indicado en el presente procedimiento.
6. DESCRIPCIN
6.1. La Gerencia General o Direccin Tcnica, coordina con el Jefe de Aseguramiento de la Calidad la
factibilidad de programar visitas internas o externas a planta. El da indicado, los visitantes ingresan a
las instalaciones en compaa de la persona de Aseguramiento de la Calidad.
El personal de mantenimiento podr ingresar a la planta cumpliendo con lo establecido en el presente
procedimiento.
6.2. INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO A PLANTA
6.2.1 El personal de mantenimiento ingresa a las reas de fabricacin, envasado o acondicionado a
travs de los vestidores de Planta. Debe contar con la indumentaria apropiada antes de ingresar al
rea donde realiza su labor y cumple con las normas generales de higiene personal.
6.2.2 Primero ingresan a los servicios higinicos a lavarse y desinfectarse las manos. Posteriormente se
dirige a los vestuarios a cambiarse de ropa. Seguir las indicaciones segn procedimiento ADC-25.
6.2.3 El personal de mantenimiento sigue las instrucciones que se encuentran en cada vestidor y
se pulverizan alcohol al 70% en las manos y a sus cajas de herramientas antes de ingresar a la planta.
No podrn portar alhajas ni accesorios.
6.2.4 No podrn fumar, comer ni beber dentro de las reas de produccin.
6.2.5 No ingresan a las reas en donde los productos se encuentren en proceso de fabricacin o
expuestos.
6.2.6 Terminada su labor deben regresar a los vestuarios, ir hacia la banca divisoria, quitarse los
protectores de zapatos colocndolos en el envase para desechos, seguidamente debe despojarse
del uniforme colocndolo en el envase destinado para ropa sucia.
6.3. INGRESO DE VISITA A PLANTA
6.3.1 Los visitantes ingresan a las reas de fabricacin, envasado o acondicionado a travs de los
vestidores de Planta. En el rea negra toman un par de cobertores plsticos para el calzado. En la
banca divisoria se colocan los cobertores para calzados y una vez cubiertos pasan al rea gris, donde
se colocan un mandil y una gorra descartable.

TTULO:
INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO Y
VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN

MANDIL

CDIGO
ADC-23.R1

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1

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GORRO

6.3.2 Los visitantes siguen las instrucciones que se encuentran en cada vestidor y se pulverizan alcohol
70GL en las manos antes de ingresar a la planta. No deben portar maletines ni accesorios que puedan
incrementar la contaminacin, as como no portar alhajas, ni estar maquilladas.
6.3.3 No podrn fumar, comer ni beber durante el recorrido.
6.3.4 No ingresan a las reas en donde los productos se encuentren en proceso de fabricacin o
envasado, salvo que sea la entidad reguladora DIGEMID, en este caso tienen que ingresar con guantes,
mascarillas y cubrecalzado exclusivo del rea.

TTULO:
INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO Y
VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN

CDIGO
ADC-23.R1

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PGINA
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6.3.4 En todo el recorrido se evita el contacto de las manos con materias primas, productos intermedios
o granel. Si por alguna razn el visitante debe tomar una muestra; sta ser tomada por el personal
operario y entregada a la persona responsable de la visita para su observacin. Esta muestra no retorna
a produccin, debiendo ser considerada como merma.
6.3.5 El visitante debe tener un adecuado comportamiento de acuerdo a lo requerido en una planta de
fabricacin de productos galnicos.
6.3.6 Salida de la Visita: Debe salir hasta la zona negra con el uniforme de entrada y entregar el mandil
al responsable de la visita. El gorro y cobertores colocarlos en el recipiente de desechos.
6.3. PRECAUCIN
6.3.1 Ningn visitante puede salir de las instalaciones de Planta con el uniforme de visita.

7. REGISTROS
No aplica

8. MOTIVO DE LA REVISIN
Adecuacin a la normatividad vigente

9. ANEXOS
Aplica

TTULO:
INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO Y
VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN

CDIGO
ADC-23.R1

REV.
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ANEXO 01: UNIFORME DEL PERSONAL QUE INGRESA A PLANTA


PERSONAL

UNIFORME

COLOR

CAMBIO

Visitas

Mandil, cubre calzado

Blanco

2 veces por
semana
2 veces por
semana
Por tipo de
producto

Operarios de
Produccin

Para Transito interno: Chaqueta, pantaln

Blanco

Uniformes limpio: Para personal de


fabricacin y envasado: Mandil

Blanco

Para Transito interno: Chaqueta, pantaln

Blanco

Uniformes limpio: Para personal de


fabricacin y envasado: Mandil

Blanco

Qumico
Farmacutico de Produccin

Uniforme de trnsito: Chaqueta y pantaln


Uniformes limpio: Para ingresar a las reas
Mantenimiento de fabricacin: Mandil
y Limpieza
Para Trnsito externo: Chaqueta, pantaln
Almacenes
Almacn
Dispensacin
s

Blanco
Blanco
Azul marino

2 veces por
semana
Por tipo de
producto
2 veces por
semana
Por tipo de
producto
2 veces por
semana

Uniforme de trnsito: Chaqueta, pantaln

Azul acero

2 veces por
semana

Uniforme de rea: Chaqueta, pantaln

Blanco

2 veces por
semana

TTULO:
INGRESO DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO Y
VISITAS A LAS REAS DE PRODUCCIN

CDIGO
ADC-23.R1

Para trnsito externo: Mandil


Para trnsito interno: Chaqueta, pantaln

Control de
Calidad Fisicoqumico Uniformes limpio: Para ingresar a las reas
de fabricacin: Mandil
Para trnsito interno: Chaqueta, pantaln y
mandil

Control de
Calidad Microbiologa Uniformes limpio: Para ingresar a las reas
de siembra y repique

ADC/DRT

REV.
1

Blanco
Blanco

PGINA
6/5

2 veces por
semana

Blanco

Por tipo de
producto

Verde
agua/Blanco

2 veces por
semana

Blanco

Por tipo de
producto
2 veces por
semana
Por tipo de
producto

Para Transito interno: Chaqueta, pantaln

Blanco

Uniformes limpio: Para ingreso a


fabricacin y envasado: Mandil

Blanco