Anda di halaman 1dari 9

Sistem Distribusi Obat di Indonesia

BPOM dalam mengawal obat


Visi:

Obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan

Misi:

Prinsip Dasar
Pengawasan Obat dan Makanan
Masyarakat Pemerintah Pelaku Usaha
Lintas Sektor

TUJUAN PENGAWASAN Melindungi Masyarakat dari : Obat dan Makanan yang berisiko terhadap Kesehatan Masyarakat

Legal
Badan POM

Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam rangka menjamin : agar Obat dan Makanan Aman, bermanfaat dan bermutu

RUANG LINGKUP KERJASAMA


SARANA/ JALUR PROD /DISTR PRODUK

SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL


ILEGAL
SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR

LEGAL

LEGAL

II. Produk legal/terdaftar I. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/ diproduksi oleh produsen legal didistribusikan oleh sarana distributor/Pengecer yang tidak berwenang Badan POM BPOM POLRI III. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/Pengecer legal/ terdaftar IV Obat Palsu, Produk Ilegal NAPZA diproduksi ilegal di Jalur Ilisit CATATAN :

SARANA PENYALURAN ( PBF )

SARANA PELAYANAN (APOTEK)

SARANA PELAYANAN
(INSTALASI FARMASI, PRAKTEK BERSAMA)

SARANA PELAYANAN ( TOKO OBAT)

ILEGAL

Mak/ Prod. Import tidak terdatar di supermarket BPOM POLRI POLRI > BPOM

DISTRIBUSI OBAT KERAS DISTRIBUSI OBAT BEBAS

RUMAH SAKIT/KLINIK (TANPA APOTEKER)

SK Ka Badan POM No : HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 : tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

Good Distribution Practice


Cara Distribusi Obat yang Baik

Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

PERSONALIA DOKUMENTASI

ASPEK ASPEK CDOB

Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi

PENGADAAN & PENYALURAN PENYIMPANAN PENARIKAN KEMBALI

PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER U U- AN

CDOB
SARANA DISTRIBUSI Sistem Jaminan Mutu Obat Sistem Jaminan Keabsahan Obat Pengamanan Lalu-lintas Distribusi (TL pelanggaran Secara obyektif, cepat dan tepat) Standar QA postMarket PRINSIP-PRINSIP CDOB
PERSONALIA - Kompeten - Profesional
SISTEM JAGA MUTU - Sumber pengadaan - Kondisi penyimpanan - Hindari kontaminasi

PRINSIP CDOB

Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya. Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit: Napza: tidak ke ilicit Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu

AUDIT KOMPREHENSIF

DOKUMENTASI - SOP yang mantap - Pencatatan (mudah telusur) - Pelaporan - Inspeksi diri

Perlindungan masyarakat atas obat yang beredar ( Q,S & E)

PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP 72/1998,
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

BAB I KETENTUAN UMUM


Pasal 1

BAB IV PEREDARAN

BAB IV PEREDARAN

Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan diperlukan kelengkapan dokumen

Dokumen pengangkutan Ijin Edar Uji Mutu

Penyaluran: Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin Penyerahan Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan :

a. resep dokter; b. tanpa resep dokter.

DISTRIBUSI OBAT

PENYALURAN NARKOTIKA
ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL) KIMIA FARMA

Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

PBF Kimia Farma lain

Apotek Rumah Sakit Sarana Pelayanan Pemerintah

LANJUTAN

PENYALURAN PSIKOTROPIKA
PBF
PBF lain

PENYERAHAN (RESEP DOKTER)


Apotek lain Rumah Sakit Puskesmas Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna

Apotek Rumah Sakit Sarana Pelayanan Pemerintah

HANYA KE PASIEN PENGGUNA

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN

Peraturan Perundangan-Udangan tentang


Pedagang Besar Farmasi

a. Ordonansi Obat Keras No.419 tanggal 22 Desember 1949 b.UU No. 22/1997 tentang Narkotika c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika

PERUNDANG-UNDANGAN
PENGADAAN dan PENYALURAN d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari no.809/Ph/64/b Peraturan tentang Penyaluran Obat Keras oleh PBF ( berlaku 1 Februari 1964 )

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN PBF


e.

PBF

Permenkes Tentang Pedagang Besar Farmasi No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal 16 Agustus 1972

> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker > Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker > Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )

> Menjual /menyerahkan bungkus asli > tidak boleh menjual eceran > dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus > tidak boleh melayani Resep > Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda peringatan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN f. Permenkes tentang Penyaluran Obat Produk Farmasi Asing PENGADAAN dan PENYALURAN

PERUNDANG-UNDANGAN

PBF

PBF

g. SK Menkes No.3987/A/SK/73

> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat yang diproduksinya > menyalurkan melalui PBF > dapat menunjuk perusahaan yang belum memiliki ijin untuk mendapatkan izin

> tidak

diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN PENGADAAN dan PENYALURAN

PERUNDANG-UNDANGAN

PBF

h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72

PBF

i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang PBF

> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan dan pemakaian obat tidak terdaftar

> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat keras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan ) > pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku > dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter > dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa ijin khusus

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN


j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 tentang Perubahan Permenkes No: 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN


k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat

PBF

PBF

> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak ada perubahan sesuai dengan permenkes No.918/Menkes/Per/X/1993

>

Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN


l. Permenkes tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang Kesehatan

PBF

PBF

> PBF

yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat .

> Psl

63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan kewenangan

PERUNDANG-UNDANGAN PENGADAAN dan PENYALURAN


n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk sarana Yankes dan dokter

PBF

Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek dokter Swasta . Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg disalurkan

Penyimpangan Sistem Peredaran Obat

TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM


FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA APOTIK PANEL Dokumentsi tidak tertib Kehadiran P.Jawab
INDUSTRI FARMASI INDUSTRI FARMASI

OBAT PALSU

DISTRIBUTOR

DISTRIBUTOR PBF

?
PASOKAN TDK RESMI

JENIS PENYIMPANGAN Sarana Distribusi

SUB DIST.

OBAT EXPIRED

KLINIK DOKTER

? ?
PEMUTIHAN

PBF

DAFTAR G KE TO WILAYAH OPERASI

ULAH SALESMAN

MANTRI TO PRIBADI

APOTIK

RUMAH SAKIT
D0KTER

PEMUTIHAN

Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF


PBF Distributor biasanya mendelegasikan penyimpangan pendistribusian obatnya kepada PBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapat discount untuk tujuan ini PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakai Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan distribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN Bekerja sama dengan Apotik Panel untuk mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa apoteker, toko obat Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak dengan cara memanipulasi penerima data

ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA ( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF ) MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH

BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK PERNAH DITERIMANYA.


Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL

Cara yang lazim dipakai adalah seolah mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko obat) Salesman dengan sengaja mengirim pesanan yang salah berupa jumlah obat yang lebih banyak dari yang dipesan apotik, atau obat yang tidak dipesan oleh apotik. Obat-obat yang dikembalikan apotik, biasanya dibayar secara TUNAI oleh salesman lalu dijual oleh salesman ke tempat lain (dokter/toko obat)

Adalah Apotik yang bekerja sama dengan PBF dalam mendistribusikan obat keras kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh PBF yaitu : Dokter Rumah Sakit tanpa Apoteker Poliklinik atau klinik tanpa apoteker Paramedis Toko Obat Perorangan atau Freelancer

APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE 1

APOTIK PANEL APOTIK PANEL TIPE 2

INDUSTRI FARMASI

P B F

P B F
5. PENJUALAN

4. PEMESANAN RESMI MR 3. PENYAMPAIAN

3. PEMESANAN RESMI

4. PENJUALAN

Medical Representative (MR) mencari order, Apotik aktif mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi BACK UP

A P O T I K

6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN

2. PEMESANAN
1. PENAWARAN

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

Salesman apotik mencari order , mengirim obat dan melakukan penagihan, PBF memberi BACK UP

A P O T I K
1. PENAWARAN
2. PESANAN

5. PENGIRIMAN & PENAGIHAN

DOKTER & KLINIK

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

APOTIK PANEL
APOTIK PANEL TIPE 3
INDUSTRI FARMASI

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE - 4


1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK 3. STEMPEL APOTIK INDUSTRI FARMASI

P B F

P B F

1. SP APOTIK 2. FAKTUR APOTIK

FAKTUR PBF

FAKTUR PBF

STEMPEL APOTIK

MR
2. PEMESANAN 1. PENAWARAN

A P O T I K

OBAT KERAS

MR

A P O T I K OBAT KERAS

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

2. PEMESANAN

1. PENAWARAN

DOKTER KLINIK TOKO OBAT

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan melakukan penagihan, apotik pasif total

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalam mengirim obat dan melakukan penagihan

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat


Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat


Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran


Pasal 35 ayat 1 Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktik kedokteran sesuai pendidikan dan kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : huruf i :

Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotik

huruf j :

Penjelasan pasal Pasal 35 ayat 1 huruf i Ketentuan ini dimaksudkan untuk memberikan kewenangan bagi dokter dan dokter gigi untuk menyimpan obat selain obat suntik sebagai upaya untuk menyelamatkan pasien. Obat tersebut diperoleh dokter atau dokter gigi dari apoteker yang memiliki izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat yang disediakan terbatas pada kebutuhan pelayanan

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat


(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)
Mengacu:

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa UU & peraturan lainnya)
Mengacu: Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b) UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5 UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)

Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2) SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil

Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak berlaku lagi

Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau meracik obat kecuali suntikan Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


Sanksi administratif

Sanksi administratif

Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif terhadap


Tenaga kesehatan Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan izin atau izin lain yang diberikan

PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 72) Peringatan secara tertulis Larangan mengedarkan untuk sementara waktu Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat Mutu, Keamanan, Kemanfaatan Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

Sanksi (dasar hukum)


Pasal 12 (ayat 1)

Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
(KUHP)

Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:

UU No. 23/1992 tentang Kesehatan UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 22/1997 tentang Narkotika UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5 Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4) Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1) Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2); Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(KUHP)

Pasal 12 ( ayat 2 )

Pasal 386
Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun. Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain.

Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan dapat dinyatakan disita Jika tindakan tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi tingginya 2 tahun Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal ini dianggap pelanggaran

Pasal 12 ( ayat 3 )

Pasal 12 ( ayat 4 )

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

Pasal 80 ayat (4) huruf b;


Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya Pasal 40 ayat (1); Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 41 ayat (1);

Pasal 82 huruf d

Pasal 81 ayat (2) huruf c;


Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat


(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau ( PP 72 /98 psl 79)

Pasal 84 angka 5

Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1) Pasal 59 ayat (1) Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin

Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jika


Produksi tanpa menerapkan CPOB Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian Mengedarkan dg kerusakan kemasan Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi