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PLIDAN

DIAZEPAM
VIA INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA Inyectable
FORMULA Cada ampolla contiene: Diazepam 10,0 mg. Excipiente: Alcohol benclico 100,0 mg; Propilenglicol 700,0 mg; Polietilenglicol 400 500,0 mg y Agua destilada esterilizada c.s.p. 2,0 ml. ACCION TERAPEUTICA Ansioltico, tranquilizante, miorrelajante. INDICACIONES PLIDAN est indicado en el tratamiento de la ansiedad en sus diversas formas (ansiedad reactiva, ansiedad en el curso de las neurosis, ansiedad generalizada, ansiedad asociada a afecciones somticas severas o dolorosas, crisis de angustia). Como miorrelajante, PLIDAN est indicado en el tratamiento de las contracturas reflejas de la musculatura esqueltica producidas por traumatismos o cuadros inflamatorios musculares o articulares y en el tratamiento de la espasticidad ocasionada por trastornos de la neurona motora superior (parlisis cerebral, parapleja); atetosis; sndrome del hombre rgido. PLIDAN tambin est indicado en el tratamiento y la prevencin de los sntomas ocasionados por la abstinencia alcohlica (agitacin aguda, temblor, delirium tremens, alucinaciones). PLIDAN Inyectable est indicado como premedicacin en los procedimientos endoscpicos y en la cardioversin, cuando exista ansiedad, aprehensin o estrs agudo y para disminuir los movimientos defensivos reflejos durante los procedimientos. PLIDAN Inyectable es una premedicacin til (especialmente por va intramuscular) para el alivio de la ansiedad y la tensin en pacientes que sern sometidos a procedimientos quirrgicos. PLIDAN Inyectable est indicado como medicacin complementaria en el estado epilptico y en las crisis convulsivas severas recurrentes. ACCION FARMACOLOGICA PLIDAN es un ansioltico perteneciente a la clase de las benzodiazepinas y su accin se ejerce por accin agonista especfica sobre los receptores benzodiazepnicos centrales. FARMACOCINETICA Luego de la administracin de Diazepam por va intravenosa la disminucin de las concentraciones plasmticas presenta una fase de distribucin rpida (30 a 60 minutos) y una fase de distribucin ms lenta. Por va intramuscular la reabsorcin es parcial y lenta. La vida media es de 32 horas y la unin a las protenas plasmticas es de 97%. El Diazepam es rpidamente metabolizado a N-desmetildiazepam y oxazepam (metabolitos activos) que son eliminados bajo la forma de conjugados glucurnicos inactivos. La eliminacin urinaria de Diazepam sin cambios es despreciable. Se ha demostrado que el Diazepam atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION La posologa de PLIDAN deber adaptarse a cada caso en particular. Las dosis usual recomendada en nios mayores y adultos es de 2 a 20 mg IM o IV, dependiendo de la indicacin y su severidad. En algunas indicaciones (por ej. ttanos) pueden ser necesarias

dosis mayores. En los cuadros agudos la inyeccin puede ser repetida dentro de la hora, aunque un intervalo de 3 a 4 horas es usualmente satisfactorio. En los pacientes ancianos o debilitados, o cuando se estn administrando otras drogas sedantes, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis menores (normalmente 2 a 5 mg) y aumentar la dosis gradualmente de acuerdo con la evolucin de los sntomas y la tolerancia del paciente. Cuando est indicada la administracin intravenosa se recomienda contar con recursos de asistencia respiratoria. Administracin intramuscular: debe realizarse mediante inyeccin profunda. Administracin intravenosa: La solucin debe inyectarse lentamente, tomando por lo menos 1 minuto cada 5 mg (1 ml). No inyectar en venas pequeas como las del dorso de la mano o la mueca. Evitar cuidadosamente la extravasacin y la inyeccin intraarterial. No mezclar o diluir PLIDAN con otras soluciones o drogas en la jeringa o en frascos de infusin. Si no es posible administrar PLIDAN por va intravenosa directa, puede ser inyectado lentamente a travs de la tubuladura de infusin, lo ms prximo posible a la insercin venosa o a la canalizacin. Adultos: Ansiedad moderada: 2 a 5 mg (0,4 a 1 ml), IM o IV. Repetir a las 3 4 horas si fuera necesario. Ansiedad severa: 5 a 10 mg (1 a 2 ml), IM o IV. Repetir a las 3 4 horas si fuera necesario. Espasmos musculares: Iniciar el tratamiento con 5 a 10 mg (1 a 2 ml), IM o IV. Luego, 5 a 10 mg (1 a 2 ml) a las 3 4 horas, si fuera necesario. Abstinencia alcohlica: 10 mg (2 ml), IM o IV. Luego, 5 a 10 mg (1 a 2 ml) a las 3 4 horas, si fuera necesario. Estado epilptico y crisis convulsivas severas recurrentes: Iniciar el tratamiento con 5 a 10 mg (1 a 2 ml), preferentemente por va IV. Si fuera necesario, esta inyeccin puede repetirse a intervalos de 10 a 15 minutos, sin exceder la dosis mxima de 30 mg. El tratamiento puede repetirse en 2 a 4 horas, teniendo en cuenta que pueden persistir metabolitos activos residuales. Procedimientos endoscpicos: Se recomienda titular la dosis IV hasta lograr la respuesta deseada. Generalmente 10 mg o menos son suficientes, aunque en algunos casos pueden ser necesarios hasta 20 mg IV. Si no puede emplearse la va IV, administrar 5 a 10 mg (1 a 2 ml) por va IM, 30 minutos antes del procedimiento. Medicacin prequirrgica: 10 mg (2 ml), preferentemente por va IM, antes de la ciruga. Cardioversin: 5 a 15 mg (1 a 3 ml), por va IV, dentro de los 5 a 10 minutos previos a la cardioversin. Nios: Ttanos: Nios de 30 das a 4 aos de edad: 1 a 2 mg (0,2 a 0,4 ml) por va IM o IV, repetidos cada 3 4 horas si fuera necesario. Nios de 5 aos de edad o mayores: 5 a 10 mg (1 a 2 ml), repetidos cada 3 4 horas si fuera necesario. Estado epilptico y crisis convulsivas severas recurrentes: Nios de 30 das a 4 aos de edad: 0,2 a 0,5 mg, preferentemente por va IV, lentamente, cada 2 a 5 minutos, hasta un mximo de 5 mg. Nios de 5 aos de edad o mayores: 1 mg (0,2 ml), preferentemente por va IV, lentamente, cada 2 a 5 minutos, hasta un mximo de 10 mg. El tratamiento puede repetirse en 2 a 4 horas, teniendo en cuenta que pueden persistir metabolitos activos residuales. Puede resultar til el monitoreo electroencefalogrfico de las convulsiones. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al Diazepam o a otras benzodiazepinas. Glaucoma agudo de ngulo cerrado. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria descompensada. Lactancia. ADVERTENCIAS La administracin intravenosa de PLIDAN debe realizarse con sumo cuidado en los ancianos y en los pacientes gravemente enfermos o con reserva respiratoria disminuida debido a la posibilidad de apnea y/o paro cardaco. En estos casos se debe contar con los recursos necesarios para la reanimacin. No debe administrase PLIDAN Inyectable a pacientes en shock, coma o intoxicacin alcohlica aguda con depresin de los signos vitales. Tal como es habitual en toda administracin de ansiolticos, quienes reciban PLIDAN deben evitar

la conduccin de vehculos y la operacin de maquinarias peligrosas, mientras no se conozca la respuesta a la medicacin. Todo tratamiento con benzodiazepinas puede producir estados de dependencia psquica y fsica. Los factores que favorecen el desarrollo de la dependencia son: duracin del tratamiento, dosis, asociacin con otros medicamentos psicotrpicos, ansiolticos o hipnticos, asociacin con alcohol, antecedentes de otras dependencias medicamentosas o no. Este estado puede producir un fenmeno de abstinencia al interrumpir el tratamiento, cuyos sntomas son: insomnio, cefaleas, ansiedad importante, mialgias, tensin muscular, irritabilidad, agitacin, confusin. Excepcionalmente, temblores, alucinaciones y convulsiones. Puede ser til informar a los pacientes acerca de la duracin limitada del tratamiento, que no debera ser superior a las 4 a 12 semanas, y sobre las modalidades de interrupcin progresiva del mismo (en varios das o incluso semanas). PRECAUCIONES La administracin de benzodiazepinas agrava los sntomas de la miastenia gravis (ver Contraindicaciones). El consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central estn formalmente desaconsejados durante el tratamiento con benzodiazepinas. En los pacientes ancianos, debilitados o con insuficiencia renal, puede ser necesario adaptar la posologa. Las benzodiazepinas pueden inducir encefalopata en caso de insuficiencia heptica. Debe contemplarse el efecto depresor de las benzodiazepinas en la insuficiencia respiratoria. La interrupcin del tratamiento deber realizarse en forma progresiva, especialmente en aquellos pacientes que fueron tratados con dosis elevadas o durante perodos prolongados. Embarazo: Se recomienda no administrar benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo y evitar la administracin de dosis elevadas durante el ltimo trimestre del embarazo (hipotona, distrs respiratorio o abstinencia del recin nacido). En ambos casos la decisin de la administracin deber estar precedida de una cuidadosa evaluacin de los riesgos potenciales para la gestacin por parte del mdico. Lactancia: Se recomienda evitar el tratamiento con benzodiazepinas en mujeres que se encuentren amamantando. Uso peditrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad del Diazepam en nios recin nacidos (menos de 30 das de edad). Uso geritrico: En los pacientes ancianos puede ser necesario ajustar la dosis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas, se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohlicas y medicamentos que contengan alcohol. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con cimetidina (puede aumentar la incidencia de somnolencia) o con fenitona (puede producir variaciones imprevisibles de la concentracin plasmtica de esta droga o posibles efectos txicos). Se recomienda administrar con precaucin a pacientes bajo tratamiento con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central como los derivados morfnicos (analgsicos y antitusivos), los barbitricos, ciertos antidepresivos, antihistamnicos H1, sedantes, carbamatos, neurolpticos y clonidina (pueden aumentar el riesgo de depresin central). La administracin concomitante de cisaprida puede aumentar en forma transitoria el efecto sedante de las benzodiazepinas. Se han informado algunos casos de colapso, a veces con depresin o paro respiratorio, con la administracin concomitante de benzodiazepinas y clozapina. Se recomienda administrar con precaucin, titular la dosis de clozapina o interrumpir el tratamiento con benzodiazepinas por lo menos una semana antes de iniciar el tratamiento con clozapina. REACCIONES ADVERSAS Se han comunicado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la dosis y la sensibilidad individual de los pacientes:

Del sistema nervioso: Los efectos ms comunes son: somnolencia, astenia y ataxia. Ms raramente: cefalea, amnesia antergrada, bradipsiquia, hipotona muscular, depresin, disartria . En ciertos pacientes (particularmente los ancianos y los nios) se han observado reacciones paradojales: ansiedad, irritabilidad, agresividad, excitacin, confusin onrica, alucinaciones, espasticidad muscular. Dermatolgicas: erupcin cutnea maculopapulosa, prurito. Genitourinarias: retencin urinaria, disminucin de la libido. Del aparato digestivo: constipacin, nuseas, ictericia. Otros: Riesgo de apnea en la inyeccin IV rpida. Dolor en el lugar de la inyeccin. Posibilidad de flebitis. SOBREDOSIFICACION En la sobredosis masiva, los signos se manifiestan principalmente por un sueo profundo, que puede llegar al coma. El pronstico es benigno si no se han ingerido otras drogas psicotrpicas y si el paciente es tratado adecuadamente. Debe realizarse un control estricto de las funciones respiratoria y cardiovascular en medio especializado. La administracin de flumazenil puede ser til para el diagnstico y/o tratamiento de la sobredosis intencional o accidental de benzodiazepinas. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648. PRESENTACION PLIDAN Inyectable: Envase conteniendo 5 ampollas. OTRAS PRESENTACIONES PLIDAN Grageas 2, 5 y 10 mg: Envases conteniendo 20 y 50 grageas. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25C VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30C Industria Argentina. Expendio bajo receta archivada. Lista IV. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 28.589. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Fecha de ltima actualizacin: Septiembre de 1999. ROEMMERS S.A.I.C.F. Hiplito Yrigoyen 460, 1 piso. Tel. (011) 4334-9750/9850 C1086AAF Buenos Aires Informacin al Consumidor 0-800-333-5658