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Sesarn XR Venlafaxina

Va oral
Cpsulas de liberacin prolongada 37,5 - 75 y 150 mg
Frmulas Sesarn XR 37,5 cpsulas: Cada cpsula de liberacin prolongada contiene Venlafaxina (como clorhidrato) 37,5 mg. Excipientes: Almidn; Azcar; Povidona; Talco; Etilcelulosa; Triglicridos de cadena media. Sesarn XR 75 cpsulas: Cada cpsula de liberacin prolongada contiene Venlafaxina (como clorhidrato) 75,0 mg. Excipientes: Almidn; Azcar; Povidona; Talco; Etilcelulosa; Triglicridos de cadena media. Sesarn XR 150 cpsulas: Cada cpsula de liberacin prolongada contiene Venlafaxina (como clorhidrato) 150,0 mg. Excipientes: Almidn; Azcar; Povidona; Talco; Etilcelulosa; Triglicridos de cadena media. Accin teraputica Antidepresivo. Indicaciones Sesarn XR est indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno de ansiedad social (tambin conocido como fobia social). Accin farmacolgica El mecanismo de la accin antidepresiva de la Venlafaxina en los seres humanos estara vinculado con la potenciacin de la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso central. La Venlafaxina y su metabolito activo, la O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores potentes de la recaptacin de serotonina y noradrenalina e inhibidores dbiles de la recaptacin de dopamina. No tienen una anidad signicativa in vitro por los receptores muscarnicos, histaminrgicos o 1-adrenrgicos. Los efectos anticolinrgicos, sedantes y cardiovasculares observados con otras drogas psicotrpicas estaran relacionados con la actividad farmacolgica de dichas drogas sobre estos receptores. La Venlafaxina y la ODV no tienen actividad inhibitoria sobre la monoamino oxidasa. Propiedades farmacocinticas La Venlafaxina se absorbe rpidamente y es sometida a un importante metabolismo de primer paso heptico. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad. El estado estable de Venlafaxina y ODV se alcanza dentro de los 3 das del tratamiento con dosis orales mltiples. Cuando se administra la Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada las concentraciones plasmticas son ligeramente menores y presentan menor uctuacin que cuando se administra igual dosis diaria en comprimidos de liberacin inmediata. Aunque las cpsulas de liberacin prolongada proveen una absorcin ms lenta, la misma es de magnitud similar a la de los comprimidos de liberacin inmediata, de lo que resulta una exposicin similar a la Venlafaxina. La vida media de eliminacin de la Venlafaxina es de 5 2 horas y la de ODV es de 11 2 horas. La Venlafaxina y la ODV se ligan a las protenas plasmticas en menos del 30%; en consecuencia, son poco probables las interacciones con otras drogas relacionadas con la unin proteica. Tanto la Venlafaxina como su metabolito activo presentan una cintica lineal y no mostraron cambios en el clearance plasmtico, en la vida media de eliminacin, ni en el volumen de distribucin despus de la administracin de dosis mltiples. La Venlafaxina se metaboliza fundamentalmente en el hgado. La ODV es el principal metabolito activo y su formacin es catalizada por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Existen otros metabolitos con actividad insignicante. La Venlafaxina y sus metabolitos se excretan fundamentalmente a travs de los riones. Cerca del 90 % de la dosis de Venlafaxina se recupera en la orina dentro de las 48 horas, ya sea en forma inalterada (5%), como ODV no conjugada (25-30%), ODV conjugada (2530%), o bien reducida a otros metabolitos menores (25-30%). La edad y el sexo no afectan signicativamente la farmacocintica de la Venlafaxina, por lo cual no es generalmente necesario efectuar ajustes posolgicos relacionados con la edad o el sexo. En los pacientes con insuciencia heptica se ha observado una reduccin del clearance plasmtico de la Venlafaxina y de la 0DV y una prolongacin de la vida media de eliminacin. En estos pacientes es necesario el ajuste posolgico. En pacientes con insuciencia renal se ha observado una reduccin del clearance de Venlafaxina y un aumento de la vida media de la misma y del metabolito activo. Existe gran variabilidad interindividual. En estos pacientes es necesario el ajuste posolgico.

Posologa y forma de administracin Sesarn XR debe administrarse en una sola toma diaria con el desayuno o la cena, aproximadamente a la misma hora, todos los das. Las cpsulas deben ingerirse enteras con lquido suciente y no deben ser partidas, masticadas, ni disueltas en la boca o en agua. Tratamiento inicial: Depresin: En la mayora de los casos, la dosis inicial recomendada de Sesarn XR es de 75 mg por da administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg / da durante 4 a 7 das para permitirles una mejor adaptacin al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg / da. En caso de no obtenerse respuesta se puede incrementar la dosis hasta 225 mg / da. Los incrementos de dosis se efectuarn a razn de 75 mg / da a intervalos no menores de cuatro das. En pacientes ambulatorios con depresin moderada la dosis diaria mxima recomendada de Venlafaxina en comprimidos de liberacin inmediata tambin es de 225 mg / da, pero los pacientes internados severamente deprimidos presentaron respuestas teraputicas con una dosis media de 350 mg / da. La experiencia con cpsulas de liberacin prolongada en dosis mayores de 225 mg por da es muy limitada, por lo tanto no se puede determinar si en este caso los pacientes con depresin ms severa requieren dosis mayores o no. Trastorno de ansiedad generalizada: En la mayora de los casos, la dosis inicial recomendada de Sesarn XR es de 75 mg por da administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg/da durante 4 a 7 das para permitirles una mejor adaptacin al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg / da. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un mximo de aproximadamente 225 mg / da. Los incrementos de dosis se efectuarn a razn de 75 mg / da a intervalos no menores de cuatro das. Trastorno de ansiedad social (fobia social): En la mayora de los casos, la dosis inicial recomendada de Sesarn XR es de 75 mg por da administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg / da durante 4 a 7 das para permitirles una mejor adaptacin al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg / da. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un mximo de aproximadamente 225 mg / da. Los incrementos de dosis se efectuarn a razn de 75 mg / da a intervalos no menores de cuatro das. Cambio de tratamiento de comprimidos a cpsulas de liberacin prolongada: Los pacientes con depresin en tratamiento con dosis teraputicas de Sesarn Comprimidos pueden cambiar a Sesarn XR en dosis diarias equivalentes (por ej.: De un comprimido de 75 mg dos veces al da a 1 cpsula Sesarn XR de 150 mg una vez por da); sin embargo, puede ser necesario un ajuste de la dosis. Pacientes con insuciencia heptica: En pacientes con insuciencia heptica moderada, se recomienda reducir la dosis diaria en alrededor de un 50%. Debido a la gran variabilidad interindividual es posible que se requiera una reduccin mayor de la dosis y es recomendable que la dosis sea adaptada a cada paciente en particular. Pacientes con insuciencia renal: Teniendo en cuenta la disminucin del clearance y el aumento de la vida media de eliminacin de la Venlafaxina y de la ODV en pacientes con disminucin de la funcin renal (clearance de creatinina entre 10 y 70 ml / min), se recomienda reducir la dosis diaria un 25% - 50%. En los pacientes en hemodilisis es recomendable la reduccin de la dosis diaria total en un 50% y que la administracin de la misma se postergue hasta la terminacin de la sesin de hemodilisis (4 horas). Debido a la gran variacin del clearance entre los pacientes con deterioro de la funcin renal, resulta recomendable la individualizacin de la dosis requerida por cada paciente en particular. Pacientes ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis. Sin embargo, como sucede con todos los antidepresivos, debe administrarse con precaucin, particularmente en ocasin del aumento de la dosis. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: No se conoce el tiempo de tratamiento necesario de la depresin, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno de ansiedad social (fobia social) con Sesarn XR. Es ampliamente aceptado que los episodios agudos de depresin requieren varios meses o ms de tratamiento farmacolgico luego de la respuesta inicial. Se desconoce si la dosis necesaria de Venlafaxina para mantener la eutimia es idntica a aquella con la que se logr la remisin del estado depresivo. Se deber reevaluar de forma peridica en el largo plazo la necesidad de continuar el tratamiento y la dosis apropiada en pacientes que mejoran con la administracin de Venlafaxina. En los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social debe evaluarse peridicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Interrupcin del tratamiento: Para minimizar el riesgo de presentacin de sntomas por supresin, se recomienda disminuir la dosis gradualmente cuando se interrumpe la administracin de Venlafaxina luego de un tratamiento mayor a una semana. En el caso de pacientes en tratamiento con Venlafaxina durante seis semanas o ms se deber disminuir la dosis gradualmente en un perodo de dos semanas. En los pacientes en tratamiento con Sesarn XR se puede disminuir la dosis a razn de 75 mg diarios por semana. Se han informado los siguientes sntomas con la interrupcin o la disminucin brusca de la dosis: Agitacin, anorexia, ansiedad, ataxia, cefalea, confusin, diarrea, disestesias, disforia, fasciculaciones, fatiga, hipomana, insomnio, mareo, nuseas, nerviosismo, pesadillas, sequedad bucal, somnolencia, sudoracin, temblor, vrtigo, vmitos. Se recomienda disminuir la dosis bajo control mdico. En general, el perodo requerido para la interrupcin del tratamiento depende de la magnitud de la dosis, de la duracin del tratamiento y del paciente en particular. Son bien conocidos los efectos adversos que se maniestan con la interrupcin de los antidepresivos.

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Cambio de tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): Debe pasar un mnimo de 14 das entre la interrupcin del tratamiento con un IMAO y el comienzo del tratamiento con Venlafaxina. Por otra parte, debe transcurrir un mnimo de 7 das entre la interrupcin del tratamiento con Venlafaxina y el comienzo del tratamiento con un IMAO (ver Advertencias y Contraindicaciones). C ontraindicaciones Sesarn XR est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Venlafaxina o a cualquiera de sus componentes. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). Se encuentra contraindicado a menores de 18 aos de edad. Adver tencias El uso de antidepresivos con indicacin aprobada por ensayos clnicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquitricas deber establecerse en un marco teraputico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicacin sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideacin suicida, como as tambin cambios conductuales con sntomas del tipo de agitacin; b) que se tengan en cuenta los resultados de los ltimos ensayos clnicos controlados; c) que se considere que el benecio clnico debe justicar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de accin compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquitricas y no psiquitricas) los siguientes sntomas: Ansiedad, agitacin, ataques de pnico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomana y mana. Aunque la causalidad ante la aparicin de stos sntomas y el empeoramiento de la depresin y/o aparicin de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos sntomas puedan ser precursores de ideacin suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberan estar alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relacin tanto de los sntomas descriptos como de la aparicin de ideacin suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observacin diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estn a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisin de discontinuar el tratamiento la medicacin debe ser reducida lo ms rpidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuacin abrupta puede asociarse con ciertos sntomas de retirada. La seguridad y ecacia en pacientes menores de 18 aos no ha sido establecida. Posible interaccin con inhibidores de la monoamino oxidasa: Se han informado reacciones adversas, algunas de ellas severas, cuando se inicia el tratamiento con Venlafaxina inmediatamente despus de la interrupcin del tratamiento con IMAO, o bien cuando se inicia un tratamiento con IMAO inmediatamente despus de suspender la Venlafaxina. Entre las reacciones observadas se incluyen: Temblor, mioclona, diaforesis, nuseas, vmitos, eritema de cara y cuello, mareo, hipertermia con caractersticas similares a las del sndrome neurolptico maligno, convulsiones y muerte. Algunos de estos sntomas han sido observados con la asociacin de inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina e IMAO y la hipertermia severa y las convulsiones, a veces fatales, tambin fueron informadas con la asociacin de antidepresivos tricclicos e IMAO. Teniendo en cuenta estas reacciones, est contraindicada la asociacin de Sesarn XR e IMAO. Slo se podr iniciar el tratamiento con Sesarn XR luego de transcurridos por lo menos 14 das desde la interrupcin del tratamiento con un IMAO. Teniendo en cuenta la vida media de la Venlafaxina, se deben dejar transcurrir al menos 7 das, luego de la interrupcin del tratamiento con Sesarn XR, antes de iniciar tratamiento con un IMAO. Hipertensin arterial: El tratamiento con Venlafaxina se puede asociar con un aumento sostenido de la presin arterial en algunos pacientes. Por lo tanto, se recomienda efectuar un control peridico de la presin arterial en los pacientes tratados con Sesarn XR. Debe considerarse la reduccin de la dosis o la interrupcin del tratamiento en los pacientes que presenten un aumento sostenido de la presin arterial durante el tratamiento. Precauciones Se ha observado una mayor incidencia de ansiedad, nerviosismo e insomnio en pacientes tratados con Venlafaxina, aunque estos efectos slo ocasionaron la interrupcin del tratamiento en una baja proporcin de los casos (2-3%). Se ha informado que los pacientes tratados con Venlafaxina presentan una mayor susceptibilidad para desarrollar anorexia y tambin se ha informado una disminucin de peso relacionada con la dosis en tratamientos de varias semanas. Una prdida de peso signicativa puede ser un efecto indeseable en los pacientes deprimidos con peso corporal inferior al terico. Sin embargo, fue rara la interrupcin del tratamiento por prdida de peso relacionada con la Venlafaxina. Se han informado episodios de hipomana o mana en el 0,3 al 0,5% de los pacientes tratados con Venlafaxina. Tambin se han informado episodios de hipomana o mana en una proporcin pequea de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos. Como sucede con todos los antidepresivos, Sesarn XR debe emplearse con precaucin en pacientes con antecedentes de mana. En raras ocasiones se han registrado casos de hiponatremia y/o sndrome de secrecin inadecuada de hormona antidiurtica con la administracin de Venlafaxina, hecho que debe contemplarse al administrar Sesarn XR a pacientes en tratamiento con diurticos, con deplecin de volumen o edad avanzada. Se ha informado midriasis en relacin con el uso de Venlafaxina, por lo tanto se recomienda el control de los pacientes con aumento de la presin intraocular o con riesgo de desarrollar glaucoma de ngulo estrecho.

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Se han informado casos aislados de convulsiones o situaciones descritas como tales en algunos pacientes durante el tratamiento con Venlafaxina. Sesarn XR debe ser utilizado con precaucin en pacientes con antecedentes de convulsiones. En caso de que stas se presenten el tratamiento debe ser interrumpido. Se han registrado casos de sangrado anormal, principalmente equimosis, en asociacin con el uso de Venlafaxina. Aunque la relacin causal no es clara, es posible que la deplecin de serotonina de las plaquetas produzca una disminucin de la agregacin plaquetaria que contribuya a esta situacin. Se aconseja precaucin al administrar Sesarn XR a pacientes con enfermedades o trastornos que puedan modicar las respuestas hemodinmicas o el metabolismo. No existen antecedentes sucientes del uso de Venlafaxina en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o de enfermedad coronaria inestable. No se han registrado arritmias severas ni anormalidades en la conduccin del estmulo elctrico. Como se han informado aumentos de la frecuencia cardaca, se recomienda administrarlo con precaucin a pacientes con situaciones clnicas subyacentes que puedan ser agravadas por el aumento de la frecuencia cardaca (hipertiroidismo, insuciencia cardaca, infarto agudo de miocardio reciente) especialmente cuando se emplean dosis mayores a 200 mg / da. En pacientes con deterioro de la funcin renal (clearance de creatinina: 10-70 ml / min) o cirrosis heptica, la depuracin de Venlafaxina y de su metabolito activo se encuentra disminuida, prolongndose las vidas medias de eliminacin de estas sustancias. La Venlafaxina, al igual que todos los antidepresivos, debe ser usada con precaucin en estos pacientes. Como sucede con todos los medicamentos con accin sobre el Sistema Nervioso Central, se recomienda administrarlo con precaucin a pacientes que desarrollan actividades que requieren alerta mental, que conducen vehculos u operan maquinarias peligrosas, hasta comprobar la respuesta al medicamento. Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con Venlafaxina en mujeres embarazadas. Deber advertirse a las pacientes acerca de la necesidad de comunicarse con el mdico en caso de quedar embarazada o de intentar quedar embarazada. No se recomienda la utilizacin de Sesarn XR durante el embarazo, a menos que el mdico considere que los benecios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. Si se administrara hasta poco tiempo antes del parto debe considerarse la posibilidad de sntomas de supresin en el recin nacido. Lactancia: La Venlafaxina y la ODV se excretan en la leche. Considerando la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante y la importancia de la droga para la madre, el mdico deber decidir la interrupcin del tratamiento o de la lactancia. Uso peditrico: No se ha establecido la seguridad y la ecacia de la Venlafaxina en pacientes menores de 18 aos. Por lo tanto, no se recomienda la utilizacin de Sesarn XR en esa franja etaria. Uso en pacientes de edad avanzada: No se han informado diferencias farmacocinticas, ni en el perl de ecacia y seguridad de la Venlafaxina en pacientes de edad avanzada. No se recomienda realizar ajustes en la posologa. Sin embargo, otras situaciones clnicas (insuciencia heptica o renal) pueden ser ms comunes en los ancianos y pueden requerir una adaptacin de la dosis. Como sucede con otros antidepresivos, la hiponatremia y el sndrome de secrecin inapropiada de hormona antidiurtica son ms frecuentes en los ancianos. Interacciones medicamentosas Alcohol (etanol): El alcohol no modic el perl farmacocintico de la Venlafaxina y su metabolito activo y la administracin de Venlafaxina no modic los efectos psicomotrices y psicomtricos inducidos por el etanol previos a la administracin de la droga. Cimetidina: La cimetidina inhibi el metabolismo de primer paso de la Venlafaxina, pero no ejerci efecto sobre la formacin o eliminacin de su metabolito activo, la ODV. Se estima que la actividad farmacolgica total se ver slo ligeramente aumentada, por lo que no resultara necesario efectuar un ajuste de la dosis en la mayora de los adultos normales. Sin embargo, se recomienda administrarlo con precaucin a los pacientes hipertensos, a los ancianos y a los que presentan insuciencia heptica. Diazepam: La Venlafaxina no ejerce efecto alguno sobre la farmacocintica del diazepam o de su metabolito activo, el demetildiazepam. De la misma manera, el diazepam parece no afectar la farmacocintica de la Venlafaxina y de la ODV. La Venlafaxina no alter los efectos psicomtricos o psicomotrices inducidos por el diazepam. Haloperidol: La Venlafaxina aument el AUC y la C max del haloperidol, sin modicacin de la vida media de eliminacin de esta droga. El mecanismo de este hallazgo es desconocido. Litio: No se han informado interacciones signicativas entre la Venlafaxina y el litio. Frmacos con unin elevada a las protenas plasmticas: La Venlafaxina no presenta una unin importante a las protenas plasmticas; por lo tanto, la administracin de Venlafaxina a pacientes tratados con frmacos con unin proteica elevada no debera producir incrementos en las concentraciones plasmticas libres de estos ltimos. Drogas que inhiben a las isoenzimas del Citocromo P450: Inhibidores de la isoenzima CYP2D6: Se ha informado que la isoenzima CYP2D6 es responsable del metabolismo de la Venlafaxina a su metabolito activo la O-desmetilvenlafaxina (ODV). Por lo tanto, existe la posibilidad de interaccin entre la Venlafaxina y las drogas que inhiben la CYP2D6. Estas ltimas produciran un aumento de las concentraciones plasmticas de Venlafaxina y disminucin de las concentraciones de ODV, mientras que la concentracin total de compuestos activos (Venlafaxina + ODV) permanecera sin cambios. Los datos existentes indican que no es necesario efectuar ajustes de la dosis cuando se administra Venlafaxina con un inhibidor de CYP2D6. Inhibidores de la isoenzima CYP3A4: Esta isoenzima es responsable de la transformacin de la Venlafaxina a un metabolito menor, de escasa actividad, la N-desmetilvenlafaxina. La posibilidad de interaccin con un frmaco que inhiba la CYP3A4 es mnima. No se han estudiado los efectos del uso concomitante de Venlafaxina y frmacos que inhiban en

forma simultnea la CYP3A4 y la CYP2D6. Por lo tanto, Sesarn XR debe ser administrado con precaucin en pacientes que estn recibiendo drogas que inhiban ambos sistemas enzimticos. Drogas metabolizadas por las isoenzimas del Citocromo P450: Drogas metabolizadas por la CYP2D6: Los datos existentes indican que la Venlafaxina es un inhibidor relativamente dbil de la CYP2D6. Estos hallazgos fueron conrmados en estudios clnicos de interaccin comparando el efecto de la uoxetina y la Venlafaxina en el metabolismo del dextrometorfano a dextrorfano mediado por CYP2D6. Imipramina: La Venlafaxina no afect la farmacocintica de la imipramina y la 2-OH-imipramina. Sin embargo, se ha informado el aumento del AUC, la C max y la C min de la desipramina y el aumento del AUC de la 2-OH-desipramina en presencia de Venlafaxina. La imipramina no afecta la farmacocintica de Venlafaxina y ODV. Risperidona: La administracin de Venlafaxina produjo una inhibicin leve del metabolismo, de la risperidona mediado por CYP2D6. Sin embargo, la coadministracin de Venlafaxina no alter la farmacocintica de las molculas activas (risperidona ms 9-OH-risperidona). Drogas metabolizadas por la CYP3A4: La Venlafaxina no inhibe el metabolismo de drogas mediado por esta isoenzima (alprazolam, diazepam, terfenadina). Indinavir: La administracin de Venlafaxina produjo la disminucin del AUC y la C max de indinavir. El indinavir no afecta la farmacocintica de la Venlafaxina y la ODV. El signicado clnico de estos hallazgos es desconocido. Drogas metabolizadas por la CYP1A2: La Venlafaxina no inhibe la CYP1A2, hallazgo conrmado al observar que no inhibe el metabolismo de la cafena. Drogas metabolizadas por las CYP2C9 y CYP2C19: La Venlafaxina no inhibe estas isoenzimas. Inhibidores de la monoamino oxidasa: Ver Contraindicaciones y Advertencias. Drogas con actividad sobre el SNC: Se recomienda precaucin en caso de ser necesaria la administracin concomitante de la Venlafaxina y dichas drogas. Tratamiento electroconvulsivo: No se dispone de datos clnicos que establezcan el benecio de la terapia electroconvulsiva asociada con el tratamiento con Venlafaxina. Clozapina: Se han informado niveles elevados de clozapina que estuvieron asociados temporalmente con eventos adversos, incluyendo convulsiones, luego de la adicin de Venlafaxina a pacientes en tratamiento con dicha droga. Warfarina: Existen informes de prolongacin del tiempo de protrombina y del KPTT, o RIN cuando se indic Venlafaxina a pacientes en tratamiento con warfarina. Dependencia fsica y psicolgica: Se ha informado que la Venlafaxina no tiene virtualmente anidad por los receptores opiceos, benzodiazepnicos, de la fenciclidina (PCP) o del cido N-metil-D-asprtico (NMDA) y que carece de actividad estimulante o depresora del sistema nervioso central en animales. Existen informes de efectos relacionados con la interrupcin del tratamiento (ver Posologa y Forma de Administracin). No se han informado comportamientos de procuracin de drogas que indiquen potencial adictivo. Como sucede con todas las drogas con accin sobre el SNC, el mdico deber evaluar cuidadosamente los antecedentes de abuso de drogas de los pacientes y controlarlos estrechamente, en busca de signos de mal uso o abuso de Venlafaxina (por ej.: Desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, conductas de procuracin de drogas). Reacciones adver sas Las reacciones adversas que ocasionaron la interrupcin del tratamiento con Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada con mayor frecuencia fueron: Cefalea, astenia, vasodilatacin, sudoracin, nuseas, anorexia, sequedad bucal, somnolencia, vrtigo, nerviosismo, insomnio, visin anormal, pensamiento anormal y temblor. Los eventos adversos observados con una incidencia del 1% o mayor en los pacientes con depresin, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social (fobia social) tratados con Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada fueron, en orden de frecuencia: Generales: Frecuentes (> 10%): Astenia, cefalea. Ocasionales (1 a 10%): Sndrome gripal, lesin accidental, dolor abdominal, dolor retroesternal, escalofros, ebre, dolor de cuello. Cardiovasculares: Ocasionales: Vasodilatacin, hipertensin arterial, palpitaciones, taquicardia, migraa, hipotensin postural. Dermatolgicos: Frecuentes: Sudoracin. Ocasionales: Rash, prurito. Hematolgicos: Ocasionales: Equimosis. Gastrointestinales: Frecuentes: Nuseas, constipacin, anorexia. Ocasionales: Vmitos, flatulencia, diarrea, eructos, aumento del apetito. Metablicos: Ocasionales: Prdida de peso, hipercolesterolemia, edema, aumento de peso. Sistema Nervioso: Frecuentes: Vrtigo, somnolencia, insomnio, sequedad bucal, nerviosismo. Ocasionales: Temblor, sueos anormales, depresin, parestesias, disminucin de la libido, ansiedad, agitacin, hipertona muscular, parestesia, trismo, amnesia, confusin, labilidad emocional, despersonalizacin, hipoestesia, pensamiento anormal. Respiratorios: Ocasionales: Faringitis, rinitis, sinusitis, tos, bostezos, disnea. Organos de los sentidos: Ocasionales: Visin anormal (principalmente visin borrosa), trastornos de la acomodacin, midriasis, alteracin del gusto. Urogenitales: Frecuentes: Trastornos de la eyaculacin, impotencia. Ocasionales: Trastornos del orgasmo o anorgasmia (mujer), dismenorrea, polaquiuria, metrorragia, prostatitis, agrandamiento prosttico, vaginitis, trastornos de la miccin. Osteomusculares: Ocasionales: Mialgia, artralgia. En el tratamiento de la depresin con Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: Trastornos de la eyaculacin, impotencia, anorgasmia, disminucin de la libido, nuseas, sequedad bucal, anorexia, constipacin, atulencia, vrtigo, somnolencia, sueos anormales, visin borrosa y sudoracin. En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con Venlafaxina en cpsulas de

liberacin prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: Trastornos de la eyaculacin, impotencia, nuseas, sequedad bucal, anorexia, constipacin, atulencia, vrtigo, somnolencia, sueos anormales, visin borrosa y sudoracin. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social) con Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: Astenia, anorexia, sequedad bucal, nuseas, ansiedad, insomnio, disminucin de la libido, nerviosismo, somnolencia, vrtigo, trastornos de la eyaculacin y del orgasmo, impotencia, bostezos, visin borrosa y sudoracin. Cambios en los signos vitales: Se ha informado un aumento promedio de la frecuencia del pulso de aproximadamente 2 latidos por minuto durante el tratamiento con Venlafaxina en cpsulas de liberacin prolongada. Tambin se ha informado un aumento de la presin arterial relacionado con la dosis (ver Advertencias). Cambios en los exmenes de laboratorio: El nico cambio signicativo observado en los controles de laboratorio de los pacientes tratados con Venlafaxina fue un aumento signicativo del colesterol srico. Este aumento fue igual o mayor que 50 mg/dl o llev el colesterol total a valores mayores que 260 mg/dl en algn momento del tratamiento en alrededor del 8% de los pacientes. Cambios en el electrocardiograma: No se informaron otros cambios signicativos en los electrocardiogramas obtenidos en los pacientes tratados con Venlafaxina, que no fueran los relacionados con el aumento de la frecuencia del pulso ya sealada. Sobredosificacin En los casos de sobredosis informados la ingestin de Venlafaxina estuvo predominantemente asociada con otras drogas y/o alcohol. Se han informado los siguiente signos y sntomas: Cambios en el electrocardiograma (prolongacin del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongacin del QRS), taquicardia sinusal y ventricular, bradicardia, hipotensin, alteracin del nivel de conciencia (variando de somnolencia a coma), vrtigo, convulsiones y muerte. En el tratamiento de la sobredosis, deber considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido ms de una droga. El tratamiento consistir en las medidas generales empleadas normalmente en el tratamiento de la sobredosis con cualquier antidepresivo. Se deber asegurar la permeabilidad de las vas respiratorias, la oxigenacin y la ventilacin del paciente. Se recomienda controlar el ritmo cardaco y los signos vitales y llevar a cabo las medidas sintomticas y de soporte general. No se recomienda la induccin del vmito. Se considerar la realizacin de lavado gstrico, con la proteccin apropiada de la va respiratoria, y la administracin de carbn activado. Debido al amplio volumen de distribucin de la Venlafaxina es poco probable que la diuresis forzada, la dilisis, la hemoperfusin y la exanguineotransfusin resulten de utilidad. No se conocen antdotos especficos de la Venlafaxina. Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/ 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Present aciones Sesarn XR 37,5 Cpsulas de liberacin prolongada: Envases conteniendo 7 y 28 cpsulas. Sesarn XR 75 Cpsulas de liberacin prolongada: Envases conteniendo 15 y 30 cpsulas. Sesarn XR 150 Cpsulas de liberacin prolongada: Envases conteniendo 15 y 30 cpsulas. O tras present aciones Sesarn 25 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Sesarn 50 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Sesarn 75 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Psi IV. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 50.399. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Marzo de 2005. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

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